ASO-LATEX

ASO-Latex
Slide agglutination
Qualitative determination of anti-streptolysin O (ASO)

IVD
Store at 2 - 8C.
PRINCIPLE OF THE METHOD
The ASO-latex is a slide agglutination test for the qualitative and semiquantitative detection of anti-streptolysin O (ASO) in human serum.
Latex particles coated with streptolysin O (SLO) are agglutinated when
mixed with samples containing ASO.
CLINICAL SIGNIFICANCE
Streptolysin O is a toxic immunogenic exoenzyme produced by heamolitic Streptococci of groups A, C and G. Measuring the ASO
antibodies are useful for the diagnostic of rheumatoid fever, acute
glomerulonephritis and streptococcal infections. Rheumatic fever is an
inflammatory disease affecting connective tissue from several parts of
human body (skin, heart, joints, etc) and acute glomerulonephritis is a
renal infection that affects mainly to renal glommerulus.
REAGENTS
Latex

Latex particles coated with streptolysin O, pH, 8.2. Preservative

Control +
Red cap

Human serum with an ASO concentration > 200 IU/mL.

Preservative

Control Blue cap

Animal serum. Preservative

PRECAUTIONS
Components from human origin have been tested and found to be
negative for the presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2).
However handle cautiously as potentially infectious.

READING AND INTERPRETATION

Examine macroscopically the presence or absence of visible
agglutination immediately after removing the slide from the rotator.
The presence of agglutination indicates an ASO concentration equal
or greater than 200 IU/mL.
The titer, in the semi-quantitative method, is defined as the highest
dilution showing a positive result.
CALCULATIONS
The approximate ASO concentration in the patient sample is
calculated as follows:
200 x ASO Titer = IU/mL
QUALITY CONTROL
Positive and Negative controls are recommended to monitor the
performance of the procedure, as well as a comparative pattern for a
better result interpretation.
All result different from the negative control result, will be considered
as a positive.
REFERENCE VALUES
Up to 200 IU/mL(adults) and 100 IU/mL (children < 5 years old)6.
Each laboratory should establish its own reference range.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
1. Analytical sensitivity: 200 ( 50) IU/mL, under the described assay
conditions
2. Prozone effect: No prozone effect was detected up to 1500 IU/mL.
3. Diagnostic sensitivity: 98 %.
4. Diagnostic specificity: 97 %.

CALIBRATION
The ASO-latex sensitivity is calibrated against the ASO International
Standard from NIBSC 97/662.

INTERFERENCES
Bilirubin (20 mg/dL), hemoglobin (10 g/L), lipids (10 g/L), rheumatoid
factors (300 IU/mL) do not interfere. Other substances may interfere7.

STORAGE AND STABILITY

All the kit components are ready to use, and will remain stable until the
expiration date printed on the label, when stored tightly closed at 2-8C
and contaminations are prevented during their use. Do not freeze: frozen
reagents could change the functionality of the test.
Always keep vials in vertical position. If the position is changed, gently
mix to dissolve aggregates that may be present.
Reagents deterioration: Presence of particles and turbidity.

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

- False positive results may be obtained in conditions such as,
reumatoide arthritis, scarlet fever, tonsilitis, several streptococcal
infections and healthy carriers.
- Early infections and children from 6 months to 2 years may cause
false negative results.
- A single ASO determination does not produce much information
about the actual state of the disease. Titrations at biweekly intervals
during 4 or 6 weeks are advisable to follow the disease evolution.
- Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test
result, but should integrate both clinical and laboratory data.

ADDITIONAL EQUIPMENT
- Mechanical rotator with adjustable speed at 80-100 r.p.m.
- Vortex mixer.
- Pippetes 50 L.
SAMPLES
Fresh serum. Stable 7 days at 2-8C or 3 months at 20C.
Samples with presence of fibrin should be centrifuged.
Do not use highly hemolized or lipemic samples.
PROCEDURE
Qualitative method
1. Allow the reagents and samples to reach room temperature. The
sensitivity of the test may be reduced at low temperatures.
2. Place 50 L of the sample and one drop of each Positive and
Negative controls into separate circles on the slide test.
3.
Mix the ASO-latex reagent vigorously or on a vortex mixer before
using and add one drop (50 L) next to the sample to be tested.
4. Mix the drops with a stirrer, spreading them over the entire surface
of the circle. Use different stirrers for each sample.
5. Place the slide on a mechanical rotator at 80-100 r.p.m. for 2
minutes. False positive results could appear if the test is read later
than two minutes.
Semi-quantitative method
1. Make serial two fold dilutions of the sample in 9 g/L saline solution.
2. Proceed for each dilution as in the qualitative method.

SGIS01-I

31/07/14

BIBLIOGRAPHY
1. Haffejee . Quarterly Journal of Medicine 1992. New series 84; 305: 641-658.
2. Ahmed Samir et al. Pediatric Annals 1992; 21: 835-842.
3. Spaun J et al. Bull Wld Hlth Org 1961; 24: 271-279.
4. The association of Clinical Pathologists 1961. Broadsheet 34.
5. Picard B et al. La Presse Medicale 1983; 23: 2-6.
6. Klein GC. Applied Microbiology 1971; 21: 999-1001.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
1995.

PACKAGING
Ref.: 1200101 50 tests

Cont.

: 2.5 mL ASO-Latex
: 1 mL Control +
: 1 mL Control : 9 x 6 disposable slides

Ref.: 1200102 100 tests

: 5 mL ASO-Latex
: 1 mL Control +
: 1 mL Control : 18 x 6 disposable slides

Ref.: 1200105 200 tests

: 2 x 5 mL ASO-Latex
: 1 mL Control +
: 1 mL Control : 36 x 6 disposable slides

SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN

Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: [email protected]

ASO-LATEX

ASO-Latex
Aglutinacin en porta
Determinacin cualitativa de anti-estreptolisina O (ASO)
IVD
Conservar a 2 - 8C.
PRINCIPIO DEL METODO
El ASO-Ltex es una tcnica de aglutinacin en porta para la deteccin
cualitativa y semicuantitativa de anti-estreptolisina O (ASO) en suero
humano. Las partculas de ltex recubiertas con estreptolisina O (SLO)
son aglutinadas por anticuerpos ASO presentes en la muestra del
paciente.
SIGNIFICADO CLINICO
La estreptolisina O es un exoenzima inmunognico txico producido por
estreptococos -hemolticos de los grupos A, C y G. La cuantificacin de
los anticuerpos ASO se utiliza para el diagnstico y tratamiento de
enfermedades como las fiebres reumticas, glomerulonefritis aguda, y
otras infecciones estreptoccicas. Las fiebres reumticas es una
enfermedad inflamatoria que afecta al tejido conectivo de diversas zonas
del cuerpo humano (piel, corazn, articulaciones, etc...) y la
glomerulonefritis aguda es una inflamacin del rin que afecta
principalmente a los glomrulos renales.
REACTIVOS
Ltex

Suspensin de partculas de ltex cubiertas con SLO, pH,

8,2. Conservante.

Control +
Tapn rojo

Suero humano, con una concentracin de ASO > 200 UI/mL.

Conservante.

Control Tapn azul

Suero animal. Conservante.

PRECAUCIONES
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos
para el antgeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben
tratarse con precaucin como potencialmente infecciosos.
CALIBRACIN
La sensibilidad del reactivo de ASO-ltex est estandarizada frente el
Patrn Internacional de ASO del NIBSC 97/662.
CONSERVACION Y ESTABILIDAD
Todos los reactivos del kit estn listos para su uso, y son estables hasta
la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial, cuando se
mantienen los viales bien cerrados a 2-8C, y se evita la contaminacin
durante su uso. No congelar: la congelacin de los reactivo altera
irreversiblemente la funcionalidad de stos.
Conservar los viales siempre en posicin vertical. En caso de cambio de
posicin agitar hasta la disolucin de posibles agregados
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partculas y
turbidez.
MATERIAL ADICIONAL
- Agitador mecnico rotatorio de velocidad regulable a 80-100 r.p.m.
- Agitador vortex.
- Pipetas de 50 L.
MUESTRAS
Suero fresco. Estable 7 das a 2-8C o 3 meses a -20C.
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de
usar. No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipmicas.
PROCEDIMIENTO
Mtodo cualitativo
1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La
sensibilidad del ensayo disminuye a temperaturas bajas.
2. Depositar 50 L de la muestra a ensayar y una gota de cada uno de
los controles Positivo y Negativo, sobre crculos distintos de un
porta.
3. Mezclar el reactivo de ASO- ltex vigorosamente o con el agitador
vortex antes de usar. Depositar una gota (50 l) junto a cada una
de las gotas anteriores.
4. Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la mezcla por
toda la superficie interior del crculo. Emplear palillos distintos para
cada muestra.
5. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80 100 r.p.m. y agitar
durante 2 minutos. El exceso de tiempo puede originar la aparicin
de falsos positivos.

SGIS01-E

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Mtodo semicuantitativo
1. Realizar diluciones dobles de la muestra en solucin salina 9 g/L.
2. Proceder para cada dilucin, como en la prueba cualitativa.
LECTURA E INTERPRETACIN
Examinar macroscpicamente la presencia o ausencia de aglutinacin
inmediatamente despus de retirar el porta del agitador. La presencia
de aglutinacin indica una concentracin de ASO igual o superior a
200 UI/mL.
En el mtodo semicuantitativo, se define el ttulo como la dilucin
mayor que da resultado positivo.
CALCULOS
La concentracin aproximada de ASO en la muestra del paciente se
obtiene aplicando la siguiente frmula:
200 x Ttulo de ASO = UI/mL
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar el control positivo y negativo para controlar la
funcionalidad del reactivo de ltex, as como modelo de comparacin
para la interpretacin de los resultados.
Todo resultado distinto al resultado que da el control negativo, se
considerar positivo.
VALORES DE REFERENCIA
Hasta 200 UI/mL (adultos) y 100 UI/mL (nios < 5 aos)6.
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores
de referencia.
CARACTERISTICAS DEL METODO
1. Sensibilidad analtica: 200 ( 50) UI/mL, en las condiciones
descritas en el ensayo.
2. Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta valores de
1500 UI/mL.
3. Sensibilidad diagnstica: 98%
4. Especificidad diagnstica: 97%
INTERFERENCIAS
Bilirrubina (20 mg/dL), hemoglobina (10 g/L), lpidos (10 g/L) y factores
reumatoides (300 UI/mL) no interfieren. Otras sustancias pueden
interferir7.
LIMITACIONES DEL METODO
- La artritis reumatoide, escarlatina, amigdalitis, infecciones
estreptoccicas diversas y algunos portadores sanos pueden dar
resultados falsamente positivos.
- Infecciones recientes y nios con edades comprendidas entre 6
meses y 2 aos, pueden dar lugar a resultados falsamente
negativos.
- Una determinacin aislada no da informacin suficiente acerca del
estado actual de la enfermedad. En casos dudosos y con el
propsito de seguir la enfermedad, se recomienda repetir la prueba
a intervalos quincenales durante 4 o 6 semanas.
- El diagnstico clnico no debe realizarse nicamente con los
resultados de un nico ensayo, sino que debe considerarse al
mismo tiempo los datos clnicos del paciente.
BIBLIOGRAFIA
1. Haffejee . Quarterly Journal of Medicine 1992. New series 84; 305: 641-658.
2. Ahmed Samir et al. Pediatric Annals 1992; 21: 835-842.
3. Spaun J et al. Bull Wld Hlth Org 1961; 24: 271-279.
4. The association of Clinical Pathologists 1961. Broadsheet 34.
5. Picard B et al. La Presse Medicale 1983; 23: 2-6.
6. Klein GC. Applied Microbiology 1971; 21: 999-1001.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
1995

PRESENTACIN
Ref.: 1200101 50 tests

Ref.: 1200102 100 tests

Ref.: 1200105 200 tests

: 2,5 mL ASO-Ltex
: 1 mL Control +
: 1 mL Control : 9 x 6 portas desechables
Cont.

: 5 mL ASO-Ltex
: 1 mL Control +
: 1 mL Control : 18 x 6 portas desechables
: 2 x 5 mL ASO-Ltex
: 1 mL Control +
: 1 mL Control : 36 x 6 portas desechables

SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN

Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: [email protected]