a)

0.1. iedaļu aizstāj ar šādu:

b)

0.3. iedaļu aizstāj ar šādu:

c)

0.4. iedaļu aizstāj ar šādu:

d)

0.5. iedaļas pēdējo daļu aizstāj ar šādu:

“Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka sava ķīmiskā drošuma ziņojuma izstrādāšanai tam vajadzīga papildu informācija un ka šo informāciju iespējams iegūt, tikai saskaņā ar IX vai X pielikumu veicot testus, tas iesniedz testēšanas stratēģijas priekšlikumu, kurā paskaidro, kāpēc tas uzskata, ka ir vajadzīga papildu informācija, un to atspoguļo attiecīgajā ķīmiskā drošuma ziņojuma pozīcijā. Ja to uzskata par nepieciešamu, testēšanas stratēģijas priekšlikumā var paredzēt vairākus pētījumus, kas attiecībā uz vienu un to pašu informatīvo prasību attiecīgi pievēršas dažādām vienas un tās pašas vielas formām. Kamēr tiek gaidīti papildu testēšanas rezultāti, tas ķīmiskā drošuma ziņojumā atspoguļo un izstrādātajā ekspozīcijas scenārijā iekļauj riska pārvaldības pagaidu pasākumus – gan tos, ko tas ieviesis pats, gan arī tos, ko pētāmo risku pārvaldīšanai tas ieteicis pakārtotajiem lietotājiem. Ekspozīcijas scenārijiem un ieteiktajiem riska pārvaldības pagaidu pasākumiem jāattiecas uz visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām.”;

e)

0.6.3. punktu aizstāj ar šādu:

f)

pēc 0.11. punkta iekļauj šādu 0.11.a punktu:

g)

pēc 1.0.3. punkta pirmās daļas iekļauj šādu teikumu:

“Novērtējums pievēršas visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām.”;

h)

1.3.1. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:

“Novērtējumā vienmēr būtu jāiekļauj paziņojums par to, vai viela vai attiecīgā gadījumā tās nanoformas atbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteiktajiem kritērijiem par klasificēšanu bīstamības klases “kancerogēns” 1A vai 1B kategorijā, bīstamības klases “cilmes šūnu mutācijas izraisošs” 1A vai 1B kategorijā vai bīstamības klases “reproduktīvajai sistēmai toksisks” 1A vai 1B kategorijā.”;

i)

1.3.2. punktu aizstāj ar šādu:

j)

2.2. iedaļas otro daļu aizstāj ar šādu:

“Ja nepietiek informācijas, lai varētu izlemt, vai viela vai attiecīgā gadījumā tās nanoformas būtu jāklasificē attiecīgā bīstamības klasē vai kategorijā, reģistrētājs norāda, kādu darbību rezultātā veicis vai kādu lēmumu pieņēmis, un tos pamato.”;

k)

3.0.2. punkta beigās iekļauj šādu teikumu:

“Novērtējums pievēršas visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām.”;

l)

3.2.1. punktu aizstāj ar šādu:

m)

3.2.2. punktu aizstāj ar šādu:

n)

4.0.2. punktu aizstāj ar šādu:

o)

4.2. iedaļu aizstāj ar šādu:

p)

5.0. iedaļas pirmo daļu aizstāj ar šādu:

“Ekspozīcijas novērtējuma mērķis ir kvantitatīvi un kvalitatīvi novērtēt, kādai vielas devai vai koncentrācijai tiek vai var tikt eksponēti cilvēki un vide. Novērtējumā aplūko visus vielas dzīvescikla posmus, kādi ir ražošanā un apzinātajos lietošanas veidos, un novērtējums aptver jebkādu ekspozīciju, kas var būt saistīta ar 1. līdz 4. iedaļā norādītajiem bīstamības veidiem. Novērtējums pievēršas visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām. Ekspozīcijas novērtēšanā ir šādas divas darbības, ko attiecīgi skaidri norāda ķīmiskā drošuma ziņojumā:”;

q)

5.2.2. punkta beigās iekļauj šādu teikumu:

“Ja reģistrācija aptver nanoformas, to emisijas aplēsē attiecīgā gadījumā ņem vērā situācijas, kurās īstenojas XI pielikuma 3.2. iedaļas c) punkta nosacījumi.”;

r)

5.2.3. punktu aizstāj ar šādu:

a)

vielas, par kurām ir paredzēts (proti, izmantojot struktūras un aktivitātes kvantitatīvās sakarības modeli (QSAR) un citus datus), ka tās var atbilst XIII pielikuma kritērijiem, pēc kuriem tās klasificējamas bīstamības klašu “kancerogēns”, “cilmes šūnu mutācijas izraisošs” vai “reproduktīvajai sistēmai toksisks” 1A vai 1B kategorijā;

b)

vielas:

a)

apakšvirsrakstu un ievadtekstu zem pašreizējā apakšvirsraksta “Norāde par VI līdz XI pielikumā ietverto prasību izpildi” aizstāj ar šādiem:

“PIEZĪME PAR VI LĪDZ XI PIELIKUMĀ IETVERTO PRASĪBU IZPILDI

VI līdz XI pielikums konkretizē informāciju, ko saskaņā ar 10., 12., 13., 40., 41. un 46. pantu iesniedz reģistrēšanas un izvērtēšanas vajadzībām. Standartprasības par zemāko tonnāžas līmeni ir dotas VII pielikumā, bet, sasniedzot katru nākamo tonnāžas līmeni, tām jāpievieno nākamā attiecīgā pielikuma prasības. Katrā reģistrācijas gadījumā konkrētās informācijas prasības atšķirsies atkarībā no tonnāžas, lietojuma un ekspozīcijas. Tādējādi šie pielikumi uzskatāmi par vienu veselumu un skatāmi kopsakarā ar vispārīgajām prasībām par reģistrāciju, izvērtēšanu un rūpības pienākumu.

Jebkādu vielu definē saskaņā ar 3. panta 1. punktu un identificējami apraksta saskaņā ar šā pielikuma 2. iedaļu. Vielu vienmēr ražo vai importē vismaz vienā formā. Viela var arī būt sastopama vairāk nekā vienā formā.

Par visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām jāsniedz noteikta konkrēta informācija. Nanoformas jāraksturo saskaņā ar šo pielikumu. Reģistrētājs pamato, kāpēc vienotajā reģistrācijas pieteikumā sniegtā informācija, kas apmierina informācijas prasības attiecībā uz reģistrētām vielām ar nanoformām, nanoformu novērtēšanai ir pietiekama. Informāciju, kas relevanti apmierina šādai vielai izvirzītās prasības pēc informācijas, atsevišķie reģistrētāji var iesniegt arī atsevišķi, ja saskaņā ar 11. panta 3. punktu tas ir pamatoti.

Ja īpašības, kas relevantas bīstamības, eksponētības un riska novērtēšanai, kā arī nanoformu pārvaldībai, būtiski atšķiras, viena vai vairākas prasības pēc informācijas var būt jāapmierina ar vairāk nekā vienu datu kopumu. Informāciju sniedz tā, lai būtu skaidrs, kura informācija vienotajā iesniegumā attiecas uz kuru vielas nanoformu.

Ja tas ir tehniski un zinātniski pamatoti, tad, attiecībā uz vienu, vairākām vai varbūt visām prasībām pēc informācijas “grupējot” divas vai vairākas vielas formas, reģistrācijas dokumentācijā izmanto XI pielikuma 1.5. iedaļā dotās metodikas.

Prasības, kas attiecas uz kādas vielas nanoformām, piemēro, neskarot prasības, kas piemērojamas citām minētās vielas formām.

Nanoformas un līdzīgu nanoformu kopuma definīcija:

b)

1. darbību aizstāj ar šādu:

“1. DARBĪBA – IEVĀC UN KOPĪGO ESOŠO INFORMĀCIJU

Reģistrētājam par reģistrējamo vielu jāievāc visi esošie pieejamie testu dati, un tas nozīmē arī attiecīgās vielai veltītās informācijas meklēšanu literatūrā.

Ja vien tas praktiski iespējams, reģistrācijas pieteikumi jāiesniedz vienoti, saskaņā ar 11. vai 19. pantu. Tas nodrošinās, ka testēšanas dati tiks kopīgoti, tādējādi aiztaupot nevajadzīgu testēšanu un mazinot izmaksas. Reģistrētājam par konkrēto vielu, arī visām tās nanoformām, kuras aptver reģistrācija, būtu jāievāc arī visa pārējā pieejamā un relevantā informācija neatkarīgi no tā, vai konkrētajā tonnāžas līmenī ir vai nav prasīts testēt attiecībā uz konkrēto beigupunktu. Tam būtu jāaptver informācija no alternatīviem avotiem (piem., (Q)SAR, analoģijas ar citām vielām, in vivo un in vitro testēšana, epidemioloģiski dati), kas var palīdzēt noteikt, vai vielai piemīt vai nepiemīt bīstamas īpašības un dažos gadījumos var aizstāt testēšanu ar dzīvniekiem.

Turklāt saskaņā ar 10. pantu un šo pielikumu būtu jāievāc informācija par ekspozīciju [iedarbību], lietošanas veidu un riska pārvaldības pasākumiem. Visu šo informāciju aplūkojot vienkopus, reģistrētājs varēs noteikt, vai vēl nav jāiegūst papildu informācija.”;

c)

3. darbību aizstāj ar šādu:

“3. DARBĪBA – APZINA TRŪKSTOŠO INFORMĀCIJU

Pēc tam reģistrētājs informatīvās vajadzības attiecībā uz šo vielu salīdzina ar jau esošo informāciju un to, cik lielā mērā patlaban pieejamo informāciju var attiecināt uz visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām, kā arī apzina trūkstošo informāciju.

Šajā stadijā ir svarīgi nodrošināt, ka pieejamie dati ir prasību izpildei relevanti un pietiekami kvalitatīvi.”;

d)

4. darbību aizstāj ar šādu:

“4. DARBĪBA – RADA JAUNUS DATUS/PIEDĀVĀ TESTĒŠANAS STRATĒĢIJU

Dažos gadījumos jauni dati nebūs jārada. Tomēr tad, ja ir jāsagādā trūkstoša informācija, atkarībā no tonnāžas tiek radīti jauni dati (VII un VIII pielikums) vai piedāvāta testēšanas stratēģija (IX un X pielikums). Jaunus testus ar mugurkaulniekiem veic vai piedāvā tikai kā pēdējo iespēju, ja visi citi datu ieguves avoti ir izsmelti.

Minēto pieeju izmanto arī tad, ja nav pieejama informācija par vienu vai vairākām vienoti iesniegtajā reģistrācijas dokumentācijā iekļautās vielas nanoformām.

Dažkārt VII līdz XI pielikuma noteikumu dēļ daži testi var būt jāveic agrāk, nekā noteikts standartprasībās, vai papildus tām.

PIEZĪMES

1. piezīme. Ja sniegt informāciju tehniski nav iespējams vai arī šķiet, ka nav zinātniskas vajadzības to darīt, saskaņā ar attiecīgajām normām skaidri norāda iemeslus.

2. piezīme. Reģistrētājs pēc vēlēšanās var deklarēt, ka noteikta reģistrācijas dokumentācijā iesniegtā informācija ir sensitīva komercinformācija un ka tās izpaušana varētu viņam komerciāli kaitēt. Tādā gadījumā tas attiecīgās pozīcijas norāda sarakstā un sniedz pamatojumu.”;

e)

2. iedaļas “Vielas apzināšana” ievadtekstu aizstāj ar šādu:

“Ar informāciju, kas par katru vielu sniegta šajā iedaļā, jāpietiek, lai katru vielu varētu identificēt un būtu iespējams raksturot tās dažādās nanoformas. Ja par vienu vai vairākiem zemāk norādītajiem elementiem sniegt informāciju tehniski nav iespējams vai arī šķiet, ka nav zinātniskas vajadzības to darīt, skaidri norāda iemeslus.”;

f)

2.3. iedaļu aizstāj ar šādu:

2.3.   Katras vielas sastāvs. Ja reģistrācijas pieteikums aptver vienu vai vairākas nanoformas, šīs nanoformas raksturo saskaņā ar šā pielikuma 2.4. iedaļu.

2.3.1.   Tīrības pakāpe (%)

2.3.2.   Piemaisījumu, arī izomēru un blakusproduktu, daba

2.3.3.   Galveno (būtisko) piemaisījumu procentuālais saturs

2.3.4.   Visu piedevu (piem., stabilizētāju vai inhibitoru) daba un lieluma kārta (… ppm, …%)

2.3.5.   Spektrālanalīzes dati (piem., ultravioletais spektrs, infrasarkanais spektrs, kodolmagnētiskā rezonanse vai masspektrometrija)

2.3.6.   Augstspiediena šķidrumhromatogramma, gāzhromatogramma

2.3.7.   Analītisko metožu apraksts vai attiecīgās bibliogrāfiskās norādes, kas paredzēti vielas identificēšanai un attiecīgā gadījumā piemaisījumu un piedevu identificēšanai. Ar šo informāciju jāpietiek, lai ar izmantotajām metodēm būtu iespējama reproducējamība.”;

2.4.   Vielas nanoformu raksturojums: par jebkuriem raksturlielumiem sniegto informāciju var attiecināt gan uz atsevišķām nanoformām, gan uz līdzīgo nanoformu kopumiem, ja vien kopumu robežas ir skaidri noteiktas.

2.4.2. līdz 2.4.5. punkta informāciju skaidri pakārto 2.4.1. punktā norādītajām dažādajām nanoformām vai līdzīgo nanoformu kopumiem.

2.4.1.   Vielas nanoformu vai līdzīgo nanoformu kopumu nosaukumi vai citi identifikatori

2.4.2.   Daļiņu lieluma skaitliskais sadalījums, norādot sastāvā esošo daļiņu īpatsvaru pēc skaita lielumu diapazonā no 1 nm – 100 nm.

2.4.3.   Virsmas funkcionalizēšanas vai apstrādes apraksts, kurā identificēts katrs izmantotais līdzeklis, norādot IUPAC nosaukumu un CAS vai EK numuru.

2.4.4.   Forma, izmēru attiecība un citas morfoloģiskās īpašības: kristāliskums, informācija par ansambļu struktūru, kurā attiecīgā gadījumā norādītas arī, piem., čaulveida vai dobas struktūras.

2.4.5.   Virsmas laukums (īpatnējais virsmas laukums pēc tilpuma, īpatnējais virsmas laukums pēc masas vai abi)

2.4.6.   Analītisko metožu apraksts vai attiecīgās bibliogrāfiskās norādes šīs iedaļas informatīvajiem elementiem. Ar šo informāciju jāpietiek, lai ar izmantotajām metodēm būtu iespējama reproducējamība.”;

g)

3. iedaļā pēc virsraksta “INFORMĀCIJA PAR VIELAS(-U) RAŽOŠANU UN LIETOŠANAS VEIDU(-IEM)” pievieno šādu ievadtekstu:

“Ja reģistrējamo vielu ražo vai importē vienā vai vairākās nanoformās, 3.1.–3.7. iedaļas informācijā par ražošanu un lietošanu iekļauj atsevišķu informāciju par 2.4. iedaļā raksturotajām dažādajām nanoformām vai līdzīgo nanoformu kopumiem.”;

h)

5. iedaļas ievadtekstu aizstāj ar šādu:

“Ja saskaņā ar 31. pantu ir prasīta drošuma datu lapa, šī informācija atbilst drošuma datu lapas informācijai.

Ja reģistrējamo vielu ražo vai importē vienā vai vairākās nanoformās, šīs iedaļas informācijā par ražošanu un lietošanu attiecīgā gadījumā iekļauj atsevišķu informāciju par 2.4. iedaļā raksturotajām dažādajām nanoformām vai līdzīgo nanoformu kopumiem.”;

i)

6. iedaļā pēc virsraksta “INFORMĀCIJA PAR KAITĪGU IEDARBĪBU VIELĀM, KO GADĀ REĢISTRĒ APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM VIENAM RAŽOTĀJAM VAI IMPORTĒTĀJAM” pievieno šādu ievadtekstu:

“Ja reģistrējamo vielu ražo vai importē vienā vai vairākās nanoformās, informācijā, kas sniegta, ievērojot šo iedaļu, 2.4. iedaļā raksturotās dažādās nanoformas vai līdzīgo nanoformu kopumus aplūko katru atsevišķi.”

a)

ievadtekstā pēc trešās daļas iekļauj šādu tekstu:

“Neskarot informāciju, kas sniegta par citām vielas formām, jebkādai relevantai fizikālķīmiskai, toksikoloģiskai un ekotoksikoloģiskai informācijai jāsatur testētās nanoformas un testēšanas apstākļu raksturojums. Ja ir izmantoti (Q)SAR vai arī pierādījumu dati iegūti nevis testēšanā, bet ar citiem līdzekļiem, jāsniedz pamatojums, kā arī jāapraksta, uz kādu nanoformu raksturlielumu/īpašību diapazonu šos datus var attiecināt.”;

b)

7.7. iedaļu aizstāj ar šādu:

c)

7.8. iedaļu aizstāj ar šādu:

d)

pēc 7.14. iedaļas iekļauj šādu tekstu:

e)

8.4.1. punktu aizstāj ar šādu:

f)

8.5.1. punktu aizstāj ar šādu:

g)

9.1.1. punktu aizstāj ar šādu:

h)

9.1.2. punktu aizstāj ar šādu:

a)

ievadtekstā pēc pirmās daļas iekļauj šādu tekstu:

“Neskarot informāciju, kas sniegta par citām vielas formām, jebkādai relevantai fizikālķīmiskai, toksikoloģiskai un ekotoksikoloģiskai informācijai jāsatur testētās nanoformas un testēšanas apstākļu raksturojums. Ja ir izmantoti (Q)SAR vai arī pierādījumu dati iegūti nevis testēšanā, bet ar citiem līdzekļiem, jāsniedz pamatojums, kā arī jāapraksta, uz kādu nanoformu raksturlielumu/īpašību diapazonu šos datus var attiecināt.”;

b)

iekļauj jaunu iedaļu:

“7.   INFORMĀCIJA PAR VIELAS FIZIKĀLĶĪMISKAJĀM ĪPAŠĪBĀM

c)

8.5. iedaļu aizstāj ar šādu:

d)

8.6.1. punktu aizstāj ar šādu:

e)

8.8. iedaļu aizstāj ar šādu:

f)

9.1.3. punktu aizstāj ar šādu:

g)

9.1.4. punktu aizstāj ar šādu:

h)

9.2. iedaļu aizstāj ar šādu:

i)

9.2.2. punktu aizstāj ar šādu:

j)

9.3.1. punktu aizstāj ar šādu:

a)

ievadtekstā pēc otrās daļas iekļauj šādu tekstu:

“Neskarot informāciju, kas sniegta par citām vielas formām, jebkādai relevantai fizikālķīmiskai, toksikoloģiskai un ekotoksikoloģiskai informācijai jāsatur testētās nanoformas un testēšanas apstākļu raksturojums. Ja ir izmantoti (Q)SAR vai arī pierādījumu dati iegūti nevis testēšanā, bet ar citiem līdzekļiem, jāsniedz pamatojums, kā arī jāapraksta, uz kādu nanoformu raksturlielumu/īpašību diapazonu šos datus var attiecināt.”;

b)

8.6.2. punktu aizstāj ar šādu:

c)

9.2.1.2. punktu aizstāj ar šādu:

d)

9.3. iedaļu aizstāj ar šādu:

e)

9.4. iedaļu aizstāj ar šādu:

a)

ievadtekstā pēc otrās daļas iekļauj šādu tekstu:

“Neskarot informāciju, kas sniegta par citām vielas formām, jebkādai relevantai fizikālķīmiskai, toksikoloģiskai un ekotoksikoloģiskai informācijai jāsatur testētās nanoformas un testēšanas apstākļu raksturojums. Ja ir izmantoti (Q)SAR vai arī pierādījumu dati iegūti nevis testēšanā, bet ar citiem līdzekļiem, jāsniedz pamatojums, kā arī jāapraksta, uz kādu nanoformu raksturlielumu/īpašību diapazonu šos datus var attiecināt.”;

b)

8.6.3. punktu aizstāj ar šādu:

a)

ievadtekstā pēc pēdējās daļas iekļauj šādu tekstu:

“Šā pielikuma prasības, kas attiecas uz nanoformām, piemēro, neskarot prasības, kas attiecas uz citām minētās vielas formām.”;

b)

1.1.3. punktu aizstāj ar šādu:

“1.1.3.   Vēsturiskie dati par cilvēkiem

Izskata vēsturiskos datus par cilvēkiem, piem., epidemioloģiskus pētījumus par eksponētām populācijām, datus par nejaušu ekspozīciju vai arodekspozīciju un klīniskus pētījumus.

Kāds spēks ir datiem par konkrētu ietekmi uz cilvēka veselību, ir atkarīgs arī no analīzes veida, tās aptvertajiem parametriem, no atbildreakcijas stipruma un specifiskuma un attiecīgi – no ietekmes prognozējamības. Pie datu pietiekamības novērtēšanas kritērijiem pieder:

Visos gadījumos tiek iesniegta pietiekama un drošticama dokumentācija.

Minētajā pieejā reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi.”;

c)

1.2. iedaļu aizstāj ar šādu:

“1.2.   Pierādījumu svars

No vairākiem neatkarīgiem informācijas avotiem iegūtu pierādījumu svars var būt pietiekams, lai varētu pieņemt/secināt, ka vielai kāda īpaša bīstama īpašība piemīt vai nepiemīt, lai gan informācija no katra atsevišķā avota netiek uzskatīta par šādam atzinumam pietiekamu.

To pierādījumu svars, kas gūti ar jaunizstrādātām metodēm, kuras vēl nav iekļautas 13. panta 3. punktā minētajās testēšanas metodēs, vai ar starptautisku metodi, kuras līdzvērtīgumu tām atzinusi Komisija vai Aģentūra, var būt pietiekams, lai secinātu, ka vielai kāda īpaši bīstama īpašība piemīt vai nepiemīt.

Ja ar pierādījumu svaru pietiek, lai atzītu konkrētas bīstamas īpašības esību vai neesību:

Visos gadījumos tiek iesniegta pietiekama un drošticama dokumentācija.

Minētajā pieejā reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi.”;

d)

1.3. iedaļu aizstāj ar šādu:

“1.3.   Struktūras un aktivitātes kvalitatīvā vai kvantitatīvā sakarība ((Q)SAR)

Ar derīgiem struktūras un aktivitātes kvalitatīvās vai kvantitatīvās sakarības (Q)SAR) modeļiem iegūtie rezultāti var liecināt par noteiktas bīstamas īpašības esību vai neesību. Ar (Q)SAR rezultātiem testēšanu var aizstāt, ja īstenojas šādi nosacījumi:

Aģentūra sadarbībā ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm izstrādā norādījumus par to, kā novērtēt, kuri (Q)SAR šiem nosacījumiem atbildīs, kā arī sniedz šos norādījumus un piemērus.

Minētajā pieejā reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi.”;

e)

1.4. iedaļas pēdējo daļu aizstāj ar šādu:

“Šādu apstiprinājumu var neiesniegt, ja īstenojas šādi nosacījumi:

1) līdz 3) punktā aprakstītā pieeja reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi.”;

f)

1.5. iedaļas pirmo daļu aizstāj ar šādu:

“Vielas, kuru savstarpējās strukturālās līdzības dēļ ir varbūtīgi, ka to fizikālķīmiskās, toksiskās un ekotoksiskās īpašības arī būs līdzīgas vai paredzami atbildīs noteiktam modelim, var uzskatīt par vielu grupu vai “kategoriju”. Priekšnosacījums grupas jēdziena izmantošanai ir tas, lai no datiem par vienu vai vairākām grupas standartvielu vai standartvielām, tos pēc analoģijas principa interpolējot uz citām grupas vielām, būtu iespējams prognozēt šo vielu fizikālķīmiskās īpašības, ietekmi uz cilvēka veselību un vidi vai apriti vidē. Tādējādi iespējams katrai vielai netestēt katru beigupunktu. Aģentūra, apspriedusies ar attiecīgajām iesaistītajām un citām ieinteresētajām personām, norādījumus par tehniski un zinātniski pamatotu metodiku dod pietiekami ilgu laiku pirms pirmās reģistrācijas termiņa attiecībā uz esošām vielām.

Minētajā pieejā reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi. Vienas un tās pašas vielas dažādo nanoformu grupēšanu nevar pamatot ar molekulu strukturālo līdzību vien.

Ja kādas reģistrācijas aptvertās nanoformas ir grupētas vai ievietotas kādā “kategorijā” kopā ar citām reģistrācijas aptvertām šīs vielas formām, ieskaitot citas nanoformas, uz tām iepriekš minētajā veidā attiecas tie paši pienākumi.”

a)

ievadtekstu aizstāj ar šādu:

“IEVADS

Šā pielikuma nolūks ir paskaidrot, kā pakārtotajiem lietotājiem novērtēt un dokumentēt, ka attiecībā uz tādu vienas vai vairāku to lietoto vielu lietošanas veidu, ko neaptver tiem piegādātā drošuma datu lapa, šo vielu lietošanas radītie riski tiek lietošanas procesā pietiekami kontrolēti, un ka šos riskus pietiekami kontrolēt spēj citi lietotāji tālāk pa piegādes ķēdi. Novērtēšana aptver vielas dzīvesciklu no brīža, kad pakārtots lietotājs to saņem savām vajadzībām un saviem apzinātajiem lietošanas veidiem lejup pa piegādes ķēdi. Novērtēšanā izskata vielas lietošanu atsevišķi, maisījumā vai izstrādājumā.

Novērtējums pievēršas visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām. No novērtējuma atvedinātajiem pamatojumiem un secinājumiem attiecībā uz nanoformām jābūt relevantiem no brīža, kad pakārtotais lietotājs tās saņem savām vajadzībām un saviem apzinātajiem lietošanas veidiem lejup pa piegādes ķēdi.

Veicot ķīmiskā drošuma novērtēšanu un izstrādājot ķīmiskā drošuma ziņojumu, pakārtotie lietotāji ņem vērā informāciju, ko tie saskaņā ar šīs regulas 31. un 32. pantu saņēmuši no ķīmiskās vielas piegādātāja.

Ja pašlietojums vai lietojumi, ko pakārtotais lietotājs norādījis lejpus pa piegādes ķēdi, aptver vielas nanoformas, apsver, kādus mērlielumus lietderīgi lietot ķīmiskā drošuma novērtēšanas 1. līdz 6. darbības rezultātu novērtēšanai un atspoguļošanai; mērlielumu izvēles pamatojumu iekļauj ķīmiskā drošuma ziņojumā, bet tā kopsavilkumu – drošuma datu lapā; 1. līdz 6. darbība ir saskaņā ar 0.6.1. un 0.6.2. punktu veicamās darbības. Priekšroka dodama atspoguļošanai ar vairākiem mērlielumiem, kuru vidū ir arī masas mērlielumi.

Ja ir pieejams un lietderīgs saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem izdarīts novērtējums (piem., saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 793/93 izdarīti riska novērtējumi), to ņem vērā ķīmiskā drošuma novērtēšanā un atspoguļo ķīmiskā drošuma ziņojumā. Jebkādas atkāpes no šādiem novērtējumiem pamato. Var tikt ņemti vērā arī novērtējumi, kas veikti saskaņā ar citām starptautiskām un nacionālām programmām.

Procesā, kurā pakārtotais lietotājs veic ķīmiskā drošuma novērtēšanu un sagatavo ķīmiskā drošuma ziņojumu, ir trīs darbības:”;

b)

2. darbībā pēc pirmās daļas pievieno šādu tekstu:

“Ja pakārtotā lietotāja pašlietojums vai lietojumi, ko viņš norādījis lejpus pa piegādes ķēdi, aptver vielas nanoformas, novērtējumā jāiekļauj novērtējums par izmantotās nanoformas vai nanoformu bīstamību un to PBT un vPvB.”;

c)

2. darbībā trešo daļu aizstāj ar šādu:

“Gadījumos, kur pakārtotais lietotājs uzskata, ka ķīmiskā drošuma ziņojuma izstrādei papildus piegādātāja sniegtajai informācijai ir vajadzīga vēl kāda informācija, pakārtotais lietotājs ievāc šādu informāciju. Ja šādu informāciju var iegūt tikai testēšanā ar mugurkaulniekiem, pakārtotais lietotājs saskaņā ar 38. pantu Aģentūrai iesniedz testēšanas stratēģijas priekšlikumu. Lietotājs paskaidro, kāpēc, viņaprāt, papildu informācija ir vajadzīga. Gaidīdams papildu testēšanas rezultātus, pakārtotais lietotājs ķīmiskā drošuma ziņojumā atspoguļo riska pārvaldības pasākumus, ko ir paredzējis pētāmo risku kontrolei. iepriekš minētā informācijas atspoguļošana attiecas uz visām nanoformām, kuras aptver pakārtotā lietotāja pašlietojums vai lietojumi, ko viņš norādījis lejpus pa piegādes ķēdi. Šādai informācijai jābūt attiecībā uz nanoformām relevantai.”