Marie-Theodora Vandewiele, LL.M.’s Post

Der 17. und 18. Juni war intensiv - sehr intensiv… 8 Expertinnen und Experten haben ihr Wissen rund um Market Access geteilt und wertvolle Einblick gegeben in Strukturen und Prozesse. - Umgang mit Krankenversicherern - Ein gutes BAG Dossier - worauf kommt es an - Access-Preismodelle - Art. 71 a-d KVV - … Das ist nur ein kleiner Ausschnitt was im Seminar «Market Access Pharma intensiv» auf der Agenda stand. Ein herzliches Dankeschön an alle die mitgewirkt haben: Remo Christen, Balz Ryf, Dr. oec. HSG, Marcello Pedruzzi, Rosa Stebler, Andreas Wildi, Petra Erni, Olivier Thomet, Beatrice Bolinger und natürlich alle 26 Teilnehmenden des Seminares. Wir freuen uns bereits auf nächstes Jahr.

Cannabisarzneimittel: Von der Theorie in die Praxis 4. Webinar - Medizinalcannabis im Wandel: Rechtliche Neuerungen 2024 Diese Veranstaltung ist kostenfrei. Im vierten Webinar wird ein umfassender Einblick in die rechtlichen Entwicklungen von #Medizinalcannabis in 2024 gegeben. Nachdem die ersten fünf Jahre der Verwendung von Medizinalcannabis in Deutschland (2017-2022) im Abschlussbericht der #Begleiterhebung des #BfArM positiv bewertet wurden, hat der Gemeinsame Bundesausschuss den Auftrag erhalten, den #Genehmigungsvorbehalt in der Arzneimittelrichtlinie zu überprüfen. Kürzlich wurde die Entscheidung getroffen, den Genehmigungsvorbehalt wird für einige Facharztgruppen anzupassen.  Die Auswirkungen dieser Entscheidung auf den Verschreibungsalltag werden in diesem Webinar eingehend beleuchtet und die Zusammenhänge mit den rechtlichen Anpassungen, die Anfang des Jahres durch die #Legalisierung von #Cannabis für den Freizeitbereich sowie durch die Neuregelung von Medizinalcannabis im #Medizinalcannabisgesetz (MedCanG) entstanden sind, erläutert. Nach dem 45-minütigen Vortrag können Sie sich direkt mit dem Referenten Prof. Dr. Oliver Tolmein austauschen, Fragen stellen und diskutieren. Dieses Webinar wird zur Zertifizierung bei der Ärztekammer Berlin eingereicht. Wissenschaftliche Leitung: Dr. Martin Fedder Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung zu diesem interaktiven Webinar! Transparenzerklärung: Der Vortrag der Fortbildung ist produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet sowie wissenschaftlich ausgewogen. Etwaige Interessenskonflikte werden durch den Referenten vor dem Vortrag entsprechend offengelegt.

📢Die Europäische Pharmakopöe schafft Kaninchenversuche ab 💉Seit den 1940er Jahren galt der Kaninchentest als Standardmethode zum Nachweis von Pyrogenen in pharmazeutischen Präparaten, die zur Injektion, Infusion oder Implantation am Menschen vorgesehen sind. Dabei wurde Kaninchen eine zu testende Substanz intravenös verabreicht, um festzustellen, ob deren Körpertemperatur ansteigt – ein potenzielles Anzeichen für pyrogene Substanzen; also Substanzen, die Fieber verursachen, und bei Patientinnen und Patienten schwerwiegende gesundheitliche Probleme verursachen könnten. ♻️Seit 1986 arbeitet die Europäische Pharmakopöekommission kontinuierlich an der Umsetzung ihrer «3-R-Strategie» und an der Entwicklung alternativer Methoden. Die drei R stehen dabei für replace (ersetzen), reduce (verringern) und refine (verfeinern). 2021 beschloss die Kommission, den RPT innerhalb von fünf Jahren vollständig durch fortschrittliche In-vitro-Tests wie den Monozyten-Aktivierungstest (MAT) zu ersetzen. 🐇🛡️In ihrer 179. Sitzung verabschiedete die Europäische Pharmakopöekommission im Juni 2024 die Streichung des Kaninchentests aus allen Vorschriften. Die überarbeiteten Texte werden im Nachtrag 11.8 der Europäischen Pharmakopöe veröffentlicht und treten am 1. Juli 2025 in Kraft. Damit wird die Verwendung des RPT in keinem Text der Europäischen Pharmakopöe mehr verlangt. Diese Neuerungen bedeuten einen massgeblichen Fortschritt im Tierschutz und haben eine starke globale Signalwirkung. #AnimalTesting #RabbitPyrogenTest #PharmacopoeaEuropaea https://bit.ly/3LkCaw4

Was sind Biosimilars? Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth, Leiter des Zentrum Physiologie und Pharmakologie an der Medizinischen Universität Wien sprach im Rahmen der ORF Sendung „Bewusst gesund- das Magazin“ am 12.Oktober 2024 zum Thema Biologika und Biosimilars. „Biosimilars sind die Nachbauprodukte der Biologika. Wenn der Patentschutz und der Marktschutz abgelaufen sind, können andere Unternehmen dieses Arzneimittel ebenfalls herstellen und in einem eigenen Zulassungsverfahren als Biosimilars auf den Markt bringen. Biosimilars werden in der Onkologie, bei Autoimmunerkrankungen wie der Psoriasis, Morbus Chron, Colitis ulcerosa, aber auch Diabetes eingesetzt. Bedenken von Ärzten in Bezug auf Biosimilars räumt Freissmuth mit einem Zitat von Univ. Prof. Smolen aus dem Weg. Dieser sagte schon vor Jahren dazu: 'Biosimilars waren schon immer da, denn jedes Biologikum ist ein Biosimilar zu dem ursprünglich zugelassenen Produkt, da es immer von Charge zu Charge eine gewisse Variation hat und es auch zu geringen Veränderungen im Herstellungsprozess kommt'. Die Sendung kann bis 10.4.2025 auf ORF ON nachgeschaut werden: https://lnkd.in/gkt47sc6

Ist ein nationales Bevorratungslager für Arzneimittel der richtige Ansatz um die #Arzneimittelversorgung in Österreich nachhaltig zu verbessern? Mit dieser Frage beschäftigen sich derzeit zahlreiche Expert:innen aus Wirtschaft und Politik. So auch unser Team von Fresenius Kabi Austria. Warum? Die im Vorfeld viel und kritisch diskutierte Verordnung für die Bevorratung von Arzneimitteln wurde vor einigen Tagen von Bundesminister Johannes Rauch erlassen. Als zentraler Player und Partner im österreichischen #Gesundheitswesen sind wir bestrebt, die Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patient:innen zu gewährleisten. Daher begrüßen und unterstützen wir jegliche Maßnahme, die darauf abzielt, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern. Denn wir wissen sehr gut, was es bedeutet die #Lieferketten und #Versorgungssicherheit aufrecht zu erhalten. Die gesetzlich verordnete #Arzneimittelbevorratung wird jedoch die Versorgung nicht verbessern, sondern die Situation leider weiter verschärfen. Die #Generika & #Biosimilar-Industrie produziert bereits an ihrer Kapazitätsgrenze. Produktionsvolumen können nicht von heute auf morgen erhöht werden. Außerdem führt eine gesetzliche Bevorratung in einzelnen Ländern dazu, dass möglicherweise Patient:innen in anderen Ländern nicht versorgt werden können. Aus Sicht von Fresenius Kabi Austria kann nur eine gesamthafte, europäische #Strategie der zielführende Weg sein, um eine lokale Arzneimittelproduktion und damit die Verfügbarkeit von Arzneimitteln nachhaltig zu sichern. Mehr Infos zu diesem Thema finden Sie in den aktuellen Presseaussendungen des Österreichischer Generikaverband: https://lnkd.in/dJNFKrXP sowie der PHARMIG: Engpässe in der Medikamentenversorgung langfristig lösen | PHARMIG #Arzneimittelbevorratung #Generika #Biosimilar #Versorgungssicherheit #CommittedToLife

Nur die Hälfte der in Deutschland vergüteten Medikamente sind für Schweizer Patienten verfügbar. Ein Blick auf die Verfügbarkeit von Medikamenten in der Schweiz im Vergleich zum Ausland zeigt: Nur 48% der in der EMA zugelassenen Medikamente figurieren in der Schweiz auf der SL. Die Schweiz rutscht damit im internationalen Vergleich nach hinten auf Platz 6. Alleine im Vergleich zum Vorjahr entspricht dies einer Verschlechterung um 6 Prozentpunkte. Zudem ist nur etwa die Hälfte (54%) der in Deutschland vergüteten Medikamente auch in der Schweiz standardmässig auf der SL und damit für alle Patientinnen und Patienten gleichermassen verfügbar. Gegenüber dem Vorjahr entspricht dies einer Verschlechterung um 8 Prozentpunkte, wobei der Negativtrend schon seit Jahren ersichtlich ist. Der Patientenzugang muss dringend beschleunigt und modernisiert werden.

Sabine Bruckner, Vizepräsidentin von Interpharma, darüber, wie das Innovationspotenzial der Schweiz durch eine standardisierte Erfassung von #Gesundheitsdaten ausgeschöpft werden kann. #SwissPharmaDay

🚀 Ab jetzt ist unsere revolutionäre Innovation - das Eucerin Epigenetic Serum 🧬 in den Apotheken in Deutschland erhältlich.  Mit dieser Innovation können wir die Zeit zurückdrehen. #ReverseTheAgeClock. 🕜 Nach mehr als 15 Jahren Forschung im Bereich der Epigenetik hat unser F&E-Team einen revolutionären Anti-Aging Wirkstoff entdeckt - Epicelline® - basierend auf der ersten und patentierten hautspezifischen Age Clock 🕝. Eucerin Epigenetic Serum mit Epicelline® reaktiviert die Jugendgene der Haut 🧬 und setzt 10 Zeichen der Hautalterung sichtbar zurück. Die Revolution der Anti-Age Pflege hat begonnen. #Eucerin #EpigenExperts #ReverseTheAgeClock #BeiersdorfPioneers #SuperiorityThroughScience #Skinscience #lifechangingskinscience #Epicelline #WinWithCare

🚀🏥 Beschleunigte Prozesse für klinische Prüfungen! Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen haben sich auf eine verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen geeinigt: ⏱️ Bewertung innerhalb von 26 Tagen nach erfolgreicher Validierung. ✅ Entscheidung bis spätestens zum Tag 31, wenn der Antrag mängelfrei ist. Auch für mononationale Änderungsanzeigen gibt es gute Nachrichten. Die Ethik-Kommissionen sowie die Bundesoberbehörden Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und BfArM sichern bei der Bearbeitung zu: ⏳ Verkürzte Fristen: Nach erfolgreicher Validierung wird ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden. 💡🩺 Diese Änderungen stellen einen wichtigen Schritt zur Beschleunigung von Forschungsprozessen dar und tragen dazu bei, innovative medizinische Lösungen schneller zu den Menschen zu bringen, die sie brauchen. 👉 Weitere Informationen finden Sie auf der BfArM-Webseite unter: https://lnkd.in/eutMDJJy 👉 Clinical Trials Regulation (EU) No. 536/2014: https://lnkd.in/dybiMpTX #KlinischePrüfungen #Forschung #Research #Health #Innovation #Medizin #Gesundheit #BfArM #EthikKommissionen #PEI

Großer Tag für die medizinische #Forschung in Deutschland! Heute beschließt der Bundestag das Medizinforschungsgesetz. Das ist ein bedeutender Schritt zur Verbesserung der Forschungsbedingungen und der Patientenversorgung. Die #Schlüsselindustrie Pharma wird gestärkt. Es war ein langer Weg, der seinen Anfang mit der Pharma-Strategie der Bundesregierung nahm. Die klinische Forschung in Deutschland wird nun deutlich beschleunigt durch: schnellere Genehmigungsverfahren und Entbürokratisierung für klinische Prüfungen (z.B. durch verbindliche Mustervertragsklauseln) Zugleich wird eine Ausnahme von den 2022 eingeführten Preisdeckeln und Rabatten („Leitplanken“) für innovative Arzneimittel ermöglicht. Voraussetzungen: einen relevanten Anteil klinischer Studien und Forschungsaktivitäten in Deutschland. #Medizinforschungsgesetz #Innovation #Gesundheitswesen #Pharmaforschung #Deutschland #Zukunft Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)