This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1881
Commission Regulation (EU) 2018/1881 of 3 December 2018 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annexes I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI, and XII to address nanoforms of substances (Text with EEA relevance.)
Regolamento (UE) 2018/1881 della Commissione, del 3 dicembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda gli allegati I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII per ricomprendervi le nanoforme delle sostanze (Testo rilevante ai fini del SEE.)
Regolamento (UE) 2018/1881 della Commissione, del 3 dicembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda gli allegati I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII per ricomprendervi le nanoforme delle sostanze (Testo rilevante ai fini del SEE.)
C/2018/7942
GU L 308 del 4.12.2018, p. 1–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1881/oj
|
4.12.2018 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 308/1 |
REGOLAMENTO (UE) 2018/1881 DELLA COMMISSIONE
del 3 dicembre 2018
che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda gli allegati I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII per ricomprendervi le nanoforme delle sostanze
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l'articolo 131,
considerando quanto segue:
|
(1) |
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce specifici obblighi di registrazione per i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle affinché producano dati sulle sostanze che fabbricano, importano o utilizzano per valutare i rischi che queste comportano e definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi. |
|
(2) |
La comunicazione della Commissione sul secondo esame regolamentare relativo ai nanomateriali (2) ha concluso che il regolamento (CE) n. 1907/2006 offre il miglior quadro possibile per la gestione dei rischi collegati ai nanomateriali, siano essi presenti come forme di sostanze o miscele, ma che sono necessarie prescrizioni più specifiche all'interno del quadro stesso. |
|
(3) |
La Commissione ha svolto una valutazione d'impatto (3) e ha concluso che occorre precisare gli obblighi di registrazione per i nanomateriali. Ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006, il termine «nanoforma» dovrebbe essere definito sulla base della raccomandazione della Commissione del 18 ottobre 2011 sulla definizione di nanomateriale. |
|
(4) |
Le nanoforme possono avere profili tossicologici e modelli di esposizione specifici e richiedere pertanto una specifica valutazione dei rischi e un'adeguata serie di misure di gestione del rischio. |
|
(5) |
In assenza delle informazioni minime standard nel fascicolo tecnico e nella relazione sulla sicurezza chimica riguardanti in modo specifico le nanoforme, non è possibile verificare se i potenziali rischi siano stati adeguatamente valutati. Gli allegati I, III e da VI a XII del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbero chiarire le prescrizioni per la registrazione di sostanze con nanoforme e gli obblighi per gli utilizzatori a valle. In questo modo si garantirebbe un'attuazione chiara ed efficace, con costi proporzionati, che assicurerebbe un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente senza ricadute negative sull'innovazione e la competitività. Le modifiche adottate per le nanoforme non dovrebbero pregiudicare l'esecuzione e la documentazione della valutazione del rischio di altre forme della sostanza registrata, a meno che la valutazione non includa implicitamente le nanoforme. |
|
(6) |
I fabbricanti e gli importatori dovrebbero valutare e, se del caso, generare le informazioni necessarie e documentare nella relazione sulla sicurezza chimica che i rischi legati agli usi identificati della sostanza con nanoforme che fabbricano o importano sono adeguatamente controllati. Ai fini di chiarezza, la relazione sulla sicurezza chimica dovrebbe descrivere se e quali diverse nanoforme sono oggetto della valutazione e le modalità di raccolta delle informazioni nella relazione. Un uso può modificare le nanoforme della sostanza, cambiando potenzialmente una nanoforma in un'altra o generandone una nuova. Gli utilizzatori a valle dovrebbero comunicare tali informazioni a monte della catena di approvvigionamento, al fine di garantire che l'uso sia adeguatamente coperto dal fascicolo di registrazione del fabbricante o dell'importatore, oppure dovrebbero contemplare l'uso specifico nella loro relazione sulla sicurezza chimica. |
|
(7) |
Poiché i nanomateriali dovrebbero essere per la maggior parte nanoforme di sostanze soggette a un regime transitorio, è opportuno elaborare le condizioni alle quali prescrivere la produzione di nuove informazioni tossicologiche ed ecotossicologiche sulle sostanze in bassi quantitativi soggette a un regime transitorio al fine di assicurare che i criteri di valutazione siano basati anche sulle proprietà previste delle nanoforme. L'attuale relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (QSAR) e altri strumenti non consentono ancora di stabilire una gerarchia; pertanto, le informazioni relative all'insolubilità dovrebbero essere applicate in sostituzione dei potenziali aspetti tossicologici ed ecotossicologici delle nanoforme di una sostanza. |
|
(8) |
Per le nanoforme, nell'ambito dell'identificazione della sostanza, tra le informazioni sulla composizione dovrebbero essere fornite specifiche informazioni minime sulla caratterizzazione. Le dimensioni delle particelle, la forma e le proprietà della superficie di una nanoforma possono influenzarne il profilo tossicologico o ecotossicologico, l'esposizione e il comportamento nell'ambiente. |
|
(9) |
Per ragioni di praticabilità e di proporzionalità, dovrebbe essere possibile raggruppare le nanoforme con caratteristiche simili in serie di nanoforme simili. Gli elementi caratterizzanti delle diverse nanoforme di una serie dovrebbero essere forniti sotto forma di intervalli di valori che definiscono chiaramente i limiti della serie di nanoforme simili. Nel definire le serie di nanoforme simili occorre illustrare il motivo per cui una variazione entro i limiti stabiliti non incide sulla valutazione del pericolo, dell'esposizione e dei rischi delle singole nanoforme della serie. |
|
(10) |
Nella dimostrazione della sicurezza è opportuno che il dichiarante prenda in considerazione tutte le diverse nanoforme oggetto della registrazione. Analogamente, le informazioni sulla fabbricazione e sugli usi delle diverse nanoforme e sull'esposizione ad esse dovrebbero essere fornite separatamente al fine di dimostrarne un uso sicuro. Ove definita, una serie di nanoforme simili può essere utilizzata per documentare dette informazioni congiuntamente per le nanoforme della serie. |
|
(11) |
Le nanoforme o, ove definite, le serie di nanoforme dovrebbero essere identificate nella trasmissione comune utilizzando gli stessi principi di caratterizzazione della nanoforma e in modo da poter indicare il collegamento tra le nanoforme identificate nelle singole registrazioni e le corrispondenti informazioni contenute nella trasmissione comune. |
|
(12) |
Per consentire un'adeguata valutazione della pertinenza di tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche per le diverse nanoforme, il materiale di prova deve essere adeguatamente caratterizzato. Per le stesse ragioni, è opportuno comunicare le condizioni di prova documentate e una giustificazione scientifica della pertinenza e dell'adeguatezza del materiale di prova utilizzato, nonché trasmettere la documentazione a supporto della pertinenza e dell'adeguatezza delle informazioni ottenute tramite mezzi diversi dalla sperimentazione, per le diverse nanoforme. |
|
(13) |
Per le nanoforme si dovrebbe sempre tenere conto del tasso di dissoluzione in acqua e nelle matrici biologiche e ambientali pertinenti che, in quanto proprietà fisico-chimica fondamentale delle nanoforme che può incidere sull'approccio alla valutazione dei rischi e alla sperimentazione, costituisce un'importante informazione complementare alla solubilità in acqua. |
|
(14) |
Il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua viene solitamente utilizzato in sostituzione dell'adsorbimento o dell'accumulo, ma in molti casi potrebbe non essere applicabile alle nanoforme. In tali casi è opportuno prendere invece in considerazione lo studio della stabilità della dispersione nei diversi mezzi di prova pertinenti, che influisce in modo significativo sugli end point, nonché eventuali stime dell'esposizione alle nanoforme. |
|
(15) |
Alcune caratteristiche fisico-chimiche, quali la solubilità in acqua o il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, servono per stabilire relazioni quantitative struttura-attività (QSAR) e altri modelli di previsione consolidati che possono essere utilizzati per adeguare alcune delle prescrizioni in materia di informazioni. Poiché i presupposti potrebbero non applicarsi sempre ai nanomateriali, tali adattamenti dovrebbero essere utilizzati per le nanoforme solo in presenza di una giustificazione scientifica. In casi specifici si può in alternativa utilizzare il tasso di dissoluzione nei mezzi di prova pertinenti. |
|
(16) |
Per consentire una valutazione efficiente della potenziale esposizione alle nanoforme inalabili, in particolare sul posto di lavoro, dovrebbero essere fornite informazioni sulla polverosità per le diverse nanoforme. |
|
(17) |
Le proprietà specifiche della nanoforma possono talvolta impedirne l'assorbimento attraverso la parete cellulare dei batteri, rendendo lo studio in vitro delle mutazioni geniche nei batteri (test di AMES B.13-14, Linea guida OCSE n. 471) inadeguato. Al fine di garantire che la strategia graduale per la mutagenicità possa essere utilizzata anche in tali casi, anche per le sostanze in bassi quantitativi è opportuno fornire un altro o altri studi in vitro di mutagenicità su cellule di mammifero o altri metodi in vitro riconosciuti a livello internazionale. |
|
(18) |
Anche se le prove di tossicità acuta per il tonnellaggio più basso devono essere effettuate per via orale, per le nanoforme dovrebbero essere effettuate prove per inalazione, la via di esposizione ritenuta più appropriata, a meno che l'esposizione umana non sia improbabile. |
|
(19) |
Per la produzione di informazioni sulla tossicità a dose ripetuta a breve termine e sulla tossicità subcronica per inalazione, la sperimentazione di una nanoforma dovrebbe sempre includere la determinazione istopatologica dei tessuti del cervello e dei polmoni e l'esame del liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL), la cinetica e un adeguato periodo di recupero, conformemente alle linee guida dell'OCSE. |
|
(20) |
A meno che la nanoforma non si dissolva rapidamente una volta entrata nell'organismo, la sua distribuzione nell'organismo può incidere sul profilo tossicologico diversamente da altre forme della stessa sostanza. Pertanto, dovrebbe essere disponibile una valutazione del comportamento tossicocinetico per la valutazione della sicurezza chimica, quando richiesta, di una nanoforma. In tal modo si dovrebbe consentire lo sviluppo di un'efficace strategia di sperimentazione o il suo adeguamento alla sostanza con nanoforme con l'obiettivo di ridurre al minimo la sperimentazione animale. Se pertinente, uno studio che integri le informazioni tossicocinetiche esistenti dovrebbe essere proposto dal dichiarante o può essere imposto dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (l'Agenzia), conformemente all'articolo 40 o all'articolo 41 del regolamento (CE) n. 1907/2006. |
|
(21) |
Oltre a quelle utilizzate per identificare le diverse nanoforme, alcune proprietà fisico-chimiche specifiche potrebbero essere considerate pertinenti per la conoscenza scientifica del pericolo di un nanomateriale e dell'esposizione al medesimo, con i necessari parametri in funzione del singolo caso. Per ragioni di praticabilità e di proporzionalità, solo i dichiaranti di sostanze (incluse le nanoforme) immesse sul mercato in quantitativo superiore a 10 tonnellate/anno dovrebbero essere tenuti a considerare esplicitamente tali ulteriori informazioni qualora altre proprietà delle particelle abbiano un impatto significativo sul pericolo delle nanoforme in questione o sull'esposizione alle stesse. |
|
(22) |
L'adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli allegati da VII a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 in base alle norme generali per l'adattamento di cui all'allegato XI, sezione 1, dovrebbe trattare le diverse nanoforme separatamente. Per il raggruppamento delle diverse nanoforme, l'affinità della struttura molecolare non può, da sola, giustificare l'applicazione del metodo read-across o del raggruppamento. |
|
(23) |
È opportuno che l'Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e i portatori d'interessi, elabori ulteriori documenti orientativi sull'applicazione dei metodi di prova e sulle possibilità di derogare alle prescrizioni in materia di informazioni standard previste dal presente regolamento ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006. |
|
(24) |
Gli allegati I, III e da VI a XII del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza. |
|
(25) |
Per concedere a tutti i dichiaranti e gli utilizzatori a valle tempo sufficiente per adeguarsi alle prescrizioni più specifiche previste per le sostanze con nanoforme, non dovrebbe essere chiesto il rispetto immediato delle disposizioni del presente regolamento. Tuttavia, i dichiaranti dovrebbero poter conformarsi a tali disposizioni già prima della data di applicazione. |
|
(26) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I, III e da VI a XII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
In deroga all'articolo 3, secondo comma, i fabbricanti e gli importatori che registrano sostanze con nanoforme, siano esse sostanze soggette o meno a un regime transitorio, a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché gli utilizzatori a valle che elaborano relazioni sulla sicurezza chimica possono conformarsi alle prescrizioni del presente regolamento prima del 1o gennaio 2020.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2020.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.
(2) COM(2012) 572 definitivo.
(3) Valutazione d'impatto di eventuali modifiche degli allegati del regolamento REACH per la registrazione dei nanomateriali [SWD(2018)474]
ALLEGATO
1.
L'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:|
a) |
il punto 0.1 è sostituito dal seguente:
|
|
b) |
il punto 0.3 è sostituito dal seguente:
|
|
c) |
il punto 0.4 è sostituito dal seguente:
|
|
d) |
al punto 0.5, l'ultimo comma è sostituito dal seguente: «Il fabbricante o l'importatore, se ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni per elaborare la relazione sulla sicurezza chimica e che queste informazioni possano essere ottenute soltanto effettuando test a norma dell'allegato IX o dell'allegato X, presenta una proposta di strategia di sperimentazione, spiegando perché reputa necessaria la produzione di informazioni ulteriori, e la registra nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica. Qualora lo ritenga necessario, la proposta di strategia di sperimentazione può riguardare più studi incentrati rispettivamente su diverse forme della stessa sostanza e volti a ottenere le stesse informazioni. In attesa dei risultati della sperimentazione supplementare, il fabbricante o l'importatore registra nella sua relazione sulla sicurezza chimica e inserisce nello scenario d'esposizione elaborato le misure di gestione dei rischi provvisoriamente messe in atto e quelle che raccomanda agli utilizzatori a valle perché gestiscano i rischi oggetto d'esame. Gli scenari d'esposizione e le misure di gestione dei rischi provvisorie raccomandate riguardano tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione.»; |
|
e) |
il punto 0.6.3 è sostituito dal seguente:
|
|
f) |
dopo il punto 0.11 è aggiunto il seguente punto 0.11.bis:
|
|
g) |
al punto 1.0.3, dopo il primo paragrafo è aggiunta la frase seguente: «La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione.»; |
|
h) |
al punto 1.3.1, il secondo comma è sostituito dal seguente: «La valutazione dovrebbe sempre includere una dichiarazione che precisi se la sostanza o, se del caso, le sue nanoforme rispondono o no ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione nella classe di pericolo «cancerogenicità», categorie 1 A o 1B, nella classe di pericolo «mutagenicità sulle cellule germinali», categorie 1 A o 1B, o nella classe di pericolo «tossicità per la riproduzione», categorie 1 A o 1B.»; |
|
i) |
il punto 1.3.2 è sostituito dal seguente:
|
|
j) |
al punto 2.2, il secondo comma è sostituito dal seguente: «Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza o, se del caso, le sue nanoforme debbano essere classificate per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.»; |
|
k) |
alla fine del punto 3.0.2 è aggiunta la frase seguente: «La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione.»; |
|
l) |
il punto 3.2.1 è sostituito dal seguente:
|
|
m) |
il punto 3.2.2 è sostituito dal seguente:
|
|
n) |
il punto 4.0.2 è sostituito dal seguente:
|
|
o) |
il punto 4.2 è sostituito dal seguente:
|
|
p) |
al punto 5.0 il primo comma è sostituito dal seguente: «La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa e qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti. Essa prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati e contempla eventuali esposizioni riconducibili ai pericoli individuati ai punti da 1 a 4. La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione. La valutazione dell'esposizione comprende le due seguenti fasi, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:»; |
|
q) |
alla fine del punto 5.2.2 è aggiunta la frase seguente: «Qualora le nanoforme siano oggetto della registrazione, la stima delle loro emissioni tiene conto, ove opportuno, dei casi in cui sono soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI, punto 3.2, lettera c).»; |
|
r) |
il punto 5.2.3 è sostituito dal seguente:
|
2.
L'allegato III del regolamento (CE) n. 1907/2006 è sostituito dal seguente:«CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE
Criteri per le sostanze e, se del caso, per le loro nanoforme registrate in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate, con riferimento all'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b):
|
a) |
le sostanze per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle categorie 1 A o 1B delle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, o ai criteri di cui all'allegato XIII; |
|
b) |
le sostanze:
|
3.
L'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:|
a) |
il sottotitolo e il testo introduttivo dopo l'attuale sottotitolo «Guida all'adempimento degli obblighi di cui agli allegati da VI a XI» sono sostituiti da: «NOTA SULL'ADEMPIMENTO DEGLI OBBLIGHI DI CUI AGLI ALLEGATI DA VI A XI Gli allegati da VI a XI precisano quali sono le informazioni che devono essere comunicate ai fini della registrazione e della valutazione a norma degli articoli 10, 12, 13, 40, 41 e 46. Per la soglia di tonnellaggio più basso, le prescrizioni standard figurano nell'allegato VII; ogni volta che è raggiunta una nuova soglia di tonnellaggio, si devono aggiungere le prescrizioni enunciate nell'allegato corrispondente. Le prescrizioni precise in materia di informazioni differiscono per ogni registrazione, in funzione del tonnellaggio, dell'uso e dell'esposizione. Gli allegati devono dunque essere considerati nel loro complesso e congiuntamente agli obblighi generali di registrazione e di valutazione e all'obbligo di diligenza. Una sostanza è definita ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, e identificata conformemente al punto 2 del presente allegato. Una sostanza è sempre fabbricata o importata in almeno una forma. Una sostanza può presentarsi anche in più forme. Per tutte le nanoforme oggetto della registrazione sono fornite alcune informazioni specifiche. Le nanoforme sono caratterizzate come stabilito nel presente allegato. Il dichiarante spiega il motivo per cui le informazioni fornite nella trasmissione comune, che soddisfano le prescrizioni in materia di informazione per le sostanze registrate con nanoforme, sono adatte alla valutazione delle nanoforme. Le informazioni conformi alle prescrizioni in materia di informazione per la sostanza possono anche essere presentate separatamente dai singoli dichiaranti qualora giustificato a norma dell'articolo 11, paragrafo 3. In presenza di differenze significative nelle proprietà pertinenti per la valutazione e la gestione dei pericoli, delle esposizioni e dei rischi delle nanoforme, per una o più prescrizioni in materia di informazione possono essere richieste una o più serie di dati. Le informazioni sono fornite in modo tale che sia chiaro a quali nanoforme della sostanza ciascuna di esse si riferisce nella trasmissione comune. Qualora sia giustificato dal punto di vista tecnico e scientifico, le metodologie di cui all'allegato XI, punto 1.5, sono utilizzate nell'ambito di un fascicolo di registrazione nei casi in cui due o più forme di una sostanza sono «raggruppate» ai fini di una, più o, se possibile, tutte le prescrizioni in materia di informazione. Le prescrizioni specifiche per le nanoforme si applicano fatte salve quelle applicabili ad altre forme di una sostanza. Definizione di nanoforma e serie di nanoforme simili:
|
|
b) |
la fase 1 è sostituita dalla seguente: «FASE 1 — RACCOLTA E CONDIVISIONE DELLE INFORMAZIONI ESISTENTI Il dichiarante raccoglie tutti i dati disponibili relativi a test effettuati sulla sostanza da registrare, il che comprenderà una ricerca documentale di informazioni pertinenti sulla sostanza. Per quanto possibile, le registrazioni sono presentate congiuntamente, a norma dell'articolo 11 o dell'articolo 19. Questo consentirà di condividere i dati, evitare sperimentazioni inutili e ridurre i costi. Il dichiarante raccoglie inoltre tutte le altre informazioni pertinenti disponibili sulla sostanza, comprese quelle su tutte le nanoforme della sostanza oggetto di registrazione, indipendentemente dal fatto che la sperimentazione per un determinato end point sia o no prescritta allo specifico livello di tonnellaggio. Sono incluse le informazioni provenienti da altre fonti [ad esempio metodo (Q)SAR, metodo del read-across, sperimentazione in vivo e in vitro, studi epidemiologici] che possono contribuire ad identificare la presenza o l'assenza di proprietà pericolose della sostanza e, in alcuni casi, sostituire i risultati di test su animali. Inoltre, sono raccolte informazioni sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, a norma dell'articolo 10 e del presente allegato. Considerando tutte queste informazioni, il dichiarante è in grado di determinare la necessità di produrre ulteriori informazioni nel loro insieme.»; |
|
c) |
la fase 3 è sostituita dalla seguente: «FASE 3 — IDENTIFICAZIONE DELLE INFORMAZIONI MANCANTI Il dichiarante confronta quindi le informazioni necessarie sulla sostanza e le informazioni già disponibili, valuta in che misura le informazioni attualmente disponibili possono essere applicate a tutte le nanoforme oggetto della registrazione e determina le informazioni mancanti. In questa fase occorre assicurarsi che i dati disponibili siano pertinenti e di qualità sufficiente per ottemperare alle prescrizioni.»; |
|
d) |
la fase 4 è sostituita dalla seguente: «FASE 4 — PRODUZIONE DI NUOVI DATI/PROPOSTA DI UNA STRATEGIA DI SPERIMENTAZIONE In alcuni casi non sarà necessario produrre nuovi dati. Tuttavia, quando occorre colmare lacune nelle informazioni, devono essere prodotti nuovi dati (allegati VII e VIII) o deve essere proposta una strategia di sperimentazione (allegati IX e X), in funzione del tonnellaggio. Nuovi test su animali vertebrati sono realizzati o proposti soltanto in caso di estrema necessità, quando tutte le altre fonti di dati sono state esaurite. L'approccio di cui sopra si applica anche quando vi è una lacuna nelle informazioni disponibili per una o più nanoforme della sostanza contenute nel fascicolo di registrazione oggetto di trasmissione comune. In taluni casi le disposizioni di cui agli allegati da VII a XI possono esigere che certi test siano realizzati prima di o in aggiunta a quanto previsto dalle prescrizioni standard. NOTE Nota 1: se non è tecnicamente possibile o se non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni, occorre indicarne chiaramente le ragioni, conformemente alle disposizioni pertinenti. Nota 2: il dichiarante può voler segnalare che alcune informazioni presentate nel fascicolo di registrazione sono commercialmente sensibili e che la loro divulgazione potrebbe causargli danni commerciali. In questo caso egli fornisce un elenco di tali informazioni e una giustificazione.»; |
|
e) |
il testo introduttivo del punto 2 «Identificazione della sostanza» è sostituito dal seguente: «Le informazioni fornite in questa sezione sono sufficienti per permettere l'identificazione di ogni sostanza e la caratterizzazione delle diverse nanoforme. Se non è tecnicamente possibile o non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni su uno o più dei punti elencati di seguito, occorre indicarne chiaramente le ragioni.»; |
|
f) |
il punto 2.3 è sostituito dal seguente: 2.3. Composizione di ogni sostanza. Nei casi in cui una registrazione riguarda una o più nanoforme, queste sono caratterizzate in conformità al punto 2.4 del presente allegato. 2.3.1. Grado di purezza (%) 2.3.2. Natura delle impurezze, compresi gli isomeri e i sottoprodotti 2.3.3. Percentuale delle principali impurezze (significative) 2.3.4. Natura e ordine di grandezza (… ppm, … %) degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti o inibitori) 2.3.5. Dati spettrali (ad esempio ultravioletto, infrarosso, risonanza magnetica nucleare o spettro di massa) 2.3.6. Cromatografia liquida ad alta pressione, cromatografia gassosa 2.3.7. Descrizione dei metodi d'analisi o riferimenti bibliografici appropriati che consentono di identificare la sostanza e, se del caso, le impurezze e gli additivi. Queste informazioni sono sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi. 2.4. Caratterizzazione delle nanoforme di una sostanza: per ciascun parametro di caratterizzazione, le informazioni fornite si possono applicare a una singola nanoforma o a una serie di nanoforme simili a condizione che i limiti della serie siano chiaramente specificati. Le informazioni di cui ai punti da 2.4.2 a 2.4.5 sono chiaramente attribuite alle diverse nanoforme o serie di nanoforme simili di cui al punto 2.4.1. 2.4.1. Denominazione o altro identificatore delle nanoforme o delle serie di nanoforme simili della sostanza 2.4.2. Distribuzione dimensionale numerica delle particelle con indicazione della proporzione di particelle costituenti di dimensioni comprese fra 1nm e 100nm 2.4.3. Descrizione della funzionalizzazione o del trattamento della superficie e identificazione di ciascun agente, compresi la denominazione IUPAC e il numero CAS o CE 2.4.4. Forma, rapporto d'aspetto e altre caratterizzazioni morfologiche: cristallinità, informazioni sulla struttura dell'insieme, comprese ad esempio strutture a conchiglia o strutture cave, se del caso 2.4.5. Superficie (superficie specifica in volume, superficie specifica in massa o entrambe) 2.4.6. Descrizione dei metodi d'analisi o riferimenti bibliografici appropriati per le informazioni nel presente punto. Dette informazioni sono sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi.»; |
|
g) |
al punto 3, dopo il titolo «INFORMAZIONI SULLA FABBRICAZIONE E SULL'USO O SUGLI USI DELLE SOSTANZE», è aggiunto il seguente testo introduttivo: «Qualora una sostanza in via di registrazione sia fabbricata o importata in una o più nanoforme, le informazioni sulla fabbricazione e sull'uso di cui ai punti da 3.1 a 3.7 comprendono informazioni distinte sulle diverse nanoforme o serie di nanoforme simili quali caratterizzate al punto 2.4.»; |
|
h) |
al punto 5, il testo introduttivo è sostituito dal seguente: «Queste informazioni devono essere coerenti con quelle contenute nella scheda di dati di sicurezza, nei casi in cui tale scheda è richiesta a norma dell'articolo 31. Qualora una sostanza in via di registrazione sia anche fabbricata o importata in una o più nanoforme, le informazioni richieste a norma del presente punto riguardano, se del caso, le diverse nanoforme o serie di nanoforme simili quali caratterizzate al punto 2.4.»; |
|
i) |
al punto 6, dopo il titolo «INFORMAZIONI SULL'ESPOSIZIONE PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE ALL'ANNO PER OGNI FABBRICANTE O IMPORTATORE», è aggiunto il seguente testo introduttivo: «Qualora una sostanza in via di registrazione sia fabbricata o importata in una o più nanoforme, le informazioni richieste a norma del presente punto riguardano separatamente le diverse nanoforme o serie di nanoforme simili quali caratterizzate al punto 2.4.» |
4.
L'allegato VII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:|
a) |
nel testo introduttivo, dopo il terzo comma è aggiunto il testo seguente: «Fatte salve le informazioni presentate per altre forme, ogni pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica include la caratterizzazione della nanoforma sottoposta a prova e le condizioni di prova. Qualora siano utilizzate QSAR o l'evidenza sia ottenuta con mezzi diversi dalle sperimentazioni, sono fornite una giustificazione e una descrizione della gamma di caratteristiche/proprietà delle nanoforme a cui può essere applicata l'evidenza.»; |
|
b) |
il punto 7.7. è sostituito dal seguente:
|
|
c) |
il punto 7.8 è sostituito dal seguente:
|
|
d) |
dopo il punto 7.14 è aggiunto il seguente:
|
|
e) |
il punto 8.4.1 è sostituito dal seguente:
|
|
f) |
il punto 8.5.1 è sostituito dal seguente:
|
|
g) |
il punto 9.1.1 è sostituito dal seguente:
|
|
h) |
il punto 9.1.2 è sostituito dal seguente:
|
5.
L'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:|
a) |
nel testo introduttivo, dopo il primo comma è aggiunto il testo seguente: «Fatte salve le informazioni presentate per altre forme, ogni pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica include la caratterizzazione della nanoforma sottoposta a prova e le condizioni di prova. Qualora siano utilizzate QSAR o l'evidenza sia ottenuta con mezzi diversi dalle sperimentazioni, sono fornite una giustificazione e una descrizione della gamma di caratteristiche/proprietà delle nanoforme a cui può essere applicata l'evidenza.»; |
|
b) |
è aggiunta una nuova sezione: «7. INFORMAZIONI SULLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
|
|
c) |
il punto 8.5 è sostituito dal seguente:
|
|
d) |
il punto 8.6.1 è sostituito dal seguente:
|
|
e) |
il punto 8.8 è sostituito dal seguente:
|
|
f) |
il punto 9.1.3 è sostituito dal seguente:
|
|
g) |
il punto 9.1.4. è sostituito dal seguente:
|
|
h) |
il punto 9.2 è sostituito dal seguente:
|
|
i) |
il punto 9.2.2 è sostituito dal seguente:
|
|
j) |
il punto 9.3.1 è sostituito dal seguente:
|
6.
L'allegato IX del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:|
a) |
nel testo introduttivo, dopo il secondo comma è aggiunto il testo seguente: «Fatte salve le informazioni presentate per altre forme, ogni pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica include la caratterizzazione della nanoforma sottoposta a prova e le condizioni di prova. Qualora siano utilizzate QSAR o l'evidenza sia ottenuta con mezzi diversi dalle sperimentazioni, sono fornite una giustificazione e una descrizione della gamma di caratteristiche/proprietà delle nanoforme a cui può essere applicata l'evidenza.»; |
|
b) |
il punto 8.6.2 è sostituito dal seguente:
|
|
c) |
il punto 9.2.1.2 è sostituito dal seguente:
|
|
d) |
il punto 9.3 è sostituito dal seguente:
|
|
e) |
il punto 9.4 è sostituito dal seguente:
|
7.
L'allegato X del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:|
a) |
nel testo introduttivo, dopo il secondo comma è aggiunto il testo seguente: «Fatte salve le informazioni presentate per altre forme, ogni pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica include la caratterizzazione della nanoforma sottoposta a prova e le condizioni di prova. Qualora siano utilizzate QSAR o l'evidenza sia ottenuta con mezzi diversi dalle sperimentazioni, sono fornite una giustificazione e una descrizione della gamma di caratteristiche/proprietà delle nanoforme a cui può essere applicata l'evidenza.»; |
|
b) |
il punto 8.6.3 è sostituito dal seguente:
|
8.
L'allegato XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:|
a) |
nel testo introduttivo, dopo il secondo comma è aggiunto il testo seguente: «Le prescrizioni specifiche per le nanoforme di cui al presente allegato si applicano fatte salve quelle applicabili ad altre forme di una sostanza.»; |
|
b) |
il punto 1.1.3 è sostituito dal seguente: «1.1.3. Dati storici sull'uomo Sono presi in considerazione dati storici sull'uomo, quali studi epidemiologici sulle popolazioni esposte, dati su esposizioni accidentali o professionali e studi clinici. La validità dei dati relativi a effetti specifici sulla salute umana dipende, tra l'altro, dal tipo di analisi, dai parametri coperti, dall'ampiezza e dalla specificità della reazione e, pertanto, dalla prevedibilità dell'effetto. Per valutare l'idoneità dei dati si applicano i seguenti criteri:
In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile. Quando la registrazione ha per oggetto nanoforme, l'approccio di cui sopra si applica a ciascuna di esse separatamente.»; |
|
c) |
il punto 1.2 è sostituito dal seguente: «1.2. Peso dell'evidenza L'ipotesi/conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa può essere basata su una sufficiente evidenza desunta da varie fonti d'informazione indipendenti, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono giudicate insufficienti a sostegno di tale assunto. Il ricorso a nuovi metodi di prova non ancora inclusi nei metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 3, o a un metodo di prova internazionale riconosciuto dalla Commissione o dall'Agenzia come equivalente, può fornire un peso dell'evidenza sufficiente per giungere alla conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa. Quando il peso dell'evidenza è sufficiente per stabilire la presenza o assenza di una particolare proprietà pericolosa:
In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile. Quando la registrazione ha per oggetto nanoforme, l'approccio di cui sopra si applica a ciascuna di esse separatamente.»; |
|
d) |
il punto 1.3 è sostituito dal seguente: «1.3. Relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività [(Q)SAR] I risultati ottenuti per mezzo di validi modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (Q)SAR possono indicare la presenza o l'assenza di una certa proprietà pericolosa. I risultati possono essere utilizzati in luogo della sperimentazione quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:
In collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l'Agenzia elabora e fornisce orientamenti valutando quali (Q)SAR risponderanno a queste condizioni e presenta esempi. Quando la registrazione ha per oggetto nanoforme, l'approccio di cui sopra si applica a ciascuna di esse separatamente.»; |
|
e) |
al punto 1.4, l'ultimo comma è sostituito dal seguente: «Tale conferma può essere omessa se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
Quando la registrazione ha per oggetto nanoforme, l'approccio appena descritto ai punti da 1 a 3 si applica a ciascuna di esse separatamente.»; |
|
f) |
al punto 1.5, il primo comma è sostituito dal seguente: «Le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una «categoria» di sostanze. Per l'applicazione del concetto di gruppo occorre che le proprietà fisico-chimiche, gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente o il destino ambientale possano essere previsti sulla base di dati relativi a sostanze di riferimento appartenenti al gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre sostanze dello stesso gruppo (metodo del read-across). In questo modo è possibile evitare di sottoporre a prova ogni sostanza per ogni «end point». L'Agenzia, previa consultazione dei portatori di interessi e delle altre parti interessate, emana orientamenti sulla metodologia tecnicamente e scientificamente giustificata per il raggruppamento delle sostanze, con sufficiente anticipo rispetto alla prima scadenza di registrazione per le sostanze soggette a un regime transitorio. Quando la registrazione ha per oggetto nanoforme, l'approccio di cui sopra si applica a ciascuna di esse separatamente. Per il raggruppamento di diverse nanoforme della stessa sostanza, una struttura molecolare affine non può di per sé costituire una giustificazione. Se le nanoforme oggetto della registrazione sono raggruppate o collocate in una «categoria» con altre forme, comprese altre nanoforme, della sostanza nella stessa registrazione, gli obblighi di cui sopra si applicano nello stesso modo.» |
9.
L'allegato XII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:|
a) |
il testo introduttivo è sostituito dal seguente: «INTRODUZIONE Il presente allegato stabilisce in che modo gli utilizzatori a valle devono procedere per valutare e documentare che i rischi derivanti dalle sostanze che utilizzano sono adeguatamente controllati nel corso del loro uso, quando tale uso non è contemplato dalla scheda di dati di sicurezza che è fornita loro, e che altri utilizzatori, situati a valle della catena d'approvvigionamento, sono in grado di controllare adeguatamente i rischi. La valutazione copre il ciclo di vita della sostanza, dal momento in cui l'utilizzatore a valle la riceve per i suoi usi propri e per gli usi identificati a valle della catena d'approvvigionamento. Essa riguarda l'uso della sostanza in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo. La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione. Le giustificazioni e le conclusioni tratte dalla valutazione sono pertinenti per le nanoforme dal momento in cui l'utilizzatore a valle le riceve per i suoi usi propri e per gli usi identificati a valle della catena d'approvvigionamento. Quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica, l'utilizzatore a valle tiene conto delle informazioni che gli sono trasmesse dal fornitore della sostanza chimica, a norma degli articoli 31 e 32 del presente regolamento. Qualora le nanoforme della sostanza siano coperte dall'uso proprio o dagli usi identificati a valle della catena di approvvigionamento, è preso in considerazione un sistema di unità di misura appropriato per la valutazione e la presentazione dei risultati delle fasi da 1 a 6 della valutazione della sicurezza chimica di cui ai punti 0.6.1 e 0.6.2, includendo la giustificazione di tale sistema nella relazione sulla sicurezza chimica e riassumendola nella scheda di dati di sicurezza. È da preferire un sistema con più unità di misura che includa unità di massa. Se disponibile e appropriata, una valutazione effettuata in applicazione della normativa comunitaria [ad esempio una valutazione dei rischi realizzata a norma del regolamento (CEE) n. 793/93] dev'essere presa in considerazione nella valutazione della sicurezza chimica, con integrazione dei risultati nella relazione sulla sicurezza chimica. Qualsiasi scostamento da tali valutazioni va giustificato. Possono anche essere prese in considerazione le valutazioni effettuate nell'ambito di altri programmi internazionali e nazionali. La procedura che deve seguire l'utilizzatore a valle quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica comprende le tre fasi in appresso.»; |
|
b) |
al punto FASE 2, dopo il primo comma è aggiunto il testo seguente: «Qualora le nanoforme della sostanza siano coperte dall'uso proprio o dagli usi identificati a valle della catena di approvvigionamento, la valutazione verte sui pericoli e sugli aspetti PBT e vPvB della o delle nanoforme utilizzate.»; |
|
c) |
al punto FASE 2, il terzo comma è sostituito dal seguente: «Se ritiene che per poter elaborare la sua relazione sulla sicurezza chimica le informazioni trasmesse dal fornitore debbano essere completate, l'utilizzatore a valle raccoglie ulteriori informazioni. Quando queste possono essere ottenute soltanto per mezzo di esperimenti su animali vertebrati, egli presenta all'Agenzia una proposta di strategia di sperimentazione, a norma dell'articolo 38, precisando le ragioni per le quali ritiene che siano necessarie tali ulteriori informazioni. In attesa dei risultati delle sperimentazioni supplementari, egli registra nella relazione sulla sicurezza chimica le misure di gestione dei rischi che ha messo in atto. La registrazione delle misure di gestione di cui sopra riguarda tutte le nanoforme coperte dagli usi propri o dagli usi identificati a valle nella catena di approvvigionamento. Tali informazioni sono pertinenti per le nanoforme.». |