a)

A 0.1. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

b)

A 0.3. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

c)

A 0.4. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

d)

A 0.5. alszakasz utolsó bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséhez további információkra van szükség, és ezeket az információkat csak a IX. vagy X. mellékletnek megfelelően elvégzett vizsgálatokkal lehet megszerezni, a vizsgálati stratégiára vonatkozóan javaslatot nyújt be, megindokolva, hogy miért tartja szükségesnek a kiegészítő információt, és ezt rögzíti a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában. Amennyiben szükségesnek ítélik, a vizsgálati stratégiára irányuló javaslat több, egyazon anyag különböző formáira vonatkozó vizsgálatra is vonatkozhat ugyanazon tájékoztatási követelmény tekintetében. A további vizsgálati eredmények rendelkezésre állásáig a kémiai biztonsági jelentésben, valamint az elkészített expozíciós forgatókönyvben rögzíti az érvénybe léptetett ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket, valamint a továbbfelhasználók számára javasolt, az időközben feltárt kockázatok kezelésére szolgáló intézkedéseket. Az ajánlott expozíciós forgatókönyvek és ideiglenes kockázatkezelési intézkedések a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkoznak.”

e)

A 0.6.3. pont helyébe a következő szöveg lép:

f)

A 0.11. alszakasz után a szöveg az alábbi 0.11a. alszakasszal egészül ki:

g)

Az 1.0.3. pont első bekezdése után a szöveg a következő mondattal egészül ki:

„Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.”

h)

Az 1.3.1. pont második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Az értékelésnek minden esetben nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy az anyag vagy adott esetben annak nanoformái megfelelnek-e az 1272/2008/EK rendeletben a »rákkeltő« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába, a »csírasejt-mutagenitás« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába vagy a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába való besorolás tekintetében megállapított kritériumoknak, vagy nem.”

i)

Az 1.3.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

j)

A 2.2. alszakasz második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Ha az információ nem megfelelő annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.”

k)

A 3.0.2. pont vége a következő mondattal egészül ki:

„Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.”

l)

A 3.2.1. pont helyébe a következő szöveg lép:

m)

A 3.2.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

n)

A 4.0.2. pont a helyébe a következő szöveg lép:

o)

A 4.2. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

p)

Az 5.0. alszakasz első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának mennyiségi és minőségi becslése, amelynek az emberek vagy a környezet ki van vagy ki lehet téve. Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára és bármely olyan expozícióra, amely az 1–4. szakaszban meghatározott veszélyekhez kapcsolódhat. Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. Az expozíciós értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:”.

q)

Az 5.2.2. pont vége a következő mondattal egészül ki:

„Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, az ezekre vonatkozó kibocsátási becslésnek adott esetben figyelembe kell vennie azokat a helyzeteket, amikor a XI. melléklet 3.2. szakaszának c) pontjában foglalt feltételek teljesülnek.”

r)

Az 5.2.3. pont helyébe a következő szöveg lép:

a)

azon anyagok, amelyekkel kapcsolatban előrelátható (pl. (Q)SAR vagy egyéb vizsgálat alkalmazásával), hogy valószínűleg megfelelnek a »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriába való besorolás kritériumainak vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumoknak;

b)

azon anyagok,

a)

A jelenlegi „Útmutató a VI–XI. melléklet követelményeinek teljesítéséhez” alcím alatti alcím és a bevezető szöveg helyébe a következő szöveg lép:

„ÚTMUTATÓ A VI–XI. MELLÉKLET KÖVETELMÉNYEINEK TELJESÍTÉSÉHEZ

A VI–XI. melléklet határozza meg azokat az információkat, amelyeket a 10., 12., 13., 40., 41. és 46. cikk értelmében be kell nyújtani regisztrálás és értékelés céljából. A legalacsonyabb mennyiségi szintre vonatkozó egységes követelmények a VII. mellékletben találhatók, és az információkat minden új mennyiségi szint elérésekor ki kell egészíteni a megfelelő melléklet követelményeivel. A pontos tájékoztatási követelmények minden egyes regisztrálásnál különböznek a mennyiségnek, a felhasználásnak és az expozíciónak megfelelően. Ezért a mellékleteket összességükben kell értelmezni, a regisztrálásra, az értékelésre és a kötelező gondosságra vonatkozó átfogó kötelezettségekkel összefüggésben.

Egy anyag meghatározása a 3. cikk (1) bekezdésével, azonosítása pedig e melléklet 2. szakaszával összhangban történik. Az anyagot mindig legalább egy formában gyártják vagy importálják. Az anyag egynél több formában is előfordulhat.

A regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkozóan biztosítani kell bizonyos konkrét információkat. A nanoformákat e melléklet rendelkezései szerint kell jellemezni. A regisztrálónak meg kell indokolnia, hogy a közös regisztrálás során szolgáltatott információ – amely megfelel a nanoformákkal rendelkező regisztrált anyagokra vonatkozó tájékoztatási követelményeknek – megfelelő a nanoformák értékeléséhez. Az ilyen anyagok tekintetében előírt tájékoztatási követelményekre vonatkozó információkat az egyes regisztrálók külön-külön is benyújthatják, amennyiben az a 11. cikk (3) bekezdésével összhangban indokolt.

Egy vagy több tájékoztatási követelmény esetében több adatkészletre is szükség lehet minden olyan esetben, amikor a nanoformák veszélyessége, expozíciója és kockázatértékelése, valamint kezelése tekintetében releváns tulajdonságok között jelentős különbségek vannak. Az információkat olyan módon kell megadni, hogy egyértelmű legyen, hogy a közös benyújtásban melyik információ az anyag melyik nanoformájára vonatkozik.

Amennyiben műszaki és tudományos szempontból indokolt, a regisztrálási dokumentációban a XI. melléklet1.5. pontjában meghatározott módszereket kell alkalmazni abban az esetben, ha egy anyag két vagy több formáját csoportosítják egy, több vagy esetleg valamennyi tájékoztatási követelmény kapcsán.

Egy anyag nanoformáira vonatkozó konkrét követelmények az anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül alkalmazandók.

A nanoforma és a hasonló nanoformákból álló csoport meghatározása:

b)

Az 1. lépés helyébe a következő szöveg lép:

„1. LÉPÉS – A MEGLÉVŐ INFORMÁCIÓK ÖSSZEGYŰJTÉSE ÉS MEGOSZTÁSA

A regisztrálónak össze kell gyűjtenie minden rendelkezésre álló vizsgálati adatot a regisztrálandó anyagra vonatkozóan, ami magában foglalja a szakirodalomban való kutatást is az anyagra vonatkozó releváns információkkal kapcsolatban.

Ha megoldható, a regisztrálásokat közösen kell benyújtani, a 11. vagy 19. cikkel összhangban. Ez lehetővé teszi a vizsgálati adatok megosztását; ezáltal elkerülhetővé válnak a szükségtelen vizsgálatok, és csökkenthetők a költségek. A regisztrálónak az anyagra vonatkozó minden egyéb rendelkezésre álló és lényeges információt is össze kell gyűjtenie, ideértve az anyag nanoformáira vonatkozó információkat is, amennyiben azok a regisztráció hatálya alá tartoznak, függetlenül attól, hogy szükség van-e valamely adott végpontra vonatkozó vizsgálatra az adott mennyiségi szinten. Ennek tartalmaznia kell alternatív forrásokból származó információkat (pl. (Q)SAR modellekből, más anyagok kereszthivatkozási adataiból, in vivo és in vitro vizsgálatokból, epidemiológiai adatokból), amelyek segíthetnek az anyag veszélyes tulajdonságai meglétének vagy hiányának azonosításában, és amelyek bizonyos esetekben helyettesíthetik az állatkísérletek eredményeit.

Továbbá össze kell gyűjteni az expozícióra, a felhasználásra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat, a 10. cikkel és e melléklettel összhangban. Mindezeket az információkat együttesen figyelembe véve a regisztráló meg tudja állapítani, hogy szükség van-e további információk megszerzésére.”

c)

A 3. lépés helyébe a következő szöveg lép:

„3. LÉPÉS – AZ INFORMÁCIÓS HIÁNYOSSÁGOK MEGHATÁROZÁSA

A regisztráló ezt követően összeveti az anyagra vonatkozó információs szükségleteket a már rendelkezésre álló információkkal, valamint azzal, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információ milyen mértékben alkalmazható a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára, és azonosítja a hiányosságokat.

Ebben a szakaszban fontos meggyőződni arról, hogy a rendelkezésre álló adatok relevánsak és megfelelő minőségűek a követelmények teljesítéséhez.”

d)

A 4. lépés helyébe a következő szöveg lép:

„4. LÉPÉS – ÚJ ADATOK MEGSZERZÉSE/VIZSGÁLATI STRATÉGIÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT

Néhány esetben nem szükséges új adatok megszerzése. Ha azonban pótlandó információs hiányosság van, új adatokat kell előállítani (VII. és VIII. melléklet), vagy javaslatot kell tenni vizsgálati stratégiára (IX. és X. melléklet) a tonnamennyiségtől függően. Gerinces állatokon kizárólag végső megoldásként szabad új kísérleteket végezni, vagy arra javaslatot tenni, amikor már minden egyéb adatforrást kimerítettek.

A fenti megközelítés akkor is alkalmazandó, ha a közösen benyújtott regisztrációs dossziéban szereplő egy vagy több nanoformára vonatkozó, rendelkezésre álló információ hiányos.

Néhány esetben a VII–XI. mellékletben meghatározott szabályok előírhatják, hogy bizonyos vizsgálatokat az egységesen előírt vizsgálatok előtt, vagy azok kiegészítéseként végezzenek el.

MEGJEGYZÉSEK

1. megjegyzés: Ha az információ megadása technikailag nem megoldható, vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat a vonatkozó rendelkezésekkel összhangban egyértelműen jelezni kell.

2. megjegyzés: A regisztráló kijelentheti, hogy a regisztrálási dokumentációban benyújtott bizonyos információk kereskedelmi szempontból érzékenyek, és kiszolgáltatásuk kereskedelmi szempontból károsan hathat rá. Ebben az esetben fel kell sorolnia a tételeket, és állítását meg kell indokolnia.”

e)

A 2. szakasz („Az anyag azonosítása”) bevezetése helyébe a következő szöveg lép:

„Az ebben a szakaszban megadott információknak minden anyagra vonatkozóan elegendőnek kell lenniük az anyag azonosításához és a különböző nanoformák jellemzéséhez. Ha az alábbi tételek közül egy vagy több vonatkozásában az információ megadása technikailag nem lehetséges, vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat egyértelműen jelezni kell.”

f)

A 2.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

2.3.   Az egyes anyagok összetétele. Amennyiben a regisztráció egy vagy több nanoformára vonatkozik, ezeket a nanoformákat e melléklet 2.4. szakasza szerint kell jellemezni.

2.3.1.   Tisztasági fok (%)

2.3.2.   A szennyeződések jellemzői, beleértve az izomereket és a melléktermékeket

2.3.3.   A (jelentős) főbb szennyeződések százalékaránya

2.3.4.   Minden adalékanyag jellemzője és nagyságrendje (… ppm, … %) (pl. stabilizáló hatóanyagok vagy gátlószerek)

2.3.5.   Spektrális adatok (például ultraibolya, infravörös, magmágneses rezonancia vagy tömegspektrum)

2.3.6.   Nagynyomású folyadék-kromatogram, gázkromatogram

2.3.7.   Az anyag azonosításához és adott esetben a szennyeződések és adalékanyagok azonosításához szükséges analitikai módszerek vagy a megfelelő bibliográfiai hivatkozások leírása. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket reprodukálni lehessen.

2.4.   Az anyag nanoformáinak jellemzése: A megadott információk bármely jellemző paraméter tekintetében vonatkozhatnak egyes nanoformákra vagy hasonló nanoformák csoportjaira, feltéve, hogy az adott csoport határai egyértelműen meghatározásra kerültek.

A 2.4.2 – 2.4.5. pontokban szereplő információkat egyértelműen hozzá kell rendelni a 2.4.1. pontban meghatározott különböző nanoformákhoz vagy hasonló nanoformák csoportjaihoz.

2.4.1.   Az anyag nanoformáinak vagy hasonló nanoformákból álló csoportjainak elnevezése vagy egyéb azonosítói.

2.4.2.   Darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás, az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba eső alkotórészecskék arányának feltüntetésével.

2.4.3.   A felület funkcionalizálásának vagy kezelésének leírása és az egyes anyagok azonosítása, beleértve az IUPAC-nevet és a CAS- vagy EK-számot.

2.4.4.   Alak, méretarány és egyéb morfológiai elemzés: kristályosság, a felépítésre vonatkozó információ, beleértve például adott esetben a kagylószerű vagy az üreges szerkezetet

2.4.5.   Felület (a térfogategységre vetített fajlagos felület, tömegre vetített fajlagos felület vagy mindkettő)

2.4.6.   Az ebben az alszakaszban szereplő információelemekhez szükséges analitikai módszerek vagy a megfelelő bibliográfiai hivatkozások leírása. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket reprodukálni lehessen.”

g)

A 3. szakaszban „AZ ANYAG(OK) GYÁRTÁSÁRA ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA (FELHASZNÁLÁSAIRA) VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK” cím után a szöveg a következő bevezető szöveggel egészül ki:

„Amennyiben a regisztrált anyagot egy vagy több nanoformában gyártják vagy importálják, a 3.1–3.7. pontban említett, a gyártásra és a felhasználásra vonatkozó információnak külön információt kell tartalmaznia a 2.4. alszakasznak megfelelően jellemzett különböző nanoformákról vagy hasonló nanoformákból álló csoportokról.”

h)

Az 5. szakaszban a bevezető szöveg helyébe a következő szöveg lép:

„Ezeknek az információknak összhangban kell lenniük a biztonsági adatlapon szereplő információkkal, amennyiben biztonsági adatlapra e rendelet 31. cikke értelmében szükség van.

Amennyiben a regisztrált anyagot egy vagy több nanoformában is gyártják vagy importálják, az e szakasz szerinti információnak adott esetben tartalmaznia kell a 2.4. alszakasznak megfelelően jellemzett különböző nanoformákra vagy hasonló nanoformákból álló csoportokra vonatkozó adatokat.”

i)

A 6. szakaszban az „AZ EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK AZ ÉVENTE GYÁRTÓNKÉNT VAGY IMPORTŐRÖNKÉNT 1–10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOK TEKINTETÉBEN” cím után a szöveg a következő bevezető szöveggel egészül ki:

„Amennyiben a regisztrált anyagot egy vagy több nanoformában gyártják vagy importálják, az e szakasz szerinti információnak külön kell utalnia a 2.4. alszakaszban jellemzett különböző nanoformákra vagy hasonló nanoformákból álló csoportokra is.”

a)

A bevezető szöveg a harmadik bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:

„A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.”

b)

A 7.7. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

c)

a 7.8. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

d)

A 7.14. alszakasz után a szöveg az alábbiakkal egészül ki:

e)

A 8.4.1. pont helyébe a következő szöveg lép:

f)

A 8.5.1. pont helyébe a következő szöveg lép:

g)

A 9.1.1. pont helyébe a következő szöveg lép:

h)

A 9.1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

a)

A bevezető szöveg az első bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:

„A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni a nanoformák jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.”

b)

Egy új szakasszal egészül ki:

„7.   AZ ANYAG FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGAIRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

c)

A 8.5. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

d)

A 8.6.1. pont helyébe a következő szöveg lép:

e)

A 8.8. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

f)

A 9.1.3. pont helyébe a következő szöveg lép:

g)

A 9.1.4. pont helyébe a következő szöveg lép:

h)

A 9.2. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

i)

A 9.2.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

j)

A 9.3.1. pont helyébe a következő szöveg lép:

a)

A bevezető szöveg a második bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:

„A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.”

b)

A 8.6.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

c)

A 9.2.1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

d)

A 9.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

e)

A 9.4. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

a)

A bevezető szöveg a második bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:

„A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.”

b)

A 8.6.3. pont helyébe a következő szöveg lép:

a)

A bevezető szöveg az utolsó bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:

„Az e mellékletben szereplő, nanoformákra vonatkozó konkrét követelmények az adott anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül alkalmazandók.”

b)

Az 1.1.3. pont helyébe a következő szöveg lép:

„1.1.3.   Humán szakirodalmi adatok

Figyelembe kell venni az olyan humán szakirodalmi adatokat, mint a veszélynek kitett népességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok, baleseti vagy munkahelyi expozíciós adatok és klinikai vizsgálatok.

Egy meghatározott, emberi egészségre gyakorolt hatás vonatkozásában az adatok hitelessége függ többek között az elemzés típusától és a vizsgált paraméterek jellegétől, valamint a válasz nagyságrendjétől és specifikusságától, következésképpen a hatás előreláthatóságától. Az adatok megfelelőségének értékelése az alábbi kritériumokat veszi alapul:

Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.

Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítés külön kitér a nanoformákra.”

c)

Az 1.2. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

„1.2.   A bizonyítékok súlyozása

Több, egymástól független információs forrásból származó adat elegendő bizonyítékkal szolgálhat annak a feltételezésnek/következtetésnek a levonásához, miszerint egy anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik vagy nem rendelkezik, míg e vélemény alátámasztásához az egyes forrásokból nyert különálló információk önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.

A 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek között még nem szereplő új vizsgálati módszerekkel vagy a Bizottság vagy az Ügynökség által azokkal egyenértékűnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerrel nyert adatok elegendő bizonyítékkal szolgálhatnak annak a következtetésnek a levonásához, miszerint egy anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik, vagy nem rendelkezik.

Ha adott veszélyes tulajdonság meglétére vagy hiányára vonatkozóan elegendő súlyú bizonyíték áll rendelkezésre:

Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.

Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítés külön kitér a nanoformákra.”

d)

Az 1.3. alszakasz helyébe a következő szöveg lép:

„1.3.   Minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggések ((Q)SAR)

A hiteles, minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggési modellek eredményei ((Q)SAR) jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét vagy hiányát. Vizsgálatok helyett használhatók (Q)SAR-eredmények, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve iránymutatást dolgoz ki és bocsát rendelkezésre annak értékelésére, hogy – példákkal szemléltetve – e feltételeknek mely (Q)SAR-modellek felelnek meg.

Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítés külön kitér a nanoformákra.”

e)

Az 1.4. alszakasz utolsó bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„E megerősítés alól mentesség adható, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti, 1–3. pontok szerinti megközelítés külön figyelembe veszi a nanoformákat.”

f)

Az 1.5. szakasz első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy »kategóriájának« tekinthetők. A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko-kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással becsülhetők legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés). Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpont szempontjából vizsgálni kelljen. Az Ügynökség az érdekelt iparági és más érdekelt felekkel való konzultációt követően az első regisztrációs határidő előtt kibocsátja a bevezetett anyagokra vonatkozó iránymutatásait.

Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítést külön kell alkalmazni a nanoformákra. Ugyanazon agyag különböző nanoformáinak csoportosítása esetében a molekuláris szerkezet hasonlóságai önmagukban nem szolgálhatnak indokolásul.

Amennyiben a regisztráció hatálya alá tartozó nanoformákat az ugyanabban a regisztrációban szereplő anyag más formáival – beleértve az egyéb nanoformákat is – egy csoportba vagy »kategóriába« sorolják, a fenti kötelezettségeket azonos módon kell alkalmazni.”

a)

A bevezető szöveg helyébe a következő szöveg lép:

„BEVEZETÉS

E melléklet célja annak meghatározása, hogy a továbbfelhasználók miként értékeljék és dokumentálják azt, hogy az általuk használt anyag(ok)ból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik az anyagok olyan felhasználása során, mely felhasználás a rendelkezésükre bocsátott biztonsági adatlapon nem szerepel, valamint azt, hogy a szállítási láncban lejjebb lévő más felhasználók megfelelően visszaszorítják a kockázatokat. Az értékelésnek az anyagot egész életciklusa során, a továbbfelhasználóhoz saját felhasználásra való eljutásától a szállítási láncban történő további azonosított felhasználásokig végig kell követnie. Az értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában való, keverékben vagy árucikkben történő felhasználását.

Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. Az értékelés során benyújtott indoklásoknak és az értékelés során levont következtetéseknek relevánsnak kell lenniük a nanoformák szempontjából, azoknak a továbbfelhasználóhoz saját felhasználás céljára való eljutásától a szállítási láncban történő további azonosított felhasználásokig.

A kémiai biztonsági értékelés elvégzésekor és a kémiai biztonsági jelentés elkészítésekor a továbbfelhasználónak figyelembe kell vennie a vegyi anyag szállítójától e rendelet 31. és 32. cikkének értelmében kapott információkat.

Amennyiben az anyag saját használata vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használata nanoformákra is kiterjed, mérlegelni kell a 0.6.1. és 0.6.2. pont szerinti kémiai biztonsági értékelés 1–6. lépéseiben szereplő eredmények értékelésére és bemutatására szolgáló megfelelő számítási módszer alkalmazását, a kémiai biztonsági jelentésben szereplő és a biztonsági adatlapon összefoglalt indokolással együtt. Előnyben kell részesíteni a tömegre vonatkozó metrikus információ elérhetőségét is biztosító többszörös metrikus megjelenítést.

Lehetőség szerint és adott esetben a közösségi jogszabályok értelmében elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet értelmében elvégzett kockázatértékelést) a kémiai biztonsági értékelésben figyelembe kell venni és a kémiai biztonsági jelentésben tükrözni kell. Az ilyen értékelésektől való eltéréseket indokolni kell. Az egyéb nemzetközi és nemzeti programok értelmében elvégzett értékelések szintén figyelembe vehetők.

A továbbfelhasználó által a kémiai biztonsági értékelés elvégzése és a kémiai biztonsági jelentés elkészítése során követett folyamat három lépésből áll:”.

b)

A 2. lépés alatt az első bekezdés után a szöveg a következő szöveggel egészül ki:

„Amennyiben az anyag saját használata vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használata nanoformákra is kiterjed, az értékelésnek tartalmaznia kell a nanoforma/nanoformák felhasználására vonatkozó veszélyértékelését, valamint PBT- és vPvB-értékelését is.”

c)

A 2. lépés alatt a harmadik bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Azokban az esetekben, amikor a továbbfelhasználó úgy véli, hogy kémiai biztonsági jelentése elkészítéséhez a szállító által megadott információkon kívül kiegészítő információkra van szüksége, ezeket a továbbfelhasználó gyűjti össze. Ha ezen információk csak gerinces állatokon végzett vizsgálatokkal szerezhetők be, a továbbfelhasználó a 38. cikk értelmében a vizsgálati módszerre vonatkozó javaslatot nyújt be az Ügynökséghez. Ebben magyarázattal kell szolgálnia arra nézve, hogy a kiegészítő információkat miért tartja szükségesnek. A további vizsgálati eredmények rendelkezésre állásáig kémiai biztonsági jelentésében rögzíti azokat a kockázatkezelési intézkedéseket, melyeket a vizsgálat tárgyát képező kockázatok kezelése érdekében foganatosított. A fenti intézkedések rögzítése minden olyan esetben szükséges, ha a saját használat vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használat nanoformákra is kiterjed. Ezen információknak a nanoformák szempontjából relevánsnak kell lenniük.”