(1)

Leagtar síos le Rialachán (AE) 2016/429 rialacha maidir le cosc agus rialú galar, ar in-tarchurtha iad go hainmhithe nó go daoine, lena n-áirítear rialacha maidir le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus a bhainistiú. I gcomhréir le hAirteagal 48(1) den Rialachán sin, féadfaidh an Coimisiún bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus bheith freagrach as iad a bhainistiú ó thaobh stóráil agus athsholáthar antaiginí, vacsaíní, máistir-shíolstoc vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha le haghaidh na ngalar liostaithe dá dtagraítear in Airteagal 9(1), i bpointe (a) de, nach bhfuil cosc ar vacsaíniú le gníomh tarmligthe arna ghlacadh de bhun Airteagal 47 de ina leith. Le bunú bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, i gcomhréir leis an Rialachán sin, chuirfí chun cinn cuspóirí an Aontais i dtaca le sláinte ainmhithe trí freagairt thapa agus éifeachtach a chumasú nuair atá gá le hacmhainní na mbanc i gcás gurbh ann do ghalar de chatagóir A, mar a shainmhínítear agus mar a chatagóirítear le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1882 ón gCoimisiún (2), agus b’úsáid éifeachtúil acmhainní teoranta é.

(2)

Thairis sin, tugtar de chumhacht don Choimisiún le hAirteagal 47(1) de Rialachán (AE) 2016/429 gníomhartha tarmligthe a ghlacadh lena leagtar amach rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear vacsaíní, a úsáid chun críche galair liostaithe a chosc agus a rialú in ainmhithe talún. Sonrófar sna gníomhartha tarmligthe sin na galair de chatagóir A a d’fhéadfadh a chosc nó a rialú ach vacsaíní a úsáid in ainmhithe talún ar coimeád agus in ainmhithe talún fiáine. Dá bhrí sin, ba cheart don Rialachán seo na rialacha a leagtar amach i gCuid III de Rialachán (AE) 2016/429 a forlíonadh, agus ba cheart foráil a dhéanamh ann maidir le bainc antaiginí agus vacsaíní an Aontais a bhunú le haghaidh galair de chatagóir A, nach bhfuil toirmeasc ar vacsaíniú ina leith, agus maidir le bainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú le haghaidh galair de chatagóir A a chumhdaítear leis na gníomhartha tarmligthe sin atá le glacadh de bhun Airteagal 47(1) de Rialachán (AE) 2016/429. Ina theannta sin, soláthraítear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/140 ón gCoimisiún (3) liosta de ghalair de chatagóir A a bhfuil bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais bunaithe agus á gcoinneáil ar bun ina leith.

(3)

Ba cheart don Choimisiún na hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha atá le soláthar do bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a cheannach agus ba cheart dó na costais chun na hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a stóráil iontu a chumhdach. Chun na bainc sin a bhunú agus a choimeád ar bun, ba cheart don Choimisiún conarthaí iomchuí a thabhairt i gcrích le monaróirí roghnaithe maidir le hantaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a cheannach, a sholáthar, a stóráil agus a athsholáthar. Chun na críche sin, ba cheart tabhairt faoi nós imeachta soláthair i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4)

(4)

Ina theannta sin, is gá foráil a dhéanamh maidir le sásra “hibrideach”, a chomhfhreagraíonn do chreatchonarthaí soláthair idir an Coimisiún agus monaróirí roghnaithe chun vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar do na Ballstáit, do thríú tíortha nó do thríú críocha, arna iarraidh sin don Choimisiún. Ba cheart do na bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha sin de chuid an Aontais a bheith ina mbainc fhíorúla i bhfianaise nach gcoimeádann an Coimisiún aon stoc fisiceach, ach baineann sé feidhm as creatchonradh soláthair le monaróir vacsaíní amháin nó níos mó chun na vacsaíní nó na himoibrithe diagnóiseacha is gá a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh. Féadfar go mbeidh ar na creatchonarthaí soláthair costais léasaithe a chumhdach. Ba cheart do théarmaí na gcreatchonarthaí soláthair a ligean don Choimisiún a éileamh láithreach ar na monaróirí vacsaíní nó himoibrithe diagnóiseacha a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh chuig Ballstát, tríú tír nó tríú críoch ar ar deonaíodh rochtain ar bhainc antaiginí agus vacsaíní an Aontais. Áiritheodh infhaighteacht rothstoc vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha in éineacht le próiseas tapa cinnteoireachta laistigh den Choimisiún seirbhís a sholáthraíonn vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha ardcháilíochta go tapa.

(5)

I dteannta na gcreatchonarthaí soláthair, ba cheart a cheadú don Choimisiún, faoi chuimsiú comhaontú deontais, stoc-charnadh imoibrithe diagnóiseacha fíor-riachtanach a chur san áireamh i gcláir oibre bhliantúla nó ilbhliantúla shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a ainmnítear le haghaidh na ngalar ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 93(1) de Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5). Tá bainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais den sórt sin iomchuí le haghaidh chúraimí shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh dá dtagraítear in Airteagal 94(2) de Rialachán (AE) 2017/625, pointe (f), pointe k (iii) agus pointe (l) de go háirithe. Tá an taithí is gá ag saotharlanna tagartha an Aontais ar imoibrithe diagnóiseacha a thástáil ó thaobh na cáilíochta de, a stóráil, a athnuachan go tráthúil agus a dhiúscairt, agus úsáid iomchuí na mbonneagar atá i bhfeidhm cheana féin a bheadh ann. Bunaítear cláir oibre bhliantúla nó ilbhliantúla shaotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh i gcomhréir le cuspóirí agus tosaíochtaí na gclár oibre ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 3(2), pointe (e) de Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) agus arna ghlacadh ag an gCoimisiún, agus cruthaítear an deis dá réir sin athbhreithniú tráthrialta a dhéanamh ar na bearta.

(6)

Agus na prionsabail a bhaineann leis na tréithchineálacha agus athraithigh antaiginí agus vacsaíní atá le soláthar do bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a roghnú chun cainníochtaí leordhóthanacha, an cháilíocht is gá agus na cineálacha iomchuí stoc sna bainc sin a áirithiú á gcinneadh, ba cheart don Choimisiún comhairle saineolaithe a chur san áireamh, lena n-áirítear saineolaithe ó institiúidí amhail saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh, nó aon chomhlacht idirnáisiúnta eile a leagann caighdeáin síos atá ábhartha don ghalar atá i gceist, lena n-áirítear an Coimisiún Eorpach maidir leis an nGalar Crúb is Béil a Rialú (EuFMD).

(7)

Ba cheart don chonradh a thugtar i gcrích le monaróir roghnaithe coinníollacha iomchuí a áirithiú maidir le haon antaigin, vacsaín nó imoibrí diagnóiseach a stóráiltear i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais nár úsáideadh a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte i ndiaidh dhul in éag a thréimhse bailíochta. I gcás ina soláthrófar antaigin do bhanc antaiginí de chuid an Aontais agus go bhfuil sí sa bhanc sin go fóill i ndiaidh dhul in éag a tréimhse bailíochta, féadfaidh coinníollacha a leagan síos sa chonradh maidir le haischeannach na hantaigine ag an monaróir faoi chonradh.

(8)

Na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a fheidhmiú; ba cheart iad a bhunú sa Rialachán seo, agus na moltaí i gCaibidil 1.1.4 “Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities” de Lámhleabhar um Thástálacha Diagnóiseacha agus um Vacsaíní Ainmhithe Talún ón Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE), Eagrán 2021. Ina theannta sin, ba cheart go gcomhlíonfadh na hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha caighdeáin aitheanta cháilíochta, amhail na cinn siúd a leagtar amach i gCaibidil 1.1.5 “Quality management in veterinary testing laboratories”, i gCaibidil 1.1.8 “Principles of veterinary vaccine production”, i gCaibidil 1.1.10 “Vaccine banks”, agus i gcaibidlí den Lámhleabhar a bhaineann go sonrach le galair.

(9)

Tá sé tábhachtach go bhfíorófaí trí rialuithe comhlíonadh na gceanglas bithshlándála, bithshábháilteachta agus bithchoimeádta ag oibríochtaí a dhéanann bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. Dá bhrí sin, i dteannta rialuithe tráthrialta agus rialuithe riosca-bhunaithe ar mhonaróirí agus saotharlanna a dhéanann údaráis inniúla na mBallstát, ba cheart don Choimisiún rialuithe a dhéanamh ag bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais chun comhlíonadh leanúnach na gcaighdeán ábhartha a chomhaontaítear sna conarthaí a thugtar i gcrích idir an Coimisiún agus na monaróirí a áirithiú. Ba cheart na cigireachtaí sin a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625.

(10)

Roimh dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2016/429, arb é an 21 Aibreán 2021, rinneadh an Coimisiún na bainc a leanas de chuid an Aontais a bhunú agus a choinneáil ar bun cheana féin: banc antaiginí agus vacsaíní an ghalair crúb agus béil, a bhunaítear i gcomhréir le Cinneadh 91/666/CEE (7) ón gComhairle agus i gcomhréir le hAirteagal 80(1) de Threoir 2003/85/CE (8) ón gComhairle; banc vacsaíní fhiabhras clasaiceach na muc i gcomhréir le hAirteagal 18(2) de Threoir 2001/89/CE (9) ón gComhairle agus i gcomhréir le Cinneadh 2007/682/CE (10) ón gCoimisiún; agus banc vacsaíní ghalar an chraicinn chnapánaigh, banc vacsaíní phlá na n-athchogantach beag agus an banc vacsaíní bolgaí caorach agus bolgaí gabhar i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11). Déantar na Treoracha 2001/89/CE agus 2003/85/CE agus Cinneadh 91/666/CEE a aisghairm le Rialachán (AE) 2016/429 le héifeacht ón 21 Aibreán 2021. Ina theannta sin, déantar foráil i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/687 ón gCoimisiún (12) nach mbeidh feidhm a thuilleadh ag Treoracha 2001/89/CE agus 2003/85/CE, chomh maith leis na gníomhartha a glacadh bunaithe orthusan, lena n-áirítear Cinneadh 2007/682/CE, ón 21 Aibreán 2021. Déantar Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 a aisghairm le Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le héifeacht ón 1 Eanáir 2021. Áirithítear le hAirteagal 24(1) de Rialachán (AE) 2021/690 go mbeidh ranníocaíochtaí airgeadais an Aontais a dheonófar faoi Airteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 chun na bainc sin de chuid an Aontais a bhunú i bhfeidhm go fóill amhail an 1 Eanáir 2021. Dá bhrí sin, ba cheart na bainc sin de chuid an Aontais a bunaíodh bunaithe ar na gníomhartha aisghairthe sin a choimeád ar bun i ndiaidh dháta chur i bhfeidhm an Rialachán seo go dtí dáta éaga na gconarthaí ábhartha.

(11)

Chun an t-am is gá a áirithiú chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú bunaithe ar na rialacha nua, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo amhail ón 1 Bealtaine 2022,

1.

ciallaíonn “galar de chatagóir A” galar liostaithe nach ann dó san Aontas de ghnáth agus nach mór bearta láithreacha díothaithe a thógáil ina leith chomh luath agus a bhraitear é, dá dtagraítear in Airteagal 9(1), pointe (a) de Rialachán (AE) 2016/429;

2.

ciallaíonn “banc antaiginí an Aontais” cúlchiste, atá á bhainistiú ag an gCoimisiún, de chomhábhair antaigineacha is féidir a fhoirmliú go tapa ina dtáirge deiridh le haghaidh na húsáide éigeandála nó le haghaidh feachtais eile vacsaínithe sna Ballstáit nó i dtríú tíortha nó tríú críocha ar deonaigh an tAontas rochtain air;

3.

ciallaíonn “banc vacsaíní an Aontais” cúlchiste, atá á bhainistiú ag an gCoimisiún, de vacsaíní atá réidh le húsáid le haghaidh na húsáide éigeandála nó le haghaidh feachtais eile vacsaínithe sna Ballstáit nó i dtríú tíortha nó tríú críocha ar deonaigh an tAontas rochtain air;

4.

ciallaíonn “banc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais” cúlchiste, atá á bhainistiú ag an gCoimisiún, d’imoibrithe diagnóiseacha nó comhábhair díobh chun galair de chatagóir A a dhiagnóisiú go tapa sna Ballstáit nó i dtríú tíortha nó tríú críocha ar ar deonaigh an tAontas rochtain air;

5.

ciallaíonn “saotharlanna tagartha an Aontais” saotharlanna tagartha a ainmnítear i gcomhréir le hAirteagal 93(1) de Rialachán (AE) 2017/625;

6.

ciallaíonn “monaróir faoi chonradh” monaróir roghnaithe lenar chuir an Coimisiún conradh i gcrích dá dtagraítear in Airteagail 3(1) agus 4(1);

7.

ciallaíonn “bó-ainmhí” ainmhí den speiceas crúbach a bhaineann leis na geinis Bison, Bos (lena n-áirítear na fogheinis Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) agus Bubalus (lena n-áirítear an fogheineas Anoa) agus sliocht chrosálacha na speiceas sin;

8.

ciallaíonn “ainmhí den chineál caorach” ainmhí den speiceas crúbach a bhaineann leis an ngéineas Ovis agus sliocht chrosálacha na speiceas sin;

9.

ciallaíonn “ainmhí de chineál gabhair” ainmhí den speiceas crúbach a bhaineann leis an ngéineas Capra agus sliocht chrosálacha na speiceas sin;

10.

ciallaíonn “muc-ainmhí” ainmhí de na speicis crúbach den fhine Suidae a liostaítear in Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (AE) 2016/429;

(a)

na saoráidí ag a stóráiltear antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha, comhlíonfaidh siad na coinníollacha a leanas:

(b)

i gcás ina mbeidh banc antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha de chuid an Aontais comhshuite le saotharlann nó saoráid eile ag a láimhseáiltear pataiginí, beidh na saoráidí stórála dá dtagraítear i bpointe (a) cosanta go héifeachtach ó éilliú ag nósanna imeachta deighilte fisiciúla agus bithshlándála le haghaidh an phearsanra;

(c)

comhlíonfaidh an pearsanra, i gcás ina bhféadfadh sé gur nochtadh é do phataiginí ábhartha na ngalar de chineál A dá dtagraítear in Airteagal 3(1) nó 5(1), nós imeachta coraintín sula rachaidh sé isteach i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais.

(a)

antaiginí de víreas an ghalair crúb is béil, a bhunaítear i gcomhréir le Cinneadh 91/666/CEE agus i gcomhréir le hAirteagal 80(1) de Threoir 2003/85/CE;

(b)

vacsaíní in aghaidh fhiabhras na muc, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 18(2) de Threoir 2001/89/CE agus i gcomhréir le Cinneadh 2007/682/CE;

(c)

vacsaíní in aghaidh ghalar an chraicinn chnapánaigh, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014;

(d)

vacsaíní in aghaidh phlá na n-athchogantach beag, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014;

(e)

vacsaíní in aghaidh bolgach caorach nó bolgach gabhar, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014.