This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0139
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/139 of 16 November 2021 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council as regards the management, storage and replacement of stocks of the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and the biosecurity, biosafety and bio-containment requirements for the operation of those banks (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. november 16.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok készleteinek kezelése, tárolása és pótlása, valamint az említett bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. november 16.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok készleteinek kezelése, tárolása és pótlása, valamint az említett bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2021/7125
HL L 23., 2022.2.2, p. 1–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/139/oj
|
2022.2.2. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 23/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/139 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2021. november 16.)
az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok készleteinek kezelése, tárolása és pótlása, valamint az említett bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények tekintetében történő kiegészítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletre („Állategészségügyi rendelet”) (1) és különösen annak 48 cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2016/429 rendelet az állatra vagy emberre átvihető betegségek megelőzésére és leküzdésére vonatkozó szabályokat – többek között az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok létrehozására és irányítására vonatkozó szabályokat – állapít meg. Az említett rendelet 48. cikkének (1) bekezdése értelmében a rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett azon jegyzékbe foglalt betegségek esetében, amelyek ellen a vakcinázást nem tiltja a 47. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus, a Bizottság uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokat hozhat létre és működtethet antigének, vakcinák, oltócsíra-törzsanyagok és diagnosztikai reagensek készleteinek tárolására és pótlására. Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak az említett rendelettel összhangban történő létrehozása hozzájárulna az Unió állategészségügyi célkitűzéseinek megvalósulásához, gyors és hatékony reagálást téve lehetővé, amikor az (EU) 2018/1882 bizottsági végrehajtási rendelet (2) által meghatározott és kategorizált A kategóriájú betegség előfordulása esetén a bankok által biztosított erőforrásokra van szükség, emellett pedig a korlátozottan rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználását jelentené. |
|
(2) |
Ezen túlmenően az (EU) 2016/429 rendelet 47. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az állatgyógyászati készítményeknek, köztük a vakcináknak a szárazföldi állatokban előforduló, jegyzékbe foglalt betegségek megelőzése és leküzdése céljából történő használatára vonatkozó szabályok megállapítása céljából. Ezek a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok meghatározzák azokat az A kategóriájú betegségeket, amelyek a tartott és vadon élő szárazföldi állatok vakcinázásával megelőzhetők vagy leküzdhetők. Ezért e rendeletnek ki kell egészítenie az (EU) 2016/429 rendelet III. részében meghatározott szabályokat, és rendelkeznie kell egyrészt uniós antigén- és vakcinabankok létrehozásáról az olyan A kategóriájú betegségek tekintetében, amelyek esetében nem tiltott a vakcinázás, másrészt az (EU) 2016/429 rendelet 47. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadandó felhatalmazáson alapuló jogi aktusok hatálya alá tartozó, A kategóriájú betegségekre vonatkozó uniós diagnosztikai reagensbankok létrehozásáról. Emellett az (EU) 2022/140 bizottsági végrehajtási rendelet (3) tartalmazza azon A kategóriájú betegségek jegyzékét, amelyek tekintetében létrehozták és fenntartják az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokat. |
|
(3) |
A Bizottságnak be kell szereznie az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak szállítandó antigéneket, vakcinákat és diagnosztikai reagenseket, és fedeznie kell az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek tárolásának költségeit. E bankok létrehozása és fenntartása érdekében a Bizottságnak antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek beszerzésére, szállítására, tárolására és pótlására irányuló, megfelelő szerződéseket kell kötnie kiválasztott gyártókkal. E célból közbeszerzési eljárást kell lefolytatni az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) megállapított szabályokkal összhangban. |
|
(4) |
Ezenkívül rendelkezni kell egy, a Bizottság és a kiválasztott gyártók közötti szállítási keretszerződéseknek megfelelő „hibrid” mechanizmusról annak érdekében, hogy a Bizottság kérésére e gyártók vakcinákkal vagy diagnosztikai reagensekkel lássák el a tagállamokat, harmadik országokat vagy területeket. Ezeknek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak virtuálisnak kell lenniük, mivel a Bizottság nem tárol fizikai készleteket, hanem árubeszerzésre irányuló keretszerződést köt egy vagy több vakcinagyártóval a szükséges vakcinák vagy diagnosztikai reagensek felszabadítása, feladása és leszállítása céljából. Az árubeszerzésre irányuló keretszerződéseknek adott esetben fedezniük kell a bérleti költségeket. Az árubeszerzésre irányuló keretszerződések feltételeinek lehetővé kell tenniük a Bizottság számára, hogy azonnal megkövetelje a gyártóktól a vakcinák vagy diagnosztikai reagensek olyan tagállamba, harmadik országba vagy területre történő felszabadítását, feladását és leszállítását, amely hozzáféréssel rendelkezik az uniós antigén- és vakcinabankokhoz. A vakcinák vagy diagnosztikai reagensek folyamatosan pótolt állományának rendelkezésre állása a Bizottságon belüli gyors döntéshozatali eljárással párosulva olyan szolgáltatást garantálna, amely gyorsan kiváló minőségű vakcinákat vagy diagnosztikai reagenseket biztosít. |
|
(5) |
Az árubeszerzésre irányuló keretszerződéseken kívül a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy támogatási megállapodás keretében az alapvető diagnosztikai reagensek készletfelhalmozását belefoglalja az érintett betegségek tekintetében – az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 93. cikkének (1) bekezdésével összhangban – kijelölt európai uniós referencialaboratóriumok éves vagy többéves munkaprogramjába. Az ilyen uniós diagnosztikaireagens-bankok alkalmasak arra, hogy ellássák az uniós referencialaboratóriumoknak az (EU) 2017/625 rendelet 94. cikkének (2) bekezdésében és különösen annak f) pontjában, k) pontjának iii. alpontjában és l) pontjában említett feladatait. Az európai uniós referencialaboratóriumok rendelkeznek a szükséges tapasztalattal a diagnosztikai reagensek minőségvizsgálata, tárolása, időben történő megújítása és ártalmatlanítása terén, és ez a már meglévő infrastruktúrák megfelelő használatát jelentené. Az uniós referencialaboratóriumok éves vagy többéves munkaprogramjai az (EU) 2021/690 európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 3. cikke (2) bekezdésének e) pontjában említett és a Bizottság által elfogadott vonatkozó munkaprogramok célkitűzéseivel és prioritásaival összhangban kerülnek kidolgozásra, és ezáltal lehetőséget biztosítanak az intézkedések rendszeres felülvizsgálatára. |
|
(6) |
Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak szállítandó antigén- és vakcinatörzsek és -variációk kiválasztásának elveiről történő döntéskor – annak érdekében, hogy az említett bankokban elegendő mennyiséget, minőséget és megfelelő készlettípust lehessen biztosítani – a Bizottságnak figyelembe kell vennie a szakértők, többek között az olyan intézmények szakértőinek tanácsait, mint például az európai uniós referencialaboratóriumok, vagy bármely más, a kérdéses betegség tekintetében releváns nemzetközi szabványalkotó testület, köztük a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD). |
|
(7) |
A kiválasztott gyártóval kötött szerződésnek megfelelő feltételeket kell garantálnia az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban tárolt, fel nem használt antigéneknek, vakcináknak vagy diagnosztikai reagenseknek a szavatossági idő lejártát követő megsemmisítése és biztonságos ártalmatlanítása tekintetében. Azokban az esetekben, amikor egy antigént egy uniós antigénbanknak szállítanak, és az a szavatossága lejárta után abban a bankban marad, a szerződés meghatározhatja az antigén szerződéses gyártó általi visszavásárlásának feltételeit. |
|
(8) |
E rendeletben meg kell határozni az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményeket, figyelembe véve az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott, „A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve” című dokumentum 2021. évi kiadásának 1.1.4. fejezetében (Biológiai védelem és biológiai biztonság: az állategészségügyi laboratóriumokban és állattartó létesítményekben felmerülő biológiai veszélyek kezelésére vonatkozó előírás) foglalt ajánlásokat. Az antigéneknek, vakcináknak és diagnosztikai reagenseknek az elismert minőségi előírásoknak is meg kell felelniük, így például az 1.1.5. fejezetben (Minőségirányítás az állategészségügyi vizsgálólaboratóriumokban), az 1.1.8. fejezetben (Az állatgyógyászati vakcina előállításának elvei), az 1.1.10. fejezetben (Vakcinabankok) és a kézikönyv betegségspecifikus fejezeteiben meghatározottaknak. |
|
(9) |
Fontos ellenőrizni az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok által végzett műveletek biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményeknek való megfelelését. Ezért a gyártók és a laboratóriumok körében a tagállamok illetékes hatóságai által végzett rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseken túlmenően a Bizottságnak ellenőrzéseket kell végeznie az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknál, hogy biztosítsa a Bizottság és a gyártók között létrejött szerződésekben megállapított releváns előírásoknak való folyamatos megfelelést. Ezeket az ellenőrzéseket az (EU) 2017/625 rendelettel összhangban kell elvégezni. |
|
(10) |
Az (EU) 2016/429 rendelet alkalmazásának kezdőnapját, azaz 2021. április 21-ét megelőzően a Bizottság a következő uniós bankokat hozta már létre és tartotta fenn: a ragadós száj- és körömfájás elleni antigének és vakcinák bankja a 91/666/EGK tanácsi határozattal (7) és a 2003/85/EK tanácsi irányelv (8) 80. cikkének (1) bekezdésével összhangban; a klasszikus sertéspestis elleni vakcinák bankja a 2001/89/EK tanácsi irányelv (9) 18. cikkének (2) bekezdésével és a 2007/682/EK bizottsági határozattal (10) összhangban; és a bőrcsomósodáskór elleni vakcinák bankja, a kiskérődzők pestise elleni vakcinák bankja, valamint juhhimlő és kecskehimlő elleni vakcinák bankja a 652/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban. Az (EU) 2016/429 rendelet 2021. április 21-i hatállyal hatályon kívül helyezi a 2001/89/EK és a 2003/85/EK irányelvet, valamint a 91/666/EGK határozatot. Emellett az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (12) előírja, hogy a 2001/89/EK és a 2003/85/EK irányelv, valamint az azok alapján elfogadott jogi aktusok, köztük a 2007/682/EK határozat 2021. április 21-i hatállyal hatályukat vesztik. Az (EU) 2021/690 rendelet 2021. január 1-jei hatállyal hatályon kívül helyezte a 652/2014/EU rendeletet. Az (EU) 2021/690 rendelet 24. cikkének (1) bekezdése biztosítja, hogy az említett uniós bankok létrehozásához a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdése alapján nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulások 2021. január 1-jétől továbbra is alkalmazandók legyenek. Ezért az említett, hatályon kívül helyezett jogi aktusok alapján létrehozott uniós bankokat e rendelet alkalmazásának kezdőnapja után is fenn kell tartani a vonatkozó szerződések lejártának időpontjáig. |
|
(11) |
Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak az új szabályok alapján történő létrehozásához szükséges idő biztosítása érdekében indokolt úgy rendelkezni, hogy ez a rendelet 2022. május 1-jétől legyen alkalmazandó, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) E rendelet kiegészíti az (EU) 2016/429 rendelet 48. cikkében meghatározott szabályokat az A kategóriájú betegségekhez kapcsolódó uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok tekintetében.
(2) E rendelet az alábbiakat határozza meg:
|
a) |
az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban található antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-készletek kezelésére, tárolására és pótlására vonatkozó szabályok és különösen:
|
|
b) |
az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények; |
|
c) |
az e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt létrehozott és fenntartott uniós antigén- és vakcinabankokra vonatkozó átmeneti rendelkezések. |
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
|
1. |
„A kategóriájú betegség”: olyan, jegyzékbe foglalt betegség, amely általában nem fordul elő az Unió területén és amelynek kimutatásakor azonnal mentesítési intézkedéseket kell tenni, az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak szerint; |
|
2. |
„uniós antigénbank”: olyan antigénkomponenseknek a Bizottság által kezelt tartaléka, amelyek gyorsan végtermékké alakíthatók szükséghelyzeti felhasználás vagy más vakcinázási kampányok céljára olyan tagállamokban, harmadik országokban vagy területeken, amelyeknek az Unió e bankhoz hozzáférést biztosít; |
|
3. |
„uniós vakcinabank”: használatra kész vakcinák Bizottság által kezelt tartaléka szükséghelyzeti felhasználás vagy más vakcinázási kampányok céljára fenntartva olyan tagállamokban, harmadik országokban vagy területeken, amelyeknek az Unió e bankhoz hozzáférést biztosít; |
|
4. |
„uniós diagnosztikaireagens-bankok”: diagnosztikai reagenseknek vagy azok komponenseinek a Bizottság által kezelt tartaléka A kategóriájú betegségek gyors diagnosztizálására olyan tagállamokban, harmadik országokban vagy területeken, amelyeknek az Unió e bankhoz hozzáférést biztosít; |
|
5. |
„uniós referencialaboratórium”: az (EU) 2017/625 rendelet 93. cikkének (1) bekezdésével összhangban kijelölt laboratórium; |
|
6. |
„szerződéses gyártó”: olyan kiválasztott gyártó, amellyel a Bizottság a 3. cikk (1) bekezdésében és a 4. cikk (1) bekezdésében említett szerződést kötött; |
|
7. |
„szarvasmarhaféle”: a Bison, a Bos (beleértve a Bos, a Bibos, a Novibos és a Poephagus alnemet) és a Bubalus (beleértve az Anoa alnemet) nem fajaihoz tartozó patás állatok, valamint az e fajok kereszteződéséből származó utódok; |
|
8. |
„juhféle”: az Ovis nem fajaihoz tartozó patás állatok, valamint az e fajok kereszteződéséből származó utódok; |
|
9. |
„kecskeféle”: a Capra nem fajaihoz tartozó patás állatok, valamint az e fajok kereszteződéséből származó utódok; |
|
10. |
„sertésféle”: a Suidae családnak az (EU) 2016/429 rendelet III. mellékletében felsorolt valamely fajához tartozó patás állatok. |
3. cikk
A gyártókkal kötött szerződésekre vonatkozó, az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok irányításához szükséges szabályok
(1) A Bizottság szerződéseket köt kiválasztott gyártókkal annak érdekében, hogy az (EU) 2022/140. bizottsági végrehajtási rendelet 3. cikkében említett A kategóriájú betegségek kezelése céljából az alábbi bankokat irányítsa:
|
a) |
uniós antigénbankok; |
|
b) |
uniós vakcinabankok; |
|
c) |
uniós diagnosztikaireagens-bankok. |
(2) A Bizottság az (EU, Euratom) 2018/1046 rendeletben megállapított szabályokkal összhangban közbeszerzési eljárást hajt végre azon gyártók kiválasztása céljából, amelyekkel az (1) bekezdésben említett szerződéseket megköti.
(3) Az (1) bekezdésben említett szerződések a következőket tartalmazzák:
|
a) |
az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokba szállítandó antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek különböző mennyiségeinek és típusainak szállítási feltételei; |
|
b) |
az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek biztonságos tárolási és pótlási feltételei; |
|
c) |
uniós antigénbankok esetében a következőkre vonatkozó garanciák és feltételek:
|
|
d) |
a vakcinák és diagnosztikai reagensek biztonságos felszabadításának, feladásának és leszállításának a feltételei; |
|
e) |
a lejárt szavatosságú antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek megsemmisítésének és biztonságos ártalmatlanításának, illetve – antigének esetében – visszavásárlásának feltételei. |
4. cikk
A vakcinák és diagnosztikai reagensek beszerzésére irányuló keretszerződések
(1) A Bizottság a 3. cikk (1) bekezdésében említett szerződéseket árubeszerzésre irányuló keretszerződések formájában kötheti meg a kiválasztott gyártókkal (a továbbiakban: árubeszerzésre irányuló keretszerződések).
(2) A 3. cikk (3) bekezdésétől eltérve, az árubeszerzésre irányuló keretszerződéseknek a Bizottság kérésére legalább a vakcinák vagy diagnosztikai reagensek felszabadítására, feladására és leszállítására kell kiterjedniük.
(3) Az árubeszerzésre irányuló keretszerződések adott eseteben fedezhetik a bérleti költségeket.
5. cikk
Az uniós diagnosztikaireagens-bankok irányítása az európai uniós referencialaboratóriumoknak odaítélt támogatások révén
(1) A Bizottság az (EU) 2022/140 végrehajtási rendelet 3. cikkében említett A kategóriájú betegségek tekintetében uniós diagnosztikaireagens-bankokat hozhat létre és működtethet az uniós referencialaboratóriumokban.
(2) A Bizottság belefoglalja az e cikk (1) bekezdésében említett uniós diagnosztikaireagens-bankok irányítását és működtetését az (EU) 2017/625 rendelet 94. cikkének (2) bekezdésében említett azon uniós referencialaboratóriumok éves vagy többéves munkaprogramjaiba, amelyeknek az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 180. cikkével összhangban vissza nem térítendő támogatást ítéltek oda.
(3) A (2) bekezdésben említett, az uniós diagnosztikaireagens-bankok céljaira szolgáló éves vagy többéves munkaprogramoknak legalább a következőket kell magukban foglalniuk:
|
a) |
diagnosztikai reagensek különböző mennyiségeinek és típusainak az uniós diagnosztikaireagens-bankba történő szállítása; |
|
b) |
a diagnosztikai reagensek biztonságos tárolása és pótlása; |
|
c) |
a diagnosztikai reagensek felszabadítása, feladása és leszállítása; |
|
d) |
azon diagnosztikai reagensek megsemmisítése vagy biztonságos ártalmatlanítása, amelyek szavatossága lejárt. |
6. cikk
Az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek szállítási és tárolási feltételei
(1) A Bizottság gondoskodik arról, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében és a 4. cikk (1) bekezdésében említett szerződések, valamint az 5. cikk (2) bekezdésében említett uniós referencialaboratóriumoknak az uniós diagnosztikaireagens-bankok céljaira szolgáló éves vagy többéves munkaprogramjai legalább az I. mellékletben meghatározottakkal egyenértékű feltételeket garantáljanak az antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek szállítására és tárolására vonatkozóan.
(2) Az e cikk (1) bekezdésben meghatározott követelmények mellett a 3. cikk (1) bekezdésében és a 4. cikk (1) bekezdésében említett, a ragadós száj- és körömfájás vírusa koncentrált inaktivált antigénjeinek a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinák előállítása céljából történő beszerzésére, szállítására, tárolására és pótlására vonatkozó szerződéseknek biztosítaniuk kell a ragadós száj- és körömfájás vírusa elleni koncentrált inaktivált antigének szállításának és tárolásának feltételeit, amelyek legalább egyenértékűek a II. mellékletben megállapítottakkal.
7. cikk
Az antigén- és vakcinatörzsek és variációk, valamint a diagnosztikai reagensek kiválasztásának elvei
A Bizottság a tudományos és referenciaintézmények, köztük az uniós referencialaboratóriumok, valamint a nemzetközi szabványalkotó testületek szakértőivel konzultálva választja ki a vakcinatörzseket, és határozza meg az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban tárolt antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek jellemzőit.
8. cikk
Az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek megsemmisítése és biztonságos ártalmatlanítása
A Bizottság gondoskodik arról, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében említett szerződések, illetve az európai uniós referencialaboratóriumoknak az 5. cikk (2) bekezdésében említett éves vagy többéves munkaprogramjai garantálják a fel nem használt antigén, vakcina vagy diagnosztikai reagens megsemmisítésének és biztonságos ártalmatlanításának megfelelő feltételeit azok szavatosságának lejárta után.
9. cikk
A lejárt szavatosságú antigének visszavásárlása
A 8. cikktől eltérve a Bizottság megállapodhat a szerződéses gyártókkal a valamely uniós antigénbanknak szállított és a szavatossági idő lejártát követően az említett bankban maradó antigénnek a visszavásárlásáról.
10. cikk
Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények
Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak legalább a következő biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményekkel összhangban kell működniük:
|
a) |
az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek tárolására szolgáló létesítmények(et):
|
|
b) |
amennyiben egy uniós antigén-, vakcina- vagy diagnosztikaireagens-bankot egy olyan laboratóriummal vagy más létesítménnyel egy helyen helyeznek el, ahol kórokozókat kezelnek, az a) pontban említett tárolólétesítményeket fizikai elkülönítés és a személyzetre vonatkozó biológiai biztonsági eljárások révén hatékonyan védeni kell a szennyeződéstől; |
|
c) |
a személyzetnek – amennyiben ki lehettek téve a 3. cikk (1) bekezdésében vagy az 5. cikk (1) bekezdésében említett A kategóriájú betegségek releváns kórokozóinak –, mielőtt belépne az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokba, karanténeljáráson kell keresztülmennie. |
11. cikk
Átmeneti intézkedések
Az e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt létrehozott uniós bankokat azon vonatkozó szerződések lejártának napjáig fenn kell tartani, amelyek alapján az említett uniós bankokat létrehozták a következő áruk tekintetében:
|
a) |
ragadós száj- és körömfájás elleni antigének a 91/666/EGK határozattal és a 2003/85/EK irányelv 80. cikkének (1) bekezdésével összhangban; |
|
b) |
klasszikus sertéspestis elleni vakcinák a 2001/89/EK irányelv 18. cikkének (2) bekezdésével és a 2007/682/EK határozattal összhangban; |
|
c) |
bőrcsomósodáskór elleni vakcinák a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban; |
|
d) |
kiskérődzők pestise elleni vakcinák a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban; |
|
e) |
juhhimlő és kecskehimlő elleni vakcinák a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban. |
12. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2022. május 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. november 16-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 84., 2016.3.31., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2018/1882 végrehajtási rendelete (2018. december 3.) egyes betegségmegelőzési és járványvédelmi szabályoknak a jegyzékbe foglalt betegségek kategóriáira történő alkalmazásáról, valamint a jegyzékbe foglalt betegségek terjedésére nézve számottevő kockázatot jelentő fajok és fajcsoportok jegyzékének megállapításáról (HL L 308., 2018.12.4., 21. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2022/140 végrehajtási rendelete (2021. november 16.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (lásd e Hivatalos Lap 11 oldalát) [SANTE/7212/2020 sz. dokumentum, C(2021)8810].
(4) Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet), (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/690 rendelete (2021. április 28.) a belső piacra, a vállalkozások – köztük a kis- és középvállalkozások – versenyképességére, a növények, állatok, élelmiszerek és takarmányok területére, valamint az európai statisztikákra vonatkozó program (Egységes piac program) létrehozásáról, továbbá a 99/2013/EU, az 1287/2013/EU, a 254/2014/EU és a 652/2014/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 153., 2021.5.3., 1. o.).
(7) A Tanács 91/666/EGK határozata (1991. december 11.) a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina közösségi tartalékainak létrehozásáról (HL L 368., 1991.12.31., 21. o.).
(8) A Tanács 2003/85/EK irányelve (2003. szeptember 29.) a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről, valamint a 85/511/EGK irányelv és a 89/531/EGK és a 91/665/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről és a 92/46/EGK irányelv módosításáról (HL L 306., 2003.11.22., 1. o.).
(9) A Tanács 2001/89/EK irányelve (2001. október 23.) a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről (HL L 316., 2001.12.1., 5. o.).
(10) A Bizottság 2007/682/EK határozata (2007. október 18.) a Közösség klasszikus sertéspestis elleni élő attenuált vakcinakészletének megújításáról (HL L 281., 2007.10.25., 25. o.).
(11) Az Európai Parlament és a Tanács 652/2014/EU rendelete (2014. május 15.) az élelmiszerlánccal, az állategészségüggyel és állatjóléttel, valamint a növényegészségüggyel és a növényi szaporítóanyagokkal kapcsolatos kiadások kezelésére vonatkozó rendelkezések megállapításáról, a 98/56/EK, a 2000/29/EK és a 2008/90/EK tanácsi irányelv, a 178/2002/EK, a 882/2004/EK és a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 66/399/EGK, a 76/894/EGK és a 2009/470/EK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 189., 2014.6.27., 1. o.).
(12) A Bizottság (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. december 17.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a bizonyos jegyzékbe foglalt betegségek megelőzésére és az e betegségekkel szembeni védekezésre vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 174., 2020.6.3., 64. o.).
I. MELLÉKLET
AZ ANTIGÉNEK, VAKCINÁK ÉS DIAGNOSZTIKAI REAGENSEK SZÁLLÍTÁSÁRA ÉS TÁROLÁSÁRA VONATKOZÓ, A 6. CIKK (1) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT FELTÉTELEK
|
1. |
Az antigéneket, vakcinákat vagy diagnosztikai reagenseket a 3. cikk (1) bekezdésében vagy a 4. cikk (1) bekezdésében említett kiválasztott gyártók vagy az 5. cikkben említett európai uniós referencialaboratóriumok telephelyén és felelősségére kell tárolni. |
|
2. |
Az Unióban gyártott és tárolt vakcinák esetében a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveket és iránymutatásokat a gyártási folyamat során végig fenn kell tartani, az alábbiaknak megfelelően:
A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveket és iránymutatásokat a raktárban lévő antigénekből előállított vakcina tárolása és kiszerelése – nevezetesen az ampullák vakcinával való töltése és a forgalmazáshoz szükséges csomagolási folyamat elvégzése – során is fenn kell tartani. |
|
3. |
Az antigént vagy a vakcinát legalább az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott, „A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve” című dokumentum 2021. évi kiadásában foglalt elvekkel összhangban kell gyártani és tárolni. |
|
4. |
A vakcinának rendelkeznie kell a Bizottság vagy adott esetben legalább egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedéllyel, összhangban az alábbiakkal:
Súlyos, különösen új betegség által okozott járvány esetén azonban, ha egy vakcinára az Unióban nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt, a gyártónak az adott vakcinát gyártó országban kiadott forgalombahozatali engedélyt vagy más, azzal egyenértékű dokumentumot kell a Bizottság rendelkezésére bocsátania. |
(1) A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. július 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.).
(2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
II. MELLÉKLET
A RAGADÓS SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VÍRUS KONCENTRÁLT INAKTIVÁLT ANTIGÉNJEINEK A SZÁLLÍTÁSÁRA ÉS TÁROLÁSÁRA VONATKOZÓ, A 6. CIKK (2) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT TOVÁBBI FELTÉTELEK
|
1. |
Minden egyes antigén egyetlen homogén tételből áll. |
|
2. |
Minden tételt szét kell osztani, hogy külön tárolókapacitásban tárolhatók legyenek annak megelőzése érdekében, hogy – technikai problémák esetén – a teljes tétel károsodjon vagy elvesszen. |
|
3. |
A szállítandó antigénekből gyártott vakcinának meg kell felelnie az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága által kiadott, a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinákra vonatkozó követelményekről szóló állásfoglalásának (1). |
|
4. |
Az antigéneknek meg kell felelniük legalább az Európai Gyógyszerkönyv (2) követelményeinek és az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott, „A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve” című dokumentum 2021. évi kiadásának 3.1.8. fejezetében (Ragadós száj- és körömfájás) előírt vonatkozó rendelkezéseknek. |
|
5. |
A 4. pontban említett dokumentumokban foglalt eltérő rendelkezések hiányában az antigént megtisztítják abból a célból, hogy eltávolítsák a ragadós száj- és körömfájás vírusának nem struktúrfehérjéit. A tisztításnak legalább olyan mértékűnek kell lennie, hogy az ilyen antigénből előállított vakcinákban található nem struktúrfehérjék reziduális mennyisége ne indítson el kimutatható mértékű ellenanyag-termelést a nem struktúrfehérjékkel szemben azokban az állatokban, amelyek egy bevezető és egy későbbi emlékeztető vakcinázásban részesültek. |
|
6. |
Az uniós antigénbankokban tárolt antigénekből előállított vakcinának rendelkeznie kell a Bizottság vagy adott esetben legalább egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedéllyel, összhangban az alábbiakkal:
A ragadós száj- és körömfájás vírusának újonnan megjelenő törzsei elleni megfelelő vakcinák hiányában el lehet tekinteni a forgalombahozatali engedély meglétére vonatkozó követelménytől a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező antigének tekintetében megállapított azonos feltételek mellett és azonos minőségi előírások szerint előállított, nagy és közepes fontosságú vagy új antigénekből előállított vakcinák esetében. |
|
7. |
Az uniós antigénbankban tárolt antigénekből előállított vakcina minden adagjának a szarvasmarhák esetében legalább 6 PD50-es hatóértékűnek kell lennie, és a Bizottság kérésétől függően alkalmasnak kell lennie a szarvasmarha-, juh-, kecske- és sertésfélék sürgősségi vakcinázására. |
(1) Európai Gyógyszerügynökség (2004) Állásfoglalás a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinákra vonatkozó követelményekről, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.
(2) https://www.edqm.eu/en