a)

Pododdiel 0.1 sa nahrádza takto:

b)

Pododdiel 0.3 sa nahrádza takto:

c)

Pododdiel 0.4 sa nahrádza takto:

d)

V pododdiele 0.5 sa posledný odsek nahrádza takto:

„Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje ďalšie informácie a že tieto informácie možno získať len vykonaním testov podľa prílohy IX alebo X, predloží návrh testovacej stratégie, v ktorom vysvetlí, prečo sa domnieva, že potrebuje dodatočné informácie, a zaznamená to v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti. V prípade potreby sa návrh testovacej stratégie môže vzťahovať na viaceré štúdie, z ktorých sa každá vzhľadom na rovnakú požiadavku na informácie týka odlišnej formy rovnakej látky. Pri čakaní na výsledky ďalších testov výrobca alebo dovozca zaznamená do správy o chemickej bezpečnosti a zahrnie do vypracovaného expozičného scenára zavedené dočasné opatrenia manažmentu rizík a opatrenia, ktoré odporúča následným používateľom a ktoré sú zamerané na kontrolu skúmaných rizík. Expozičné scenáre a odporúčané dočasné opatrenia manažmentu rizík sa musia týkať všetkých nanoštruktúr, na ktoré sa vzťahuje registrácia.“;

e)

Bod 0.6.3 sa nahrádza takto:

f)

Za pododdiel 0.11 sa dopĺňa pododdiel 0.11.a:

g)

Za prvý odsek oddielu 1.0.3 sa dopĺňa táto veta:

„Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia.“;

h)

V bode 1.3.1 sa druhý odsek nahrádza takto:

„Hodnotenie by malo vždy zahŕňať vyhlásenie, či látka, prípadne jej nanoštruktúry spĺňajú alebo nespĺňajú kritériá na zatriedenie do triedy nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B, triedy nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, alebo triedy nebezpečnosti reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B uvedené v nariadení (ES) č. 1272/2008.“;

i)

Bod 1.3.2 sa nahrádza takto:

j)

V pododdiele 2.2 sa druhý odsek nahrádza takto:

„Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka, prípadne jej nanoštruktúry mali zatriediť do konkrétnej triedy alebo kategórie nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.“;

k)

Na konci bodu 3.0.2 sa dopĺňa táto veta:

„Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia.“;

l)

Bod 3.2.1 sa nahrádza takto:

m)

Bod 3.2.2 sa nahrádza takto:

n)

Bod 4.0.2 sa nahrádza takto:

o)

Pododdiel 4.2 sa nahrádza takto:

p)

V pododdiele 5.0 sa prvý odsek nahrádza takto:

„Cieľom posúdenia expozície je urobiť kvantitatívny a kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie látky, ktorej sú alebo môžu byť vystavení ľudia a životné prostredie. Posúdenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití a vzťahuje sa na všetky expozície, ktoré sa môžu týkať nebezpečenstiev určených v oddieloch 1 až 4. Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia. Posúdenie expozície sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré musia byť ako také jasne označené v správe o chemickej bezpečnosti:“

q)

Na konci bodu 5.2.2 sa dopĺňa táto veta:

„Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, musí odhad emisií pre ne v relevantných prípadoch zohľadňovať situácie, keď sú splnené podmienky uvedené v oddiele 3.2 písm. c) prílohy XI.“;

r)

Bod 5.2.3 sa nahrádza takto:

a)

látky, pri ktorých sa predpokladá [na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá na klasifikáciu v kategórii 1A alebo 1B v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita alebo kritériá v prílohe XIII;

b)

látky:

a)

Podnadpis a úvodný text pod súčasným podnadpisom „Usmerňujúce poznámky k plneniu požiadaviek príloh VI až XI“ sa nahrádzajú takto:

„POZNÁMKA K PLNENIU POŽIADAVIEK PRÍLOH VI AŽ XI

V prílohách VI až XI sa uvádzajú informácie, ktoré sa predkladajú na účely registrácie a hodnotenia podľa článkov 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Štandardné požiadavky na najnižšie hmotnostné pásmo sa uvádzajú v prílohe VII a pri každom dosiahnutí nového hmotnostného pásma sa musia pridať požiadavky z príslušnej prílohy. Požiadavky na presné informácie sa pri každej registrácii líšia podľa hmotnosti, použitia a expozície. Prílohy sa preto berú do úvahy ako celok a v spojení s celkovými požiadavkami na registráciu, hodnotenie a náležitú starostlivosť.

Látka sa vymedzuje v súlade s článkom 3 ods. 1 a identifikuje v súlade s oddielom 2 tejto prílohy. Látka sa vždy vyrába alebo dováža aspoň v jednej forme. Látka sa môže vyskytnúť aj vo viac ako jednej forme.

Za všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia, sa predkladajú určité osobitné informácie. Nanoštruktúry sa charakterizujú tak, ako je stanovené v tejto prílohe. Registrujúci odôvodní, prečo sú informácie uvedené v spoločnej registrácii, ktorými sa plnia požiadavky na informácie pre registrované látky s nanoštruktúrami, primerané na posúdenie nanoštruktúr. Informácie relevantné pre splnenie požiadaviek na informácie pre takéto látky môžu jednotliví registrujúci predložiť aj oddelene, ak je to odôvodnené v súlade s článkom 11 ods. 3

Ak sa vyskytnú výrazné rozdiely vo vlastnostiach relevantných pre hodnotenie a riadenie nebezpečenstva, expozície a rizika nanoštruktúr, môže sa v prípade jednej alebo viacerých požiadaviek na informácie požadovať viac ako jeden súbor údajov. Informácie sa vykazujú tak, aby bolo jasné, ktorá informácia sa pri spoločnom prekladaní údajov týka ktorej nanoštruktúry danej látky.

Ak sa na účely jednej, viacerých alebo prípadne všetkých požiadaviek na informácie zoskupia dve alebo viacero foriem nejakej látky, použijú sa v registračnej dokumentácii, ak je to technicky a vedecky odôvodnené, metodiky uvedené v bode 1.5 prílohy XI.

Požiadavky špecifické pre nanoštruktúry sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté požiadavky, ktoré sa uplatňujú na iné formy látky.

Vymedzenie pojmu „nanoštruktúra“ a „súbor podobných nanoštruktúr“:

b)

Krok 1 sa nahrádza takto:

„KROK 1 – ZBER A VÝMENA EXISTUJÚCICH INFORMÁCIÍ

Registrujúci zhromažďuje všetky existujúce dostupné údaje z testov o látke, ktorá sa má registrovať, čo zahŕňa aj vyhľadávanie relevantných informácií o látke v literatúre.

Podľa možností by sa registrácie mali predkladať spoločne v súlade s článkom 11 alebo 19. Umožní sa tým vzájomné poskytovanie informácií o testoch, predíde sa zbytočnému testovaniu a znížia sa náklady. Registrujúci by mal tiež zbierať všetky ostatné dostupné a relevantné informácie o látke vrátane informácií o všetkých jej nanoštruktúrach, ktoré sú predmetom registrácie, a to bez ohľadu na to, či sa v príslušnom hmotnostnom pásme vyžaduje testovanie pre daný sledovaný parameter alebo nie. To by malo zahŕňať aj informácie z alternatívnych zdrojov [napríklad z (Q)SAR, z prevzatých údajov (tzv. read-across), testov in vivo a in vitro, epidemiologických údajov], ktoré môžu pomôcť určiť prítomnosť alebo neprítomnosť nebezpečných vlastností látky a ktoré môžu v istých prípadoch nahradiť výsledky testov na zvieratách.

Okrem toho by sa v súlade s článkom 10 a touto prílohou mali zbierať informácie o expozícii, používaní a opatreniach manažmentu rizík. Po zohľadnení všetkých týchto informácií bude môcť registrujúci rozhodnúť, či sú potrebné ďalšie informácie.“;

c)

Krok 3 sa nahrádza takto:

„KROK 3 – ZISTENIE CHÝBAJÚCICH INFORMÁCIÍ

Registrujúci potom porovná potrebné informácie pre látku s už dostupnými informáciami a s mierou, do akej možno v súčasnosti dostupné informácie použiť pre všetky nanoštruktúry, ktoré sú predmetom registrácie, a zistí, ktoré informácie ešte chýbajú.

V tejto etape je dôležité zabezpečiť, aby boli dostupné informácie relevantné a v dostatočnej kvalite na splnenie požiadaviek.“;

d)

Krok 4 sa nahrádza takto:

„KROK 4 – ZÍSKANIE NOVÝCH ÚDAJOV/NAVRHNUTIE TESTOVACEJ STRATÉGIE

V niektorých prípadoch nebude potrebné získať nové údaje. Ak sa však zistí, že chýbajú nejaké informácie, ktoré treba doplniť, získajú sa nové údaje (prílohy VII a VIII) alebo sa navrhne testovacia stratégia (prílohy IX a X) v závislosti od hmotnosti. Nové testy na stavovcoch sa vykonajú alebo navrhnú len ako posledná možnosť, keď sa vyčerpajú všetky ostatné zdroje údajov.

Uvedený prístup sa uplatňuje aj v prípade, keď chýbajú dostupné informácie o jednej alebo viacerých nanoštruktúrach látky zahrnutých do spoločne predloženej registračnej dokumentácie.

Predpisy uvedené v prílohách VII až XI môžu v niektorých prípadoch vyžadovať vykonanie určitých testov skôr, než sa vyžaduje v štandardných požiadavkách, alebo ako doplnenie toho, čo sa v nich vyžaduje.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Ak nie je technicky možné poskytnúť niektoré informácie alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa v súlade s príslušnými ustanoveniami jasne uviesť dôvody.

Poznámka 2: Registrujúci môže vyhlásiť, že určité informácie predložené v registračnej dokumentácii sú obchodne citlivé a ich zverejnenie by ho mohlo z obchodného hľadiska poškodiť. V tomto prípade vymenuje jednotlivé položky a poskytne k nim zdôvodnenie.“;

e)

V oddiele 2 Identifikácia látky sa úvodný text nahrádza takto:

„Informácie uvedené v tomto oddiele musia byť postačujúce na identifikáciu každej látky a na charakterizáciu jednotlivých nanoštruktúr. Ak technicky nie je možné poskytnúť informácie o jednej alebo viacerých ďalej uvedených položkách alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody.“;

f)

Pododdiel 2.3 sa nahrádza takto:

2.3.   Zloženie každej látky. Ak sa registrácia vzťahuje na jednu alebo viac nanoštruktúr, tieto nanoštruktúry sa charakterizujú v súlade s oddielom 2.4 tejto prílohy.

2.3.1.   Stupeň čistoty (%)

2.3.2.   Druh znečistenia vrátane izomérov a vedľajších produktov

2.3.3.   Percentuálny podiel (významného) hlavného znečistenia

2.3.4.   Povaha a podiel (… ppm, … %) prípadných prísad (napr. stabilizátorov alebo inhibítorov)

2.3.5.   Spektrálne údaje (napr. ultrafialové, infračervené spektrum, spektrum nukleárnej magnetickej rezonancie alebo hmotnostné spektrum)

2.3.6.   Chromatogram z vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie alebo plynovej chromatografie

2.3.7.   Opis analytických metód alebo príslušné bibliografické odkazy k identifikácii látky a k prípadnej identifikácii znečistenia a prísad. Informácia musí byť postačujúca na to, aby bolo možné metódy reprodukovať.

2.4.   Charakterizácia nanoštruktúr látky: Informácie poskytnuté v súvislosti s každým z charakterizačných parametrov sa môžu vzťahovať buď na jednotlivé nanoštruktúry, alebo na súbor podobných nanoštruktúr za predpokladu, že boli jasne špecifikované jeho hranice.

Informácie uvedené v bodoch 2.4.2 až 2.4.5 musia byť jasne priradené k jednotlivým nanoštruktúram alebo súborom podobných nanoštruktúr uvedeným v bode 2.4.1.

2.4.1.   Názvy alebo iné identifikačné údaje nanoštruktúr alebo súborov podobných nanoštruktúr látky

2.4.2.   Granulometrické zloženie na základe podielu s uvedením podielu základných častíc vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm

2.4.3.   Opis funkcionalizácie alebo úpravy povrchov a identifikácia každého činidla vrátane názvu IUPAC a CAS alebo EC čísla

2.4.4.   Tvar, pomer strán a iné morfologické charakteristiky: kryštalickosť, prípadne informácie o stavebnej štruktúre vrátane napr. škrupinových štruktúr alebo dutých štruktúr

2.4.5.   Povrchová plocha (merná povrchová plocha na jednotku objemu, merná povrchová plocha na jednotku hmotnosti alebo obidve)

2.4.6.   Opis analytických metód alebo náležité bibliografické odkazy v prípade údajov v tomto pododdiele. Informácia musí byť postačujúca na to, aby bolo možné metódy reprodukovať.“;

g)

V oddiele 3 sa za nadpis INFORMÁCIE O VÝROBE A POUŽITIACH LÁTOK dopĺňa tento úvodný text:

„Ak sa látka, ktorá je predmetom registrácie, vyrába alebo dováža v jednej alebo viacerých nanoštruktúrach, musia informácie o výrobe a použití v bodoch 3.1 – 3.7 zahŕňať osobitné informácie o jednotlivých nanoštruktúrach alebo súboroch podobných nanoštruktúr, ako sú charakterizované v pododdiele 2.4.“;

h)

V oddiele 5 sa úvodný text nahrádza takto:

„Tieto informácie sú v súlade s informáciami z karty bezpečnostných údajov, ak sa takáto karta bezpečnostných údajov vyžaduje podľa článku 31.

Ak sa látka, ktorá je predmetom registrácie, vyrába alebo dováža aj v jednej alebo viacerých nanoštruktúrach, musia sa informácie podľa tohto oddielu v relevantných prípadoch týkať jednotlivých nanoštruktúr alebo súborov podobných nanoštruktúr, ako sú charakterizované v pododdiele 2.4.“;

i)

V oddiele 6 sa za nadpis INFORMÁCIE O EXPOZÍCII PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON NA VÝROBCU ALEBO DOVOZCU dopĺňa tento úvodný text:

„Ak sa látka, ktorá je predmetom registrácie, vyrába alebo dováža v jednej alebo viacerých nanoštruktúrach, musia sa informácie podľa tohto oddielu týkať osobitne jednotlivých nanoštruktúr alebo súborov podobných nanoštruktúr, ako sú charakterizované v pododdiele 2.4.“

a)

V úvodnom texte sa za tretí odsek dopĺňa tento text:

„Bez toho, aby boli dotknuté predložené informácie o iných formách, musia všetky relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie zahŕňať charakterizáciu skúšanej nanoštruktúry a skúšobné podmienky. Ak sa používajú QSAR alebo sa dôkazy získavajú inak než skúšaním, poskytne sa odôvodnenie, ako aj opis rozsahu charakteristík/vlastností nanoštruktúr, na ktorý možno dôkazy uplatniť.“;

b)

Pododdiel 7.7 sa nahrádza takto:

c)

Pododdiel 7.8 sa nahrádza takto:

d)

Za pododdiel 7.14 sa dopĺňa tento pododdiel:

e)

Bod 8.4.1 sa nahrádza takto:

f)

Bod 8.5.1 sa nahrádza takto:

g)

Bod 9.1.1 sa nahrádza takto:

h)

Bod 9.1.2 sa nahrádza takto:

a)

V úvodnom texte sa za prvý odsek dopĺňa tento text:

„Bez toho, aby boli dotknuté predložené informácie o iných formách, všetky relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie musia zahŕňať charakterizáciu skúšanej nanoštruktúry a skúšobné podmienky. Ak sa používajú QSAR alebo sa dôkazy získavajú inak než skúšaním, poskytne sa odôvodnenie, ako aj opis rozsahu charakteristík/vlastností nanoštruktúr, na ktorý možno dôkazy uplatniť.“;

b)

Dopĺňa sa nový oddiel:

„7.   INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY

c)

Pododdiel 8.5 sa nahrádza takto:

d)

Bod 8.6.1 sa nahrádza takto:

e)

Pododdiel 8.8 sa nahrádza takto:

f)

Bod 9.1.3 sa nahrádza takto:

g)

Bod 9.1.4 sa nahrádza takto:

h)

Pododdiel 9.2 sa nahrádza takto:

i)

Bod 9.2.2 sa nahrádza takto:

j)

Bod 9.3.1 sa nahrádza takto:

a)

V úvodnom texte sa za druhý odsek dopĺňa tento text:

„Bez toho, aby boli dotknuté predložené informácie o iných formách, všetky relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie musia zahŕňať charakterizáciu skúšanej nanoštruktúry a skúšobné podmienky. Ak sa používajú QSAR alebo sa dôkazy získavajú inak než skúšaním, poskytne sa odôvodnenie, ako aj opis rozsahu charakteristík/vlastností nanoštruktúr, na ktorý možno dôkazy uplatniť.“;

b)

Bod 8.6.2 sa nahrádza takto:

c)

Bod 9.2.1.2 sa nahrádza takto:

d)

Pododdiel 9.3 sa nahrádza takto:

e)

Pododdiel 9.4 sa nahrádza takto:

a)

V úvodnom texte sa za druhý odsek dopĺňa tento text:

„Bez toho, aby boli dotknuté predložené informácie o iných formách, všetky relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie musia zahŕňať charakterizáciu skúšanej nanoštruktúry a skúšobné podmienky. Ak sa používajú QSAR alebo sa dôkazy získavajú inak než skúšaním, poskytne sa odôvodnenie, ako aj opis rozsahu charakteristík/vlastností nanoštruktúr, na ktorý možno dôkazy uplatniť.“;

b)

Bod 8.6.3 sa nahrádza takto:

a)

V úvodnom texte sa za posledný odsek dopĺňa tento text:

„Požiadavky tejto prílohy špecifické pre nanoštruktúry sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté požiadavky, ktoré sa uplatňujú na iné formy látky.“;

b)

Bod 1.1.3 sa nahrádza takto:

„1.1.3.   Historické údaje o ľuďoch

Zvážia sa historické údaje o ľuďoch, akými sú epidemiologické štúdie o vystavenej populácii, a údaje o náhodných alebo pracovných expozíciách a klinické štúdie.

Váha údajov pre konkrétne účinky na zdravie ľudí závisí okrem iného od druhu analýzy, od pokrytých parametrov a od rozsahu a špecifickosti reakcie a následnej predpovedateľnosti účinku. Kritériá na posúdenie primeranosti údajov sú:

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.

Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne.“;

c)

Pododdiel 1.2 sa nahrádza takto:

„1.2.   Váha dôkazov

Dôkaz z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môže mať postačujúcu váhu, aby viedol k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z každého jednotlivého zdroja sa na takýto záver považujú za nedostatočné.

Dôkazy získané použitím nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, alebo medzinárodných testovacích metód, ktoré Komisia alebo agentúra uzná za rovnocenné, môžu mať dostatočnú váhu na to, aby viedli k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.

Ak existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.

Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne.“;

d)

Pododdiel 1.3 sa nahrádza takto:

„1.3.   Kvalitatívne alebo kvantitatívne modely vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR]

Výsledky, ktoré sa získali z validovaných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti. Namiesto testovania možno použiť výsledky (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:

Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje a poskytne usmernenia na posúdenie, ktoré výsledky (Q)SAR spĺňajú tieto podmienky, a uvedie k tomu príklady.

Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne.“;

e)

V oddiele 1.4 sa posledný odsek nahrádza takto:

„Od tohto potvrdenia možno upustiť, ak sú splnené tieto podmienky:

Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v prístupe podľa bodov 1 až 3 sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne.“;

f)

V oddiele 1.5 sa prvý odsek nahrádza takto:

„Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo sa riadia podľa pravidelného vzorca v dôsledku štruktúrnej podobnosti, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok. Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie a environmentálny osud dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látkach) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v skupine (použitie prevzatých údajov, tzv. read across). To zabráni potrebe testovať každú látku na každý sledovaný parameter. Agentúra po konzultáciách s príslušnými zúčastnenými stranami a ostatnými zainteresovanými stranami vydá usmernenie o technicky a vedecky odôvodnenej metodológii zoskupovania látok v dostatočnom predstihu pred prvým termínom registrácie zavedených látok.

Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne. Pri zoskupovaní rôznych nanoštruktúr rovnakej látky nepostačuje ako odôvodnenie samotná podobnosť molekulárnej štruktúry.

Ak sú nanoštruktúry, ktoré sú predmetom registrácie, zoskupené alebo začlenené do určitej „kategórie“ spolu s inými formami vrátane iných nanoštruktúr danej látky v rámci tej istej registrácie, uvedené požiadavky platia rovnako.“

a)

Úvodný text sa nahrádza takto:

„ÚVOD

Účelom tejto prílohy je stanoviť, ako majú následní užívatelia hodnotiť a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látok, ktoré používajú, sa primerane kontrolujú počas použitia, na ktoré sa nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorá im bola dodaná, a že ostatní užívatelia v smere dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať. Posúdenie sa týka životného cyklu látky od jej prijatia následným užívateľom na vlastné použitie a ním identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca. Posúdenie zohľadňuje použitie látky ako takej, látky v zmesi alebo vo výrobku.

Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia. Odôvodnenia a závery vyvodené z posúdenia musia byť relevantné pre nanoštruktúry od ich prijatia následným užívateľom na vlastné použitie a ním identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca.

Pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti následný užívateľ berie do úvahy informácie, ktoré dostal od dodávateľa chemickej látky v súlade s článkami 31 a 32 tohto nariadenia.

Ak jeho vlastné použitie alebo identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca zahŕňajú nanoštruktúry danej látky, musí sa zvážiť vhodná metrika na hodnotenie a predkladanie výsledkov v krokoch 1 až 6 hodnotenia chemickej bezpečnosti uvedených v bodoch 0.6.1 a 0.6.2, pričom odôvodnenie sa uvedie v správe o chemickej bezpečnosti a zhrnie v karte bezpečnostných údajov. Uprednostňuje sa predkladanie výsledkov podľa viacerých metrík, pričom sa zaistí dostupnosť informácií v hmotnostnej metrike.

Ak je to možné a vhodné, pri hodnotení chemickej bezpečnosti sa zohľadňuje hodnotenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva [napr. hodnotenia rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93] a odrazí sa v správe o chemickej bezpečnosti. Odchýlky od týchto hodnotení sa musia zdôvodniť. Hodnotenia vykonané v rámci iných medzinárodných alebo národných programov sa tiež môžu zohľadniť.

Proces, ktorým následný užívateľ prechádza pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti, zahŕňa tri kroky:“;

b)

V kroku 2 sa za prvý odsek dopĺňa tento text:

„Ak jeho vlastné použitie alebo identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca zahŕňajú nanoštruktúry danej látky, použije sa posúdenie nebezpečnosti a posúdenie PBT a vPvB nanoštruktúr.“;

c)

V kroku 2 sa tretí odsek nahrádza takto:

„V prípadoch, keď sa následný užívateľ domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje okrem informácií poskytnutých dodávateľom ďalšie informácie, následný užívateľ tieto informácie získa. Ak sa tieto informácie dajú získať jedine testami na stavovcoch, predloží agentúre návrh stratégie testovania v súlade s článkom 38. Vysvetlí, prečo sa domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie. Pri čakaní na výsledky ďalších testov zapíše do svojej správy o chemickej bezpečnosti opatrenia manažmentu rizík, ktoré zaviedol a ktoré sú určené na zvládnutie skúmaných rizík. V tomto zázname sa zohľadnia všetky nanoštruktúry, ktoré sú zahrnuté v jeho vlastnom použití alebo identifikovaných použitiach v smere dodávateľského reťazca. Takéto informácie musia byť relevantné pre dané nanoštruktúry.“