(1)

Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des maladies transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre ces maladies, y compris des dispositions portant sur la création et la gestion des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union. Conformément à l’article 48, paragraphe 1, dudit règlement, la Commission peut créer et assumer la responsabilité de gérer des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, destinées au stockage et à la reconstitution des stocks d’antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic pour les maladies répertoriées visées à l’article 9, paragraphe 1, point a), contre lesquelles la vaccination n’est pas interdite par un acte délégué adopté en application de l’article 47. La création de banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, conformément à ce règlement, œuvrerait en vue d’atteindre les objectifs de l’Union en matière de santé animale, en permettant une réaction rapide et efficace en cas de sollicitation des ressources de ces banques du fait de l’apparition d’une maladie de catégorie A, telle que définie et classifiée par le règlement d’exécution (UE) 2018/1882 de la Commission (2), et constituerait une utilisation rationnelle de ressources limitées.

(2)

En outre, l’article 47, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 habilite la Commission à adopter des actes délégués établissant les règles relatives à l’utilisation des médicaments vétérinaires, y compris les vaccins, en vue de la prévention des maladies répertoriées des animaux terrestres et de la lutte contre ces maladies. Ces actes délégués préciseront les maladies de catégorie A susceptibles d’être prévenues ou contre lesquelles il sera possible de lutter moyennant l’utilisation de vaccins sur les animaux terrestres détenus et sauvages. Par conséquent, le présent règlement devrait venir compléter les règles énoncées à la partie III du règlement (UE) 2016/429 et prévoir la création de banques d’antigènes et de vaccins de l’Union pour les maladies de catégorie A, à l’égard desquelles la vaccination n’est pas interdite, ainsi que la création de banques de réactifs de diagnostic de l’Union pour les maladies de catégorie A relevant des actes délégués qui doivent être adoptés conformément à l’article 47, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429. En outre, le règlement d’exécution (UE) 2022/140 de la Commission (3) dresse une liste des maladies de catégorie A à l’égard desquelles les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union sont créées et entretenues.

(3)

Il convient que la Commission procède à l’acquisition des antigènes, des vaccins et des réactifs de diagnostic à fournir aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union et couvre les dépenses afférentes au stockage des antigènes, des vaccins et des réactifs de diagnostic qui y figurent. En vue de la création et de l’entretien de ces banques, il convient que la Commission conclue les contrats nécessaires avec les fabricants sélectionnés pour l’acquisition, le stockage et la reconstitution des antigènes, des vaccins ou des réactifs de diagnostic ainsi que pour l’approvisionnement en antigènes, vaccins ou réactifs de diagnostic. À cet effet, il convient d’organiser une procédure de passation de marchés conformément aux règles établies par le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (4).

(4)

En outre, il est nécessaire de prévoir un mécanisme «hybride», prenant la forme de contrats-cadres d’approvisionnement entre la Commission et les fabricants sélectionnés pour fournir les vaccins ou les réactifs de diagnostic aux États membres, pays tiers ou territoires, lorsque la Commission l’exige. Il convient que les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union soient virtuelles, étant donné que la Commission ne conserve aucun stock physique, mais s’appuie plutôt sur un contrat-cadre d’approvisionnement conclu avec un ou plusieurs fabricants de vaccins pour la mise en circulation, l’expédition et la livraison des vaccins ou des réactifs de diagnostic nécessaires. Il peut s’avérer nécessaire que les contrats-cadres d’approvisionnement couvrent des frais de location. Il convient que les modalités des contrats-cadres d’approvisionnement permettent à la Commission de demander à tout moment aux fabricants de mettre en circulation, d’expédier et de livrer des vaccins ou des réactifs de diagnostic à un État membre, un pays tiers ou un territoire s’étant vu accorder l’accès aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union. La disponibilité de stocks de vaccins ou de réactifs de diagnostic, couplée à un processus décisionnel rapide au sein de la Commission, assurerait un service capable de fournir rapidement des vaccins ou des réactifs de diagnostic de grande qualité.

(5)

Outre les contrats-cadres d’approvisionnement, la Commission devrait inclure, dans le cadre d’une convention de subvention, la constitution de stocks de réactifs de diagnostic essentiels dans les programmes de travail annuels ou pluriannuels des laboratoires de référence de l’Union européenne désignés pour les maladies pertinentes, conformément à l’article 93, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (5). Ces banques de réactifs de diagnostic de l’Union sont adaptées aux tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne mentionnées à l’article 94, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/625, notamment au point f), au point k) iii) et au point l). Les laboratoires de référence de l’Union européenne disposent de l’expérience nécessaire en matière de test de qualité, de stockage, de renouvellement en temps voulu et d’élimination des réactifs de diagnostic, et il s’agirait d’une utilisation appropriée des infrastructures déjà en place. Les programmes de travail annuels ou pluriannuels des laboratoires de référence de l’Union européenne sont établis selon les objectifs et priorités des programmes de travail pertinents visés à l’article 3, paragraphe 2, point e), du règlement (UE) 2021/690 du Parlement européen et du Conseil (6) et adoptés par la Commission, et offrent ainsi la possibilité de réviser périodiquement les mesures.

(6)

Lors de la détermination des principes de sélection des souches et variations d’antigènes et de vaccins à fournir aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union afin de garantir des quantités suffisantes, la qualité requise et les types de stocks appropriés au sein de ces banques, il convient que la Commission tienne compte de l’avis d’experts, notamment des experts des institutions comme les laboratoires de référence de l’Union européenne, ou de tout autre organisme international de normalisation concernant la maladie concernée, dont la commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse (EuFMD).

(7)

Il convient que le contrat conclu avec un fabricant sélectionné garantisse des conditions adéquates pour la destruction et l’élimination en toute sécurité de tout antigène, vaccin ou réactif de diagnostic non utilisé stocké dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union après l’expiration de sa durée de validité. Lorsqu’un antigène est fourni à une banque d’antigènes de l’Union et demeure dans cette banque après l’expiration de sa durée de validité, le contrat peut prévoir les conditions d’un rachat de l’antigène par le fabricant sous contrat.

(8)

Les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union devraient être arrêtées dans le présent règlement, en tenant compte des recommandations formulées au chapitre 1.1.4 «Sécurité et protection biologique: norme sur la gestion du risque biologique dans les laboratoires vétérinaires et dans les animaleries» du manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), édition 2021. Il convient également que les antigènes, les vaccins et les réactifs de diagnostic satisfassent aux normes de qualité reconnues, telles que celles énoncées au chapitre 1.1.5 «Gestion de la qualité dans les laboratoires de diagnostic vétérinaire», au chapitre 1.1.8 «Principes de production des vaccins vétérinaires», au chapitre 1.1.10 «Banques de vaccins» et aux chapitres traitant de la maladie dudit manuel.

(9)

Il importe de vérifier, au moyen de contrôles, la conformité des opérations menées par les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union avec les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique. Par conséquent, outre les contrôles des fabricants et des laboratoires, réalisés de manière régulière et sur la base des risques par les autorités compétentes des États membres, la Commission devrait effectuer des contrôles dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union afin de garantir le respect constant des normes convenues dans les contrats qu’elle conclut avec les fabricants. Ces inspections devraient être réalisées conformément au règlement (UE) 2017/625.

(10)

Avant la date d’application du règlement (UE) 2016/429, fixée au 21 avril 2021, la Commission avait déjà créé et entretenu les banques de l’Union suivantes: la banque d’antigènes et de vaccins antiaphteux, conformément à la décision 91/666/CEE du Conseil (7) et à l’article 80, paragraphe 1, de la directive 2003/85/CE du Conseil (8); la banque de vaccins contre la peste porcine classique, conformément à l’article 18, paragraphe 2, de la directive 2001/89/CE du Conseil (9) et à la décision 2007/682/CE de la Commission (10); la banque de vaccins contre la dermatose nodulaire contagieuse, la banque de vaccins contre la peste des petits ruminants et la banque de vaccins contre la clavelée et la variole caprine conformément à l’article, conformément à l’article 6, paragraphe 5, du règlement (UE) no 652/2014 du Parlement européen et du Conseil (11). Les directives 2001/89/CE et 2003/85/CE ainsi que la décision 91/666/CEE sont abrogées par le règlement (UE) 2016/429, avec effet au 21 avril 2021. En outre, le règlement délégué (UE) 2020/687 de la Commission (12)prévoit que les directives 2001/89/CE et 2003/85/CE ainsi que les actes adoptés sur leur base, dont la décision 2007/682/CE, cessent de s’appliquer à partir du 21 avril 2021. Le règlement (UE) 2021/690 abroge le règlement (UE) no 652/2014, avec effet au 1er janvier 2021. L’article 24, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/690 garantit que les contributions financières de l’Union octroyées au titre de l’article 6, paragraphe 5, du règlement (UE) no 652/2014 pour la création de ces banques de l’Union continuent de s’appliquer après le 1er janvier 2021. Par conséquent, les banques de l’Union créées sur la base de ces actes abrogés devraient être entretenues après la date d’application du présent règlement, jusqu’à la date d’expiration des contrats concernés.

(11)

Afin de garantir le temps nécessaire à la création des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union sur la base des nouvelles règles, il convient que le présent règlement s’applique à partir du 1er mai 2022,

1)

«maladie de catégorie A»: une maladie répertoriée qui n’est habituellement pas présente dans l’Union et à l’égard de laquelle des mesures d’éradication immédiates doivent être prises aussitôt qu’elle est détectée, telle que visée à l’article 9, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2016/429;

2)

«banque d’antigènes de l’Union»: une réserve, gérée par la Commission, de composants antigéniques pouvant être rapidement transformés en produit fini à utiliser en cas d’urgence ou dans le cadre d’autres campagnes de vaccination dans les États membres, les pays tiers ou les territoires s’y étant vu accorder un accès par l’Union;

3)

«banque de vaccins de l’Union»: une réserve, gérée par la Commission, de vaccins prêts à l’emploi à utiliser en cas d’urgence ou dans le cadre d’autres campagnes de vaccination dans les États membres, les pays tiers ou les territoires s’y étant vu accorder un accès par l’Union;

4)

«banque de réactifs de diagnostic de l’Union»: une réserve, gérée par la Commission, de réactifs de diagnostic ou de leurs composants à utiliser pour le diagnostic rapide de maladies de catégorie A dans les États membres, les pays tiers ou les territoires s’y étant vu accorder un accès par l’Union;

5)

«laboratoires de référence de l’Union européenne»: des laboratoires désignés conformément à l’article 93, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625;

6)

«fabricant sous contrat»: un fabricant sélectionné avec lequel la Commission a conclu un contrat visé à l’article 3, paragraphe 1, et à l’article 4, paragraphe 1;

7)

«bovin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant aux genres Bison, Bos (y compris les sous-genres Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) et Bubalus (y compris le sous-genre Anoa) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

8)

«ovin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Ovis ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

9)

«caprin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Capra ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

10)

«porcin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant à la famille des suidés répertoriées à l’annexe III du règlement (UE) 2016/429.

a)

les installations dans lesquelles les antigènes, les vaccins et les réactifs de diagnostic sont stockés:

b)

lorsqu’une banque d’antigènes, de vaccins ou de réactifs de diagnostic de l’Union est adjacente à un laboratoire ou à une autre installation où des agents pathogènes sont manipulés, les installations de stockage visées au point a) sont efficacement protégées de toute contamination grâce à des procédures de séparation physique et de biosécurité imposées au personnel;

c)

en cas d’exposition potentielle à des agents pathogènes responsables des maladies de catégorie A visées à l’article 3, paragraphe 1, ou à l’article 5, paragraphe 1, le personnel est tenu d’observer une période de quarantaine avant de pénétrer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union.

a)

antigènes antiaphteux, banque créée conformément à la décision 91/666/CEE et à l’article 80, paragraphe 1, de la directive 2003/85/CE;

b)

vaccins contre la peste porcine classique, banque créée conformément à l’article 18, paragraphe 2, de la directive 2001/89/CE et à la décision 2007/682/CE;

c)

vaccins contre la dermatose nodulaire contagieuse, banque créée conformément à l’article 6, paragraphe 5, du règlement (UE) no 652/2014;

d)

vaccins contre la peste des petits ruminants, banque créée conformément à l’article 6, paragraphe 5, du règlement (UE) no 652/2014;

e)

vaccins contre la clavelée et variole caprine, banque créée conformément à l’article 6, paragraphe 5, du règlement (UE) no 652/2014.