This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1038
Commission Regulation (EU) 2022/1038 of 29 June 2022 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of polyvinylpyrrolidone (E1201) in food for special medical purposes, in tablet and coated tablet forms (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1038 tad-29 ta’ Ġunju 2022 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-polivinilpirrolidon (E1201) f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali, f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1038 tad-29 ta’ Ġunju 2022 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-polivinilpirrolidon (E1201) f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali, f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/4360
ĠU L 173, 30.6.2022, p. 56–57
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1038/oj
|
30.6.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 173/56 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1038
tad-29 ta’ Ġunju 2022
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-polivinilpirrolidon (E1201) f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali, f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati biex jintużaw fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom. |
|
(2) |
Dik il-lista tista’ tiġi aġġornata skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni, jew wara li titressaq applikazzjoni. |
|
(3) |
Skont l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, il-polivinilpirrolidon (E1201) huwa awtorizzat għall-użu bħala addittiv tal-ikel f’sustanzi li jagħtu l-ħlewwa ta’ fuq il-mejda f’pilloli u f’supplimenti tal-ikel ipprovduti f’forma solida, minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar. |
|
(4) |
Fid-29 ta’ Ottubru 2018, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu tal-polivinilpirrolidon (E1201) bħala addittiv tal-ikel fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija, bħala legant tal-pillola. L-applikazzjoni kienet disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4(1), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008. |
|
(5) |
Il-polivinilpirrolidon (E 1201) ġie evalwat mill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel fl-1990 (3). Fl-opinjoni xjentifika tagħha tal-1 ta’ Lulju 2020 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) evalwat mill-ġdid is-sikurezza tal-polivinilpirrolidon (E1201) bħala addittiv tal-ikel u qieset l-estensjoni tal-użu tiegħu fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li estensjoni tal-użu bħal din, fil-livell massimu permess u fil-livell ta’ konsum rakkomandat proposti, mhijiex mistennija li tkun ta’ tħassib għas-sikurezza. |
|
(6) |
Hemm ħtieġa teknoloġika għaż-żieda tal-polivinilpirrolidon (E1201) matul il-produzzjoni tal-pilloli għal skopijiet mediċi speċjali biex l-ingredjenti jintrabtu b’mod qawwi, tiġi żgurata l-koeżjoni tagħhom u titnaqqas id-diżintegrazzjoni tagħhom. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dan l-addittiv bħala stabbilizzatur tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija. |
|
(7) |
L-awtorizzazzjoni tal-użu tal-polivinilpirrolidon (E1201) bħala addittiv tal-ikel fil-kategorija 13.2 “Ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali definit fid-Direttiva 1999/21/KE (minbarra prodotti mill-kategorija tal-ikel 13.1.5)” tal-Parti E tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 ma tinvolvix il-klassifikazzjoni ta’ prodott ipproċessat b’dak l-addittiv tal-ikel bħala ikel għal skopijiet mediċi speċjali skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). |
|
(8) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jiġi emendat skont dan. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fil-Parti E tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, fil-kategorija tal-ikel 13.2 “Ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali definiti fid-Direttiva 1999/21/KE (minbarra prodotti mill-kategorija tal-ikel 13.1.5)”, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
|
“E 1201 |
Polivinilpirrolidon |
quantum satis |
|
f’forom ta’ pillola jew pillola miksija biss” |
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ġunju 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
(2) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
(3) Report of the Scientific Committee for Food, is-sitta u għoxrin serje. Rapport EUR 13 913.
(4) EFSA Journal 2020;18(8):6215.
(5) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).