MoCRA 및 GMP: 규정 준수 및 시행 탐색하기

소개

2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C) 법이 제정된 이래 규제 권한이 가장 크게 확대되었음을 나타내며 FDA의 화장품 감독에 있어 역사적인 이정표가 될 것입니다. MoCRA는 화장품 안전을 우선시하면서 화장품 업계의 비즈니스 관행을 표준화하는 것을 목표로 하는 포괄적인 프레임워크 역할을 합니다. 이 혁신적인 법안의 핵심은 안전한 고품질의 화장품을 일관된 생산을 보장하는 데 중추적인 역할을 하는 우수 제조 관리기준(GMP)의 개념이 있습니다.

MoCRA 준수:

화장품 제조업체는 MoCRA를 성공적으로 이행하기 위해 그 의미를 이해해야 합니다. 지침 초안 지침은 문서, 기록, 건물 및 시설, 장비, 인력, 원자재, 수질, 색소 첨가제, 금지 또는 제한되는 화장품 성분 등의 영역에 중점을 두고 있습니다.

문서화: MoCRA는 오류를 방지하고 추적성을 보장하며 생산 중 문제를 쉽게 파악할 수 있는 포괄적인 문서화의 중요성을 강조합니다.

기록: 제조업체는 작업, 절차, 테스트 및 기타 관련 정보에 대한 세부 정보를 포착하기 위해 종이 또는 전자 형식으로 기록을 유지해야 합니다. 적절한 기록 보관은 제품 품질을 보장하고 필요한 경우 리콜 노력을 지원합니다.

건물 및 시설: 제조 시설은 적절한 크기, 디자인, 청결 상태를 유지해야 합니다. 위생적인 환경을 유지하려면 적절한 공간, 오물 및 해충 방제, 적절한 조명과 환기, 청결한 배관 및 세척 시설이 필수적입니다.

장비: 화장품 생산에 사용되는 장비는 적절한 디자인, 크기, 재질을 사용해야 합니다. 장비의 정기적인 교정 및 유지보수를 통해 정확한 측정과 제품 품질을 보장해야 합니다.

인력: 청결하고 안전한 작업 환경을 유지하려면 직원에 대한 적절한 교육과 감독이 필수적입니다. 여기에는 적절한 복장 및 보호 장비 착용과 위생 기준 준수가 포함됩니다.

원자재: 원자재는 오염과 품질저하를 방지하기 위해 신중하게 보관하고 취급해야 합니다. 제조업체는 원재료가 품질 사양을 충족하는지 확인하기 위해 샘플을 채취하고 테스트해야 합니다.

물: 화장품에 사용되는 물의 품질은 매우 중요합니다. 절차에 따라 사용되는 물의 품질이 절차에 따라 규정되어 있는지 확인하고 화학적, 물리적, 미생물학적 기준을 준수하는지 정기적으로 모니터링해야 합니다.

색소 첨가제: 규제 문제를 방지려면 승인된 색소 첨가제를 준수하고 적절한 라벨을 붙이는 것이 중요합니다.

금지 및 제한 성분: 제조업체는 제품에 금지 성분이 포함되지 않도록 하고 제한 성분에 대한 규제 지침을 준수해야 합니다.

GMP의 중요한 역할

MoCRA의 핵심인 GMP는 고품질 기준을 충족하기 위해 안전하고 일관된 화장품 제조를 안내합니다. MoCRA는 FDA가 공중 보건을 보호하고 제품 혼입을 방지하기 위해 글로벌 표준에 따라 화장품 시설에 대한 맞춤형 GMP 규정을 만들도록 의무화하고 있습니다. 또한 MoCRA는 FDA가 GMP 준수 여부를 확인하기 위해 기록을 검사하는 규칙을 설정할 수 있도록 허용합니다. 제조업체는 제품 안전을 보장하기 위해 이러한 기준을 준수하는 GMP를 따라야 합니다. FDA는 화장품 GMP에 대한 제안된 규칙 제정 고시의 제정일로부터 2년의 기한이 있습니다. 최종 GMP 판결은 2025년 12월 29일로 예상됩니다.

면제 및 예외

MoCRA는 특정 소규모 비즈니스에 GMP 준수, 등록 및 제품 목록 요건에 대한 면제를 제공하지만, 특정 예외도 존재합니다. 특히 눈의 점막에 접촉하도록 설계된 화장품, 주사제 또는 체내용 화장품의 생산에 관여하는 제조업체 또는 시설은 이러한 면제 혜택을 받을 수 없습니다.

결론

결론적으로 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품 규제에 대한 FDA을 권한이 크게 확대하여 국내외 화장품 업계에 중요한 새로운 의무를 부과하는 법안입니다. MoCRA 규정 준수의 초석은 화장품이 엄격한 품질 기준을 충족하고 혼입을 방지할 수 있도록 GMP 규정을 준수하는 데 있습니다.포괄적인 기록 보관 및 라벨링 요건, 특히 부작용 보고를 위한 연락처 정보와 관련된 요구사항을 포함하며 책임 증가는 MoCRA의 핵심적인 측면입니다. 화장품 업계가 이러한 혁신적인 변화를 모색하는 과정에서 최우선 순위는 여전히 소비자를 위한 제품의 안전과 품질입니다. MoCRA 규정 준수에 대한 자세한 지침은 Freyr의 규제 전문가에게 문의하세요.