(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme pentru instituirea și gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. În conformitate cu articolul 48 alineatul (1) din regulamentul menționat, Comisia poate institui și poate fi responsabilă pentru gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri, tulpini virale originale destinate vaccinurilor și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menționate la articolul său 9 alineatul (1) litera (a), în cazul cărora vaccinarea nu este interzisă printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47 din regulamentul respectiv. Crearea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, în conformitate cu regulamentul menționat, ar facilita atingerea obiectivelor Uniunii în domeniul sănătății animale, permițând un răspuns rapid și eficace atunci când sunt necesare resursele băncii în cazul apariției unei boli de categoria A, astfel cum este definită și clasificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei (2), și ar reprezenta o utilizare eficientă a unor resurse limitate.

(2)

În plus, articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 împuternicește Comisia să adopte acte delegate de stabilire a normelor privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar, inclusiv a vaccinurilor, în scopul prevenirii și controlului bolilor listate ale animalelor terestre. Actele delegate respective vor specifica bolile de categoria A care ar putea fi prevenite sau controlate prin utilizarea vaccinurilor la animalele terestre deținute și sălbatice. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să completeze normele prevăzute în partea III din Regulamentul (UE) 2016/429 și să prevadă instituirea unor bănci de antigeni și vaccinuri ale Uniunii pentru bolile de categoria A pentru care vaccinarea nu este interzisă și instituirea unor bănci de reactivi de diagnosticare la nivelul Uniunii pentru bolile de categoria A care fac obiectul actelor delegate care urmează să fie adoptate în temeiul articolului 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429. În plus, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 al Comisiei (3) prevede o listă a bolilor de categoria A pentru care sunt instituite și menținute băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii.

(3)

Este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie să achiziționeze antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare care urmează să fie furnizați băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și să acopere cheltuielile pentru depozitarea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare în aceste bănci. Pentru a institui și menține aceste bănci, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie să încheie contracte corespunzătoare cu producătorii selectați pentru achiziționarea, furnizarea, depozitarea și înlocuirea antigenilor, a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare. În acest scop, este necesar să se desfășoare o procedură de achiziții publice în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

(4)

În plus, este necesar să se prevadă un mecanism „hibrid”, care să corespundă contractelor-cadru de furnizare încheiate între Comisie și producătorii selectați pentru a furniza vaccinuri sau reactivi de diagnosticare statelor membre, țărilor sau teritoriilor terțe, la cererea Comisiei. Este necesar ca băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii să fie virtuale, având în vedere că nu păstrează Comisia stocuri fizice, ci mai degrabă solicită încheierea unui contract-cadru de furnizare cu unul sau mai mulți producători de vaccinuri pentru eliberarea, expedierea și livrarea vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare necesari. Ar putea fi necesar să se reglementeze costurile de leasing în contractele-cadru de furnizare. Este necesar ca termenii contractelor-cadru de furnizare să permită Comisiei să solicite imediat producătorilor să elibereze, să expedieze și să livreze vaccinuri sau reactivi de diagnosticare către un stat membru, o țară terță sau un teritoriu terț căruia i s-a acordat acces la băncile de antigeni și vaccinuri ale Uniunii. Disponibilitatea continuă a stocurilor de vaccinuri sau reactivi de diagnosticare combinată cu un proces decizional rapid în cadrul Comisiei ar garanta un serviciu care furnizează rapid vaccinuri sau reactivi de diagnosticare de înaltă calitate.

(5)

În plus față de contractele-cadru de furnizare, este necesar să există posibilitatea pentru Comisie, în cadrul unui acord de grant, să includă crearea de rezerve de reactivi de diagnosticare esențiali în programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene desemnate pentru bolile relevante în conformitate cu articolul 93 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Astfel de bănci de reactivi de diagnosticare ale Uniunii sunt adecvate pentru atribuțiile laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 94 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/625, în special la litera (f), litera (k) punctul (iii) și litera (l). Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene au experiența necesară în ceea ce privește testarea calității, depozitarea, reînnoirea în timp util și eliminarea reactivilor de diagnosticare și ar constitui o utilizare adecvată a infrastructurilor deja existente. Programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene sunt stabilite în conformitate cu obiectivele și prioritățile programelor de lucru relevante menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (UE) 2021/690 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și adoptate de Comisie, oferind astfel posibilitatea revizuirii periodice a măsurilor.

(6)

Atunci când decide cu privire la principiile de selectare a tulpinilor și a variantelor de antigeni și vaccinuri care urmează să fie furnizate băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru a asigura cantități suficiente, calitatea necesară și tipurile adecvate de stocuri în aceste bănci, este necesară luarea în considerare de către Comisie a recomandărilor experților, inclusiv ale experților din instituții precum laboratoarele de referință ale Uniunii Europene, sau ale oricăror alte organisme internaționale de standardizare relevante pentru boala în cauză, inclusiv ale Comisiei Europene pentru Combaterea Febrei Aftoase (EuFMD).

(7)

Este necesar ca un contract încheiat cu un producător selectat să garanteze condiții adecvate pentru distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a oricărui antigen, vaccin sau reactiv de diagnosticare neutilizat depozitat în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii după expirarea perioadei sale de valabilitate. În cazurile în care un antigen este furnizat unei bănci de antigeni a Uniunii și rămâne în banca respectivă după expirarea perioadei sale de valabilitate, contractul poate prevedea condiții pentru o răscumpărare a antigenului de către producătorul contractat.

(8)

Este necesar ca cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii să fie stabilite în prezentul regulament, ținând seama de recomandările de la capitolul 1.1.4 „Biosiguranță și biosecuritate: Standard pentru gestionarea riscului biologic în laboratorul veterinar și în unitățile cu animale” din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021. Este necesar ca antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare să respecte și standarde recunoscute în materie de calitate, cum ar fi cele prevăzute în capitolul 1.1.5 „Gestionarea calității în laboratoarele de testare veterinară”, în capitolul 1.1.8 „Principii de producere a vaccinurilor veterinare”, în capitolul 1.1.10 „Bănci de vaccinuri” și în capitolele specifice bolilor din manualul respectiv.

(9)

Este important să se verifice, prin controale, conformitatea cu cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare vizând operațiunile efectuate de băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. Prin urmare, pe lângă controalele regulate și bazate pe riscuri ale producătorilor și laboratoarelor, efectuate de autoritățile competente ale statelor membre, este necesară efectuarea de către Comisie a unor controale la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru a asigura conformitatea continuă cu standardele relevante convenite în contractele încheiate între Comisie și producători. Este necesar ca inspecțiile respective să fie efectuate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.

(10)

Comisia a instituit și menținea deja dinainte de 21 aprilie 2021, data aplicării Regulamentului (UE) 2016/429, următoarele bănci ale Uniunii: banca de antigeni ai virusurilor febrei aftoase și de vaccinuri aferente, instituită în conformitate cu Decizia 91/666/CEE (7) și cu articolul 80 alineatul (1) din Directiva 2003/85/CE (8); banca de vaccinuri împotriva pestei porcine clasice, instituită în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2001/89/CE (9) și cu Decizia 2007/682/CE (10); și banca de vaccinuri împotriva dermatozei nodulare contagioase, banca de vaccinuri împotriva pestei micilor rumegătoare și banca de vaccinuri împotriva variolei ovine și caprine, în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (11). Directivele 2001/89/CE și 2003/85/CE și Decizia 91/666/CEE sunt abrogate de Regulamentul (UE) 2016/429 cu efect de la 21 aprilie 2021. În plus, Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei (12) prevede că Directivele 2001/89/CE și 2003/85/CE, precum și actele adoptate în temeiul lor, inclusiv Decizia 2007/682/CE, încetează să se aplice de la 21 aprilie 2021. Regulamentul (UE) 652/2014 este abrogat prin Regulamentul (UE) 2021/690 începând cu 1 ianuarie 2021. Articolul 24 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/690 asigură faptul că finanțarea cu care a contribuit Uniunea la instituirea băncilor respective ale Uniunii, acordată în temeiul articolului 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014 continuă să se aplice de la 21 aprilie 2021. Prin urmare, este necesar ca băncile Uniunii instituie în baza respectivelor acte abrogate să fie menținute după data aplicării prezentului regulament până la data expirării contractelor relevante.

(11)

Pentru a asigura timpul necesar pentru înființarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pe baza noilor norme, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 1 mai 2022,

1.

„boală de categoria A” înseamnă o boală listată care nu apare în mod normal în Uniune și în cazul căreia trebuie luate măsuri imediate de eradicare, de îndată ce este detectată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/429;

2.

„bancă de antigeni a Uniunii” înseamnă o rezervă gestionată de Comisie constând în componente antigenice care pot fi înglobate rapid în produsul finit pentru utilizare de urgență sau în alte campanii de vaccinare în statele membre sau în țări sau teritorii terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii;

3.

„bancă de vaccinuri a Uniunii” înseamnă o rezervă gestionată de Comisie de vaccinuri gata de utilizare pentru utilizare de urgență sau în alte campanii de vaccinare în statele membre sau în țări sau teritorii terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii;

4.

„bancă a Uniunii de reactivi de diagnosticare” înseamnă o rezervă de reactivi de diagnosticare sau componente ale acestora gestionată de Comisie pentru diagnosticarea rapidă a bolilor de categoria A în statele membre sau în țările sau teritoriile terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii;

5.

„laboratoare de referință ale Uniunii Europene” înseamnă laboratoarele desemnate în conformitate cu articolul 93 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/625;

6.

„producător contractat” înseamnă un producător selectat cu care Comisia a încheiat un contract menționat la articolul 3 alineatul (1) și la articolul 4 alineatul (1);

7.

„bovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genurilor Bison, Bos (inclusiv subgenurile Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) și Bubalus (inclusiv subgenul Anoa) și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii;

8.

„ovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Ovis și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii;

9.

„caprină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Capra și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii;

10.

„porcină” înseamnă un animal din speciile de ungulate din familia Suidae listate în anexa III la Regulamentul (UE) 2016/429.

(a)

unitățile în care sunt depozitați antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare:

(b)

în cazul în care o bancă de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare a Uniunii este amplasată în același loc cu un laborator sau cu o altă unitate în care sunt manipulați agenți patogeni, unitățile de depozitare menționate la litera (a) trebuie să fie protejate în mod eficace împotriva contaminării prin proceduri de separare fizică și de biosiguranță pentru personal;

(c)

în cazul expunerii potențiale la agenți patogeni relevanți ai bolilor de categoria A menționate la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 5 alineatul (1), personalul trebuie să urmeze o procedură de carantină înainte de a intra în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii.

(a)

antigeni ai virusului febrei aftoase, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu Decizia 91/666/CEE și cu articolul 80 alineatul (1) din Directiva 2003/85/CE;

(b)

vaccinuri împotriva pestei porcine clasice, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2001/89/CE și cu Decizia 2007/682/CE;

(c)

vaccinuri împotriva dermatozei nodulare virotice, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014;

(d)

vaccinuri împotriva pestei micilor rumegătoare, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014;

(e)

vaccinuri împotriva variolei ovine și caprine, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014.