Publicação de ANVISA

A Pesquisa Clínica é essencial.

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/10), a autorização para o início do ensaio clínico fase 1b, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase, em participantes adultos sadios, após a administração intramuscular de 2 μg ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56. O desenvolvimento da LepVax envolve um esforço colaborativo entre a American Leprosy Mission (ALM), a Infectious Disease Research Institution (IDRI), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e muitas organizações, através da Federação Internacional de Associações Anti-Hanseníase (International Federation of Anti-Leprosy Associations - ILEP). A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. O antígeno LEP-F1 será produzido pela Universidade de Iowa (UI-CBB) e o adjuvante GLA-SE pela IDRI, ambas localizadas nos Estados Unidos. Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE) Ao reconhecer a importância do desenvolvimento de uma vacina contra a hanseníase no contexto profilático e terapêutico, e em apoio à estratégia global da Organização Mundial da Saúde (OMS) e ao plano de ação para doenças tropicais negligenciadas (DNTs) 2021-2030, que visa eliminar a interrupção da transmissão da doença no mundo, a Anvisa fez todos os esforços possíveis para a avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico no menor tempo possível. #ensaiosclinicos #pesquisaclinica #hanseniase #anvisa https://lnkd.in/dxEm3Tgn

𝗔𝗨𝗧𝗢𝗥𝗜𝗭𝗔𝗗𝗢 𝗘𝗡𝗦𝗔𝗜𝗢 𝗖𝗟Í𝗡𝗜𝗖𝗢 𝗗𝗔 𝗩𝗔𝗖𝗜𝗡𝗔 𝗟𝗘𝗣𝗩𝗔𝗫 𝗖𝗢𝗡𝗧𝗥𝗔 𝗛𝗔𝗡𝗦𝗘𝗡Í𝗔𝗦𝗘. A aprovação refere-se ao ensaio clínico fase 1 da candidata à vacina para prevenção ou tratamento da hanseníase, desenvolvida em esforço colaborativo entre instituições nacionais e internacionais. A ANVISA publicou a autorização para o início do ensaio clínico fase 1, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase, em participantes adultos sadios, após a administração intramuscular de 2 μg ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56. A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE). Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

𝗔𝗨𝗧𝗢𝗥𝗜𝗭𝗔𝗗𝗢 𝗘𝗡𝗦𝗔𝗜𝗢 𝗖𝗟Í𝗡𝗜𝗖𝗢 𝗗𝗔 𝗩𝗔𝗖𝗜𝗡𝗔 𝗟𝗘𝗣𝗩𝗔𝗫 𝗖𝗢𝗡𝗧𝗥𝗔 𝗛𝗔𝗡𝗦𝗘𝗡Í𝗔𝗦𝗘. A aprovação refere-se ao ensaio clínico fase 1 da candidata à vacina para prevenção ou tratamento da hanseníase, desenvolvida em esforço colaborativo entre instituições nacionais e internacionais. A ANVISA publicou a autorização para o início do ensaio clínico fase 1, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase, em participantes adultos sadios, após a administração intramuscular de 2 μg ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56. A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE). Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

"A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/10), a autorização para o início do ensaio clínico fase 1b, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase (antigamente conhecida como lepra), em participantes adultos sadios, após a administração intramuscular de 2 μg ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56. O desenvolvimento da LepVax envolve um esforço colaborativo entre a American Leprosy Mission (ALM), a Infectious Disease Research Institution (IDRI), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e muitas organizações, através da Federação Internacional de Associações Anti-Hanseníase (International Federation of Anti-Leprosy Associations - ILEP). A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. O antígeno LEP-F1 será produzido pela Universidade de Iowa (UI-CBB) e o adjuvante GLA-SE pela IDRI, ambas localizadas nos Estados Unidos. Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE). Ao reconhecer a importância do desenvolvimento de uma vacina contra a hanseníase no contexto profilático e terapêutico, e em apoio à estratégia global da Organização Mundial da Saúde (OMS) e ao plano de ação para doenças tropicais negligenciadas (DNTs) 2021-2030, que visa eliminar a interrupção da transmissão da doença no mundo, a Anvisa fez todos os esforços possíveis para a avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico no menor tempo possível." https://lnkd.in/eqQnhAAy

Meu tema do TCC 🫶🏼

O Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-Registro (Deame) apresentou, no dia 26 de abril, o resultado do Estudo Clínico com a vacina Meningo C, fase II/III, produzida por Bio-Manguinhos / Fiocruz, para o Comitê Independente de Monitoramento de Segurança/CIMS. O grupo era composto pelos médicos pediatras Gabriel Oselka (online), Tânia Petraglia e Isabella Ballalai. O estudo “Ensaio clínico de fase II/III para avaliação de imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina contra a doença meningocócica do sorogrupo C produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz (MenCC-Bio) em lactentes, crianças e adolescentes - Projeto vacina conjugada contra meningococo C brasileira” foi realizado no Pará e Rio de Janeiro. O objetivo foi avaliar a imunogenicidade, em termos de proporção de soroproteção, da vacina MenCC-Bio em indivíduos de 3 meses a 19 anos de idade, em relação à vacina contra meningococo C atualmente disponibilizada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), produzida pela Funed - Fundação Ezequiel Dias; e avaliar a reatogenicidade da vacina MenCC-Bio, neste grupo. Na avaliação dos desfechos de eficácia, foi possível observar uma similaridade entre as vacinas em relação aos títulos geométricos médios (TGM), à proporção de soroconversão e à soroproteção. Leia mais em https://lnkd.in/dj36Gsdf Imagem: Acervo / Bio-Manguinhos #estudoclinico #vacina #vacinameningoc #meningitec #biomanguinhos #fiocruz #biofiocruz #funed Lurdinha Maia

PRIMEIRA VACINA CONTRA HANSENÍASE De forma inédita, Fiocruz recebe sinal verde para testar imunizante no país 💉 Chamada de LepVax, a vacina será a primeira para a doença avaliada no país durante testes clínicos. A autorização foi concedida pela Anvisa nesta segunda-feira, 14 de outubro. 🌎 O Brasil é o segundo país com maior número de casos da doença, atrás apenas da Índia. Em dez anos, de 2014 a 2023, foram quase 245 mil novas infecções, segundo o Ministério da Saúde. Apenas em 2023, foram 22.773 novos casos. 🧪 Classificado como um ensaio clínico de fase 1b, o estudo terá o objetivo de confirmar a segurança e a imunogenicidade da vacina.  💪🏼 O estudo terá participação de 54 voluntários sadios, entre 18 e 55 anos que nunca tiveram a doença. 🤩 Saiba mais detalhes do estudo e confira como ser um voluntário(a) da ciência: https://lnkd.in/dqEC-FCP

Uma pesquisa foi realizada para avaliar o desempenho de testes sorológicos comerciais para diagnóstico do vírus SARS-CoV-2, causador da Covid-19. Os resultados do estudo foram publicados em artigo no periódico IJID Regions. O trabalho avaliou três testes comerciais no Brasil para detecção de anticorpos contra a Covid-19. Os kits avaliados foram: GOLD ELISA Covid-19 IgG + IgM; Anti-Sars-CoV-2 NCP IgM ELISA; e o Anti-Sars-CoV -2 NCP IgG ELISA. Os resultados reforçam a importância de considerar o teste sorológico adequado para o período específico da infecção. Os pesquisadores destacam as limitações encontradas, como a ausência de amostras de outras infecções respiratórias e a utilização de soros de indivíduos ambulatoriais. Futuras investigações devem focar na validação desses ensaios em grupos demográficos variados, incluindo aqueles vacinados com diferentes vacinas contra a Covid-19, para delinear melhor a sua utilidade em contextos clínicos. Com informações da Fiocruz. #PNCQ #reagente #laboratório #exame #análisesclínicas #covid19