Député Européen Professeur des Universités ORL Chirurgie Face et Cou Président Conseil de l’IUFC. Président Assises de le Face et du Cou. Conseiller Ordre des Médecins . Conseil National des Universités
Nouvel épisode du feuilleton sur les dispositifs médicaux ! En octobre nous avons obtenu une première victoire au Parlement européen avec l’adoption d’une résolution pour réviser le règlement sur les dispositifs médicaux. Cet acte législatif de l’Union européenne impose une charge disproportionnée aux PME et pénalise les patients. La Commission européenne ouvre une consultation publique jusqu’au 21 mars 2025 pour évaluer ce règlement. J’invite tous les acteurs du secteur à participer à cette consultation ! 👉 https://lnkd.in/dwScWC3D Le combat pour un meilleur accès aux dispositifs médicaux ne fait que commencer ! MedTech in France
Philippe BASTIDE
1 sem.
Cher Laurent, un grand merci pour votre implication sans faille sur ce sujet capital pour les petites structures. Le MDR n’est pas lisible, les interprétations entre ON sont à géométrie variable, les coûts (qui ont explosé) idem. Et pendant que nos équipes pédalent sur ce sujet, ce sont autant d’autres sujets qui ne sont pas ou plus abordés. Un sabordage en règle de notre industrie qui n’a déjà pas besoin de ça
Emmanuel PRADES
1 sem.
Merci M. Castillo ainsi que tous les membres du parlement Européen pour avoir fait entendre la voix des PME du secteurs des dispositifs auprès de la commission. A nous de nous mobiliser pour rendre cette consultation efficace. Tant qu'à harmoniser une réglementation en la calquant sur le médicament, pourquoi ne pas avoir poussé le processus jusqu'au bout , à l'EMA au moins lorsque l'on soumet un nouveau produit le processus est standardisé dans le temps et les frais fixés dès le départ et différent si on est une PME ou un gros groupe.
Christian Defly
1 j.
Ce combat est nécessaire. La MDR va tuer l'innovation et appauvrir l'offre en DM. Au bout de la chaine, c'est le patient qui va subir une moindre qualité.
Léonard Pena
1 sem.
Je vous remercie cher professeur de prendre à bras le corps ce sujet capital . Le manque de visibilité pour les PME que nous sommes est une contrainte majeure. Merci donc de porter la voix des patients et acteurs de santé que nous sommes . Bien cordialement, Au plaisir d’échanger.
Sylvain B.
2 j.
Ce règlement bureaucratique a été pensé avec les pieds. Il a plongé de jeunes start-up dans des difficultés opérationnelles et financières extrêmement difficiles à gérer. Je dirais que pour certaines le mal est fait, malheureusement. J'ai bien sûr partagé mon avis sur le lien.
Chaque pays a un organisme de certification je pense qu’il soit pas prêt à embaucher du personnel à la demande pour les audits inopinés 3 par an
Thierry Besins
5 j.
Salut Laurent et bravo pour ton élection! Y a t il un debat ouvert sur la TVA concernant les actes esthétiques? Simple curiosité car je suppose qu il existe des sujets plus prioritaires! Amitiés Thierry
Benjamin Ascher
1 sem.
Bravo Cher Laurent Faut il envoyer une lettre de témoignage de la lenteur de notre enregistrement? Bien à vous BA
Jean Schmitt
1 sem.
Merci pour cela. Espérons que nos remarques seront entendues!
Consultant - Dispositifs Médicaux
1 sem.Simplifier le processus pour les produits de faible classe, les logiciels sans risque patient ou tout DM ayant un vrai recul clinique, encadrer les taux journaliers des organismes notifiés (coucou le « fast track » à 10k€/jour) avec la création de coûts d’évaluation communs à tous les ONs sur la base de la taille du fabricant qui fait la demande, introduire une notion maximum de délais pour les enregistrements comme le FDA le propose à la fois pour les nouveaux dossiers ou les modifications substantielles de conception pour cesser les durées délirantes de 18 mois + pour marquer CE un produit legacy, offrir une médiation rapide en cas de désaccord fabricant/ON pour éviter de perdre des mois d’attente, promouvoir la conception et la fabrication de dispositifs médicaux en Europe par l’obligation d’imposer sur l’étiquette du produit le pays de fabrication du produit comme possible via l’ISO 15223-1, renforcer la sécurité des implants par l’obligation de tracer les quantités de matières premières achetées pour tous les implants (et pas que les classes III), rendre disponible gratuitement les normes… tellement de façon possible d’améliorer le règlement et de renforcer cette industrie stratégique aux bénéfices des patients européens.