1.

«Animais destinados à produção de peles com pêlo», os animais mantidos ou criados para a produção de peles com pêlo e não utilizados para consumo humano;

2.

«Sangue», o sangue total fresco;

3.

«Matérias-primas para alimentação animal», as matérias-primas para alimentação animal, na acepção do artigo 3.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 767/2009, que são de origem animal, incluindo proteínas animais transformadas, produtos derivados de sangue, gorduras fundidas, ovoprodutos, óleo de peixe, derivados de gorduras, colagénio, gelatina e proteínas hidrolisadas, fosfato dicálcico, fosfato tricálcico, leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro, produtos à base de colostro e lamas de centrifugação ou de separação;

4.

«Produtos derivados de sangue», os produtos derivados de sangue ou de fracções de sangue, com excepção da farinha de sangue; incluem-se aqui o plasma seco/congelado/líquido, o sangue total seco, os glóbulos vermelhos secos/congelados/líquidos ou as respectivas fracções e misturas;

5.

«Proteínas animais transformadas», proteínas animais derivadas inteiramente de matérias de categoria 3, que tenham sido tratadas em conformidade com o anexo X, capítulo II, secção 1, (incluindo farinha de sangue e farinha de peixe), de forma a torná-las adequadas para utilização directa como matérias para alimentação animal ou para quaisquer outras utilizações em alimentos para animais, incluindo alimentos para animais de companhia, ou para utilização em fertilizantes orgânicos ou correctivos orgânicos do solo; não incluem, no entanto, os produtos derivados de sangue, o leite, os produtos à base de leite, os produtos derivados do leite, o colostro, os produtos à base de colostro, as lamas de centrifugação ou de separação, a gelatina, as proteínas hidrolisadas, o fosfato dicálcico, os ovos e os ovoprodutos, incluindo cascas de ovo, o fosfato tricálcico e o colagénio;

6.

«Farinha de sangue», proteínas animais transformadas derivadas do tratamento térmico do sangue ou de fracções de sangue, em conformidade com o anexo X, capítulo II, secção 1;

7.

«Farinha de peixe», proteínas animais transformadas derivadas de animais aquáticos, excepto mamíferos marinhos;

8.

«Gorduras fundidas», gorduras derivadas do processamento de:

9.

«Óleo de peixe», óleo derivado do processamento de animais aquáticos ou óleo derivado do processamento de peixe para consumo humano, que um operador destinou a outros fins que não o consumo humano;

10.

«Subprodutos apícolas», o mel, a cera de abelhas, a geleia real, o própolis ou o pólen não destinados ao consumo humano;

11.

«Colagénio», produtos à base de proteína derivados de couros, peles, ossos e tendões de animais;

12.

«Gelatina», proteínas naturais solúveis, coaguladas ou não, obtidas pela hidrólise parcial do colagénio produzido a partir de ossos, couros, peles, tendões e nervos de animais;

13.

«Torresmos», resíduos proteicos da transformação de subprodutos animais, após separação parcial da gordura e da água;

14.

«Proteínas hidrolisadas», polipeptídeos, peptídeos e aminoácidos e respectivas misturas, obtidos a partir da hidrólise de subprodutos animais;

15.

«Água branca», leite, produtos à base de leite ou produtos derivados do leite misturados com água que é captada durante o enxaguamento do equipamento leiteiro, incluindo os contentores utilizados para os produtos lácteos, antes da sua limpeza e desinfecção;

16.

«Alimentos enlatados para animais de companhia», alimentos submetidos a tratamento térmico destinados a animais de companhia, contidos num recipiente hermeticamente fechado;

17.

«Ossos de couro», produtos para mascar destinados a animais de companhia, produzidos a partir de couros e peles não curtidos de ungulados ou de outras matérias de origem animal;

18.

«Vísceras organolépticas (flavouring innards)», produto derivado de origem animal, líquido ou desidratado, utilizado para reforçar os valores de palatabilidade dos alimentos para animais de companhia;

19.

«Alimentos para animais de companhia», alimentos para animais de companhia e ossos de couro

20.

«Alimentos transformados para animais de companhia», alimentos para animais de companhia, com excepção dos alimentos crus, que foram transformados em conformidade com o anexo XIII, capítulo II, ponto 3;

21.

«Alimentos crus para animais de companhia», alimentos para animais de companhia que contêm determinadas matérias de categoria 3 e que não foram submetidos a qualquer processo destinado a assegurar a sua conservação além da refrigeração ou da congelação;

22.

«Restos de cozinha e de mesa», todos os restos alimentares, incluindo óleos alimentares utilizados, com origem em restaurantes, instalações de restauração e cozinhas, incluindo as cozinhas de colectividades e as cozinhas de casas particulares;

23.

«Resíduos da digestão», resíduos que resultam da transformação dos subprodutos animais levada a cabo numa unidade de biogás;

24.

«Conteúdo do aparelho digestivo», o conteúdo do aparelho digestivo de mamíferos e ratites;

25.

«Derivados de gorduras», produtos derivados de gorduras fundidas, que, no que se refere às gorduras fundidas de matérias de categoria 1 ou de categoria 2, foram transformados em conformidade com o anexo XIII, capítulo XI;

26.

«Guano», produto natural obtido dos excrementos de morcegos ou de aves marinhas selvagens e que não é mineralizado;

27.

«Farinha de carne e ossos», proteínas animais derivadas do processamento de matérias das categorias 1 e 2, em conformidade com um dos métodos de processamento estabelecidos no anexo IV, capítulo III;

28.

«Couros e peles tratados», produtos derivados de couros e peles não tratados, excluindo ossos de couro, que foram:

29.

«Couros e peles não tratados», todos os tecidos cutâneos e subcutâneos que não tenham sido submetidos a tratamento, com excepção do corte, da refrigeração ou da congelação;

30.

«Penas e partes de penas não tratadas», penas e partes de penas, excepto penas e parte de penas que foram tratadas:

31.

«Lã não tratada», lã, excepto lã que foi:

32.

«Pêlo não tratado», pêlo, excepto pêlo que foi:

33.

«Cerdas de suíno não tratadas», cerdas de suíno, excepto cerdas de suíno que foram:

34.

«Artigos de exposição», subprodutos animais ou produtos derivados destinados a exposições ou actividades artísticas;

35.

«Produto intermédio», um produto derivado:

36.

«Reagente de laboratório», produto acondicionado, pronto a ser utilizado, que contém subprodutos animais ou produtos derivados e que se destina, como tal ou em combinação com substâncias de origem não animal, a utilização específica em laboratório como reagente ou como produto reagente, como calibrador ou como material de controlo para detectar, medir, examinar ou produzir outras substâncias;

37.

«Produto utilizado para diagnóstico in vitro », produto acondicionado, pronto a ser utilizado, que contém um produto derivado de sangue ou outro subproduto animal, utilizado só ou em combinação, como reagente, produto reagente, meio de calibração, kit ou qualquer outro sistema e que se destina à utilização in vitro para o exame de amostras de origem humana ou animal, exclusiva ou principalmente com vista ao diagnóstico de estados fisiológicos, estados patológicos, doenças ou anomalias genéticas ou à determinação da segurança e compatibilidade com reagentes; não inclui dons de órgãos ou de sangue;

38.

«Amostras para investigação e diagnóstico», subprodutos animais e produtos derivados destinados aos seguintes fins: exame no âmbito de actividades de diagnóstico ou análise para a promoção do progresso da ciência e da tecnologia no âmbito de actividades educativas ou de investigação;

39.

«Amostras comerciais», subprodutos animais ou produtos derivados destinados a estudos ou análises especiais com vista à realização de um processo de produção ou ao desenvolvimento de alimentos para animais ou outros produtos derivados, incluindo os ensaios das máquinas, para utilização num estabelecimento ou numa instalação que:

40.

«Co-incineração», a recuperação ou eliminação de subprodutos animais ou produtos derivados, se forem resíduos, numa instalação de co-incineração;

41.

«Combustão», um processo que envolve a oxidação dos combustíveis de modo a utilizar o valor energético dos subprodutos animais e produtos derivados, se não forem resíduos;

42.

«Incineração», a eliminação de subprodutos animais ou produtos derivados como resíduos, numa instalação de incineração, na acepção do artigo 3.o, n.o 4, da Directiva 2000/76/CE;

43.

«Produtos residuais da incineração e co-incineração», produtos residuais, na acepção do artigo 3.o, n.o 13, da Directiva 2000/76/CE, gerados pelas instalações de incineração ou co-incineração que tratam subprodutos animais e produtos derivados;

44.

«Código de cores», a utilização sistemática de cores, tal como se define no anexo VIII, capítulo II, ponto 1, alínea c), para apresentar informações, como previsto no presente regulamento, na superfície ou em parte da superfície de uma embalagem, contentor ou veículo, ou num rótulo ou símbolo que lhes seja aposto;

45.

«Operações intermédias», as operações, excluindo o armazenamento, referidas no artigo 19.o, alínea b);

46.

«Curtimento» o endurecimento de couros, por meio de agentes vegetais de curtimento, sais de crómio ou outras substâncias, tais como sais de alumínio, sais férricos, sais de silício, aldeídos ou quinonas ou outros endurecedores sintéticos;

47.

«Taxidermia», a arte de preparar, encher e montar as peles de animais com um efeito realista, de modo a que não se transmita quaisquer riscos inaceitáveis para a saúde pública e animal através da pele montada;

48.

«Comércio», o comércio de mercadorias entre Estados-Membros, na acepção do artigo 28.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

49.

«Métodos de processamento», os métodos enumerados no anexo IV, capítulos III e IV;

50.

«Lote», uma unidade de produção produzida numa única instalação utilizando parâmetros de produção uniformes, tais como a origem das matérias, ou várias dessas unidades quando produzidas em ordem sequencial numa única instalação e armazenadas em conjunto como unidade de expedição;

51.

«Recipiente hermeticamente fechado», recipiente concebido para impedir a entrada de microrganismos e destinado a esse fim;

52.

«Unidade de biogás», unidade em que os subprodutos animais ou produtos derivados constituem pelo menos parte da matéria que é submetida a degradação biológica em condições anaeróbias;

53.

«Centro de recolha», instalações, que não unidades de processamento, nas quais se recolhem os subprodutos animais referidos no artigo 18.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 com a intenção de serem utilizados na alimentação dos animais referidos no mesmo artigo;

54.

«Unidade de compostagem», unidade em que os subprodutos animais ou produtos derivados constituem pelo menos parte da matéria que é submetida a degradação biológica em condições aeróbias;

55.

«Instalação de co-incineração», uma instalação fixa ou móvel que tem como principal finalidade a geração de energia ou a produção de materiais, na acepção do artigo 3.o, n.o 5, da Directiva 2000/76/CE;

56.

«Instalação de incineração», qualquer unidade e equipamento técnico fixo ou móvel dedicado ao tratamento térmico de resíduos, na acepção do artigo 3.o, n.o 4, da Directiva 2000/76/CE;

57.

«Unidade de alimentos para animais de companhia», instalações ou unidades de produção de alimentos para animais de companhia ou vísceras organolépticas, na acepção do artigo 24.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

58.

«Unidade de processamento,» instalações ou unidades para o processamento de subprodutos animais, na acepção do artigo 24.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, nas quais se processam subprodutos animais em conformidade com o anexo IV e/ou o anexo X.

1.

Na Estónia, na Letónia e na Finlândia, os seguintes animais destinados à produção de peles com pêlo podem ser alimentados com farinha de carne e ossos e outros produtos que tenham sido transformados em conformidade com o anexo IV, capítulo III, e que são derivados dos corpos ou partes de corpos de animais da mesma espécie:

2.

Na Estónia e na Letónia, os animais destinados à produção de peles com pêlo da espécie visão (Mustela vison) podem ser alimentados com farinha de carne e ossos e outros produtos que tenham sido transformados em conformidade com os métodos de processamento previstos no anexo IV, capítulo III, e que são derivados dos corpos ou partes de corpos de animais da mesma espécie.

3.

A alimentação referida nos n.os 1 e 2 deve ocorrer em conformidade com as seguintes condições:

a)

O período de espera de pelo menos 21 dias referido no artigo 11.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 tem de ser cumprido;

b)

Só podem ter sido utilizados fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo que cumpram o disposto no artigo 32.o, n.o 1 e n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e no anexo XI, capítulo II, do presente regulamento.

a)

Chorume e guano;

b)

Conteúdo do aparelho digestivo, leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro e produtos à base de colostro, que as autoridades competentes considerem não apresentar um risco de propagação de uma doença animal grave.

1.

Os operadores das instalações de incineração e de co-incineração referidas no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), do presente regulamento devem garantir que sejam cumpridas as seguintes condições de higiene nas instalações sob o seu controlo:

2.

O operador de uma instalação de incineração ou co-incineração deve tomar todas as precauções necessárias no que diz respeito à recepção de subprodutos animais ou produtos derivados, de modo a prevenir ou, na medida do possível, reduzir ao mínimo os riscos directos para a saúde humana ou animal.

3.

Os animais não podem ter acesso às instalações, aos subprodutos animais e produtos derivados que aguardam a incineração ou a co-incineração ou às cinzas resultantes da incineração ou co-incineração de subprodutos animais.

4.

Caso a instalação de incineração ou de co-incineração se encontre numa exploração de produção animal:

5.

Os subprodutos animais e produtos derivados que aguardam incineração ou co-incineração, bem como as cinzas, devem ser guardados em contentores tapados, correctamente identificados e, se apropriado, estanques.

6.

Os subprodutos animais não totalmente incinerados devem voltar a ser incinerados ou devem ser eliminados de qualquer outro modo, que não em aterro autorizado, em conformidade com os artigos 12.o, 13.o e 14.o, conforme aplicável, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

1.

Os produtos residuais da incineração e co-incineração devem ser reduzidos ao mínimo, em termos de quantidade e de nocividade. Estes produtos residuais devem ser recuperados, conforme adequado, directamente na instalação ou no exterior, em conformidade com a legislação pertinente da União, ou ser eliminados num aterro autorizado.

2.

O transporte e o armazenamento intermédio de produtos residuais secos, incluindo poeiras, devem ser efectuados por forma a impedir a dispersão no ambiente, por exemplo, colocados em contentores fechados.

1.

Devem ser utilizadas técnicas para monitorização dos parâmetros e condições pertinentes do processo de incineração ou co-incineração.

2.

A licença emitida pela autoridade competente ou as condições apensas à licença deverão estipular os requisitos de medição da temperatura.

3.

O funcionamento de todos os equipamentos de monitorização automatizados devem ser objecto de controlo e de um ensaio de vigilância anual.

4.

Os resultados das medições de temperaturas devem ser registados e apresentados de forma apropriada para permitir que a autoridade competente verifique o cumprimento das condições de exploração permitidas estabelecidas no presente regulamento em conformidade com os procedimentos a decidir por aquela autoridade.

a)

Cada um dos complexos da instalação deve ser equipado com pelo menos um queimador auxiliar. Esse queimador deve ser activado automaticamente sempre que a temperatura dos gases de combustão, após a última injecção de ar de combustão, desça para valores inferiores a 850 °C ou 1 100 °C, conforme o caso. O queimador deve também ser utilizado durante as operações de arranque e paragem, a fim de garantir a manutenção permanente da temperatura de 850 °C ou 1 100 °C, conforme o caso, durante estas operações e enquanto a câmara de combustão onde a incineração ou co-incineração está a ser realizada contiver matérias não queimadas.

b)

Quando os subprodutos animais e produtos derivados são introduzidos na câmara onde a incineração ou co-incineração é efectuada por um processo contínuo, as instalações devem ter em funcionamento um sistema automático que impeça a introdução de subprodutos animais ou produtos derivados no arranque, até atingir a temperatura de 850 °C ou de 1 100 °C, consoante o caso, e sempre que a temperatura não seja mantida.

c)

O operador deve fazer funcionar a instalação de incineração de modo a atingir um nível de incineração que permita que o teor de carbono orgânico total das escórias e cinzas depositadas seja inferior a 3 %, ou que a sua perda por combustão seja inferior a 5 % do peso em seco do material. Se necessário, serão utilizadas técnicas adequadas de tratamento prévio.

1.

Os locais de implantação das instalações de elevada capacidade, incluindo as áreas associadas de armazenamento dos subprodutos animais, devem ser concebidos de forma a impedir a libertação não autorizada e acidental de substâncias poluentes para o solo, águas de superfície e águas subterrâneas.

2.

Deve prever-se uma capacidade de armazenamento para águas da chuva contaminadas que escorrem da instalação ou para águas contaminadas provenientes de derrames ou de operações de luta contra incêndios.

O operador deve garantir, se for caso disso, que essas águas possam ser analisadas e tratadas antes da descarga sempre que necessário.

a)

Só devem ser utilizadas para a eliminação de:

b)

Devem ser equipadas com um queimador auxiliar, caso sejam introduzidas na instalação de baixa capacidade matérias de categoria 1 referidas no artigo 8.o, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

c)

Devem funcionar de forma a que os subprodutos animais sejam completamente reduzidos a cinza.

1.

As unidades de processamento devem cumprir os seguinte requisitos no que toca ao processamento por esterilização sob pressão ou pelos métodos de processamento referidos no artigo 15.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009:

2.

As unidades de processamento devem dispor de meios adequados de limpeza e desinfecção dos contentores ou recipientes em que são recebidos os subprodutos animais e dos meios de transporte, com excepção dos navios, em que são transportados.

3.

Devem ser previstos meios adequados para a desinfecção das rodas e das outras partes dos veículos, conforme o caso, quando estes saiam do sector não limpo da unidade de processamento.

4.

Todas as unidades de processamento devem possuir um sistema de evacuação de águas residuais que satisfaça os requisitos impostos pela autoridade competente em conformidade com a legislação da União.

5.

As unidades de processamento devem ter o seu próprio laboratório ou recorrer aos serviços de um laboratório exterior. O laboratório deve dispor de equipamento que lhe permita efectuar as análises necessárias e deve ser aprovado pela autoridade competente com base numa avaliação da sua capacidade de realizar essas análises, ser acreditado em conformidade com normas reconhecidas a nível internacional ou ser submetido a controlos regulares pela autoridade competente, para avaliar a capacidade do laboratório para realizar essas análises.

6.

Se, com base na avaliação dos riscos, o volume de produtos tratados exigir a presença regular ou permanente da autoridade competente, as unidades de processamento devem dispor de uma sala adequadamente equipada e que possa ser fechada à chave para uso exclusivo do serviço de inspecção.

1.

As unidades de processamento que processam matérias de categoria 1 ou outras instalações nas quais sejam removidas matérias de risco especificadas, os matadouros e as unidades de processamento que processam matérias de categoria 2 deverão dispor de um processo de pré-tratamento destinado à retenção e recolha de matérias animais como fase inicial do tratamento das águas residuais.

O equipamento utilizado no processo de pré-tratamento deverá consistir em grelhas de drenagem ou filtros com aberturas cuja porosidade ou tamanho da malha não seja superior a 6 mm a jusante do processo ou em sistemas equivalentes que assegurem que as partículas sólidas presentes nas águas residuais que passam através deles não tenham um tamanho superior a 6 mm.

2.

As águas residuais das instalações referidas no ponto 1 devem ser canalizadas para um processo de pré-tratamento que deverá garantir que todas as águas residuais são filtradas através do processo antes de serem evacuadas para o exterior das instalações. Não se deve realizar nenhuma trituração, maceração ou qualquer outro tratamento ou aplicação de pressão que possam facilitar a passagem das matérias animais sólidas através do processo de pré-tratamento.

3.

Todas as matérias animais retidas no processo de pré-tratamento nas instalações referidas no ponto 1 devem ser recolhidas e transportadas como matérias de categoria 1 ou de categoria 2, conforme adequado, e eliminadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

4.

As águas residuais que tenham passado pelo processo de pré-tratamento nas instalações referidas no ponto 1 e as águas residuais de outras instalações onde se manuseiam ou processam subprodutos animais devem ser tratadas de acordo com a legislação da União, sem restrições nos termos do presente regulamento.

5.

Para além dos requisitos previstos no ponto 4, a autoridade competente pode obrigar os operadores a tratar as águas residuais provenientes do sector não limpo das unidades de processamento e das instalações ou estabelecimentos que realizam operações intermédias com matérias de categoria 1 ou de categoria 2 ou que armazenam matérias de categoria 1 ou de categoria 2, em conformidade com condições que garantam a redução dos riscos decorrentes de agentes patogénicos.

6.

Sem prejuízo dos pontos 1 a 5, é proibida a eliminação de subprodutos de origem animal, incluindo sangue e leite, ou produtos derivados, através do fluxo de águas residuais.

No entanto, as matérias de categoria 3 compostas por lamas de centrifugação ou de separação podem ser eliminadas através do fluxo de águas residuais, desde que tenham sido submetidas a um dos tratamentos aplicáveis a lamas de centrifugação ou de separação previstos no anexo X, capítulo II, secção 4, parte III.

1.

As unidades de processamento onde se processam matérias de categoria 3 não devem situar-se no mesmo local que as unidades de processamento em que se processam matérias de categoria 1 ou de categoria 2, excepto se se situarem num edifício totalmente separado.

2.

No entanto, a autoridade competente pode autorizar o processamento de matérias de categoria 3 num local onde se manuseiam ou processam matérias de categoria 1 ou de categoria 2, desde que se impeça a contaminação cruzada, através:

3.

Se aí se processarem matérias destinadas à alimentação animal, as unidades de processamento onde se processam matérias de categoria 3 devem dispor de uma instalação para controlar a presença de corpos estranhos, tais como materiais de embalagem ou peças metálicas, nos subprodutos animais ou produtos derivados. Esses corpos estranhos devem ser retirados antes ou durante o processamento.

1.

Devem ser utilizados instrumentos de medição/registadores adequadamente calibrados para monitorizar continuamente as condições de processamento. Devem ser conservados registos das datas de calibração dos instrumentos de medição/registadores.

2.

As matérias que possam não ter recebido o tratamento térmico especificado, tal como as resultantes de derrames aquando do arranque ou de perdas dos fornos de digestão, devem ser submetidas de novo a tratamento térmico ou ser recolhidas e novamente transformadas ou eliminadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

1.

Os pontos de controlo críticos que determinam a amplitude dos tratamentos térmicos aplicados durante o processamento devem incluir, para cada um dos métodos de processamento especificados no capítulo III:

2.

No caso de tratamentos químicos que foram autorizados pela autoridade competente como método de processamento 7 em conformidade com o capítulo III, letra G, os pontos de controlo críticos que determinam a amplitude dos tratamentos químicos aplicados devem incluir o ajustamento do valor do pH.

3.

Devem ser conservados, pelo menos durante dois anos, registos que comprovem a aplicação dos valores mínimos do processo para cada ponto de controlo crítico.

4.

As matérias de categoria 3 devem ser transformadas em conformidade com qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou o método de processamento 7, ou, no caso de matérias provenientes de animais aquáticos, com qualquer um dos métodos de processamento 1 a 7, estabelecidos no capítulo III.

1.

Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 50 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 50 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 50 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2.

Os subprodutos animais cujas partículas não excedem 50 milímetros devem ser aquecidos até atingirem uma temperatura central superior a 133 °C durante, pelo menos, 20 minutos sem interrupção a uma pressão (absoluta) não inferior a 3 bar. A pressão deve ser produzida pela evacuação de todo o ar na câmara de esterilização e substituição do ar por vapor («vapor saturado»); o tratamento térmico pode ser utilizado quer isoladamente, quer numa fase de esterilização anterior ou posterior ao processo.

3.

O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1.

Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 150 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 150 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 150 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2.

Após redução, os subprodutos animais devem ser aquecidos de forma a assegurar que atingem uma temperatura central superior a 100 °C durante, pelo menos, 125 minutos, uma temperatura central superior a 110 °C durante, pelo menos, 120 minutos e uma temperatura central superior a 120 °C durante, pelo menos, 50 minutos.

As temperaturas centrais podem ser atingidas consecutivamente ou através de uma combinação coincidente dos períodos de tempo indicados.

3.

O processamento deve ser efectuada em sistema descontínuo.

1.

Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 30 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 30 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 30 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2.

Após redução, os subprodutos animais devem ser aquecidos de forma a assegurar que atingem uma temperatura central superior a 100 °C durante, pelo menos, 95 minutos, uma temperatura central superior a 110 °C durante, pelo menos, 55 minutos e uma temperatura central superior a 120 °C durante, pelo menos, 13 minutos.

As temperaturas centrais podem ser atingidas consecutivamente ou através de uma combinação coincidente dos períodos de tempo indicados.

3.

O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1.

Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 30 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 30 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 30 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2.

Após redução, os subprodutos animais devem ser colocados num recipiente com gordura adicionada e aquecidos de modo a assegurar que atingem uma temperatura central superior a 100 °C durante, pelo menos, 16 minutos, uma temperatura central superior a 110 °C durante, pelo menos, 13 minutos, uma temperatura central superior a 120 °C durante, pelo menos, oito minutos e uma temperatura central superior a 130 °C durante, pelo menos, três minutos.

As temperaturas centrais podem ser atingidas consecutivamente ou através de uma combinação coincidente dos períodos de tempo indicados.

3.

O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1.

Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 20 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 20 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 20 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2.

Após redução, os subprodutos animais devem ser aquecidos até coagularem e ser, em seguida, submetidos a prensagem até que a gordura e a água sejam removidas das matérias proteicas. As matérias proteicas devem ser então aquecidas de modo a assegurar que atingem uma temperatura central superior a 80 °C durante, pelo menos, 120 minutos e uma temperatura central superior a 100 °C durante, pelo menos, 60 minutos.

As temperaturas centrais podem ser atingidas consecutivamente ou através de uma combinação coincidente dos períodos de tempo indicados.

3.

O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1.

Os subprodutos animais devem ser reduzidos a uma dimensão de partículas não superior a:

Devem, em seguida, ser misturados com ácido fórmico de modo a reduzir o pH para 4,0 ou menos e a mantê-lo neste valor. A mistura deve ser armazenada durante pelo menos 24 horas enquanto aguarda novo tratamento.

2.

Após a redução, a mistura deve ser aquecida até alcançar:

Quando for utilizado um sistema de fluxo contínuo, a progressão do produto no conversor térmico deve ser controlada por meio de comandos mecânicos que limitem a sua deslocação, de forma a que, no final da operação de tratamento térmico, o produto tenha sido submetido a um ciclo suficiente, tanto no que diz respeito ao tempo como à temperatura.

3.

O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1.

Qualquer método de processamento aprovado pela autoridade competente, sempre que o operador tenha demonstrado a essa autoridade o seguinte:

2.

Os dados referentes aos pontos de controlo críticos que as unidades de processamento devem respeitar para cumprirem satisfatoriamente as normas microbiológicas devem ser registados e conservados de modo a que o operador e a autoridade competente possam monitorizar o funcionamento das unidades de processamento. Os parâmetros a registar e a monitorizar devem incluir a dimensão das partículas, e, se for caso disso, a temperatura crítica, o tempo absoluto, o perfil de pressão, o caudal de alimentação em matéria-prima e a taxa de reciclagem das gorduras.

3.

Em derrogação do disposto no ponto 1, a autoridade competente pode autorizar a utilização de métodos de processamento que tenham sido aprovados antes da data de aplicação do presente regulamento, em conformidade com o anexo V, capítulo III, do Regulamento (CE) n.o 1774/2002.

4.

A autoridade competente deve suspender, de forma permanente ou temporária, a aplicação dos métodos de processamento mencionados nos pontos 1 e 3, se obtiver provas de que as circunstâncias especificadas no ponto 1, alíneas a) ou b), se alteraram substancialmente.

5.

A autoridade competente em questão informa, a pedido, a autoridade competente de outro Estado-Membro sobre as informações à sua disposição referidas nos pontos 1 e 2, no que diz respeito a um método de processamento autorizado.

1.

As matérias resultantes do processamento de matérias das categorias 1 e 2, à excepção do biodiesel produzido em conformidade com a secção 2, letra D, do presente capítulo, devem ser marcadas de forma permanente em conformidade com os requisitos aplicáveis à marcação de determinados produtos derivados previstos no anexo VIII, capítulo V.

2.

A autoridade competente de um Estado-Membro comunica, a pedido, os resultados dos controlos oficiais à autoridade competente de outro Estado-Membro, sempre que se utiliza um método alternativo pela primeira vez nesse Estado-Membro, a fim de facilitar a introdução do novo método alternativo.

a)

Deve ser utilizada uma solução de hidróxido de sódio (NaOH) ou de hidróxido de potássio (KOH), ou uma combinação das duas, numa quantidade que garanta uma equivalência molar aproximada ao peso, ao tipo e à composição dos subprodutos animais a serem digeridos.

No caso de subprodutos animais de elevado teor em gordura que neutralize a base, a base acrescentada deve ser ajustada de modo a que a equivalência molar referida seja atingida;

b)

Os subprodutos animais devem ser colocados num contentor feito de liga de aço. A quantidade medida de base alcalina deve ser acrescentada quer na forma sólida quer em solução, tal como referido na alínea a);

c)

O contentor deve ser fechado e os subprodutos animais e a mistura alcalina devem ser aquecidos a uma temperatura central de, pelo menos, 150 °C e a uma pressão (absoluta) de, pelo menos, 4 bar durante, no mínimo:

d)

O processo deve ser efectuado num sistema descontínuo e a matéria no recipiente deve ser agitada constantemente a fim de facilitar o processo de digestão até que os tecidos sejam dissolvidos e ossos e dentes sejam amolecidos; e

e)

Os subprodutos animais devem ser tratados de forma a que os requisitos relativos ao tempo, à temperatura e à pressão sejam alcançados simultaneamente.

a)

Os subprodutos animais devem ser aquecidos a uma temperatura central de, pelo menos, 180 °C durante, pelo menos, 40 minutos sem interrupção a uma pressão (absoluta) de, no mínimo, 12 bar, com recurso ao aquecimento por aplicação indirecta de vapor ao reactor biolítico;

b)

O processo deve ser efectuado em descontínuo e a matéria no recipiente deve ser agitada constantemente; e

c)

Os subprodutos animais devem ser tratados de forma a que os requisitos relativos ao tempo, à temperatura e à pressão sejam alcançados simultaneamente.

a)

Os subprodutos animais devem, em primeiro lugar, ser transformados com recurso ao método de processamento 1 (esterilização sob pressão) estabelecido no capítulo III, numa unidade de processamento aprovada;

b)

Na sequência do processo referido na alínea a), as matérias desengorduradas devem ser tratadas a uma temperatura de, pelo menos, 220 °C durante, no mínimo, 20 minutos a uma pressão (absoluta) de, pelo menos, 25 bar, aquecidas por um procedimento em duas fases, sendo a primeira a injecção directa de vapor e a segunda a injecção indirecta num permutador de calor coaxial;

c)

O processo deve ser efectuado em sistema contínuo ou descontínuo e a matéria é agitada constantemente;

d)

Os subprodutos animais devem ser tratados de forma a que os requisitos relativos ao tempo, à temperatura e à pressão sejam alcançados simultaneamente;

e)

As matérias resultantes devem, em seguida, ser misturadas com água e fermentadas anaerobiamente (transformação em biogás) num reactor de biogás;

f)

No caso de matérias de categoria 1, todo o processo deve decorrer no mesmo local e num sistema fechado, e o biogás produzido durante o processo deve ser submetido a uma combustão rápida na mesma unidade, a uma temperatura mínima de 900 °C, seguida de arrefecimento rápido («quenching»).

a)

A menos que se utilizem óleo de peixe ou gorduras fundidas produzidas em conformidade com o anexo III, secções VIII ou XII, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, respectivamente, a fracção gorda derivada dos subprodutos animais deve, em primeiro lugar, ser transformada com recurso:

b)

A gordura transformada deve ser submetida a novo processamento utilizando um dos métodos seguintes:

a)

A câmara de pós-combustão deve ser aquecida utilizando gás natural;

b)

Os subprodutos animais devem ser carregados para a câmara primária do gaseificador e a porta deve ser fechada. A câmara primária não pode dispor de queimadores, devendo, em vez disso, ser aquecida pela transferência de calor por condução da câmara de pós-combustão, que deve encontrar-se por baixo da câmara primária. O único ar admitido na câmara primária deve entrar por três válvulas de admissão montadas na porta principal, por forma a aumentar a eficiência do processo;

c)

Os subprodutos animais devem ser volatilizados em hidrocarbonetos complexos e os gases resultantes devem passar por uma estreita abertura no cimo da parede traseira da câmara primária para as zonas de mistura e de fraccionamento onde devem ser decompostos nos seus elementos constituintes. Por fim, os gases devem passar para a câmara de pós-combustão, onde devem ser queimados na chama de um queimador de gás natural, na presença de excesso de ar;

d)

Cada unidade de processamento deve possuir dois queimadores e duas ventoinhas secundárias de ar para apoio em caso de falha do queimador ou da ventoinha. A câmara secundária deve ser concebida de modo a dar um tempo de permanência mínimo de dois segundos a uma temperatura de, pelo menos, 950 °C em qualquer condição de combustão;

e)

Ao abandonar a câmara secundária, os gases de exaustão devem passar através de uma válvula barométrica na base da chaminé, que os arrefece e dilui com o ar ambiente, mantendo uma pressão constante nas câmaras primária e secundária;

f)

O processo deve realizar-se durante um ciclo de 24 horas, que inclui o carregamento, o processamento, o arrefecimento e a remoção da cinza. No final do ciclo, a cinza residual deve ser removida da câmara primária através de um sistema de extracção por aspiração para sacos fechados, que são selados antes de serem transportados.

g)

Não deve ser permitida a gaseificação de outras matérias que não subprodutos animais.

a)

A menos que se utilizem óleo de peixe ou gorduras fundidas produzidas em conformidade com o anexo III, secções VIII ou XII, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, respectivamente, a fracção gorda derivada dos subprodutos animais deve, em primeiro lugar, ser transformada com recurso:

b)

A fracção gorda deve ser separada das proteínas e, no caso de gordura proveniente de ruminantes destinada a combustão noutra unidade, o excesso de impurezas insolúveis acima de 0,15 % em peso deve ser removido;

c)

Após o processo referido nas alíneas a) e b), a gordura deve ser:

d)

Não deve ser permitida a combustão de matérias de origem animal, à excepção de gordura animal;

e)

A combustão da gordura derivada de matérias de categoria 1 e de categoria 2 deve realizar-se na mesma unidade onde a gordura é transformada, no sentido de se utilizar a energia gerada em proveito do processo de transformação. No entanto, a autoridade competente pode autorizar a envio dessa gordura para outras unidade, para combustão, desde que:

f)

A combustão deve ser efectuada de acordo com a legislação da União em matéria de protecção do ambiente, em especial no que se refere às normas dessa legislação relativas às melhores técnicas disponíveis para o controlo e a monitorização das emissões.

a)

Os subprodutos animais deve ser carregados num conversor e em seguida tratados a uma temperatura de 80 °C por um período de oito horas. Durante este período, a dimensão das matérias deve ser constantemente reduzida utilizando equipamento de abrasão mecânica apropriado;

b)

As matérias devem, em seguida, ser tratadas a uma temperatura de 100 °C durante, pelo menos, duas horas;

c)

A dimensão das partículas das matérias resultantes não deve ultrapassar 20 milímetros;

d)

Os subprodutos animais devem ser tratados de modo a que os requisitos relativos ao tempo, à temperatura e à pressão indicados nas alíneas a) e b) sejam alcançados simultaneamente;

e)

Durante o tratamento térmico das matérias, a água evaporada deve ser constantemente extraída do ar acima do biocombustível e passada por um condensador de aço inoxidável. O condensado deve ser mantido a uma temperatura de, pelo menos, 70 °C durante, pelo menos, uma hora antes de ser descarregado como água residual;

f)

Após o tratamento térmico das matérias, o biocombustível resultante deve ser descarregado do conversor e transportado automaticamente, por um sistema transportador inteiramente coberto e interligado, para incineração ou co-incineração nas mesmas instalações;

g)

O processo deve ser efectuado em modo descontínuo.

1.

Os produtos derivados do processamento de:

2.

As matérias resultantes de processamento em conformidade com:

3.

Os resíduos que resultam do processamento de subprodutos animais em conformidade com a presente secção, tais como lamas, conteúdos dos filtros, cinzas ou resíduos da digestão, devem ser eliminados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e com o presente regulamento.

1.

Uma unidade de biogás deve estar equipada com uma unidade de pasteurização/higienização, que não possa ser contornada no caso dos subprodutos animais ou produtos derivados introduzidos com uma dimensão máxima de partículas de 12 mm antes de entrarem na unidade, com:

2.

Em derrogação ao ponto 1, a unidade de pasteurização/higienização não é obrigatória para as unidades de biogás que transformem unicamente:

3.

Caso a unidade de biogás esteja localizada em instalações ou perto de instalações onde sejam mantidos animais de criação e a referida unidade não use apenas o chorume, leite ou colostro provenientes desses animais, a unidade deve estar localizada a uma distância adequada da área onde são mantidos os animais.

Essa distância é determinada de modo a assegurar que não há um risco inaceitável de transmissão de uma doença contagiosa aos seres humanos ou animais a partir da unidade de biogás.

Em todos os casos, deve haver uma separação física total entre a unidade de biogás e os animais, bem como os respectivos alimentos e material de cama, com recurso a uma vedação se necessário.

4.

Cada unidade de biogás deve dispor de um laboratório próprio ou recorrer aos serviços de um laboratório externo. O laboratório deve dispor de equipamento que lhe permita efectuar as análises necessárias e deve ser aprovado pela autoridade competente, ser acreditado em conformidade com normas reconhecidas a nível internacional ou ser sujeito a controlos regulares pela autoridade competente.

1.

Uma unidade de compostagem deve estar equipada com um reactor de compostagem fechado ou uma zona fechada que não possam ser contornados no caso dos subprodutos animais ou produtos derivados introduzidos na unidade, e deve estar equipada com o seguinte:

2.

Em derrogação ao ponto 1, podem ser permitidos outros tipos de sistemas de compostagem desde que:

3.

Caso a unidade de compostagem esteja localizada em instalações ou perto de instalações onde sejam mantidos animais de criação e a referida unidade não use apenas o chorume, leite ou colostro provenientes desses animais, a unidade de compostagem deve estar localizada a uma distância adequada da área onde são mantidos os animais.

Essa distância é determinada de modo a assegurar que não há um risco inaceitável de transmissão de uma doença contagiosa aos seres humanos ou animais a partir da unidade de compostagem.

Em todos os casos, deve haver uma separação física total entre a unidade de compostagem e os animais, bem como os respectivos alimentos e material de cama, com recurso a uma vedação se necessário.

4.

Cada unidade de compostagem deve dispor de um laboratório próprio ou recorrer aos serviços de um laboratório externo. O laboratório deve dispor de equipamento que lhe permita efectuar as análises necessárias e deve ser aprovado pela autoridade competente, ser acreditado em conformidade com normas reconhecidas a nível internacional ou ser sujeito a controlos regulares pela autoridade competente.

1.

Os subprodutos animais devem ser transformados assim que possível após a sua chegada à unidade biogás ou de compostagem. Enquanto aguardam o tratamento, devem ser convenientemente armazenados.

2.

Os contentores, recipientes e veículos utilizados para transporte de matérias não tratadas devem ser limpos e desinfectados numa zona designada para o efeito.

A zona deve estar disposta ou ter sido concebida de forma a impedir o risco de contaminação dos produtos tratados.

3.

Devem ser sistematicamente tomadas medidas preventivas contra aves, roedores, insectos e outros parasitas.

Para esse efeito seguir-se-á um programa de controlo de pragas, que deve ser documentado.

4.

Serão definidos e documentados procedimentos de limpeza para todas as partes das instalações. Deve dispor-se de equipamento e de produtos de limpeza adequados.

5.

O controlo da higiene deve incluir inspecções regulares do ambiente e do equipamento. O calendário e os resultados das inspecções serão documentados.

6.

As instalações e o equipamento devem ser mantidos em bom estado de conservação e o equipamento de medição deve ser calibrado com regularidade.

7.

Os resíduos da digestão e o composto devem ser manuseados e armazenados na unidade de biogás ou de compostagem de forma a evitar a recontaminação.

1.

As matérias de categoria 3 utilizadas como matérias-primas numa unidade de biogás equipada com uma unidade de pasteurização/higienização devem obedecer aos seguintes requisitos mínimos:

Todavia, o leite, os produtos à base de leite, os produtos derivados do leite, o colostro e os produtos à base de colostro, que sejam de categoria 3, podem ser usados como matérias-primas numa unidade de biogás sem pasteurização/higienização se a autoridade competente não considerar que apresentam um risco de propagação de uma doença transmissível grave aos seres humanos ou aos animais.

Os requisitos mínimos estabelecidos nas alíneas b) e c) do presente ponto também se aplicam às matérias de categoria 2 que são introduzidas numa unidade de biogás sem processamento prévio em conformidade com artigo 13.o, alínea e), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

2.

As matérias de categoria 3 utilizadas como matérias-primas numa unidade de compostagem devem obedecer aos seguintes requisitos mínimos:

Os requisitos mínimos estabelecidos nas alíneas b) e c) do presente ponto também se aplicam às matérias de categoria 2 que são compostadas sem processamento prévio em conformidade com artigo 13.o, alínea e), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

1.

A autoridade competente pode autorizar a utilização de outros parâmetros além dos referidos no capítulo I, secção 1, ponto 1, e dos parâmetros de processamento normalizados, desde que o requerente dessa utilização demonstre que esses parâmetros garantem uma redução adequada dos riscos biológicos. Essa demonstração deve incluir uma validação, a efectuar em conformidade com os seguintes requisitos:

2.

Em derrogação ao ponto 1, na pendência da adopção de regras nos termos do artigo 15.o, n.o 2, alínea a), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, a autoridade competente pode autorizar a utilização de requisitos específicos que não os previstos no presente capítulo, desde que garantam um efeito equivalente quanto à redução dos agentes patogénicos:

3.

Quando as matérias referidas no ponto 2, alínea b), ou os produtos derivados referidos no artigo 10.o, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 são as únicas matérias de base de origem animal tratadas numa unidade de biogás ou de compostagem, a autoridade competente pode autorizar a utilização de requisitos específicos que não os descritos no presente capítulo, desde que:

4.

Os operadores podem colocar no mercado resíduos da digestão e composto que tenham sido produzidos em conformidade com parâmetros autorizados pela autoridade competente:

1.

Em que, no caso das alíneas a) ou b):

2.

Os resíduos da digestão ou o composto que não cumpram os requisitos estabelecidos na presente secção serão novamente submetidos a transformação ou compostagem e, em caso de presença de Salmonella, serão manuseados ou eliminados em conformidade com as instruções da autoridade competente.

1.

Os operadores devem assegurar que as remessas de amostras para investigação e diagnóstico são acompanhadas por um documento comercial que deve especificar:

2.

Os utilizadores que manuseiam amostras para investigação e diagnóstico devem tomar todas as medidas necessárias para evitar a propagação de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais durante o manuseamento das matérias sob a sua responsabilidade, sobretudo através da aplicação de boas práticas de laboratório.

3.

É proibida qualquer utilização subsequente das amostras para investigação e diagnóstico para outros fins que não os referidos no ponto 38 do anexo I.

4.

A menos que sejam conservadas para efeitos de referência, as amostras para investigação e diagnóstico e quaisquer produtos derivados da utilização dessas amostras devem ser eliminados:

5.

Os utilizadores que manuseiam amostras para investigação e diagnóstico devem conservar um registo das remessas destas amostras.

O registo deve incluir a informação referida no ponto 1 e a data e o método de eliminação das amostras e de quaisquer produtos derivados.

6.

Em derrogação ao disposto nos pontos 1, 4 e 5, a autoridade competente pode aceitar o manuseamento e a eliminação de amostras para investigação e diagnóstico para fins educativos noutras condições que garantam que não existem quaisquer riscos inaceitáveis para a saúde pública ou animal.

1.

As amostras comerciais e os artigos de exposição só podem ser transportadas, utilizadas e eliminadas em conformidade com os pontos 1 a 4 e 6 da secção 1.

2.

A menos que sejam conservadas para efeitos de referência, findos os estudos ou análises específicos, as amostras comerciais devem:

3.

Finda a exposição ou a actividade artística, os artigos de exposição devem ser reexpedidos para o Estado-Membro de origem, expedidos ou eliminados em conformidade com o ponto 2.

1.

Os subprodutos animais devem ser transportados até aos utilizadores ou até aos centros de recolha em conformidade com o anexo VIII, capítulo I, secções 1 e 3.

2.

Os centros de recolha devem ser registados pela autoridade competente, desde que: