Dziennik Urzędowy L 23/2022

2.2.2022

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 23/1

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/139

z dnia 16 listopada 2021 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów oraz w odniesieniu do wymogów dotyczących bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędnych do działania tych banków

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (1), w szczególności jego art. 48 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób, w tym przepisy dotyczące ustanawiania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz zarządzania nimi. Zgodnie z art. 48 ust. 1 tego rozporządzenia Komisja może ustanawiać unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz odpowiadać za zarządzanie tymi bankami, w celu przechowywania i wymiany zapasów antygenów, szczepionek, zapasów szczepów macierzystych szczepionek i odczynników diagnostycznych w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, określonych w art. 9 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, w przypadku których szczepienia nie są zakazane aktem delegowanym przyjętym na podstawie art. 47 tego rozporządzenia. Utworzenie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych zgodnie z tym rozporządzeniem przyczyniłoby się do realizacji celów Unii w zakresie zdrowia zwierząt, ponieważ umożliwiłoby szybkie i skuteczne reagowanie w momencie zapotrzebowania na zasoby tych banków w przypadku wystąpienia choroby kategorii A, zgodnie z definicją i kategoryzacją zawartą w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/1882 (2), i pozwoliłoby na efektywne korzystanie z ograniczonych zasobów.

(2)

Ponadto art. 47 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 uprawnia Komisję do przyjmowania aktów delegowanych ustanawiających przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym szczepionek, do celów zapobiegania umieszczonym w wykazie chorobom zwierząt lądowych i zwalczania tych chorób. W tych aktach delegowanych określone zostaną choroby kategorii A, którym można zapobiegać lub które można zwalczać poprzez stosowanie szczepionek u utrzymywanych i dzikich zwierząt lądowych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno uzupełniać przepisy określone w części III rozporządzenia (UE) 2016/429 i przewidywać ustanowienie unijnych banków antygenów i szczepionek dla chorób kategorii A, w przypadku których szczepienia nie są zakazane, oraz ustanowienie unijnych banków odczynników diagnostycznych dla chorób kategorii A objętych tymi aktami delegowanymi, które mają zostać przyjęte na podstawie art. 47 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429. Ponadto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/140 (3) zawiera wykaz chorób kategorii A, dla których zostały utworzone i są utrzymywane unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

(3)

Komisja powinna zakupić antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne, które mają być dostarczone do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, oraz powinna pokryć wydatki związane z przechowywaniem w tych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych. W celu utworzenia i utrzymania tych banków Komisja powinna zawrzeć odpowiednie umowy z wybranymi producentami na zakup, dostawę, przechowywanie i wymianę antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych. W tym celu należy przeprowadzić postępowanie o udzielenie zamówienia zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (4).

(4)

Ponadto należy przewidzieć mechanizm „hybrydowy”, odpowiadający umowom ramowym na dostawy między Komisją a wybranymi producentami, w celu dostarczenia szczepionek lub odczynników diagnostycznych do państw członkowskich, państw trzecich lub terytoriów na wniosek Komisji. Te unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych powinny być wirtualne, zważywszy, że Komisja nie przechowuje żadnych fizycznych zapasów, lecz korzysta z ramowej umowy na dostawy zawartej z co najmniej jednym producentem szczepionek w celu zwolnienia, wysyłki i dostawy niezbędnych szczepionek lub odczynników diagnostycznych. Umowy ramowe na dostawy mogą obejmować koszty leasingu. Warunki umów ramowych na dostawy powinny umożliwiać Komisji bezzwłoczne wystąpienie do producentów o zwolnienie, wysłanie i dostawę szczepionek lub odczynników diagnostycznych do państwa członkowskiego, państwa trzeciego lub na terytorium, które uzyskało dostęp do unijnych banków antygenów i szczepionek. Dostępność ciągłych zapasów szczepionek lub odczynników diagnostycznych w połączeniu z szybkim procesem decyzyjnym w Komisji zagwarantowałaby usługę umożliwiającą szybkie dostawy wysokiej jakości szczepionek lub odczynników diagnostycznych.

(5)

Oprócz umów ramowych na dostawy Komisja powinna mieć możliwość, w ramach umowy o udzielenie dotacji, by włączyć gromadzenie zapasów podstawowych odczynników diagnostycznych do rocznych lub wieloletnich planów pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej wyznaczonych dla danych chorób, zgodnie z art. 93 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (5). Takie unijne banki odczynników diagnostycznych są odpowiednie do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których to zadaniach mowa w art. 94 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, w szczególności jego lit. f), lit. k) ppkt (iii) oraz lit. l). Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej posiadają niezbędne doświadczenie w zakresie badania jakości, przechowywania, terminowego odnawiania i usuwania odczynników diagnostycznych, a ponadto byłoby to właściwe wykorzystanie istniejącej już infrastruktury. Roczne lub wieloletnie plany pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej są ustanawiane zgodnie z celami i priorytetami odpowiednich programów prac, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. e) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 (6), i przyjmowane przez Komisję, a tym samym zapewniają możliwość regularnego przeglądu środków.

(6)

Podejmując decyzję w sprawie zasad doboru szczepów i wariantów antygenów i szczepionek, które mają być dostarczone do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, aby zapewnić wystarczające ilości, wymaganą jakość i odpowiednie rodzaje zapasów w tych bankach, Komisja powinna brać pod uwagę opinie ekspertów, w tym ekspertów z instytucji takich jak laboratoria referencyjne Unii Europejskiej lub wszelkich innych międzynarodowych organów normalizacyjnych właściwych dla danej choroby, w tym ekspertów Europejskiej Komisji ds. Zwalczania Pryszczycy.

(7)

Umowa zawarta z wybranym producentem powinna gwarantować odpowiednie warunki niszczenia i bezpiecznego usuwania wszelkich niewykorzystanych antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych przechowywanych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych po upływie okresu ich ważności. W przypadku gdy antygen jest dostarczany do unijnego banku antygenów i pozostaje w tym banku po upływie okresu ważności, umowa może określać warunki odkupienia antygenu przez zakontraktowanego producenta.

(8)

W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić wymogi dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, uwzględniając zalecenia zawarte w rozdziale 1.1.4 „Bezpieczeństwo biologiczne i bioasekuracja: standard zarządzania ryzykiem biologicznym w laboratorium weterynaryjnym i obiektach dla zwierząt” podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2021 r. Antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne powinny również spełniać uznane normy jakości, takie jak te ustanowione w rozdziale 1.1.5 „Zarządzanie jakością w weterynaryjnych laboratoriach badawczych”, w rozdziale 1.1.8 „Zasady produkcji szczepionek weterynaryjnych”, w rozdziale 1.1.10 „Banki szczepionek” oraz w rozdziałach tego podręcznika poświęconych konkretnym chorobom.

(9)

Istotne jest, aby w ramach kontroli sprawdzać, czy działania przeprowadzane przez unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych są zgodne z wymogami dotyczącymi bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi. W związku z tym, oprócz regularnych i opartych na analizie ryzyka kontroli producentów i laboratoriów przeprowadzanych przez właściwe organy państw członkowskich, Komisja powinna przeprowadzać kontrole w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, aby zapewniać stałą zgodność z odpowiednimi normami uzgodnionymi w umowach zawartych między Komisją a producentami. Kontrole te powinny być przeprowadzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625.

(10)

Przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2016/429, czyli 21 kwietnia 2021 r., Komisja utworzyła już i utrzymywała następujące unijne banki: bank antygenów i szczepionek przeciw pryszczycy zgodnie z decyzją Rady 91/666/EWG (7) oraz z art. 80 ust. 1 dyrektywy Rady 2003/85/WE (8); bank szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń zgodnie z art. 18 ust. 2 dyrektywy Rady 2001/89/WE (9) i z decyzją Komisji 2007/682/WE (10); bank szczepionek przeciwko chorobie guzowatej skóry bydła, bank szczepionek przeciwko pomorowi małych przeżuwaczy oraz bank szczepionek przeciwko ospie owiec i ospie kóz zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 652/2014 (11). Dyrektywy 2001/89/WE i 2003/85/WE oraz decyzja 91/666/EWG zostały uchylone rozporządzeniem (UE) 2016/429 ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r. Ponadto rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 (12) stanowi, że dyrektywy 2001/89/WE i 2003/85/WE, a także akty przyjęte na ich podstawie, w tym decyzja 2007/682/WE, przestają mieć zastosowanie ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r. Rozporządzenie (UE) nr 652/2014 zostało uchylone rozporządzeniem (UE) 2021/690 ze skutkiem od dnia 1 stycznia 2021 r. Art. 24 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/690 zapewnia, aby wkład finansowy Unii na rzecz ustanowienia tych unijnych banków, przyznany na podstawie art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014, miał nadal zastosowanie od dnia 1 stycznia 2021 r. W związku z tym unijne banki ustanowione na podstawie tych uchylonych aktów prawnych powinny zostać utrzymane po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia do dnia wygaśnięcia odpowiednich umów.

(11)	Aby zapewniony został czas potrzebny na utworzenie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych na podstawie nowych przepisów, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 1 maja 2022 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie uzupełnia przepisy ustanowione w art. 48 rozporządzenia (UE) 2016/429 w odniesieniu do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych dla chorób kategorii A.

2. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się:

przepisy dotyczące zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów oraz w szczególności dotyczące:

(i)	zasad dotyczących umów i dotacji w odniesieniu do dostarczania i przechowywania antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

(ii)	warunków dostarczania i przechowywania antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

(iii)

zasad doboru szczepów i wariantów antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

(iv)	niszczenia i bezpiecznego usuwania antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, których okres ważności dobiegł końca;

(v)	możliwości odkupu antygenów, których okres ważności upłynął;

b)	wymogi dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

c)	przepisy przejściowe dotyczące unijnych banków antygenów i szczepionek ustanowionych i utrzymywanych przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)	„choroba kategorii A” oznacza chorobę umieszczoną w wykazie, która zwykle nie występuje w Unii i po której wykryciu muszą zostać wprowadzone natychmiastowe środki likwidacji choroby, jak określono w art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/429;

„unijny bank antygenów” oznacza zarządzaną przez Komisję rezerwę składników antygenowych, które mogą być szybko przetworzone na produkt końcowy przeznaczony do szczepień interwencyjnych lub innych kampanii szczepień w państwach członkowskich lub państwach trzecich bądź na terytoriach, którym Unia udzieliła dostępu;

3)	„unijny bank szczepionek” oznacza zarządzaną przez Komisję rezerwę gotowych do użytku szczepionek przeznaczonych do szczepień interwencyjnych lub innych kampanii szczepień w państwach członkowskich lub państwach trzecich bądź na terytoriach, którym Unia udzieliła dostępu;

4)	„unijny bank odczynników diagnostycznych” oznacza zarządzaną przez Komisję rezerwę odczynników diagnostycznych lub ich składników do szybkiego diagnozowania chorób kategorii A w państwach członkowskich lub państwach trzecich bądź na terytoriach, którym Unia udzieliła dostępu;

5)	„laboratoria referencyjne Unii Europejskiej” oznaczają laboratoria wyznaczone zgodnie z art. 93 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625;

6)	„zakontraktowany producent” oznacza wybranego producenta, z którym Komisja zawarła umowę, o której mowa w art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1;

7)	„bydło” oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodzajów Bison, Bos (w tym podrodzajów Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) i Bubalus (w tym podrodzaju Anoa) oraz potomstwo uzyskane z krzyżowania tych gatunków;

8)	„owca” oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodzaju Ovis oraz potomstwo uzyskane z krzyżowania tych gatunków;

9)	„koza” oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodzaju Capra oraz potomstwo uzyskane z krzyżowania tych gatunków;

10)	„świnia” oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodziny świniowatych wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (UE) 2016/429.

Artykuł 3

Przepisy dotyczące umów z producentami, które są wymagane do zarządzania unijnymi bankami antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Komisja zawiera umowy z wybranymi producentami w celu zarządzania, w odniesieniu do chorób kategorii A, o których mowa w art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/140, następującymi bankami:

a)	unijne banki antygenów;

b)	unijne banki szczepionek;

c)	unijne banki odczynników diagnostycznych.

2. Komisja przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu (UE, Euratom) 2018/1046, w celu wyboru producentów w odniesieniu do umów, o których mowa w ust. 1.

3. Umowy, o których mowa w ust. 1, obejmują co najmniej następujące kwestie:

a)	warunki dostarczania różnych ilości i rodzajów antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

b)	warunki bezpiecznego przechowywania i wymiany antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych;

w przypadku unijnych banków antygenów – gwarancje i warunki dotyczące:

(i)	szybkiego przygotowania szczepionek z antygenów;

(ii)	produkcji, butelkowania i etykietowania szczepionek na bazie antygenów;

d)	warunki zwolnienia, wysyłki i dostawy szczepionek lub odczynników diagnostycznych;

e)	warunki niszczenia i bezpiecznego usuwania antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych lub warunki odkupu antygenów, których okres ważności upłynął.

Artykuł 4

Umowy ramowe na dostawy szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Komisja może zawierać umowy, o których mowa w art. 3 ust. 1, w formie umów ramowych na dostawy z wybranymi producentami („umowy ramowe na dostawy”).

2. Na zasadzie odstępstwa od art. 3 ust. 3 wymaga się, aby umowy ramowe na dostawy obejmowały co najmniej zwolnienie, wysyłkę i dostawę szczepionek lub odczynników diagnostycznych na wniosek Komisji.

3. Umowy ramowe na dostawy mogą obejmować koszty leasingu.

Artykuł 5

Zarządzanie unijnymi bankami odczynników diagnostycznych za pomocą dotacji przyznawanych laboratoriom referencyjnym Unii Europejskiej

1. Komisja może ustanawiać i prowadzić unijne banki odczynników diagnostycznych dla chorób kategorii A, o których mowa w art. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/140 w laboratoriach referencyjnych Unii Europejskiej.

2. Komisja włącza zarządzanie unijnymi bankami odczynników diagnostycznych, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, i ich utrzymywanie do rocznych lub wieloletnich planów pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których mowa w art. 94 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, na co przyznano dotacje zgodnie z art. 180 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

3. Roczne lub wieloletnie plany pracy, o którym mowa w ust. 2, na potrzeby unijnych banków odczynników diagnostycznych obejmują co najmniej następujące kwestie:

a)	dostawy różnych ilości i rodzajów odczynników diagnostycznych do unijnych banków odczynników diagnostycznych;

b)	bezpieczne przechowywanie i wymianę odczynników diagnostycznych;

c)	zwolnienie, wysyłkę i dostawę odczynników diagnostycznych;

d)	niszczenie i bezpieczne usuwanie odczynników diagnostycznych, których termin ważności upłynął.

Artykuł 6

Warunki dostarczania i przechowywania antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Komisja zapewnia, aby umowy, o których mowa w art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1, oraz roczne lub wieloletnie plany pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej dla unijnych banków odczynników diagnostycznych, o których mowa w art. 5 ust. 2, gwarantowały warunki dostawy i przechowywania antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych co najmniej równoważne warunkom określonym w załączniku I.

2. Oprócz wymogów określonych w ust. 1 niniejszego artykułu umowy, o których mowa w art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1, dotyczące zakupu, dostawy, przechowywania i wymiany skoncentrowanych inaktywowanych antygenów wirusa pryszczycy w celu produkcji szczepionek przeciwko pryszczycy gwarantują warunki dostawy i przechowywania skoncentrowanych inaktywowanych antygenów wirusa pryszczycy, które są co najmniej równoważne warunkom określonym w załączniku II.

Artykuł 7

Zasady doboru szczepów i wariantów antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Komisja, w porozumieniu z ekspertami z instytucji naukowych i referencyjnych, w tym laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, oraz międzynarodowych organów normalizacyjnych, wybiera szczepy szczepionek i decyduje o charakterystyce antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych przechowywanych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

Artykuł 8

Niszczenie i bezpieczne usuwanie antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Komisja zapewnia, aby umowy, o których mowa w art. 3 ust. 1, lub roczne lub wieloletnie plany pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których mowa w art. 5 ust. 2, gwarantowały odpowiednie warunki niszczenia i bezpiecznego usuwania wszelkich niewykorzystanych antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych po upływie okresu ich ważności.

Artykuł 9

Odkup antygenów, których okres ważności upłynął

Na zasadzie odstępstwa od art. 8 Komisja może porozumieć się z zakontraktowanymi producentami w sprawie odkupu antygenu dostarczonego do unijnego banku antygenów i pozostającego w tym banku po upływie okresu ważności.

Artykuł 10

Wymogi dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych działają co najmniej zgodnie z następującymi wymogami dotyczącymi bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi:

obiekty, w których przechowywane są antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne:

(i)	są zgodne z uznanymi normami jakości przewidzianymi w normach międzynarodowych, o których mowa w załączniku I pkt 3 oraz w załączniku II pkt 4;

(ii)	podlegają kontroli Komisji w celu zapewnienia stałej zgodności z uznanymi normami jakości, o których mowa w ppkt (i), w uzupełnieniu regularnych i opartych na analizie ryzyka kontroli przeprowadzanych przez właściwe organy;

(iii)

są bezpieczne i chronione przed przypadkowym lub celowym uszkodzeniem, w tym przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym;

w przypadku gdy unijny bank antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych jest zlokalizowany razem z laboratorium lub innym obiektem, w którym pracuje się z patogenami, wówczas pomieszczenia do przechowywania, o których mowa w lit. a), są skutecznie chronione przed zanieczyszczeniem poprzez fizyczne oddzielenie i zastosowanie procedur bezpieczeństwa biologicznego dla personelu;

c)	w przypadku gdy personel był narażony na kontakt z odnośnymi patogenami chorób kategorii A, o których mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 1, przed wejściem do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych personel poddaje się procedurze kwarantanny.

Artykuł 11

Środki przejściowe

Unijne banki ustanowione przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia są utrzymywane do dnia wygaśnięcia odpowiednich umów, na mocy których te unijne banki były ustanowione odniesieniu do następujących towarów:

a)	antygenów wirusa pryszczycy, ustanowione zgodnie z decyzją 91/666/EWG oraz z art. 80 ust. 1 dyrektywy 2003/85/WE;

b)	szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń, ustanowione zgodnie z art. 18 ust. 2 dyrektywy 2001/89/WE i z decyzją 2007/682/WE;

c)	szczepionek przeciwko chorobie guzowatej skóry bydła, ustanowione zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014;

d)	szczepionek przeciwko pomorowi małych przeżuwaczy, ustanowione zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014;

e)	szczepionek przeciwko ospie owiec i ospie kóz, ustanowione zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014.

Artykuł 12

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 listopada 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1882 z dnia 3 grudnia 2018 r. w sprawie stosowania niektórych przepisów dotyczących zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania do kategorii chorób umieszczonych w wykazie oraz ustanawiające wykaz gatunków i grup gatunków, z którymi wiąże się znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w tym wykazie (Dz.U. L 308 z 4.12.2018, s. 21).

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/140 z dnia 16 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, (zob. s. 11 niniejszego Dziennika Urzędowego).

(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).

(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1).

(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające program na rzecz rynku wewnętrznego, konkurencyjności przedsiębiorstw, w tym małych i średnich przedsiębiorstw, dziedziny roślin, zwierząt, żywności i paszy, oraz statystyk europejskich (Program na rzecz jednolitego rynku) oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 99/2013, (UE) nr 1287/2013, (UE) nr 254/2014, (UE) nr 652/2014 (Dz.U. L 153 z 3.5.2021, s. 1).

(7) Decyzja Rady 91/666/EWG z dnia 11 grudnia 1991 r. ustanawiająca wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy (Dz.U. L 368 z 31.12.1991, s. 21).

(8) Dyrektywa Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylająca dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniająca dyrektywę 92/46/EWG (Dz.U. L 306 z 22.11.2003, s. 1).

(9) Dyrektywa Rady 2001/89/WE z dnia 23 października 2001 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania klasycznego pomoru świń (Dz.U. L 316 z 1.12.2001, s. 5).

(10) Decyzja Komisji 2007/682/WE z dnia 18 października 2007 r. w sprawie odnowienia wspólnotowych zapasów żywych atenuowanych szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń (Dz.U. L 281 z 25.10.2007, s. 25).

(11) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 652/2014 z dnia 15 maja 2014 r. ustanawiające przepisy w zakresie zarządzania wydatkami odnoszącymi się do łańcucha żywnościowego, zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt oraz dotyczącymi zdrowia roślin i materiału przeznaczonego do reprodukcji roślin, zmieniające dyrektywy Rady 98/56/WE, 2000/29/WE i 2008/90/WE, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002, (WE) nr 882/2004 i (WE) nr 396/2005, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz uchylające decyzje Rady 66/399/EWG, 76/894/EWG i 2009/470/WE (Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 1).

(12) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zapobiegania niektórym chorobom umieszczonym w wykazie oraz ich zwalczania (Dz.U. L 174 z 3.6.2020, s. 64).

ZAŁĄCZNIK I

WARUNKI DOSTARCZANIA I PRZECHOWYWANIA ANTYGENÓW, SZCZEPIONEK I ODCZYNNIKÓW DIAGNOSTYCZNYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 6 UST. 1

1.	Antygeny, szczepionki lub odczynniki diagnostyczne są przechowywane w obiekcie i na odpowiedzialność wybranych producentów, o których mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 4 ust. 1, lub laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których mowa w art. 5.

W przypadku szczepionek produkowanych i przechowywanych w Unii w całym procesie produkcji przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, o których mowa w:

a)	dyrektywie Komisji 91/412/EWG (1), lub

b)	od dnia rozpoczęcia ich stosowania – aktach wykonawczych przyjętych na podstawie art. 93 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2).

Zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania przestrzega się również podczas przechowywania i końcowej produkcji, czyli napełniania fiolek szczepionką i kończenia procesu pakowania do dystrybucji szczepionki na bazie antygenów znajdujących się w magazynie.

3.	Antygen lub szczepionka są produkowane i przechowywane co najmniej zgodnie z zasadami podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2021 r.

Szczepionka musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję lub przez właściwy organ w co najmniej jednym państwie członkowskim, w zależności od przypadku, zgodnie z:

a)	odpowiednio – tytułem III rozdział 3 i 4 dyrektywy 2001/82/WE lub tytułem III rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) albo

b)	od dnia 28 stycznia 2022 r. – rozdziałem III rozporządzenia (UE) 2019/6.

Jednakże w przypadku poważnej epidemii, w szczególności spowodowanej nowo występującą chorobą, jeżeli dla szczepionki nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, producent udostępnia Komisji pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub inny równoważny dokument wydany w państwie produkcji tej szczepionki.

(1) Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70).

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

ZAŁĄCZNIK II

DODATKOWE WARUNKI DOSTARCZANIA I PRZECHOWYWANIA SKONCENTROWANYCH INAKTYWOWANYCH ANTYGENÓW WIRUSA PRYSZCZYCY, O KTÓRYCH MOWA W ART. 6 UST. 2

1.	Każdy antygen składa się z pojedynczej jednorodnej partii.

2.	Każda partia jest podzielona w celu umożliwienia jej przechowywania w oddzielnych magazynach, aby w przypadku problemów technicznych zapobiec pogorszeniu jakości lub utracie całej partii.

3.	Szczepionka wyprodukowana z antygenów, które mają być dostarczone, jest zgodna ze stanowiskiem Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków w sprawie wymogów dla szczepionek przeciwko pryszczycy (1).

4.	Antygeny spełniają co najmniej wymagania Farmakopei Europejskiej (2) oraz odpowiednie przepisy rozdziału 3.1.8 „Pryszczyca (zakażenie wirusem pryszczycy)” Podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2021 r.

Jeśli nie określono inaczej w dokumentach wymienionych w pkt 4, antygen podlega oczyszczeniu w celu usunięcia białek niestrukturalnych wirusa pryszczycy. Oczyszczenie to zapewnia co najmniej, że pozostałe białka niestrukturalne w szczepionkach otrzymanych z takich antygenów nie powodują wytworzenia przeciwciał dla białek niestrukturalnych na poziomie wykrywalnym u zwierząt, które otrzymały jedną dawkę inicjującą i dawkę przypominającą.

Szczepionka otrzymana z antygenów przechowywanych w unijnym banku antygenów musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję lub przez właściwy organ w co najmniej jednym państwie członkowskim, w zależności od przypadku, zgodnie z:

a)	odpowiednio – tytułem III rozdział 3 i 4 dyrektywy 2001/82/WE lub tytułem III rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 albo

b)	od dnia 28 stycznia 2022 r. – rozdziałem III rozporządzenia (UE) 2019/6.

Wobec braku odpowiednich szczepionek przeciwko nowo występującym szczepom wirusa pryszczycy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może nie być wymagane dla szczepionek na bazie antygenów o wysokim i średnim priorytecie lub nowych antygenów wyprodukowanych w takich samych warunkach i według takich samych norm jakości jak antygeny posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

7.	Każda dawka szczepionki wyprodukowana z antygenów przechowywanych w unijnym banku antygenów ma skuteczność co najmniej 6 PD50 u bydła i jest odpowiednia do szczepień interwencyjnych bydła, owiec, kóz i świń, w zależności od wniosku złożonego przez Komisję.

(1) Europejska Agencja Leków (2004). Stanowisko w sprawie wymogów dotyczących szczepionek przeciwko pryszczycy, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2) https://www.edqm.eu/en

2.2.2022

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 23/11

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/140

z dnia 16 listopada 2021 r.

ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzeniem (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom przenoszonym na zwierzęta lub ludzi oraz zwalczania tych chorób, w tym przepisy dotyczące ustanawiania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz zarządzania nimi. Zgodnie z art. 48 ust. 1 tego rozporządzenia Komisja może ustanowić unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz odpowiadać za zarządzanie tymi bankami w celu przechowywania i wymiany zapasów antygenów, szczepionek, zapasów szczepów macierzystych szczepionek i odczynników diagnostycznych dla chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia i w odniesieniu do których nie zakazuje się szczepień na mocy aktu delegowanego przyjętego na podstawie art. 47 tego rozporządzenia. Ustanowienie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych przyczyniłoby się do osiągnięcia unijnych celów w zakresie zdrowia zwierząt, ponieważ umożliwiłoby szybką i skuteczną reakcję, gdy zasoby tych banków są potrzebne w przypadku wystąpienia choroby kategorii A, zgodnie z definicją i klasyfikacją w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/1882 (2), oraz stanowiłoby efektywne wykorzystanie ograniczonych zasobów.

(2)

(3)

Zgodnie z art. 48 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/429 Komisja przyjęła rozporządzenie delegowane (UE) 2022/139 (3), które uzupełnia rozporządzenie (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zarządzania antygenami, szczepionkami i, w stosownych przypadkach, innymi produktami biologicznymi w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, ich przechowywania i wymiany. Określa ono również wymogi w zakresie bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania tych banków.

(4)

Niniejszym rozporządzeniem należy ustanowić niezbędne przepisy wykonawcze, które należy stosować wraz z przepisami ustanowionymi w części III rozporządzenia (UE) 2016/429 i w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/139 w odniesieniu do zarządzania zapasami antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów, a także wymogów dotyczących bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędnych do działania tych banków.

(5)

W niniejszym rozporządzeniu należy określić niezbędne wymogi dotyczące rodzajów, szczepów i ilości produktów biologicznych, które mają być umieszczane w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Należy również określić niezbędne wymogi dotyczące dostarczania, przechowywania i wymiany produktów biologicznych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, a także dotyczące przygotowywania szczepionek z antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych w unijnych bankach antygenów.

(6)

Państwa członkowskie powinny mieć dostęp do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Ponadto Komisja powinna mieć możliwość dostarczania lub wypożyczania państwom trzecim lub terytoriom antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Należy zatem ustanowić niniejszym rozporządzeniem wymogi proceduralne i techniczne dotyczące wnioskowania o dostęp do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

(7)	Ponieważ rozporządzenie delegowane (UE) 2022/139 stosuje się od dnia 1 maja 2022 r., niniejsze rozporządzenie powinno również stosować się od tej daty.

(8)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się przepisy dotyczące unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, określające:

a)	produkty biologiczne, które mają być umieszczane w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, oraz choroby kategorii A, do których mogą one być przeznaczone;

b)	wymogi dotyczące rodzajów, szczepów i ilości produktów biologicznych, które mają być umieszczane w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

c)	dodatkowe wymogi dotyczące dostarczania i przechowywania antygenów i szczepionek, które mają być umieszczane w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

d)	wymogi dotyczące przygotowywania szczepionek z antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych w unijnych bankach antygenów oraz etykietowania szczepionek do użytku;

e)	procedury zwalniania i dostarczania szczepionek z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

f)	wymogi dotyczące wymiany antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych znajdujących się w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

g)	wymogi proceduralne i techniczne dotyczące wnioskowania o dostęp do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w art. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/139.

Artykuł 3

Produkty biologiczne, które mają być umieszczane w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych w odniesieniu do niektórych chorób kategorii A

1. Komisja umieszcza w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych produkty biologiczne wymienione w kolumnie 2 tabeli w załączniku I („tabela”) w odniesieniu do chorób kategorii A wymienionych w kolumnie 1 tabeli.

2. Komisja utrzymuje w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych rodzaje i szczepy produktów biologicznych wymienione w kolumnie 3 tabeli oraz ilości produktów biologicznych wymienione w kolumnie 4 tabeli i uwzględnia okres ważności produktów biologicznych podany w kolumnie 5 tabeli.

Artykuł 4

Dodatkowe wymogi dotyczące dostarczania i przechowywania antygenów i szczepionek

1. Komisja organizuje niezależne badanie siły działania i nieszkodliwości szczepionek dostarczanych i przechowywanych w unijnych bankach szczepionek oraz szczepionek odtworzonych z antygenów przechowywanych w unijnych bankach antygenów.

2. Zakontraktowany producent spełnia dodatkowe wymogi dotyczące przechowywania antygenów wirusa pryszczycy oraz szczepionek przeciwko chorobom kategorii A, określone w załączniku II.

Artykuł 5

Wymogi dotyczące przygotowywania szczepionek z antygenów wirusa pryszczycy oraz etykietowania szczepionek gotowych do użytku

1. W przypadku sytuacji nadzwyczajnej i z należytym uwzględnieniem sytuacji epidemiologicznej w Unii lub w państwach trzecich lub terytoriach, w przypadku gdy leży to w interesie Unii, Komisja zwraca się na piśmie do zakontraktowanego producenta z wnioskiem o przygotowanie szczepionek z antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych w unijnych bankach antygenów oraz o butelkowanie, etykietowanie i tymczasowe przechowywanie niezbędnych ilości tych szczepionek.

2. Zakontraktowany producent stosuje się do wniosku, o którym mowa w ust. 1 i spełnia wymogi dotyczące przygotowywana szczepionek z antygenów wirusa pryszczycy oraz etykietowania szczepionek gotowych do użytku, określone w załączniku III.

Artykuł 6

Procedury dotyczące zwalniania i dostarczania szczepionek

1. W razie potrzeby Komisja zwraca się na piśmie do zakontraktowanego producenta o dostarczenie szczepionek przechowywanych w unijnych bankach szczepionek lub przygotowanych szczepionek, o których mowa w art. 5 ust. 1.

2. Zakontraktowany producent stosuje się do wniosku, o którym mowa w ust. 1 i przestrzega określonych w załączniku IV procedur dotyczących zwalniania i dostarczania przygotowanych szczepionek, o których mowa w art. 5 ust. 1.

3. Zakontraktowany producent przestrzega określonych w załączniku V procedur dostarczania szczepionek przechowywanych w unijnych bankach szczepionek.

Artykuł 7

Wymogi dotyczące wymiany antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Po wykorzystaniu jakichkolwiek antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych Komisja zapewnia, z odpowiednim uwzględnieniem sytuacji epidemiologicznej, jak najszybsze zastąpienie wykorzystanego antygenu, szczepionki lub odczynnika diagnostycznego, w razie potrzeby, produktem równoważnym.

Artykuł 8

Wymogi proceduralne i techniczne dotyczące wnioskowania o dostęp do antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Komisja udziela państwom członkowskim dostępu do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych na ich pisemny wniosek.

2. W granicach dostępności zapasów unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych Komisja niezwłocznie organizuje wysyłkę wymaganych ilości i rodzajów szczepionek lub odczynników diagnostycznych, z uwzględnieniem kryteriów określonych w art. 49 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 i dodatkowych kryteriów dystrybucji wymaganych ilości i rodzajów szczepionek, określonych w załączniku VI do niniejszego rozporządzenia.

3. Państwa członkowskie, które utrzymują krajowe banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych lub państwa członkowskie stowarzyszone z międzynarodowym bankiem antygenów i szczepionek, mają takie same prawa i obowiązki w odniesieniu do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych jak inne państwa członkowskie, które nie mają krajowych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych ani dostępu do żadnego międzynarodowego banku antygenów i szczepionek.

4. Jeżeli leży to w interesie Unii, Komisja może dostarczać lub wypożyczać, państwom trzecim lub terytoriom – na ich wniosek – antygeny, szczepionki lub odczynniki diagnostyczne z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

5. Dostęp państw trzecich i terytoriów do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych jest przyznawany na szczegółowych warunkach uzgodnionych między Komisją a danym państwem trzecim lub terytorium.

Artykuł 9

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 listopada 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.

(3) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/139 z dnia 16 listopada 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów oraz w odniesieniu do wymogów dotyczących bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędnych do działania tych banków (zob. s. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego).

ZAŁĄCZNIK I

Produkty biologiczne, które należy umieszczać w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, o których mowa w art. 3

Nazwa choroby kategorii A	Produkt biologiczny	Rodzaj lub szczep produktu biologicznego	Liczba dawek	Okres ważności produktu biologicznego
1	2	3	4	5
Pryszczyca	antygen	inaktywowany różne szczepy reprezentujące wszystkie siedem serotypów: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3	co najmniej 1 000 000 i do 5 000 000 dla każdego wybranego antygenu, w zależności od priorytetu	co najmniej 60 miesięcy
Klasyczny pomór świń	szczepionka	żywa atenuowana	co najmniej 1 000 000	co najmniej 24 miesięcy
Zakażenie wirusem choroby guzowatej skóry bydła	szczepionka	żywa atenuowana lub inaktywowana	co najmniej 250 000	co najmniej 20 miesięcy
Zakażenie wirusem pomoru małych przeżuwaczy	szczepionka	żywa atenuowana lub inaktywowana	co najmniej 250 000	co najmniej 20 miesięcy
Ospa owiec i ospa kóz	szczepionka	żywa atenuowana lub inaktywowana	co najmniej 250 000	co najmniej 20 miesięcy

ZAŁĄCZNIK II

Dodatkowe wymogi dotyczące przechowywania antygenów i szczepionek, o których mowa w art. 4 ust. 2

A. Antygeny wirusa pryszczycy

Antygeny wirusa pryszczycy przechowuje się w zakładzie specjalnie zaprojektowanym do przechowywania antygenów poddanych głębokiemu zamrożeniu, spełniającym zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą Komisji 91/412/EWG (1), a od dnia rozpoczęcia ich stosowania – aktów wykonawczych przyjętych na podstawie art. 93 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2), w tym dotyczące regularnych kontroli oraz, w razie potrzeby, regulacji reżimu temperaturowego. Antygeny przechowuje się w temperaturze -70 °C lub niższej.

Zakontraktowany producent spełnia wymogi techniczne określone w specjalnej monografii „Szczepionka (inaktywowana) przeciwko pryszczycy (przeżuwaczy)” (numer 63) w stosowanej Farmakopei Europejskiej, a w szczególności wymogi techniczne dotyczące bezpieczeństwa, nieszkodliwości i sterylności szczepionek.

Zakontraktowany producent niezwłocznie, a w każdym razie nie później niż w ciągu siedmiu dni od daty jakiegokolwiek wyjątkowego zdarzenia związanego z przechowywaniem antygenów i mogącego pogorszyć działanie antygenów, zgłasza to zdarzenie Komisji.

Zakontraktowany producent sporządza szczegółowe sprawozdanie roczne dotyczące ilości i podtypów antygenów przechowywanych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz wyników badań stabilności przeprowadzonych na tych antygenach.

Małe podwielokrotności próbek antygenów 20 x 4,5 ml dla każdej serii antygenów wyprodukowanej i dostarczonej do unijnych banków antygenów wirusa pryszczycy są przechowywane przez zakontraktowanego producenta do celów monitorowania wewnętrznego. Próbki antygenu są udostępniane Komisji na żądanie i dostarczane jako oczyszczony antygen albo jako przygotowane mieszanki próbne szczepionek (> 6PD50) przez cały okres ważności danego antygenu.

Po upływie okresu ważności antygenów i do czasu ich zniszczenia i bezpiecznego usunięcia lub odkupu antygeny pozostają własnością Komisji i mogą być przechowywane na koszt Komisji przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy w celu ewentualnego przygotowania szczepionek z antygenów.

B. Szczepionki

Szczepionki przechowuje się w warunkach zapewniających utrzymanie ich skuteczności, bezpieczeństwa, nieszkodliwości i sterylności przez cały okres przechowywania.

W przypadku jakiejkolwiek zmiany warunków („incydentu”) przechowywania, która może wpłynąć na skuteczność, bezpieczeństwo, nieszkodliwość i sterylność szczepionek, zakontraktowany producent przeprowadza wszystkie niezbędne badania szczepionek w celu sprawdzenia ich zgodności z warunkami określonymi w umowie. Zakontraktowany producent niezwłocznie informuje Komisję o czasie i warunkach takiego incydentu, a także o badaniach, które zostaną przeprowadzone na przechowywanych szczepionkach, oraz o czasie potrzebnym do ukończenia tych badań. Wyniki badań są przekazywane Komisji w formie pisemnego sprawozdania w terminie 2 tygodni od daty zakończenia badań.

Zakontraktowany producent sporządza szczegółowe sprawozdanie roczne dotyczące ilości i rodzajów szczepionek przechowywanych w unijnych bankach szczepionek i oraz wyników przeprowadzonych badań stabilności.

Zakontraktowany producent gwarantuje, że szczepionki z każdej serii szczepionek w unijnym banku szczepionek są regularnie badane pod kątem ich siły działania i sterylności przez cały okres przechowywania, oraz przekazuje Komisji wyniki tych badań.

(1) Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70).

ZAŁĄCZNIK III

Wymogi dotyczące przygotowywania szczepionek z antygenów wirusa pryszczycy oraz etykietowania gotowych szczepionek, o których mowa w art. 5

Przygotowanie szczepionek z antygenów przeprowadza się w następujący sposób:

w przypadku dostaw natychmiastowych: zakontraktowany producent przygotowuje, butelkuje i etykietuje co najmniej 300 000 dawek i maksymalnie 2 000 000 dawek gotowej szczepionki (Al(OH)3/saponiny lub DOE) na każde miejsce przygotowania w okresie 6 dni roboczych od daty powiadomienia o wniosku o dostawę przekazanego przez Komisję; lub

w przypadku dostaw pilnych, lecz nie natychmiastowych: zakontraktowany producent przygotowuje, butelkuje i etykietuje co najmniej 300 000 dawek, do maksymalnie 2 000 000 dawek gotowej szczepionki (Al(OH)3/saponiny lub DOE) na każde miejsce przygotowania w okresie od 7 do 15 dni roboczych od daty powiadomienia o wniosku o dostawę przekazanego przez Komisję.

Największe zamówienie może wynosić do 5 mln dawek każdego z 4 różnych antygenów z zapasów antygenów w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, służących do przygotowania 5 mln dawek czterowartościowej szczepionki.

Minimalna siła działania szczepionek przygotowanych z zapasów antygenów w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych wynosi co najmniej 6 PD50.

Butelkowanie, etykietowanie i dystrybucja szczepionek są przeprowadzane z uwzględnieniem specyficznych potrzeb obszaru, na którym prowadzi się szczepienia.

Etykieta szczepionki gotowej do użytku musi być zgodna z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla adiuwantów szczepionek Al(OH)3/saponin lub DOE, dostosowanym zgodnie z umową, o której mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 4 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/139.

Pudełka zawierające szczepionki są opatrzone następującą etykietą w formacie A4:

ZAŁĄCZNIK IV

Procedury wydawania i dostarczania szczepionek przygotowanych z antygenów wirusa pryszczycy, o których mowa w art. 6 ust. 2

Po otrzymaniu powiadomienia o wniosku o dostawę przekazanego przez Komisję zakontraktowany producent przestrzega następujących terminów dostawy:

a)	w przypadku dostaw pilnych, lecz nie natychmiastowych: okres 7–15 dni roboczych na przygotowanie, butelkowanie i etykietowanie, plus 3 dni robocze na dostawę;

b)	w przypadku dostaw natychmiastowych: okres 6 dni roboczych na przygotowanie, butelkowanie i etykietowanie, plus 3 dni robocze na dostawę;

w przypadkach nadzwyczajnie pilnych: zakontraktowany producent realizuje dostawę szybciej niż w terminach, o których mowa w lit. a) i b), z zastrzeżeniem przedstawienia niezbędnych dokumentów, takich jak certyfikat wcześniejszego zwolnienia lub zezwolenie na wprowadzenie wydane przez państwo członkowskie, państwo trzecie lub terytorium przeznaczenia, lub z zastrzeżeniem wszelkich opóźnień spowodowanych lub ograniczeń nałożonych przez przedsiębiorstwo żeglugowe.

Zakontraktowany producent podejmuje niezbędne kroki w celu łatwiejszego pozyskiwania wszelkich zezwoleń lub licencji wymaganych do wykonania umowy na mocy przepisów ustawowych i wykonawczych obowiązujących w miejscu, w którym ma zostać wykonana umowa, o której mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 4 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/139.

Zakontraktowany producent nie ponosi jednak odpowiedzialności za uzyskanie dokumentów, które są zależne od innych podmiotów prawnych i organów, które nie sprawują nad nim bezpośredniej kontroli ani nie wywierają na niego wpływu.

W przypadku wysyłki do miejsca przeznaczenia szczepionki pakuje się w izolowane pudełka kartonowe zawierające 6 wkładów chłodzących na pudełko o standardowych rozmiarach (45x42x45 cm) lub równoważne. Kombinacja ta musi zapewniać utrzymanie warunków łańcucha chłodniczego przez okres do 72 godzin.

Na wyraźny wniosek Komisji zakontraktowany producent wyposaża przesyłkę szczepionek w zatwierdzone przez WHO monitory łańcucha chłodniczego dla szczepionek (1), umieszczone w każdym standardowym pudełku szczepionek. Karta monitora łańcucha chłodniczego szczepionek musi posiadać wskaźnik zmian temperatury w czasie z progową temperaturą reakcji wynoszącą +10 °C i +34 °C. Wskaźnik karty monitora łańcucha chłodniczego szczepionek zabarwia się na niebiesko, jeżeli temperatura podczas transportu lub przechowywania została przekroczona.

(1) WHO, Światowa Organizacja Zdrowia, „Temperature monitors for vaccines and the cold chain” (Monitory temperatury dla szczepionek i łańcucha chłodniczego), dokument WHO/V&B/99.15 (1999).

ZAŁĄCZNIK V

Procedury dostarczania szczepionek przechowywanych w unijnych bankach szczepionek, o których mowa w art. 6 ust. 3

W zależności od pilności dostawy dostarczenie szczepionek z miejsca ich przechowywania następuje w terminie od 3–15 dni roboczych od daty powiadomienia o wniosku o dostawę przekazanego przez Komisję.

Butelkowanie, etykietowanie i dystrybucja szczepionek są przeprowadzane z uwzględnieniem specyficznych potrzeb obszaru, na którym prowadzi się szczepienia.

Pudełka zawierające szczepionki są opatrzone następującą etykietą w formacie A4:

ZAŁĄCZNIK VI

Dodatkowe kryteria dystrybucji wymaganych ilości i rodzajów szczepionek, o których mowa w art. 8 ust. 2

Wnioskujące państwo członkowskie, państwo trzecie lub terytorium może otrzymać nie więcej niż połowę zapasów antygenu, szczepionki lub odczynnika diagnostycznego dostępnych w unijnym banku antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

Oprócz warunku określonego w pkt 1 uwzględnia się następujące czynniki:

a)	czas potrzebny zakontraktowanemu producentowi na wyprodukowanie i uzupełnienie unijnego banku antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych równoważnym rodzajem i równoważną ilością antygenu, szczepionki lub odczynnika diagnostycznego; oraz

b)	dostępność antygenu, szczepionki lub odczynnika diagnostycznego na rynku.

2.2.2022

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 23/22

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/141

z dnia 21 stycznia 2022 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania węglanów sodu (E 500) i węglanów potasu (E 501) w nieprzetworzonych głowonogach

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2)	Wykaz ten może być aktualizowany z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku państwa członkowskiego lub zainteresowanej strony i zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 (2).

(3)

Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 węglany sodu (E 500) i węglany potasu (E 501) są dopuszczone do stosowania jako dodatki do żywności w szerokiej gamie środków spożywczych na poziomach quantum satis. Dopuszcza się między innymi ich stosowanie w żywności kategorii 9.2. „Przetworzone ryby i produkty rybołówstwa, w tym mięczaki i skorupiaki”.

(4)	W dniu 9 września 2020 r. Komisja otrzymała wniosek o zezwolenie na stosowanie węglanów sodu (E 500) i węglanów potasu (E 501) w nieprzetworzonych głowonogach.

(5)

Węglany mają podobny efekt jak kwas fosforowy – fosforany – di-, tri- i polifosforany (E 338-452), obecnie dopuszczone w mrożonych i głęboko mrożonych mięczakach i skorupiakach, na poprawę wyglądu głowonogów. Proces produkcji głowonogów obejmuje zanurzenie ich przez 2–3 dni w kąpieli zawierającej rozpuszczoną sól, cytryniany i węglany, w maksymalnym stężeniu 3 %, w celu regulacji kwasowości. Wynikiem jest uwodnienie, zmiana konsystencji i tekstury produktu, a także zachowanie koloru. Głowonogi poddane działaniu węglanów i cytrynianów mają po parowaniu lepsze właściwości organoleptyczne – tj. bardziej miękki miąższ, lepszy smak i jaśniejszy kolor – niż głowonogi poddane działaniu samych cytrynianów. Z oceny sensorycznej przeprowadzonej przez wnioskodawcę wynika, że proponowane zastosowanie węglanów sodu (E 500) i węglanów potasu (E 501) w funkcji regulatorów kwasowości jako alternatywy dla fosforanów poprawia organoleptyczne właściwości głowonogów i ich postrzeganie przez konsumentów.

(6)

Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja ma zasięgać opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („urzędu”) w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, z wyjątkiem przypadków gdy dana aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka.

(7)

Bezpieczeństwo węglanu sodu (E 500) i węglanu potasu (E 501) zostało ocenione w 1990 r. przez Komitet Naukowy ds. Żywności, który ustalił dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) jako „nieokreślone” (3). Termin „nieokreślone” oznacza, że na podstawie dostępnych danych toksykologicznych, biochemicznych i klinicznych dopuszczalne całkowite dzienne spożycie danej substancji wynikające z jej naturalnego występowania i jej aktualnego zastosowania lub aktualnych zastosowań w żywności przy poziomach niezbędnych do osiągnięcia pożądanego efektu technologicznego nie wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia. W związku z tym oraz brakiem szczególnych przesłanek do ponownej oceny węglanów sodu (E 500) i węglanów potasu (E 501) w ramach ustanowionego rozporządzeniem Komisji (UE) nr 257/2010 (4) programu ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności, Komisja uznaje, że zezwolenie na stosowanie węglanów sodu (E 500) i węglanów potasu (E 501) jako regulatorów kwasowości w nieprzetworzonych głowonogach stanowi aktualizację tego wykazu, która nie ma wpływu na zdrowie człowieka, a zatem nie wymaga zasięgnięcia opinii urzędu.

(8)

Należy zatem zezwolić na stosowanie węglanów sodu (E 500) i węglanów potasu (E 501) jako regulatorów kwasowości w żywności kategorii „09.1.2 Nieprzetworzone mięczaki i skorupiaki” w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 na poziomie quantum satis dla głowonogów. Z powodu ograniczenia zastosowania fosforanów do mrożonych i głęboko mrożonych mięczaków i skorupiaków, stosowanie węglanów sodu (E 500) i węglanów potasu (E 501) jako alternatywy dla fosforanów w nieprzetworzonych głowonogach należy ograniczyć do mrożonych i głęboko mrożonych głowonogów niepoddanych działaniu kwasu fosforowego – fosforanów – di-, tri- i polifosforanów (E 338-452).

(9)	Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(10)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 stycznia 2022 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1).

(3) Sprawozdania Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria dwudziesta piąta, 1991, s. 13. (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

(4) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 257/2010 z dnia 25 marca 2010 r. ustanawiające program ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 80 z 26.3.2010, s. 19).

ZAŁĄCZNIK

W części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w kategorii żywności 09.1.2 „Nieprzetworzone mięczaki i skorupiaki” po pozycji dotyczącej E 385, sól wapniowo-disodowa kwasu etylenodia-minotetraoctowego (sól wapniowo-disodowa EDTA) dodaje się pozycje w brzmieniu:

„E 500	Węglany sodu	quantum satis	(95)	Tylko mrożone i głęboko mrożone głowonogi”
„E 501	Węglany potasu	quantum satis	(95)	Tylko mrożone i głęboko mrożone głowonogi”

(ii)

po przypisie (90) dodaje się przypis (95) w brzmieniu:

„(95)

nie może być stosowany w połączeniu z kwasem fosforowym – fosforanami – di-, tri- i polifosforanami (E 338–452);”.

2.2.2022

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 23/25

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/142

z dnia 31 stycznia 2022 r.

w sprawie zmiany decyzji wykonawczej (UE) 2019/1741 w odniesieniu do sprawozdawczości dotyczącej wielkości produkcji i w sprawie sprostowania tej decyzji wykonawczej

(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 451)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 stycznia 2006 r. w sprawie ustanowienia Europejskiego Rejestru Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń i zmieniające dyrektywy Rady 91/689/EWG i 96/61/WE (1), w szczególności jego art. 7 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1741 (2) określono format i częstotliwość corocznego przedkładania danych na temat uwalniania zanieczyszczeń do powietrza, wody i gruntów oraz na temat transferów poza zakład.

(2)	Z decyzji wykonawczej (UE) 2019/1741 wynika, że w odniesieniu do sektorów, dla których Komisja ustanowiła jednostki i wskaźniki do celów sprawozdawczości, państwa członkowskie są zobowiązane do przedkładania Komisji danych dotyczących wielkości produkcji każdego zakładu.

(3)

By zapewnić poprawę skuteczności Europejskiego Rejestru Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń (europejski PRTR) jako kompleksowego źródła informacji dotyczących środowiska oraz wykorzystania przedłożonych danych do analizy porównawczej efektywności środowiskowej zakładów przemysłowych, konieczna jest obowiązkowa sprawozdawczość dotycząca wielkości produkcji każdego zakładu, a co za tym idzie, konieczne jest ustanowienie na potrzeby takiej sprawozdawczości odpowiednich jednostek i wskaźników oraz dalsze szczegółowe określenie formatu sprawozdawczości dotyczącej wielkości produkcji.

(4)

Operatorom danych zakładów oraz właściwym organom państw członkowskich należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na zastosowanie środków niezbędnych do umożliwienia sprawozdawczości dotyczącej wielkości produkcji zgodnie z nowym formatem. Wymóg przedkładania takich danych powinien zatem mieć zastosowanie od roku sprawozdawczego 2023.

(5)

Przypisy 9 i 10 do tabeli w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2019/1741 odnoszą się do przypisu 7 do tabeli w tym załączniku, który to przypis dotyczy obowiązkowego charakteru i daty rozpoczęcia stosowania sprawozdawczości dotyczącej wielkości produkcji, podczas gdy powinny one były odnosić się do przypisu 8 do tabeli w tym załączniku, który to przypis dotyczy podawania poszczególnych punktów danych do wiadomości publicznej.

(6)	Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować decyzję wykonawczą (UE) 2019/1741.

(7)

Wysiłki te zostaną uwzględnione w perspektywicznym i prognostycznym wymiarze ram monitorowania realizacji zerowego poziomu emisji zanieczyszczeń w ramach Planu działania na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby (3), co pomoże w przewidywaniu wyzwań politycznych i określeniu rozwiązań najskuteczniejszych i zapobiegawczych.

(8)	Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 19 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 166/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2019/1741

Art. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Informacje administracyjne określone w załączniku sekcje 1–4 przedkłada się Komisji najpóźniej do dnia 30 września następnego roku sprawozdawczego. Na zasadzie odstępstwa informacje administracyjne określone w polach 2.12, 2.13 oraz 2.14 przedkłada się Komisji najpóźniej do dnia 30 listopada następnego roku sprawozdawczego.”.

W załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Sprostowanie decyzji wykonawczej (UE) 2019/1741

W załączniku, w treści przypisów 9 i 10 do tabeli, wyrażenie „nr 7” zastępuje się wyrażeniem „nr 8”.

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2022 r.

W imieniu Komisji

Virginijus SINKEVIČIUS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 33 z 4.2.2006, s. 1.

(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1741 z dnia 23 września 2019 r. określająca format i częstotliwość przekazywania danych, które mają być udostępniane przez państwa członkowskie na potrzeby sprawozdawczości na mocy rozporządzenia (WE) nr 166/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia Europejskiego Rejestru Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń i zmieniającego dyrektywy Rady 91/689/EWG i 96/61/WE (Dz.U. L 267 z 21.10.2019, s. 3).

(3) Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Droga do zdrowej planety dla wszystkich. Plan działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby” (COM(2021) 400 final).

ZAŁĄCZNIK

W załączniku wprowadza się następujące zmiany:

1)	po tytule dodaje się tekst w brzmieniu: „Część 1 Informacje administracyjne i tematyczne”;

przypis 7 do tabeli otrzymuje brzmienie:

„(7)	Nieobowiązkowe w odniesieniu do lat sprawozdawczych 2019, 2020, 2021 oraz 2022. Od roku sprawozdawczego 2023 wielkość produkcji każdego zakładu przedkłada się zgodnie z zasadami określonymi w części 2.”;

dodaje się część 2 w brzmieniu:

„Część 2

Ustanawiająca jednostki i wskaźniki, które mają być zgłaszane przez państwa członkowskie w polu 2.12 »Wielkość produkcji «

1. Definicje

Do celów niniejszej części stosuje się następujące definicje:

1)	»tony produktów/wydobytego materiału« oznaczają, o ile nie określono inaczej, masę danego wskaźnika, wliczając w to naturalną zawartość wilgoci w produktach lub wydobytym materiale, ale z wyłączeniem opakowania/pojemnika;

2)	»tony produktów wyrażone w ekwiwalentach ropy naftowej« oznaczają produkcję zakładu wyrażoną poprzez ilość energii uwalnianą w wyniku spalania jednej tony surowej ropy naftowej, biorąc pod uwagę, że wartość energetyczna tony surowej ropy naftowej wynosi 42 gigadżule;

3)	»gigadżule energii użytecznej« oznaczają energię skutecznie przekształconą na energię elektryczną lub cieplną, wyrażoną w gigadżulach, i dostarczoną do sieci lub użytkownika ostatecznego;

»tony odpadów przychodzących« oznaczają masę wszystkich odpadów dostarczonych do zakładu w ciągu roku kalendarzowego, które są dalej przetwarzane w ramach określonej działalności w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania wykonywanej przez ten zakład, z wyłączeniem odpadów przekazywanych do innych zakładów bez przetworzenia;

5)	»metry sześcienne ścieków przychodzących« oznaczają objętość wody wprowadzanej do instalacji oczyszczania danej oczyszczalni ścieków;

6)	»tony rozpuszczalnika organicznego« oznaczają łączną masę rozpuszczalników zużytych podczas czynności wykonywanych w obiekcie;

7)	»tony farby użytej lub usuniętej« oznaczają masę zużytej farby, najlepszy szacunek w zakresie masy farby usuniętej lub, w przypadku wykonywania w obrębie tego samego obiektu czynności malowania i usuwania, sumę obu tych wartości;

»liczba dużych jednostek przeliczeniowych inwentarza (DJP)« oznacza współczynniki przeliczeniowe określone w załączniku II do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 808/2014 z dnia 17 lipca 2014 r. ustanawiającego zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 w sprawie wsparcia rozwoju obszarów wiejskich przez Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) (1); duże jednostki przeliczeniowe inwentarza dla zwierząt nieobjętych wprost tym rozporządzeniem powinny być wyznaczane w oparciu o dowody naukowe, np. brojlery 0,007 DJP, strusie 0,350 DJP.

2. Zasady ogólne

O ile nie wskazano inaczej, dane dotyczące wielkości produkcji obejmują całkowitą rentowną produkcję danego zakładu i zawierają sumę wszystkich produktów z danego roku, które są sprzedawane, przechowywane na miejscu oraz wykorzystywane na miejscu do dalszego przetwarzania. Wyklucza się sumę produktów, które uległy zepsuciu, zostały odrzucone lub nie odpowiadają wymaganiom.

Pole 2.12 »Wielkość produkcji« w części 1 zawiera jeden lub więcej wpisów. Sprawozdawczość dotycząca wielkości produkcji obejmuje rodzaje działalności, które są prowadzone w zakładzie i które są zgłaszane w odniesieniu do danego zakładu do unijnego rejestru obiektów przemysłowych (2). Sprawozdawczość obejmuje co najmniej jedną działalność.

c)	W miarę możliwości dane dotyczące wielkości produkcji przedkłada się zgodnie z metodyką Prodcom w zakresie krajowych danych statystycznych dotyczących produkcji wyrobów gotowych oraz z metodologią określoną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/2152 (3).

W polu 2.12 części 1 zgłasza się następujące dane:

(i)	ilość wyrażona w jednostce/wskaźniku określonym w pkt 3;

(ii)	uwagi (nieobowiązkowo).

3. Jednostki i wskaźniki

Rodzaj działalności

Jednostka/wskaźnik

1.	Sektor energetyczny

1 a)

Rafinerie olejów mineralnych i gazu