(a)

punctul 0.1 se înlocuiește cu următorul text:

(b)

punctul 0.3 se înlocuiește cu următorul text:

(c)

punctul 0.4 se înlocuiește cu următorul text:

(d)

la punctul 0.5, ultimul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru întocmirea raportului său de securitate chimică și că aceste informații pot fi obținute numai prin efectuarea unor teste în conformitate cu anexa IX sau X, atunci acesta prezintă o propunere de strategie de testare, explicând de ce consideră că sunt necesare informații suplimentare, și o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. În cazul în care se consideră că este necesar, propunerea de strategie de testare se poate referi la mai multe studii care abordează diversele forme ale aceleiași substanțe pentru aceeași cerință privind informațiile. În așteptarea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său de securitate chimică și include în scenariul de expunere elaborat măsurile provizorii de administrare a riscurilor pe care le-a instituit și pe cele pe care le recomandă utilizatorilor din aval în vederea administrării riscurilor care sunt în curs de examinare. Scenariile de expunere și măsurile provizorii de administrare a riscurilor care sunt recomandate se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.”;

(e)

punctul 0.6.3 se înlocuiește cu următorul text:

(f)

după punctul 0.11 se introduce următorul punct 0.11a:

(g)

următoarea teză se adaugă după primul paragraf al punctului 1.0.3:

„Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.”;

(h)

la punctul 1.3.1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Evaluarea trebuie să includă întotdeauna o declarație care să ateste dacă substanța sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia îndeplinesc sau nu criteriile formulate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru clasificarea în clasa de pericol «cancerigenitate» categoria 1A sau 1B, în clasa de pericol «mutagenitatea celulelor germinale» categoria 1A sau 1B sau în clasa de pericol «toxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B.”;

(i)

punctul 1.3.2 se înlocuiește cu următorul text:

(j)

la punctul 2.2, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia ar trebui clasificate într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.”;

(k)

la sfârșitul punctului 3.0.2 se adaugă următoarea teză:

„Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.”;

(l)

punctul 3.2.1 se înlocuiește cu următorul text:

(m)

punctul 3.2.2 se înlocuiește cu următorul text:

(n)

punctul 4.0.2 se înlocuiește cu următorul text:

(o)

punctul 4.2 se înlocuiește cu următorul text:

(p)

la punctul 5.0, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Evaluarea expunerii are ca obiectiv efectuarea unei estimări cantitative și calitative a dozei/concentrației de substanță la care sunt sau pot fi expuși oamenii și mediul. Evaluarea ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care rezultă din producere și utilizările identificate și se referă la orice expunere care ar putea avea legătură cu pericolele identificate la punctele 1-4. Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Evaluarea expunerii presupune următoarele două etape, care sunt identificate clar ca atare în raportul de securitate chimică:”;

(q)

la sfârșitul punctului 5.2.2 se adaugă următoarea teză:

„Atunci când nanoformele fac obiectul înregistrării, estimarea emisiilor pentru acestea ține seama, dacă este cazul, de situațiile în care sunt îndeplinite condițiile descrise în anexa XI punctul 3.2 litera (c).”;

(r)

punctul 5.2.3 se înlocuiește cu următorul text:

(a)

substanțe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare în categoria 1A sau 1B în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII;

(b)

substanțe:

(a)

subtitlul și textul introductiv de la subtitlul actual „Notă explicativă privind îndeplinirea cerințelor din anexele VI-XI” se înlocuiesc cu următorul text:

„NOTĂ PRIVIND ÎNDEPLINIREA CERINȚELOR DIN ANEXELE VI-XI

Anexele VI-XI specifică informațiile care trebuie prezentate în scopul înregistrării și al evaluării în conformitate cu articolele 10, 12, 13, 40, 41 și 46. Pentru pragul cantitativ cel mai mic, cerințele standard se regăsesc în anexa VII și, ori de câte ori se atinge un nou prag cantitativ, se adaugă cerințele din anexa corespunzătoare. Cerințele exacte privind informațiile diferă pentru fiecare înregistrare în parte, în funcție de cantități, utilizare și expunere. Prin urmare, anexele trebuie considerate un tot unitar împreună cu cerințele globale de înregistrare și evaluare și cu obligația de a fi prudent.

O substanță este definită în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) și este identificată în conformitate cu punctul 2 din prezenta anexă. O substanță este produsă sau importată întotdeauna sub cel puțin o formă. O substanță poate exista, de asemenea, sub mai multe forme.

Pentru toate nanoformele care fac obiectul înregistrării se furnizează anumite informații specifice. Nanoformele trebuie caracterizate în conformitate cu prezenta anexă. Solicitantul înregistrării explică motivele pentru care informațiile furnizate în înregistrarea comună, care acoperă cerințele de informații pentru substanțele cu nanoforme înregistrate, sunt adecvate pentru evaluarea nanoformelor. De asemenea, fiecare solicitant al înregistrării poate prezenta separat informații relevante pentru a îndeplini cerințele privind informațiile pentru o astfel de substanță, în cazul în care acest lucru se justifică, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3).

Pot fi necesare mai multe seturi de date pentru una sau mai multe cerințe privind informațiile atunci când există diferențe semnificative între proprietățile relevante pentru evaluarea și administrarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor prezentate de nanoforme. Informațiile se raportează în așa fel încât să se înțeleagă în mod clar care sunt informațiile din prezentarea comună care se referă la o anumită nanoformă a substanței.

Atunci când sunt justificate din punct de vedere tehnic și științific, metodologiile prevăzute în anexa XI punctul 1.5 se utilizează într-un dosar de înregistrare atunci când două sau mai multe dintre formele unei substanțe sunt „grupate” pentru una, mai multe sau eventual toate cerințele privind informațiile.

Cerințele specifice nanoformelor se aplică fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale unei substanțe.

Definiția unei nanoforme și a unui set de nanoforme similare:

(b)

etapa 1 se înlocuiește cu următorul text:

„ETAPA 1 – COLECTAREA ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII EXISTENTE

Se recomandă ca solicitantul înregistrării să colecteze toate datele de testare existente disponibile referitoare la substanța care urmează să fie înregistrată, ceea ce ar include documentarea din literatura de specialitate în vederea colectării de informații relevante privind substanța respectivă.

În cazurile în care este posibil, se recomandă ca înregistrările să fie prezentate în comun, în conformitate cu articolul 11 sau 19. Aceasta va facilita schimbul de date de testare și, prin urmare, evitarea testelor inutile și reducerea costurilor. De asemenea, solicitantul înregistrării ar trebui să colecteze toate celelalte informații disponibile și relevante privind substanța, inclusiv privind toate nanoformele substanței care face obiectul înregistrării, indiferent dacă testarea pentru un anume efect este necesară sau nu la pragul cantitativ specific. Acestea ar trebui să includă informații din surse alternative [de exemplu, (Q)SAR-uri, extrapolare de la alte substanțe, testare in vivo și in vitro, date epidemiologice] care pot ajuta la identificarea prezenței sau a absenței proprietăților periculoase ale substanței și care pot, în anumite cazuri, să înlocuiască rezultatele testelor pe animale.

De asemenea, ar trebui să se colecteze informații privind expunerea, utilizarea și măsurile de administrare a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 și cu prezenta anexă. Având în vedere toate aceste informații cumulate, solicitantul înregistrării va putea să decidă dacă este necesar să se obțină alte informații suplimentare.”;

(c)

etapa 3 se înlocuiește cu următorul text:

„ETAPA 3 – IDENTIFICAREA DEFICITULUI DE INFORMAȚII

Solicitantul înregistrării compară apoi necesarul de informații privind substanța cu informațiile deja disponibile și măsura în care informațiile disponibile în prezent pot fi aplicate tuturor nanoformelor care fac obiectul înregistrării și identifică unde există deficit.

În această etapă este important să se asigure că datele disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerințele.”;

(d)

etapa 4 se înlocuiește cu următorul text:

„ETAPA 4 – OBȚINEREA UNOR DATE NOI/PROPUNEREA UNEI STRATEGII DE TESTARE

În anumite cazuri nu este necesar să se obțină date noi. Cu toate acestea, în cazul în care există un deficit de informații care trebuie completat, este necesar să se obțină date noi (anexele VII și VIII) sau să se propună o strategie de testare (anexele IX și X), în funcție de cantități. Se efectuează sau se propun teste noi pe vertebrate numai în ultimă instanță, după ce au fost epuizate toate celelalte surse de date.

Abordarea de mai sus se aplică și în cazul în care există un deficit de informații disponibile pentru una sau mai multe nanoforme ale substanței incluse în dosarul de înregistrare înaintat în comun.

În unele cazuri, regulile stabilite în anexele VII-XI pot necesita efectuarea anumitor teste mai devreme sau în plus față de cerințele standard.

NOTE

Nota 1: În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații, este necesar să se menționeze clar motivele pentru aceasta, în conformitate cu dispozițiile relevante.

Nota 2: Solicitantul înregistrării poate dori să declare că anumite informații prezentate în dosarul de înregistrare sunt sensibile din punct de vedere comercial și dezvăluirea lor i-ar putea aduce atingere din punct de vedere comercial. În acest caz, acesta trebuie să enumere informațiile în cauză și să furnizeze o justificare.”;

(e)

la punctul 2 Identificarea substanței, textul introductiv se înlocuiește cu următorul text:

„Informațiile furnizate la prezentul punct pentru fiecare substanță trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea fiecărei substanțe și caracterizarea diverselor nanoforme. În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie menționate clar motivele pentru aceasta.”;

(f)

punctul 2.3 se înlocuiește cu următorul text:

2.3.   Compoziția fiecărei substanțe În cazul în care o înregistrare vizează una sau mai multe nanoforme, acestea sunt caracterizate în conformitate cu punctul 2.4 din prezenta anexă.

2.3.1.   Gradul de puritate (%)

2.3.2.   Natura impurităților, inclusiv izomeri și produse secundare

2.3.3.   Procentul de impurități principale (semnificative)

2.3.4.   Natura și ordinea mărimii (… ppm, … %) a tuturor aditivilor (de exemplu agenți stabilizatori sau inhibitori)

2.3.5.   Datele spectrale (de exemplu, ultraviolet, infraroșu, rezonanță magnetică nucleară sau spectrul de masă)

2.3.6.   Cromatografie de lichide de înaltă performanță, cromatografie de gaze

2.3.7.   Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru identificarea substanței și, după caz, pentru identificarea impurităților și a aditivilor. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.

2.4.   Caracterizarea nanoformelor unei substanțe Pentru fiecare din parametrii de caracterizare, informațiile furnizate pot fi aplicabile fie unei nanoforme individuale, fie unui set de nanoforme similare, cu condiția să fie precizate clar limitele setului.

Informațiile de la punctele 2.4.2-2.4.5 sunt clar atribuite diverselor nanoforme sau seturi de nanoforme similare identificate la punctul 2.4.1.

2.4.1.   Numele ori alți identificatori ai nanoformelor sau ai seturilor de nanoforme similare ale substanței.

2.4.2.   Distribuția dimensională după număr a particulelor, cu indicarea numărului fracționar al particulelor constituente în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.

2.4.3.   Descrierea funcționalizării suprafeței sau tratamentul și identificarea fiecărui agent, inclusiv denumirea IUPAC și numărul CAS sau CE.

2.4.4.   Forma, raportul de aspect și alte caracteristici morfologice: cristalinitate, informații privind structura de asamblare, inclusiv, de exemplu, structuri tip coajă sau structuri goale, dacă este cazul.

2.4.5.   Aria suprafeței (aria suprafeței specifice pe volum, aria suprafeței specifice pe masă sau ambele)

2.4.6.   Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru informațiile de la prezentul punct. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.”;

(g)

la punctul 3, după titlul „INFORMAȚII PRIVIND PRODUCEREA ȘI UTILIZAREA (UTILIZĂRILE) SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR)” se adaugă următorul text introductiv:

„În cazul în care o substanță care este înregistrată este produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile privind producerea și utilizarea menționate la punctele 3.1-3.7 includ informații separate cu privire la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4.”;

(h)

la punctul 5, textul introductiv se înlocuiește cu următorul text:

„Aceste informații trebuie să fie conforme cu cele din fișa cu date de securitate, în cazul în care este necesară o astfel de fișă în conformitate cu articolul 31.

În cazul în care o substanță care este înregistrată este, de asemenea, produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile furnizate în temeiul prezentului punct se referă la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4, dacă este cazul.”;

(i)

la punctul 6, se adaugă următorul text introductiv după titlul „INFORMAȚII PRIVIND EXPUNEREA PENTRU SUBSTANȚE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI ANUALE CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE/PRODUCĂTOR SAU IMPORTATOR”:

„În cazul în care o substanță care este înregistrată este produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile furnizate în temeiul prezentului punct se referă la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4 în mod separat.”

(a)

în partea introductivă se adaugă următorul text după al treilea paragraf:

„Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.”;

(b)

punctul 7.7 se înlocuiește cu următorul text:

(c)

punctul 7.8 se înlocuiește cu următorul text:

(d)

după punctul 7.14 se introduce următorul text:

(e)

punctul 8.4.1 se înlocuiește cu următorul text:

(f)

punctul 8.5.1 se înlocuiește cu următorul text:

(g)

punctul 9.1.1 se înlocuiește cu următorul text:

(h)

punctul 9.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

(a)

în partea introductivă se adaugă următorul text după primul paragraf:

„Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.”;

(b)

se adaugă o nouă secțiune:

„7.   INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI

(c)

punctul 8.5 se înlocuiește cu următorul text:

(d)

punctul 8.6.1 se înlocuiește cu următorul text:

(e)

punctul 8.8 se înlocuiește cu următorul text:

(f)

punctul 9.1.3 se înlocuiește cu următorul text:

(g)

punctul 9.1.4 se înlocuiește cu următorul text:

(h)

punctul 9.2 se înlocuiește cu următorul text:

(i)

punctul 9.2.2 se înlocuiește cu următorul text:

(j)

punctul 9.3.1 se înlocuiește cu următorul text:

(a)

în partea introductivă se adaugă următorul text după al doilea paragraf:

„Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.”;

(b)

punctul 8.6.2 se înlocuiește cu următorul text:

(c)

punctul 9.2.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

(d)

punctul 9.3 se înlocuiește cu următorul text:

(e)

punctul 9.4 se înlocuiește cu următorul text:

(a)

în partea introductivă se adaugă următorul text după al doilea paragraf:

„Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.”;

(b)

punctul 8.6.3 se înlocuiește cu următorul text:

(a)

în partea introductivă se adaugă următorul text după ultimul paragraf:

„Cerințele specifice nanoformelor din prezenta anexă se aplică fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale unei substanțe.”;

(b)

punctul 1.1.3 se înlocuiește cu următorul text:

„1.1.3.   Date umane din experiența practică

Se iau în considerare datele umane din experiența practică, cum ar fi studiile epidemiologice pe populații expuse și studiile clinice și rezultatele acestora privind expunerea accidentală sau profesională.

Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii acoperiți, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:

În toate cazurile este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.”;

(c)

punctul 1.2 se înlocuiește cu următorul text:

„1.2.   Forța probantă a datelor

Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație.

Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3) sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internațional de către Comisie sau agenție ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă.

În cazul în care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:

În toate cazurile, trebuie să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.”;

(d)

punctul 1.3 se înlocuiește cu următorul text:

„1.3.   Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]

Rezultatele obținute din modelele calitative sau cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:

Agenția, în colaborare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează și furnizează orientări pentru stabilirea (Q)SAR-urilor care vor îndeplini aceste condiții și oferă exemple.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.”;

(e)

la punctul 1.4, ultimul paragraful se înlocuiește cu următorul text:

„Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus de la punctele 1-3 vizează nanoformele în mod separat.”;

(f)

la punctul 1.5, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o «categorie» de substanțe. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru o substanță (mai multe substanțe) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea altor substanțe din grup (abordarea prin extrapolări). Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect. După consultarea grupurilor de interes relevante și a altor părți interesate, agenția elaborează orientări privind metodologia corespunzătoare din punct de vedere tehnic și științific de grupare a substanțelor, cu suficient timp înainte de primul termen de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat. Pentru gruparea diferitelor nanoforme ale aceleiași substanțe, doar asemănările structurale moleculare nu pot servi drept justificare.

În cazul în care nanoformele care fac obiectul înregistrării sunt grupate sau plasate într-o «categorie» cu alte forme, inclusiv cu alte nanoforme, ale substanței în cadrul aceleiași înregistrări, obligațiile de mai sus se aplică în același mod.”

(a)

teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„INTRODUCERE

Prezenta anexă are ca scop stabilirea modului în care utilizatorii din aval trebuie să evalueze și să demonstreze prin documente faptul că riscurile care apar la utilizarea substanței (substanțelor) sunt controlate în mod adecvat pe durata utilizării, în cazul în care utilizarea respectivă nu este prevăzută în fișa cu date de securitate care le-a fost furnizată, precum și că alți utilizatori situați în avalul lanțului de aprovizionare pot controla în mod adecvat riscurile. Evaluarea acoperă ciclul de viață al substanței, începând de la primirea acesteia de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare. Evaluarea are în vedere utilizarea substanței ca atare, într-un amestec sau într-un articol.

Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Justificările și concluziile desprinse din evaluare sunt relevante pentru nanoforme începând de la primirea acestora de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare.

În timpul efectuării evaluării securității chimice și al elaborării raportului de securitate chimică, utilizatorul din aval ține seama de informațiile primite de la furnizorul substanței chimice, în conformitate cu articolele 31 și 32 din prezentul regulament.

În cazul în care nanoformele substanței sunt vizate de propria sa utilizare sau de utilizări identificate în avalul lanțului de aprovizionare, se au în vedere unități de măsură adecvate pentru evaluarea și prezentarea rezultatelor în etapele 1-6 din evaluarea securității chimice prevăzute la punctele 0.6.1 și 0.6.2, justificarea fiind inclusă în raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate. Este preferabilă o prezentare cu mai multe unități de măsură, care să asigure disponibilitatea informațiilor privind unitățile de măsură pentru masă.

În cazul în care este disponibilă și adecvată o evaluare efectuată în conformitate cu legislația comunitară [de exemplu, o evaluare a riscurilor efectuată în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93], aceasta este luată în considerare la evaluarea securității chimice și este reflectată în raportul de securitate chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate. Se pot lua în considerare și evaluări efectuate în cadrul altor programe internaționale și naționale.

Procedura pe care trebuie să o parcurgă utilizatorul din aval pe durata efectuării evaluării securității chimice și a elaborării raportului său de securitate chimică cuprinde trei etape:”;

(b)

la etapa 2, se adaugă următorul text după primul paragraf:

„În cazul în care nanoformele substanței sunt vizate de propria lor utilizare sau de utilizările lor identificate în avalul lanțului de aprovizionare, evaluarea vizează pericolele și evaluările PBT și vPvB ale nanoformei (nanoformelor), astfel cum a(u) fost utilizată (utilizate).”;

(c)

la etapa 2, al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazurile în care utilizatorul din aval consideră că pentru elaborarea raportului său de securitate chimică sunt necesare informații suplimentare față de cele transmise de către furnizor, utilizatorul din aval în cauză colectează el însuși aceste informații. În cazul în care aceste informații se pot obține numai prin teste pe animale vertebrate, acesta prezintă agenției o propunere de strategie de testare, în conformitate cu articolul 38. Utilizatorul din aval precizează motivele pentru care consideră că sunt necesare informații suplimentare. Până la primirea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său de securitate chimică măsurile de administrare a riscurilor destinate administrării riscurilor investigate pe care le-a pus în aplicare. Consemnările menționate mai sus se referă la toate nanoformele atunci când sunt vizate de propriile lor utilizări sau de utilizări identificate în avalul lanțului de aprovizionare. Astfel de informații sunt relevante pentru nanoforme.”