a)

Punkt 0.1 ska ersättas med följande:

b)

Punkt 0.3 ska ersättas med följande:

c)

Punkt 0.4 ska ersättas med följande:

d)

I punkt 0.5 ska sista stycket ersättas med följande:

”Om tillverkaren eller importören anser sig ha behov av ytterligare information för att utarbeta sin kemikaliesäkerhetsrapport och denna information endast kan erhållas genom utförande av tester i enlighet med bilaga IX eller X, ska denne lämna in ett förslag till teststrategi, av vilken det ska framgå varför denna ytterligare information anses nödvändig. Detta ska också anges under lämplig rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Om det anses nödvändigt kan förslaget till teststrategi avse flera studier som sinsemellan behandlar skilda former av samma ämne beträffande samma informationskrav. Medan tillverkaren eller importören väntar på resultaten från ytterligare test ska de interimistiska riskhanteringsåtgärder som har vidtagits och de åtgärder tillverkaren/importören rekommenderar nedströmsanvändare att vidta i syfte att hantera de risker som är föremål för undersökning redovisas i kemikaliesäkerhetsrapporten och tas med i det exponeringsscenario som utformas. Exponeringsscenarierna och de interimistiska riskhanteringsåtgärder som rekommenderas ska avse alla nanoformer som omfattas av registreringen.”

e)

Punkt 0.6.3 ska ersättas med följande:

f)

Följande punkt 0.11a ska läggas till efter punkt 0.11:

g)

Följande mening ska läggas till efter det första stycket i punkt 1.0.3:

”Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen.”

h)

I punkt 1.3.1 ska andra stycket ersättas med följande:

”Bedömningen ska alltid inbegripa en angivelse av huruvida ämnet eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta uppfyller kriterierna enligt förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras i faroklassen cancerframkallande kategori 1A eller 1B, i faroklassen könscellsmutagent kategori 1A eller 1B eller i faroklassen reproduktionstoxiskt kategori 1A eller 1B.”

i)

Punkt 1.3.2 ska ersättas med följande:

j)

I punkt 2.2 ska andra stycket ersättas med följande:

”Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra huruvida ett ämne eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtas eller det beslut som fattas som en följd av detta.”

k)

Följande mening ska läggas till i slutet av punkt 3.0.2:

”Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen.”

l)

Punkt 3.2.1 ska ersättas med följande:

m)

Punkt 3.2.2 ska ersättas med följande:

n)

Punkt 4.0.2 ska ersättas med följande:

o)

Punkt 4.2 ska ersättas med följande:

p)

I punkt 5.0 ska första stycket ersättas med följande:

”Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ och kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor och miljön exponeras eller kan komma att exponeras för. Bedömningen ska beakta alla faser av ämnets livscykel till följd av dess tillverkning och identifierade användningar och ska omfatta alla exponeringar som kan ha anknytning till de faror som identifieras i avsnitten 1–4. Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen. Exponeringsbedömningen ska omfatta följande två steg, vilka tydligt ska anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:”

q)

Följande mening ska läggas till i slutet av punkt 5.2.2:

”När nanoformer omfattas av registreringen ska uppskattningen av utsläppen för dessa, i förekommande fall, ta hänsyn till situationer då villkoren i avsnitt 3.2 c i bilaga XI är uppfyllda.”

r)

Punkt 5.2.3 ska ersättas med följande:

a)

Ämnen som förmodas (efter tillämpning av (Q)SAR eller utifrån andra belägg) uppfylla kriterierna för att klassificeras i kategori 1A eller 1B med avseende på faroklasserna cancerogenitet, mutagenicitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, eller kriterierna i bilaga XIII.

b)

Ämnen

a)

Underrubriken och den inledande texten under den nuvarande rubriken ”Vägledning om uppfyllande av kraven i bilagorna VI–XI” ska ersättas med följande:

”ANVISNING OM UPPFYLLANDE AV KRAVEN I BILAGORNA VI–XI

I bilagorna VI–XI anges den information som ska tillhandahållas för registrering och utvärdering enligt artiklarna 10, 12, 13, 40, 41 och 46. För den lägsta viktgränsen anges standardkraven i bilaga VII, och för varje gång en ny viktgräns nås ska kraven i motsvarande bilaga läggas till. De exakta informationskraven för varje registrering kommer att variera beroende på mängd, användning och exponering. Bilagorna ska alltså ses som en helhet och tillämpas tillsammans med de övergripande kraven på registrering, utvärdering och aktsamhet.

’Ämne’ definieras i artikel 3.1, och ämnen ska identifieras i enlighet med avsnitt 2 i denna bilaga. Ett ämne tillverkas eller importeras alltid i minst en form. Ett ämne kan också förekomma i mer än en form.

För alla nanoformer som omfattas av registreringen ska viss specifik information tillhandahållas. Nanoformer ska karakteriseras enligt bestämmelserna i denna bilaga. Registranten ska motivera varför informationen i en gemensam registrering, som uppfyller informationskraven för registrerade ämnen med nanoformer, är adekvat för att bedöma nanoformer. Information som är relevant för att uppfylla informationskraven för ett sådant ämne kan också lämnas in separat av enskilda registranter när detta är motiverat i enlighet med artikel 11.3.

Mer än ett dataset kan krävas beträffande ett eller flera informationskrav när det finns väsentliga skillnader i de egenskaper som är relevanta för faro-, exponerings- och riskbedömningen samt riskhanteringen av nanoformer. Informationen ska rapporteras på ett sådant sätt att det tydligt framgår vilken information i det gemensamma inlämnandet som gäller vilken nanoform av ämnet.

När de metoder som anges i punkt 1.5 i bilaga XI är tekniskt och vetenskapligt motiverade ska de användas för ett registreringsunderlag när två eller flera former av ett ämne är ’grupperade’ beträffande ett, flera eller samtliga informationskrav.

Krav som är specifika för nanoformer ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av krav som gäller andra former av ett ämne.

Definition av en nanoform och en uppsättning liknande nanoformer

b)

Steg 1 ska ersättas med följande:

”STEG 1 – SAMMANSTÄLLA OCH DELA BEFINTLIG INFORMATION

Registranten ska sammanställa alla befintliga testdata om det ämne som ska registreras, vilket även innebär sökning i litteraturen efter relevant information om ämnet.

Närhelst det är praktiskt möjligt ska registreringsunderlag lämnas in gemensamt i enlighet med artikel 11 eller 19. Därigenom kan man dela testdata och därmed undvika onödiga tester och minska kostnaderna. Registranten ska också sammanställa all annan tillgänglig och relevant information om ämnet, inbegripet information om alla ämnets nanoformer som omfattas av registreringen, oavsett om det krävs testning för en viss endpoint eller inte på den berörda mängdnivån. Även information från alternativa källor bör tas med (t.ex. (Q)SAR, jämförelser med strukturlika ämnen, in vivo- och in vitro-tester och epidemiologiska data); sådan information kan vara till hjälp när man vill fastställa om ämnet har eller inte har några farliga egenskaper, och den kan i vissa fall ersätta resultaten från djurförsök.

Dessutom ska information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder sammanställas i enlighet med artikel 10 och denna bilaga. När denna information betraktas tillsammans kommer registranten att kunna avgöra om det finns behov av att ta fram ytterligare information.”

c)

Steg 3 ska ersättas med följande:

”STEG 3 – NOTERA BRISTER I INFORMATIONEN

Registranten ska sedan jämföra informationsbehovet för ämnet med den information som redan finns tillgänglig, bedöma i vilken utsträckning redan tillgänglig information kan tillämpas på alla nanoformer som omfattas av registreringen och notera var det finns brister.

I samband med detta är det viktigt att se till att tillgängliga data är relevanta och av tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven.”

d)

Steg 4 ska ersättas med följande:

”STEG 4 – TA FRAM NYA DATA/FÖRESLÅ TESTSTRATEGI

I vissa fall kommer det inte vara nödvändigt att ta fram nya data. Om nödvändig information saknas ska dock nya data tas fram (bilagorna VII och VIII) eller en teststrategi föreslås (bilagorna IX och X), beroende på ämnesmängden. Nya tester på ryggradsdjur ska endast utföras eller föreslås som en sista utväg när alla andra möjligheter att generera data har uttömts.

Det tillvägagångssätt som beskrivs ovan ska också användas om det finns brister i tillgänglig information för en eller flera nanoformer av ämnet vilka omfattas av det gemensamt inlämnade registreringsunderlaget.

I vissa fall kan de regler som anges i bilagorna VII–XI kräva att vissa tester görs tidigare än eller utöver standardkraven.

ANMÄRKNINGAR

Anmärkning 1: Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information ska skälen tydligt anges i enlighet med gällande bestämmelser.

Anmärkning 2: Registranten kan vilja förklara att viss information som lämnats i registreringsunderlaget är kommersiellt känslig och att det kan skada honom i kommersiellt hänseende om den lämnas ut. Om så är fallet ska registranten göra en förteckning över denna information och lämna en motivering.”

e)

Den inledande texten i avsnitt 2, ”Identifiering av ämnet”, ska ersättas med följande:

”För varje ämne ska den information som anges i det här avsnittet vara tillräcklig för att möjliggöra en identifiering av ämnet och en karakterisering av dess olika nanoformer. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter ska skälen för detta tydligt anges.”

f)

Punkt 2.3 ska ersättas med följande:

2.3   Varje ämnes sammansättning. Om en registrering omfattar en eller flera nanoformer ska dessa nanoformer karakteriseras i enlighet med punkt 2.4 i denna bilaga.

2.3.1   Renhetsgrad (%)

2.3.2   Typ av föroreningar, inklusive isomerer och biprodukter

2.3.3   Procentandel (betydande) huvudsakliga föroreningar

2.3.4   Typ och halt (… ppm, … %) av eventuella tillsatser (t.ex. stabiliseringsmedel eller inhibitorer)

2.3.5   Spektraldata (t.ex. UV-, IR-, NMR- eller masspektrum)

2.3.6   Vätskekromatogram eller gaskromatogram

2.3.7   Beskrivning av de analysmetoder eller bibliografiska referenser som använts för att identifiera ämnet och, i tillämpliga fall, för att identifiera föroreningar och tillsatser. Denna information ska vara så utförlig att det är möjligt att reproducera metoderna.

2.4   Karakterisering av nanoformer av ett ämne: För var och en av karaktäriseringsparametrarna kan den information som lämnas gälla antingen en enskild nanoform eller en uppsättning av liknande nanoformer, förutsatt att gränserna för uppsättningen är klart angivna.

Informationen i punkterna 2.4.2–2.4.5 ska vara tydligt kopplad till de olika nanoformer eller uppsättningar av liknande nanoformer som identifierats i enlighet med punkt 2.4.1.

2.4.1   Namn eller andra identitetsbeteckningar för nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer av ämnet

2.4.2   Antalsstorleksfördelningen för partiklar, med uppgift om antalsandelen ingående partiklar i storleksintervallet 1–100 nm.

2.4.3   Beskrivning av ytfunktionalisering eller ytbehandling och identifiering av varje agens med angivande av IUPAC-namn och CAS-nummer eller EG-nummer.

2.4.4   Form, längd–breddförhållande och andra morfologiska egenskaper: Kristallinitet, information om helhetsstruktur, inklusive t.ex. skalliknande eller ihåliga strukturer, när så är lämpligt.

2.4.5   Yta (specifik yta per volymenhet, specifik yta per massenhet, eller båda)

2.4.6   Beskrivning av analysmetoder eller bibliografiska referenser för informationen i detta underavsnitt. Denna information ska vara så utförlig att det är möjligt att reproducera metoderna.”

g)

I avsnitt 3 ska följande inledande text läggas till efter titeln ”INFORMATION OM ÄMNETS TILLVERKARE OCH ANVÄNDNING”:

”När ett ämne som är föremål för registrering tillverkas eller importeras i en eller flera nanoformer ska informationen om tillverkning och användning enligt punkterna 3.1–3.7 innehålla separata uppgifter om de olika nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer i enlighet med punkt 2.4.”

h)

I avsnitt 5 ska den inledande texten ersättas med följande:

”Denna information ska stämma överens med informationen i säkerhetsdatabladet, om ett säkerhetsdatablad krävs enligt artikel 31.

När ett ämne som är föremål för registrering också tillverkas eller importeras i en eller flera nanoformer ska, i tillämpliga fall, informationen enligt detta avsnitt avse de olika nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer i enlighet med punkt 2.4.”

i)

I avsnitt 6 ska följande inledande text läggas till efter rubriken ”INFORMATION OM EXPONERING FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON PER ÅR OCH TILLVERKARE ELLER IMPORTÖR”:

”När ett ämne som är föremål för registrering tillverkas eller importeras i en eller flera nanoformer ska informationen enligt detta avsnitt lämnas separat för de olika nanoformerna eller uppsättningarna av liknande nanoformer i enlighet med punkt 2.4.”

a)

I inledningen ska följande text läggas till efter tredje stycket:

”Utan att det påverkar den information som ska lämnas in för andra former, ska all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information innehålla en beskrivning av den nanoform som testats och av testbetingelserna. Om QSAR används eller belägg erhålls på andra sätt än genom tester ska en motivering tillhandahållas, samt en beskrivning för de olika egenskaper hos nanoformerna som beläggen kan tillämpas på.”

b)

Punkt 7.7 ska ersättas med följande:

c)

Punkt 7.8 ska ersättas med följande:

d)

Följande text ska läggas till efter punkt 7.14:

e)

Punkt 8.4.1 ska ersättas med följande:

f)

Punkt 8.5.1 ska ersättas med följande:

g)

Punkt 9.1.1 ska ersättas med följande:

h)

Punkt 9.1.2 ska ersättas med följande:

a)

I inledningen ska följande text läggas till efter första stycket:

”Utan att det påverkar den information som ska lämnas in för andra former, ska all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information innehålla en beskrivning av den nanoform som testats och av testbetingelserna. Om QSAR används eller belägg erhålls på andra sätt än genom tester ska en motivering tillhandahållas, samt en beskrivning för de olika egenskaper hos nanoformerna som beläggen kan tillämpas på.”

b)

Följande nya avsnitt ska införas:

”7.   INFORMATION OM ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

c)

Punkt 8.5 ska ersättas med följande:

d)

Punkt 8.6.1 ska ersättas med följande:

e)

Punkt 8.8 ska ersättas med följande:

f)

Punkt 9.1.3 ska ersättas med följande:

g)

Punkt 9.1.4 ska ersättas med följande:

h)

Punkt 9.2 ska ersättas med följande:

i)

Punkt 9.2.2 ska ersättas med följande:

j)

Punkt 9.3.1 ska ersättas med följande:

a)

I inledningen ska följande text läggas till efter andra stycket:

”Utan att det påverkar den information som ska lämnas in för andra former, ska all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information innehålla en beskrivning av den nanoform som testats och av testbetingelserna. Om QSAR används eller belägg erhålls på andra sätt än genom tester ska en motivering tillhandahållas, samt en beskrivning för de olika egenskaper hos nanoformerna som beläggen kan tillämpas på.”

b)

Punkt 8.6.2 ska ersättas med följande:

c)

Punkt 9.2.1.2 ska ersättas med följande:

d)

Punkt 9.3 ska ersättas med följande:

e)

Punkt 9.4 ska ersättas med följande:

a)

I inledningen ska följande text läggas till efter andra stycket:

”Utan att det påverkar den information som ska lämnas in för andra former, ska all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information innehålla en beskrivning av den nanoform som testats och av testbetingelserna. Om QSAR används eller belägg erhålls på andra sätt än genom tester ska en motivering tillhandahållas, samt en beskrivning för de olika egenskaper hos nanoformerna som beläggen kan tillämpas på.”

b)

Punkt 8.6.3 ska ersättas med följande:

a)

I inledningen ska följande text läggas till efter sista stycket:

”Krav som är specifika för nanoformer i denna bilaga ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av krav som gäller andra former av ett ämne.”

b)

Punkt 1.1.3 ska ersättas med följande:

”1.1.3   Historiska humandata

Historiska humandata, t.ex. epidemiologiska studier av exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering samt kliniska studier ska beaktas.

Hur väl enskilda data illustrerar en viss effekt på människors hälsa beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet. Kriterierna för att bedöma lämpligheten hos data inbegriper

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat.”

c)

Punkt 1.2 ska ersättas med följande:

”1.2   Sammanvägd bedömning

Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap, trots att informationen från varje enskild källa anses otillräcklig för att stödja sådana antaganden eller slutsatser.

Nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna bland de testmetoder som avses i artikel 13.3, eller andra internationella testmetoder som erkänns av kommissionen eller kemikaliemyndigheten såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.

Om det finns tillräckliga belägg för att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap gäller följande:

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat.”

d)

Punkt 1.3 ska ersättas med följande:

”1.3   Kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR)

Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR) kan tyda på att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning om följande villkor är uppfyllda:

Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla vägledning för hur man ska bedöma vilka (Q)SAR som uppfyller dessa villkor och ge exempel.

Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat.”

e)

I punkt 1.4 ska sista stycket ersättas med följande:

”En sådan bekräftelse är inte nödvändig om följande villkor är uppfylla:

Om nanoformer omfattas av registreringen ska förfarandet i punkterna 1–3 ta upp nanoformerna separat.”

f)

Första stycket i punkt 1.5 ska ersättas med följande:

”Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ’ämneskategori’. Tillämpningen av gruppkonceptet förutsätter att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett eller flera referensämnen i samma grupp genom interpolering till andra ämnen i gruppen (jämförelse med strukturlika ämnen). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje endpoint. Kemikaliemyndigheten ska, efter samråd med berörda aktörer och övriga intressenter och i god tid innan den första tidsfristen för registrering av infasningsämnen löper ut, utfärda riktlinjer om tekniskt och vetenskapligt underbyggda metoder för gruppering av ämnen.

Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat. För gruppering av olika nanoformer av samma ämne får likheter i molekylstruktur inte ensamt användas som motivering.

Om nanoformer som omfattas av en registrering grupperas eller placeras i en ’kategori’ tillsammans med andra former, inbegripet andra nanoformer, av ämnet i samma registrering ska skyldigheterna ovan tillämpas på motsvarande sätt.”

a)

Den inledande texten ska ersättas med följande:

”INLEDNING

Syftet med denna bilaga är att ange hur nedströmsanvändare ska kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de använder kontrolleras på lämpligt sätt när de använder det för användningsområden som inte täcks av det tillhandahållna säkerhetsdatabladet och att andra användare nedåt i distributionskedjan på ett betryggande sätt kan kontrollera riskerna. Bedömningen ska omfatta ämnets livscykel, från det att nedströmsanvändaren tar emot det för sina egna användningar och för identifierade användningar längre ned i distributionskedjan. Bedömningen ska ta hänsyn till användningen av ämnet som sådant, i en blandning eller i en vara.

Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen. Motiveringarna och de slutsatser som bedömningen utmynnar i ska vara relevanta för dessa nanoformer, från det att nedströmsanvändaren tar emot dem för sina egna användningar och för identifierade användningar längre ned i distributionskedjan.

När nedströmsanvändarna gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar kemikaliesäkerhetsrapporten ska de ta hänsyn till information som de mottagit från leverantören av kemikalien i enlighet med artiklarna 31 och 32 i denna förordning.

När nanoformer av ämnet omfattas av nedströmsanvändarnas egen användning eller identifierade användningar längre ned i distributionskedjan ska ett lämpligt mått för bedömning och redovisning av resultaten i stegen 1–6 i kemikaliesäkerhetsbedömningen i punkterna 0.6.1 och 0.6.2 övervägas, och motiveringen ska ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas i säkerhetsdatabladet. En redovisning med flera mått, varav ett avser massa per volymenhet, är att föredra.

Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns ska denna beaktas i kemikaliesäkerhetsbedömningen och återspeglas i kemikaliesäkerhetsrapporten. Avvikelser från sådana bedömningar ska motiveras. Bedömningar som gjorts enligt andra internationella och nationella program får också beaktas.

Nedströmsanvändarnas tillvägagångssätt när de gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar kemikaliesäkerhetsrapporten omfattar följande tre steg:”

b)

I steg 2 ska följande text läggas till efter första stycket:

”När nanoformer av ämnet omfattas av nedströmsanvändarnas egen användning eller identifierade användningar längre ned i distributionskedjan ska bedömningen omfatta faran samt PBT- och vPvB-bedömningen av de nanoformer som används.”

c)

I steg 2 ska tredje stycket ersättas med följande:

”Om nedströmsanvändarna anser sig behöva mer information än den som erhållits från leverantören för att utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporten ska de själva samla in denna information. Om denna information endast kan fås genom tester på ryggradsdjur ska de lämna in ett förslag till teststrategi till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 38. De ska förklara varför de anser att det behövs ytterligare information. I avvaktan på resultaten från ytterligare tester ska de i sin kemikaliesäkerhetsrapport ange vilka riskhanteringsåtgärder de vidtagit i syfte att hantera de risker som utforskas. Ovanstående dokumentation ska gälla alla nanoformer som omfattas av nedströmsanvändarnas egna användningar eller identifierade användningar längre ned i distributionskedjan. Sådan information ska vara relevant för nanoformerna.”