(1)

Jokaisella unionin kansalaisella on perusoikeus vapaasti liikkua ja oleskella jäsenvaltioiden alueella, jollei perussopimuksissa määrätyistä tai niiden soveltamisesta annetuissa säännöksissä säädetyistä rajoituksista ja ehdoista muuta johdu. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/38/EY (3) säädetään kyseisen oikeuden käyttöä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä.

(2)

Maailman terveysjärjestön (WHO) pääjohtaja julisti 30 päivänä tammikuuta 2020 koronavirustauti 2019:ää, jäljempänä ’covid-19’, aiheuttavan vakavan äkillisen hengitystieoireyhtymän aiheuttavan koronavirus 2:n, jäljempänä ’SARS-CoV-2’, maailmanlaajuisen leviämisen kansainväliseksi kansanterveysuhkaksi. WHO määritteli 11 päivänä maaliskuuta 2020 covid-19:n pandemiaksi.

(3)

Jäsenvaltiot ovat SARS-CoV-2:n leviämistä rajoittaakseen toteuttaneet joitakin toimenpiteitä, jotka ovat vaikuttaneet unionin kansalaisten mahdollisuuteen käyttää oikeuttaan liikkua ja oleskella vapaasti jäsenvaltioiden alueella, kuten maahantulorajoitukset tai rajan ylittäville matkustajille asetetut vaatimukset jäädä karanteeniin tai eristykseen tai käydä testissä SARS-CoV-2-infektion varalta.

(4)

Neuvosto antoi 13 päivänä lokakuuta 2020 suosituksen (EU) 2020/1475 (4), jolla otettiin käyttöön koordinoitu lähestymistapa vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta seuraavilla keskeisillä aloilla: yhteisten perusteiden ja raja-arvojen soveltaminen, kun päätetään, otetaanko käyttöön vapaata liikkuvuutta koskevia rajoituksia, yhteisesti sovittuihin värikoodeihin perustuvan kartan laatiminen SARS-CoV-2-tartuntariskialueista ja koordinoitu lähestymistapa aiheellisiin toimenpiteisiin, joita voitaisiin soveltaa riskialueille tai riskialueilta matkustaviin henkilöihin sen mukaan, millainen SARS-CoV-2-tartuntariski kyseisillä alueilla on. Suosituksessa korostetaan, että sen 19 kohdassa luetellut matkustajat, joilla on välttämätön tehtävä tai tarve, ja raja-alueiden asukkaat, jotka matkustavat rajan yli päivittäin tai usein työnteon, liiketoiminnan, koulutuksen, perheen, terveydenhoidon tai läheisistä huolehtimisen vuoksi ja joiden elämään tällaiset rajoitukset erityisesti vaikuttavat, erityisesti kriittisiä tehtäviä suorittavat tai kriittisen infrastruktuurin kannalta välttämättömät henkilöt, olisi heidän erityistilanteensa huomioon ottaen lähtökohtaisesti vapautettava covid-19-pandemiaan liittyvistä matkustusrajoituksista.

(5)

Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) on suosituksessa (EU) 2020/1475 vahvistettuja perusteita ja raja-arvoja käyttäen julkaissut viikoittain jäsenvaltioiden päätöksenteon tueksi jäsenvaltioiden kartan, joka sisältää covid-19:ää koskevat aluekohtaiset tiedot ilmoitettujen tapausten määrästä, testien määrästä ja positiivisten testitulosten osuudesta.

(6)

Jäsenvaltiot voivat unionin oikeuden mukaisesti rajoittaa vapaata liikkuvuutta koskevaa perusoikeutta kansanterveyteen liittyvistä syistä. SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otettavien toimenpiteiden, jotka rajoittavat henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa, olisi perustuttava tiettyihin rajattuihin yleistä etua koskeviin syihin eli kansanterveyden suojelemiseen, kuten suosituksessa (EU) 2020/1475 korostetaan. On välttämätöntä, että tällaisia rajoituksia sovellettaessa noudatetaan unionin oikeuden yleisiä periaatteita, erityisesti suhteellisuus- ja syrjimättömyysperiaatteita. Toimenpiteiden soveltamisala ja kesto olisi näin ollen rajattava tiukasti ottaen huomioon pyrkimykset palauttaa vapaa liikkuvuus unionissa, eivätkä ne saisi ylittää sitä, mikä on ehdottoman välttämätöntä kansanterveyden suojelemiseksi. Tällaisten toimenpiteiden olisi myös oltava johdonmukaisia niiden toimenpiteiden kanssa, joita unioni toteuttaa varmistaakseen tavaroiden ja välttämättömien palvelujen saumattoman vapaan liikkuvuuden sisämarkkinoilla, mukaan lukien lääkintätarvikkeiden ja lääkintä- ja terveydenhuoltohenkilöstön vapaa liikkuvuus sellaisten niin kutsuttujen vihreiden kaistojen rajanylityspaikkojen kautta, joihin viitataan vihreiden kaistojen täytäntöönpanosta terveyden suojelemiseksi ja tavaroiden ja välttämättömien palvelujen saatavuuden turvaamiseksi rajaturvallisuustoimenpiteitä varten annettujen suuntaviivojen mukaisesti 23 päivänä maaliskuuta 2020 annetussa komission tiedonannossa.

(7)

Henkilöillä, jotka on rokotettu tai joilla on tuore negatiivinen tulos covid-19-testistä, tai henkilöillä, jotka ovat parantuneet covid-19:stä edellisten kuuden kuukauden aikana, vaikuttaa tämänhetkisen, vielä kehittymässä olevan tieteellisen näytön perusteella olevan pienentynyt riski tartuttaa SARS-CoV-2 muihin. Henkilöiden vapaata liikkuvuutta ei pitäisi rajoittaa, jos he vankan tieteellisen näytön perusteella eivät aiheuta merkittävää riskiä kansanterveydelle esimerkiksi siksi, että he ovat immuuneja SARS-CoV-2:lle eivätkä voi tartuttaa virusta, sillä tällaiset rajoitukset eivät olisi tarpeen kansanterveyden turvaamista koskevan tavoitteen saavuttamiseksi. Kun epidemiatilanne sen sallii, näille henkilöille ei pitäisi asettaa covid-19-pandemiaan liittyviä vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kuten matkustamiseen liittyvä testaus SARS-CoV-2-infektion varalta tai matkustamiseen liittyvä karanteeni tai eristys, paitsi jos tällaiset lisärajoitukset ovat uusimman saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella ja varautumisperiaatteen mukaisesti tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi sekä syrjimättömiä.

(8)

Monet jäsenvaltiot ovat käynnistäneet tai suunnittelevat aloitteita covid-19-rokotustodistusten myöntämiseksi. Tällaisten rokotustodistusten täytyy kuitenkin olla täysin yhteentoimivia, yhteensopivia, suojattuja ja todennettavissa, jotta niitä voidaan käyttää tehokkaasti rajatylittävissä yhteyksissä, kun unionin kansalaiset käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen. Jäsenvaltioiden kesken tarvitaan yhteisesti sovittu toimintatapa, joka koskee tällaisten rokotustodistusten sisältöä ja muotoa, niihin liittyviä periaatteita ja teknisiä standardeja sekä niiden suojan tasoa.

(9)

Yksipuoliset toimenpiteet SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi voivat aiheuttaa merkittävää häiriötä vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämiselle ja haitata sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, myös matkailualalla, koska kansallisille viranomaisille ja henkilöliikennepalvelujen tarjoajille, kuten lentoyhtiöille tai juna-, linja-auto- tai lauttaliikennepalvelujen tarjoajille, voitaisiin esittää monenlaisia muodoltaan vaihtelevia asiakirjoja, jotka koskevat paitsi todistuksen haltijoiden covid-19-rokotusta, myös heidän testitulostaan ja taudista parantumistaan.

(10)

Euroopan parlamentti kehotti kestävää matkailua koskevan EU:n strategian laatimisesta 25 päivänä maaliskuuta 2021 antamassaan päätöslauselmassa soveltamaan matkailuun koko unionissa yhdenmukaistettua toimintatapaa panemalla täytäntöön turvallista matkustamista koskevat yhteiset kriteerit, mukaan lukien unionin terveysturvallisuusmenettely testaus- ja karanteenivaatimuksineen, yhteinen rokotustodistus sitten, kun on riittävästi tieteellistä näyttöä siitä, että rokotetut henkilöt eivät tartuta SARS-CoV-2:ta, ja rokotusmenettelyjen vastavuoroinen tunnustaminen.

(11)

Eurooppa-neuvoston jäsenet totesivat 25 päivänä maaliskuuta 2021 antamassaan julkilausumassa, että olisi alettava valmistella yhteistä toimintatapaa vapaata liikkuvuutta koskevien rajoitusten asteittaiseksi poistamiseksi, jotta varmistetaan koordinoitu toiminta siinä vaiheessa, kun epidemiatilanne sallii olemassa olevien toimenpiteiden lieventämisen, ja että työtä yhteentoimivien ja syrjimättömien digitaalisten covid-19-todistusten käyttöön ottamiseksi olisi vietävä kiireellisesti eteenpäin.

(12)

Jotta oikeutta liikkua ja oleskella vapaasti jäsenvaltioiden alueella olisi helpompi käyttää, covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi olisi otettava käyttöön yhteinen kehys. Tämän yhteisen kehyksen olisi oltava velvoittava ja sitä olisi sovellettava sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Sen olisi helpotettava jäsenvaltioiden koordinoidusti toteuttamaa rajoitusten vähittäistä purkamista aina kun se on mahdollista tieteellisen näytön perusteella, jolloin olisi otettava huomioon myös rajoitusten purkaminen niiden omalla alueella. Tämä yhteinen kehys ulotetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/954 (5) koskemaan niitä kolmansien maiden kansalaisia, jotka oleskelevat tai asuvat laillisesti Schengen-alueella, jolla ei ole sisärajavalvontaa, ja sitä sovelletaan osana Schengenin säännöstöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/399 (6) vahvistettujen sisärajojen ylitystä koskevien erityissääntöjen soveltamista. Liikkumisvapauden helpottaminen on yksi keskeisistä edellytyksistä sille, että talouden elpyminen voi alkaa.

(13)

Vaikka tämä asetus ei rajoita jäsenvaltioiden toimivaltaa määrätä unionin oikeuden mukaisia vapaata liikkuvuutta koskevia rajoituksia SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi, sillä olisi osaltaan helpotettava tällaisten rajoitusten vähittäistä purkamista koordinoidusti aina kun se on mahdollista suosituksen (EU) 2020/1475 mukaisesti. Tällaisista matkustusrajoituksista voitaisiin varautumisperiaatteen mukaisesti luopua erityisesti rokotettujen henkilöiden kohdalla, siinä määrin kuin tieteellistä näyttöä covid-19 rokotuksen vaikutuksista saadaan yhä enemmän ja se osoittaa johdonmukaisesti, että rokottaminen auttaa katkaisemaan tartuntaketjun.

(14)

Tämän asetuksen tarkoituksena on helpottaa suhteellisuus- ja syrjimättömyysperiaatteiden soveltamista, kun on kyse vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista covid-19-pandemian aikana, samalla kun tavoitellaan kansanterveyden korkeatasoista suojelua. Sitä ei saisi tulkita niin, että sillä helpotettaisiin vapaata liikkuvuutta koskevien rajoitusten tai muiden perusoikeuksien rajoitusten käyttöönottoa pandemian johdosta tai kannustettaisiin tähän, koska rajoituksilla on haitallisia vaikutuksia unionin kansalaisiin ja yrityksiin. EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavien todistusten todentaminen ei saisi johtaa muihin vapaata liikkuvuutta unionissa koskeviin rajoituksiin tai matkustamista Schengen-alueella koskeviin rajoituksiin. Suosituksessa (EU) 2020/1475 tarkoitettuja poikkeuksia vapaan liikkuvuuden rajoituksiin covid-19-pandemian johdosta olisi edelleen sovellettava, ja rajayhteisöjen erityistilanne olisi otettava huomioon, sillä rajoitukset ovat vaikuttaneet niihin erityisesti. Samalla EU:n digitaalista koronatodistusta koskevalla kehyksellä on tarkoitus varmistaa, että myös matkustajien, joilla on välttämätön tehtävä tai tarve, saatavilla on yhteentoimivia todistuksia.

(15)

Yhteisen toimintatavan käyttöönotto yhteentoimivien covid-19-todistusten myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi perustuu keskinäiseen luottamukseen. Väärennettyjen covid-19-todistusten käyttö aiheuttaa merkittävän riskin kansanterveydelle. Jäsenvaltion viranomaiset tarvitsevat varmuuden siitä, että toisessa jäsenvaltiossa myönnettyyn todistukseen sisältyvät tiedot ovat luotettavia, että todistusta ei ole väärennetty, että todistus kuuluu sen esittävälle henkilölle ja että todistuksen todentajalla on pääsy vain välttämättömään vähimmäismäärään tietoja.

(16)

Europol antoi 1 päivänä helmikuuta 2021 varhaisvaroitusilmoituksen väärennettyjen negatiivisesta covid-19-testituloksesta annettujen todistusten laittomasta myynnistä. Teknologisia keinoja kuten korkean resoluution tulostimia ja erilaisia grafiikankäsittelyohjelmistoja on helposti saatavilla, joten väärentäjät pystyvät niiden avulla tuottamaan korkealaatuisia väärennettyjä covid-19-todistuksia. On tullut tietoon tapauksia, joissa järjestäytyneemmät väärennösrenkaat ja tilaisuuteen tarttuneet yksittäiset ihmiset ovat laittomasti myyneet väärennettyjä covid-19-testitodistuksia verkossa ja muualla.

(17)

On tärkeää antaa käyttöön riittävästi resursseja, jotta voidaan panna täytäntöön tämä asetus ja ehkäistä, havaita ja tutkia EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavien todistusten myöntämistä ja käyttöä koskevia petoksia ja laittomia käytäntöjä sekä toteuttaa niihin liittyviä syytetoimia.

(18)

EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavien todistusten yhteentoimivuuden ja yhtäläisen saatavuuden varmistamiseksi kaikille unionin kansalaisille, myös haavoittuvassa asemassa oleville, kuten vammaisille henkilöille, ja niille, joilla on rajalliset mahdollisuudet käyttää digitaaliteknologiaa, jäsenvaltioiden olisi myönnettävä tällaiset todistukset digitaalisessa tai paperimuodossa tai molemmissa. Todistusten tulevilla haltijoilla olisi oltava oikeus saada todistukset valitsemassaan muodossa. Näin todistusten tulevien haltijoiden olisi mahdollista pyytää saada todistuksesta paperikopio tai saada se digitaalisessa muodossa voidakseen tallentaa sen mobiililaitteelle ja esittää sen mobiililaitteelta taikka molemmat. Todistuksissa olisi oltava yhteentoimiva, digitaalisesti luettavissa oleva viivakoodi, joka sisältää ainoastaan todistuksiin liittyvät asiaankuuluvat tiedot. Jäsenvaltioiden olisi taattava todistusten aitous, pätevyys ja eheys käyttämällä sähköisiä leimoja. Jotta voitaisiin varmistaa vahva luottamus todistusten aitouteen, pätevyyteen ja eheyteen, jäsenvaltioiden olisi mahdollisuuksien mukaan suosittava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 910/2014 (7) 3 artiklan 26 kohdassa määriteltyjen kehittyneiden sähköisten leimojen käyttöä. Todistuksessa olevat tiedot olisi esitettävä ihmisen luettavissa olevassa muodossa joko painettuna tai selväkielitekstinä. Todistuksen olisi oltava ulkoasultaan helppo hahmottaa sekä yksinkertainen ja käyttäjäystävällinen. Vapaan liikkuvuuden esteiden välttämiseksi todistukset olisi myönnettävä maksutta, ja unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään olisi oltava oikeus siihen, että heille myönnetään todistus. Väärinkäytösten tai petosten estämiseksi toistuvissa katoamistapauksissa uuden todistuksen myöntämisestä olisi oltava mahdollista periä asianmukaisia maksuja. Jäsenvaltioiden olisi myönnettävä EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavat todistukset ilman eri toimenpiteitä tai pyynnöstä ja varmistettava, että ne on mahdollista saada helposti ja nopeasti. Jäsenvaltioiden olisi myös säädettävä tarpeen mukaan annettavasta välttämättömästä tuesta yhtäläisen saatavuuden takaamiseksi kaikille unionin kansalaisille. Jokaisesta rokotuksesta, testituloksesta tai taudista parantumisesta olisi myönnettävä erillinen todistus, joka ei saisi sisältää tietoja edellisistä todistuksista, ellei tässä asetuksessa toisin säädetä.

(19)

EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavat aidot todistukset olisi voitava yksilöllisesti tunnistaa yksilöllisen todistustunnuksen avulla, kun otetaan huomioon, että haltijoille saatetaan covid-19-pandemian aikana myöntää useampi kuin yksi todistus. Yksilöllinen todistustunnus koostuu aakkosnumeerisesta jonosta, ja jäsenvaltioiden olisi varmistettava, ettei se sisällä mitään tietoja, jotka linkittävät sen muihin asiakirjoihin tai tunnisteisiin, kuten passin tai henkilökortin numeroihin, jotta vältetään linkitys, jonka kautta haltija voidaan suoraan tunnistaa. Yksilöllistä todistustunnusta olisi käytettävä ainoastaan sen aiottuihin käyttötarkoituksiin, joihin lukeutuvat pyynnöt uuden todistuksen myöntämisestä, jos todistus ei ole enää haltijan saatavilla, ja todistusten peruuttaminen. Yksilöllistä todistustunnusta käyttämällä myös vältetään tarve käsitellä muita henkilötietoja, jotka olisivat muuten tarpeen yksittäisten todistusten tunnistamiseksi. Lääketieteellisistä ja kansanterveyteen liittyvistä syistä ja kun kyse on vilpillisesti myönnetyistä tai saaduista todistuksista jäsenvaltioiden olisi voitava tätä asetusta sovellettaessa laatia ja vaihtaa muiden jäsenvaltioiden kanssa todistusten peruutusluetteloja rajoitetuissa tapauksissa, jotta voidaan erityisesti peruuttaa todistukset, jotka on myönnetty virheellisesti vilpillisen menettelyn seurauksena tai vialliseksi havaitun covid-19-rokote-erän käytön keskeyttämisen jälkeen. Todistusten peruutusluettelot eivät saisi sisältää mitään henkilötietoja yksilöllisiä todistustunnuksia lukuun ottamatta. Peruutettujen todistusten haltijoille olisi viipymättä ilmoitettava heidän todistustensa peruuttamisesta ja peruuttamisen syistä.

(20)

Todistusten myöntäminen tämän asetuksen nojalla ei saisi johtaa syrjintään sen perusteella, onko henkilöllä tiettyyn luokkaan kuuluva todistus.

(21)

Covid-19-rokotteet ja SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävät testit ovat perustana EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavien todistusten myöntämiselle, ja niiden yleinen, oikea-aikainen ja kohtuuhintainen saatavuus on keskeisen tärkeää covid-19-pandemian torjumisessa ja välttämätöntä liikkumisvapauden palauttamiseksi unionissa. Jäsenvaltioita kannustetaan vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi huolehtimaan kohtuuhintaisista ja laajasti saatavilla olevista testausmahdollisuuksista, kun otetaan huomioon, ettei koko väestöllä ole ollut tilaisuutta saada rokotetta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää.

(22)

EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavien todistusten turvallisuus, aitous, pätevyys ja eheys sekä se, että ne ovat unionin tietosuojalainsäädännön mukaisia, ovat keskeisen tärkeitä niiden hyväksymiselle kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön luottamuskehys, jossa vahvistetaan säännöt ja infrastruktuuri covid-19-todistusten luotettavaa ja suojattua myöntämistä ja todentamista varten. Infrastruktuuri olisi kehitettävä niin, että siinä suositaan vahvasti avoimen lähdekoodin teknologian käyttöä ja että se toimii erilaisissa tärkeimmissä käyttöjärjestelmissä, samalla kun varmistetaan, että se suojataan kyberuhilta. Luottamuskehyksellä olisi varmistettava, että covid-19-todistukset voidaan todentaa ilman verkkoyhteyttä ja ilman, että todistuksen myöntäjälle tai muulle kolmannelle osapuolelle ilmoitetaan todentamisesta. Luottamuskehyksen olisi perustuttava julkisen avaimen infrastruktuuriin, jossa luottamusketju ulottuu jäsenvaltioiden terveysviranomaisista tai muista luotetuista viranomaisista covid-19-todistukset myöntäviin yksittäisiin tahoihin. Luottamuskehyksen avulla olisi voitava havaita petokset, erityisesti väärennökset. EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksen perustana olisi oltava terveystodistusten yhteentoimivuutta koskevan luottamuskehyksen yleiskuvaus, jonka sähköisten terveyspalvelujen verkosto hyväksyi 12 päivänä maaliskuuta 2021 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (8) 14 artiklan nojalla.

(23)

Jäsenvaltion, jossa rokotus annettiin tai testi toteutettiin tai jossa taudista parantunut henkilö oleilee, olisi tämän asetuksen nojalla myönnettävä EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavat todistukset direktiivin 2004/38/EY 3 artiklassa tarkoitetuille henkilöille eli unionin kansalaisille ja heidän perheenjäsenilleen näiden kansalaisuudesta riippumatta. Kun viitataan siihen, että jäsenvaltiot myöntävät todistuksia, tämän olisi katsottava kattavan myös sen, että nimetyt elimet myöntävät todistuksia jäsenvaltioiden lukuun, mukaan lukien silloin, kun covid-19-todistuksia myönnetään merentakaisissa maissa ja alueilla tai Färsaarilla jonkin jäsenvaltion lukuun. Todistukset olisi tapauksen tai tilanteen mukaan myönnettävä toiselle henkilölle rokotetun, testatun tai taudista parantuneen henkilön puolesta, esimerkiksi edunvalvojalle lain mukaan vajaavaltaisten henkilöiden puolesta tai vanhemmille heidän lastensa puolesta. Todistukset eivät saisi edellyttää laillistamista tai mitään muita vastaavia muodollisuuksia.

(24)

Jäsenvaltioiden olisi suosituksen (EU) 2020/1475 mukaisesti kiinnitettävä erityistä huomiota raja-alueiden asukkaisiin, jotka matkustavat rajan yli päivittäin tai usein työnteon, liiketoiminnan, koulutuksen, perheen, terveydenhoidon tai läheisistä huolehtimisen vuoksi.

(25)

EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavia todistuksia olisi voitava myöntää Andorran, Monacon, San Marinon ja Vatikaanin tai Pyhän istuimen kansalaisille tai asukkaille.

(26)

Unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä tiettyjen kolmansien maiden tekemissä henkilöiden vapaata liikkuvuutta koskevissa sopimuksissa määrätään mahdollisuudesta rajoittaa vapaata liikkuvuutta kansanterveyteen liittyvistä syistä syrjimättömällä tavalla. Jos tällaisessa sopimuksessa ei ole mekanismia unionin säädösten sisällyttämiseksi, sen edunsaajille myönnetyt covid-19-todistukset olisi hyväksyttävä tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin. Tällaisen hyväksymisen ehdoksi olisi asetettava komission antama täytäntöönpanosäädös, jossa vahvistetaan, että asianomainen kolmas maa myöntää covid-19-todistuksia tämän asetuksen mukaisesti ja on antanut virallisen vakuutuksen siitä, että se hyväksyy jäsenvaltioiden myöntämät covid-19-todistukset.

(27)

Asetusta (EU) 2021/954 sovelletaan kolmansien maiden kansalaisiin, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan ja jotka oleskelevat tai asuvat laillisesti sellaisen valtion alueella, johon mainittua asetusta sovelletaan, ja joilla on oikeus matkustaa muihin jäsenvaltioihin unionin oikeuden mukaisesti.

(28)

Tämän asetuksen soveltamiseksi käyttöön otettavalla luottamuskehyksellä olisi pyrittävä varmistamaan yhtenäisyys maailmanlaajuisten aloitteiden kanssa, erityisesti sellaisten aloitteiden kanssa, joissa WHO ja Kansainvälinen siviili-ilmailujärjestö ovat mukana. Tällaiseen yhtenäisyyteen olisi mahdollisuuksien mukaan sisällyttävä yhteentoimivuus maailmanlaajuisella tasolla tai sellaisissa kolmansissa maissa, joihin unionilla on läheiset yhteydet, käyttöön otettujen teknologisten järjestelmien ja tätä asetusta sovellettaessa vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa käyttöön otettujen järjestelmien välillä, myös julkisen avaimen infrastruktuuriin osallistumisen tai julkisten avainten kahdenvälisen vaihdon kautta. Kolmansissa maissa taikka Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 355 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa ja sen liitteessä II luetelluissa merentakaisissa maissa tai alueilla tai Färsaarilla rokotettujen tai testattujen unionin kansalaisten ja heidän perheenjäsentensä vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi tässä asetuksessa olisi säädettävä kolmansien maiden taikka merentakaisten maiden tai alueiden tai Färsaarten unionin kansalaisille ja heidän perheenjäsenilleen myöntämien covid-19-todistusten hyväksymisestä, jos komissio katsoo, että kyseiset covid-19-todistukset myönnetään tämän asetuksen nojalla vahvistettuja vaatimuksia vastaavaksi katsottavien vaatimusten mukaisesti.

(29)

Jotta voitaisiin helpottaa vapaata liikkuvuutta ja varmistaa, että tällä hetkellä covid-19-pandemian aikana käytössä olevat vapaata liikkuvuutta koskevat rajoitukset voidaan purkaa koordinoidusti uusimman tieteellisen näytön ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU (9) 17 artiklalla perustetun terveysturvakomitean, ECDC:n ja Euroopan lääkeviraston saataville asettamien ohjeiden perusteella, olisi otettava käyttöön yhteentoimiva rokotustodistus. Tällaisella rokotustodistuksella olisi voitava vahvistaa, että sen haltija on saanut covid-19-rokotteen jossakin jäsenvaltiossa, ja sillä olisi edistettävä vapaata liikkuvuutta koskevien rajoitusten vähittäistä purkamista. Rokotustodistukseen olisi sisällyttävä ainoastaan tiedot, jotka ovat tarpeen, jotta voidaan selvästi tunnistaa sen haltija sekä annettu covid-19-rokote, rokoteannosten lukumäärä sekä rokotuspäivä ja -paikka. Jäsenvaltioiden olisi myönnettävä rokotustodistukset henkilöille, jotka ovat saaneet covid-19-rokotteita, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (10) nojalla, henkilöille, jotka ovat saaneet covid-19-rokotteita, joille jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on myöntänyt myyntiluvan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (11) nojalla, ja henkilöille, jotka ovat saaneet covid-19-rokotteita, joiden jakeluun on myönnetty väliaikainen lupa kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdan nojalla.

(30)

Henkilöillä, jotka on rokotettu ennen tämän asetuksen soveltamispäivää, esimerkiksi osana kliinistä tutkimusta, olisi myös oltava oikeus saada rokotustodistus tämän asetuksen mukaisesti, sillä EU:n digitaalinen koronatodistus muodostaa vastavuoroisesti hyväksytyn kehyksen vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi. Jos unionin kansalaisilla tai heidän perheenjäsenillään ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukaista rokotustodistusta erityisesti siksi, että heidät on rokotettu ennen tämän asetuksen soveltamispäivää, heille olisi annettava kaikin kohtuullisin tavoin mahdollisuus osoittaa muilla keinoin, että heihin olisi sovellettava vapautusta vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista, jonka jäsenvaltio myöntää tämän asetuksen nojalla annettujen rokotustodistusten haltijoille. Tätä ei pitäisi tulkita niin, että se vaikuttaisi jäsenvaltioiden velvoitteeseen myöntää tämän asetuksen vaatimukset täyttäviä rokotustodistuksia taikka unionin kansalaisten tai heidän perheenjäsentensä oikeuteen saada jäsenvaltioista tällaisia rokotustodistuksia. Jäsenvaltioiden olisi myös edelleen voitava vapaasti myöntää muussa muodossa olevia todisteita rokotuksesta muita, erityisesti lääketieteellisiä tarkoituksia varten.

(31)

Jäsenvaltiot voivat niin ikään pyynnöstä myöntää rokotustodistuksia henkilöille, jotka on rokotettu jossakin kolmannessa maassa ja jotka antavat tätä varten kaikki tarvittavat tiedot, mukaan lukien tätä koskevat luotettavat todisteet. Tämä on erityisen tärkeää, jotta asianomaiset henkilöt voivat hyödyntää yhteentoimivaa ja hyväksyttyä rokotustodistusta käyttäessään oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen unionissa. Tämän pitäisi koskea erityisesti niitä unionin kansalaisia ja heidän perheenjäseniään, jotka on rokotettu sellaisessa kolmannessa maassa, jonka osalta jonkin jäsenvaltion terveydenhuoltojärjestelmässä on mahdollista myöntää EU:n digitaalinen koronatodistus, edellyttäen, että jäsenvaltiolle on annettu luotettava todiste rokotuksesta. Jäsenvaltion ei pitäisi olla velvollinen myöntämään rokotustodistusta, jos kyseiselle covid-19-rokotteelle ei ole myönnetty lupaa käyttöön sen alueella. Jäsenvaltioille ei aseteta vaatimusta myöntää rokotustodistuksia konsuliedustustoissa.

(32)

Sähköisten terveyspalvelujen verkosto päivitti 12 päivänä maaliskuuta 2021 todennettavissa olevista rokotustodistuksista ja yhteentoimivuuden peruselementeistä antamiaan suuntaviivoja. Näiden suuntaviivojen ja erityisesti suositeltavien koodistandardien olisi oltava perustana tämän asetuksen soveltamiseksi hyväksyttäville teknisille eritelmille.

(33)

Useat jäsenvaltiot vapauttivat rokotetut henkilöt jo ennen tämän asetuksen soveltamispäivää tietyistä vapaata liikkuvuutta unionissa koskevista rajoituksista. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät todisteen rokotuksesta perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden mukaisesti käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista, kuten vaatimuksista jäädä karanteeniin tai eristykseen tai käydä testissä SARS-CoV-2-infektion varalta, ne olisi velvoitettava hyväksymään samoin edellytyksin muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämät rokotustodistukset. Todistukset olisi hyväksyttävä samoin edellytyksin, eli jos jäsenvaltio esimerkiksi pitää yhtä annettua rokoteannosta riittävänä, sen olisi pidettävä sitä riittävänä myös sellaisten rokotustodistuksen haltijoiden tapauksessa, joiden rokotustodistuksesta ilmenee, että he ovat saaneet yhden annoksen samaa rokotetta. Kun jäsenvaltiot purkavat vapaata liikkuvuutta koskevia rajoituksia rokotuksesta annetun todisteen perusteella, niiden ei pitäisi asettaa rokotetuille henkilöille covid-19-pandemiaan liittyviä vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kuten matkustamiseen liittyvä testaus SARS-CoV-2-infektion varalta tai matkustamiseen liittyvä karanteeni tai eristys, paitsi jos tällaiset lisärajoitukset ovat uusimman saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi sekä syrjimättömiä.

(34)

Asetuksella (EY) N:o 726/2004 on otettu unionin tasolla käyttöön lääkkeitä koskevia yhdenmukaistettuja lupa- ja valvontamenettelyjä, jotka kattavat kaikki jäsenvaltiot ja joilla varmistetaan, että markkinoille saatetaan ja henkilöille annetaan kaikkialla unionissa ainoastaan korkealaatuisia lääkkeitä. Sen vuoksi unionin kyseisen asetuksen nojalla myöntämät myyntiluvat, mukaan lukien niiden taustalla oleva kyseisen lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon arviointi, ovat voimassa kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi kyseisen asetuksen mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden tehoa koskevat seuranta- ja valvontamenettelyt toteutetaan keskitetysti kaikkia jäsenvaltioita varten. Rokotteet arvioidaan ja hyväksytään keskitetyssä menettelyssä yhteisiä vaatimuksia noudattaen, ja tämä toteutetaan johdonmukaisesti kaikkien jäsenvaltioiden puolesta. Jäsenvaltioiden osallistuminen arvioinnin tarkasteluun ja hyväksyntään varmistetaan erilaisten komiteoiden ja ryhmien kautta. Arvioinnille on hyötyä myös Euroopan lääkealan sääntelyverkoston asiantuntemuksesta. Keskitetyllä lupamenettelyllä turvataan luottamus siihen, että kaikki jäsenvaltiot voivat luottaa lupaan sekä tehoa ja turvallisuutta koskeviin tietoihin samoin kuin rokottamisessa käytettävien erien tasalaatuisuuteen. Velvoite hyväksyä samoin edellytyksin muiden jäsenvaltioiden myöntämät rokotustodistukset olisi sen vuoksi ulotettava koskemaan covid-19-rokotteita, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla. Jotta voidaan tukea WHO:n työtä ja pyrkiä parantamaan maailmanlaajuista yhteentoimivuutta, jäsenvaltioita kannustetaan erityisesti hyväksymään rokotustodistukset, jotka on annettu WHO:n hätätilannekäyttöön hyväksymistä muista covid-19-rokotteista.

(35)

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaiset yhdenmukaistetut menettelyt eivät saisi estää jäsenvaltioita päättämästä hyväksyä rokotustodistukset, jotka on annettu muista covid-19-rokotteista, joille jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on myöntänyt myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY nojalla, rokotteista, joiden jakeluun on myönnetty väliaikainen lupa kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdan nojalla, ja WHO:n hätätilannekäyttöön hyväksymistä rokotteista. Jos tällaiselle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, velvoite hyväksyä rokotustodistukset samoin edellytyksin kattaisi myös jonkin jäsenvaltion kyseisestä covid-19-rokotteesta myöntämät rokotustodistukset riippumatta siitä, onko rokotustodistukset myönnetty ennen luvan myöntämistä tai sen jälkeen keskitetyllä menettelyllä.

(36)

On tarpeen estää sellaisten henkilöiden suora tai välillinen syrjintä, joita ei ole rokotettu esimerkiksi lääketieteellisistä syistä tai siksi, että he eivät kuulu kohderyhmään, jolle covid-19-rokotetta tällä hetkellä annetaan tai jolle se sallitaan, kuten lapsille, taikka siksi, että heillä ei ole vielä ollut tilaisuutta saada rokotusta tai he ovat päättäneet olla ottamatta sitä. Se, että henkilöllä on rokotustodistus tai hänellä on rokotustodistus covid-19-rokotteesta, ei siten saisi olla edellytyksenä vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämiselle eikä se voisi olla edellytyksenä rajatylittävien henkilöliikennepalvelujen, kuten lentoyhtiöiden, junien, linja-autojen tai lauttojen taikka muiden liikennevälineiden palvelujen, käyttämiselle. Tätä asetusta ei myöskään voida tulkita siten, että siinä säädettäisiin oikeudesta tai velvoitteesta ottaa rokote.

(37)

Monet jäsenvaltiot ovat vaatineet alueelleen matkustavia henkilöitä käymään ennen saapumista tai sen jälkeen testissä SARS-CoV-2-infektion varalta. Jäsenvaltioissa käytettiin covid-19-pandemian alussa yleensä käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) perustuvaa nukleiinihapon monistustestiä (NAAT), jota WHO ja ECDC pitävät covid-19-diagnostiikassa luotettavimpana menetelmänä tautitapausten ja kontaktien testaamiseksi. Pandemian edetessä unionin markkinoille on tullut nopeampia ja halvempia uuden sukupolven testejä, niin kutsuttuja pika-antigeenitestejä, joilla havaitaan jatkuva SARS-CoV-2-infektio osoittamalla virusproteiineja (antigeenejä). Komission suosituksessa (EU) 2020/1743 (12) annetaan jäsenvaltioille ohjeita tällaisten pika-antigeenitestien käytöstä.

(38)

Tammikuun 21 päivänä 2021 annetussa neuvoston suosituksessa (13) vahvistetaan yhteiset puitteet covid-19-taudin pika-antigeenitestien käytölle ja validoinnille sekä testitulosten vastavuoroiselle tunnustamiselle unionissa ja kehotetaan laatimaan covid-19-taudin pika-antigeenitestien yhteinen luettelo. Tämän suosituksen perusteella terveysturvakomitea sopi 18 päivänä helmikuuta 2021 yhteisestä covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelosta, niistä pika-antigeenitesteistä, joiden tulokset jäsenvaltiot tunnustavat vastavuoroisesti, ja covid-19-testitodistukseen sisällytettävistä yhteisistä vakioiduista perustiedoista.

(39)

Oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen käyttävillä unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään on näistä yhteisistä toimista huolimatta edelleen ongelmia, kun he yrittävät saada yhdessä jäsenvaltiossa saatua testitulosta hyväksytyksi toisessa jäsenvaltiossa. Ongelmat liittyvät usein kieleen, jolla testitulos on annettu, tai siihen, että esitetyn asiakirjan aitouteen ei luoteta. Tässä yhteydessä on tarpeen ottaa huomioon myös testien kustannukset. Tällaiset ongelmat ovat hankalampia henkilöille, joita ei voida vielä rokottaa, erityisesti lapsille, joille testitulokset voivat olla ainoa keino päästä matkustamaan, jos käytössä on rajoituksia.

(40)

Jotta toisessa jäsenvaltiossa tehtyjen testien tulokset hyväksyttäisiin paremmin, kun tällaisia tuloksia esitetään vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämiseksi, olisi otettava käyttöön yhteentoimiva testitodistus, joka sisältää tiedot, jotka ovat tarpeen, jotta voidaan selvästi tunnistaa sen haltija sekä SARS-CoV-2-infektion varalta tehdyn testin tyyppi, testauspäivämäärä ja testin tulos. Tämän asetuksen perusteella annettava testitodistus pitäisi testituloksen luotettavuuden varmistamiseksi myöntää ainoastaan NAAT-testien ja 21 päivänä tammikuuta 2021 annetun neuvoston suosituksen perusteella laaditussa luettelossa mainittujen pika-antigeenitestien tuloksista. Terveysturvakomitean 21 päivänä tammikuuta 2021 annetun neuvoston suosituksen perusteella sopimien, testitodistukseen sisällytettävien yhteisten vakioitujen perustietojen ja erityisesti suositeltavien koodistandardien olisi oltava perustana tämän asetuksen soveltamiseksi hyväksyttäville teknisille eritelmille.

(41)

Pika-antigeenitestien käyttö voisi helpottaa testitodistusten myöntämistä kohtuuhintaan. Covid-19-rokotteet ja SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävät testit ovat perustana EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavien todistusten myöntämiselle, ja niiden yleinen, oikea-aikainen ja kohtuuhintainen saatavuus on keskeisen tärkeää covid-19-pandemian torjumisessa. Jos laatuvaatimukset täyttäviä edullisia pika-antigeenitestejä on helposti saatavilla, voidaan muun muassa alentaa kustannuksia, joita testauksesta aiheutuu erityisesti niille henkilöille, jotka ylittävät rajan päivittäin tai muuten usein työn tai koulutuksen takia, käydäkseen lähisukulaisten luona, hakeutuakseen sairaanhoitoon tai huolehtiakseen läheisistään, muille matkustajille, joilla on välttämätön tehtävä tai tarve, taloudellisesti heikossa asemassa oleville henkilöille ja opiskelijoille. Terveysturvakomitea hyväksyi 11 päivänä toukokuuta 2021 päivitetyn pika-antigeenitestien luettelon, jolloin laatuvaatimukset täyttäviksi tunnustettujen pika-antigeenitestien lukumäärä kasvoi 83:een. Useat jäsenvaltiot tarjosivat jo ennen tämän asetuksen soveltamispäivää väestölleen laajamittaisia testausmahdollisuuksia. Komissio on jäsenvaltioiden testauskapasiteettia tukeakseen ottanut käyttöön 100 miljoonaa euroa yli 20 miljoonan pika-antigeenitestin ostoa varten. Punaisen Ristin kanssa tehdyllä sopimuksella on lisäksi saatu käyttöön 35 miljoonaa euroa, jolla lisätään testauskapasiteettia jäsenvaltioissa liikuteltavien testausyksiköiden kautta.

(42)

Jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti covid-19-testin negatiivisesta tuloksesta myöntämät todistukset olisi hyväksyttävä samoin edellytyksin jäsenvaltioissa, jotka vaativat todisteen SARS-CoV-2-infektion varalta tehdystä testistä SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista luopumiseksi. Kun epidemiatilanne sen sallii, negatiivisesta testituloksesta annettujen todistusten haltijoille ei pitäisi asettaa covid-19-pandemiaan liittyviä vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kuten matkustamiseen liittyvä lisätestaus SARS-CoV-2-infektion varalta saapumisen yhteydessä tai matkustamiseen liittyvä karanteeni tai eristys, paitsi jos tällaiset lisärajoitukset ovat uusimman saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi sekä syrjimättömiä.

(43)

Olemassa olevan tieteellisen näytön mukaan covid-19:stä parantuneet henkilöt voivat edelleen antaa positiivisen näytteen SARS-CoV-2-infektion varalta tehdyssä testissä tietyn ajan oireiden ilmaantumisesta. Jos tällaisia henkilöitä vaaditaan käymään testissä ennen kuin he käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, heitä voidaan sen vuoksi käytännössä estää matkustamasta, vaikka he eivät enää ole tartuttavia. Jotta voitaisiin helpottaa vapaata liikkuvuutta ja varmistaa, että nyt covid-19-pandemian aikana käytössä olevat vapaata liikkuvuutta koskevat rajoitukset voidaan purkaa koordinoidusti uusimman saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella, olisi otettava käyttöön yhteentoimiva taudista parantumista koskeva todistus, joka sisältää tiedot, jotka ovat tarpeen, jotta voidaan selvästi tunnistaa asianomainen henkilö ja SARS-CoV-2-infektion varalta tehdyssä testissä annetun aiemman positiivisen näytteen päivämäärä. Taudista parantumista koskeva todistus olisi myönnettävä aikaisintaan 11 päivää sen päivän jälkeen, jona henkilölle tehtiin ensimmäisen kerran NAAT-testi, jossa hän antoi positiivisen näytteen, ja sen olisi oltava voimassa enintään 180 päivää. ECDC:n mukaan viimeaikainen näyttö osoittaa, että vaikka elinkelpoista SARS-CoV-2-virusta erittyy 10–20 päivän ajan oireiden ilmaantumisesta, vakuuttavissa epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole voitu osoittaa SARS-CoV-2:n tarttuvan edelleen kymmenennen päivän jälkeen. Komissiolle olisi siirrettävä valta muuttaa tätä ajanjaksoa, jos se saa tästä ohjeita terveysturvakomitealta tai ECDC:ltä, joka tutkii tarkkaan hankitun immuniteetin kestosta taudista parantumisen jälkeen saatua näyttöpohjaa.

(44)

Useat jäsenvaltiot vapauttivat taudista parantuneet henkilöt jo ennen tämän asetuksen soveltamispäivää tietyistä vapaata liikkuvuutta unionissa koskevista rajoituksista. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät todisteen parantumisesta perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista, kuten vaatimuksista jäädä karanteeniin tai eristykseen tai käydä testissä SARS-CoV-2-infektion varalta, ne olisi velvoitettava hyväksymään samoin edellytyksin muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämät covid-19:stä parantumista koskevat todistukset. Sähköisten terveyspalvelujen verkosto julkaisi yhteistyössä terveysturvakomitean kanssa 15 päivänä maaliskuuta 2021 suuntaviivat, jotka koskevat covid-19:stä parantumista koskevia yhteentoimivia todistuksia ja niihin liittyvää vähimmäistietojoukkoa. Kun jäsenvaltiot purkavat vapaata liikkuvuutta koskevia rajoituksia taudista parantumista koskevan todistuksen perusteella, niiden ei pitäisi asettaa taudista parantuneille henkilöille covid-19-pandemiaan liittyviä vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kuten matkustamiseen liittyvä testaus SARS-CoV-2-infektion varalta tai matkustamiseen liittyvä karanteeni tai eristys, paitsi jos tällaiset lisärajoitukset ovat uusimman saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi sekä syrjimättömiä.

(45)

Jotta yhteinen kanta voitaisiin saada aikaan nopeasti, komission olisi voitava pyytää terveysturvakomiteaa, ECDC:tä tai Euroopan lääkevirastoa antamaan ohjeita saatavilla olevasta tieteellisestä näytöstä, joka koskee tämän asetuksen mukaisesti käyttöön otetuissa todistuksissa dokumentoitujen lääketieteellisten tapahtumien vaikutuksia, kuten covid-19-rokotteiden tehoa ja niiden antaman immuniteetin kestoa, sitä, estävätkö rokotteet SARS-CoV-2:n oireetonta tarttumista ja tartuttamista, covid-19-taudista parantuneiden henkilöiden tilannetta sekä uusien SARS-CoV-2-muunnosten vaikutuksia rokotettuihin tai jo tartunnan saaneisiin henkilöihin.

(46)

Jotta voidaan varmistaa tällä asetuksella käyttöön otetun luottamuskehyksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (14) mukaisesti.

(47)

Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät erityisesti tarpeeseen varmistaa luottamuskehyksen oikea-aikainen täytäntöönpano, tai kun saataville tulee uutta tieteellistä näyttöä.

(48)

Tämän asetuksen täytäntöönpanon yhteydessä suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (15). Tällä asetuksella vahvistetaan laillinen peruste asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetulle henkilötietojen käsittelylle, joka on tarpeen tässä asetuksessa säädettyjen yhteentoimivien todistusten myöntämiseksi ja todentamiseksi. Sillä ei säännellä rokotus- tai testaustapahtuman taikka taudista parantumisen dokumentointiin liittyvien henkilötietojen käsittelyä muihin tarkoituksiin, kuten lääketurvatoimintaa tai henkilökohtaisten potilaskertomusten ylläpitoa varten. Jäsenvaltiot voivat käsitellä henkilötietoja muihin tarkoituksiin, jos oikeusperusteesta tällaisten tietojen käsittelylle muihin tarkoituksiin, myös asiaan liittyvistä säilytysajoista, säädetään kansallisessa lainsäädännössä, jossa on noudatettava unionin tietosuojalainsäädäntöä sekä vaikuttavuus-, tarpeellisuus- ja suhteellisuusperiaatteita, ja siihen olisi sisällyttävä säännöksiä, joissa täsmennetään käsittelyn laajuus, sen erityinen tarkoitus, niiden tahojen ryhmät, jotka voivat todentaa todistuksen, sekä asiaankuuluvat suojatoimet syrjinnän ja väärinkäytösten estämiseksi, rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvat riskit huomioon ottaen. Kuten tässä asetuksessa säädetään, todentamisprosessin aikana käytettyjä henkilötietoja ei pidä säilyttää, jos todistusta käytetään muihin kuin lääketieteellisiin tarkoituksiin.

(49)

Jos jäsenvaltio on ottanut tai ottaa kansallisen lainsäädännön perusteella käyttöön covid-19-todistusten järjestelmän sisäisiä tarkoituksia varten, sen olisi varmistettava, että myös EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavia todistuksia voidaan käyttää ja myös ne hyväksytään sisäisiä tarkoituksia varten tämän asetuksen soveltamisen ajan, jotta vältytään siltä, että toiseen jäsenvaltioon EU:n digitaalista koronatodistusta käyttäen matkustavat henkilöt velvoitetaan hankkimaan lisäksi kansallinen covid-19-todistus.

(50)

Tietojen minimoinnin periaatteen mukaisesti covid-19-todistusten olisi sisällettävä ainoastaan ne henkilötiedot, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä, jotta voidaan helpottaa vapaata liikkuvuutta unionissa koskevan oikeuden käyttämistä covid-19-pandemian aikana. Näihin covid-19-todistuksiin sisällytettävät henkilötietoryhmät ja tietokentät olisi vahvistettava tässä asetuksessa.

(51)

Tätä asetusta sovellettaessa yksittäisissä todistuksissa olevia henkilötietoja ei tarvitse siirtää tai vaihtaa yli rajojen. Julkisen avaimen infrastruktuuria koskevan toimintatavan mukaisesti yli rajojen tarvitsee siirtää tai käyttää ainoastaan todistusten myöntäjien julkisia avaimia, mikä varmistetaan komission perustaman ja ylläpitämän yhteentoimivuusportaalin avulla. Erityisesti itse todistuksella, yhdistettynä sen myöntäjän julkiseen avaimeen, olisi voitava todentaa todistuksen aitous ja eheys. Jäsenvaltioiden olisi petosten estämiseksi ja havaitsemiseksi voitava vaihtaa peruutettujen todistusten luetteloja. Oletusarvoisen tietosuojan periaatteen mukaisesti olisi käytettävä todentamistekniikoita, jotka eivät edellytä yksittäisissä todistuksissa olevien henkilötietojen siirtämistä.

(52)

Tällä asetuksella olisi kiellettävä määrä- tai kauttakulkujäsenvaltiota tai rajatylittävien henkilöliikennepalvelujen tarjoajia, jotka ovat kansallisen lainsäädännön nojalla velvollisia panemaan täytäntöön tiettyjä kansanterveystoimenpiteitä covid-19-pandemian aikana, säilyttämästä todistuksesta saatuja henkilötietoja. Tämä asetus ei anna oikeusperustaa unionin tason henkilötietoja sisältävän keskitetyn tietokannan perustamiselle tai ylläpitämiselle.

(53)

Rekisterinpitäjien ja henkilötietojen käsittelijöiden on asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti toteutettava käsittelyn riskiä vastaavan turvallisuustason varmistamiseksi asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet.

(54)

EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavien todistusten myöntämisestä vastaavat viranomaiset tai muut nimetyt elimet ovat asetuksessa (EU) 2016/679 tarkoitettuina rekisterinpitäjinä vastuussa siitä, miten ne käsittelevät tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia henkilötietoja. Tähän sisältyy riskejä vastaavan turvallisuustason varmistaminen, myös ottamalla käyttöön menettely, jolla testataan, tutkitaan ja arvioidaan säännöllisesti tietojenkäsittelyn turvallisuuden varmistamiseksi toteutettujen teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden tehokkuutta. Asetuksessa (EU) 2016/679 säädettyjä valvontaviranomaisten valtuuksia sovelletaan kaikilta osin, jotta voidaan suojella luonnollisia henkilöitä heitä koskevien henkilötietojen käsittelyssä.

(55)

Koordinoinnin varmistamiseksi komissiolle ja muille jäsenvaltioille olisi ilmoitettava, kun jäsenvaltio vaatii todistusten haltijoita alueelleen saapumisen jälkeen jäämään karanteeniin tai eristykseen tai käymään testissä SARS-CoV-2-infektion varalta tai jos se asettaa tällaisten todistusten haltijoille muita rajoituksia.

(56)

Matkustamisen ennustettavuuden ja oikeusvarmuuden takaamiseksi on olennaisen tärkeää, että yleisölle, myös todistusten haltijoille, annetaan selkeää, kattavaa ja oikea-aikaista tietoa EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodostavan kunkintyyppisen todistuksen tarkoituksesta, myöntämisestä ja hyväksymisestä. Komission olisi tuettava tähän liittyviä jäsenvaltioiden toimia esimerkiksi asettamalla jäsenvaltioiden antamat tiedot saataville Re-open EU -verkkoalustalla.

(57)

Olisi säädettävä siirtymäajasta, jotta sellaisille jäsenvaltioille, jotka eivät pysty myöntämään todistuksia tämän asetuksen mukaisessa muodossa sen soveltamispäivästä alkaen, annetaan mahdollisuus edelleen myöntää covid-19-todistuksia, jotka eivät ole vielä tämän asetuksen mukaisia. Jäsenvaltioiden olisi siirtymäaikana hyväksyttävä tällaiset todistukset ja ennen tämän asetuksen soveltamispäivää myönnetyt covid-19-todistukset edellyttäen, että ne sisältävät tarvittavat tiedot.

(58)

SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset olisi suosituksen (EU) 2020/1475 mukaisesti purettava heti, kun epidemiatilanne sen sallii. Tämä koskee myös velvoitteita esittää muita kuin unionin lainsäädännössä ja erityisesti direktiivissä 2004/38/EY edellytettyjä asiakirjoja, kuten tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia todistuksia. Tätä asetusta olisi sovellettava 12 kuukauden ajan sen soveltamispäivästä. Komission olisi toimitettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus neljän kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä. Komission olisi viimeistään kolme kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamisen päättymistä, pandemiaan liittyvän epidemiatilanteen kehittyminen huomioon ottaen, toimitettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle toinen kertomus tämän asetuksen soveltamisesta saaduista kokemuksista, mukaan lukien sen vaikutus vapaan liikkuvuuden helpottamiseen ja tietosuojaan.

(59)

Jotta voidaan ottaa huomioon tieteellinen edistyminen covid-19-pandemian hillitsemisessä ja varmistaa yhteentoimivuus kansainvälisten standardien kanssa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä tämän asetuksen muuttamiseksi muuttamalla tai poistamalla EU:n digitaaliseen koronatodistukseen sisällytettäviä tietokenttiä, jotka koskevat todistuksen haltijan henkilöllisyyttä, tietoja covid-19-rokotteesta, SARS-CoV-2-tartuntatestiä ja todistuksen metatietoja ja muuttamalla niiden päivien lukumäärää, joiden kuluttua taudista parantumista koskeva todistus on myönnettävä. Uusimman tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä tämän asetuksen säännösten muuttamiseksi taudista parantumista koskevan todistuksen osalta säätämällä, että kyseinen todistus voidaan myöntää pika-antigeenitestissä annetun positiivisen näytteen, vasta-ainetestauksen, myös SARS-CoV-2:n vasta-aineita mittaavan serologisen testauksen, tai minkä tahansa muun tieteellisesti luotettavan menetelmän perusteella. Tällaisiin delegoituihin säädöksiin olisi sisällyttävä tässä asetuksessa säädetyt tietoryhmiä koskevat tarvittavat tietokentät, jotka on sisällytettävä taudista parantumista koskevaan todistukseen. Niihin olisi myös sisällyttävä erityissäännöksiä enimmäisvoimassaoloajasta, joka voi vaihdella tehdyn testin tyypin mukaan. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (16) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(60)

Komissio on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (17) mukaisesti velvollinen kuulemaan Euroopan tietosuojavaltuutettua laatiessaan delegoituja säädöksiä tai täytäntöönpanosäädöksiä, joilla on vaikutus yksilöiden oikeuksien ja vapauksien suojeluun henkilötietojen käsittelyssä. Komissio voi kuulla myös Euroopan tietosuojaneuvostoa, jos tällaiset säädökset ovat erityisen tärkeitä yksilöiden oikeuksien ja vapauksien suojelun kannalta henkilötietojen käsittelyn yhteydessä.

(61)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli helpottaa vapaata liikkuvuutta unionissa koskevan oikeuden käyttämistä covid-19-pandemian aikana ottamalla käyttöön kehys yhteentoimivien covid-19-todistusten myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi osoituksena siitä, että henkilö on saanut covid-19-rokotteen, hänet on testattu tai hän on parantunut taudista, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(62)

Tässä asetuksessa kunnioitetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, tunnustettuja perusoikeuksia ja noudatetaan siinä tunnustettuja periaatteita, mukaan lukien oikeus yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamiseen, oikeus henkilötietojen suojaan, oikeus yhdenvertaisuuteen lain edessä ja syrjintäkielto, liikkumisvapaus ja oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin. Jäsenvaltiot ovat tätä asetusta soveltaessaan velvollisia noudattamaan perusoikeuskirjaa.

(63)

Covid-19-pandemiaan liittyvän tilanteen kiireellisyyden vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(64)

Euroopan tietosuojavaltuutettua ja Euroopan tietosuojaneuvostoa on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan mukaisesti, ja ne ovat antaneet yhteisen lausunnon 31 päivänä maaliskuuta 2021 (18),

1)

’haltijalla’ henkilöä, jolle on tämän asetuksen mukaisesti myönnetty yhteentoimiva todistus, joka sisältää tietoja kyseisen henkilön covid-19-rokotuksesta tai -testituloksesta taikka taudista parantumisesta;

2)

’EU:n digitaalisella koronatodistuksella’ covid-19-pandemian yhteydessä myönnettyjä yhteentoimivia todistuksia, jotka sisältävät tietoja todistuksen haltijan rokotuksesta, testituloksesta tai taudista parantumisesta;

3)

’covid-19-rokotteella’ immunologista lääkettä, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon SARS-CoV-2:n aiheuttaman covid-19:n ehkäisemiseksi;

4)

’NAAT-testillä’ molekyylitason nukleiinihapon monistustestiä, jossa esimerkiksi käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR), silmukkavälitteiseen isotermiseen monistukseen (LAMP) ja transkriptiovälitteiseen monistukseen (TMA) perustuvien tekniikoiden avulla näytteessä osoitetaan SARS-CoV-2:n ribonukleiinihappo (RNA);

5)

’pika-antigeenitestillä’ testiä, jossa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa;

6)

’vasta-ainetestillä’ laboratoriopohjaista testiä, jonka tavoitteena on havaita, onko henkilölle kehittynyt SARS-CoV-2:n vasta-aineita, ja joka näin osoittaa, että haltija on altistunut SARS-CoV-2:lle ja hänelle on kehittynyt vasta-aineita, riippumatta siitä, onko kyseinen henkilö ollut oireinen vai ei;

7)

’yhteentoimivuudella’ jäsenvaltion todentamisjärjestelmien valmiutta käyttää toisen jäsenvaltion kirjaamia tietoja;

8)

’viivakoodilla’ menetelmää, jolla tietoja tallennetaan ja esitetään visuaalisessa, koneellisesti luettavassa muodossa;

9)

’sähköisellä leimalla’ asetuksen (EU) N:o 910/2014 3 artiklan 25 alakohdassa määriteltyä sähköistä leimaa;

10)

’yksilöllisellä todistustunnuksella’ jokaiselle tämän asetuksen mukaisesti myönnetylle todistukselle yhteisen rakenteen mukaisesti annettua yksilöllistä tunnusta;

11)

’luottamuskehyksellä’ sääntöjä, toimintaperiaatteita, eritelmiä, protokollia, tietomuotoja ja digitaalista infrastruktuuria, joilla toteutetaan ja mahdollistetaan todistusten luotettava ja suojattu myöntäminen ja todentaminen niin, että varmistetaan todistusten luotettavuus vahvistamalla niiden aitous, pätevyys ja eheys käyttäen sähköisiä leimoja.