(1)

V nariadení (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo ľudí, vrátane pravidiel týkajúcich sa zriadenia a riadenia bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. V súlade s článkom 48 ods. 1 uvedeného nariadenia môže Komisia zriadiť a zodpovedať za riadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na skladovanie a obnovu zásob antigénov, vakcín, inokula vakcín a diagnostických činidiel v súvislosti s chorobami zo zoznamu uvedenými v článku 9 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, v prípade ktorých nie je zakázaná vakcinácia na základe delegovaného aktu prijatého podľa článku 47 uvedeného nariadenia. Zriadením bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami v súlade s uvedeným nariadením by sa podporilo dosiahnutie cieľov Únie v oblasti zdravia zvierat, a to tým, že sa umožní rýchla a účinná reakcia v prípade potreby zdrojov uložených v týchto bankách, ak sa vyskytne choroba kategórie A, ako sa vymedzuje a kategorizuje vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1882 (2), a predstavovalo by to efektívne využitie obmedzených zdrojov.

(2)

Okrem toho sa článkom 47 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty, ktorými sa stanovujú pravidlá týkajúce sa používania veterinárnych liekov vrátane vakcín na účely prevencie a kontroly chorôb zo zoznamu u suchozemských zvierat. V uvedených delegovaných aktoch sa určia choroby kategórie A, ktorým by sa dalo predchádzať alebo ktoré by sa mohli kontrolovať použitím vakcín u držaných a voľne žijúcich suchozemských zvierat. Týmto nariadením by sa preto mali doplniť pravidlá stanovené v časti III nariadenia (EÚ) 2016/429 a malo by sa stanoviť zriadenie bánk Únie s antigénmi a vakcínami pre choroby kategórie A, v prípade ktorých vakcinácia nie je zakázaná, a zriadenie bánk Únie s diagnostickými činidlami pre choroby kategórie A, na ktoré sa vzťahujú uvedené delegované akty, ktoré sa majú prijať podľa článku 47 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429. Okrem toho sa vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2022/140 (3) uvádza zoznam chorôb kategórie A, v prípade ktorých sú zriadené a udržiavané banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.

(3)

Komisia by mala nakúpiť antigény, vakcíny a diagnostické činidlá, ktoré sa majú dodať bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, a mala by pokrývať výdavky na skladovanie antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v nich. S cieľom zriadiť a udržiavať tieto banky by Komisia mala s vybranými výrobcami uzavrieť príslušné zmluvy o nákupe, dodávke, skladovaní a obnove zásob antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel. Na tento účel by sa mal vykonávať postup verejného obstarávania v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (4).

(4)

Okrem toho je potrebné ustanoviť „hybridný“ mechanizmus zodpovedajúci rámcovým zmluvám o dodávkach medzi Komisiou a vybranými výrobcami s cieľom zabezpečiť vakcíny alebo diagnostické činidlá pre členské štáty, tretie krajiny alebo územia, ak o to Komisia požiada. Uvedené banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami by mali byť virtuálne vzhľadom na to, že Komisia nemá žiadne fyzické zásoby, ale skôr vyzýva na rámcovú zmluvu o dodávkach s jedným alebo viacerými výrobcami vakcín na uvoľnenie, prepravu a dodávku potrebných vakcín alebo diagnostických činidiel. Rámcové zmluvy o dodávkach takisto môžu, ale nemusia, pokryť náklady na lízing. Podmienky rámcových zmlúv o dodávkach by mali Komisii umožniť kedykoľvek od výrobcov požadovať, aby uvoľnili, prepravili a dodali vakcíny alebo diagnostické činidlá do členského štátu, tretej krajiny alebo na územie, ktorým bol udelený prístup do bánk Únie s antigénmi a vakcínami. Dostupnosť priebežných zásob vakcín alebo diagnostických činidiel spolu s rýchlym rozhodovacím procesom v rámci Komisie by zaručili službu, prostredníctvom ktorej sa zabezpečí rýchle poskytnutie kvalitných vakcín alebo diagnostických činidiel.

(5)

Okrem rámcových zmlúv o dodávkach by Komisia mala mať v rámci dohody o grante možnosť zahrnúť vytváranie zásob základných diagnostických činidiel do ročných alebo viacročných pracovných programov referenčných laboratórií Európskej únie určených pre príslušné choroby v súlade s článkom 93 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (5). Takéto banky Únie s diagnostickými činidlami sú vhodné z hľadiska úloh referenčných laboratórií Európskej únie uvedených v článku 94 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625, a najmä v jeho písmene f), písmene k) bode iii) a písmene l). Referenčné laboratóriá Európskej únie majú potrebné skúsenosti s testovaním kvality, skladovaním, včasným obnovením a likvidáciou diagnostických činidiel a bolo by to vhodné využitie už zavedených infraštruktúr. Ročné alebo viacročné pracovné programy referenčných laboratórií Európskej únie sa stanovujú v súlade s cieľmi a prioritami príslušných pracovných programov uvedenými v článku 3 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/690 (6) a prijatými Komisiou, a tak poskytujú príležitosť na pravidelné preskúmanie opatrení.

(6)

Pri rozhodovaní o zásadách výberu kmeňov a variácií antigénov a vakcín, ktoré sa majú dodávať bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami s cieľom zabezpečiť dostatočné množstvá, požadovanú kvalitu a vhodné typy zásob v týchto bankách, by Komisia mala zohľadniť odporúčania odborníkov vrátane odborníkov z inštitúcií, ako sú referenčné laboratóriá Európskej únie, alebo akýchkoľvek iných medzinárodných orgánov určujúcich normy relevantné pre danú chorobu vrátane Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky (EuFMD).

(7)

Zmluva uzavretá s vybraným výrobcom by mala zaručiť vhodné podmienky zničenia a bezpečnej likvidácie akýchkoľvek nepoužitých antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel uložených v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami po uplynutí času ich použiteľnosti. V prípadoch, keď sa antigén dodáva do banky Únie s antigénmi a zostáva v tejto banke po uplynutí času jeho použiteľnosti, v zmluve sa môžu stanoviť podmienky spätného výkupu antigénu zmluvným výrobcom.

(8)

V tomto nariadení by sa mali stanoviť požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, pričom by sa mali zohľadniť odporúčania kapitoly 1.1.4 „Biologická bezpečnosť a biologická ochrana: norma na riadenie biologického rizika vo veterinárnom laboratóriu a zariadeniach pre zvieratá“ Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie 2021. Antigény, vakcíny a diagnostické činidlá by mali byť v súlade aj s uznávanými normami kvality, ako sú normy stanovené v kapitole 1.1.5 „Riadenie kvality vo veterinárnych skúšobných laboratóriách“, v kapitole 1.1.8 „Zásady výroby veterinárnych vakcín“, v kapitole 1.1.10 „Banky s vakcínami“ a v kapitolách uvedenej príručky týkajúcich sa konkrétnych chorôb.

(9)

Je dôležité overovať prostredníctvom kontrol operácie vykonávané bankami Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami z hľadiska dodržiavania požiadaviek biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadaviek na zabránenie úniku pôvodcov chorôb. Komisia by preto okrem pravidelných kontrol a kontrol na základe rizika u výrobcov a laboratórií, ktoré vykonávajú príslušné orgány členských štátov, mala vykonávať kontroly v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami s cieľom zabezpečiť nepretržité dodržiavanie príslušných noriem dohodnutých v zmluvách uzavretých medzi Komisiou a výrobcami. Uvedené inšpekcie by sa mali vykonávať v súlade s nariadením (EÚ) 2017/625.

(10)

Pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/429, ktorým je 21. apríl 2021, Komisia už zriadila a udržiavala tieto banky Únie: banka s antigénmi slintačky a krívačky a vakcínami proti slintačke a krívačke v súlade s rozhodnutím Rady 91/666/EHS (7) a článkom 80 ods. 1 smernice Rady 2003/85/ES (8); banka s vakcínami proti klasickému moru ošípaných v súlade s článkom 18 ods. 2 smernice Rady 2001/89/ES (9) a s rozhodnutím Komisie 2007/682/ES (10) a banka s vakcínami proti nodulárnej dermatitíde, banka s vakcínami proti moru malých prežúvavcov a banka s vakcínami proti kiahňam oviec a kôz v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 652/2014 (11). Smernice 2001/89/ES a 2003/85/ES a rozhodnutie 91/666/EHS sa zrušujú nariadením (EÚ) 2016/429 s účinnosťou od 21. apríla 2021. Okrem toho sa v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/687 (12) stanovuje, že smernice 2001/89/ES a 2003/85/ES, ako aj akty prijaté na ich základe vrátane rozhodnutia 2007/682/ES, sa majú prestať uplatňovať s účinnosťou od 21. apríla 2021. Nariadenie (EÚ) č. 652/2014 sa s účinnosťou od 1. januára 2021 zrušuje nariadením (EÚ) 2021/690. Článkom 24 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/690 sa zabezpečuje, že finančné príspevky Únie na zriadenie uvedených bánk Únie udelené podľa článku 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014 sa od 1. januára 2021 naďalej uplatňujú. Banky Únie zriadené na základe uvedených zrušených aktov by sa preto mali zachovať aj po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia až do dátumu skončenia platnosti príslušných zmlúv.

(11)

S cieľom zabezpečiť dostatok času na zriadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na základe nových pravidiel by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 1. mája 2022,

1.

„choroba kategórie A“ je choroba zo zoznamu, ktorá sa v Únii bežne nevyskytuje a v prípade ktorej sa hneď po jej zistení musia prijať opatrenia na okamžitú eradikáciu, ako sa uvádza v článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/429;

2.

„banka Únie s antigénmi“ je Komisiou riadená rezerva antigénnych zložiek, z ktorých je možné rýchlo formulovať konečný výrobok na účely núdzového použitia alebo iných vakcinačných kampaní v členských štátoch alebo tretích krajinách alebo na územiach, ktorým Únia poskytla prístup;

3.

„banka Únie s vakcínami“ je Komisiou riadená rezerva hotových vakcín na účely núdzového použitia alebo iných vakcinačných kampaní v členských štátoch alebo tretích krajinách alebo na územiach, ktorým Únia poskytla prístup;

4.

„banka Únie s diagnostickými činidlami“ je Komisiou riadená rezerva diagnostických činidiel alebo ich zložiek na rýchlu diagnostiku chorôb kategórie A v členských štátoch alebo tretích krajinách alebo na územiach, ktorým Únia poskytla prístup;

5.

„referenčné laboratóriá Európskej únie“ sú laboratóriá určené v súlade s článkom 93 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/625;

6.

„zmluvný výrobca“ je vybraný výrobca, s ktorým Komisia uzavrela zmluvu uvedenú v článku 3 ods. 1 a článku 4 ods. 1;

7.

„hovädzí dobytok“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodom Bison, Bos (vrátane podrodov Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (vrátane podrodu Anoa) a potomstvo po skrížení týchto druhov;

8.

„ovca“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodu Ovis a potomstvo po skrížení týchto druhov;

9.

„koza“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodu Capra a potomstvo po skrížení týchto druhov;

10.

„ošípaná“ je zviera z druhov kopytníkov čeľade Suidae, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (EÚ) 2016/429.

a)

zariadenia, v ktorých sa skladujú antigény, vakcíny a diagnostické činidlá:

b)

ak je banka Únie s antigénmi, vakcínami alebo diagnostickými činidlami umiestnená spolu s laboratórnym alebo iným zariadením, v ktorom sa manipuluje s patogénmi, skladovacie zariadenia uvedené v písmene a) musia byť účinne chránené pred kontamináciou fyzickým oddelením a postupmi biologickej bezpečnosti pre zamestnancov;

c)

ak je možné, že zamestnanci boli vystavení príslušným patogénom chorôb kategórie A uvedených v článku 3 ods. 1 alebo článku 5 ods. 1, pred vstupom do bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami dodržiavajú karanténny postup.

a)

antigény vírusu slintačky a krívačky stanovené v súlade s rozhodnutím 91/666/EHS a článkom 80 ods. 1 smernice 2003/85/ES;

b)

vakcíny proti klasickému moru ošípaných stanovené v súlade s článkom 18 ods. 2 smernice 2001/89/ES a s rozhodnutím 2007/682/ES;

c)

vakcíny proti nodulárnej dermatitíde stanovené v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014;

d)

vakcíny proti moru malých prežúvavcov stanovené v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014;

e)

vakcíny proti kiahňam oviec a kôz stanovené v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014.