(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 22 de julho de 2020, a empresa Arla Foods Ingredients Group P/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento a beta-lactoglobulina (β-lactoglobulina) de leite de bovino, isolada a partir de soro de leite de bovino em condições ácidas ou neutras. O requerente solicitou que a beta-lactoglobulina de leite de bovino fosse utilizada em refrigerantes comercializados no contexto do exercício físico, soro de leite em pó, bebidas à base de leite e produtos semelhantes e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), para a população em geral com mais de três anos de idade, exceto mulheres grávidas e lactantes.

(4)

Em 22 de julho de 2020, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção de estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade, apresentados em apoio do pedido, nomeadamente um ensaio de mutação reversa bacteriana (4), um ensaio in vitro de micronúcleos com linfócitos humanos (5), um estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de 14 dias (6), um estudo de toxicidade subcrónica oral em ratos com duração de 90 dias (7), os resultados de análises de composição e os certificados analíticos para 23 lotes adicionais do novo alimento e de 20 lotes de isolado de proteína de soro de leite comercial (8) e os resultados das análises da contagem microbiana total em placa do novo alimento e os respetivos certificados (9).

(5)

Em 5 de novembro de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da beta-lactoglobulina como novo alimento.

(6)

Em 28 de fevereiro de 2022, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (10), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a beta-lactoglobulina de leite de bovino é segura nas condições de utilização propostas. Por conseguinte, esse parecer científico fundamenta de forma satisfatória que a beta-lactoglobulina de leite de bovino, caso seja utilizada em refrigerantes comercializados no contexto do exercício físico, soro de leite em pó, bebidas à base de leite e produtos semelhantes e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, para a população em geral com mais de três anos de idade, exceto mulheres grávidas e lactantes, preenche as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos estudos e dados científicos sobre o ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vitro de micronúcleos com linfócitos humanos, o estudo de toxicidade oral em ratos para determinação da gama de dosagem com duração de 14 dias, o estudo de toxicidade subcrónica oral em ratos com duração de 90 dias, os resultados de análises de composição e os certificados analíticos para 23 lotes adicionais do novo alimento e de 20 lotes de isolado de proteína de soro de leite comercial e os resultados das análises da contagem microbiana total em placa do novo alimento e os respetivos certificados, constantes do dossiê do requerente, sem os quais a Autoridade não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(9)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos sobre o ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vitro de micronúcleos com linfócitos humanos, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de 14 dias, o estudo de toxicidade subcrónica oral em ratos com duração de 90 dias, os resultados de análises de composição e os certificados analíticos para 23 lotes adicionais do novo alimento e de 20 lotes de isolado de proteína de soro de leite comercial e os resultados das análises da contagem microbiana total em placa do novo alimento e os respetivos certificados, e que o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os estudos e dados científicos sobre o ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vitro de micronúcleos com linfócitos humanos, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de 14 dias, o estudo de toxicidade subcrónica oral em ratos com duração de 90 dias, os resultados de análises de composição e os certificados analíticos para 23 lotes adicionais do novo alimento e de 20 lotes de isolado de proteína de soro de leite comercial e os resultados das análises da contagem microbiana total em placa do novo alimento e os respetivos certificados devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, só o requerente deve ser autorizado a colocar a beta-lactoglobulina de leite de bovino no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da beta-lactoglobulina de leite de bovino e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

Como a fonte do novo alimento provém do leite de bovino, que é enumerado no anexo II do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (11) como uma de uma série de substâncias ou produtos que provocam alergias ou intolerâncias, os géneros alimentícios que contenham beta-lactoglobulina devem ser devidamente rotulados, em conformidade com os requisitos do artigo 21.o do referido regulamento.

(14)

É adequado que a inclusão da beta-lactoglobulina de leite de bovino como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

A beta-lactoglobulina de leite de bovino deve ser incluída na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,