(1)

W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób, w tym przepisy dotyczące ustanawiania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz zarządzania nimi. Zgodnie z art. 48 ust. 1 tego rozporządzenia Komisja może ustanawiać unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz odpowiadać za zarządzanie tymi bankami, w celu przechowywania i wymiany zapasów antygenów, szczepionek, zapasów szczepów macierzystych szczepionek i odczynników diagnostycznych w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, określonych w art. 9 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, w przypadku których szczepienia nie są zakazane aktem delegowanym przyjętym na podstawie art. 47 tego rozporządzenia. Utworzenie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych zgodnie z tym rozporządzeniem przyczyniłoby się do realizacji celów Unii w zakresie zdrowia zwierząt, ponieważ umożliwiłoby szybkie i skuteczne reagowanie w momencie zapotrzebowania na zasoby tych banków w przypadku wystąpienia choroby kategorii A, zgodnie z definicją i kategoryzacją zawartą w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/1882 (2), i pozwoliłoby na efektywne korzystanie z ograniczonych zasobów.

(2)

Ponadto art. 47 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 uprawnia Komisję do przyjmowania aktów delegowanych ustanawiających przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym szczepionek, do celów zapobiegania umieszczonym w wykazie chorobom zwierząt lądowych i zwalczania tych chorób. W tych aktach delegowanych określone zostaną choroby kategorii A, którym można zapobiegać lub które można zwalczać poprzez stosowanie szczepionek u utrzymywanych i dzikich zwierząt lądowych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno uzupełniać przepisy określone w części III rozporządzenia (UE) 2016/429 i przewidywać ustanowienie unijnych banków antygenów i szczepionek dla chorób kategorii A, w przypadku których szczepienia nie są zakazane, oraz ustanowienie unijnych banków odczynników diagnostycznych dla chorób kategorii A objętych tymi aktami delegowanymi, które mają zostać przyjęte na podstawie art. 47 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429. Ponadto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/140 (3) zawiera wykaz chorób kategorii A, dla których zostały utworzone i są utrzymywane unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

(3)

Komisja powinna zakupić antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne, które mają być dostarczone do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, oraz powinna pokryć wydatki związane z przechowywaniem w tych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych. W celu utworzenia i utrzymania tych banków Komisja powinna zawrzeć odpowiednie umowy z wybranymi producentami na zakup, dostawę, przechowywanie i wymianę antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych. W tym celu należy przeprowadzić postępowanie o udzielenie zamówienia zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (4).

(4)

Ponadto należy przewidzieć mechanizm „hybrydowy”, odpowiadający umowom ramowym na dostawy między Komisją a wybranymi producentami, w celu dostarczenia szczepionek lub odczynników diagnostycznych do państw członkowskich, państw trzecich lub terytoriów na wniosek Komisji. Te unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych powinny być wirtualne, zważywszy, że Komisja nie przechowuje żadnych fizycznych zapasów, lecz korzysta z ramowej umowy na dostawy zawartej z co najmniej jednym producentem szczepionek w celu zwolnienia, wysyłki i dostawy niezbędnych szczepionek lub odczynników diagnostycznych. Umowy ramowe na dostawy mogą obejmować koszty leasingu. Warunki umów ramowych na dostawy powinny umożliwiać Komisji bezzwłoczne wystąpienie do producentów o zwolnienie, wysłanie i dostawę szczepionek lub odczynników diagnostycznych do państwa członkowskiego, państwa trzeciego lub na terytorium, które uzyskało dostęp do unijnych banków antygenów i szczepionek. Dostępność ciągłych zapasów szczepionek lub odczynników diagnostycznych w połączeniu z szybkim procesem decyzyjnym w Komisji zagwarantowałaby usługę umożliwiającą szybkie dostawy wysokiej jakości szczepionek lub odczynników diagnostycznych.

(5)

Oprócz umów ramowych na dostawy Komisja powinna mieć możliwość, w ramach umowy o udzielenie dotacji, by włączyć gromadzenie zapasów podstawowych odczynników diagnostycznych do rocznych lub wieloletnich planów pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej wyznaczonych dla danych chorób, zgodnie z art. 93 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (5). Takie unijne banki odczynników diagnostycznych są odpowiednie do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których to zadaniach mowa w art. 94 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, w szczególności jego lit. f), lit. k) ppkt (iii) oraz lit. l). Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej posiadają niezbędne doświadczenie w zakresie badania jakości, przechowywania, terminowego odnawiania i usuwania odczynników diagnostycznych, a ponadto byłoby to właściwe wykorzystanie istniejącej już infrastruktury. Roczne lub wieloletnie plany pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej są ustanawiane zgodnie z celami i priorytetami odpowiednich programów prac, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. e) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 (6), i przyjmowane przez Komisję, a tym samym zapewniają możliwość regularnego przeglądu środków.

(6)

Podejmując decyzję w sprawie zasad doboru szczepów i wariantów antygenów i szczepionek, które mają być dostarczone do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, aby zapewnić wystarczające ilości, wymaganą jakość i odpowiednie rodzaje zapasów w tych bankach, Komisja powinna brać pod uwagę opinie ekspertów, w tym ekspertów z instytucji takich jak laboratoria referencyjne Unii Europejskiej lub wszelkich innych międzynarodowych organów normalizacyjnych właściwych dla danej choroby, w tym ekspertów Europejskiej Komisji ds. Zwalczania Pryszczycy.

(7)

Umowa zawarta z wybranym producentem powinna gwarantować odpowiednie warunki niszczenia i bezpiecznego usuwania wszelkich niewykorzystanych antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych przechowywanych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych po upływie okresu ich ważności. W przypadku gdy antygen jest dostarczany do unijnego banku antygenów i pozostaje w tym banku po upływie okresu ważności, umowa może określać warunki odkupienia antygenu przez zakontraktowanego producenta.

(8)

W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić wymogi dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, uwzględniając zalecenia zawarte w rozdziale 1.1.4 „Bezpieczeństwo biologiczne i bioasekuracja: standard zarządzania ryzykiem biologicznym w laboratorium weterynaryjnym i obiektach dla zwierząt” podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2021 r. Antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne powinny również spełniać uznane normy jakości, takie jak te ustanowione w rozdziale 1.1.5 „Zarządzanie jakością w weterynaryjnych laboratoriach badawczych”, w rozdziale 1.1.8 „Zasady produkcji szczepionek weterynaryjnych”, w rozdziale 1.1.10 „Banki szczepionek” oraz w rozdziałach tego podręcznika poświęconych konkretnym chorobom.

(9)

Istotne jest, aby w ramach kontroli sprawdzać, czy działania przeprowadzane przez unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych są zgodne z wymogami dotyczącymi bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi. W związku z tym, oprócz regularnych i opartych na analizie ryzyka kontroli producentów i laboratoriów przeprowadzanych przez właściwe organy państw członkowskich, Komisja powinna przeprowadzać kontrole w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, aby zapewniać stałą zgodność z odpowiednimi normami uzgodnionymi w umowach zawartych między Komisją a producentami. Kontrole te powinny być przeprowadzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625.

(10)

Przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2016/429, czyli 21 kwietnia 2021 r., Komisja utworzyła już i utrzymywała następujące unijne banki: bank antygenów i szczepionek przeciw pryszczycy zgodnie z decyzją Rady 91/666/EWG (7) oraz z art. 80 ust. 1 dyrektywy Rady 2003/85/WE (8); bank szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń zgodnie z art. 18 ust. 2 dyrektywy Rady 2001/89/WE (9) i z decyzją Komisji 2007/682/WE (10); bank szczepionek przeciwko chorobie guzowatej skóry bydła, bank szczepionek przeciwko pomorowi małych przeżuwaczy oraz bank szczepionek przeciwko ospie owiec i ospie kóz zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 652/2014 (11). Dyrektywy 2001/89/WE i 2003/85/WE oraz decyzja 91/666/EWG zostały uchylone rozporządzeniem (UE) 2016/429 ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r. Ponadto rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 (12) stanowi, że dyrektywy 2001/89/WE i 2003/85/WE, a także akty przyjęte na ich podstawie, w tym decyzja 2007/682/WE, przestają mieć zastosowanie ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r. Rozporządzenie (UE) nr 652/2014 zostało uchylone rozporządzeniem (UE) 2021/690 ze skutkiem od dnia 1 stycznia 2021 r. Art. 24 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/690 zapewnia, aby wkład finansowy Unii na rzecz ustanowienia tych unijnych banków, przyznany na podstawie art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014, miał nadal zastosowanie od dnia 1 stycznia 2021 r. W związku z tym unijne banki ustanowione na podstawie tych uchylonych aktów prawnych powinny zostać utrzymane po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia do dnia wygaśnięcia odpowiednich umów.

(11)

Aby zapewniony został czas potrzebny na utworzenie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych na podstawie nowych przepisów, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 1 maja 2022 r.,

1)

„choroba kategorii A” oznacza chorobę umieszczoną w wykazie, która zwykle nie występuje w Unii i po której wykryciu muszą zostać wprowadzone natychmiastowe środki likwidacji choroby, jak określono w art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/429;

2)

„unijny bank antygenów” oznacza zarządzaną przez Komisję rezerwę składników antygenowych, które mogą być szybko przetworzone na produkt końcowy przeznaczony do szczepień interwencyjnych lub innych kampanii szczepień w państwach członkowskich lub państwach trzecich bądź na terytoriach, którym Unia udzieliła dostępu;

3)

„unijny bank szczepionek” oznacza zarządzaną przez Komisję rezerwę gotowych do użytku szczepionek przeznaczonych do szczepień interwencyjnych lub innych kampanii szczepień w państwach członkowskich lub państwach trzecich bądź na terytoriach, którym Unia udzieliła dostępu;

4)

„unijny bank odczynników diagnostycznych” oznacza zarządzaną przez Komisję rezerwę odczynników diagnostycznych lub ich składników do szybkiego diagnozowania chorób kategorii A w państwach członkowskich lub państwach trzecich bądź na terytoriach, którym Unia udzieliła dostępu;

5)

„laboratoria referencyjne Unii Europejskiej” oznaczają laboratoria wyznaczone zgodnie z art. 93 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625;

6)

„zakontraktowany producent” oznacza wybranego producenta, z którym Komisja zawarła umowę, o której mowa w art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1;

7)

„bydło” oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodzajów Bison, Bos (w tym podrodzajów Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) i Bubalus (w tym podrodzaju Anoa) oraz potomstwo uzyskane z krzyżowania tych gatunków;

8)

„owca” oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodzaju Ovis oraz potomstwo uzyskane z krzyżowania tych gatunków;

9)

„koza” oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodzaju Capra oraz potomstwo uzyskane z krzyżowania tych gatunków;

10)

„świnia” oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodziny świniowatych wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (UE) 2016/429.

a)

obiekty, w których przechowywane są antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne:

b)

w przypadku gdy unijny bank antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych jest zlokalizowany razem z laboratorium lub innym obiektem, w którym pracuje się z patogenami, wówczas pomieszczenia do przechowywania, o których mowa w lit. a), są skutecznie chronione przed zanieczyszczeniem poprzez fizyczne oddzielenie i zastosowanie procedur bezpieczeństwa biologicznego dla personelu;

c)

w przypadku gdy personel był narażony na kontakt z odnośnymi patogenami chorób kategorii A, o których mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 1, przed wejściem do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych personel poddaje się procedurze kwarantanny.

a)

antygenów wirusa pryszczycy, ustanowione zgodnie z decyzją 91/666/EWG oraz z art. 80 ust. 1 dyrektywy 2003/85/WE;

b)

szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń, ustanowione zgodnie z art. 18 ust. 2 dyrektywy 2001/89/WE i z decyzją 2007/682/WE;

c)

szczepionek przeciwko chorobie guzowatej skóry bydła, ustanowione zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014;

d)

szczepionek przeciwko pomorowi małych przeżuwaczy, ustanowione zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014;

e)

szczepionek przeciwko ospie owiec i ospie kóz, ustanowione zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014.