Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R0139

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/139 оd 16. studenog 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka (Tekst značajan za EGP)

C/2021/7125

SL L 23, 2.2.2022, p. 1–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/139/oj

2.2.2022   

HR

Službeni list Europske unije

L 23/1

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/139

оd 16. studenog 2021.

o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (1), a posebno njezin članak 48. stavak 3.,

budući da:

(1)

U Uredbi (EU) 2016/429 utvrđuju se pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti koje su prenosive na životinje ili ljude, uključujući pravila o osnivanju i upravljanju Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. U skladu s člankom 48. stavkom 1. te uredbe, Komisija može osnivati i biti odgovorna za upravljanje Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za skladištenje i zamjenu zaliha antigena, cjepiva, osnovnih cijepnih sojeva i dijagnostičkih reagensa za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) te uredbe u pogledu kojih cijepljenje nije zabranjeno nekim delegiranim aktom donesenim na temelju njezina članka 47. Osnivanje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u skladu s tom uredbom pridonijelo bi ostvarenju ciljeva Unije u pogledu zdravlja životinja jer bi omogućilo brz i učinkovit odgovor kad se pojavi potreba za resursima tih banaka u slučaju izbijanja bolesti kategorije A, kako je definirana i kategorizirana Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1882 (2), te bi se na taj način učinkovito iskoristili ograničeni resursi.

(2)

Nadalje, na temelju članka 47. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/429 Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata kojima se utvrđuju pravila o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući cjepiva, radi sprečavanja i suzbijanja bolesti s popisa u kopnenih životinja. U tim delegiranim aktima utvrdit će se bolesti kategorije A koje bi se mogle spriječiti ili suzbiti uporabom cjepiva na držanim i divljim kopnenim životinjama. Stoga bi ovom Uredbom trebalo dopuniti pravila utvrđena u III. dijelu Uredbe (EU) 2016/429 i predvidjeti osnivanje Unijinih banaka antigena i cjepiva za bolesti kategorije A za koje cijepljenje nije zabranjeno te osnivanje Unijinih banaka dijagnostičkih reagensa za bolesti kategorije A obuhvaćene delegiranim aktima koje treba donijeti u skladu s člankom 47. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/429. Osim toga, u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2022/140 (3) utvrđen je popis bolesti kategorije A za koje se osnivaju i održavaju Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

(3)

Komisija bi trebala kupiti antigene, cjepiva i dijagnostičke reagense koji se isporučuju Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te bi trebala pokriti troškove skladištenja antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u tim bankama. Za potrebe osnivanja i održavanja tih banaka Komisija bi trebala sklopiti odgovarajuće ugovore o kupnji, isporuci, skladištenju i zamjeni antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa s odabranim proizvođačima. Zato bi trebalo provesti postupak javne nabave u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (4).

(4)

Osim toga, neophodno je predvidjeti „hibridni” mehanizam, odnosno okvirne ugovore o opskrbi između Komisije i odabranih proizvođača radi isporuke cjepiva ili dijagnostičkih reagensa državama članicama, trećim zemljama ili područjima na zahtjev Komisije. Te Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa trebale bi biti virtualne jer Komisija ne drži fizičke zalihe, već se za potrebe izdavanja, otpreme i dostave potrebnih cjepiva ili dijagnostičkih reagensa oslanja na okvirne ugovore o opskrbi s jednim proizvođačem cjepiva ili više njih. Okvirnim ugovorima o opskrbi možda će biti potrebno obuhvatiti troškove najma. Odredbe okvirnih ugovora o opskrbi trebale bi Komisiji omogućiti da od proizvođačâ zatraži da odmah izdaju, otpreme i dostave cjepiva ili dijagnostičke reagense u državu članicu, treću zemlju ili područje kojem je odobren pristup Unijinim bankama antigena i cjepiva. Dostupnošću dinamičnih zaliha cjepiva ili dijagnostičkih reagensa u kombinaciji s brzim donošenjem odluka u Komisiji zajamčila bi se usluga kojom se brzo stavljaju na raspolaganje visokokvalitetna cjepiva ili dijagnostički reagensi.

(5)

Osim okvirnih ugovora o opskrbi, Komisiji bi trebalo dopustiti da u okviru sporazuma o bespovratnim sredstava uvrsti stvaranje zaliha osnovnih dijagnostičkih reagensa u godišnje ili višegodišnje programe rada referentnih laboratorija Europske unije određenih za relevantne bolesti u skladu s člankom 93. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Takve Unijine banke dijagnostičkih reagensa prikladne su za zadaće referentnih laboratorija Europske unije iz članka 94. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća, a posebno iz njegove točke (f), točke (k) podtočke iii. i točke (l). Referentni laboratoriji Europske unije imaju potrebno iskustvo u ispitivanju kvalitete, skladištenju, pravodobnoj obnovi i odlaganju dijagnostičkih reagensa te bi to bilo prikladno korištenje već uspostavljenih infrastruktura. Godišnji ili višegodišnji programi rada referentnih laboratorija Europske unije utvrđuju se u skladu s ciljevima i prioritetima relevantnih programa rada iz članka 3. stavka 2. točke (e) Uredbe (EU) 2021/690 Europskog parlamenta i Vijeća (6), a donosi ih Komisija; oni su stoga prilika za redovito preispitivanje mjera.

(6)

Pri odlučivanju o načelima za odabir sojeva i varijacija antigena i cjepiva koje treba dostaviti Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kako bi im se osigurale dostatne količine, potrebna kvaliteta i odgovarajuće vrste zaliha, Komisija bi trebala uzeti u obzir savjete stručnjaka, uključujući stručnjake iz institucija kao što su referentni laboratoriji Europske unije ili bilo koja druga međunarodna tijela za utvrđivanje normi relevantna za predmetnu bolest, uključujući Europsku komisiju za suzbijanje slinavke i šapa (EuFMD).

(7)

Ugovor sklopljen s odabranim proizvođačem trebao bi jamčiti odgovarajuće uvjete za uništavanje i sigurno odlaganje svih neiskorištenih antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa uskladištenih u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa nakon isteka razdoblja valjanosti. U slučajevima u kojima se antigen isporučuje u Unijinu banku antigena i ostaje u njoj nakon isteka razdoblja valjanosti, ugovorom se mogu utvrditi uvjeti prema kojima proizvođač s kojim je sklopljen ugovor otkupljuje antigen.

(8)

U toj uredbi trebalo bi utvrditi biozaštitne, biosigurnosne i bioizolacijske zahtjeve za funkcioniranje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa uzimajući u obzir preporuke iz poglavlja 1.1.4. „Biosigurnost i biozaštita: standardi upravljanja biološkim rizikom u veterinarskim laboratorijima i objektima za životinje” Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), izdanje iz 2021. Antigeni, cjepiva i dijagnostički reagensi trebali bi biti usklađeni i s prihvaćenim standardima kvalitete, kao što su oni iz poglavlja 1.1.5. „Upravljanje kvalitetom u veterinarskim ispitnim laboratorijima”, poglavlja 1.1.8. „Načela za proizvodnju veterinarskih cjepiva”, poglavlja 1.1.10 „Banke cjepiva” i poglavljâ o pojedinim bolestima tog priručnika.

(9)

Važno je putem kontrola potvrditi usklađenost operacija koje provode Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa s biozaštitnim, biosigurnosnim i bioizolacijskim zahtjevima. Stoga bi Komisija, uz redovite kontrole proizvođačâ i laboratorijâ utemeljene na procjeni rizika koje provode nadležna tijela država članica, trebala provoditi kontrole u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost s relevantnim standardima dogovorenima u ugovorima sklopljenima između Komisije i proizvođačâ. Te provjere trebale bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) 2017/625.

(10)

Prije početka primjene Uredbe (EU) 2016/429 21. travnja 2021. Komisija je već osnovala i održavala sljedeće banke na razini Unije: banku antigena i cjepiva protiv virusa slinavke i šapa, osnovanu u skladu s Odlukom Vijeća 91/666/EEZ (7) i člankom 80. stavkom 1. Direktive Vijeća 2003/85/EZ (8); banku cjepiva protiv klasične svinjske kuge, osnovanu u skladu s člankom 18. stavkom 2. Direktive Vijeća 2001/89/EZ (9) i Odlukom Komisije 2007/682/EZ (10); banku cjepiva protiv bolesti kvrgave kože, banku cjepiva protiv kuge malih preživača te banku cjepiva protiv ovčjih i kozjih boginja, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (11). Direktive 2001/89/EZ i 2003/85/EZ te Odluka 91/666/EEZ stavljaju se izvan snage Uredbom (EU) 2016/429 s učinkom od 21. travnja 2021. Osim toga, Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/687 (12) predviđa se prestanak primjene direktiva 2001/89/EZ i 2003/85/EZ te akata donesenih na temelju njih, uključujući Odluku 2007/682/EZ, s učinkom od 21. travnja 2021. Uredbom (EU) 2021/690 stavlja se izvan snage Uredba (EU) br. 652/2014, s učinkom od 1. siječnja 2021. Člankom 24. stavkom 1. Uredbe (EU) 2021/690 osigurava se financijski doprinos Unije za osnivanje tih banaka na temelju članka 6. stavka 5. Uredbe (EU) br. 652/2014 te se ta odredba nastavlja primjenjivati i nakon 1. siječnja 2021. Stoga bi Unijine banke osnovane na temelju tih akata koji su stavljeni izvan snage trebalo nastaviti održavati i nakon početka primjene ove Uredbe, do isteka relevantnih ugovora.

(11)

Kako bi se osiguralo vrijeme potrebno za osnivanje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na temelju novih pravila, ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 1. svibnja 2022.,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.   Ovom Uredbom dopunjuju se pravila utvrđena u članku 48. Uredbe (EU) 2016/429 u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za bolesti kategorije A.

2.   Ovom se Uredbom utvrđuju:

(a)

pravila o upravljanju, skladištenju i zamjeni zaliha antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa, a osobito:

i.

pravila o ugovorima i bespovratnim sredstvima za isporuku i skladištenje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

ii.

uvjeti za isporuku i skladištenje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

iii.

načela za odabir sojeva i varijacija antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

iv.

uništavanje i sigurno odlaganje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kojima je isteklo razdoblje valjanosti;

v.

mogućnosti za otkup antigena kojima je isteklo razdoblje valjanosti;

(b)

biozaštitni, biosigurnosni i bioizolacijski zahtjevi za funkcioniranje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

(c)

prijelazne odredbe za Unijine banke antigena i cjepiva koje su osnovane i održavane prije početka primjene ove Uredbe.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„bolest kategorije A” znači bolest s popisa koja se inače ne pojavljuje u Uniji i za koju se moraju poduzeti hitne mjere iskorjenjivanja čim se otkrije, kako je navedeno u članku 9. stavku 1. točki (a) Uredbe (EU) 2016/429;

2.

„Unijina banka antigena” znači rezerva antigenskih komponenti kojom upravlja Komisija i koje se mogu brzo pretvoriti u konačni proizvod radi hitnog korištenja ili drugih kampanja cijepljenja u državama članicama, trećim zemljama ili područjima kojima je Unija odobrila pristup banci antigena;

3.

„Unijina banka cjepiva” znači rezerva cjepiva spremnih za korištenje kojom upravlja Komisija, a namijenjena je hitnom korištenju ili drugim kampanjama cijepljenja u državama članicama, trećim zemljama ili područjima kojima je Unija odobrila pristup banci cjepiva;

4.

„Unijina banka dijagnostičkih reagensa” znači rezerva dijagnostičkih reagensa ili njihovih komponenti kojom upravlja Komisija, a namijenjena je brzom dijagnosticiranju bolesti kategorije A u državama članicama, trećim zemljama ili područjima kojima je Unija odobrila pristup banci dijagnostičkih reagensa;

5.

„referentni laboratoriji Europske unije” znači laboratoriji određeni u skladu s člankom 93. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/625;

6.

„proizvođač s kojim je sklopljen ugovor” znači odabrani proizvođač s kojim je Komisija sklopila ugovor iz članka 3. stavka 1. i članka 4. stavka 1.;

7.

„govedo” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz rodova Bison, Bos (uključujući podrodove Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) i Bubalus (uključujući podrod Anoa) te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

8.

„ovca” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz roda Ovis te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

9.

„koza” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz roda Capra te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

10.

„svinja” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz porodice Suidae navedenima na popisu u Prilogu III. Uredbi (EU) 2016/429.

Članak 3.

Pravila o ugovorima s proizvođačima potrebnima za upravljanje Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

1.   Za bolesti kategorije A iz članka 3. Provedbene uredbe (EU) 2022/140 Komisija s odabranim proizvođačima sklapa ugovore radi upravljanja sljedećim bankama:

(a)

Unijinim bankama antigena;

(b)

Unijinim bankama cjepiva;

(c)

Unijinim bankama dijagnostičkih reagensa.

2.   Komisija radi odabira proizvođača za ugovore iz stavka 1. provodi postupak javne nabave u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046.

3.   Ugovorima iz stavka 1. obuhvaćeno je barem sljedeće:

(a)

uvjeti za isporuku raznih količina i vrsta antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

(b)

uvjeti za sigurno skladištenje i zamjenu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

(c)

u slučaju Unijinih banaka antigena, jamstva i uvjeti za:

i.

brzu proizvodnju cjepiva iz antigena;

ii.

proizvodnju, punjenje u bočice i označavanje cjepiva dobivenih od antigena;

(d)

uvjeti za izdavanje, otpremu i dostavu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

(e)

uvjeti za uništavanje i sigurno odlaganje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa (ili za otkup antigena) kojima je isteklo razdoblje valjanosti.

Članak 4.

Okvirni ugovori o opskrbi cjepivima i dijagnostičkim reagensima

1.   Komisija ugovore iz članka 3. stavka 1. može sklopiti u obliku okvirnih ugovora o opskrbi s odabranim proizvođačima („okvirni ugovori o opskrbi”).

2.   Odstupajući od članka 3. stavka 3., okvirni ugovori o opskrbi moraju obuhvaćati barem izdavanje, otpremu i dostavu cjepiva ili dijagnostičkih reagensa na zahtjev Komisije.

3.   Okvirni ugovori mogu obuhvaćati troškove najma.

Članak 5.

Upravljanje Unijinim bankama dijagnostičkih reagensa putem bespovratnih sredstava dodijeljenih referentnim laboratorijima Europske unije

1.   Za bolesti kategorije A iz članka 3. Provedbene uredbe (EU) 2022/140 Komisija može osnovati i održavati Unijine banke dijagnostičkih reagensa u referentnim laboratorijima Europske unije.

2.   Komisija upravljanje i održavanje Unijinih banaka dijagnostičkih reagensa iz stavka 1. ovog članka uvrštava u godišnje ili višegodišnje programe rada referentnih laboratorija Europske unije iz članka 94. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/625 kojima su dodijeljena bespovratna sredstva u skladu s člankom 180. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.

3.   Za potrebe Unijinih banaka dijagnostičkih reagensa, godišnji ili višegodišnji programi rada iz stavka 2. obuhvaćaju barem sljedeće:

(a)

isporuku raznih količina i vrsta dijagnostičkih reagensa Unijinim bankama dijagnostičkih reagensa;

(b)

sigurno skladištenje i zamjenu dijagnostičkih reagensa;

(c)

izdavanje, otpremu i dostavu dijagnostičkih reagensa;

(d)

uništavanje i sigurno odlaganje dijagnostičkih reagensa kojima je isteklo razdoblje valjanosti.

Članak 6.

Uvjeti za isporuku i skladištenje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

1.   Komisija je dužna pobrinuti se da se ugovorima iz članka 3. stavka 1. i članka 4. stavka 1. te godišnjim ili višegodišnjim programima rada referentnih laboratorija Europske unije određenih za Unijine banke dijagnostičkih reagensa iz članka 5. stavka 2. jamče uvjeti isporuke i skladištenja antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa koji su barem jednaki uvjetima utvrđenima u Prilogu I.

2.   Uz zahtjeve utvrđene u stavku 1. ovog članka, ugovorima iz članka 3. stavka 1. i članka 4. stavka 1. za kupnju, isporuku, skladištenje i zamjenu koncentriranih inaktiviranih antigena virusa slinavke i šapa za proizvodnju cjepiva protiv slinavke i šapa jamče se uvjeti isporuke i skladištenja koncentriranih inaktiviranih antigena virusa slinavke i šapa koji su barem jednaki uvjetima utvrđenima u Prilogu II.

Članak 7.

Načela za odabir sojeva i varijacija antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

Komisija nakon savjetovanja sa stručnjacima iz znanstvenih i referentnih institucija, uključujući referentne laboratorije Europske unije, i međunarodnih tijela za utvrđivanje normi odabire sojeve cjepiva te odlučuje o obilježjima antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa koji se čuvaju u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

Članak 8.

Uništavanje i sigurno odlaganje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

Komisija je dužna pobrinuti se da se ugovorima iz članka 3. stavka 1. te godišnjim ili višegodišnjim programima rada referentnih laboratorija Europske unije iz članka 5. stavka 2. jamče odgovarajući uvjeti za uništavanje i sigurno odlaganje svih neiskorištenih antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa kojima je isteklo razdoblje valjanosti.

Članak 9.

Otkup antigena kojima je isteklo razdoblje valjanosti

Odstupajući od članka 8., Komisija s proizvođačima s kojima je sklopljen ugovor može dogovoriti otkup antigena isporučenih u Unijinu banku antigena koji su u njoj ostali nakon isteka razdoblja valjanosti.

Članak 10.

Biozaštitni, biosigurnosni i bioizolacijski zahtjevi za funkcioniranje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa rade u skladu s barem sljedećim biozaštitnim, biosigurnosnim i bioizolacijskim zahtjevima:

(a)

objekti u kojima se skladište antigeni, cjepiva i dijagnostički reagensi:

i.

usklađeni su s priznatim standardima kvalitete predviđenima međunarodnim normama iz točke 3. Priloga I. i točke 4. Priloga II.;

ii.

podliježu kontrolama koje provodi Komisija kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost s priznatim standardima kvalitete iz podtočke i. te redovitim kontrolama nadležnih tijela koje se temelje na procjeni rizika;

iii.

sigurni su i zaštićeni od slučajne ili namjerne štete, uključujući mikrobnu kontaminaciju;

(b)

ako je Unijina banka antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa smještena u istom objektu kao i laboratorij ili drugo postrojenje u kojem se rukuje patogenima, skladišni prostori iz točke (a) učinkovito su zaštićeni od kontaminacije putem fizičkog odvajanja i biosigurnosnih postupaka za osoblje;

(c)

osoblje za koje je moguće da je bilo izloženo relevantnim patogenima bolesti kategorije A iz članka 3. stavka 1. ili članka 5. stavka 1. pridržava se postupka karantene prije ulaska u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

Članak 11.

Prijelazne mjere

Unijine banke osnovane prije početka primjene ove Uredbe održavaju se do isteka relevantnih ugovora o osnivanju i održavanju koji se odnose na sljedeće Unijine banke:

(a)

banke antigena virusa slinavke i šapa, osnovane u skladu s Odlukom 91/666/EEZ i člankom 80. stavkom 1. Direktive Vijeća 2003/85/EZ;

(b)

banke cjepiva protiv klasične svinjske kuge, osnovane u skladu s člankom 18. stavkom 2. Direktive Vijeća 2001/89/EZ i Odlukom 2007/682/EZ;

(c)

banke cjepiva protiv bolesti kvrgave kože, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014;

(d)

banke cjepiva protiv kuge malih preživača, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014;

(e)

banke cjepiva protiv ovčjih i kozjih boginja, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014.

Članak 12.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. svibnja 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenog 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   SL L 84, 31.3.2016., str. 1.

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1882 оd 3. prosinca 2018. o primjeni određenih pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti na kategorije bolesti s popisa i o utvrđivanju popisa vrsta i skupina vrsta koje predstavljaju znatan rizik za širenje tih bolesti s popisa (SL L 308, 4.12.2018., str. 21.).

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/140 od 16. studenog 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa (vidjeti stranicu 11 ovoga Službenog lista).

(4)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

(5)  Uredba (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (SL L 95, 7.4.2017., str. 1.).

(6)  Uredba (EU) 2021/690 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. travnja 2021. o uspostavi programa za unutarnje tržište, konkurentnost poduzeća, uključujući mala i srednja poduzeća, područje bilja, životinja, hrane i hrane za životinje te europsku statistiku (Program jedinstvenog tržišta) i o stavljanju izvan snage uredaba (EU) br. 99/2013, (EU) br. 1287/2013, (EU) br. 254/2014 i (EU) br. 652/2014 (SL L 153, 3.5.2021., str. 1.).

(7)  Odluka Vijeća 91/666/EEZ od 11. prosinca 1991. o uspostavljanju zaliha cjepiva Zajednice protiv bolesti slinavke i šapa (SL L 368, 31.12.1991., str. 21.).

(8)  Direktiva Vijeća 2003/85/EZ od 29. rujna 2003. o mjerama Zajednice za suzbijanje slinavke i šapa, o stavljanju izvan snage Direktive 85/511/EEZ i odluka 89/531/EEZ i 91/665/EEZ te o izmjeni Direktive 92/46/EEZ (SL L 306, 22.11.2003., str. 1.).

(9)  Direktiva Vijeća 2001/89/EZ od 23. listopada 2001. o mjerama Zajednice za kontrolu klasične svinjske kuge (SL L 316, 1.12.2001., str. 5.).

(10)  Odluka Komisije 2007/682/EZ od 18. listopada 2007. o obnavljanju zaliha živog atenuiranog cjepiva protiv klasične svinjske kuge u Zajednici (SL L 281, 25.10.2007., str. 25).

(11)  Uredba (EU) br. 652/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o utvrđivanju odredaba za upravljanje rashodima koji se odnose na prehrambeni lanac, zdravlje i dobrobit životinja te na biljno zdravstvo i biljni reprodukcijski materijal, o izmjeni direktiva Vijeća 98/56/EZ, 2000/29/EZ i 2008/90/EZ, uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 882/2004 i (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća, Direktive 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage odluka Vijeća 66/399/EEZ, 76/894/EEZ i 2009/470/EZ (SL L 189, 27.6.2014., str. 1.).

(12)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/687 od 17. prosinca 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za sprečavanje i kontrolu određenih bolesti s popisa (SL L 174, 3.6.2020., str. 64.).

PRILOG I.

UVJETI ISPORUKE I SKLADIŠTENJA ANTIGENA, CJEPIVA ILI DIJAGNOSTIČKIH REAGENSA IZ ČLANKA 6. STAVKA 1.

1.

Antigeni, cjepiva ili dijagnostički reagensi skladište se na lokaciji i pod odgovornošću odabranih proizvođača iz članka 3. stavka 1. ili članka 4. stavka 1. ili referentnih laboratorija Europske unije iz članka 5.

2.

Ako je riječ o cjepivima koja se proizvode i skladište u Uniji, u cijelom proizvodnom postupku poštuju se načela i smjernice dobre proizvođačke prakse iz:

(a)

Direktive Komisije 91/412/EEZ (1) ili

(b)

od datuma njihove primjene, provedbenih akata donesenih na temelju članka 93. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse poštuju se i tijekom skladištenja i završne pripreme cjepiva dobivenog od antigenâ na zalihi, tj. punjenja bočica cjepivom i dovršetka postupka pakiranja za distribuciju.

3.

Antigen ili cjepivo proizvodi se i skladišti barem u skladu s načelima iz Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), izdanje iz 2021.

4.

Cjepivo mora imati odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Komisija ili nadležno tijelo u barem jednoj državi članici:

(a)

ili u skladu s poglavljem 3. i 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 1. glave III. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili

(b)

od 28. siječnja 2022., u skladu s poglavljem III. Uredbe (EU) 2019/6.

No u slučaju ozbiljne epidemije, osobito ako je izazove nova bolest te ako za cjepivo u Uniji nije izdano odobrenje za stavljanje u promet, proizvođač Komisiji stavlja na raspolaganje odobrenje za stavljanje u promet ili drugi jednakovrijedan dokument IZDAN U ZEMLJI PROIZVODNJE CJEPIVA.

(1)  Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.).

(2)  Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

(3)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

PRILOG II

DODATNI UVJETI ZA ISPORUKU I SKLADIŠTENJE KONCENTRIRANIH INAKTIVIRANIH ANTIGENA VIRUSA SLINAVKE I ŠAPA IZ ČLANKA 6. STAVKA 2.

1.

Svaki se antigen sastoji od jedne homogene serije.

2.

Svaka se serija dijeli kako bi se omogućilo njezino skladištenje u odvojenim skladišnim prostorima ne bi li se u slučaju tehničkih problema spriječilo propadanje ili gubitak cijele serije.

3.

Cjepivo proizvedeno od antigena koje treba isporučiti usklađeno je s dokumentom sa stajalištem o zahtjevima za cjepiva protiv slinavke i šapa Odbora za lijekove za veterinarsku uporabu Europske agencije za lijekove (1).

4.

Antigeni ispunjavaju barem zahtjeve Europske farmakopeje (2) i odgovarajućih odredbi poglavlja 3.1.8. „Slinavka i šap (zaraza virusom slinavke i šapa)” Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), izdanje iz 2021.

5.

Ako u dokumentima iz točke 4. nije drukčije određeno, antigen se pročišćava kako bi se uklonili nestrukturni proteini virusa slinavke i šapa. Pročišćavanje mora u najmanju ruku osigurati da udio ostataka nestrukturnih proteina u cjepivima dobivenima od tog antigena ne dovede do dokazivih količina protutijela za nestrukturne proteine u životinja koje su primile prvu dozu cjepiva i bile docijepljene.

6.

Cjepivo dobiveno iz antigena uskladištenih u Unijinoj banci antigena mora imati odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Komisija ili nadležno tijelo u barem jednoj državi članici:

(a)

ili u skladu s poglavljem 3. i 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 1. glave III. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili

(b)

od 28. siječnja 2022., u skladu s poglavljem III. Uredbe (EU) 2019/6.

Ako ne postoje odgovarajuća cjepiva protiv novih sojeva virusa slinavke i šapa, odobrenje za stavljanje u promet možda neće biti potrebno za cjepiva dobivena od antigena visokog i srednjeg prioriteta ili novih antigena proizvedenih u istim uvjetima i u skladu s istim standardima kvalitete kao antigeni koji imaju odobrenje za stavljanje u promet.

7.

Svaka doza cjepiva proizvedenog od antigena uskladištenih u Unijinoj banci antigena ima potenciju od barem 6 PD50 u goveda, a prikladna je za hitno cijepljenje goveda, ovaca, koza i svinja, prema zahtjevu Komisije.

(1)  Europska agencija za lijekove (2004.). Dokument sa stajalištem o zahtjevima za cjepiva protiv slinavke i šapa, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

Top