Phartrials Pesquisas Farmacêuticas

𝗖𝗢𝗡𝗙𝗥𝗔𝗧𝗘𝗥𝗡𝗜𝗭𝗔ÇÃ𝗢 𝗗𝗘 𝗙𝗜𝗡𝗔𝗟 𝗗𝗘 𝗔𝗡𝗢 𝗣𝗛𝗔𝗥𝗧𝗥𝗜𝗔𝗟𝗦. No dia 07/12/2024, reunimos a equipe da Phartrials para nossa confraternização de final de ano. Na ocasião realizamos atividades ao longo do dia com treinamento da qualidade, almoço e confraternização no período da tarde. A Phartrials é uma empresa que emprega sua força de trabalho 100% remota, sediada em Goiânia – Goiás, com equipe também em Campinas – São Paulo. Apesar de operar de forma totalmente remota, incorporamos em nossos valores a governança ambiental, social e corporativa, atuando como uma empresa responsável e proativa. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

𝗡𝗢𝗩𝗔 𝗟𝗢𝗚𝗢 𝗘 𝗦𝗟𝗢𝗚𝗔𝗡 𝗣𝗛𝗔𝗥𝗧𝗥𝗜𝗔𝗟𝗦 𝗣𝗵𝗮𝗿𝘁𝗿𝗶𝗮𝗹𝘀- "𝗢𝗿𝗴𝗮𝗻𝗶𝘇𝗮çã𝗼 𝗖𝗶𝗲𝗻𝘁í𝗳𝗶𝗰𝗮 𝗙𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰ê𝘂𝘁𝗶𝗰𝗮 𝗲 𝗥𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁ó𝗿𝗶𝗮". Presente no mercado farmacêutico desde 2005, a Phartrials vem agregando em seu portfólio de serviços, atividades que a posiciona como uma CRO (Contract Research Organization). As CROs, também conhecidas como ORPCs (Organizações Representativas de Pesquisa Clínica), são especializadas em pesquisa clínica. Elas representam o patrocinador do estudo e fornecem suporte essencial para as indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos. Com este reposicionamento da marca, buscamos modernizar a marca através de mudanças no desenho tipográfico, arredondando os cantos o que confere um caráter moderno, transmitindo aspectos como precisão, transparência e motivação, resultando em uma leitura fácil e agradável. A cor azul representa a calma, confiança e segurança. A simbologia da letra “i”, com um formato de tubo de ensaio, nos remete aos laboratórios de medicamentos. O ponto do “i” é um desenho abstrato de um balão de conversa/pensamento, símbolo da assessoria como parte integrante do processo. Estamos prontos para esta nova fase e continuaremos a nos dedicar à excelência científica e regulatória, oferecendo serviços de alta qualidade aos nossos parceiros e clientes. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

𝗔𝗡𝗩𝗜𝗦𝗔 𝗔𝗗𝗢𝗧𝗔 𝗘𝗦𝗧𝗥𝗔𝗧É𝗚𝗜𝗔 𝗗𝗘 𝗜𝗡𝗧𝗘𝗟𝗜𝗚Ê𝗡𝗖𝗜𝗔 𝗔𝗥𝗧𝗜𝗙𝗜𝗖𝗜𝗔𝗟 𝗡𝗔 𝗔𝗡Á𝗟𝗜𝗦𝗘 𝗗𝗘 𝗠𝗘𝗗𝗜𝗖𝗔𝗠𝗘𝗡𝗧𝗢𝗦. Como parte de seu compromisso e esforço contínuo em oferecer serviços com qualidade e eficiência, a ANVISA tem adotado diversas estratégias de otimização de seus processos de trabalho. Nesse sentido, a Agência desenvolveu uma ferramenta baseada em IA para otimizar a análise de estudos de qualificação dos limites de impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. A análise de qualificação das impurezas e produtos de degradação é parte integrante da análise de segurança no âmbito do registro e do pós-registro de medicamentos. A atividade é obrigatória quando os limites encontrados nos produtos são superiores aos limites estabelecidos pela norma (RDC 53/2015), pelos guias internacionais sobre o tema e pelas Farmacopeias reconhecidas pela ANVISA. Quando isso acontece, as empresas precisam fornecer dados que suportem limites seguros para cada uma das impurezas presentes no medicamento. Considerando que algumas impurezas podem se repetir em diferentes medicamentos, a solução tecnológica desenvolvida pela Agência permite o aproveitamento de conhecimento prévio na análise de qualificação de impurezas. Dessa forma, a aplicação da ferramenta permitirá a identificação ainda mais célere de impurezas idênticas àquelas que já tiveram sua segurança analisada anteriormente. Além da identificação, a ferramenta possibilitará o agrupamento e a sistematização dos dados sobre as impurezas, oferecendo as informações de forma mais estruturada para auxiliar na tomada de decisão da ANVISA. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

𝗘𝗦𝗧𝗨𝗗𝗢 𝗙𝗔𝗥𝗠𝗔𝗖𝗢𝗗𝗜𝗡Â𝗠𝗜𝗖𝗢 𝗣𝗔𝗥𝗔 𝗖𝗢𝗥𝗧𝗜𝗖𝗢𝗜𝗗𝗘𝗦 𝗧Ó𝗣𝗜𝗖𝗢𝗦 𝗗𝗘𝗥𝗠𝗔𝗧𝗢𝗟Ó𝗚𝗜𝗖𝗢𝗦. Corticóides tópicos são medicamentos cujas propriedades farmacodinâmicas englobam as seguintes ações: vasoconstrição, efeito antiproliferativo, imunossupressão e efeito anti-inflamatório. O estudo farmacodinâmico que deve ser empregado na avaliação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos é o ensaio de vasoconstrição, também conhecido como ensaio de branqueamento da pele. O ensaio envolve a aplicação da formulação na pele de participantes de pesquisa sadios e avaliação do grau de branqueamento da pele, após um período de remoção do produto. A avaliação do grau de branqueamento da pele deve ser feita instrumentalmente utilizando um colorímetro ou espectrofotômetro que apresente a possibilidade de leituras do sistema CIELab. Apenas os participantes de pesquisa considerados respondedores devem ser incluídos nos estudos piloto e comparativo. A validação da precisão da metodologia deve ser realizada previamente com a qualificação tanto do instrumento quanto do seu operador. Considerando que o tempo para se obter uma resposta após a aplicação do produto pode variar conforme o fármaco e as condições do estudo, é necessária a condução de um estudo piloto para determinar o tempo de exposição apropriado da formulação na pele, seguido pelo estudo de bioequivalência replicado, comparando os produtos teste e comparador. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

𝗘𝗠𝗘𝗡𝗗𝗔𝗦 𝗔𝗢 𝗣𝗟𝗔𝗡𝗢 𝗗𝗘 𝗜𝗡𝗩𝗘𝗦𝗧𝗜𝗚𝗔ÇÃ𝗢 𝗖𝗟Í𝗡𝗜𝗖𝗔 𝗗𝗘 𝗗𝗜𝗦𝗣𝗢𝗦𝗜𝗧𝗜𝗩𝗢𝗦 𝗠É𝗗𝗜𝗖𝗢𝗦. O Plano de Investigação Clínica (PIC) é documento que descreve a justificativa, objetivos, delineamento, racional, metodologia, organização, monitoramento, conduta e manutenção de registros da investigação clínica. E, uma emenda ao plano de investigação clínica é qualquer proposta de modificação em um plano de investigação original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo ela ser substancial ou não. Todas as emendas a um plano de investigação clínica devem ser apresentadas à ANVISA, identificando a(s) alteração(ões) e suas justificativas. As emendas substanciais aos planos de investigação clínica deverão ser protocolizadas e aguardar manifestação da ANVISA em até 90 (noventa) dias corridos para efetivar sua implementação. As emendas substanciais devem ser submetidas à ANVISA na forma de petição secundária anexada ao processo de DICD (dossiê de investigação clínica de dispositivo médico). De acordo com a Resolução 837/23, uma emenda será considerada substancial quando algum dos critérios a seguir for atendido: • Alteração no plano de investigação clínica que interfira na segurança ou na integridade física ou mental dos participantes de pesquisa e/ou membros da equipe de pesquisa; • Ou, alteração no valor científico do plano de investigação clínica. As emendas ao plano de investigação clínica consideradas não substanciais devem ser apresentadas à ANVISA como parte do relatório anual de acompanhamento do plano de investigação clínica. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

𝗖𝗢𝗡𝗗𝗨ÇÃ𝗢 𝗗𝗢 𝗘𝗦𝗧𝗨𝗗𝗢 𝗗𝗘 𝗔𝗗𝗘𝗦𝗜𝗩𝗜𝗗𝗔𝗗𝗘 𝗗𝗘 𝗧𝗥𝗔𝗡𝗦𝗗É𝗥𝗠𝗜𝗖𝗢𝗦 𝗖𝗢𝗡𝗧𝗘𝗡𝗗𝗢 𝗥𝗜𝗩𝗔𝗦𝗧𝗜𝗚𝗠𝗜𝗡𝗔. Os adesivos transdérmicos são medicamentosas que possuem propriedades bioadesivas. E, de acordo com a IN 328/2024, sua adesividade deve obrigatoriamente ser avaliada durante a condução do estudo farmacocinético, devendo todas as amostras farmacocinéticas serem coletadas e avaliadas independente do grau de adesão. A medição do grau de adesividade deverá ser feita pelo uso de modelos matriciais, que representem da forma mais real possível o adesivo a ser avaliado. O grau de adesividade deve ser avaliado em diferentes tempos para os dois medicamentos (teste e comparador), devendo estes ser distribuídos de maneira uniforme ao longo do estudo farmacocinético. A performance dos adesivos deve ser comprovada por meio de fotografias de cada ponto avaliado. Para adesivos que descolam completamente durante a condução do estudo, o percentual 0% (zero por cento) deve ser atribuído para todos os tempos de observação após o descolamento total. Para avaliação da adesividade só podem ser considerados os dados dos participantes que concluírem os dois períodos do estudo. O descolamento do adesivo não pode ser considerado motivo de exclusão. Deve ser apresentada uma análise crítica e estatística dos dados. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

𝗔𝗨𝗧𝗢𝗥𝗜𝗭𝗔𝗗𝗢 𝗘𝗡𝗦𝗔𝗜𝗢 𝗖𝗟Í𝗡𝗜𝗖𝗢 𝗗𝗘 𝗠𝗘𝗗𝗜𝗖𝗔𝗠𝗘𝗡𝗧𝗢 𝗢𝗥𝗔𝗟 𝗖𝗢𝗡𝗧𝗥𝗔 𝗗𝗘𝗡𝗚𝗨𝗘. A ANVISA publicou no dia 21/10/24, a autorização para o início do ensaio clínico Fase 2 que tem o objetivo de avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia do medicamento EYU688, em comparação ao placebo, em pacientes infectados com qualquer um dos sorotipos da dengue. Na Fase 2a do ensaio clínico, o patrocinador planeja incluir 38 pacientes, a serem recrutados em centros de pesquisa clínica localizados em Brasília-DF (7), em Sorocaba e São José do Rio Preto-SP (17), em Manaus-AM (7) e no Rio de Janeiro-RJ (7). O ensaio clínico Fase 2 autorizado pela Agência é um estudo de caráter randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os pacientes serão divididos de forma aleatória em dois grupos: um receberá o medicamento EYU688 e o outro receberá um placebo, sem que os participantes ou os pesquisadores saibam quem está em cada grupo. Este tipo de desenho é utilizado para reduzir o viés, ou seja, a influência de algum fator que possa provocar distorções nos resultados do estudo, e para garantir a maior precisão possível na avaliação dos resultados. O objetivo principal desse ensaio é avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do EYU688 em pacientes infectados com a dengue. A farmacocinética examina como o corpo absorve, distribui, metaboliza e elimina o medicamento, informações cruciais para entender como a substância ativa age no organismo. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

𝗔𝗨𝗧𝗢𝗥𝗜𝗭𝗔𝗗𝗢 𝗘𝗡𝗦𝗔𝗜𝗢 𝗖𝗟Í𝗡𝗜𝗖𝗢 𝗗𝗔 𝗩𝗔𝗖𝗜𝗡𝗔 𝗟𝗘𝗣𝗩𝗔𝗫 𝗖𝗢𝗡𝗧𝗥𝗔 𝗛𝗔𝗡𝗦𝗘𝗡Í𝗔𝗦𝗘. A aprovação refere-se ao ensaio clínico fase 1 da candidata à vacina para prevenção ou tratamento da hanseníase, desenvolvida em esforço colaborativo entre instituições nacionais e internacionais. A ANVISA publicou a autorização para o início do ensaio clínico fase 1, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase, em participantes adultos sadios, após a administração intramuscular de 2 μg ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56. A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE). Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

𝗢𝗥𝗚𝗔𝗡𝗜𝗭𝗔ÇÃ𝗢 𝗗𝗢 𝗗𝗢𝗖𝗨𝗠𝗘𝗡𝗧𝗢 𝗧É𝗖𝗡𝗜𝗖𝗢 𝗖𝗢𝗠𝗨𝗠 (𝗖𝗧𝗗). O CTD é um documento reconhecido globalmente onde fica reunida todas as informações de Qualidade, Segurança e Eficácia de um medicamento em um formato simples e reconhecido por todos os países. Os requerentes não devem modificar a organização geral do Documento Técnico Comum conforme delineado no Guia 24/2019 e ao longo do Documento Técnico Comum, a apresentação de informações deve ser inequívoca e transparente. O Documento Técnico Comum está organizado em cinco módulos. O módulo 1 é específico da região, ou seja, é específico para a ANVISA. Os módulos 2, 3, 4 e 5 foram planejados para serem comuns para todas as regiões. A conformidade com este guia deve garantir que esses quatro módulos sejam apresentados em um formato aceitável para as autoridades reguladoras. Para os demais documentos que não estão explicitamente citados e que não possuem local específico nos Módulos Regionais (Módulo 1 e Módulo 3.2.R), a empresa deverá alocar o documento conforme o seu conteúdo técnico e a seção correspondente do CTD. Seguindo o objetivo da adoção do CTD que é estabelecer um formato padrão de elementos comuns, será aceito que as empresas enviem na forma de anexos as subseções do Módulo 3 as informações adicionais exigidas em normas específicas. Essa medida visa facilitar e agilizar a preparação dos dossiês e auxiliar no gerenciamento de alterações durante o ciclo de vida do produto. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos