Beitrag von HANDELSZEITUNG

EU-Pharmapaket: ENVI-Berichte veröffentlicht Die ENVI-Berichte zum Richtlinien- und Verordnungsvorschlag des EU-Pharmapakets wurden veröffentlicht und warten auf die erste Lesung im Europäischen Parlament.   Dies bereitet den Weg für die Debatte am 10. April und die Abstimmung am 11. April 2024. Diese Entwicklungen bauen auf den Kompromissvorschlägen auf und leiten die nächste Phase der Abstimmungen im EU-Parlament sowie die notwendigen Einigungen der Mitgliedstaaten ein.   Ein Trilog zwischen EU-Kommission, Parlament und Mitgliedsstaaten steht bevor.   👉 IGEPHA Mitglieder können den vollständigen Beitrag im IGEPHA Membersbereich nachlesen: https://lnkd.in/d5rwHdPh #igepha #SelfCare #ENVI

📃 Ab Januar 2025 wird die europäische HTA-Verordnung wirksam. Vor diesem Hintergrund haben die European Commission und die Heads of HTA Agencies Group zu der Infoveranstaltung „From Theory to Practice: Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation“ nach Paris eingeladen.   📍Zusammen mit den deutschen und französischen HTA-Institutionen sollen die Stakeholder über den Stand der Umsetzung und die Konsequenzen für die Mitgliedstaaten Deutschland und Frankreich informiert werden. Bernhard Liebenhoff ist für Pharma Deutschland vor Ort.  ❓Zehn Wochen vor Start des EU-HTA am 12. Januar 2025 sind wichtige Abstimmungen zwischen europäischen und nationalen Prozessen noch nicht erfolgt. Es bleibt bislang unklar, wie der G-BA ein AMNOG Verfahren starten kann, wenn der Bericht des EU-HTA zu Markteintritt noch nicht vorliegt.   ⚙️ Pharma Deutschland sieht daher Handlungsbedarf, um eine hinreichende Abstimmung zwischen künftigen Bewertungen auf europäischer Ebene und dem nationalen AMNOG-Verfahren zu gewährleisten. Damit EU-HTA erfolgreich sein kann und den Marktzugang in Deutschland nicht gefährdet, sind folgende Maßnahmen notwendig: 👉 Eine Anpassung der Zeitschienen für den nationalen Prozess im AMNOG-Verfahren.  👉 Eine Anpassung der Modulvorlagen für das AMNOG-Dossier.  👉 Die Bereitstellung von Ressourcen für eine ausreichende Anzahl an Beratungen auf europäischer Ebene.  👉 Eine Flexibilisierung bei der Gestaltung der Beratungsinhalte.  👉 Eine zeitnahe Veröffentlichung ausstehender methodischer Guidelines. 🤝 Wir freuen uns auf den intensiven Austausch mit allen Beteiligten. Ein konstruktiver Dialog zwischen allen Akteuren, unter Einbeziehung der Pharmaindustrie, ist dringend geboten. Pharma Deutschland steht für diesen Dialog bereit. #Innovationen #HTA #Nutzenbewertung #PharmaDeutschland #Gesundheitstechnologien 

🔍 Neue Studie zeigt: Das Schweizer Gesundheitssystem gerät weiter in die Defensive Im europäischen Vergleich liegt die Schweiz beim vollen Zugang zu innovativen Medikamenten auf Rang 6, bei Medikamenten zur Behandlung von seltenen Krankheiten fällt sie gar auf Rang 9. Dies zeigt eine neue Schweizer Analyse des «Patients W.A.I.T. Indicator» des Marktforschungsinstituts IQVIA, welche AstraZeneca Schweiz in Auftrag gegeben hat. Florian Saur, Geschäftsführer von AstraZeneca Schweiz, betont: «Unsere höchste Priorität ist, dass jede Patientin und jeder Patient in der Schweiz die bestmögliche Behandlung erhält. Um dies zu gewährleisten, ist ein schneller Zugang zu neuen innovativen Medikamenten unerlässlich. Es ist ungerecht, wenn Menschen in Konstanz sofortigen Zugang zu einer neuen Therapie haben, in Kreuzlingen jedoch nicht.» Yvonne Feri, Präsidentin von ProRaris, dem Dachverband für Patientenorganisationen von Menschen mit einer seltenen Krankheit, hebt hervor, dass die Hürden bei der Zulassung und Vergütung von Medikamenten für seltene Krankheiten noch höher seien: «Es ist essenziell, dass Patientinnen und Patienten direkt und standardmässig in die Prozesse einbezogen werden, um die Qualität der Massnahmen zu steigern.» Fazit: Um das Zugangsproblem zu Medikamenten in der Schweiz zu verbessern, müssen wir gemeinsam mit Patient:innen, Politik und Industrie dringend neue Lösungen vorantreiben. 👉 Mehr dazu: https://lnkd.in/dyNkxZCT #AstraZenecaSchweiz #AstraZenecaSuisse #AstraZenecaSwitzerland  #patientsfirst #GesundheitswesenSchweiz #Medikamentenzugang #Healthcare Florian Saur, Maria Bagge, Ioana Crisan, Katrin Lipp, Diederik Eijsvogel, Adam Nosal, Jessica Hernández Brichis, Christian Bitschnau, Martina Kanja, Ledderhose Sabine, Lars Peters  Dr. René P. Buholzer IQVIA Switzerland

Vergangenen Donnerstag, dem 7. November, kam das brisante Thema „Spannungsfeld Unmet Medical Need“ bei einer PHARMIG Diskussionsveranstaltung zur Sprache. 💬 Mit am Podium diskutierte Bernhard Mraz, Country Medical Head bei Novartis Österreich, in seiner Rolle als Präsident der GPMed - Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin. Wie ungedeckter medizinischer Bedarf definiert werden kann, welche Auswirkungen die von der EU geplante Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung haben und zu einer einseitigen Fokussierung auf bestimmte Krankheiten führen könnte, lesen Sie hier: https://lnkd.in/dhP2tEy7 📄 Das Europäische Parlament hat inzwischen seine Anmerkungen zum Entwurf der Kommission eingereicht. Einige der Bedenken von Unternehmen, Patient*innen und der Forschungsgemeinschaft wurden darin bereits berücksichtigt. #EUReform #Novartis #Innovation #UnmetMedicalNeeds

Mission Letter veröffentlicht. Verbesserungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stehen an! Der gestern veröffentlichte Mission Letter (b1817a1b-e62e-4949-bbb8-ebf29b54c8bd_en (europa.eu)) von EU-Kommissionpräsidentin Ursula von der Leyen skizziert das umfassende Arbeitsprogramm der Kommission für die Gesundheitsindustrie in den nächsten fünf Jahren. Es werden wichtige Impulse für die Medinzinproduktebranche gesetzt. Für die Branche stehen die Evaluation und Verbesserung der Medizinprodukteverordnung (MDR), die Förderung von Innovationen in der EU sowie die Entwicklung eines Aktionsplans für kardiovaskuläre Gesundheit im Fokus. #MedTech #EU #MDR #Innovation #Gesundheit

Die wirksamsten neuen Medikamente gegen schwere Krankheiten wie Krebs oder Mukoviszidose sind überall in der EU zugelassen. Aber sie sind längst nicht überall in der EU verfügbar. Der Grund: Ob und zu welchem Preis die Arzneien in die Apotheken kommen, muss jedes Land mit den Herstellern einzeln aushandeln – und die Preise bleiben zudem in der Regel geheim.  Den Pharmaunternehmen verschafft das eine enorme Macht, sie können den Preis jedes Mal wieder so hoch ansetzen, wie sie wollen. Und wenn das Gesundheitssystem eines Landes den geforderten Preis nicht zahlen kann oder will, bekommen die Patientinnen und Patienten dort nicht die beste verfügbare Medizin, oder erst viele Jahre später. Dem Rechercheteam von SZ, NDR, WDR und Investigate Europe gelang nun für das Beispiel der CFTR-Modulatoren wie Kaftrio eine plausible Schätzung, zu welchem Preis diese für Mukoviszidose-Patienten so wichtigen Medikamente in neun EU-Staaten abgerechnet werden.  Das Ergebnis belegt zum ersten Mal öffentlich, dass kleinere und ärmere EU-Länder zum Teil viel mehr bezahlen als wohlhabendere Staaten – und wie häufig die Medikamente überhaupt nicht verfügbar sind. Warum die Pharmaindustrie arme gegen reiche Länder ausspielen kann und was Deutschland damit zu tun hat: Die ganze Recherche lesen Sie hier (SZ Plus): https://lnkd.in/eWgQP8BK #EU #Pharma #Pharmaindustrie #BigPharma #Medikamente

ICDRA 2024 An der zurzeit laufenden «International Conference of Drug Regulatory Authorities» in New Delhi, Indien, treffen sich Vertreter sämtlicher Zulassungs- und Überwachungsbörden für Heilmittel sowie zahlreiche internationale Organisationen unter der Federführung der WHO. Swissmedic ist mit einer kleinen Delegation aktiv vertreten. Zentrales Thema ist die Verstärkung der internationalen Zusammenarbeit vor allem bei den Arzneimitteln und Medizinprodukten. Der Informationsaustausch soll weiter ausgebaut sowie Datensilos und insbesondere Redundanzen vermieden werden. Dabei werden unter anderem Erkenntnisse aus der guten Zusammenarbeit während der Covid19-Pandemie genutzt. Zudem wird auch die Arbeitsteilung – eine echte Reliance bei der man sich beispielsweise auf Evaluationen welche von Partnerbehörden durchgeführt wurden abstützt – weiter vorangetrieben. Dazu ist die Vertrauensbildung eine Grundvoraussetzung, diese wird dank gemeinsamen Qualitätsstandards sowie Transparenz erreicht. Die Reliance soll über den ganzen Lebenszyklus eines Heilmittels ausgebaut werden, mit Ausnahme der Vigilanzen welche lokal durchgeführt werden müssen. Trotz der angestrebten internationalen Arbeitsteilung bei den Evaluationen besteht an der laufenden Konferenz aber auch Einigkeit darüber, dass die Entscheide – bspw. für die Zulassung eines Arzneimittels – immer national getroffen werden müssen, da auch lokale Eigenheiten eine Rolle spielen. Beeindruckend ist die hohe Professionalität der Arbeit sowie der starke Wille, voneinander zu lernen. Zugutekommen wird diese Entwicklung schlussendlich den Patientinnen und Patienten. 

🆕Neue EU-Bewertung für Arzneimittel: Chance oder Risiko für Patient:innen in Deutschland? In unserem MSD Spotlight „Europäische Nutzenbewertung: Von der Chance zur Gefahr für die Arzneimittelversorgung in Deutschland?“ haben wir uns zusammen mit unserer Kollegin 'Anja Rettelbach die Herausforderungen rund um die neue europäische Nutzenbewertung von Arzneimitteln angeschaut: Health Technology Assessment – HTA oder kurz: EU-HTA. Mit den Teilnehmenden haben wir darüber gesprochen, was wir in Deutschland jetzt angehen müssen. Unsere drei wichtigsten Take-aways: ✅ Das EU-HTA ist eine echte Chance für Deutschland und Europa. Handeln wir gemeinsam, dann sind wir global wettbewerbsfähiger und attraktiver. Davon werden letztlich Patient:innen durch den Zugang zu neuen Therapien profitieren. ✅ Wir müssen jetzt die Voraussetzungen in Deutschland schaffen, dass das EU-HTA zum Erfolg wird. Verpassen wir es, unser AMNOG EU-tauglich zu machen, ist der schnelle Zugang zu innovativen Arzneimitteln gefährdet. Patient:innen könnten dann länger auf neue Arzneimittel warten müssen. ✅ Dazu gehört auch: Um den Nutzen neuer Therapien angemessen zu bewerten, muss der Fokus im AMNOG verstärkt auf die Patient:innen gelegt werden. Was für Patient:innen in ganz Europa wichtig ist, sollte auch hierzulande Berücksichtigung finden. Was in der Theorie gut klingt, droht in der Umsetzung in Deutschland zu scheitern. Denn damit die Ziele der neuen Regelungen erreicht werden, müssen die neuen EU-HTA-Verfahren und das bewährte deutsche System zur Arzneimittelbewertung (AMNOG) sinnvoll ineinandergreifen. ➡️ In der deutschen Gesetzgebung sind Anpassungen nötig. Vielen Dank 🙏 an alle für die Teilnahme und den gewinnbringenden Austausch!   #EUHTA #AMNOG #WirBeiMSD #Gesundheitspolitik Kristina Dach, 'Anja Rettelbach, Daniel Fischer

DAS GRÖẞTE MENSCHENEXPERIMENT IN DER GESCHICHTE DER WELT Hannes Strasser, Mediziner: „In Österreich hat man ja die Herausforderung der Impfstoffverträge verweigert. Nur in der Zwischenzeit sind diese Verträge geleakt und können nachgelesen werden. Und das sind mittlerweile über 100 Seiten unterschrieben von erstens der EU-Kommission und allen 27 Mitgliedstaaten, auch von der Republik Österreich(…) ...ich möchte auf einen Satz eingehen, der steht praktisch wortwörtlich so im Vertrag. Wortwörtlich. Unterschrieben am 20. November 2020, einen Monat bevor überhaupt die bedingte Zulassung erfolgt. Da steht der Satz drinnen: »Die Mitgliedsstaaten der EU erkennen an, dass die Wirksamkeit, die Sicherheit und mögliche Langzeitfolgen und Nebenwirkungen nicht bekannt sind.« ...Sie haben nicht gewusst, ob es wirksam ist, ob es sicher ist, welche Nebenwirkungen oder Langzeitfolgen. Das heißt mit anderen Worten; Die Langzeitfolgen und die Wirksamkeit hat man erst am Menschen erprobt. Sprich, das war das größte Menschenexperiment in der Geschichte der Welt und Österreichs. Dieser Impfstoff ist mittlerweile 4,6 Milliarden Mal verimpft worden weltweit...“ Netzfund DENKT DRAN - DENKT SELBST https://lnkd.in/eBbFqkSg