#MDR Le nouveau Commissaire européen à la santé, Olivér Vàrhelyi, répond aux 9 Etats membres qui demandent une réforme du MDR. 🎙️ En conférence de presse à l’issue de l’EPSCO (réunion des Ministres de la Santé de l’UE) cette semaine, Olivér Vàrhelyi, a jugé que les propositions des Etats membres «fournissaient des informations utiles pour l’évaluation ciblée de la réglementation» qu’il initiera «aussi tôt que possible l’année prochaine» avant une révision des textes «inévitable». 👉 De leurs côtés, les Ministres ont longuement échangé concernant la proposition des 9 Etats de créer un secrétariat du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) au sein de l’Agence européenne des médicaments pour renforcer la capacité de suivi. La Belgique a soutenu cette proposition comme « partisan historique ». La Suède pense que cette nouvelle institution ne règlera pas le problème de fond. La Tchéquie et le Danemark appelle à ne « pas perdre de vue la période de mise en œuvre » avant de proposer des changements. 📑 Alors que la capacité d’innovation des entreprises des technologies médicales est encore largement grevée par des enjeux administratifs, MedTech in France en appelle aux décideurs européens pour une reforme rapide visant à simplifier l’ensemble des dispositions.
Joël MALABAT
2 sem.
La raison politique pourrait enfin rejoindre la réalité du terrain….
Francesco Ambrosio
2 sem.
and what about #PMS and #EUDAMED ? et qu'en est-il du #PMS et d' #EUDAMED ? https://www.linkedin.com/posts/borderlinemedicaldevices_nlp-mdr-pms-fsn-activity-7270728023836909568-xcBJ?utm_source=share&utm_medium=member_desktop
Auditeur Tierce Partie Dispositifs Médicaux ISO13485 , MDD , MDR
2 sem.Et si on simplifiait le parcours des DM établis depuis 25 ans à qui on demande de ré-écrire leur monde juste pour se caller sur le vocable du MDR ? Je viens d auditer une entreprise qui ne passera peut être pas le cap et qui pourtant fabrique des dispositifs vieux comme le monde dont on a eut tant besoin pendant la période COVID. Cela donnerait de la place aux DM innovants chez les NB.