DF270B

Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge EZCR
See shaded sections: Updated information from 2016-10 version. Issue Date 2017-12-20

Enzymatic Creatinine For serum, complete clot formation should take place before centrifugation. Serum or plasma should be
physically separated from cells as soon as possible with a maximum limit of two hours from the time of
Intended Use: The EZCR method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of creatinine in collection.6 Separated serum/plasma samples should be stored at 2 – 8 °C and analyzed within 48 hours.
human serum, plasma, and urine on the Dimension® clinical chemistry system. Creatinine measurements are For longer storage, samples should be frozen at or below -20 °C.6
used in the diagnosis and treatment of renal diseases, in monitoring renal dialysis, and as a calculation basis
for other urine analytes. Urine creatinine measurements require no special patient preparation for specimen collection.
Collect random and timed urine specimens using recommended procedures for collection, transportation,
Summary: This creatinine method measures creatinine enzymatically. Enzymatic creatinine methods are and preservation of urine specimens.7
reported to be less susceptible to interference than Jaffe methods from non-creatinine substances.1
Random or 24 hour urine collections require no preservatives. Specimens previously preserved with
Serum and plasma creatinine concentrations, freely filtered by the glomerulus, are inversely related to 6N HCl or Boric Acid are acceptable.7
glomerular filtration rate (GFR).2 Therefore, both blood and urine creatinine measurements are used to assess
kidney function and in the diagnosis and treatment of renal diseases. Creatinine is also useful in monitoring Urines (random or 24 hour collections) should be stored at 2 – 8 °C and analyzed within 4 days. Freeze for
effectiveness of renal dialysis. longer storage.8
Additionally, calculated creatinine clearance values may be used to establish effective therapeutic dosing levels Urine specimens should be free of particulate matter.
of pharmaceuticals.3
Test results of the Dimension® EZCR method correlate with those obtained by an IDMS-traceable method. The purpose of specimen storage information is to provide guidance to users; however, users may
Principles of Procedure: In a TAPS** buffered coupled enzyme reaction, creatininase hydrolyzes creatinine to validate their own procedures for storing patient samples.
creatine, which is hydrolyzed by creatinase to sarcosine. Sarcosine oxidase hydrolyzes sarcosine to glycine, Procedure
formaldehyde, and peroxide. The peroxide and a chromogen in the presence of peroxidase form a colored end
product that is proportional to the amount of creatinine in the sample and is measured using a bichromatic Materials Provided
(540, 700 nm) end point technique. EZCR Flex® reagent cartridge, Cat. No. DF270B
**3-[[tris(hydroxymethyl)methyl]amino]propanesulfonic acid (TAPS) Materials Required But Not Provided
Creatininase Dimension® CHEM I Calibrator, Cat. No. DC18B or DC18C
Creatinine + H2O —————> Creatine Quality control materials
Creatinase
Creatine + H2O —————> Sarcosine + urea Test Steps
Sarcosine oxidase Samplingd, reagent delivery, mixing, processing, and printing of results are automatically performed by the
Sarcosine + H2O + O2 ————————> Glycine + HCHO + H2O2 Dimension® clinical chemistry system. For details of this processing, refer to your Dimension® clinical
chemistry system manual.
Peroxidase
H2O2 + 4-aminophenazone + HTIB* ———> Quinone imine chromogen + H2O + HI d. The sample container must contain sufficient quantity to accommodate the sample volume plus dead volume.
Precise container filling is not required.
*HTIB = 2,4,6-triiodo-3-hydroxybenzoic acid Test Conditions
Reagents Sample Volume 6 µL
Wellsa Form Ingredient Concentrationb Source Reagent 1 Volume 110 µL
1–2 Liquid HCl 0.5N Reagent 2 Volume 118 µL
Temperature 37.0 °C ± 0.1 °C
3 – 4c Liquid TAPS buffer 30 mmol/L Reaction Time 8.7 minutese
Creatinase >333 µkat/L Bacterial Wavelength 540 and 700 nm
Sarcosine oxidase >33 µkat/L Bacterial Type of Measurement Bichromatic end point
HTIB 5.9 mmol/L e. calculated as time from test initiation to final result
5 – 6c Liquid TAPS buffer 50 mmol/L Calibration
Creatininase >500 µkat/L Bacterial Measurement Range 0.03 – 20.00 mg/dL [3 – 1768 µmol/L]f
Horseradish peroxidase ≥16.7 µkat/L Calibration Material Dimension® CHEM I Calibrator Cat. No. DC18B
4-aminophenazone 2.0 mmol/L or DC18C
Potassium hexacyanoferrate (II) 163 µmol/L Calibration Scheme 3 levels in triplicate
a. Wells are numbered consecutively from the wide end of the cartridge. Units mg/dL [µmol/L]
b. Nominal value per well in a cartridge. (mg/dL x 88.4) = [µmol/L]
c. Wells 3 – 6 contain detergents and preservatives. Typical Calibration Levels Level 1: 0.00 mg/dL [0 µmol/L]
Risk and Safety: Level 2: 11.00 mg/dL [972 µmol/L]
Level 3: 22.00 mg/dL [1945 µmol/L]
H290 Calibration Frequency Every 90 days for any one lot
P390 A new calibration is required • For each new lot of Flex® reagent
Warning! cartridges
May be corrosive to metals. • After major maintenance or service,
if indicated by quality control results
Absorb spillage to prevent material damage. • As indicated in laboratory quality control
Contains: Hydrochloric acid procedures
Safety data sheets (MSDS/SDS) available on siemens.com/healthcare • When required by government regulations
Assigned Coefficients C0 -0.210
Precautions: Used cuvettes contain human body fluids; handle with appropriate care to avoid skin contact or C1 0.070
ingestion. f. Système International d’Unités [SI Units] are in brackets.
For in vitro diagnostic use
Quality Control
Reagent Preparation: All reagents are liquid and ready to use.
Follow government regulations or accreditation requirements for quality control frequency.
Store at: 2 – 8 °C
At least once each day of use, analyze two levels of a Quality Control (QC) material with known creatinine
Expiration: Refer to carton for expiration date of individual unopened reagent cartridges. Sealed wells on the concentrations. Follow your laboratory internal QC procedures if the results obtained are outside acceptable
instrument are stable for 30 days. limits.
Open Well Stability: 5 days for wells 1 – 6 Results: The instrument calculates the concentration of creatinine in mg/dL [µmol/L] using the calculation
Specimen Collection and Handling: Recommended specimen types: serum, sodium and/or lithium scheme described in your Dimension® Operator’s Guide.
heparin plasma, and urine. Results of this test should always be interpreted in conjunction with the patient’s medical history, clinical
presentation and other findings.
Grossly hemolyzed samples should not be used with the EZCR method.
Analytical Measurement Range (AMR) for serum/plasma: 0.03 – 20.00 mg/dL [3 – 1768 µmol/L]
Serum and plasma can be collected using recommended procedures for collection of diagnostic blood Analytical Measurement Range (AMR) for urine: 0.6 – 400.00 mg/dL [53 – 35360 µmol/L]
specimens by venipuncture.4
This is the range of analyte values that can be measured directly from the specimen without any dilution or
Follow the instructions provided with your specimen collection device for use and processing.5 pretreatment that is not part of the usual analytical process.
• Serum/plasma samples with results in excess of 20.00 mg/dL [1768 µmol/L] are reported as “Above Specific Performance Characteristics
Assay Range” and should be repeated on dilution. The following data represent typical performance for the Dimension® clinical chemistry system.
Manual Dilution: Dilute with Reagent grade water to obtain results within the analytical measurement range. Precision17,g
Enter dilution factor on the instrument. Reassay. Resulting readout is corrected for dilution.
Mean Standard Deviation (% CV)
Autodilution (AD): The autodilute sample volume is 2 µL (dilution factor = 3) for serum/plasma. Refer to your Material mg/dL [µmol/L] Repeatability Within-Lab
Dimension® Operator’s Guide. Serum
• Automated Urine Dilution (AUD): Urine samples are automatically diluted 1:20 with the Dimension® System Serum pool 1 1.04 [92] 0.01 [0.88] (1.1) 0.02 [1.77] (2.0)
water (1 part urine sample and 19 parts water) resulting in an analytical measurement range of 0.6 – 400.00 Serum pool 2 1.55 [137] 0.01 [0.88] (0.7) 0.02 [1.77] (1.5)
mg/dL [53 – 35360 µmol/L]. Urine samples with results in excess of 400.00 mg/dL [35360 µmol/L] are BioRad® Liquichek™
reported as “Above Assay Range” and should be repeated on dilution. Level 1 0.79 [70] 0.01 [0.88] (1.3) 0.03 [2.65] (3.4)
Manual Dilution: Dilute with Reagent grade water to obtain results within the analytical measurement range. Level 2 5.80 [512] 0.03 [2.65] (0.5) 0.05 [4.42] (0.9)
Enter dilution factor on the instrument. Reassay. Resulting readout is corrected for dilution. Urine
Autodilution (AD) is not available for urines that have the AUD feature. Urine pool 1 116.77 [10322] 1.10 [97] (0.9) 1.73 [153] (1.5)
• Serum/plasma with results less than 0.03 mg/dL [3 µmol/L] should be reported as “less than 0.03 mg/dL Urine pool 2 293.38 [25935] 2.82 [249] (1.0) 4.02 [355] (1.4)
[3 µmol/L]”. Urines with results less than 0.6 mg/dL [53 µmol/L] should be reported as “less than MAS® Urine Chemistry Liquid
0.6 mg/dL [53 μmol/L]”. Level 1 66.94 [5917] 0.94 [83.1] (1.4) 1.08 [95.5] (1.6)
Level 2 139.42 [12325] 1.61 [142.3] (1.2) 1.80 [159.1] (1.3)
Calculated result applications available in the Dimension® EasyLink™ Informatics System:
g. CLSI/NCCLS EP5-A2 was used. During each day of testing, two separate runs, with two test samples, for each
Creatinine clearance (mL/min)8,9 = (U (mg/dL) x (V (mL/min))/(S (mg/dL)) where test material, were analyzed for 20 days.
U = urine creatinine in mg/dL Liquichek™ is a trademark of Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618, USA.
V = urine volume in mL/min MAS® is a registered trademark of Microgenics Corporation, Fremont, CA 94538, USA
S = serum creatinine in mg/dL
Method Comparison18
An estimated glomerular filtration rate (eGFR) can be calculated using Dimension® EZCR results and one of the Regression Statisticsh
following Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study equations:
Intercept Correlation
IDMS-traceable MDRD Study Equation eGFR calculation10 for use with EZCR method: Comparative Method Slope mg/dL [µmol/L] Coefficient n
eGFR (mL/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR mg/dL)-1.154 x (Age)-0.203 x (0.742 if female) x Serum/Plasma
(1.210 if African American) (conventional units) Roche/Hitachi CREA-plus 1.03 -0.03 [-2.7] 1.000 123i
eGFR (mL/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR µmol/L/88.4)-1.154 x (Age)-0.203 x (0.742 if female) x Urine
(1.210 if African American) [SI units] Roche/Hitachi CREA-plus 0.97 +1.63 [144] 0.998 63j
h. CLSI/NCCLS EP9-A2 was used. The method used to fit the linear regression line was orthogonal regression fit.
Use of equations such as those shown above to report estimated GFR should be limited to adults between the i. The range of serum and plasma creatinine values in the correlation study was 0.64 – 18.95 mg/dL
ages of 18 and 75 years who are of average body composition and are not experiencing rapidly changing kidney [56.6 – 1675 µmol/L].
function status.10 j. The range of urine creatinine values in the correlation study was 11.9 – 400.00 mg/dL [1052 – 35360 µmol/L].
Estimation of GFR using mathematical equations such as the MDRD eGFR is NOT recommended when patients Roche/Hitachi CREA-plus is a product of Roche Diagnostics Division, GmbH, D68298 Mannheim.
have: extremes of age or body size, severe malnutrition or obesity, skeletal muscle diseases, paraplegia or
quadriplegia, limb amputations, vegetarian diets, pregnancy, rapidly changing kidney function, prior to dosing Specificity
drugs with significant toxicity that are excreted by kidneys, or any other condition in which the patient does not Hemolysis, Icterus, Lipemia (HIL) Interference
have stable kidney function. Such patients may need measurement of clearance instead of estimation.10 The EZCR was evaluated for interference according to CLSI/NCCLS EP7-A2.13 Bias is the difference in the results
Clinical practice guidelines with limitations for use of the MDRD Study equation for reporting eGFR can be found between the control sample (without the interferent) and the test sample (contains the interferent) expressed in
on the NKDEP, KDOQI, and IFKF websites.10,11,12 Any future refinements in the recommended MDRD Study percent. Bias exceeding 10% is considered interference.
equation(s) would also be published there. Creatinine Bias*
Substance Tested Substance Concentration mg/dL [µmol/L] %
Limitations of Procedure Hemoglobin (hemolysate) 300 mg/dL [0.19 mmol/L] 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] <10
The instrument reporting system contains flags and comments to provide the user with information regarding 400 mg/dL [0.25 mmol/L] 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] +15
instrument processing errors, instrument status information and potential errors in EZCR results. Refer to your Bilirubin (unconjugated) 23 mg/dL [393 µmol/L] 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] <10
Dimension® Operator’s Guide for the meaning of report flags and comments. Any report containing flags and/or Bilirubin (conjugated) 20 mg/dL [342 µmol/L] 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] <10
comments should be addressed according to your laboratory’s procedure manual and not reported if indicated.
Lipemia (Intralipid®) 3000 mg/dL [33.9 mmol/L] 1.22 mg/dL [108 µmol/L] <10
Venipuncture should occur prior to N-Acetyl Cysteine or Metamizole (Sulpyrine) administration due to the Intralipid® is a registered trademark of Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany.
potential for falsely depressed results. * Analyte results should not be corrected based on this bias.
A system malfunction may exist if the following 5-test precision is observed: Non Interfering Substances – serum/plasma
EZCR Concentration SD The following substances do not interfere with the EZCR method when present in serum and plasma at the
1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] >0.03 mg/dL [2.65 µmol/L] concentrations indicated. Inaccuracies (biases) due to these substances are less than 10% at EZCR method
6.00 mg/dL [530.4 μmol/L] >0.18 mg/dL [15.9 µmol/L] concentrations of 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L].
Substance Test Concentration SI Units
Interfering Substances Acetaminophen 20.0 mg/dL 1324 µmol/L
The EZCR was evaluated for interference according to CLSI/NCCLS EP7-A2.13 Bias is the difference in the results Amikacin 8.0 mg/dL 137 µmol/L
between the control sample (without the interferent) and the test sample (contains the interferent) expressed in Ampicillin 5.3 mg/dL 152 µmol/L
percent. Bias exceeding 10% is considered interference. Ascorbic Acid 6.0 mg/dL 342 µmol/L
Hemoglobin (hemolysate) at 400 mg/dL [0.25 mmol/L] increases EZCR results by 15% at a creatinine Benzyl alcohol (in heparin) 1% 1%
concentration of 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L].
Caffeine 6.0 mg/dL 308 µmol/L
Blood samples from patients with Waldenstrom’s macroglobulinemia may contain monoclonal IgM that produce Carbamazepine 3.0 mg/dL 127 µmol/L
falsely elevated results.14
Cefazolin 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Expected Values Cephalexin 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Serum/plasma15 Cephaloridine 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Males: 0.67 – 1.17 mg/dL [59 – 104 µmol/L] Cephalothin 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Females: 0.51 – 0.95 mg/dL [45 – 84 µmol/L] Cephradine 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Random Urine15 Chloramphenicol 5.0 mg/dL 155 µmol/L
Males: 40 – 278 mg/dL [3536 – 24575 µmol/L] Chlordiazepoxide 1.0 mg/dL 33.3 µmol/L
Females: 29 – 226 mg/dL [2564 – 19978 µmol/L] Chlorpromazine 0.20 mg/dL 6.27 µmol/L
Cholesterol 503 mg/dL 13 mmol/L
24 Hour Urine Excretion16
Cimetidine 2.0 mg/dL 79.2 µmol/L
Males: 0.87 – 2.41 g/day [8 – 21 mmol/day]
Dextran 40 6000 mg/dL 1500 µmol/L
Females: 0.67 – 1.59 g/day [6 – 14 mmol/day]
Diazepam 0.51 mg/dL 18 µmol/L
Each laboratory should establish its own expected values for EZCR as performed on the Dimension® clinical Digoxin 5.0 ng/mL 7.8 nmol/L
chemistry system.
Dipyrone (metamizol) 5.0 mg/dL 150 µmol/L
D/L-proline 11.5 mg/dL 1017 µmol/L
Dobutamine 0.5 mg/dL 44.2 µmol/L
Dopamine 0.1 mg/dL 6.5 µmol/L
Erythromycin 6.0 mg/dL 81.6 µmol/L
Ethanol 400 mg/dL 86.8 mmol/L
Ethosuximide 25.0 mg/dL 1770 µmol/L
Furosemide 6.0 mg/dL 181 µmol/L
Gentamicin 1.0 mg/dL 21 µmol/L
Heparin 3.0 U/mL 3000 U/L
Ibuprofen 50.0 mg/dL 2425 µmol/L
Immunoglobulin G (IgG) 5000 mg/dL 50 g/L
Immunoglobulin M (IgM) 10 g/L 10 g/L
Lidocaine 1.2 mg/dL 51.2 µmol/L
Lithium 2.2 mg/dL 3.2 mmol/L
N-acetyl-cysteine 45 mg/dL 276 µmol/L
N-ethylglycine (lidocaine metabolite) 5.0 mg/dL 442 µmol/L
Nicotine 0.10 mg/dL 6.2 µmol/L
Penicillin G 25 U/mL 25000 U/L
Pentobarbital 8.0 mg/dL 354 µmol/L
Phenobarbital 10.0 mg/dL 431 µmol/L
Phenytoin 5.0 mg/dL 198 µmol/L
Primidone 4.0 mg/dL 183 µmol/L
Propoxyphene 0.16 mg/dL 4.91 µmol/L
Protein: Albumin 6 g/dL 60 g/L
Protein: Total 12 g/dL 120 g/L
Salicylic Acid 60 mg/dL 4.34 mmol/L
Theophylline 4.0 mg/dL 222 µmol/L
Urea 500 mg/dL 83 mmol/L
Uric Acid 20 mg/dL 1.2 mmol/L
Vancomycin 10.25 mg/dL 71 µmol/L
Valproic Acid 50 mg/dL 3467 µmol/L

Non Interfering Substances – urine

The following substances do not interfere with the EZCR method when present in urine at the concentrations
indicated. Inaccuracies (biases) due to these substances are less than 10% at EZCR method concentrations of
45.00 mg/dL [3978 µmol/L].

Substance Test Concentration SI Units

5% NaOH 0.02% 0.02%
6N HCl 0.01% 0.01%
Acetone 1.0 g/dL 172.2 mmol/L
Ascorbic Acid 1.5 g/dL 85.2 mmol/L
Bilirubin, conjugated 2.0 mg/dL 34.2 µmol/L
Bilirubin, unconjugated 2.0 mg/dL 34.2 µmol/L
Boric acid 1% w/v 162 mmol/L
Cefazolin 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cephalexin 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cephaloridine 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cephalothin 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cephradine 1.5 mg/dL 133 µmol/L
D/L-proline 11.5 mg/dL 1017 µmol/L
Ethanol 1.0 g/dL 217 mmol/L
Gamma globulin 0.5 g/dL 5.0 g/L
Glucose 2.0 g/dL 0.11 mol/L
Hemoglobin 115 mg/dL 0.07 mmol/L
Human serum albumin 0.5 g/dL 5.0 g/L
N-ethylglycine 10 mg/dL 884 µmol/L
Oxalic acid 0.1 g/dL 11.1 mmol/L
pH Effects 1.2 to 12.4 1.2 to 12.4
Riboflavin 7.5 mg/dL 199.3 μmol/L
Sodium azide 1% w/v 154 mmol/L
Sodium chloride 6.0 g/dL 1.03 mol/L
Sodium fluoride 1% w/v 238 mmol/L
Urea 6.0 g/dL 1.00 mol/L

Cross-reactivity:
Creatine and pyruvate were evaluated for cross-reactivity in the presence of 0.8 mg/dL [70.7 µmol/L] of
creatinine. The percent cross-reactivity was calculated as follows:
measured analyte – control analyte (x units [SI])
% cross-reactivity = –––––––––––––––––––––––––––––––––––– x 100
metabolite added
Substance Unit SI % cross-reactivity
Creatine 25 mg/dL 1907 μmol/L 0.4
Pyruvate 6 mg/dL 684 μmol/L 0.3

Limit of detection19: 0.03 mg/dL [3 µmol/L]

The limit of detection represents the lowest concentration of creatinine that can be detected with at least 95%
probability. CLSI/NCCLS EP17-A, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation, was
followed using 688 replicate determinations at two concentration levels to determine Limit of Blank and Limit of
Detection.
Symbols Key: See adjacent panel.
Bibliography: See adjacent panel.
Dimension®, Flex® and EasyLink™ are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.

©2009 Siemens Healthcare Diagnostics

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2017-12-20 H PN 717270.003 - US

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Flex® reagent cartridge EZCR
Siehe schraffierte Abschnitte: Aktualisierte Informationen gegenüber der Version 2016-10. Ausgabedatum 2017-12-20

Enzymatische Kreatininbestimmung Für Serum sollte vor dem Zentrifugieren eine vollständige Gerinnung abgewartet werden. Serum oder Plasma
müssen sobald wie möglich bzw. spätestens zwei Stunden nach der Entnahme von den Zellen getrennt
Verwendungszweck: Die EZCR-Methode ist ein diagnostisches In-vitro-Testverfahren für die quantitative werden.6 Getrennte Serum- und Plasmaproben sind bei 2 – 8 °C zu lagern und müssen binnen 48 Stunden
Bestimmung von Kreatinin in Humanserum, -plasma und -urin mit dem klinisch-chemischen Analysensystem analysiert werden. Für eine längere Lagerung müssen die Proben bei –20 °C oder darunter tiefgefroren
Dimension®. Die Kreatininbestimmung wird in der Diagnostik und Therapie von Nierenerkrankungen, bei der werden.6
Dialyseüberwachung und als Berechnungsgrundlage für weitere im Urin vorhandene Analyte eingesetzt.
Für die Probenentnahme für Urinkreatininbestimmungen ist keine besondere Vorbereitung des Patienten
Zusammenfassung: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine enzymatische Kreatininbestimmung. erforderlich.
Enzymatische Verfahren zur Kreatininbestimmung gelten als weniger anfällig gegenüber Störungen durch
Fremdsubstanzen als die Jaffe-Verfahren.1 Spontanurinproben bzw. Proben zu festgelegten Zeitpunkten mit gängigen Verfahren für Entnahme, Transport
und Konservierung von Urinproben gewinnen.7
Der Kreatiningehalt in Serum und Plasma nach freier Filtration durch die Glomeruli steht in umgekehrtem
Verhältnis zur glomerulären Filtrationsrate (GFR).2 Daher werden Messungen des Kreatinins in Blut und Urin Bei Spontanurinproben bzw. über 24 Stunden gewonnenem Urin sind keine Konservierungsmittel erforderlich.
zur Beurteilung der Nierenfunktion und in der Diagnostik und Therapie von Nierenerkrankungen herangezogen. Mit 6 N HCl oder Borsäure konservierte Proben sind zulässig.7
Die Kenntnis der Kreatininwerte ist außerdem hilfreich bei der Überwachung der Wirksamkeit einer Urinproben (Spontanurin oder 24-Stunden-Urin) sollten bei 2 – 8 °C aufbewahrt und innerhalb von 4 Tagen
Nierendialyse. analysiert werden. Für längere Lagerung einfrieren.8
Darüber hinaus können anhand errechneter Kreatinin-Clearance-Werte therapeutisch wirksame Dosierungen Die Urinproben müssen partikelfrei sein.
von Medikamenten ermittelt werden.3 Die Hinweise darüber wie die Proben aufzubewahren sind, dienen als Hilfestellung. Benutzer können Verfahren
Testergebnisse mit der Dimension® EZCR-Methode korrelieren mit den mit einem IDMS-kalibrierten Verfahren zur Aufbewahrung von Patientenproben auch selbst validieren.
ermittelten Resultaten. Verfahren
Grundlagen des Verfahrens: Bei einer mit TAPS** gepufferten gekoppelten Enzymreaktion wird Kreatinin Mitgelieferte Materialien
durch Kreatininase zu Kreatin hydrolysiert, das wiederum durch Kreatinase zu Sarcosin hydrolysiert wird. EZCR Flex®-Reagenzkassette, Art.-Nr. DF270B
Sarcosinoxidase hydrolysiert Sarcosin zu Glycin, Formaldehyd und Wasserstoffperoxid. Bei Vorhandensein
von Peroxidase bildet Wasserstoffperoxid mit einem Chromogen ein farbiges Endprodukt, das der Menge an Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien
Kreatinin in der Probe proportional ist und mit einem bichromatischen (540, 700 nm) Endpunktmessverfahren Dimension®-CHEM I-Kalibrator Art.-Nr. DC18B oder DC18C
bestimmt wird. Qualitätskontrollmaterialien
**3-[[Tris(hydroxymethyl)-methyl]-Amino]propansulfonsäure (TAPS) Testschritte
Probenentnahmed, Reagenzzugabe, Mischung, Bearbeitung sowie Ergebnisausdruck werden vom klinisch-
Kreatininase chemische Analysensystem Dimension® automatisch durchgeführt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte
Kreatinin + H2O —————> Kreatin
dem Handbuch zum klinisch-chemischen Analysensystem Dimension®.
Kreatinase
Kreatin + H2O —————> Sarkosin + Harnstoff d. Das Probengefäß muss genügend Material für Probe und Totvolumen enthalten. Exaktes Füllen ist nicht
notwendig.
Sarcosinoxidase Testbedingungen
Sarkosin + H2O + O2 ————————> Glycin + HCHO + H2O2
Peroxidase Probenvolumen 6 µl
H2O2 + 4-Aminophenazon + HTIB* ————> Chinonimin-Farbstoff + H2O + HI Volumen Reagenz 1 110 µl
Volumen Reagenz 2 118 µl
*HTIB = 2,4,6-Trijod-3-Hydroxybenzoesäure Temperatur 37.0 °C ± 0.1 °C
Reagenzien Reaktionszeit 8.7 Minutene
Wellenlänge 540 und 700 nm
Zellena Form Inhaltsstoff Konzentrationb Ursprung Messverfahren Bichromatischer Endpunkt
1–2 Flüssig HCl 0.5N e. Wird als Zeit vom Testanfang bis zum Endergebnis berechnet.
3 – 4c Flüssig TAPS-Puffer 30 mmol/l Kalibration
Kreatinase >333 µkat/l Bakteriell
Sarcosinoxidase >33 µkat/l Bakteriell Messbereich 0.03 – 20.00 mg/dl [3 – 1768 µmol/l]f
HTIB 5.9 mmol/l Kalibrationsmaterial Dimension®-CHEM I-Kalibrator (Art.-Nr. DC18B
oder DC18C)
5 – 6c Flüssig TAPS-Puffer 50 mmol/l Kalibrierschema 3 Konzentrationen in Dreifachbestimmung
Kreatininase >500 µkat/l Bakteriell
Meerrettichperoxidase ≥16.7 µkat/l Einheiten mg/dl [µmol/l]
4-Aminophenazon 2.0 mmol/l (mg/dl x 88.4) = [µmol/l]
Kaliumhexazyanoferrat (II) 163 µmol/l Typische Kalibrator-Level Level 1: 0.00 mg/dl [0 µmol/l]
a. Die Zellen sind vom breiten Ende der Kassette aus durchgehend nummeriert. Level 2: 11.00 mg/dl [972 µmol/l]
b. Nominalwert pro Zelle in einer Kassette. Level 3: 22.00 mg/dl [1945 µmol/l]
c. Zellen 3 bis 6 enthalten Detergenzien und Konservierungsmittel. Kalibrationshäufigkeit Alle 90 Tage mit derselben Charge
Gefahrenhinweise und Sicherheitssätze: Eine neue Kalibration ist erforderlich • Für jede neue Charge von Flex®-
Reagenzkassetten
H290 • Nach größeren Wartungs- oder
P390 Servicemaßnahmen, falls die Ergebnisse der
Warnung! Qualitätskontrolle dies nahelegen
Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. • Nach Maßgabe der Qualitätskontrollverfahren
des Labors
Verschüttete Mengen aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden. • Nach Maßgabe behördlicher Vorschriften
Enthält: Salzsäure Ursprungs-Koeffizienten C0 -0.210
Sicherheitsdatenblätter (MSDS/SDS) verfügbar auf siemens.com/healthcare C1 0.070
Vorsichtsmaßnahmen: Gebrauchte Küvetten enthalten menschliche Körperflüssigkeiten; mit entsprechender f. SI-Einheiten sind in Klammern angegeben.
Vorsicht handhaben und Hautkontakt oder Verschlucken vermeiden. Qualitätskontrolle
In-vitro-Diagnostikum Richten Sie sich bei der Häufigkeit der Qualitätskontrollen nach behördlichen Vorschriften oder den
Reagenzvorbereitung: Alle Reagenzien sind flüssig und gebrauchsfertig. Zulassungsbestimmungen.
Aufbewahrung bei: 2 – 8 °C In der Praxis sollten mindestens einmal täglich zwei Konzentrationsstufen eines Qualitätskontroll(QK)-materials
Verfalldatum: Verfalldatum einzelner ungeöffneter Reagenzkassetten siehe Umkarton. Verschlossene Zellen mit bekannten Kreatininkonzentrationen analysiert werden. Bei Ergebnissen außerhalb der akzeptablen
sind im Gerät 30 Tage lang stabil. Grenzwerte nach laborinternen QK-Vorschriften vorgehen.
Stabilität geöffneter Zellen: 5 Tage, Zellen 1 – 6 Ergebnisse: Das Gerät berechnet anhand des im Dimension®-Bedienungshandbuch beschriebenen
Berechnungsschemas des Kreatiningehalts in mg/dl [µmol/l].
Probenentnahme und -handhabung: Empfohlene Probentypen: Serum, Plasma (Natrium- bzw.
Lithiumheparin) und Urin Resultate dieses Tests sollten stets in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten, dem klinischen
Bild und anderen Untersuchungsergebnissen interpretiert werden.
Das EZCR-Verfahren darf bei stark hämolysierten Proben nicht angewendet werden.
Analytischer Messbereich (AMR) für Serum/Plasma: 0.03 – 20.00 mg/dl [3 – 1768 µmol/l]
Serum und Plasma können mit empfohlenen Verfahren zur Entnahme diagnostischer Blutproben durch
Venenpunktion gewonnen werden.4 Analytischer Messbereich (AMR) für Urin: 0.6 – 400.00 mg/dl [53 – 35360 µmol/l]
Anweisungen zur Verwendung der Probenentnahmevorrichtung und zur Probenverarbeitung beachten.5
Dies ist der Bereich von Analysewerten, der ohne vorherige Verdünnung oder Vorbehandlung, die nicht Teil des Erwartete Werte
üblichen Analysevorgangs ist, in der Probe direkt ermittelt werden kann. Serum/Plasma15
• Für Serum-/Plasmaproben mit Ergebnissen über 20.00 mg/dl [1768 µmol/l] sollte „Above Assay Range“ Männer: 0.67 – 1.17 mg/dl [59 – 104 µmol/l]
(Oberhalb Testbereich) angegeben und nach Verdünnung eine erneute Analyse durchgeführt werden. Frauen: 0.51 – 0.95 mg/dl [45 – 84 µmol/l]
Manuelle Verdünnung: Um Ergebnisse innerhalb des Messbereichs zu erhalten, muss die Probe mit Wasser
von Reagenzqualität verdünnt werden. Geben Sie den Verdünnungsfaktor ein, und wiederholen Sie den Test. Spontanurin15
Im Ergebnisausdruck wird die Verdünnung berücksichtigt. Männer: 40 – 278 mg/dl [3536 – 24575 µmol/l]
Automatische Verdünnung (AD): Das automatische Probenverdünnungsvolumen beträgt 2 µl für Serum und Frauen: 29 – 226 mg/dl [2564 – 19978 µmol/l]
Plasma (Verdünnungsfaktor = 3). Siehe Dimension®-Bedienungshandbuch. 24-Stunden-Urinausscheidung16
• Automatische Urinverdünnung (AUD): Urinproben werden vom Dimension®-System automatisch im Männer: 0.87 – 2.41 g/Tag [8 – 21 mmol/Tag]
Verhältnis 1:20 mit Wasser verdünnt (1 Teil Urinprobe und 19 Teile Wasser), so dass ein analytischer Frauen: 0.67 – 1.59 g/Tag [6 – 14 mmol/Tag]
Messbereich von 0.6 – 400.00 mg/dl [53 – 35360 µmol/l] erzielt wird. Für Urinproben mit Ergebnissen über
400.00 mg/dl [35360 µmol/l] sollte „Above Assay Range“ (Oberhalb Testbereich) angegeben und nach Jedes Labor sollte seine eigenen Erwartungswerte für EZCR auf dem klinisch‑chemischen Analysensystem
Verdünnung eine erneute Analyse durchgeführt werden. Dimension® ermitteln.
Manuelle Verdünnung: Um Ergebnisse innerhalb des Messbereichs zu erhalten, muss die Probe mit Wasser Spezifische Leistungsdaten
von Reagenzqualität verdünnt werden. Geben Sie den Verdünnungsfaktor ein, und wiederholen Sie den Test.
Im Ergebnisausdruck wird die Verdünnung berücksichtigt. Die folgenden Daten geben die typische Leistung des klinisch-chemischen Analysensystems Dimension® an.
Die automatische Verdünnung (Autodilution, AD) steht für Urinproben mit AUD-Funktion nicht zur Verfügung. Präzision17,g
• Serum-/Plasmaproben mit Ergebnissen unter 0.03 mg/dl [3 µmol/l] sollten als „unter 0.03 mg/dl Mittelwert Standardabweichung (% VK)
[3 µmol/l]“ angegeben werden. Urinproben mit Ergebnissen unter 0.6 mg/dl [53 µmol/l] sollten als „unter Material mg/dl [µmol/l] Wiederholbarkeit Innerhalb des Labors
0.6 mg/dl [53 µmol/l]“ angegeben werden.
Serum
Die Anwendungsmöglichkeiten des errechneten Ergebnisses finden Sie im
Serumpool 1 1.04 [92] 0.01 [0.88] (1.1) 0.02 [1.77] (2.0)
Dimension® EasyLink™ Informatics System:
Serumpool 2 1.55 [137] 0.01 [0.88] (0.7) 0.02 [1.77] (1.5)
Kreatinin-Clearance (ml/min)8,9 = (U (mg/dl) x (V (ml/min))/(S (mg/dl)), wobei
U = Urinkreatinin in mg/dl BioRad® Liquichek™
V = Urinvolumen in ml/min Level 1 0.79 [70] 0.01 [0.88] (1.3) 0.03 [2.65] (3.4)
S = Serumkreatinin in mg/dl Level 2 5.80 [512] 0.03 [2.65] (0.5) 0.05 [4.42] (0.9)
Anhand der Dimension® EZCR-Ergebnisse und einer der folgenden MDRD (Modification of Diet in Renal Urin
Disease)-Gleichungen lässt sich eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) errechnen. Urinpool 1 116.77 [10322] 1.10 [97] (0.9) 1.73 [153] (1.5)
Formel IDMS-Traceable MDRD eGFR10 zur Anwendung mit dem EZCR-Test: Urinpool 2 293.38 [25935] 2.82 [249] (1.0) 4.02 [355] (1.4)
eGFR (ml/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR mg/dl)-1.154 x (Alter)-0.203 x (0.742, wenn weiblich) x MAS® Urine Chemistry Liquid
(1.210, wenn Afroamerikaner) (konventionelle Einheiten) Level 1 66.94 [5917] 0.94 [83.1] (1.4) 1.08 [95.5] (1.6)
eGFR (ml/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR µmol/l/88.4)-1.154 x (Alter)-0.203 x (0.742, wenn weiblich) x Level 2 139.42 [12325] 1.61 [142.3] (1.2) 1.80 [159.1] (1.3)
(1.210, wenn Afroamerikaner) [SI-Einheiten] g. Zugrunde gelegt wurde CLSI/NCCLS EP5-A2. 20 Tage lang wurden an jedem Testtag zwei separate Durchläufe
Beim Ermitteln der geschätzten glomerulären Filtrationsrate sollte die Anwendung von Gleichungen wie den mit zwei Testproben für jedes Testmaterial analysiert.
oben gezeigten auf Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren mit durchschnittlichem Körperbau und stabilen Liquichek™ ist eine Marke der Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618, USA.
Nierenfunktionen beschränkt sein.10 MAS® ist eine eingetragene Marke der Microgenics Corporation, Fremont, CA 94538, USA.
Eine GFR-Einschätzung anhand mathematischer Gleichungen wie MDRD eGFR ist ausdrücklich NICHT Methodenvergleich18
zu empfehlen, wenn die Patienten folgende Merkmale aufweisen: extremes Alter oder Körpergrößen, Regressionsstatistikh
schwere Fehlernährung oder Fettleibigkeit, Erkrankungen der Skelett-Muskulatur, Querschnittslähmung oder Achsabschnitt Korrelations-
Quadriplegie, Amputation von Gliedmaßen, vegetarische Ernährungsweise, Schwangerschaft, sich schnell Vergleichsmethode Steigung mg/dl [µmol/l] koeffizient n
verändernde Nierenfunktionen, vor der Einnahme von Medikamenten mit signifikanter Toxizität, die über die Serum/Plasma
Nieren ausgeschieden werden, sowie bei jedem anderen Zustand, bei dem der Patient nicht über stabile Roche/Hitachi CREA-plus 1.03 -0.03 [-2.7] 1.000 123i
Nierenfunktionen verfügt. Bei solchen Patienten ist möglicherweise anstelle einer Schätzung eine genaue
Clearance-Messung erforderlich.10 Urin
Richtlinien zur klinischen Praxis, die über die Einschränkungen bei der Verwendung der MDRD Study-Gleichung Roche/Hitachi CREA-plus 0.97 +1.63 [144] 0.998 63j
zur Bestimmung der eGFR Aufschluss geben, finden Sie auf den Websites von NKDEP, KDOQI und IFKF.10,11,12 h. Es wurde CLSI/NCCLS EP9-A2 verwendet. Die lineare Regressionslinie wurde mit einer orthogonalen Regression
Dort werden ggf. auch alle zukünftigen Verbesserungen an den empfohlenen MDRD-Gleichungen veröffentlicht. angepasst.
i. Die Werte für Serum und Plasma-Kreatinin in der Korrelationsstudie lagen zwischen 0.64 und 18.95 mg/dl
Grenzen des Verfahrens [56.6 bis 1675 µmol/l].
j. Die Werte für Urinkreatinin in der Korrelationsstudie lagen zwischen 11.9 – 400.00 mg/dl [1052 – 35360 µmol/l].
Das integrierte Meldesystem des Geräts macht das Bedienpersonal durch Fehlercodes und Hinweise auf
Bearbeitungsfehler des Geräts, den Gerätestatus und mögliche Fehler bei den EZCR-Werten aufmerksam. Roche/Hitachi CREA-plus ist ein Produkt von Roche Diagnostics Division, GmbH, D68298 Mannheim.
Informationen zur Bedeutung der Fehlercodes und Hinweise finden Sie im Dimension®-Bedienungshandbuch. Spezifität
Berichte, die Fehlercodes und/oder Hinweise enthalten, sollten, falls angegeben, nicht weitergeleitet, sondern
nach den im jeweiligen Labor geltenden Richtlinien korrigiert werden. HIL-Interferenz (Hämolyse, Ikterus, Lipämie)
Weil sonst ein Risiko falsch niedriger Messwerte besteht, sollten Blutproben vor der Verabreichung von Das EZCR-Verfahren wurde nach CLSI/NCCLS EP7-A2 auf mögliche Interferenz evaluiert.13 Die Abweichung
N-Acetylcystein oder Metamizol (Sulpyrine) abgenommen werden. berechnet sich aus dem Werteunterschied in Prozent zwischen der Kontrollprobe (ohne Störsubstanz) und der
Testprobe (mit Störsubstanz). Eine Abweichung von mehr als 10 % wird als Interferenz bezeichnet.
Treten die im Folgenden aufgeführten Präzisionswerte über 5 Tests auf, kann es sich um eine Fehlfunktion des
Systems handeln: Kreatinin Abweichung*
Getestete Substanz Konzentration der Substanz mg/dl [µmol/l] %
EZCR-Konzentration SA Hämoglobin (Hämolysat) 300 mg/dl [0.19 mmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] <10
1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] >0.03 mg/dl [2.65 µmol/l] 400 mg/dl [0.25 mmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] +15
6.00 mg/dl [530.4 μmol/l] >0.18 mg/dl [15.9 µmol/l] Bilirubin (unkonjugiert) 23 mg/dl [393 µmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] <10
Bilirubin (konjugiert) 20 mg/dl [342 µmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] <10
Störsubstanzen Lipämie (Intralipid®) 3000 mg/dl [33.9 mmol/l] 1.22 mg/dl [108 µmol/l] <10
Das EZCR-Verfahren wurde nach CLSI/NCCLS EP7-A2 auf mögliche Interferenz evaluiert.13 Die Abweichung Intralipid® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland.
berechnet sich aus dem Werteunterschied in Prozent zwischen der Kontrollprobe (ohne Störsubstanz) und der * Analysewerte dürfen nicht anhand dieser Abweichung korrigiert werden.
Testprobe (mit Störsubstanz). Eine Abweichung von mehr als 10 % wird als Interferenz bezeichnet.
Hämoglobin (Hämolysat) in Mengen von 400 mg/dl [0.25 mmol/l] erhöht das EZCR-Ergebnis um 15 % bei einem
Kreatiningehalt von 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l].
Blutproben von Patienten mit Makroglobulinämie Waldenström können monoklonales IgM enthalten, das zu falsch
erhöhten Ergebnissen führen kann.14
 Nicht-störende Substanzen – Serum/Plasma Nicht-störende Substanzen – Urin
Die folgenden Substanzen haben keinen Einfluss auf EZCR-Testergebnisse, wenn sie in den genannten Die folgenden Substanzen haben keinen Einfluss auf EZCR-Testergebnisse, wenn sie in den genannten
Konzentrationen in Serum und Plasma enthalten sind. Ungenauigkeiten (Abweichungen) aufgrund dieser Konzentrationen im Urin vorhanden sind. Ungenauigkeiten (Abweichungen) aufgrund dieser Substanzen belaufen
Substanzen belaufen sich auf unter 10 % bei Konzentrationen von 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] nach dem EZCR- sich auf unter 10 % bei Konzentrationen von 45.00 mg/dl [3978 µmol/l] nach dem EZCR-Verfahren.
Verfahren.
Substanz Testkonzentration SI-Einheiten Substanz Testkonzentration SI-Einheiten
Acetaminophen 20.0 mg/dl 1324 µmol/l 5% NaOH 0.02% 0.02%
Amikacin 8.0 mg/dl 137 µmol/l 6N HCl 0.01% 0.01%
Ampicillin 5.3 mg/dl 152 µmol/l Azeton 1.0 g/dl 172.2 mmol/l
Ascorbinsäure 6.0 mg/dl 342 µmol/l Ascorbinsäure 1.5 g/dl 85.2 mmol/l
Benzylalkohol (in Heparin) 1% 1% Bilirubin, konjugiert 2.0 mg/dl 34.2 µmol/l
Koffein 6.0 mg/dl 308 µmol/l Bilirubin, unkonjugiert 2.0 mg/dl 34.2 µmol/l
Carbamazepin 3.0 mg/dl 127 µmol/l Borsäure 1 % Gew./Vol. 162 mmol/l
Cefazolin 1.5 mg/dl 133 µmol/l Cefazolin 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Cephalexin 1.5 mg/dl 133 µmol/l Cephalexin 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Cephaloridin 1.5 mg/dl 133 µmol/l Cephaloridin 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Cephalothin 1.5 mg/dl 133 µmol/l Cephalothin 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Cephradin 1.5 mg/dl 133 µmol/l Cephradin 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Chloramphenicol 5.0 mg/dl 155 µmol/l D/L-Prolin 11.5 mg/dl 1017 µmol/l
Chlordiazepoxid 1.0 mg/dl 33.3 µmol/l Ethanol 1.0 g/dl 217 mmol/l
Chlorpromazin 0.20 mg/dl 6.27 µmol/l Gammaglobulin 0.5 g/dl 5.0 g/l
Cholesterin 503 mg/dl 13 mmol/l Glukose 2.0 g/dl 0.11 mol/l
Cimetidin 2.0 mg/dl 79.2 µmol/l Hämoglobin 115 mg/dl 0.07 mmol/l
Dextran 40 6000 mg/dl 1500 µmol/l Humanserumalbumin 0.5 g/dl 5.0 g/l
Diazepam 0.51 mg/dl 18 µmol/l N-Ethylglycin 10 mg/dl 884 µmol/l
Digoxin 5.0 ng/ml 7.8 nmol/l Oxalsäure 0.1 g/dl 11.1 mmol/l
Dipyron (Metamizol) 5.0 mg/dl 150 µmol/l pH-Auswirkungen 1.2 bis 12.4 1.2 bis 12.4
D/L-Prolin 11.5 mg/dl 1017 µmol/l Riboflavin 7.5 mg/dl 199.3 µmol/l
Dobutamin 0.5 mg/dl 44.2 µmol/l Natriumazid 1 % Gew./Vol. 154 mmol/l
Dopamin 0.1 mg/dl 6.5 µmol/l Natriumchlorid 6.0 g/dl 1.03 mol/l
Erythromycin 6.0 mg/dl 81.6 µmol/l Natriumfluorid 1 % Gew./Vol. 238 mmol/l
Ethanol 400 mg/dl 86.8 mmol/l Harnstoff 6.0 g/dl 1.00 mol/l
Ethosuximid 25.0 mg/dl 1770 µmol/l
Furosemid 6.0 mg/dl 181 µmol/l Kreuzreaktivität:
Gentamicin 1.0 mg/dl 21 µmol/l Kreatin und Pyruvat wurden bei Vorhandensein von 0.8 mg/dl [70.7 µmol/l] Kreatinin auf Kreuzreaktivität
Heparin 3.0 U/ml 3000 U/l evaluiert. Die Kreuzreaktivität in Prozent wurde folgendermaßen berechnet:
Ibuprofen 50.0 mg/dl 2425 µmol/l gemessener Analyt – Kontrollanalyt (x Einheiten [SI])
Immunoglobulin G (IgG) 5000 mg/dl 50 g/l
% Kreuzreaktivität = –––––––––––––––––––––––––––––––––––––– x 100
hinzugefügter Metabolit
Immunoglobulin M (IgM) 10 g/l 10 g/l
Lidocain 1.2 mg/dl 51.2 µmol/l Substanz Einheit SI % Kreuzreaktivität
Lithium 2.2 mg/dl 3.2 mmol/l Kreatin 25 mg/dl 1907 μmol/l 0.4
N-Acetyl-Cystein 45 mg/dl 276 µmol/l Pyruvat 6 mg/dl 684 μmol/l 0.3
N-Ethylglycin (Lidocain-Metabolit) 5.0 mg/dl 442 µmol/l
Nachweisgrenze19: 0.03 mg/dl [3 µmol/l]
Nikotin 0.10 mg/dl 6.2 µmol/l
Die Nachweisgrenze ist die geringste Konzentration von Kreatinin, die mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens
Penicillin G 25 U/ml 25000 U/l
95 % nachgewiesen werden kann. Blank-Grenze und Nachweisgrenze wurden gemäß CLSI/NCCLS EP17-A,
Pentobarbital 8.0 mg/dl 354 µmol/l Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation, aus 688 Bestimmungen in zwei
Phenobarbital 10.0 mg/dl 431 µmol/l Konzentrationsstufen ermittelt.
Phenytoin 5.0 mg/dl 198 µmol/l Symbolschlüssel: Siehe Verzeichnis im Anhang.
Primidon 4.0 mg/dl 183 µmol/l Literatur: Siehe Verzeichnis im Anhang.
Propoxyphen 0.16 mg/dl 4.91 µmol/l Dimension®, Flex® und EasyLink™ sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.
Protein: Albumin 6 g/dl 60 g/l
Gesamteiweiß 12 g/dl 120 g/l ©2009 Siemens Healthcare Diagnostics
Alle Rechte vorbehalten.
Salicylsäure 60 mg/dl 4.34 mmol/l
Theophyllin 4.0 mg/dl 222 µmol/l
Harnstoff 500 mg/dl 83 mmol/l
Harnsäure 20 mg/dl 1.2 mmol/l
Vancomycin 10.25 mg/dl 71 µmol/l
Valproinsäure 50 mg/dl 3467 µmol/l

2017-12-20 H PN 717270.003 - DE

Made in: USA Siemens Healthcare Diagnostics Ltd.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sir William Siemens Sq.
500 GBC Drive Frimley, Camberley, UK GU16 8QD
Newark, DE 19714 U.S.A.
siemens.com/healthcare
 DF270B

Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge EZCR
Voir les sections ombrées : Informations mises à jour à partir de la version 2016-10. Date d'édition 2017-12-20

Créatinine enzymatique Suivre les instructions d’utilisation et de traitement fournies avec le dispositif de prélèvement des
échantillons.5
Utilisation : La méthode EZCR est un test de diagnostic in vitro pour la mesure quantitative de la créatinine
dans le sérum humain, le plasma et l’urine sur l’analyseur de chimie clinique Dimension®. Les mesures du Pour le sérum, une coagulation complète doit avoir lieu avant la centrifugation. Le sérum ou le plasma
taux de créatinine sont utilisées pour le diagnostic et traitement de maladies rénales, pour la surveillance de doit être physiquement séparé des cellules aussitôt que possible, au maximum deux heures après le
dialyses rénales et comme base de calcul pour d’autres analytes d’urine. prélèvement.6 Les échantillons séparés de sérum/plasma doivent être conservés entre 2 et 8 °C et
Résumé : Cette méthode de mesure de la créatinine est une méthode enzymatique. Il est signalé que les analysés dans un délai de 48 heures. Pour un stockage à plus long terme, les échantillons doivent être
méthodes enzymatiques de mesure de la créatinine sont moins susceptibles de subir des interférences de congelés à -20 °C ou moins.6
substances sans créatinine que les méthodes de Jaffé.1
Les mesures de taux de créatinine urinaire ne nécessitent aucune préparation particulière du patient pour
Les concentrations de créatinine sérique et plasmique, filtrées librement par le glomérule, sont inversement le recueil de l’échantillon.
proportionnelles au taux de filtration glomérulaire (GFR).2 Par conséquent, les mesures de créatinine sanguine
et urinaire sont utilisées pour évaluer la fonction rénale et pour le diagnostic et le traitement de maladies Recueillir des échantillons d’urine aléatoires et à intervalles réguliers au moyen des procédures
rénales. La créatinine est également utile pour surveiller l’efficacité de la dialyse rénale. recommandées de recueil, de transport et de conservation des échantillons d’urine.7
De plus, les valeurs calculées de clairance de la créatinine peuvent être utilisées pour déterminer les niveaux
de dosages thérapeutiques efficaces pour les produits pharmaceutiques.3 Les recueils d’urine aléatoires ou de 24 heures ne nécessitent pas d’agent conservateur. Les échantillons
conservés au préalable avec du HCl 6N ou de l’acide borique sont acceptables.7
Les résultats des tests de la méthode Dimension® EZCR sont en corrélation avec ceux obtenus par une
méthode traçable IDMS. Les urines (recueils aléatoires ou de 24 heures) doivent être conservées entre 2 et 8 °C et analysées sous
Principes de la méthode : Dans une réaction enzymatique couplée en tampon TAPS**, la créatininase 4 jours. Congeler pour un stockage à plus long terme.8
hydrolyse la créatinine en créatine, qui est hydrolysée par la créatinase en sarcosine. La sarcosine oxydase
hydrolyse la sarcosine en glycine, formaldéhyde et eau oxygénée. En présence de peroxydase, l’eau oxygénée Les échantillons d’urine doivent être dépourvus de particules.
et un chromogène forment un produit final coloré proportionnel à la quantité de créatinine dans l’échantillon et Les informations de stockage des échantillons sont destinées à servir de référence aux utilisateurs ;
mesuré par une technique en point final bichromatique (540, 700 nm). ceux‑ci peuvent toutefois valider leurs propres procédures de conservation des échantillons de patients.
**Acide 3-[[tris(hydroxyméthyl)méthyl]amino] propane sulfonique (TAPS)
Créatininase Procédure
Créatinine + H2O —————> Créatine
Créatinase Matériel fourni
Créatine + H2O —————> Sarcosine + urée Cartouche de réactifs EZCR Flex®, réf : DF270B
Sarcosine oxydase
Sarcosine + H2O + O2 ————————> Glycine + HCHO + H2O2 Matériel requis mais non fourni
Peroxydase Calibrateur Dimension® CHEM I, réf : DC18B ou DC18C
H2O2 + 4-aminophénazone +HTIB* —————> Chromogène quinone imine + H2O + HI Matériels de contrôle de qualité
*HTIB = acide hydroxy-3 triiodo-2,4,6 benzoïque
Réactifs Étapes du dosage
Puitsa Forme Composant Concentrationb Origine Le prélèvementd, la distribution du réactif, le mélange, le traitement et l’impression des résultats sont
1–2 Liquide HCl 0.5N automatiquement effectués par l’analyseur de chimie clinique Dimension®. Pour plus de détails sur ce
traitement, se reporter au manuel de l’analyseur de chimie clinique Dimension®.
3 – 4c Liquide Tampon TAPS 30 mmol/l d. Le conteneur d’échantillons doit contenir une quantité suffisante pour prendre en charge le volume
Créatinase >333 µkat/l Bactérienne d’échantillon plus le volume mort. Il n’est pas nécessaire de remplir le conteneur avec précision.
Sarcosine oxydase >33 µkat/l Bactérienne Conditions du dosage
HTIB 5.9 mmol/l Volume d'échantillon 6 µl
Volume du réactif 1 110 µl
5–6 c
Liquide Tampon TAPS 50 mmol/l
Volume du réactif 2 118 µl
Créatininase >500 µkat/l Bactérienne
Température 37.0 °C ± 0.1 °C
Peroxydase de raifort ≥16.7 µkat/l
Temps de réaction 8.7 minutese
amino 4 phénazone 2.0 mmol/l
Longueur d'onde 540 et 700 nm
Hexacyanoferrate (II) de 163 µmol/l
potassium Type de mesure Point final bichromatique
a. Les puits sont numérotés consécutivement, depuis l’extrémité la plus large de la cartouche. e. calculé comme le délai écoulé entre le début du test et le résultat final
b. Valeur nominale par puits dans une cartouche. Étalonnage
c. Les puits 3 à 6 contiennent des détergents et des agents conservateurs.
Domaine de mesure 0.03 – 20.00 mg/dl [3 – 1768 µmol/l]f
Risque et sécurité :
Matériel d'étalonnage Calibrateur Dimension® CHEM I, réf : DC18B
H290 ou DC18C
P390 Schéma d'étalonnage 3 niveaux en triple
Avertissement
Unités mg/dl [µmol/l]
Peut être corrosif pour les métaux.
(mg/dl x 88.4) = [µmol/l]
Absorber toute substance répandue pour éviter qu’elle attaque les matériaux environnants. Niveaux d'étalonnage types Niveau 1 : 0.00 mg/dl [0 µmol/l]
Contient : Acide chlorhydrique Niveau 2 : 11.00 mg/dl [972 µmol/l]
Les fiches de sécurité sont disponibles sur siemens.com/healthcare Niveau 3 : 22.00 mg/dl [1945 µmol/l]
Fréquence d'étalonnage Tous les 90 jours pour chaque lot
Précautions : Les cuvettes utilisées contiennent des liquides biologiques humains. Les manipuler avec soin Un·nouvel étalonnage est requis • Pour chaque nouveau lot de cartouches
pour éviter tout risque de contact avec la peau ou d’ingestion. de réactifs Flex®
Pour diagnostic in vitro • Après une maintenance ou une
Préparation des réactifs: Tous les réactifs sont liquides et prêts à l’emploi. réparation majeure, en fonction des
Conserver entre : 2 et 8 °C résultats du contrôle de qualité
Péremption : Voir la date de péremption indiquée sur l’emballage de chaque cartouche de réactifs non • Comme indiqué dans les procédures de
ouverte. Les puits fermés de l’instrument sont stables pendant 30 jours. contrôle de qualité du laboratoire
Stabilité des puits ouverts : 5 jours pour les puits 1 à 6 • Selon les réglementations nationales
en vigueur
Prélèvement et manipulation des échantillons : Types d’échantillons recommandés : sérum, plasma Coefficients attribués C0 -0.210
héparinate de sodium et / ou de lithium et urine. C1 0.070
Les échantillons grossièrement hémolysés ne doivent pas être utilisés avec la méthode EZCR. f. Les unités SI [Système International d’Unités] sont indiquées entre crochets.

Le sérum et le plasma doivent être prélevés au moyen des procédures recommandées de prélèvement
d’échantillons sanguins pour diagnostic par ponction veineuse.4
 Contrôle de qualité Valeurs attendues
Se conformer aux réglementations ou aux exigences d’accréditation gouvernementales concernant la fréquence Sérum/plasma15
du contrôle de qualité. Hommes: 0.67 – 1.17 mg/dl [59 – 104 µmol/l]
Analyser au moins une fois par jour d’utilisation, deux niveaux d’un matériel de contrôle de qualité, aux Femmes: 0.51 – 0.95 mg/dl [45 – 84 µmol/l]
concentrations connues de créatinine. Suivre les procédures de contrôle de qualité internes du laboratoire si les
résultats obtenus ne sont pas compris dans les limites acceptables. Urine aléatoire15
Résultats: L’instrument calcule la concentration de créatinine en mg/dl [µmol/l] suivant le protocole de calcul Hommes: 40 – 278 mg/dl [3536 – 24575 µmol/l]
expliqué dans le guide de l’opérateur du système Dimension®. Femmes: 29 – 226 mg/dl [2564 – 19978 µmol/l]
Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédents médicaux du Excrétion d’urine de 24 heures16
patient, les signes cliniques et autres constatations. Hommes: 0.87 – 2.41 g/jour [8 – 21 mmol/jour]
Domaine de mesure analytique (AMR) pour le sérum/plasma : 0.03 – 20.00 mg/dl [3 – 1768 µmol/l] Femmes: 0.67 – 1.59 g/jour [6 – 14 mmol/jour]
Domaine de mesure analytique (AMR) pour l’urine : 0.6 – 400.00 mg/dl [53 – 35360 µmol/l] Chaque laboratoire doit définir ses propres valeurs attendues pour la méthode EZCR, telle qu’elle sera exécutée
Il s’agit du domaine des valeurs d’analyte pouvant être mesurées directement dans l’échantillon sans dilution ni sur le système de chimie clinique Dimension®.
traitement préalable qui ne fasse pas partie de la méthode d’analyse usuelle.
Caractéristiques spécifiques de performance
• Les échantillons de sérum/plasma renvoyant des résultats supérieurs à 20.00 mg/dl [1768 µmol/l] sont
signalés « Supérieur au domaine de mesure » et doivent être redosés après dilution. Les données suivantes représentent les performances typiques du système de chimie clinique Dimension®.
Dilution manuelle : Diluer dans de l’eau de qualité réactif pour obtenir des résultats compris dans le domaine Précision17,g
de mesure de l’analyse. Saisir le facteur de dilution sur l’instrument. Redoser. Le résultat lu tient compte de la
dilution. Moyenne Écart-type (CV %)
Dilution automatique (DA) : Le volume d’échantillon pour une autodilution est 2 µl (facteur de dilution = 3) Matériel mg/dl [µmol/l] Répétabilité Intra-laboratoire
pour le sérum et le plasma. Voir le guide de l’opérateur du système Dimension®. Sérum
Pool de sérum 1 1.04 [92] 0.01 [0.88] (1.1) 0.02 [1.77] (2.0)
• Dilution automatique de l'urine (DAU): Les échantillons d'urine sont dilués automatiquement à 1:20 avec Pool de sérum 2 1.55 [137] 0.01 [0.88] (0.7) 0.02 [1.77] (1.5)
l'eau du système Dimension® (1 volume d'échantillon d'urine et 19 volumes d'eau) ce qui fournit un domaine
de mesure analytique de 0.6 – 400.00 mg/dl [53 – 35360 µmol/l]. Les échantillons d'urine renvoyant des BioRad® Liquichek™
résultats supérieurs à 400.00 mg/dl [35360 µmol/l] sont signalés « Supérieur au domaine de mesure » et Niveau 1 0.79 [70] 0.01 [0.88] (1.3) 0.03 [2.65] (3.4)
doivent être redosés après dilution. Niveau 2 5.80 [512] 0.03[2.65] (0.5) 0.05 [4.42] (0.9)
Dilution manuelle : Diluer dans de l’eau de qualité réactif pour obtenir des résultats compris dans le domaine Urine
de mesure de l’analyse. Saisir le facteur de dilution sur l’instrument. Redoser. Le résultat lu tient compte de la Pool d'urine 1 116.77 [10322] 1.10 [97] (0.9) 1.73 [153] (1.5)
dilution.
Pool d'urine 2 293.38 [25935] 2.82 [249] (1.0) 4.02 [355] (1.4)
La dilution automatique n’est pas disponible pour les urines traitées avec la fonctionnalité de dilution d’urine Liquide de chimie urinaire MAS®
automatisée.
Niveau 1 66.94 [5917] 0.94 [83.1] (1.4) 1.08 [95.5] (1.6)
• Les échantillons de sérum/plasma renvoyant des résultats inférieurs à 0.03 mg/dl [3 µmol/l]
Niveau 2 139.42 [12325] 1.61 [142.3] (1.2) 1.80 [159.1] (1.3)
sont signalés « Inférieur à 0.03 mg/dl [3 µmol/l] ». Les urines renvoyant des résultats inférieurs à
0.6 mg/dl [53 μmol/l] sont signalées « Inférieur à 0.6 mg/dl [53 μmol/l] ». g. La directive EP5-A2 du document CLSI/NCCLS a été utilisée. Chaque jour de test, deux séries distinctes, avec
deux échantillons témoins, pour chaque matériel de test, ont été analysées pendant 20 jours.
Applications des résultats calculés disponibles dans le système informatique Dimension® EasyLink™ : Liquichek™ est une marque de Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618 États-Unis.
Clairance de la créatinine (ml/min)8,9 = (U (mg/dl) x (V (ml/min))/(S (mg/dl)) où MAS® est une marque déposée de Microgenics Corporation, Fremont, CA 94538, États-Unis
U = créatinine urinaire en mg/dl Comparaison de méthode18
V = volume d’urine en ml/min Statistiques de régressionh
S = créatinine sérique en mg/dl
Il est possible de calculer une estimation du taux de filtration glomérulaire (eGFR) à l’aide des résultats Ordonnée à l'origine Coefficient de
Dimension® EZCR et des équations suivantes de l’étude MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) : Méthode comparative Pente mg/dl [µmol/l] corrélation n
Sérum/Plasma
Calcul eGFR avec l’équation traçable IDMS de l’étude MDRD10 pour une utilisation avec la méthode EZCR :
Roche/Hitachi CREA-plus 1.03 -0.03 [-2.7] 1.000 123i
eGFR (ml/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR mg/dl)-1.154 x (âge)-0.203 x (0.742 si femme) x
Urine
(1.210 si afro‑américain) (unités conventionnelles)
Roche/Hitachi CREA-plus 0.97 +1.63 [144] 0.998 63j
eGFR (ml/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR µmol/L/88.4)-1.154 x (âge)-0.203 x (0.742 si femme) x
(1.210 si afro‑américain) [unités SI] h. La Directive EP9-A2 du document CLSI/NCCLS été utilisée. La méthode de régression orthogonale a été
employée pour ajuster la droite de régression linéaire.
L’utilisation d’équations telles que celles présentées ci-dessus pour rapporter une estimation de GFR doit se i. La plage des valeurs de créatinine sérique et plasmique dans l’étude de corrélation était comprise entre
limiter aux adultes entre 18 et 75 ans, de constitution corporelle moyenne et dont la fonction rénale n’évolue pas 0.64 – 18.95 mg/dl [56.6 – 1675 µmol/l].
rapidement.10 j. La plage des valeurs de créatinine urinaire dans l’étude de corrélation était comprise entre 11.9 – 400.00 mg/dl
L’estimation de GFR à l’aide d’équations mathématiques telles que MDRD eGFR n’est PAS recommandée lorsque [1052 – 35360 µmol/l].
les patients ont : un âge ou une corpulence extrême, une malnutrition ou une obésité sévère, une pathologie Roche/Hitachi CREA-plus est un produit de Roche Diagnostics Division, GmbH, D68298 Mannheim.
du muscle squelettique, une paraplégie ou une tétraplégie, un membre amputé, un régime végétarien, une Spécificité
grossesse, une fonction rénale évoluant rapidement, avant l’administration de médicaments excrétés par les
reins et dont la toxicité est importante ou tout ce qui peut induire une instabilité de la fonction rénale. Pour ces Interférence HIL (hémolyse, ictère, lipémie)
patients, une mesure de la clairance est préférable à une estimation.10 La méthode EZCR a été évaluée pour définir les interférences conformément au document CLSI/NCCLS
Les recommandations de pratique clinique avec les limites d’utilisation de l’équation de l’étude MDRD pour le EP7‑A2.13 Le biais représente la différence dans les résultats entre l’échantillon de contrôle (sans la substance
calcul de eGFR peuvent être trouvées sur les sites Internet NKDEP, KDOQI, and IFKF.10,11,12 Tout affinement futur interférente) et l’échantillon de test (contenant la substance interférente) exprimée en pourcentage. Un biais
des équations recommandées de l’étude MDRD y serait également publié. supérieur à 10 % est considéré comme une interférence.
Créatinine Biais*
Limites de la procédure Substance testée Concentration de la substance mg/dl [µmol/l] %
Le système de rapport de l’instrument renvoie des indicateurs et des commentaires qui fournissent à l’opérateur Hémoglobine (hémolysat) 300 mg/dl [0.19 mmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] < 10
des informations concernant les erreurs de traitement de l’instrument, les informations d’état de l’instrument 400 mg/dl [0.25 mmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] +15
et les erreurs potentielles dans les résultats EZCR. Pour connaître la signification de ces indicateurs et Bilirubine (indirecte) 23 mg/dl [393 µmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] < 10
commentaires, voir le guide de l’opérateur du système Dimension®. Tout rapport renvoyant des indicateurs et/
ou des commentaires doit être traité en fonction du manuel des procédures du laboratoire et ne doit pas être Bilirubine (directe) 20 mg/dl [342 µmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] < 10
reporté s’il est indiqué. Lipémie (Intralipid®) 3000 mg/dl [33.9 mmol/l] 1.22 mg/dl [108 µmol/l] < 10
Une ponction veineuse doit être effectuée avant l’administration de N-acétyl cystéine ou de métamizole Intralipid® est une marque déposée de Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne.
* Les résultats de l’analyte ne doivent pas être corrigés en fonction du biais.
(sulpyrine) en raison de la possibilité de résultats faussement bas.
Il peut y avoir un dysfonctionnement du système si, lors de 5 essais consécutifs, on observe les résultats
suivants :
Concentration EZCR ET
1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] >0.03 mg/dl [2.65 µmol/l]
6.00 mg/dl [530.4 μmol/l] >0.18 mg/dl [15.9 µmol/l]
Substances interférentes
La méthode EZCR a été évaluée pour définir les interférences conformément au document CLSI/NCCLS
EP7‑A2.13 Le biais représente la différence dans les résultats entre l’échantillon de contrôle (sans la substance
interférente) et l’échantillon de test (contenant la substance interférente) exprimée en pourcentage. Un biais
supérieur à 10 % est considéré comme une interférence.
L’hémoglobine (hémolysat) à 400 mg/dl [0.25 mmol/l] augmente les résultats EZCR de 15 % à une concentration
en créatinine de 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l].
Les échantillons sanguins de patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström peuvent présenter une IgM
monoclonale à l’origine de résultats faussement élevés.14
 Substances non interférentes - sérum/plasma Substances non interférentes - urine
Les substances suivantes n’interfèrent pas avec la méthode EZCR lorsqu’elles sont présentes dans le sérum et le Les substances suivantes n'interfèrent pas avec la méthode EZCR lorsqu'elles sont présentes dans l'urine
plasma aux concentrations indiquées. Les imprécisions (biais) dues à ces substances sont inférieures à 10 % à aux concentrations indiquées. Les imprécisions (biais) dues à ces substances sont inférieures à 10 % à une
une concentration de la méthode EZCR de 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l]. concentration de la méthode EZCR de 45.00 mg/dl [3978 µmol/l].
Substance Concentration du test Unités SI
Acétaminophène 20.0 mg/dl 1324 µmol/l Substance Concentration du test Unités SI
Amikacine 8.0 mg/dl 137 µmol/l 5% NaOH 0.02% 0.02%
Ampicilline 5.3 mg/dl 152 µmol/l 6N HCl 0.01% 0.01%
Acide ascorbique 6.0 mg/dl 342 µmol/l Acétone 1.0 g/dl 172.2 mmol/l
Alcool benzylique (dans une héparine) 1% 1% Acide ascorbique 1.5 g/dl 85.2 mmol/l
Caféine 6.0 mg/dl 308 µmol/l Bilirubine, directe 2.0 mg/dl 34.2 µmol/l
Carbamazépine 3.0 mg/dl 127 µmol/l Bilirubine, indirecte 2.0 mg/dl 34.2 µmol/l
Céfazoline 1.5 mg/dl 133 µmol/l Acide borique 1% p/v 162 mmol/l
Céfalexine 1.5 mg/dl 133 µmol/l Céfazoline 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Céfaloridine 1.5 mg/dl 133 µmol/l Céfalexine 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Céfalotine 1.5 mg/dl 133 µmol/l Céfaloridine 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Céfradine 1.5 mg/dl 133 µmol/l Céfalotine 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Chloramphénicol 5.0 mg/dl 155 µmol/l Céfradine 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Chlordiazépoxide 1.0 mg/dl 33.3 µmol/l D/L-proline 11.5 mg/dl 1017 µmol/l
Chlorpromazine 0.20 mg/dl 6.27 µmol/l Éthanol 1.0 g/dl 217 mmol/l
Cholestérol 503 mg/dl 13 mmol/l Gamma globuline 0.5 g/dl 5.0 g/l
Cimétidine 2.0 mg/dl 79.2 µmol/l Glucose 2.0 g/dl 0.11 mol/l
Dextran 40 6000 mg/dl 1500 µmol/l Hémoglobine 115 mg/dl 0.07 mmol/l
Diazépam 0.51 mg/dl 18 µmol/l Albumine sérique humaine 0.5 g/dl 5.0 g/l
Digoxine 5.0 ng/ml 7.8 nmol/l N-éthylglycine 10 mg/dl 884 µmol/l
Dipyrone (métamizol) 5.0 mg/dl 150 µmol/l Acide oxalique 0.1 g/dl 11.1 mmol/l
D/L-proline 11.5 mg/dl 1017 µmol/l Effets du pH 1.2 à 12.4 1.2 à 12.4
Dobutamine 0.5 mg/dl 44.2 µmol/l Riboflavine 7.5 mg/dl 199.3 µmol/l
Dopamine 0.1 mg/dl 6.5 µmol/l Azide de sodium 1% p/v 154 mmol/l
Érythromycine 6.0 mg/dl 81.6 µmol/l Chlorure de sodium 6.0 g/dl 1.03 mol/l
Éthanol 400 mg/dl 86.8 mmol/l Fluorure de sodium 1% p/v 238 mmol/l
Éthosuximide 25.0 mg/dl 1770 µmol/l Urée 6.0 g/dl 1.00 mol/l
Furosémide 6.0 mg/dl 181 µmol/l
Réactivité croisée :
Gentamicine 1.0 mg/dl 21 µmol/l
Héparine 3.0 U/ml 3000 U/l On a évalué la réactivité croisée de la créatinine et du pyruvate en présence de 0.8 mg/dl [70.7 µmol/l] de
créatinine. Le pourcentage de réactivité croisée a été calculé comme suit :
Ibuprofène 50.0 mg/dl 2425 µmol/l
Immunoglobuline G (IgG) 5000 mg/dl 50 g/l
analyte mesuré - analyte de contrôle (x unités [SI])
% de = –––––––––––––––––––––––––––––––––––––– x 100
Immunoglobuline M (IgM) 10 g/l 10 g/l réactivité croisée métabolite ajouté
Lidocaïne 1.2 mg/dl 51.2 µmol/l
% de réactivité
Lithium 2.2 mg/dl 3.2 mmol/l Substance Unité SI croisée
N-acétyl-cystéine 45 mg/dl 276 µmol/l Créatine 25 mg/dl 1907 μmol/l 0.4
N-éthylglycine (métabolite de lidocaïne) 5.0 mg/dl 442 µmol/l Pyruvate 6 mg/dl 684 μmol/l 0.3
Nicotine 0.10 mg/dl 6.2 µmol/l
Pénicilline G 25 U/ml 25000 U/l Limite de détection19 : 0.03 mg/dl [3 µmol/l]
Pentobarbital 8.0 mg/dl 354 µmol/l La limite de détection représente la concentration de créatinine la plus basse qui puisse être détectée avec une
Phénobarbital 10.0 mg/dl 431 µmol/l probabilité d’au moins 95 %. Le document CLSI/NCCLS EP17-A, Protocols for Determination of Limits of Detection
Phénytoïne 5.0 mg/dl 198 µmol/l and Limits of Quantitation (Protocoles pour la détermination des limites de détection et de quantification), a été suivie
Primidone 4.0 mg/dl 183 µmol/l en utilisant 688 déterminations de réplica à deux niveaux de concentration pour déterminer la limite du blanc et la
Propoxyphène 0.16 mg/dl 4.91 µmol/l limite de détection.
Protéine : Albumine 6 g/dl 60 g/l Explication des symboles : Voir le tableau ci-contre.
Bibliographie : Voir le tableau ci-contre.
Protéine : Total 12 g/dl 120 g/l
Dimension®, Flex® et EasyLink™ sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Acide salicylique 60 mg/dl 4.34 mmol/l
Théophylline 4.0 mg/dl 222 µmol/l ©2009 Siemens Healthcare Diagnostics
Urée 500 mg/dl 83 mmol/l Tous droits réservés.
Acide urique 20 mg/dl 1.2 mmol/l
Vancomycine 10.25 mg/dl 71 µmol/l
Acide valproïque 50 mg/dl 3467 µmol/l

2017-12-20 H PN 717270.003 - FR

Made in: USA Siemens Healthcare Diagnostics Ltd.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sir William Siemens Sq.
500 GBC Drive Frimley, Camberley, UK GU16 8QD
Newark, DE 19714 U.S.A.
siemens.com/healthcare
 DF270B

Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge EZCR
Vedere le sezioni ombreggiate: Informazioni aggiornate dalla versione 2016-10. Data di edizione 2017-12-20

Creatinina enzimatica Per il siero, la formazione completa del coagulo deve avvenire prima della centrifugazione. Separare
fisicamente il siero o il plasma dalle cellule nel più breve tempo possibile entro un limite massimo di due ore
Uso previsto: Il metodo EZCR è un test diagnostico in vitro per la misurazione quantitativa della creatinina dalla raccolta.6 I campioni di siero/plasma separati devono essere conservati a una temperatura compresa tra
presente nel siero, nel plasma e nelle urine umani sul sistema di chimica clinica Dimension®. Le misurazioni 2 e 8 °C e analizzati entro 48 ore. Per una conservazione più duratura, è possibile congelare i campioni a una
della creatinina vengono utilizzate nella diagnosi e nel trattamento delle malattie renali, nel monitoraggio della temperatura di -20 °C.6
dialisi renale e come base di calcolo per altri analiti nelle urine.
Le misurazioni della creatinina nelle urine non richiedono una preparazione speciale del paziente per il prelievo
Riassunto: Questo metodo misura la creatinina a livello enzimatico. I metodi della creatinina enzimatica sono del campione.
considerati meno suscettibili alle interferenze rispetto ai metodi Jaffe con sostanze diverse dalla creatinina.1
Prelevare i campioni di urina in modo random e ad intervalli regolari secondo le procedure consigliate per il
Le concentrazioni di creatinina nel siero e nel plasma, liberamente filtrate dai glomeruli, sono inversamente prelievo, il trasporto e la conservazione dei campioni di urina.7
proporzionali alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).2 Di conseguenza, entrambe le misurazioni della
creatinina nel sangue e nelle urine vengono utilizzate sia per valutare la funzione renale, sia nella diagnosi e nel I prelievi di urina random o delle 24 ore non richiedono conservanti. I campioni precedentemente conservati
trattamento delle malattie renali. La creatinina è utile anche per monitorare l’efficacia della dialisi renale. con 6N HCl o acido borico sono accettabili.7
Inoltre, i valori di clearance della creatinina possono essere utilizzati per stabilire livelli efficaci di dosaggio Le urine (prelievi random o a intervalli di 24 ore) devono essere conservate a una temperatura compresa tra
terapeutico dei farmaci.3 2 e 8 °C e analizzate entro 4 giorni. Congelare per una conservazione a lungo termine.8
I risultati dei test del metodo Dimension® EZCR sono correlati a quelli ottenuti con un metodo di tracciabilità I campioni di urina devono essere privi di materiale corpuscolato.
IDMS. Lo scopo delle informazioni sulla conservazione dei campioni è di fornire una guida agli utenti. Tuttavia gli
Principi del metodo: In una reazione enzimatica accoppiata con tampone TAPS**, la creatininasi idrolizza utenti possono convalidare le proprie procedure personali per la conservazione dei campioni dei pazienti.
la creatinina in creatina, a sua volta idrolizzata dalla creatinasi in sarcosina. La sarcosina ossidasi idrolizza Procedura
la sarcosina in glicina, formaldeide e perossido. Il perossido e un cromogeno, in presenza della perossidasi,
formano un prodotto finale colorato proporzionale alla quantità di creatinina nel campione che viene misurato Materiale fornito
utilizzando una tecnica end point bicromatica (540, 700 nm).
Cartuccia reagente EZCR Flex®, Num. cat. DF270B
**acido 3-[[tris(idrossimetil)metil]amino]propansulfonico (TAPS)
Creatininasi Materiale necessario ma non fornito
Creatinina + H2O —————> Creatina Calibratore CHEM I Dimension®, Num. cat. DC18B o DC18C
Creatinasi Materiali di controllo qualità
Creatina + H2O —————> Sarcosina + urea
Fasi del test
Sarcosina ossidasi
Sarcosina + H2O + O2 ————————> Glicina + HCHO + H2O2 Il sistema di clinica chimica Dimension® effettua automaticamente il campionamentod, l’erogazione del
Perossidasi reagente, la miscelazione, l’elaborazione e la stampa dei risultati. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al
H2O2 + 4-aminofenazone +HTIB* ————> Cromogeno immina-chinone + H2O + HI manuale del sistema per chimica clinica Dimension®.
*HTIB = acido 2,4,6-triiodo-3-idrossibenzoico d. Il contenitore del campione deve avere una capacità sufficiente a contenere il volume del campione più un
volume residuo. Non è necessario il riempimento preciso del contenitore.
Reagenti
Condizioni del test
Pozzettia Forma Componente Concentrazioneb Origine
1–2 Liquida HCl 0.5N Volume di campione 6 µl
Volume di reagente 1 110 µl
3 – 4c Liquida Tampone TAPS 30 mmol/l Volume di reagente 2 118 µl
Creatinasi >333 µkat/l Batterica Temperatura 37.0 °C ± 0.1 °C
Sarcosina ossidasi >33 µkat/l Batterica Tempo di reazione 8.7 minutie
HTIB 5.9 mmol/l Lunghezza d'onda 540 e 700 nm
Tipo di misurazione End point bicromatico
5 – 6c Liquida Tampone TAPS 50 mmol/l e. calcolati in termini di tempo dall’inizio del test al risultato finale
Creatininasi >500 µkat/l Batterica Calibrazione
Rafano perossidasi ≥16.7 µkat/l Intervallo di misurazione 0.03 – 20.00 mg/dl [3 – 1768 µmol/l]f
4-aminofenazone 2.0 mmol/l Materiale di calibrazione Calibratore CHEM I Dimension®, Num. cat. DC18B
Esacianoferrato (II) di potassio 163 µmol/l o DC18C
a. I pozzetti sono numerati consecutivamente a partire dall’estremità larga della cartuccia. Schema di calibrazione 3 livelli in triplicato
b. Valore nominale per pozzetto in una cartuccia. Unità mg/dl [µmol/l]
c. I pozzetti da 3 a 6 contengono detergenti e conservanti.
(mg/dl x 88.4) = [µmol/l]
Rischio e sicurezza: Livelli di calibrazione tipici Livello 1: 0.00 mg/dl [0 µmol/l]
H290 Livello 2: 11.00 mg/dl [972 µmol/l]
Livello 3: 22.00 mg/dl [1945 µmol/l]
P390
Avvertenza! Frequenza di calibrazione Ogni 90 giorni per ciascun lotto
Occorre effettuare una nuova calibrazione • Per ogni nuovo lotto di cartucce reagenti Flex®
Può essere corrosivo per i metalli. • In seguito a manutenzione o riparazione
Assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali. importante, se indicato dai risultati del controllo
Contiene: Acido cloridrico qualità
• Se indicato nelle procedure del controllo qualità
Le schede di sicurezza sono disponibili sul sito siemens.com/healthcare del laboratorio
Precauzioni: Le cuvette usate contengono liquidi di origine umana; maneggiare con cura per evitarne il • Quando richiesto in base alle normative in
contatto con la pelle o l’ingestione. vigore
Coefficienti assegnati C0 -0.210
Per uso diagnostico in vitro C1 0.070
Preparazione del reagente: Tutti i reagenti sono liquidi e pronti per l’uso. f. Le unità SI (Système International d’Unités) sono tra parentesi.
Conservare a: 2 – 8 °C Controllo qualità
Scadenza: Per la data di scadenza delle singole cartucce reagenti ancora chiuse fare riferimento alla Per la frequenza dei controlli di qualità seguire le normative in vigore o i requisiti di accreditamento.
confezione. I pozzetti sigillati sullo strumento sono stabili per 30 giorni.
Almeno una volta per ogni giorno di utilizzo, analizzare due livelli di un materiale di controllo qualità con
Stabilità pozzetto aperto: 5 giorni per i pozzetti da 1 a 6 concentrazioni note di creatinina. Seguire le procedure di controllo qualità interne del laboratorio se i risultati
Raccolta e manipolazione dei campioni: Tipi di campioni consigliati: siero, plasma sodio e/o litio eparina, e ottenuti non rientrano nei limiti accettabili.
urina. Risultati: Lo strumento calcola la concentrazione di creatinina espressa in mg/dl [µmol/l], utilizzando lo
I campioni altamente emolizzati non devono essere utilizzati con il metodo EZCR. schema di calcolo illustrato nella Guida dell’operatore del sistema Dimension®.
Il siero e il plasma possono essere prelevati utilizzando le procedure consigliate per il prelievo dei campioni I risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi del paziente, della
diagnostici di sangue mediante venopuntura.4 presentazione clinica e valutando contestualmente l’esito di altri accertamenti.
Per l’uso del dispositivo di raccolta dei campioni e l’analisi, seguire le istruzioni fornite col dispositivo.5 Intervallo di misura analitica (AMR) per siero/plasma: 0.03 – 20.00 mg/dl [3 – 1768 µmol/l]
Intervallo di misura analitica (AMR) per urina: 0.6 – 400.00 mg/dl [53 – 35360 µmol/l]
È l’intervallo dei valori di analita che è possibile misurare direttamente dal campione senza alcuna diluizione o Valori attesi
pretrattamento che non sia parte integrante del processo di analisi abituale. Siero/plasma15
• I campioni di siero/plasma con risultati superiori a 20.00 mg/dl [1768 µmol/l] vengono refertati come Uomini: 0.67 – 1.17 mg/dl [59 – 104 µmol/l]
“superiori all’intervallo di misura” e devono essere diluiti e rianalizzati. Donne: 0.51 – 0.95 mg/dl [45 – 84 µmol/l]
Diluizione manuale: Utilizzare acqua tipo reagente per ottenere risultati compresi nell’intervallo di misura Urina random15
analitica. Inserire il fattore di diluizione nello strumento. Ripetere l’analisi. La lettura che ne risulta è quella Uomini: 40 – 278 mg/dl [3536 – 24575 µmol/l]
corretta per la diluizione. Donne: 29 – 226 mg/dl [2564 – 19978 µmol/l]
Autodiluizione (AD): Il volume di campione di autodiluizione è di 2 µl (fattore di diluizione = 3) per
siero/plasma. Fare riferimento alla Guida per l’operatore di Dimension®. Escrezione dell’urina nelle 24 ore16
Uomini: 0.87 – 2.41 g/giorno [8 – 21 mmol/giorno]
• Autodiluizione delle urine (AUD): I campioni di urina vengono automaticamente diluiti 1:20 con acqua Donne: 0.67 – 1.59 g/giorno [6 – 14 mmol/giorno]
del sistema Dimension® (1 parte di campione di urina e 19 parti di acqua) dando luogo a un intervallo
di misura analitica di 0.6 – 400.00 mg/dl [53 – 35360 µmol/l]. I campioni di urina con risultati superiori a Ciascun laboratorio deve determinare i propri valori attesi per l’EZCR eseguito sul sistema per chimica clinica
400.00 mg/dl [35360 µmol/l] vengono refertati come “superiori all'intervallo di misura” e devono essere Dimension®.
diluiti e rianalizzati. Caratteristiche specifiche di prestazione
Diluizione manuale: Utilizzare acqua tipo reagente per ottenere risultati compresi nell’intervallo di misura
analitica. Inserire il fattore di diluizione nello strumento. Ripetere l’analisi. La lettura che ne risulta è quella I seguenti dati rappresentano una prestazione tipica del sistema per chimica clinica Dimension®.
corretta per la diluizione. Precisione17,g
L’autodiluizione (AD) non è disponibile per le urine con funzione AUD. Media Deviazione standard (% CV)
• Il siero/plasma con risultati inferiori a 0.03 mg/dl [3 µmol/l] deve essere refertato come “minore di Materiale mg/dl [µmol/l] Ripetibilità Intra-laboratorio
0.03 mg/dl [3 µmol/l]”. Le urine con risultati inferiori a 0.6 mg/dl [53 μmol/l] devono essere refertate Siero
come “minore di 0.6 mg/dl [53 μmol/l]”. Pool di siero 1 1.04 [92] 0.01 [0.88] (1.1) 0.02 [1.77] (2.0)
Pool di siero 2 1.55 [137] 0.01 [0.88] (0.7) 0.02 [1.77] (1.5)
Le applicazioni dei risultati calcolati sono disponibili nel sistema Dimension® EasyLink™: BioRad® Liquichek™
Clearance della creatinina (ml/min)8,9 = (U (mg/dl) x (V (ml/min))/(S (mg/dl)) dove Livello 1 0.79 [70] 0.01 [0.88] (1.3) 0.03 [2.65] (3.4)
U = creatinina nell’urina in mg/dl Livello 2 5.80 [512] 0.03[2.65] (0.5) 0.05 [4.42] (0.9)
V = volume di urina in ml/min Urine
S = creatinina nel siero in mg/dl Pool urine 1 116.77 [10322] 1.10 [97] (0.9) 1.73 [153] (1.5)
È possibile calcolare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando i risultati del metodo EZCR Pool urine 2 293.38 [25935] 2.82 [249] (1.0) 4.02 [355] (1.4)
per Dimension® e una delle seguenti equazioni dello studio MDRD (Modification of Diet in Renal Disease): MAS® Urine Chemistry Liquid
Livello 1 66.94 [5917] 0.94 [83.1] (1.4) 1.08 [95.5] (1.6)
Calcolo dell’eGFR mediante equazione dello studio MDRD IDMS tracciabile10 da utilizzare con il metodo Livello 2 139.42 [12325] 1.61 [142.3] (1.2) 1.80 [159.1] (1.3)
EZCR:
g. È stato utilizzato CLSI/NCCLS EP5-A2. Durante ogni giorno di test, per 20 giorni, sono stati analizzati, in due
eGFR (ml/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR mg/dl)-1.154 x (età)-0.203 x (0.742 se femmina) x serie distinte, due campioni di test, per ciascun materiale di test.
(1.210 se afroamericano) (unità convenzionali) Liquichek™ è un marchio di Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618 USA.
eGFR (ml/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR µmol/l/88.4)-1.154 x (età)-0.203 x (0.742 se femmina) x MAS® è un marchio registrato di Microgenics Corporation, Fremont, CA 94538, USA
(1.210 se afroamericano) [unità SI] Comparazione dei metodi18
L’uso delle equazioni come quelle mostrate sopra per refertare la GFR stimata deve essere limitato agli adulti in Statistiche di regressioneh
età compresa fra 18 e 75 anni con una composizione corporea media e che non si trovino in uno stato di rapido Intercetta Coefficiente di
mutamento della funzione renale.10 Metodo comparativo Pendenza mg/dl [µmol/l] correlazione n
La stima della GFR utilizzando le equazioni matematiche come la MDRD eGFR NON è consigliata in pazienti Siero/plasma
caratterizzati da: condizioni estreme di età o dimensione corporea, grave malnutrizione o obesità, patologie della Roche/Hitachi CREA-plus 1.03 -0.03 [-2.7] 1.000 123i
muscolatura scheletrica, paraplegia o tetraplegia, amputazione degli arti, dieta vegetariana, gravidanza, rapidi
mutamenti della funzione renale, prima di dosare farmaci con tossicità significativa che vengono poi escreti Urine
attraverso i reni, o qualsiasi altra condizione in cui il paziente non abbia una funzione renale stabile. In tali pazienti Roche/Hitachi CREA-plus 0.97 +1.63 [144] 0.998 63j
potrebbe essere necessaria una misurazione della clearance piuttosto che una stima.10 h. È stato utilizzato CLSI/NCCLS EP9-A2. Il metodo utilizzato per l’adattamento alla retta di regressione lineare è
Le linee guida della pratica clinica con le limitazioni per l’uso dell’equazione dello studio MDRD per la refertazione stato quello della regressione ortogonale.
dell’eGFR sono disponibili sui siti web di NKDEP, KDOQI, IFKF.10,11,12 Qualsiasi miglioramento futuro delle i. L’intervallo dei valori della creatinina nel siero e nel plasma nello studio di correlazione era compreso tra 0.64 e
equazioni dello studio MDRD sarà inoltre pubblicato su tali siti. 18.95 mg/dl [56.6 – 1675 µmol/l].
j. L’intervallo dei valori della creatinina nell’urina nello studio di correlazione era compreso tra 11.9 e 400.00 mg/dl
Limiti della procedura [1052 – 35360 µmol/l].
Roche/Hitachi CREA-plus è un prodotto di Roche Diagnostics Division, GmbH, D68298 Mannheim.
Il sistema di refertazione dello strumento contiene avvisi e commenti per fornire all’utente informazioni
sugli errori di analisi dello strumento, informazioni sullo stato dello strumento e i potenziali errori nei risultati Specificità
relativi all’EZCR. Per il significato di avvisi e commenti nei referti fare riferimento alla Guida per l’operatore di
Dimension®. Tutti i referti contenenti avvisi e/o commenti devono essere interpretati secondo il manuale di Interferenza emolisi, ittero, lipemia (HIL)
procedura del laboratorio e non refertati, se necessario. Il metodo EZCR è stato valutato per le interferenze in conformità con CLSI/NCCLS EP7-A2.13 Il bias è la
Il prelievo dovrebbe essere effettuato prima della somministrazione di N-Acetilcisteina o Metamizolo (Sulpirina) a differenza tra i risultati del campione di controllo (non contenente sostanze interferenti) e quelli del campione di
causa della possibilità di ottenere risultati falsamente sottostimati. test (contenente sostanze interferenti), espressa in percentuale. Un errore sistematico superiore al 10% viene
considerato “interferenza”.
La seguente precisione con 5-test indica la possibilità di un cattivo funzionamento del sistema: Creatinina %
Concentrazione EZCR SD Sostanza analizzata Concentrazione della sostanza mg/dl [µmol/l] bias*
1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] >0.03 mg/dl [2.65 µmol/l] Emoglobina (emolisato) 300 mg/dl [0.19 mmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] <10
400 mg/dl [0.25 mmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] +15
6.00 mg/dl [530.4 μmol/l] >0.18 mg/dl [15.9 µmol/l]
Bilirubina (non coniugata) 23 mg/dl [393 µmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] <10
Sostanze interferenti Bilirubina (coniugata) 20 mg/dl [342 µmol/l] 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l] <10
Il metodo EZCR è stato valutato per le interferenze in conformità con CLSI/NCCLS EP7-A2.13 Il bias è la Lipemia (Intralipid®) 3000 mg/dl [33.9 mmol/l] 1.22 mg/dl [108 µmol/l] <10
differenza tra i risultati del campione di controllo (non contenente sostanze interferenti) e quelli del campione di Intralipid® è un marchio registrato di Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania.
test (contenente sostanze interferenti), espressa in percentuale. Un errore sistematico superiore al 10% viene *I risultati dell’analita non devono essere corretti in base a questo bias.
considerato “interferenza”.
L’emoglobina (emolisato) a 400 mg/dl [0.25 mmol/l] aumenta i risultati del metodo EZCR del 15% a una
concentrazione della creatinina pari a 1.00 mg/dl [88.4 µmol/l].
I campioni di sangue di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom potrebbero contenere IgM monoclonale
che produce risultati falsamente elevati.14
 Sostanze non interferenti – siero/plasma Sostanze non interferenti – urina
Le seguenti sostanze non interferiscono con il metodo EZCR, se presenti nel siero e nel plasma nelle Le seguenti sostanze non interferiscono con il metodo EZCR, se presenti nelle urine alle concentrazioni indicate.
concentrazioni indicate. A una concentrazione di EZCR di 1.00 mg/ml [88.4 µmol/l], le imprecisioni (bias) dovute A una concentrazione del metodo EZCR di 45.00 mg/dl [3978 µmol/l], le imprecisioni (bias) dovute a queste
a queste sostanze sono inferiori al 10%. sostanze sono inferiori al 10%.
Sostanza Concentrazione del test Unità S.I.
Acetaminofene 20.0 mg/dl 1324 µmol/l Sostanza Concentrazione del test Unità S.I.
Amikacina 8.0 mg/dl 137 µmol/l 5% NaOH 0.02% 0.02%
Ampicillina 5.3 mg/dl 152 µmol/l 6N HCl 0.01% 0.01%
Acido ascorbico 6.0 mg/dl 342 µmol/l
Alcool benzilico (in eparina) 1% 1% Acetone 1.0 g/dl 172.2 mmol/l
Caffeina 6.0 mg/dl 308 µmol/l Acido ascorbico 1.5 g/dl 85.2 mmol/l
Carbamazepina 3.0 mg/dl 127 µmol/l Bilirubina, coniugata 2.0 mg/dl 34.2 µmol/l
Cefazolina 1.5 mg/dl 133 µmol/l Bilirubina, non coniugata 2.0 mg/dl 34.2 µmol/l
Cefalexina 1.5 mg/dl 133 µmol/l Acido borico 1% peso/vol. 162 mmol/l
Cefaloridina 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Cefalotina 1.5 mg/dl 133 µmol/l Cefazolina 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Cefradina 1.5 mg/dl 133 µmol/l Cefalexina 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Cloramfenicolo 5.0 mg/dl 155 µmol/l Cefaloridina 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Clordiazepossido 1.0 mg/dl 33.3 µmol/l Cefalotina 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Clorpromazina 0.20 mg/dl 6.27 µmol/l Cefradina 1.5 mg/dl 133 µmol/l
Colesterolo 503 mg/dl 13 mmol/l
Cimetidina 2.0 mg/dl 79.2 µmol/l D/L-prolina 11.5 mg/dl 1017 µmol/l
Destrano 40 6000 mg/dl 1500 µmol/l Etanolo 1.0 g/dl 217 mmol/l
Diazepam 0.51 mg/dl 18 µmol/l Gamma globulina 0.5 g/dl 5.0 g/l
Digossina 5.0 ng/ml 7.8 nmol/l Glucosio 2.0 g/dl 0.11 mol/l
Dipirone (metamizolo) 5.0 mg/dl 150 µmol/l Emoglobina 115 mg/dl 0.07 mmol/l
D/L-prolina 11.5 mg/dl 1017 µmol/l
Dobutamina 0.5 mg/dl 44.2 µmol/l Albumina da siero umano 0.5 g/dl 5.0 g/l
Dopamina 0.1 mg/dl 6.5 µmol/l N-etilglicina 10 mg/dl 884 µmol/l
Eritromicina 6.0 mg/dl 81.6 µmol/l Acido ossalico 0.1 g/dl 11.1 mmol/l
Etanolo 400 mg/dl 86.8 mmol/l Effetti sul pH da 1.2 a 12.4 da 1.2 a 12.4
Etosuccimide 25.0 mg/dl 1770 µmol/l Riboflavina 7.5 mg/dl 199.3 µmol/l
Furosemide 6.0 mg/dl 181 µmol/l
Gentamicina 1.0 mg/dl 21 µmol/l Sodio azide 1% peso/vol. 154 mmol/l
Eparina 3.0 U/ml 3000 U/l Cloruro di sodio 6.0 g/dl 1.03 mol/l
Ibuprofene 50.0 mg/dl 2425 µmol/l Fluoruro di sodio 1% peso/vol. 238 mmol/l
Immunoglobulina G (IgG) 5000 mg/dl 50 g/l Urea 6.0 g/dl 1.00 mol/l
Immunoglobulina M (IgM) 10 g/l 10 g/l
Lidocaina 1.2 mg/dl 51.2 µmol/l Cross-reattività:
Litio 2.2 mg/dl 3.2 mmol/l
N-acetil-cisteina 45 mg/dl 276 µmol/l
È stata valutata la cross-reattività di sei creatina e piruvato in presenza di 0.8 mg/dl [70.7 µmol/l] di creatinina.
N-etilglicina (metabolita della lidocaina) 5.0 mg/dl 442 µmol/l La percentuale di cross-reattività è stata calcolata come segue:
Nicotina 0.10 mg/dl 6.2 µmol/l analita misurato – analita di controllo (x unità [SI])
Penicillina G 25 U/ml 25000 U/l % cross-reattività = –––––––––––––––––––––––––––––––––––––– x 100
Pentobarbital 8.0 mg/dl 354 µmol/l metabolita aggiunto
Fenobarbital 10.0 mg/dl 431 µmol/l Sostanza Unità SI % cross-reattività
Fenitoina 5.0 mg/dl 198 µmol/l
Primidone 4.0 mg/dl 183 µmol/l Creatina 25 mg/dl 1907 μmol/l 0.4
Propossifene 0.16 mg/dl 4.91 µmol/l Piruvato 6 mg/dl 684 μmol/l 0.3
Proteine: albumina 6 g/dl 60 g/l
Proteine: totali 12 g/dl 120 g/l Limite di rilevazione19: 0.03 mg/dl [3 µmol/l]
Acido salicilico 60 mg/dl 4.34 mmol/l Il limite di rilevazione rappresenta la concentrazione minima di creatinina rilevabile con almeno il 95% di probabilità.
Teofillina 4.0 mg/dl 222 µmol/l Sono state seguite le linee guida EP17-A del CLSI/NCCLS, “Protocols for Determination of Limits of Detection and
Urea 500 mg/dl 83 mmol/l Limits of Quantitation”, utilizzando 688 determinazioni replicate a due livelli di concentrazione per determinare il
Acido urico 20 mg/dl 1.2 mmol/l Limite di vuoto e il Limite di rilevazione.
Vancomicina 10.25 mg/dl 71 µmol/l
Acido valproico 50 mg/dl 3467 µmol/l Interpretazione simboli: Vedere la sezione aggiunta.
Bibliografia: Vedere la sezione aggiunta.
Dimension®, Flex® e EasyLink™ sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics.

©2009 Siemens Healthcare Diagnostics

Tutti i diritti riservati.

2017-12-20 H PN 717270.003 - IT

Made in: USA Siemens Healthcare Diagnostics Ltd.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sir William Siemens Sq.
500 GBC Drive Frimley, Camberley, UK GU16 8QD
Newark, DE 19714 U.S.A.
siemens.com/healthcare
 DF270B

Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge EZCR
Consulte las secciones sombreadas: Información actualizada desde la versión de 2016-10. Fecha de la edición 2017-12-20

Creatinina enzimática Siga las instrucciones de uso y procesamiento suministradas con el dispositivo de recogida de
muestras.5
Uso previsto: El método EZCR es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de
creatinina en suero, plasma y orina humanos en el sistema de química clínica Dimension®. Las mediciones Para el suero, antes de la centrifugación, debe producirse la formación completa del coágulo. El suero
de creatinina se utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades renales, en la supervisión de la y el plasma deben separarse físicamente de las células lo antes posible en el plazo límite de dos horas
diálisis renal y como base para el cálculo de otros analitos que se encuentran en la orina. desde el momento de la obtención de la muestra.6 Las muestras de suero o plasma separadas deben
Resumen: Este método de creatinina mide la creatinina enzimáticamente. Se ha observado que los métodos almacenarse a 2 – 8 °C y analizarse en un plazo de 48 horas. Para un almacenamiento más prolongado,
enzimáticos de creatinina son menos susceptibles de interferencias que los métodos Jaffé de sustancias que las muestras pueden congelarse a -20 °C o a menor temperatura.6
no sean creatinina.1
Las mediciones de creatinina en orina no requieren una preparación especial del paciente para la recogida
Las concentraciones de creatinina en suero y plasma, libremente filtradas por los glomérulos, están de muestras.
inversamente relacionadas con la filtración glomerular (GFR).2 Por este motivo, tanto las mediciones de
creatinina en orina como en sangre se usan para evaluar la función renal en el diagnóstico y tratamiento de Para recoger las muestras de orina aleatorias y programadas, siga los procedimientos recomendados
enfermedades renales. La creatinina también es útil para supervisar la eficacia de la diálisis renal. para la recogida, el transporte y la conservación de muestras de orina.7
Asimismo, los valores de aclaramiento de creatinina calculados se pueden utilizar para definir los niveles
terapéuticos de dosificación eficaz de los fármacos.3 Las recogidas de orina de 24 horas y aleatorias no requieren conservantes. Las muestras conservadas
anteriormente con 6N HCl o ácido bórico son aceptables.7
Existe una correlación entre los resultados de análisis del método EZCR de Dimension® y los obtenidos por
un método con seguimiento IDMS. Las muestras de orina (recogidas de forma aleatoria o de 24 horas) deben almacenarse a 2 - 8 °C y deben
Principios del procedimiento: En una reacción enzimática acoplada y tamponada con TAPS**, bajo la acción analizarse en un plazo de 4 días. Congele para un almacenamiento más prolongado.8
de la creatininasa la creatinina se hidroliza a creatina, que a su vez, se hidroliza bajo la acción de la creatinasa
a sarcosina. La sarcosina oxidasa hidroliza la sarcosina a glicina, formaldehído y peróxido. El peróxido junto Las muestras de orina deben estar libres de partículas.
con un cromógeno, en presencia de peroxidasa, forman un producto final coloreado proporcional a la cantidad El objetivo de la información del almacenamiento de muestras es orientar a los usuarios; sin embargo, los
de creatinina de la muestra y que se mide utilizando una técnica de punto final bicromática (540, 700 nm). usuarios pueden validar sus propios procedimientos para almacenar muestras de pacientes.
**Ácido 3-[[tris(hidroximetil)metil]amino]propanosulfónico (TAPS)
Procedimiento
Creatininasa
Creatinina + H2O —————> Creatina Materiales suministrados
Creatinasa Cartucho de reactivos EZCR Flex®, ref. DF270B
Creatina + H2O —————> Sarcosina + urea
Sarcosina oxidasa Materiales necesarios pero no suministrados
Sarcosina + H2O + O2 ————————> Glicina + HCHO + H2O2 Calibrador CHEM I para Dimension®, ref. DC18B o DC18C
Peroxidasa Materiales de control de calidad
H2O2 + 4-aminofenazona +HTIB* ————> Cromógeno quinonimina + H2O + HI
*HTIB = ácido 2,4,6-triyodo-3-hidroxibenzoico Proceso del análisis
Reactivos El sistema de química clínica Dimension® realiza de manera automática el muestreod, la dispensación de
reactivos, la mezcla, el proceso y la impresión de resultados. Para más detalles sobre este proceso, consulte el
Pocillosa Forma Ingrediente Concentraciónb Origen Manual del usuario del sistema de química clínica Dimension®.
1–2 Líquida HCl 0.5N d. El recipiente de la muestra debe tener la cantidad suficiente para contener el volumen de muestra necesario
más el volumen muerto. No se requiere el llenado exacto del recipiente.
3 – 4c Líquida Tampón TAPS 30 mmol/L Condiciones del análisis
Creatinasa >333 µkat/L Bacteriano
Sarcosina oxidasa >33 µkat/L Bacteriano Volumen de muestra 6 µL
HTIB 5.9 mmol/L Volumen del reactivo 1 110 µL
Volumen del reactivo 2 118 µL
5 – 6c Líquida Tampón TAPS 50 mmol/L Temperatura 37.0 °C ± 0.1 °C
Creatininasa >500 µkat/L Bacteriano Tiempo de reacción 8.7 minutose
Peroxidasa de rábano ≥16.7 µkat/L Longitud de onda 540 y 700 nm
4-aminofenazona 2.0 mmol/L Tipo de medición Punto final bicromático
Hexacianoferrato de potasio (II) 163 µmol/L e. Calculado como el tiempo desde el inicio del análisis hasta el resultado final
a. Los pocillos están numerados consecutivamente desde el extremo ancho del cartucho. Calibración
b. Valor nominal por pocillo en un cartucho.
c. Los pocillos 3 – 6 contienen detergentes y conservantes. Rango de medición 0.03 – 20.00 mg/dL [3 – 1768 µmol/L]f
Material de calibración Calibrador CHEM I para Dimension®, ref.
Riesgos y seguridad: DC18B o DC18C
H290 Esquema de calibración 3 niveles por triplicado
P390 Unidades mg/dL [µmol/L]
¡Advertencia!
(mg/dL x 88.4) = [µmol/L]
Puede ser corrosivo para los metales.
Niveles habituales de calibración Nivel 1: 0.00 mg/dL [0 µmol/L]
Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. Nivel 2: 11.00 mg/dL [972 µmol/L]
Contiene: Ácido hidroclórico Nivel 3: 22.00 mg/dL [1945 µmol/L]
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en siemens.com/healthcare Frecuencia de calibración Cada 90 días para cualquier lote.
Se requiere una nueva calibración • Para cada lote nuevo de cartuchos de
Precauciones: Las cubetas usadas contienen fluidos corporales de origen humano; manipular con el cuidado reactivos Flex®.
apropiado para evitar el contacto con la piel o la ingestión. • Después de la realización de importantes
Para uso diagnóstico in vitro tareas de mantenimiento o servicio, si los
Preparación del reactivo: Todos los reactivos son líquidos y están listos para su uso. resultados de control de calidad así lo
Conservar a: 2 – 8 °C indican.
• Tal como se indica en los procedimientos
Caducidad: Consulte en el envase la fecha de caducidad de los cartuchos de reactivos individuales sin abrir. de control de calidad del laboratorio.
En el instrumento, los pocillos sellados son estables durante 30 días.
• Cuando es obligatorio según las
Estabilidad de los pocillos abiertos: 5 días para los pocillos 1 – 6 reglamentaciones gubernamentales.
Recogida de muestras y manipulación: Tipos de muestras recomendados: suero, sodio y/o plasma con Coeficientes asignados C0 -0.210
heparina de litio, y orina. C1 0.070
No se deben utilizar muestras extremadamente hemolizadas con el método EZCR. f. Las unidades del Sistema Internacional de Unidades [unidades SI] se indican entre corchetes.
El suero y el plasma se pueden recoger utilizando los procedimientos recomendados para la obtención de
muestras de sangre mediante venopunción.4
 Control de calidad Sustancias que causan interferencia
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de Se valoró el método EZCR en términos de interferencia según la directriz EP7-A2 del CLSI/NCCLS.13 La deriva
control de calidad. es la diferencia en los resultados entre la muestra de control (sin el interferente) y la muestra analizada (que
Al menos una vez por día de uso, analice dos niveles de un material de control de calidad (CC) con una contiene el interferente) expresada en porcentaje. Se considera interferencia una deriva superior al 10%.
concentración conocida de creatinina. Siga los procedimientos internos de CC de su laboratorio si los resultados La hemoglobina (hemolizado) a 400 mg/dL [0.25 mmol/L] aumenta los resultados de EZCR en un 15% para una
obtenidos no se encuentran dentro de los límites aceptables. concentración de creatinina de 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L].
Resultados: El instrumento calcula la concentración de creatinina en mg/dL [µmol/L] según el esquema de Las muestras de sangre de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström pueden contener IgM monoclonal
cálculo ilustrado en el Manual del usuario del sistema Dimension®. que produce resultados falsamente elevados.14
Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del paciente, Valores esperados
la sintomatología clínica y otras observaciones.
Suero/plasma15
Rango de medición analítico (AMR) para suero/plasma: 0.03 – 20.00 mg/dL [3 – 1768 µmol/L]
Hombres: 0.67 – 1.17 mg/dL [59 – 104 µmol/L]
Rango de medición analítico (AMR) para orina: 0.6 – 400.00 mg/dL [53 – 35360 µmol/L]
Mujeres: 0.51 – 0.95 mg/dL [45 – 84 µmol/L]
Se trata del rango de valores del analito que puede medirse directamente a partir de la muestra sin requerir
dilución ni tratamiento previo que no sea parte del proceso analítico habitual. Orina aleatoria15
• Las muestras de suero/plasma cuyos resultados superen los 20.00 mg/dL [1768 µmol/L] se registrarán Hombres: 40 – 278 mg/dL [3536 – 24575 µmol/L]
como “superiores al intervalo del ensayo” y deben repetirse con dilución. Mujeres: 29 – 226 mg/dL [2564 – 19978 µmol/L]
Dilución manual: Diluya con agua de grado reactivo para obtener resultados dentro del rango de medición Excreción de orina de 24 horas16
analítico. Introduzca el factor de dilución en el instrumento. Repita el análisis. La lectura resultante se Hombres: 0.87 – 2.41 g/día [8 – 21 mmol/día]
corregirá en función de la dilución.
Mujeres: 0.67 – 1.59 g/día [6 – 14 mmol/día]
Autodilución (AD): El volumen de muestra para autodilución es de 2 µL (factor de dilución = 3) para
suero/plasma. Consulte el Manual del usuario del sistema Dimension®. Cada laboratorio deberá establecer sus valores esperados para el método EZCR, según cómo se realiza en el
sistema de química clínica Dimension®.
• Dilución automatizada de la orina (AUD): Se realiza automáticamente una dilución 1:20 de las muestras
de orina con agua del sistema Dimension® (1 parte de muestra de orina y 19 partes de agua) lo que Características específicas de funcionamiento
proporciona un rango de medición analítico de 0.6 – 400.00 mg/dL [53 – 35360 µmol/L]. Las muestras Los siguientes datos representan el rendimiento típico del sistema de química clínica Dimension®.
de orina cuyos resultados superen los 400.00 mg/dL [35360 µmol/L] se registrarán como “superiores al
intervalo del ensayo” y deben repetirse con dilución. Precisión17,g
Dilución manual: Diluya con agua de grado reactivo para obtener resultados dentro del rango de medición Media Desviación estándar (%CV)
analítico. Introduzca el factor de dilución en el instrumento. Repita el análisis. La lectura resultante se Material mg/dL [µmol/L] Repetibilidad Intra-laboratorio
corregirá en función de la dilución. Suero
La autodilución (AD) no está disponible para las muestras de orina que tengan la función AUD. Mezcla de sueros 1 1.04 [92] 0.01 [0.88] (1.1) 0.02 [1.77] (2.0)
• Las muestras de suero/plasma con resultados inferiores a 0.03 mg/dL [3 µmol/L] deberán Mezcla de sueros 2 1.55 [137] 0.01 [0.88] (0.7) 0.02 [1.77] (1.5)
registrarse como “inferiores a 0.03 mg/dL [3 µmol/L]”. Las muestras de orina con resultados BioRad® Liquichek™
inferiores a 0.6 mg/dL [53 μmol/L] deberán registrarse como “inferiores a 0.6 mg/dL [53 μmol/L]”. Nivel 1 0.79 [70] 0.01 [0.88] (1.3) 0.03 [2.65] (3.4)
Aplicaciones de resultados calculados disponibles en el sistema informático Dimension® EasyLink™: Nivel 2 5.80 [512] 0.03[2.65] (0.5) 0.05 [4.42] (0.9)
Aclaramiento de creatinina (mL/min)8,9 = (U (mg/dL) x (V (mL/min))/(S (mg/dL)) donde Orina
U = creatinina en orina en mg/dL Mezcla de orinas 1 116.77 [10322] 1.10 [97] (0.9) 1.73 [153] (1.5)
V = volumen en orina en mL/min Mezcla de orinas 2 293.38 [25935] 2.82 [249] (1.0) 4.02 [355] (1.4)
S = creatinina en suero en mg/dL
Líquido químico para orina MAS®
Se puede calcular la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando los resultados de EZCR de
Nivel 1 66.94 [5917] 0.94 [83.1] (1.4) 1.08 [95.5] (1.6)
Dimension® y una de las siguientes ecuaciones del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD):
Nivel 2 139.42 [12325] 1.61 [142.3] (1.2) 1.80 [159.1] (1.3)
Cálculo de eGFR de la ecuación del estudio MDRD con seguimiento IDMS10 para su uso con el método EZCR:
g. Se utilizó la directriz EP5-A2 del CLSI/NCCLS. Durante 20 días se analizaron cada día dos ensayos
eGFR (mL/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR mg/dL)-1.154 x (edad)-0.203 x (0.742 si es mujer) x independientes, con dos muestras de análisis para cada material de análisis.
(1.210 si es afroamericano) (unidades convencionales) Liquichek™ es una marca comercial de Bio-Rad Laboratories, Irvine, CA 92618, EE. UU.
eGFR (mL/min/1.73 m2) = 175 x (EZCR µmol/L / 88.4)-1.154 x (edad)-0.203 x (0.742 si es mujer) MAS® es una marca registrada de Microgenics Corporation, Fremont, CA 94538, EE. UU.
x (1.210 si es afroamericano) [unidades SI] Comparación del método18
El uso de ecuaciones como las que se muestran anteriormente para notificar el GFR estimado se debe limitar Estadística de regresiónh
a adultos de edades comprendidas entre los 18 y los 75 años de constitución corporal media y que no
Intersección Coeficiente de
experimenten variaciones rápidas en el estado de la función renal.10 Método comparativo Pendiente mg/dL [µmol/L] correlación n
La estimación del GFR usando ecuaciones matemáticas como eGFR de MDRD, NO se recomienda en caso Suero/plasma
de que los pacientes se caractericen por: edad o tamaño corporal extremos, obesidad o desnutrición graves,
Roche/Hitachi CREA-plus 1.03 -0.03 [-2.7] 1.000 123i
enfermedades del músculo esquelético, paraplejia o cuadriplejia, amputaciones de extremidades, dietas
vegetarianas, embarazo, función renal rápidamente variable, antes de administrar fármacos excretados por los Orina
riñones con alto grado de toxicidad o cualquier estado en que el paciente no tenga una función renal estable. Roche/Hitachi CREA-plus 0.97 +1.63 [144] 0.998 63j
Estos pacientes puede que necesiten la medición del aclaramiento en vez de la estimación.10 h. Se utilizó la directriz EP9-A2 del CLSI/NCCLS. El método utilizado para ajustar la línea de regresión lineal fue el
Las directrices sobre las prácticas clínicas con limitaciones de uso de la ecuación del estudio MDRD para ajuste de regresión ortogonal.
informar sobre eGFR están disponibles en los sitios web NKDEP, KDOQI y IFKF.10,11,12 Todas las futuras mejoras i. El intervalo de los valores de creatinina en suero y plasma en el estudio de correlación fue de 0.64 – 18.95 mg/dL
de las ecuaciones del estudio MDRD recomendadas también se publicarán aquí. [56.6 – 1675 µmol/L].
j. El intervalo de los valores de creatinina en orina en el estudio de correlación fue de 11.9 – 400.00 mg/dL
Limitaciones del procedimiento [1052 – 35360 µmol/L].
El sistema de generación de informes del instrumento incluye alarmas y comentarios que proporcionan al Roche/Hitachi CREA-plus es un producto de Roche Diagnostics Division, GmbH, D68298 Mannheim.
usuario información relativa a los errores de procesamiento del instrumento, información del estado de éste Especificidad
y posibles errores en los resultados de EZCR. Consulte el Manual del usuario del sistema Dimension® para
conocer el significado de las alarmas y los comentarios de los informes. Cualquier informe que contenga Interferencia de hemólisis, ictericia, lipemia (HIL)
alarmas y/o comentarios se debe tratar siguiendo el manual de procedimiento de su laboratorio y no se debe Se valoró el método EZCR en términos de interferencia según la directriz EP7-A2 del CLSI/NCCLS.13 La deriva
informar sobre él si se ha indicado. es la diferencia en los resultados entre la muestra de control (sin el interferente) y la muestra analizada (que
La venopunción se debe realizar antes de administrar N-acetil cisteína o metamizol (sulpirina), ya que pueden contiene el interferente) expresada en porcentaje. Se considera interferencia una deriva superior al 10%.
obtenerse resultados falsamente reducidos. Creatinina
Sustancia analizada Concentración de la sustancia mg/dL [µmol/L] Deriva* %
Existe la posibilidad de un funcionamiento incorrecto del sistema si se obtiene la siguiente precisión en Hemoglobina (hemolizado) 300 mg/dL [0.19 mmol/L] 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] <10
5 pruebas consecutivas: 400 mg/dL [0.25 mmol/L] 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] +15
Concentración de EZCR DE Bilirrubina (no conjugada) 23 mg/dL [393 µmol/L] 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] <10
1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] >0.03 mg/dL [2.65 µmol/L] Bilirrubina (conjugada) 20 mg/dL [342 µmol/L] 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L] <10
6.00 mg/dL [530.4 μmol/L] >0.18 mg/dL [15.9 µmol/L] Lipemia (Intralipid®) 3000 mg/dL [33.9 mmol/L] 1.22 mg/dL [108 µmol/L] <10
Intralipid® es una marca registrada de Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania.
* Los resultados del analito no deben corregirse en función de esta deriva.
 Sustancias que no causan interferencia – Suero/plasma Sustancias que no causan interferencia – Orina
Las sustancias siguientes no interfieren con el método EZCR cuando se encuentran presentes en suero y plasma Las sustancias siguientes no interfieren con el método EZCR cuando se encuentran presentes en orina a las
a las concentraciones indicadas. Las inexactitudes (derivas) debidas a estas sustancias son inferiores al 10% concentraciones indicadas. Las inexactitudes (derivas) debidas a estas sustancias son inferiores al 10% para
para concentraciones del método EZCR de 1.00 mg/dL [88.4 µmol/L]. concentraciones del método EZCR de 45.00 mg/dL [3978 µmol/L].
Concentración de la
Sustancia muestra Unidades (SI) Concentración de la
Sustancia muestra Unidades (SI)
Acetaminofeno 20.0 mg/dL 1324 µmol/L
5% NaOH 0.02% 0.02%
Amicacina 8.0 mg/dL 137 µmol/L
6N HCl 0.01% 0.01%
Ampicilina 5.3 mg/dL 152 µmol/L
Acetona 1.0 g/dL 172.2 mmol/L
Ácido ascórbico 6.0 mg/dL 342 µmol/L
Ácido ascórbico 1.5 g/dL 85.2 mmol/L
Alcohol benzil (en heparina) 1% 1%
Bilirrubina, conjugada 2.0 mg/dL 34.2 µmol/L
Cafeína 6.0 mg/dL 308 µmol/L
Bilirrubina, no conjugada 2.0 mg/dL 34.2 µmol/L
Carbamazepina 3.0 mg/dL 127 µmol/L
Ácido bórico 1% p/v 162 mmol/L
Cefazolina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cefazolina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cefalexina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cefalexina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cefaloridina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cefaloridina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cefalotina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cefalotina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cefradina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cefradina 1.5 mg/dL 133 µmol/L
Cloranfenicol 5.0 mg/dL 155 µmol/L
D/L-prolina 11.5 mg/dL 1017 µmol/L
Clordiazepóxido 1.0 mg/dL 33.3 µmol/L
Etanol 1.0 g/dL 217 mmol/L
Clorpromazina 0.20 mg/dL 6.27 µmol/L
Gammaglobulina 0.5 g/dL 5.0 g/L
Colesterol 503 mg/dL 13 mmol/L
Glucosa 2.0 g/dL 0.11 mol/L
Cimetidina 2.0 mg/dL 79.2 µmol/L
Hemoglobina 115 mg/dL 0.07 mmol/L
Dextrano 40 6000 mg/dL 1500 µmol/L
Albúmina de suero humano 0.5 g/dL 5.0 g/L
Diazepam 0.51 mg/dL 18 µmol/L
N-etilglicina 10 mg/dL 884 µmol/L
Digoxina 5.0 ng/mL 7.8 nmol/L
Ácido oxálico 0.1 g/dL 11.1 mmol/L
Dipirona (metamizol) 5.0 mg/dL 150 µmol/L
Efectos del pH 1.2 a 12.4 1.2 a 12.4
D/L-prolina 11.5 mg/dL 1017 µmol/L
Riboflavina 7.5 mg/dL 199.3 µmol/L
Dobutamina 0.5 mg/dL 44.2 µmol/L
Azida sódica 1% p/v 154 mmol/L
Dopamina 0.1 mg/dL 6.5 µmol/L
Cloruro de sodio 6.0 g/dL 1.03 mol/L
Eritromicina 6.0 mg/dL 81.6 µmol/L
Fluoruro sódico 1% p/v 238 mmol/L
Etanol 400 mg/dL 86.8 mmol/L
Urea 6.0 g/dL 1.00 mol/L
Etosuximida 25.0 mg/dL 1770 µmol/L
Furosemida 6.0 mg/dL 181 µmol/L Reactividad cruzada:
Gentamicina 1.0 mg/dL 21 µmol/L Se evaluaron la creatina y el piruvato para la reactividad cruzada en presencia de 0.8 mg/dL [70.7 µmol/L] de
Heparina 3.0 U/mL 3000 U/L creatinina. El porcentaje de reactividad cruzada se calculó de la forma siguiente:
Ibuprofeno 50.0 mg/dL 2425 µmol/L analito medido – analito de control (x unidades [SI])
Inmunoglobulina G (IgG) 5000 mg/dL 50 g/L % de = ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– x 100
Inmunoglobulina M (IgM) 10 g/L 10 g/L reactividad cruzada metabolito añadido
Lidocaína 1.2 mg/dL 51.2 µmol/L Reactividad cruzada
Litio 2.2 mg/dL 3.2 mmol/L Sustancia Unidad SI (%)
N–acetil-cisteína 45 mg/dL 276 µmol/L Creatina 25 mg/dL 1907 μmol/L 0.4
N-etilglicina (metabolito de la 5.0 mg/dL 442 µmol/L Piruvato 6 mg/dL 684 μmol/L 0.3
lidocaína)
Nicotina 0.10 mg/dL 6.2 µmol/L Límite de detección19: 0.03 mg/dL [3 µmol/L]
Penicilina G 25 U/mL 25000 U/L El límite de detección representa la menor concentración de creatinina que se puede detectar con una probabilidad
Pentobarbital 8.0 mg/dL 354 µmol/L de al menos 95%. Se siguió la directriz EP17-A del CLSI/NCCLS, Protocols for Determination of Limits of
Fenobarbital 10.0 mg/dL 431 µmol/L Detection and Limits of Quantitation (Protocolos para la determinación de los límites de detección y los límites de
Fenitoína 5.0 mg/dL 198 µmol/L cuantificación), utilizando 688 determinaciones de muestras en dos niveles de concentración para determinar el
límite de blancos y el límite de detección.
Primidona 4.0 mg/dL 183 µmol/L
Propoxifeno 0.16 mg/dL 4.91 µmol/L Clave de los símbolos: Véase el panel adyacente.
Bibliografía: Véase el panel adyacente.
Proteína: Albúmina 6 g/dL 60 g/L
Dimension® , Flex® y EasyLink™ son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Proteína: Total 12 g/dL 120 g/L
Ácido salicílico 60 mg/dL 4.34 mmol/L ©2009 Siemens Healthcare Diagnostics
Teofilina 4.0 mg/dL 222 µmol/L Reservados todos los derechos.
Urea 500 mg/dL 83 mmol/L
Ácido úrico 20 mg/dL 1.2 mmol/L
Vancomicina 10.25 mg/dL 71 µmol/L
Ácido valproico 50 mg/dL 3467 µmol/L

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