(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2020. július 22-én az Arla Foods Ingredients Group P/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a tehéntejsavóból savas vagy semleges környezetben izolált béta-laktoglobulin (β-laktoglobulin) uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a tehéntej béta-laktoglobulin testmozgáshoz kapcsolódóan forgalmazott üdítőitalokban, savóporban, tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott speciális gyógyászati célra szánt olyan élelmiszerekben történő felhasználásának engedélyezését kérte, amelyeket a várandós és a szoptató nők kivételével a háromévesnél idősebb általános népességnek szánnak.

(4)

2020. július 22-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok és tanulmányok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (4), humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (5), rágcsálókon végzett 14 napos dóziskereső orális toxicitási vizsgálat (6), rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat (7), az új élelmiszer 23 további tételének és a kereskedelmi forgalomban lévő tejsavófehérje-kivonatok 20 tételének összetételére vonatkozó elemzések eredményei és a kapcsolódó analitikai tanúsítványok (8), valamint az új élelmiszer teljes mikrobaszámára vonatkozó elemzések eredményei és a kapcsolódó tanúsítványok (9).

(5)

2020. november 5-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a béta-laktoglobulin új élelmiszerként történő értékelését.

(6)

2022. február 28-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a béta-laktoglobulin mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (10).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a tehéntej béta-laktoglobulin a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a testmozgáshoz kapcsolódóan forgalmazott üdítőitalokban, savóporban, tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 609/2013/EU rendeletben meghatározott speciális gyógyászati célra szánt olyan élelmiszerekben felhasznált tehéntej béta-laktoglobulin, amelyeket a várandós és a szoptató nők kivételével a háromévesnél idősebb általános népességnek szánnak, teljesíti az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeket.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a kérelmező dossziéjában szereplő, bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, rágcsálókon végzett 14 napos dóziskereső orális toxicitási vizsgálattal, rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitási vizsgálattal, az új élelmiszer 23 további tételének és a kereskedelmi forgalomban lévő tejsavófehérje-kivonatok 20 tételének összetételére vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó analitikai tanúsítványokkal, valamint az új élelmiszer teljes mikrobaszámára vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó tanúsítványokkal összefüggő tudományos tanulmányokon és adatokon alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és nem tudta volna levonni következtetését.

(9)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a rágcsálókon végzett 14 napos dóziskereső orális toxicitási vizsgálattal, a rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitási vizsgálattal, az új élelmiszer 23 további tételének és a kereskedelmi forgalomban lévő tejsavófehérje-kivonatok 20 tételének összetételére vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó analitikai tanúsítványokkal, valamint az új élelmiszer teljes mikrobaszámára vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó tanúsítványokkal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, továbbá hogy harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a humán limfocitákon végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a rágcsálókon végzett 14 napos dóziskereső orális toxicitási vizsgálattal, a rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitási vizsgálattal, az új élelmiszer 23 további tételének és a kereskedelmi forgalomban lévő tejsavófehérje-kivonatok 20 tételének összetételére vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó analitikai tanúsítványokkal, valamint az új élelmiszer teljes mikrobaszámára vonatkozó elemzések eredményeivel és a kapcsolódó tanúsítványokkal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a tehéntej béta-laktoglobulin uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(12)

Ugyanakkor a tehéntej béta-laktoglobulin engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(13)

mivel az új élelmiszer forrása a tehéntej, amelyet az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) II. melléklete az allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek egyikeként sorol fel, a béta-laktoglobulint tartalmazó élelmiszereket az említett rendelet 21. cikkében szereplő követelmények szerint, megfelelően kell jelölni.

(14)

Helyénvaló, hogy a tehéntej béta-laktoglobulin új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

(15)

A tehéntej béta-laktoglobulint fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,