Publicação de Cleverson Tinoco Feltrin

𝗔𝗨𝗧𝗢𝗥𝗜𝗭𝗔𝗗𝗢 𝗘𝗡𝗦𝗔𝗜𝗢 𝗖𝗟Í𝗡𝗜𝗖𝗢 𝗗𝗔 𝗩𝗔𝗖𝗜𝗡𝗔 𝗟𝗘𝗣𝗩𝗔𝗫 𝗖𝗢𝗡𝗧𝗥𝗔 𝗛𝗔𝗡𝗦𝗘𝗡Í𝗔𝗦𝗘. A aprovação refere-se ao ensaio clínico fase 1 da candidata à vacina para prevenção ou tratamento da hanseníase, desenvolvida em esforço colaborativo entre instituições nacionais e internacionais. A ANVISA publicou a autorização para o início do ensaio clínico fase 1, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase, em participantes adultos sadios, após a administração intramuscular de 2 μg ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56. A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE). Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/10), a autorização para o início do ensaio clínico fase 1b, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase, em participantes adultos sadios, após a administração intramuscular de 2 μg ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56. O desenvolvimento da LepVax envolve um esforço colaborativo entre a American Leprosy Mission (ALM), a Infectious Disease Research Institution (IDRI), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e muitas organizações, através da Federação Internacional de Associações Anti-Hanseníase (International Federation of Anti-Leprosy Associations - ILEP). A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. O antígeno LEP-F1 será produzido pela Universidade de Iowa (UI-CBB) e o adjuvante GLA-SE pela IDRI, ambas localizadas nos Estados Unidos. Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE) Ao reconhecer a importância do desenvolvimento de uma vacina contra a hanseníase no contexto profilático e terapêutico, e em apoio à estratégia global da Organização Mundial da Saúde (OMS) e ao plano de ação para doenças tropicais negligenciadas (DNTs) 2021-2030, que visa eliminar a interrupção da transmissão da doença no mundo, a Anvisa fez todos os esforços possíveis para a avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico no menor tempo possível. #ensaiosclinicos #pesquisaclinica #hanseniase #anvisa https://lnkd.in/dxEm3Tgn

"A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/10), a autorização para o início do ensaio clínico fase 1b, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase (antigamente conhecida como lepra), em participantes adultos sadios, após a administração intramuscular de 2 μg ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56. O desenvolvimento da LepVax envolve um esforço colaborativo entre a American Leprosy Mission (ALM), a Infectious Disease Research Institution (IDRI), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e muitas organizações, através da Federação Internacional de Associações Anti-Hanseníase (International Federation of Anti-Leprosy Associations - ILEP). A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. O antígeno LEP-F1 será produzido pela Universidade de Iowa (UI-CBB) e o adjuvante GLA-SE pela IDRI, ambas localizadas nos Estados Unidos. Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE). Ao reconhecer a importância do desenvolvimento de uma vacina contra a hanseníase no contexto profilático e terapêutico, e em apoio à estratégia global da Organização Mundial da Saúde (OMS) e ao plano de ação para doenças tropicais negligenciadas (DNTs) 2021-2030, que visa eliminar a interrupção da transmissão da doença no mundo, a Anvisa fez todos os esforços possíveis para a avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico no menor tempo possível." https://lnkd.in/eqQnhAAy

Dr. David Martin revela a verdade perturbadora sobre as injeções de COVID Acontece que, afinal, as “vacinas” COVID-19 não são vacinas. Tanto a BioNTech (empresa da Pfizer) quanto a Moderna certa vez se referiram às injeções de mRNA como “terapias genéticas”. Agora, os executivos farmacêuticos estão rindo porque sabem que se tivessem dado as ordens como são (terapias genéticas), ninguém as teria tomado. Em vez disso, chamaram-lhe vacina e escaparam impunes. Aqui está o que é ainda pior. Estudos científicos de 2018 indicaram que a pseudouridina “era conhecida por ser um promotor do cancro”. Adivinha o que há nas injeções de mRNA? Pseudouridina. Agora, os jovens estão a contrair cancro, ao contrário de qualquer outro momento da história. Aqui está a verdade perturbadora, de acordo com o Dr. David Martin. “Senhoras e senhores, vocês receberam uma injeção para torná-los clientes da indústria [Big Pharma] que tem como objetivo matar os cidadãos do mundo desde 1604.” Participe no canal Telegram 👇 https://lnkd.in/d4-HjdM2

"A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (21/10), a autorização para o início do ensaio clínico Fase 2a que tem o objetivo de avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia do medicamento EYU688, em comparação ao placebo (substância fabricada para ter a aparência exata de um medicamento real, porém composta por substâncias químicas inativas, como amido e açúcar), em pacientes infectados com qualquer um dos sorotipos da dengue. [...] O desenvolvimento clínico do EYU688 está sendo patrocinado no país pela empresa farmacêutica Novartis Biociências, localizada em São Paulo. Além do Brasil, o ensaio clínico está sendo realizado em Cingapura, na Índia, na Malásia e no Vietnã. Na Fase 2a do ensaio clínico, o patrocinador planeja incluir 38 pacientes, a serem recrutados em centros de pesquisa clínica localizados em Brasília-DF (7), em Sorocaba e São José do Rio Preto-SP (17), em Manaus-AM (7) e no Rio de Janeiro-RJ (7). [...] Sobre a pesquisa O ensaio clínico Fase 2a autorizado pela Agência é um estudo de caráter randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os pacientes serão divididos de forma aleatória em dois grupos: um receberá o medicamento EYU688 e o outro receberá um placebo, sem que os participantes ou os pesquisadores saibam quem está em cada grupo. Este tipo de desenho é utilizado para reduzir o viés, ou seja, a influência de algum fator que possa provocar distorções nos resultados do estudo, e para garantir a maior precisão possível na avaliação dos resultados. O objetivo principal desse ensaio é avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do EYU688 em pacientes infectados com a dengue. A farmacocinética examina como o corpo absorve, distribui, metaboliza e elimina o medicamento, informações cruciais para entender como a substância ativa age no organismo." https://lnkd.in/d7jDtGXT

O Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-Registro (Deame) apresentou, no dia 26 de abril, o resultado do Estudo Clínico com a vacina Meningo C, fase II/III, produzida por Bio-Manguinhos / Fiocruz, para o Comitê Independente de Monitoramento de Segurança/CIMS. O grupo era composto pelos médicos pediatras Gabriel Oselka (online), Tânia Petraglia e Isabella Ballalai. O estudo “Ensaio clínico de fase II/III para avaliação de imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina contra a doença meningocócica do sorogrupo C produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz (MenCC-Bio) em lactentes, crianças e adolescentes - Projeto vacina conjugada contra meningococo C brasileira” foi realizado no Pará e Rio de Janeiro. O objetivo foi avaliar a imunogenicidade, em termos de proporção de soroproteção, da vacina MenCC-Bio em indivíduos de 3 meses a 19 anos de idade, em relação à vacina contra meningococo C atualmente disponibilizada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), produzida pela Funed - Fundação Ezequiel Dias; e avaliar a reatogenicidade da vacina MenCC-Bio, neste grupo. Na avaliação dos desfechos de eficácia, foi possível observar uma similaridade entre as vacinas em relação aos títulos geométricos médios (TGM), à proporção de soroconversão e à soroproteção. Leia mais em https://lnkd.in/dj36Gsdf Imagem: Acervo / Bio-Manguinhos #estudoclinico #vacina #vacinameningoc #meningitec #biomanguinhos #fiocruz #biofiocruz #funed Lurdinha Maia

🚨 Notícia quente! 🚨 A ANVISA aprovou o 1º IMUNOBIOLÓGICO para DPOC! Imunobiológicos são medicamentos que estão revolucionando a medicina Moléculas complexas como anticorpos com ação específica nas doenças. Sua capacidade de modificar o curso das enfermidades tem ajudado muitos pacientes O Dupilumab, imunobiológico que já é usado para uma serie de doenças, mostrou ser capaz de reduzir as crises da DPOC, de melhorar a função do pulmão e a qualidade de vida. Serve para pacientes que tem uma alta contagem de eosinófilos no sangue (uns 30% dos DPOCs) A aprovação da ANVISA abre uma perspectiva de tratamento para esses doentes. Foi uma demonstração de compromisso da agencia com a aprovação vindo antes do FDA! Agora tem toda a jornada: receber a aprovação da ANS e da CONITEC para os pacientes começarem a utilizar! https://lnkd.in/dgSdDdvJ

https://lnkd.in/dPw3ZeS2 Semana de importantes publicações aqui no nosso instituto de pesquisa do #Hcor.Conduzimos esse ensaio clínico randomizado  multicêntrico, duplo-cego , controlado por placebo de fase 2 na época da ômicron para avaliar eficácia e segurança da halofuginona no tratamento de pacientes com #COVID19 leve a moderada. #Halofuginona é uma droga  reposicionada com potente efeito in vitro anti - #SARSCOV2 já avaliada pra alguns tipos de câncer por conta de propriedade anti-angiogenica e anti-proliferativa.Não houve diferenças entre os grupos para redução de carga viral, houve maior reporte de náuseas/vômitos com uso de #halofuginona sem demais eventos adversos sérios com relação causal com o produto sob investigação. Não houve aumento de sangramento ou alteração de exames de coagulação com uso de halofuginona o que é importante para outras pesquisas. Pacientes no grupo #Halofuginona observaram mais tempo livre de sintomas respiratórios em 10 dias, porém esse achado é meramente exploratório com algumas explicações mecanisticas possíveis - isso precisa ser melhor avaliado em estudos posteriores.#RCTs  sempre envolvem desafios e foi bem legal poder ajudar a conduzir este.Além disso, como essa medicação não é registrada no escopo da Anvisa, isso envolve desafios regulatórios que requerem um time de regulatório competente#rcts #pesquisacientifica #trials #science #covid #iphcor 

Uma vacina intranasal contra a Covid-19, desenvolvida no Brasil, obteve 100% de eficácia em testes com camundongos, conforme publicado na revista Vaccines. Desenvolvida pelo Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP), em colaboração com a Fiocruz e outras instituições, é aplicada por spray via nasal ou oral, induzindo imunidade pela mucosa do corpo. Leia a matéria completa em nosso site, pelo link na bio. #Abcvac #Vacinas #Vacinação #VacinaCovid

🔹 "Alerta sobre Ensaios da Vacina mRNA-1083 contra COVID-19/Gripe da Moderna" ⚠️💉 🔹 ⚠️ Preocupações sérias surgem em torno do ensaio clínico da vacina bivalente mRNA-1083 da Moderna, com falta de transparência nos resultados e questões sobre a segurança e eficácia. 🧪🤔 A combinação das fases 1 e 2, janelas de contagem viés e subnotificação de dados levantam preocupações críticas sobre a avaliação adequada. 🚫 Informações essenciais não reportadas comprometem a avaliação completa da vacina. Assine e leia tudo no meu Substack. Claro, sempre trazendo o que de mais impactante está acontecendo para que você não fique de fora de nada. Considere ser um assinante pago e não fique de fora. Link na Bio 🔹#Moderna #VacinaCOVID19 #VacinaGripe #SegurançaVacinal #AlertaDeSaúde #EstudoClínico #VacinaModerna #Transparência #EficáciaVacinal #DrJoseNasser #SegurançaDoPaciente #InformaçãoEssencial #COVID19 #Gripe 🩺💊