𝗢𝗣𝗘𝗥𝗔ÇÃ𝗢 𝗗𝗢 𝗦𝗜𝗦𝗧𝗘𝗠𝗔 𝗗𝗘 𝗙𝗔𝗥𝗠𝗔𝗖𝗢𝗩𝗜𝗚𝗜𝗟Â𝗡𝗖𝗜𝗔. Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Devem ser registradas no banco de dados de Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento as informações de segurança de casos individuais, ainda que não confirmadas, relativas a: suspeita de reações adversas a medicamentos; inefetividade terapêutica, total ou parcial; interações medicamentosas; superdose de medicamentos; abuso de medicamentos; VI - erros de medicação; uso off label do medicamento; exposição a medicamento durante gravidez/lactação; eventos adversos por desvio de qualidade; e, outras situações que possam vir a ser objeto da Farmacovigilância. Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela ANVISA, todos os Eventos Adversos Graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência. Devem-se buscar informações adicionais sobre as notificações que necessitam de seguimento, com priorização para graves e inesperadas, seguidas das graves e esperadas e, por fim, das não graves e inesperadas. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos
Publicação de Cleverson Tinoco Feltrin
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𝗢𝗣𝗘𝗥𝗔ÇÃ𝗢 𝗗𝗢 𝗦𝗜𝗦𝗧𝗘𝗠𝗔 𝗗𝗘 𝗙𝗔𝗥𝗠𝗔𝗖𝗢𝗩𝗜𝗚𝗜𝗟Â𝗡𝗖𝗜𝗔. Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Devem ser registradas no banco de dados de Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento as informações de segurança de casos individuais, ainda que não confirmadas, relativas a: suspeita de reações adversas a medicamentos; inefetividade terapêutica, total ou parcial; interações medicamentosas; superdose de medicamentos; abuso de medicamentos; VI - erros de medicação; uso off label do medicamento; exposição a medicamento durante gravidez/lactação; eventos adversos por desvio de qualidade; e, outras situações que possam vir a ser objeto da Farmacovigilância. Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela ANVISA, todos os Eventos Adversos Graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência. Devem-se buscar informações adicionais sobre as notificações que necessitam de seguimento, com priorização para graves e inesperadas, seguidas das graves e esperadas e, por fim, das não graves e inesperadas. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005] #phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos
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💊 No artigo de hoje famos falar-lhe da definição de farmacovigilância e da sua importância, explicando também o que é uma reação adversa a um medicamento. 🧐 Se quiser descobrir, leia o artigo aqui: https://bit.ly/4aRzoc3 #sgsacademyportugal # farmacovigilância #medicamentos
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A 𝘀𝗲𝗴𝘂𝗿𝗮𝗻ç𝗮 𝗱𝗼𝘀 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 é um critério fundamental no acesso dos cidadãos à Saúde. Saber identificar e depois notificar as autoridades sobre as reações adversas aos medicamentos é um passo central no reforço dessa segurança. Os farmacêuticos comunitários, pela sua formação e proximidade à população, estão numa posição privilegiada para educar a população sobre eventuais efeitos indesejados dos medicamentos e para eles próprios serem agentes na comunicação dessas reações ao INFARMED. 𝗦𝘂𝘀𝗽𝗲𝗶𝘁𝗮𝘀 𝗱𝗲 𝗿𝗲𝗮çõ𝗲𝘀 𝗮𝗱𝘃𝗲𝗿𝘀𝗮𝘀 𝗮 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀? Devem ser notificadas no Portal RAM: https://lnkd.in/dUyxnS4C #MedSafetyWeek
Notificação de Reações Adversas (RAM)
infarmed.pt
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Anvisa alerta sobre a importância da notificação de suspeitas de eventos adversos de medicamentos, inclusive dos produtos manipulados. Todas as notificações devem ser feitas por meio do sistema VigiMed, disponível no portal da Agência. As notificações podem ser realizadas tanto pelos cidadãos quanto por profissionais de saúde. As análises das notificações geram evidências sobre a segurança dos medicamentos, para subsidiar a tomada de decisões regulatórias. A partir delas podem ser tomadas, por exemplo, ações para alterar advertências e informações de segurança na bula de medicamentos para profissionais de saúde ou gerar alertas sobre o produto, entre outras ações. Ao notificar um evento adverso, você contribui para que a Anvisa conheça melhor o perfil de segurança dos medicamentos disponíveis no país. Quanto maior o número de notificações, melhor será a capacidade da Agência de identificar possíveis sinais de segurança e realizar ações voltadas para a emissão de alertas, além de outras medidas para garantir a segurança sanitária dos medicamentos disponíveis. Notifique no VigiMed. Você não precisa ter certeza se o medicamento causou o evento adverso. A simples suspeita já é suficiente para realizar a notificação. #farmacovigilancia #medicamentos #manipulados #ANVISA #vigimed https://lnkd.in/dab5mGMz
Saiba como notificar eventos adversos de medicamentos manipulados
gov.br
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🆕Interesse em saber mais sobre Segurança do Medicamento e Gestão de Risco ❓ 🔛Inscrições: https://lnkd.in/d3KViq_G ‼️ 🗓️: 06-08 maio de 2024 (Total de 12h)❕ 📍Esta microcredencial, em colaboração com o INFARMED, I.P., abordará abordará uma das áreas de maior relevo a nível do desenvolvimento e utilização de medicamentos – a Gestão de Risco e Segurança do Medicamento – das quais a face mais conhecida é a Farmacovigilância‼️
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Tarde de muita farmacovigilância por aqui...🔍 💊 Cabe à farmacovigilância a identificação, avaliação e monitoramento da ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos. 💊 Cabe ao profissional da saúde ou até mesmo ao usuário, o seu relato, objetivando a melhoria contínua e garantia de que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores do que os riscos por eles causados. 💊 Além disso, é assim que o fabricante do medicamento pode avaliar a ocorrência de um evento ou ter o conhecimento de alguma reação rara e interação medicamentosa não observada nos estudos clínicos pré-registro. #farmacia #ram #farmacovigilancia #eventoadverso #medicamento
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A Resolução RDC Nº 882, de 14 de junho de 2024, estabelece critérios para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (MIP) e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição. 🗒 Critérios para Enquadramento como MIP: ---Tempo de Comercialização: ° Mínimo de 10 anos, sendo 5 no Brasil como medicamento sob prescrição, ou ° 5 anos no exterior como MIP, com critérios compatíveis. ---Segurança: ° Reações adversas conhecidas e reversíveis. ° Baixo potencial de toxicidade e interação medicamentosa/alimentar. ° Segurança no uso sem orientação de um prescritor. ---Indicação: ° Para doenças não graves com sintomas de fácil detecção. ° Uso por curto período ou conforme previsto em bula. ---Risco Baixo: ° Pouco risco de mau uso, abuso ou intoxicação. ° Não apresenta potencial de dependência. ---Exclusões: ° Formas farmacêuticas injetáveis e produtos de terapia avançada não podem ser enquadrados como MIP. https://lnkd.in/dwxdWaQw #A3Analítica #Anvisa #Medicamentos #MedicamentosIsentosDePrescrição #MedicamentosSobPrescrição
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A Anvisa, através de Resolução de Diretoria Colegiada publicada em 03 de junho, estabeleceu critérios e procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR). De maneira geral, substâncias contendo propriedades psicoativas, analgésicas com alta potência, anestésicas, teratogênicas ou que possam causar dependência são consideradas de controle especial no Brasil. A regulamentação é feita pela Portaria SVS/MS 344/98. No caso de medicamentos à base de substâncias constantes em algumas listas da referida norma, a dispensação está sujeita à apresentação de uma receita (prescrita pelo médico) e de uma notificação de receita (documento que permite a venda e controle do medicamento). O uso da plataforma unificada, portanto, visa aprimorar a numeração e o controle de receitas para medicamentos desses referidos medicamentos, que são controlados, além de prevenir fraudes. Veja o texto completo preparado pelo nosso time de Life Sciences e Saúde. Renata Rothbarth Isabela Lima Marina Dalmaso Battistella Giovanna Pasquini Malfatti Flavio Pelone
Anvisa aprova sistema nacional de controle de receituário - Life sciences e saúde
machadomeyer.com.br
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Vamos de zolpidem: A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) restringe o uso de zolpidem e passa a exigir Notificação B1(Azul). O zolpidem é destinado ao tratamento de curta duração da insônia ocasional, transitória ou crônica. A nova resolução da Anvisa estabelece que, a partir de 1º de agosto de 2024, todos os medicamentos à base de zolpidem devem ser prescritos e dispensados mediante receita azul (tipo B1), independentemente da concentração da substância. Essa mudança visa restringir o uso indiscriminado e garantir um acompanhamento mais rigoroso desses medicamentos, que são indicados para o tratamento pontual da insônia. Antes, concentrações de até 10 mg podiam ser prescritas em receitas brancas de duas vias, mas agora a exigência é Notificação B1 (azul) controlada. Essa medida também afeta a zopiclona, um fármaco similar ao zolpidem. Com essa nova norma, espera-se melhor controle e uso adequado dessas substâncias. Além da obrigatoriedade da Notificação B1 para medicamentos à base de zolpidem e zopiclona, a resolução da Anvisa também restringe a concentração máxima dessas substâncias. Agora, a dose máxima permitida é de 10 mg por comprimido, com limites de quatro semanas de uso. Logo, essa medida visa controlar o uso e garantir a segurança dos pacientes. Atenção ! Será importante que os profissionais de saúde estejam cientes dessas mudanças para prescrever e dispensar esses medicamentos de forma adequada. Os fabricantes devem mudar a embalagem para tarja preta até 1° de dezembro 2024. Medicamentos com a tarja vermelha podem ser dispensados com a nova prescrição até a validade. #zolpidem #anvisa#notificacaoB1 #farmacia#farmaceutico#medico #portaria nº 344/1998
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📣 𝐏𝐮𝐛𝐥𝐢𝐜𝐚𝐜̧𝐨̃𝐞𝐬 𝐧𝐨 𝐃𝐎𝐔 - 𝟐𝟑/𝟎𝟗/𝟐𝟎𝟐𝟒 📌 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗮 𝗣𝘂́𝗯𝗹𝗶𝗰𝗮 𝗡º 𝟭.𝟮𝟴𝟮, 𝗱𝗲 𝟭𝟵 𝗱𝗲 𝘀𝗲𝘁𝗲𝗺𝗯𝗿𝗼 𝗱𝗲 𝟮𝟬𝟮𝟰: Proposta de Consulta Pública para dispor sobre a celebração de Termos de Compromisso para fins de registro ou pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. 📌 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗮 𝗣𝘂́𝗯𝗹𝗶𝗰𝗮 𝗡º 𝟭.𝟮𝟴𝟯, 𝗱𝗲 𝟭𝟵 𝗱𝗲 𝘀𝗲𝘁𝗲𝗺𝗯𝗿𝗼 𝗱𝗲 𝟮𝟬𝟮𝟰: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, para incluir a obrigatoriedade da utilização do Dicionário WHODrug para descrição de medicamentos no envio das notificações. 📝 Fica estabelecido o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto das Consultas Públicas, sendo que este prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. ✅ Que tal acompanhar essas propostas e realizar contribuições? https://lnkd.in/dreNyf2w #consultapublica #ANVISA
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