a)

punt 0.1 wordt vervangen door:

b)

punt 0.3 wordt vervangen door:

c)

punt 0.4 wordt vervangen door:

d)

de laatste alinea van punt 0.5 wordt vervangen door:

„Indien de fabrikant of importeur van mening is dat nadere informatie nodig is voor de opstelling van zijn chemischeveiligheidsrapport en dat deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van testen overeenkomstig bijlage IX of X, dient hij een voorstel voor een teststrategie in, waarin hij uiteenzet waarom hij aanvullende informatie nodig acht en vermeldt hij dit in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport. Waar dit nodig wordt geacht, kan het in het voorstel voor een teststrategie gaan om meerdere studies die respectievelijk betrekking hebben op verschillende vormen van dezelfde stof voor dezelfde informatievereiste. In afwachting van de resultaten van nadere testen vermeldt hij in zijn chemischeveiligheidsrapport en in het ontwikkelde blootstellingsscenario de voorlopige risicobeheersmaatregelen die hij heeft genomen om het onderzochte risico te beheersen alsmede die welke hij downstreamgebruikers aanbeveelt. De blootstellingsscenario's en de aanbevolen voorlopige risicobeheersmaatregelen moeten ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”;

e)

punt 0.6.3 wordt vervangen door:

f)

na punt 0.11 wordt het volgende punt 0.11 bis toegevoegd:

g)

de volgende zin wordt toegevoegd na de eerste alinea van punt 1.0.3:

„De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”;

h)

de tweede alinea van punt 1.3.1 wordt vervangen door:

„De beoordeling moet altijd een verklaring bevatten of de stof of, in voorkomend geval, nanovormen daarvan al dan niet voldoet of voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling in de gevarenklasse „kankerverwekkendheid”, categorie 1A of 1B, in de gevarenklasse „mutageniteit in geslachtscellen”, categorie 1A of 1B, of in de gevarenklasse „voortplantingstoxiciteit”, categorie 1A of 1B.”;

i)

punt 1.3.2 wordt vervangen door:

j)

de tweede alinea van punt 2.2 wordt vervangen door:

„Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof, of in voorkomend geval nanovormen daarvan, in een specifieke gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”;

k)

de volgende zin wordt aan het einde van punt 3.0.2 toegevoegd:

„De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”;

l)

punt 3.2.1 wordt vervangen door:

m)

punt 3.2.2 wordt vervangen door:

n)

punt 4.0.2 wordt vervangen door:

o)

punt 4.2 wordt vervangen door:

p)

de eerste alinea van punt 5.0 wordt vervangen door:

„De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve en kwalitatieve schatting te maken van de dosis/concentratie van de stof waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen en alle blootstellingen bestrijken die verband kunnen houden met de in de punten 1 tot en met 4 beschreven gevaren. De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. De beoordeling van de blootstelling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld:”;

q)

de volgende zin wordt aan het einde van punt 5.2.2 toegevoegd:

„Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moet bij de schatting van de emissie voor die vormen, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met situaties waarin aan de voorwaarden van bijlage XI, punt 3.2, onder c), wordt voldaan.”;

r)

punt 5.2.3 wordt vervangen door:

a)

stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR's of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in categorie 1A of 1B van de gevarenklassen „kankerverwekkendheid”, „mutageniteit in geslachtscellen” of „voortplantingstoxiciteit”, dan wel aan de criteria in bijlage XIII;

b)

stoffen:

a)

het kopje „RICHTSNOEREN OM TE VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI” en de inleidende tekst daaronder worden vervangen door:

„TOELICHTING INZAKE HET VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI

In de bijlagen VI tot en met XI wordt gespecificeerd welke informatie moet worden ingediend met het oog op registratie en beoordeling overeenkomstig de artikelen 10, 12 en 13, 40, 41 en 46. De standaardinformatie voor de laagste hoeveelheidsklasse wordt in bijlage VII vermeld en telkens wanneer een nieuwe hoeveelheidsklasse wordt bereikt, moeten de voorschriften van de desbetreffende bijlage worden toegevoegd. Afhankelijk van de hoeveelheidsklasse, het gebruik en de blootstelling zal voor elke registratie verschillen welke informatie precies moet worden ingediend. De bijlagen moeten derhalve als één geheel en in samenhang met de algehele verplichtingen inzake registratie, evaluatie en zorgvuldigheidsplicht worden beschouwd.

Een stof wordt overeenkomstig artikel 3, lid 1, gedefinieerd en overeenkomstig punt 2 van deze bijlage geïdentificeerd. Een stof wordt altijd in ten minste één vorm vervaardigd of ingevoerd. Een stof kan ook in meer dan een vorm voorkomen.

Voor alle nanovormen die onder de registratie vallen, moeten bepaalde specifieke informatie-elementen worden verstrekt. Nanovormen moeten overeenkomstig deze bijlage worden gekarakteriseerd. De registrant moet motiveren waarom de in de gezamenlijke registratie verstrekte informatie, die voldoet aan de informatie-eisen voor de geregistreerde stoffen met nanovormen, geschikt is om de nanovormen te beoordelen. Informatie die relevant is voor het voldoen aan de informatie-eisen voor een dergelijke stof kan ook afzonderlijk worden ingediend door individuele registranten, indien zulks gerechtvaardigd is overeenkomstig artikel 11, lid 3.

Voor een of meer informatie-eisen kan meer dan één gegevensverzameling vereist zijn in het geval er significante verschillen zijn met betrekking tot eigenschappen die relevant zijn voor beoordeling en beheersing van gevaren, blootstellingen en risico's van nanovormen. De informatie moet zodanig worden gerapporteerd dat duidelijk is welke informatie in de gezamenlijke registratie betrekking heeft op welke nanovorm van de stof.

De in bijlage XI, punt 1.5, bedoelde methodieken moeten, voor zover technisch en wetenschappelijk onderbouwd, binnen een registratiedossier worden gebruikt wanneer twee of meer vormen van een stof „gegroepeerd” worden ten behoeve van een of meer, of zelfs alle, informatie-eisen.

De specifieke eisen voor nanovormen gelden onverminderd de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof.

Definitie van een nanovorm en een verzameling van vergelijkbare nanovormen:

b)

stap 1 wordt vervangen door:

„STAP 1 — VERZAMEL DE BESTAANDE INFORMATIE EN GEBRUIK DEZE GEZAMENLIJK

De registrant moet alle bestaande en beschikbare testgegevens over de te registreren stof verzamelen, hetgeen inhoudt dat in de literatuur naar relevante informatie over de stof wordt gezocht.

Wanneer dit mogelijk is, moeten registraties overeenkomstig artikel 11 of artikel 19 gezamenlijk worden ingediend. Daardoor kunnen testgegevens gezamenlijk worden gebruikt, zodat onnodige testen worden vermeden en de kosten worden beperkt. De registrant moet ook alle andere beschikbare en relevante informatie over de stof, met inbegrip van alle nanovormen van de stof die onder de registratie vallen, verzamelen, ongeacht of voor een specifieke hoeveelheidsklasse bepaalde eindpunten moeten worden getest. Hieronder valt informatie uit alternatieve bronnen (bv. van (Q)SAR's, interpolatiegegevens van andere stoffen, in-vivo- en in-vitrotesten, epidemiologische gegevens) die kunnen bijdragen tot het vaststellen van de aan- of afwezigheid van gevaarlijke eigenschappen van de stof en die in bepaalde gevallen de resultaten van dierproeven kunnen vervangen.

Vervolgens moet informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen overeenkomstig artikel 10 en deze bijlage worden verzameld. Uitgaande van al deze informatie samen zal de registrant kunnen bepalen of er nog meer informatie gegenereerd moet worden.”;

c)

stap 3 wordt vervangen door:

„STAP 3 — SIGNALEER DE LACUNES IN DE INFORMATIE

De registrant moet vervolgens de voor de stof benodigde informatie vergelijken met de reeds beschikbare informatie en vaststellen in hoeverre de thans beschikbare informatie kan worden toegepast op alle nanovormen die onder de registratie vallen, en nagaan waar er lacunes zijn.

Het is belangrijk in deze fase ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.”;

d)

stap 4 wordt vervangen door:

„STAP 4 — GENEREER NIEUWE GEGEVENS/STEL EEN TESTSTRATEGIE VOOR

In sommige gevallen zal het niet nodig zijn nieuwe gegevens te genereren. Wanneer echter een lacune in de informatie moet worden opgevuld, moeten afhankelijk van de hoeveelheid nieuwe gegevens worden gegenereerd (bijlagen VII en VIII) of een teststrategie worden voorgesteld (bijlagen IX en X). Nieuwe proeven op gewervelde dieren mogen alleen als laatste redmiddel worden uitgevoerd of voorgesteld, wanneer alle andere gegevensbronnen zijn uitgeput.

De hierboven uiteengezette werkwijze is ook van toepassing indien er een lacune is in de beschikbare informatie voor een of meer nanovormen van de stof die in het gezamenlijk ingediende registratiedossier zijn opgenomen.

In sommige gevallen kunnen de in de bijlagen VII tot en met XI vermelde voorschriften vereisen dat bepaalde testen vóór of als aanvulling op de standaardvoorschriften worden uitgevoerd.

OPMERKINGEN

Opmerking 1: Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk lijkt bepaalde informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor overeenkomstig de desbetreffende bepalingen duidelijk te worden vermeld.

Opmerking 2: Het is mogelijk dat de registrant wil verklaren dat bepaalde in het registratiedossier ingediende informatie commercieel gevoelig is en dat de verspreiding ervan hem uit commercieel oogpunt schade zou kunnen berokkenen. Indien dit het geval is, dient hij een lijst hiervan te verstrekken en een motivering in te dienen.”;

e)

de inleidende tekst in punt 2 „IDENTIFICATIE VAN DE STOF” wordt vervangen door:

„Voor elke stof moet de in deze rubriek vermelde informatie voldoende zijn om deze te kunnen identificeren en om de verschillende nanovormen te karakteriseren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt informatie te verstrekken over een of meer onderdelen, dienen de redenen daarvoor duidelijk te worden vermeld.”;

f)

punt 2.3 wordt vervangen door:

2.3.   Samenstelling van elke stof. Indien een registratie betrekking heeft op een of meer nanovormen, moeten deze nanovormen overeenkomstig punt 2.4 van deze bijlage worden gekarakteriseerd.

2.3.1.   Zuiverheidsgraad (%)

2.3.2.   Aard van de verontreinigingen, met inbegrip van isomeren en bijproducten

2.3.3.   Percentage (significante) belangrijkste verontreinigingen

2.3.4.   Aard en orde van grootte (... ppm, ... %) van eventuele additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren of remmers)

2.3.5.   Spectrumgegevens (bv. UV, IR, NMR of massaspectrum)

2.3.6.   HPLC-chromatogram, gaschromatogram

2.3.7.   Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de identificatie van de stof en, indien van toepassing, de identificatie van verontreinigingen en additieven. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.

2.4.   Karakterisering van nanovormen van een stof: Voor elk van de karakteriseringsparameters kan de verstrekte informatie van toepassing zijn op ofwel een afzonderlijke nanovorm, ofwel een verzameling van vergelijkbare nanovormen, mits de randen van de verzameling duidelijk worden gespecificeerd.

De in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 bedoelde informatie wordt duidelijk toegewezen aan de verschillende, in punt 2.4.1 geïdentificeerde nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen.

2.4.1.   Namen of andere aanduidingen van de nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen van de stof

2.4.2.   Deeltjesgrootteverdeling naar aantal met vermelding van het aandeel samenstellende deeltjes binnen het bereik van 1 tot 100 nm in het totale aantal deeltjes

2.4.3.   Beschrijving van functionalisering of behandeling van oppervlakken, en identificatie van elk agens, met inbegrip van de IUPAC-benaming en het CAS- of EG-nummer

2.4.4.   Vorm, dimensieverhouding en overige morfologische karakterisering: kristalliniteit, informatie over de samengestelde structuur, zoals bv. omhullende structuren of holle structuren, indien van toepassing

2.4.5.   Oppervlakte (specifieke oppervlakte naar volume, specifieke oppervlakte naar massa, of beide)

2.4.6.   Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de in dit punt bedoelde informatie-elementen. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.”;

g)

in punt 3 wordt de volgende inleidende tekst toegevoegd na de titel „INFORMATIE OVER HET VERVAARDIGEN EN HET GEBRUIK VAN DE STOF(FEN)”:

„Indien de te registreren de stof in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de informatie over de vervaardiging en het gebruik in de punten 3.1 tot en met 3.7 afzonderlijke informatie omvatten over de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.”;

h)

in punt 5 wordt de inleidende tekst vervangen door:

„Deze informatie dient in overeenstemming te zijn met de informatie in het veiligheidsinformatieblad, wanneer een dergelijk veiligheidsinformatieblad krachtens artikel 31 verplicht is.

Indien de te registreren stof ook in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de overeenkomstig dit punt te verstrekken informatie in voorkomend geval ook betrekking hebben op de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.”;

i)

in punt 6 wordt de volgende inleidende tekst toegevoegd na de titel „INFORMATIE OVER BLOOTSTELLING BETREFFENDE STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON PER JAAR EN PER FABRIKANT OF IMPORTEUR GEREGISTREERD ZIJN”:

„Indien de te registreren de stof in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de overeenkomstig dit punt te verstrekken informatie ook afzonderlijk betrekking hebben op de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.”.

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de derde alinea:

„Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”;

b)

punt 7.7 wordt vervangen door:

c)

punt 7.8 wordt vervangen door:

d)

na punt 7.14 wordt het volgende toegevoegd:

e)

punt 8.4.1 wordt vervangen door:

f)

punt 8.5.1 wordt vervangen door:

g)

punt 9.1.1 wordt vervangen door:

h)

punt 9.1.2 wordt vervangen door:

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de eerste alinea:

„Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”;

b)

het volgende nieuwe punt wordt ingevoegd:

„7.   INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF

c)

punt 8.5 wordt vervangen door:

d)

punt 8.6.1 wordt vervangen door:

e)

punt 8.8 wordt vervangen door:

f)

punt 9.1.3 wordt vervangen door:

g)

punt 9.1.4 wordt vervangen door:

h)

punt 9.2 wordt vervangen door:

i)

punt 9.2.2 wordt vervangen door:

j)

punt 9.3.1 wordt vervangen door:

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de tweede alinea:

„Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”;

b)

punt 8.6.2 wordt vervangen door:

c)

punt 9.2.1.2 wordt vervangen door:

d)

punt 9.3 wordt vervangen door:

e)

punt 9.4 wordt vervangen door:

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de tweede alinea:

„Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”;

b)

punt 8.6.3 wordt vervangen door:

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de laatste alinea:

„De specifieke eisen in deze bijlage voor nanovormen laten de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof onverlet.”;

b)

punt 1.1.3 wordt vervangen door:

„1.1.3.   Historische gegevens met betrekking tot de mens

Er moet rekening worden gehouden met historische gegevens over de mens, bijvoorbeeld gegevens betreffende epidemiologisch onderzoek bij blootgestelde populaties, over de blootstelling bij ongevallen of tijdens de beroepsuitoefening, en betreffende klinisch onderzoek.

De weging van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van de aard van de analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, zijn onder meer:

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.”;

c)

punt 1.2 wordt vervangen door:

„1.2.   Bewijskracht

Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen.

Op grond van het gebruik van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig wordt beschouwd, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.

Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.”;

d)

punt 1.3 wordt vervangen door:

„1.3.   Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties ((Q)SAR)

De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Het Agentschap ontwikkelt en verstrekt in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen richtsnoeren voor de beoordeling of een (Q)SAR aan deze voorwaarden voldoet en geeft voorbeelden.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.”;

e)

de laatste alinea van punt 1.4 wordt vervangen door:

„Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de in de punten 1, 2 en 3 uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.”;

f)

de eerste alinea van punt 1.5 wordt vervangen door:

„Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een referentiestof binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld („read-across”-aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest. Na raadpleging van de desbetreffende belanghebbenden en andere betrokken partijen geeft het Agentschap leiding inzake technische en wetenschappelijk verantwoorde methodieken voor het tijdig samenbrengen van stoffen vóór de uiterste termijn voor de eerste registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen. Om verschillende nanovormen van dezelfde stof te kunnen groeperen, kunnen de gelijkenissen in moleculaire structuur op zich niet worden beschouwd als voldoende motivering.

Indien nanovormen die onder een registratie vallen, gegroepeerd worden of samen met andere vormen, met inbegrip van andere nanovormen, van de stof in dezelfde registratie in een „categorie” worden opgenomen, zijn de bovenstaande verplichtingen op dezelfde wijze van toepassing.”.

a)

de inleidende tekst wordt vervangen door:

„INLEIDING

Deze bijlage beschrijft hoe downstreamgebruikers moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die voortvloeien uit de stoffen die ze gebruiken voldoende beheerst worden tijdens een gebruik dat niet vermeld is op het veiligheidsinformatieblad dat aan hen is verstrekt en hoe andere gebruikers verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen. De beoordeling moet de levenscyclus van de stof bestrijken, vanaf de ontvangst door de downstreamgebruiker voor diens eigen gebruik en voor de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen. De beoordeling heeft betrekking op het gebruik van de stof als dusdanig, in een mengsel of in een voorwerp.

De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. De motiveringen en conclusies uit de beoordeling moeten relevant zijn voor de nanovormen, vanaf de ontvangst daarvan door de downstreamgebruiker voor diens eigen gebruik en voor de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen.

Bij de uitvoering van een chemischeveiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemischeveiligheidsrapport, dienen downstreamgebruikers rekening te houden met de informatie die zij van de leverancier van de chemische stof overeenkomstig artikelen 31 en 32 van deze verordening hebben ontvangen.

Indien nanovormen van de stof door hun eigen gebruik of door de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen worden bestreken, moet een passende meeteenheid voor de beoordeling en presentatie van de resultaten van de stappen 1 tot en met 6 van de in de punten 0.6.1 en 0.6.2 beschreven chemischeveiligheidsbeoordeling worden overwogen, en moet de motivering daarvan in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld en in het veiligheidsinformatieblad worden samengevat. De voorkeur gaat daarbij uit naar een presentatie met behulp van meerdere meeteenheden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er informatie op basis van meeteenheden naar massa beschikbaar is.

Wanneer overeenkomstig andere communautaire wetgeving uitgevoerde beoordelingen (bijvoorbeeld risicobeoordelingen die krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd) beschikbaar en relevant zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden in de chemischeveiligheidsbeoordeling en dient dit tot uiting te komen in het chemischeveiligheidsrapport. Wanneer van dergelijke beoordelingen wordt afgeweken, moet hier een motivering voor worden gegeven. Met beoordelingen die overeenkomstig andere internationale en nationale programma's zijn uitgevoerd, kan ook rekening worden gehouden.

De procedure die de downstreamgebruiker bij de uitvoering van de chemischeveiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemischeveiligheidsrapport volgt, omvat de volgende drie stappen:”;

b)

onder stap 2 wordt de volgende tekst toegevoegd na de eerste alinea:

„Indien nanovormen van de stof door zijn eigen gebruik of door de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen worden bestreken, moet de beoordeling betrekking hebben op de gevaren-, PBT- en zPzB-beoordeling van de nanovorm(en) zoals gebruikt.”;

c)

onder stap 2 wordt de derde alinea vervangen door:

„Wanneer de downstreamgebruiker van oordeel is dat voor de opstelling van zijn chemischeveiligheidsrapport meer informatie nodig is dan die welke de leverancier heeft verstrekt, dient de downstreamgebruiker die informatie te verzamelen. Indien deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van proeven op gewervelde dieren, moet hij bij het Agentschap een voorstel voor een teststrategie indienen overeenkomstig artikel 38. Hij legt daarin uit waarom hij aanvullende informatie nodig acht. In afwachting van de resultaten van de aanvullende proeven legt hij in zijn chemischeveiligheidsrapport vast welke risicobeheersmaatregelen hij toepast om het onderzochte risico te beheersen. De hierboven genoemde vastlegging heeft ook betrekking op alle nanovormen die door zijn eigen gebruik of door de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen worden bestreken. Die informatie moet relevant zijn voor de nanovormen.”.