ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 23
European flag  

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

65. aastakäik
2. veebruar 2022

Sisukord

 

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

 

 

MÄÄRUSED

 

*

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2022/139, 16. november 2021, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/429 seoses liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade varude haldamise, säilitamise ja asendamisega ning nende pankade toimimiseks vajalike bioturvalisuse, bioohutuse ja bio-ohjamise nõuetega ( 1 )

1

 

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/140, 16. november 2021, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/429 rakenduseeskirjad seoses liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadega ( 1 )

11

 

*

Komisjoni määrus (EL) 2022/141, 21. jaanuar 2022, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa seoses naatriumkarbonaatide (E 500) ja kaaliumkarbonaatide (E 501) kasutamisega töötlemata peajalgsete puhul ( 1 )

22

 

 

OTSUSED

 

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2022/142, 31. jaanuar 2022, millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2019/1741 seoses tootmismahtu käsitleva aruandlusega ja parandatakse seda rakendusotsust (teatavaks tehtud numbri C(2022) 451 all)  ( 1 )

25

 

 

(1)   EMPs kohaldatav tekst

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

II Muud kui seadusandlikud aktid

MÄÄRUSED

2.2.2022   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 23/1

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2022/139,

16. november 2021,

millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/429 seoses liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade varude haldamise, säilitamise ja asendamisega ning nende pankade toimimiseks vajalike bioturvalisuse, bioohutuse ja bio-ohjamise nõuetega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrust (EL) 2016/429 loomataudide kohta, millega muudetakse teatavaid loomatervise valdkonna õigusakte või tunnistatakse need kehtetuks (loomatervise määrus), (1) eriti selle artikli 48 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruses (EL) 2016/429 on sätestatud loomadele või inimestele edasikanduvate taudide ennetamise ja tõrje eeskirjad, sealhulgas liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade loomise ja haldamise eeskirjad. Vastavalt kõnealuse määruse artikli 48 lõikele 1 võib komisjon luua liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pangad selliste taudide antigeenide, vaktsiinide, vaktsiinide lähtekülvide ja diagnostikareagentide varude säilitamiseks ja asendamiseks, mis on kõnealuse määruse artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud loetellu kantud taudid ja mille puhul vaktsineerimine ei ole kõnealuse määruse artikli 47 kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktiga keelatud, ning vastutada nende pankade haldamise eest. Liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade loomine kõnealuse määruse kohaselt edendaks liidu loomatervise eesmärkide täitmist, võimaldades kiiret ja tõhusat reageerimist, kui komisjoni rakendusmääruses (EL) 2018/1882 (2) määratletud ja liigitatud A-kategooria taudi esinemise korral on tarvis nende pankade ressursse, ning kujutaks endast piiratud ressursside tõhusat kasutamist.

(2)

Lisaks on määruse (EL) 2016/429 artikli 47 lõikega 1 antud komisjonile õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, milles sätestatakse eeskirjad veterinaarravimite, sealhulgas vaktsiinide kasutamise kohta maismaaloomadel loetellu kantud taudide ennetamiseks ja tõrjeks. Nendes delegeeritud õigusaktides täpsustatakse A-kategooria taudid, mida saab peetavatel ja looduslikel maismaaloomadel vaktsiinide kasutamisega ennetada või tõrjuda. Seepärast tuleks käesoleva määrusega täiendada määruse (EL) 2016/429 III osas sätestatud eeskirju ning näha ette liidu antigeeni- ja vaktsiinipankade loomine A-kategooria taudide jaoks, mille puhul vaktsineerimine ei ole keelatud, ja liidu diagnostikareagentide pankade loomine A-kategooria taudide jaoks, mida käsitletakse määruse (EL) 2016/429 artikli 47 lõike 1 kohaselt vastuvõetavates delegeeritud õigusaktides. Lisaks esitatakse komisjoni rakendusmääruses (EL) 2022/140 (3) loetelu A-kategooria taudidest, mille jaoks luuakse ja hallatakse liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide panku.

(3)

Komisjon peaks ostma liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse tarnitavad antigeenid, vaktsiinid ja diagnostikareagendid ning katma nendes pankades antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide säilitamise kulud. Nende pankade loomiseks ja haldamiseks peaks komisjon sõlmima valitud tootjatega asjakohased lepingud antigeenide, vaktsiinide või diagnostikareagentide ostmiseks, tarnimiseks, säilitamiseks ja asendamiseks. Selleks tuleks korraldada hankemenetlus kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL, Euratom) 2018/1046 (4) sätestatud eeskirjadega.

(4)

Lisaks on vaja ette näha nn hübriidmehhanism, mis hõlmab komisjoni ja valitud tootjate vahelisi tarne raamlepinguid, mille alusel tarnitakse komisjoni nõudmise korral vaktsiine või diagnostikareagente liikmesriikidele, kolmandatele riikidele või territooriumidele. Need liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pangad peaksid olema virtuaalsed, arvestades, et komisjonil ei ole füüsilisi varusid, vaid ta tugineb vajalike vaktsiinide või diagnostikareagentide turule lubamiseks, saatmiseks ja tarnimiseks ühe või mitme vaktsiinitootjaga sõlmitud tarne raamlepingule. On võimalik, et tarne raamlepingud võivad hõlmata liisingukulusid. Tarne raamlepingute tingimused peaksid olema sellised, mis võimaldavad komisjonil vajaduse korral kohe nõuda tootjatelt vaktsiinide või diagnostikareagentide turule lubamist, saatmist ja tarnimist liikmesriigile, kolmandale riigile või territooriumile, millele on antud juurdepääs liidu antigeeni- ja vaktsiinipankadele. Vaktsiinide või diagnostikareagentide varude pidev kättesaadavus koos komisjoni kiire otsustusprotsessiga tagaks kiire kvaliteetsete vaktsiinide või diagnostikareagentide tagamise teenuse.

(5)

Lisaks tarne raamlepingutele peaks komisjonil olema toetuslepingu raames lubatud lisada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/625 (5) artikli 93 lõikega 1 asjakohaste haiguste jaoks määratud Euroopa Liidu referentlaborite ühe- või mitmeaastastesse tööprogrammidesse oluliste diagnostikareagentide varu loomine. Sellised liidu diagnostikareagentide pangad on asjakohased määruse (EL) 2017/625 artikli 94 lõikes 2, eriti selle punktis f, punkti k alapunktis iii ja punktis l osutatud Euroopa Liidu referentlaborite ülesannete täitmiseks. Euroopa Liidu referentlaboritel on vajalikud kogemused diagnostikareagentide kvaliteedi kontrollimise, säilitamise, õigeaegse uuendamise ja kõrvaldamise valdkonnas ning tegemist oleks juba olemasoleva taristu asjakohase kasutamisega. Euroopa Liidu referentlaborite ühe- või mitmeaastased tööprogrammid koostatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/690 (6) artikli 3 lõike 2 punktis e osutatud asjakohaste tööprogrammide eesmärkide ja prioriteetidega ja need võtab vastu komisjon ning seega on võimalik meetmed korrapäraselt läbi vaadata.

(6)

Kui komisjon teeb otsuseid liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele tarnitavate antigeenide ja vaktsiinide tüvede ja variantide valimise põhimõtete kohta, et tagada nendes pankades piisavad kogused, nõutav kvaliteet ja asjakohast liiki varud, peaks ta võtma arvesse ekspertide, sealhulgas selliste asutuste nagu Euroopa Liidu referentlaborite või muude asjaomase haigusega seotud norme kehtestavate rahvusvaheliste asutuste, sealhulgas suu- ja sõrataudi tõrjega tegeleva Euroopa Komisjoni töörühma (EuFMD) ekspertide nõuandeid.

(7)

Valitud tootjaga sõlmitud leping peaks tagama asjakohased tingimused liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades säilitatavate kasutamata antigeenide, vaktsiinide või diagnostikareagentide hävitamiseks ja ohutuks kõrvaldamiseks pärast nende kõlblikkusaja lõppu. Juhul kui antigeen on tarnitud liidu antigeenipanka ja jääb sinna pärast selle kõlblikkusaja lõppu, võib lepinguga ette näha tingimused, mille alusel lepinguline tootja ostab antigeeni tagasi.

(8)

Liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade toimimiseks vajalikud bioturvalisuse, bioohutuse ja bio-ohjamise nõuded tuleks kehtestada käesoleva määrusega, võttes arvesse Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) maismaaloomade diagnostiliste testide ja vaktsiinide käsiraamatu 2021. aasta väljaande peatükis 1.1.4 „Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities“ („Bioohutus ja bioturvalisus. Bioloogilise riski ohjamise normid veterinaarlaboris ja loomapidamisrajatistes“) esitatud soovitusi. Antigeenid, vaktsiinid ja diagnostikareagendid peaksid vastama tunnustatud kvaliteedinormidele, näiteks kõnealuse käsiraamatu peatükis 1.1.5 „Quality management in veterinary testing laboratories“ („Veterinaarkatselaborite kvaliteedijuhtimine“), peatükis 1.1.8 „Principles of veterinary vaccine production“ („Veterinaarvaktsiinide tootmise põhimõtted“), peatükis 1.1.10 „Vaccine banks“ („Vaktsiinipangad“) ja konkreetseid taude käsitlevates peatükkides sätestatud normidele.

(9)

On tähtis kontrollida liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade toimingute vastavust bioturvalisuse, bioohutuse ja bio-ohjamise nõuetele. Lisaks tootjate ja laborite korrapärasele ja riskipõhisele kontrollimisele liikmesriikide pädevate asutuste poolt peaks komisjon seepärast kontrollima liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide panku, et tagada komisjoni ja tootjate vahel sõlmitud lepingutes kokku lepitud asjakohaste normide pidev järgimine. Selline kontroll peaks toimuma kooskõlas määrusega (EL) 2017/625.

(10)

Enne määruse (EL) 2016/429 kohaldamise alguskuupäeva 21. aprillil 2021 oli komisjon juba asutanud ja haldas järgmisi liidu panku: suu- ja sõrataudi antigeenide pank vastavalt nõukogu otsusele 91/666/EMÜ (7) ja nõukogu direktiivi 2003/85/EÜ (8) artikli 80 lõikele 1; sigade klassikalise katku vaktsiinide pank vastavalt nõukogu direktiivi 2001/89/EÜ (9) artikli 18 lõikele 2 ja komisjoni otsusele 2007/682/EÜ; (10) nodulaarse dermatiidi vaktsiinide pank, väikemäletsejaliste katku vaktsiinide pank ning lammaste rõugete ja kitsede rõugete vaktsiinide pank vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 652/2014 (11) artikli 6 lõikele 5. Direktiivid 2001/89/EÜ ja 2003/85/EÜ ning otsus 91/666/EMÜ on tunnistatud kehtetuks määrusega (EL) 2016/429 alates 21. aprillist 2021. Lisaks on komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2020/687 (12) sätestatud, et alates 21. aprillist 2021 lõpetatakse direktiivide 2001/89/EÜ ja 2003/85/EÜ ning nende alusel vastu võetud õigusaktide, sealhulgas otsuse 2007/682/EÜ kohaldamine. Määrus (EL) 652/2014 on alates 1. jaanuarist 2021 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/690 kehtetuks tunnistatud. Määruse (EL) 2021/690 artikli 24 lõikega 1 tagatakse, et määruse (EL) nr 652/2014 artikli 6 lõike 5 kohaselt kõnealuste liidu pankade asutamiseks antud liidu rahalist toetust kohaldatakse jätkuvalt pärast 1. jaanuari 2021. Seepärast tuleks kõnealuste kehtetuks tunnistatud õigusaktide alusel asutatud liidu pangad pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva kuni asjakohaste lepingute kehtivusaja lõpuni alles jätta.

(11)

Selleks et tagada uutel eeskirjadel põhinevate liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade loomiseks vajalik aeg, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates 1. maist 2022,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Reguleerimisese ja kohaldamisala

1.   Käesoleva määrusega täiendatakse määruse (EL) 2016/429 artiklis 48 sätestatud eeskirju seoses liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadega A-kategooria taudide puhul.

2.   Käesoleva määrusega sätestatakse:

a)

eeskirjad antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide varude haldamise, säilitamise ja asendamise kohta liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades, eelkõige seoses järgmisega:

i)

eeskirjad antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide tarnimise ja säilitamise lepingute ja toetuste kohta;

ii)

antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide tarnimise ja säilitamise tingimused;

iii)

antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide tüvede ja variantide valimise põhimõtted;

iv)

selliste antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide hävitamine ja ohutu kõrvaldamine, mille kõlblikkusaeg on lõppenud;

v)

nende antigeenide tagasiostmise võimalused, mille kõlblikkusaeg on lõppenud;

b)

liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade toimimiseks vajalikud bioturvalisuse, bioohutuse ja bio-ohjamise nõuded;

c)

üleminekusätted liidu antigeeni- ja vaktsiinipankade kohta, mis loodi ja mida hallati enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1.

„A-kategooria taud“ – loetellu kantud taud, mida tavaliselt liidus ei esine ja mille suhtes tuleb selle avastamisel võtta viivitamata likvideerimismeetmeid, nagu on määratletud määruse (EL) 2016/429 artikli 9 lõike 1 punktis a;

2.

„liidu antigeenipank“ – komisjoni hallatav selliste antigeenide komponentide reserv, millest saab kiiresti valmistada lõpptoote kasutamiseks hädaolukorras või muudes vaktsineerimiskampaaniates liikmesriikides või kolmandates riikides või territooriumidel, millele liit on andnud juurdepääsu;

3.

„liidu vaktsiinipank“ – komisjoni hallatav kasutusvalmis vaktsiinide reserv kasutamiseks hädaolukorras või muudes vaktsineerimiskampaaniates liikmesriikides või kolmandates riikides või territooriumidel, millele liit on andnud juurdepääsu;

4.

„liidu diagnostikareagentide pank“ – komisjoni hallatav diagnostikareagentide või nende komponentide reserv A-kategooria taudide kiireks diagnoosimiseks liikmesriikides või kolmandates riikides või territooriumidel, millele liit on andnud juurdepääsu;

5.

„Euroopa Liidu referentlaborid“ – määruse (EL) 2017/625 artikli 93 lõike 1 kohaselt määratud laborid;

6.

„lepinguline tootja“ – valitud tootja, kellega komisjon on sõlminud artikli 3 lõikes 1 ja artikli 4 lõikes 1 osutatud lepingu;

7.

„veis“ – perekonda Bison, Bos (sh alamperekonda Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) või Bubalus (sh alamperekonda Anoa) kuuluv kabiloom või nende perekondade liikide ristamisel saadud järglane;

8.

„lammas“ – perekonda Ovis kuuluv kabiloom või selle perekonna loomaliikide ristamisel saadud järglane;

9.

„kits“ – perekonda Capra kuuluv kabiloom või selle perekonna loomaliikide ristamisel saadud järglane;

10.

„siga“ – sugukonda Suidae kuuluvasse määruse (EL) 2016/429 III lisas loetletud liiki kuuluv kabiloom.

Artikkel 3

Eeskirjad tootjatega sõlmitavate lepingute kohta, mis on vajalikud liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade haldamiseks

1.   Komisjon sõlmib valitud tootjatega lepingud, et hallata komisjoni rakendusmääruse (EL) 2022/140 artiklis 3 osutatud A-kategooria taudide puhul järgmisi panku:

a)

liidu antigeenipangad;

b)

liidu vaktsiinipangad;

c)

liidu diagnostikareagentide pangad.

2.   Komisjon rakendab lõikes 1 osutatud lepingute puhul tootjate valimiseks hankemenetlust kooskõlas määruses (EL, Euratom) 2018/1046 sätestatud eeskirjadega.

3.   Lõikes 1 osutatud lepingud hõlmavad vähemalt järgmist:

a)

liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele antigeenide, vaktsiinide või diagnostikareagentide eri koguste ja liikide tarnimise tingimused;

b)

antigeenide, vaktsiinide või diagnostikareagentide turvalise säilitamise ja asendamise tingimused;

c)

liidu antigeenipankade puhul tagatised ja tingimused:

i)

antigeenidest kiiresti vaktsiinide valmistamiseks;

ii)

antigeenidest saadud vaktsiinide tootmiseks, villimiseks ja märgistamiseks;

d)

vaktsiinide või diagnostikareagentide turule lubamise, saatmise ja tarnimise tingimused;

e)

tingimused selliste antigeenide, vaktsiinide või diagnostikareagentide hävitamiseks ja ohutuks kõrvaldamiseks või selliste antigeenide tagasiostmiseks, mille kõlblikkusaeg on lõppenud.

Artikkel 4

Vaktsiinide ja diagnostikareagentide tarne raamlepingud

1.   Komisjon võib sõlmida artikli 3 lõikes 1 osutatud lepingud valitud tootjatega sõlmitavate tarne raamlepingutena (edaspidi „tarne raamlepingud“).

2.   Erandina artikli 3 lõikest 3 nõutakse komisjoni nõudmise korral tarne raamlepinguid, mis hõlmavad vähemalt vaktsiinide või diagnostikareagentide turule lubamis, saatmist ja tarnimist.

3.   Tarne raamlepingud võivad hõlmata liisingukulusid.

Artikkel 5

Liidu diagnostikareagentide pankade haldamine Euroopa Liidu referentlaboritele antavate toetuste abil

1.   Komisjon võib Euroopa Liidu referentlaborites luua ja hallata rakendusmääruse (EL) 2022/140 artiklis 3 osutatud A-kategooria taudide puhul liidu diagnostikareagentide panku.

2.   Komisjon lisab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud liidu diagnostikareagentide pankade juhtimise ja haldamise määruse (EL) 2017/625 artikli 94 lõikes 2 osutatud sellise Euroopa Liidu referentlaborite ühe- või mitmeaastastesse tööprogrammidesse, millele on antud toetusi kooskõlas määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikliga 180.

3.   Lõikes 2 osutatud ühe- või mitmeaastased tööprogrammid hõlmavad liidu diagnostikareagentide pankadega seoses vähemalt järgmist:

a)

diagnostikareagentide eri koguste ja liikide tarne liidu diagnostikareagentide pankadele;

b)

diagnostikareagentide turvaline säilitamine ja asendamine;

c)

diagnostikareagentide kasutamiseks vabastamine, saatmine ja üleandmine;

d)

nende diagnostikareagentide hävitamine ja ohutu kõrvaldamine, mille kõlblikkusaeg on lõppenud.

Artikkel 6

Antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide tarnimise ja säilitamise tingimused

1.   Komisjon tagab, et artikli 3 lõikes 1 ja artikli 4 lõikes 1 osutatud lepingutega ning artikli 5 lõikes 2 osutatud liidu diagnostikareagentide pankade jaoks ette nähtud Euroopa Liidu referentlaborite ühe- või mitmeaastaste tööprogrammidega tagatakse antigeenide, vaktsiinide või diagnostikareagentide tarnimise ja säilitamise tingimused, mis on vähemalt samaväärsed I lisas sätestatud tingimustega.

2.   Lisaks käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud nõuetele peavad artikli 3 lõikes 1 ja artikli 4 lõikes 1 osutatud lepingud suu- ja sõrataudiviiruse kontsentreeritud inaktiveeritud antigeenide ostmise, tarnimise, säilitamise ja asendamise kohta suu- ja sõrataudivaktsiinide tootmiseks tagama suu- ja sõrataudiviiruse kontsentreeritud inaktiveeritud antigeenide tarnimise ja säilitamise tingimused, mis on vähemalt samaväärsed II lisas sätestatud tingimustega.

Artikkel 7

Antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide tüvede ja variantide valimise põhimõtted

Komisjon valib teadus- ja referentasutuste, sealhulgas Euroopa Liidu referentlaborite ja rahvusvaheliste norme kehtestavate asutuste ekspertidega konsulteerides vaktsiinitüved ning määrab liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades hoitavate antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide omadused.

Artikkel 8

Antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide hävitamine ja ohutu kõrvaldamine

Komisjon tagab, et artikli 3 lõikes 1 osutatud lepingutega või artikli 5 lõikes 2 osutatud Euroopa Liidu referentlaborite ühe- või mitmeaastaste tööprogrammidega tagatakse asjakohased tingimused kasutamata antigeenide, vaktsiinide või diagnostikareagentide hävitamiseks ja ohutuks kõrvaldamiseks pärast nende kõlblikkusaja lõppu.

Artikkel 9

Selliste antigeenide tagasiostmine, mille kõlblikkusaeg on lõppenud

Erandina artiklist 8 võib komisjon leppida lepinguliste tootjatega kokku liidu antigeenipangale tarnitud ja pärast selle kõlblikkusaja lõppu sellesse panka jäänud antigeeni tagasiostmises.

Artikkel 10

Liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade toimimiseks vajalikud bioturvalisuse, bioohutuse ja bio-ohjamise nõuded

Liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pangad tegutsevad vähemalt järgmiste bioturvalisuse, bioohutuse ja bio-ohjamise nõuete kohaselt:

a)

antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide säilitamise rajatistele kehtivad järgmised nõuded:

i)

rajatised vastavad tunnustatud kvaliteedinormidele, mis on sätestatud I lisa punktis 3 ja II lisa punktis 4 osutatud rahvusvahelistes standardites;

ii)

rajatisi kontrollib komisjon, et tagada lisaks pädevate asutuste läbiviidavale korrapärasele ja riskipõhisele kontrollile punktis i osutatud tunnustatud kvaliteedinormide pidev järgimine;

iii)

rajatised on ohutud ja kaitstud juhusliku või tahtliku kahju, sealhulgas mikroobse saastumise eest;

b)

kui liidu antigeeni-, vaktsiini- või diagnostikareagentide pank asub samas hoones koos labori või mõne muu patogeenide käitlemise rajatisega, kaitstakse punktis a osutatud säilitamisrajatisi tõhusalt saastumise eest töötajate füüsilise eraldamise ja bioohutuskorra abil;

c)

kui töötajad võivad olla kokku puutunud artikli 3 lõikes 1 või artikli 5 lõikes 1 osutatud A-kategooria taudide asjaomaste patogeenidega, peavad nad enne liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse sisenemist läbima karantiiniprotseduuri.

Artikkel 11

Üleminekumeetmed

Enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva asutatud liidu pangad jäävad kehtima kuni nende asjaomaste lepingute kehtivusaja lõpuni, mille alusel need liidu pangad asutati järgmiste kaupade jaoks:

a)

suu- ja sõrataudiviiruste antigeenide pangad, mis loodi vastavalt otsusele 91/666/EMÜ ja direktiivi 2003/85/EÜ artikli 80 lõikele 1;

b)

sigade klassikalise katku vaktsiinide pangad, mis loodi vastavalt direktiivi 2001/89/EÜ artikli 18 lõikele 2 ja otsusele 2007/682/EÜ;

c)

nodulaarse dermatiidi vaktsiinide pangad, mis loodi vastavalt määruse (EL) nr 652/2014 artikli 6 lõikele 5;

d)

väikemäletsejaliste katku vaktsiinide pangad, mis loodi vastavalt määruse (EL) nr 652/2014 artikli 6 lõikele 5;

e)

lammaste rõugete ja kitsede rõugete vaktsiinide pangad, mis loodi vastavalt määruse (EL) nr 652/2014 artikli 6 lõikele 5.

Artikkel 12

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 1. maist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 16. november 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ELT L 84, 31.3.2016, lk 1.

(2)  Komisjoni 3. detsembri 2018. aasta rakendusmäärus (EL) 2018/1882, milles käsitletakse loetellu kantud taudide kategooriate suhtes teatavate taudiennetuse ja -tõrje eeskirjade kohaldamist ning millega kehtestatakse nimekiri liikidest ja liigirühmadest, mis kujutavad endast arvestatavat riski kõnealuste loetellu kantud taudide levimisel (ELT L 308, 4.12.2018, lk 21).

(3)  Komisjoni 16. novembri 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/140, millega sätestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/429 rakenduseeskirjad seoses liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadega (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 11).

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1).

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrus (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus) (ELT L 95, 7.4.2017, lk 1).

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. aprilli 2021. aasta määrus (EL) 2021/690, millega luuakse siseturu, ettevõtjate, sealhulgas väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate konkurentsivõime, taimede, loomade, toidu ja sööda valdkonna ja Euroopa statistika programm („ühtse turu programm“) ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 99/2013, (EL) nr 1287/2013, (EL) nr 254/2014 ja (EL) nr 652/2014 (ELT L 153, 3.5.2021, lk 1).

(7)  Nõukogu 11. detsembri 1991. aasta otsus 91/666/EMÜ, millega luuakse suu- ja sõrataudi vaktsiinide ühenduse varud (EÜT L 368, 31.12.1991, lk 21).

(8)  Nõukogu 29. septembri 2003. aasta direktiiv 2003/85/EÜ ühenduse meetmete kohta suu- ja sõrataudi tõrjeks, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 85/511/EMÜ ja otsused 89/531/EMÜ ja 91/665/EMÜ ning muudetakse direktiivi 92/46/EMÜ (ELT L 306, 22.11.2003, lk 1).

(9)  Nõukogu 23. oktoobri 2001. aasta direktiiv 2001/89/EÜ ühenduse meetmete kohta sigade klassikalise katku tõrjeks (EÜT L 316, 1.12.2001, lk 5).

(10)  Komisjoni 18. oktoobri 2007. aasta otsus 2007/682/EÜ sigade klassikalise katku nõrgestatud elusvaktsiini ühenduse varude uuendamise kohta (ELT L 281, 25.10.2007, lk 25).

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrus (EL) nr 652/2014, millega nähakse ette sätted toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamise kohta ning muudetakse nõukogu direktiive 98/56/EÜ, 2000/29/EÜ ja 2008/90/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 882/2004 ja (EÜ) nr 396/2005, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/128/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsused 66/399/EMÜ, 76/894/EMÜ ja 2009/470/EÜ (ELT L 189, 27.6.2014, lk 1).

(12)  Komisjoni 17. detsembri 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2020/687, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/429 seoses teatavate loetellu kantud taudide ennetamise ja tõrje eeskirjadega (ELT L 174, 3.6.2020, lk 64).

I LISA

ARTIKLI 6 LÕIKES 1 OSUTATUD ANTIGEENIDE, VAKTSIINIDE JA DIAGNOSTIKAREAGENTIDE TARNIMISE JA SÄILITAMISE TINGIMUSED

1.

Antigeene, vaktsiine või diagnostikareagente tuleb säilitada artikli 3 lõikes 1 või artikli 4 lõikes 1 osutatud valitud tootjate või artiklis 5 osutatud Euroopa Liidu referentlaborite asukohas ja vastutusel.

2.

Liidus toodetavate ja säilitatavate vaktsiinide puhul tuleb kogu tootmisprotsessi jooksul järgida hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid, nagu on osutatud:

a)

komisjoni direktiivis 91/412/EMÜ (1) või

b)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (2) artikli 93 lõike 2 kohaselt vastu võetud rakendusaktides alates nende kohaldamise kuupäevast.

Hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid tuleb järgida ka säilitatavatest antigeenidest saadud vaktsiini säilitamisel ja valmistamise lõpuleviimisel, nimelt viaalide täitmisel vaktsiiniga ja lõplikul pakendamisel turustamiseks.

3.

Antigeen või vaktsiin toodetakse ja seda säilitatakse vähemalt Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) maismaaloomade diagnostiliste testide ja vaktsiinide käsiraamatu 2021. aasta versiooni põhimõtete kohaselt.

4.

Vaktsiinil peab olema müügiluba, mille on andnud vastavalt vajadusele kas komisjon või vähemalt ühe liikmesriigi pädev asutus kooskõlas:

a)

kas direktiivi 2001/82/EÜ III jaotise 3. ja 4. peatükiga või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (3) III jaotise 1. peatükiga või

b)

alates 28. jaanuarist 2022 määruse (EL) 2019/6 III peatükiga.

Kui aga ohtliku epideemia, eelkõige esilekerkiva taudi põhjustatud epideemia korral ei ole liidus vaktsiinile antud müügiluba, teeb tootja komisjonile kättesaadavaks asjaomast vaktsiini tootvas riigis antud müügiloa või muu samaväärse dokumendi.

(1)  Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

II LISA

ARTIKLI 6 LÕIKES 2 OSUTATUD SUU- JA SÕRATAUDIVIIRUSE KONTSENTREERITUD INAKTIVEERITUD ANTIGEENIDE TARNIMISE JA SÄILITAMISE LISATINGIMUSED

1.

Iga antigeen koosneb ühest homogeensest partiist.

2.

Iga partii jagatakse osadeks, et võimaldada selle säilitamist erinevas mahus, et vältida tehniliste probleemide korral kogu partii riknemist või kaotamist.

3.

Tarnitavatest antigeenidest toodetud vaktsiin peab vastama Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee seisukohale suu- ja sõrataudi vaktsiinidele kehtivate nõuete kohta (1).

4.

Antigeenid peavad vastama vähemalt Euroopa farmakopöa (2) nõuetele ja Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) maismaaloomade diagnostiliste testide ja vaktsiinide käsiraamatu 2021. aasta väljaande peatüki 3.1.8 „Suu- ja sõrataud (suu- ja sõrataudiviiruse nakkus)“ asjakohastele sätetele.

5.

Kui punktis 4 osutatud dokumentides ei ole sätestatud teisiti, puhastatakse antigeen, et eemaldada suu- ja sõrataudiviiruse struktuurivälised valgud. Puhastamine tagab vähemalt, et sellistest antigeenidest saadud vaktsiinide struktuuriväliste valkude jääksisaldus ei põhjusta struktuuriväliste valkude vastaste antikehade tuvastatavat sisaldust loomadel, keda on üks kord vaktsineeritud ja seejärel revaktsineeritud.

6.

Liidu antigeenipangas säilitatud antigeenidest valmistatud vaktsiinil peab olema müügiluba, mille on andnud vastavalt vajadusele kas komisjon või vähemalt ühe liikmesriigi pädev asutus kooskõlas:

a)

kas direktiivi 2001/82/EÜ III jaotise 3. ja 4. peatükiga või määruse (EÜ) nr 726/2004 III jaotise 1. peatükiga või

b)

alates 28. jaanuarist 2022 määruse (EL) 2019/6 III peatükiga.

Kui puuduvad sobivad vaktsiinid suu- ja sõrataudiviiruse esilekerkivate tüvede vastu, ei pruugita nõuda müügiluba vaktsiinide puhul, mis on saadud suure ja keskmise tähtsusega või uutest antigeenidest, mis on toodetud samadel tingimustel ja samade kvaliteedinormide alusel nagu müügiloaga antigeenid.

7.

Liidu antigeenipangas säilitatud antigeenidest toodetud iga vaktsiinidoosi toime tugevus peab olema veistel vähemalt 6 PD50 ja see peab olema sobiv veiste, lammaste, kitsede ja sigade erakorraliseks vaktsineerimiseks olenevalt komisjoni nõudmisest.

(1)  Euroopa Ravimiamet (2004). „Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease“ (Seisukoht suu- ja sõrataudi vaktsiinide nõuete kohta), EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

2.2.2022   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 23/11

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/140,

16. november 2021,

millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/429 rakenduseeskirjad seoses liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrust (EL) 2016/429 loomataudide kohta, millega muudetakse teatavaid loomatervise valdkonna õigusakte või tunnistatakse need kehtetuks (loomatervise määrus), (1) eriti selle artikli 50 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruses (EL) 2016/429 on sätestatud loomadele või inimestele edasikanduvate taudide ennetamise ja tõrje eeskirjad ning liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade loomise ja haldamise eeskirjad. Vastavalt kõnealuse määruse artikli 48 lõikele 1 võib komisjon luua liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pangad, et ladustada ja asendada antigeenide, vaktsiinide, vaktsiini lähtekülvivarude ja diagnostikareagentide varusid artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud loetletud taudide jaoks, mille puhul vaktsineerimine ei ole kõnealuse määruse artikli 47 kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktiga keelatud, ning vastutab nende haldamise eest. Liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade loomine edendaks liidu loomatervisealaste eesmärkide saavutamist, kuna see võimaldab reageerida kiirelt ja tõhusalt, kui nende pankade vahendeid on vaja komisjoni rakendusmääruses (EL) 2018/1882 (2) määratletud ja liigitatud A-kategooria taudi esinemise korral, ning see kujutaks endast piiratud ressursside tõhusat kasutamist.

(2)

Lisaks on määruse (EL) 2016/429 artikli 47 lõikega 1 antud komisjonile õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega kehtestatakse eeskirjad veterinaarravimite, sealhulgas vaktsiinide kasutamise kohta loetellu kantud taudide ennetamiseks ja tõrjeks maismaaloomadel. Kui liikmesriigid lubavad peetavate maismaaloomade ja maismaaloomadest metsloomade puhul kasutada vaktsiine A-kategooria taudide vastu, võttes arvesse määruse (EL) 2016/429 artikli 46 lõikes 2 sätestatud kriteeriume, peavad nad võtma arvesse ka kõnealustes delegeeritud õigusaktides sätestatud eeskirju.

(3)

Komisjon on kooskõlas määruse (EL) 2016/429 artikli 48 lõikega 3 vastu võtnud delegeeritud määruse (EL) 2022/139 (3), millega täiendatakse määrust (EL) 2016/429 seoses liidu antigeeni-, vaktsiini- ja vajaduse korral muude bioloogiliste toodete varude haldamise, säilitamise ja asendamise eeskirjadega. Samuti sätestatakse selles bioturvalisuse, bioohutuse ja bioloogilise isoleerimise nõuded kõnealuste pankade toimimiseks.

(4)

Käesolevas määruses tuleks sätestada vajalikud rakenduseeskirjad, mida kohaldatakse koos määruse (EL) 2016/429 III osas ja delegeeritud määruses (EL) 2022/139 sätestatud eeskirjadega antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide varude haldamise, säilitamise ja asendamise kohta liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades ning samuti nende pankade tegevuse suhtes kohaldatavate bioturvalisuse, bioohutuse ja bioloogilise isoleerimisega seotud nõuete kohta.

(5)

Käesolevas määruses tuleks sätestada vajalikud nõuded liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavate bioloogiliste toodete tüüpide, tüvede ja koguste kohta. Ka tuleks selles sätestada vajalikud nõuded bioloogiliste toodete tarnimise, ladustamise ja asendamise kohta liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades ning samuti nõuded vaktsiinide valmistamise kohta liidu antigeenipankades säilitatavatest suu- ja sõrataudi antigeenidest.

(6)

Liikmesriikidel peaks olema juurdepääs liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele. Lisaks peaks komisjon suutma tarnida või laenata antigeene, vaktsiine või diagnostikareagente liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadest kolmandatele riikidele või territooriumidele. Seepärast on vaja käesolevas määruses sätestada menetluslikud ja tehnilised nõuded juurdepääsu taotlemiseks liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele.

(7)

Kuna delegeeritud määrust (EL) 2022/139 kohaldatakse alates 1. maist 2022, tuleks käesolevat määrust samuti kohaldada alates nimetatud kuupäevast.

(8)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Reguleerimisese ja kohaldamisala

Käesolevas määruses sätestatakse liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide panku käsitlevad eeskirjad, milles määratletakse järgmised küsimused:

a)

liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavad bioloogilised tooted ning A-kategooria taudid, mille jaoks need võivad olla ette nähtud;

b)

nõuded liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavate bioloogiliste toodete tüüpide, tüvede ja koguste kohta;

c)

lisanõuded liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavate antigeenide ja vaktsiinide tarnimise ja ladustamise kohta;

d)

nõuded vaktsiinide valmistamise kohta liidu antigeenipankades säilitatavatest suu- ja sõrataudi antigeenidest ning kasutusvalmis vaktsiinide märgistamise kohta;

e)

liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadest vaktsiinide turule lubamise ja tarnimise kord;

f)

nõuded liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades olevate antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide asendamise kohta;

g)

menetluslikud ja tehnilised nõuded juurdepääsu taotlemiseks liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse delegeeritud määruse (EL) 2022/139 artiklis 2 sätestatud mõisteid.

Artikkel 3

Liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavad bioloogilised tooted teatavate A-kategooria taudide jaoks

1.   Komisjon lisab liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse I lisa tabeli (edaspidi „tabel“) 2. veerus loetletud bioloogilised tooted A-kategooria taudide jaoks, mis on loetletud tabeli 1. veerus.

2.   Komisjon hoiab liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades bioloogiliste toodete tüüpe ja tüvesid, mis on loetletud tabeli 3. veerus, ja bioloogiliste toodete koguseid, mis on loetletud tabeli 4. veerus, ning võtab arvesse bioloogiliste toodete kõlblikkusaega, mis on esitatud tabeli 5. veerus.

Artikkel 4

Antigeenide ja vaktsiinide tarnimist ja säilitamist käsitlevad lisanõuded

1.   Komisjon korraldab liidu vaktsiinipankadesse tarnitud ja neis säilitatavate vaktsiinide ning liidu antigeenipankades säilitatavatest antigeenidest valmistatud vaktsiinide toime tugevuse ja kahjutuse sõltumatu kontrollimise.

2.   Lepinguline tootja täidab II lisas sätestatud täiendavaid nõudeid seoses suu- ja sõrataudi antigeenide ja A-kategooria taudide vastaste vaktsiinide säilitamisega.

Artikkel 5

Nõuded vaktsiinide valmistamise kohta suu- ja sõrataudi antigeenidest ning kasutusvalmis vaktsiinide märgistamise kohta

1.   Hädaolukorras ja võttes nõuetekohaselt arvesse epidemioloogilist olukorda liidus või kolmandates riikides või territooriumidel, kus see on liidu huvides, nõuab komisjon lepinguliselt tootjalt kirjalikku kinnitust vaktsiinide valmistamise kohta liidu antigeenipankades säilitatavatest suu- ja sõrataudi antigeenidest ning vajalikus koguses nende vaktsiinide villimise, märgistamise ja ajutise säilitamise kohta.

2.   Lepinguline tootja täidab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nõudmist ning III lisas sätestatud nõudeid seoses vaktsiinide valmistamisega suu- ja sõrataudi antigeenidest ning kasutusvalmis vaktsiinide märgistamisega.

Artikkel 6

Vaktsiinide turule lubamise ja tarnimise kord

1.   Vajaduse korral esitab komisjon lepingulisele tootjale kirjaliku nõudmise liidu vaktsiinipankades säilitatavate vaktsiinide või artikli 5 lõikes 1 osutatud valmistatud vaktsiinide tarnimiseks.

2.   Lepinguline tootja täidab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nõudmist ning artikli 5 lõikes 1 osutatud ja IV lisas sätestatud korda valmistatud vaktsiinide turule lubamiseks ja tarnimiseks.

3.   Lepinguline tootja järgib liidu vaktsiinipankades säilitatavate vaktsiinide tarnimise korda, mis on sätestatud V lisas.

Artikkel 7

Antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide asendamise nõuded

Komisjon tagab, et pärast mis tahes antigeeni, vaktsiini või diagnostikareagendi kasutamist liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadest asendatakse kasutatud antigeen, vaktsiin või diagnostikareagent võimalikult kiiresti – vajaduse korral selle ekvivalendiga – ja võttes asjakohaselt arvesse epidemioloogilist olukorda.

Artikkel 8

Menetluslikud ja tehnilised nõuded juurdepääsu taotlemiseks antigeenidele, vaktsiinidele ja diagnostikareagentidele liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadest

1.   Komisjon annab liikmesriikidele nende kirjaliku taotluse alusel juurdepääsu liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele.

2.   Komisjon korraldab liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade varude olemasolu piires viivitamata vaktsiinide või diagnostikareagentide nõutavate koguste ja tüüpide saatmise, võttes arvesse määruse (EL) 2016/429 artikli 49 lõikes 2 sätestatud kriteeriume ning käesoleva määruse VI lisas sätestatud lisakriteeriume nõutavate vaktsiinikoguste ja tüüpide jaotamiseks.

3.   Liikmesriikidel, kellel on riiklikud antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pangad või liikmesriigid, kes on seotud rahvusvahelise antigeeni- ja vaktsiinipangaga, on samasugused õigused ja kohustused liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade suhtes nagu teistel liikmesriikidel, kellel pole oma antigeeni-, vaktsiini- diagnostikareagentide panka või puudub juurdepääs rahvusvahelisele antigeeni- ja vaktsiinipangale.

4.   Kui see on liidu huvides, võib komisjon kolmandate riikide või territooriumide taotluse korral tarnida või laenata neile liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadest antigeene, vaktsiine või diagnostikareagente.

5.   Kolmandatele riikidele ja territooriumidele antakse juurdepääs liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele komisjoni ja asjaomase kolmanda riigi või territooriumi vahel kokku lepitud üksikasjalikel tingimustel.

Artikkel 9

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 1. maist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 16. november 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ELT L 84, 31.3.2016, lk 1.

(2)  Komisjoni 3. detsembri 2018. aasta rakendusmäärus (EL) 2018/1882, milles käsitletakse loetellu kantud taudide kategooriate suhtes teatavate taudiennetuse ja -tõrje eeskirjade kohaldamist ning millega kehtestatakse nimekiri liikidest ja liigirühmadest, mis kujutavad endast arvestatavat riski kõnealuste loetellu kantud taudide levimisel (ELT L 308, 4.12.2018, lk 21).

(3)  Komisjoni 16. novembri 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 22022/139, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/429 seoses liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikaregentide pankade varude haldamise, säilitamise ja asendamisega ning nende pankade toimimiseks vajalike bioturvalisuse, bioohutuse ja bio-ohjamise nõuetega (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 1).

I LISA

Liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavad bioloogilised tooted, millele on osutatud artiklis 3

A-kategooria taudi nimetus

Bioloogiline toode

Bioloogilise toote tüüp ja/või tüvi

Dooside arv

Bioloogilise toote kõlblikkusaeg

1.

2.

3.

4.

5.

Suu- ja sõrataud

antigeen

inaktiveeritud

eri tüved, mis esindavad kõiki seitset serotüüpi: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

vähemalt 1 000 000 kuni 5 000 000 iga valitud antigeeni kohta, sõltuvalt prioriteetsusest

vähemalt 60 kuud

Sigade klassikaline katk

vaktsiin

nõrgestatud elusvaktsiin

vähemalt 1 000 000

vähemalt 24 kuud

Nodulaarse dermatiidi viiruse infektsioon

vaktsiin

nõrgestatud elus- või inaktiveeritud vaktsiin

vähemalt 250 000

vähemalt 20 kuud

Väikemäletsejaliste katku viiruse infektsioon

vaktsiin

nõrgestatud elus- või inaktiveeritud vaktsiin

vähemalt 250 000

vähemalt 20 kuud

Lammaste ja kitsede rõuged

vaktsiin

nõrgestatud elus- või inaktiveeritud vaktsiin

vähemalt 250 000

vähemalt 20 kuud

II LISA

Antigeenide ja vaktsiinide säilitamist käsitlevad täiendavad nõuded, millele on osutatud artikli 4 lõikes 2

A.   Suu- ja sõrataudi antigeenid

1.

 Suu- ja sõrataudi antigeene säilitatakse ettevõttes, mis on spetsiaalselt ette nähtud sügavkülmutatud antigeenide säilitamiseks ja vastab veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele vastavalt komisjoni direktiivile 91/412/EMÜ (1) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (2) artikli 93 lõike 2 kohaselt vastu võetud rakendusaktidele alates nende kohaldamise kuupäevast, ning kus tehakse korrapäraselt kontrolle ja kohandatakse vajaduse korral temperatuurirežiimi. Antigeene tuleb säilitada –70 °C või madalama temperatuuri juures.

2.

 Lepinguline tootja järgib kasutatava Euroopa farmakopöa konkreetses monograafias „Suu- ja sõrataudi (mäletsejalised) vaktsiin (inaktiveeritud)“ (number 63) osutatud tehnilisi nõudeid ning eelkõige vaktsiinide ohutuse, kahjutuse ja steriilsusega seotud tehnilisi nõudeid.

3.

 Lepinguline tootja teatab komisjonile viivitamata ja igal juhul seitsme päeva jooksul iga antigeenide säilitamisega seotud erakorralise sündmuse toimumisest, mis võib halvendada antigeenide seisundit.

4.

 Lepinguline tootja koostab üksikasjaliku aastaaruande liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades ladustatud antigeenide koguste ja alatüüpide ning nende antigeenidega tehtud stabiilsusuuringute tulemuste kohta.

5.

 Lepinguline tootja säilitab ettevõttesiseseks kontrolliks suu- ja sõrataudi jaoks toodetud ja liidu antigeenipanka tarnitud igast antigeenipartiist antigeeninäidiste väikesi alikvoote suuruses 20 × 4,5 ml. Need antigeeninäidised tehakse asjaomase antigeeni kogu kõlblikkusaja jooksul komisjonile nõudmise korral kättesaadavaks ning need esitatakse kas puhastatud antigeenina või valmistatud vaktsiinide katsesegudena (> 6PD50).

6.

 Pärast antigeenide kõlblikkusaja lõppu ning kuni hävitamise ja ohutu kõrvaldamise või tagasiostmise lõpuleviimiseni jäävad antigeenid komisjoni omandisse ja neid võib hoida komisjoni kulul kuni 12 kuud, et neist oleks võimalik vaktsiine valmistada.

B.   Vaktsiinid

1.

 Vaktsiine säilitatakse tingimustes, mis tagavad nende tõhususe, ohutuse, kahjutuse ja steriilsuse säilimise kogu nende säilitusaja jooksul.

2.

 Kui säilitamisel muutuvad tingimused („juhtum“), mis võivad muuta vaktsiinide efektiivsust, ohutust, kahjutust ja steriilsust, teeb lepinguline tootja vaktsiinidele kõik vajalikud kontrollid, et kontrollida nende vastavust lepingus sätestatud tingimustele. Lepinguline tootja teavitab komisjoni viivitamata sellise juhtumi ajast ja asjaoludest ning samuti kontrollidest, mida ta säilitatavate vaktsiinidega teeb ja nende lõpuleviimiseks vajalikust ajast. Selliste kontrollide tulemused esitatakse komisjonile kirjaliku aruandena kahe nädala jooksul pärast nende lõpuleviimise kuupäeva.

3.

 Lepinguline tootja koostab üksikasjaliku aastaaruande liidu vaktsiinipankades säilitatud vaktsiinide koguste ja tüüpide ning tehtud stabiilsusuuringute tulemuste kohta.

4.

 Lepinguline tootja tagab, et liidu vaktsiinipangas oleva iga vaktsiinipartii vaktsiine kontrollitakse korrapäraselt nende toime tugevuse ja steriilsuse suhtes kogu nende säilitusaja jooksul, ning esitab nende kontrollide tulemused komisjonile.

(1)  Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

III LISA

Nõuded suu- ja sõrataudi antigeenidest vaktsiinide valmistamise kohta ning kasutusvalmis vaktsiinide märgistamise nõuded, millele on osutatud artiklis 5

1.   

Vaktsiinide valmistamine antigeeni(de)st peab toimuma järgmiselt:

a)

koheste tarnete puhul: lepinguline tootja peab kuue tööpäeva jooksul pärast komisjoni tarnenõude teatise kuupäeva valmistama, villima ja märgistama vähemalt 300 000 doosi kuni maksimaalselt 2 000 000 doosi valmisvaktsiini (Al(OH)3/saponiin ja/või kahekordne õliemulsioon) valmistuskoha kohta; või

b)

kiireloomuliste, kuid mitte koheste tarnete puhul: lepinguline tootja peab tarnima 7–15 tööpäeva jooksul pärast komisjoni tarnenõude teatise kuupäeva vähemalt 300 000 doosi kuni maksimaalselt 2 000 000 doosi valmisvaktsiini (Al(OH)3/saponiin ja/või kahekordne õliemulsioon) valmistuskoha kohta.

2.   

Suurim nõue võib olla kuni viis miljonit doosi igat nelja eri antigeeni liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade antigeenide varudest, millest valmistatakse viis miljonit doosi neljavalentset vaktsiini.

3.   

Liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareaktiivide pankade antigeenivarudest koostatud vaktsiinide minimaalne toime tugevus peab olema vähemalt 6 PD50.

4.   

Vaktsiini villimine, märgistamine ja jaotamine toimub vastavalt selle piirkonna konkreetsetele vajadustele, kus vaktsineerima hakatakse.

5.   

Kasutusvalmis vaktsiini märgistus peab olema kooskõlas vaktsiinides kasutatavate adjuvantide Al(OH)3/saponiini ja/või kahekordse õliemulsiooni müügilubadega, mida on kohandatud vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2022/139 artikli 3 lõikes 1 või artikli 4 lõikes 1 osutatud lepingule.

6.   

Vaktsiine sisaldavatel kastidel on A4 formaadis järgmine märgis:

Image 1

IV LISA

Suu- ja sõrataudi antigeenidest valmistatud vaktsiinide turule lubamise ja tarnimise kord, millele on osutatud artikli 6 lõikes 2

1.   

Pärast komisjoni tarnenõude teatise saamist peab lepinguline tootja järgima järgmisi tähtaegu:

a)

kiireloomuliseks, kuid mitte koheseks tarneks: 7–15 tööpäeva valmistamiseks, villimiseks ja märgistamiseks ning lisaks kolm tööpäeva tarnimiseks;

b)

koheseks tarneks: kuus tööpäeva valmistamiseks, villimiseks ja märgistamiseks ning lisaks kolm tööpäeva tarnimiseks;

c)

äärmiselt pakilistel juhtudel: lepinguline tootja peab tarnima lühema aja jooksul, kui punktides a ja b osutatud tähtajad, tingimusel et esitatakse vajalikud dokumendid, nagu turuleviimise eelluba või sihtliikmesriigi, kolmanda riigi või territooriumi antud sissetoomisluba, ning võttes arvesse veoettevõtja põhjustatud viivitusi või tema poolt kehtestatud piiranguid.

Lepinguline tootja võtab vajalikud meetmed, et lihtsustada lepingu täitmiseks vajalike lubade või litsentside hankimist vastavalt õigusnormidele, mis kehtivad delegeeritud määruse (EL) 2022/139 artikli 3 lõikes 1 või artikli 4 lõikes 1 osutatud lepingu täitmise kohas.

Lepinguline tootja ei vastuta siiski selliste dokumentide hankimise eest, mis sõltuvad teistest juriidilistest isikutest ja asutustest, kes teda otseselt ei kontrolli või mõjuta.

2.   

Sihtkohta saatmiseks pakitakse vaktsiinid termoisolatsiooniga standardsuuruses (45×42×45 cm) pappkastidesse, mis sisaldavad kuus külmapatareid iga kasti kohta, või samaväärsetesse kastidesse. Selline kombinatsioon peab tagama külmaahela tingimused kuni 72 tunniks.

Kui komisjon seda konkreetselt nõuab, varustab lepinguline tootja vaktsiinisaadetise iga kasti WHO poolt heakskiidetud külmaahela seireseadmetega (1). Vaktsiini külmaahela seireseadme kaardil peab olema aja ja temperatuuri näidik, mis reageerib temperatuuridele + 10 °C ja + 34 °C. Kui temperatuuri on transpordi või ladustamise ajal ületatud, peab külmaahela seirekaardi näidik näitama sinist värvi.

(1)  WHO, World Health Organisation, „Temperature monitors for vaccines and the cold chain“ (Vaktsiinide ja külmaahela temperatuuri seireseadmed), dokument WHO/V&B/99.15 (1999).

V LISA

Liidu vaktsiinipankades säilitatavate vaktsiinide tarnimise kord, millele on osutatud artikli 6 lõikes 3

1.   

Vaktsiinid tarnitakse säilituskohast 3–15 tööpäeva jooksul pärast komisjoni tarnenõude teatise kuupäeva, olenevalt olukorra kiireloomulisusest.

2.   

Vaktsiini villimine, märgistamine ja jaotamine toimub vastavalt selle piirkonna konkreetsetele vajadustele, kus vaktsineerima hakatakse.

3.   

Vaktsiine sisaldavatel kastidel on A4 formaadis järgmine märgis:

Image 2

VI LISA

Vaktsiinide nõutavate koguste ja tüüpide jaotamise lisakriteeriumid, millele on osutatud artikli 8 lõikes 2

1.   

Nõudmise esitanud liikmesriik, kolmas riik või territoorium võib saada kuni poole liidu antigeeni-, vaktsiini- või diagnostikareagentide pangas saada olevatest antigeeni-, vaktsiini- või diagnostikareagentide varudest.

2.   

Lisaks punktis 1 sätestatud tingimusele võetakse arvesse järgmist:

a)

aeg, mida lepinguline tootja vajab, et toota samaväärset tüüpi ja samaväärses koguses antigeene, vaktsiine või diagnostikareagente liidu antigeeni-, vaktsiini- või diagnostikareagentide panga uuesti täitmiseks; ning

b)

antigeeni, vaktsiini või diagnostikareagendi kättesaadavus turul.

2.2.2022   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 23/22

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2022/141,

21. jaanuar 2022,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa seoses naatriumkarbonaatide (E 500) ja kaaliumkarbonaatide (E 501) kasutamisega töötlemata peajalgsete puhul

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas on esitatud liidu loetelu toidus kasutada lubatud lisaainetest ja kõnealuste lisaainete kasutustingimused.

(2)

Seda loetelu võib komisjoni algatusel või liikmesriigi või huvitatud isiku taotlusel ajakohastada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (2) artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtse menetluse kohaselt.

(3)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisale lubatakse naatriumkarbonaate (E 500) ja kaaliumkarbonaate (E 501) toidu lisaainena kasutada väga erinevates toiduainetes quantum satis tasemel. Muu hulgas on neid lubatud kasutada toidugrupis 09.2 „Töödeldud kala ja kalatooted, sh molluskid ja vähilaadsed“.

(4)

9. septembril 2020 sai komisjon loataotluse naatriumkarbonaatide (E 500) ja kaaliumkarbonaatide (E 501) kasutamiseks töötlemata peajalgsete puhul.

(5)

Karbonaatidel on peajalgsete välimusele samasugune mõju nagu fosforhappel, fosfaatidel ning di-, tri- ja polüfosfaatidel (E 338–452), mida praegu on lubatud kasutada külmutatud ja sügavkülmutatud molluskite ja vähilaadsete puhul. Peajalgsete töötlemisprotsess hõlmab nende märgsoolamist vannides, mis sisaldavad maksimaalselt 3 %list lahust soolast, tsitraatidest ja karbonaatidest, mis võimaldavad reguleerida lahuse happesust 2–3 päeva jooksul. Selle tulemuseks on toote hüdratsioon, konsistentsi ja tekstuuri muutus ning värvi säilimine. Pärast aurutamist on karbonaatide ja tsitraatidega töödeldud peajalgsetel paremad organoleptilised omadused, nt pehmem liha, parem maitse ja heledam värvus kui ainult tsitraatidega töödeldud peajalgsetel. Taotleja tehtud organoleptilisest hindamisest nähtub, et naatriumkarbonaatide (E 500) ja kaaliumkarbonaatide (E 501) kavandatud kasutamine fosfaate asendavate happesuse regulaatoritena parandab peajalgsete organoleptilisi omadusi ja tarbijate hinnangut nende kohta.

(6)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikele 2 peab komisjon selleks, et ajakohastada määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas sätestatud toidu lisaaineid käsitlevat liidu loetelu, küsima Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) arvamust, välja arvatud juhul, kui kõnealune ajakohastamine ei mõjuta inimeste tervist.

(7)

Naatriumkarbonaadi (E 500) ja kaaliumkarbonaadi (E 501) ohutust hindas 1990. aastal toidu teaduskomitee, kes otsustas, et nende aktsepteeritav päevadoos on „kindlaks määramata“ (3). Mõiste „kindlaks määramata“ tähendab, et olemasolevate toksikoloogiliste, biokeemiliste ja kliiniliste andmete alusel ei kujuta aine summaarse päevadoosi ulatuses manustatuna endast ohtu tervisele, kui võtta arvesse aine looduslikku esinemist ja selle kasutamist toiduainetes sellises koguses, mis on vajalik soovitud tehnoloogilise mõju saavutamiseks. Seda silmas pidades ning komisjoni määruses (EL) nr 257/2010 (4) sätestatud toidu lisaainete uuesti hindamise kava raames naatriumkarbonaatide (E 500) ja kaaliumkarbonaatide (E 501) uuesti hindamise konkreetse vajaduse puudumisel leiab komisjon, et naatriumkarbonaatide (E 500) ja kaaliumkarbonaatide (E 501) kasutamise lubamine happesuse regulaatoritena töötlemata peajalgsete puhul kujutab endast kõnealuse loetelu sellist ajakohastamist, mis tõenäoliselt ei mõjuta inimeste tervist, ning seepärast ei ole vaja küsida toiduohutusameti arvamust.

(8)

Seega on asjakohane lubada kasutada naatriumkarbonaate (E 500) ja kaaliumkarbonaate (E 501) happesuse regulaatoritena määruse (EÜ) 1333/2008 II lisa kohases toidugrupis 09.1.2 „Töötlemata vähilaadsed ja molluskid“ peajalgsete puhul quantum satis tasemel. Tulenevalt asjaolust, et fosfaatide kasutamine on piiratud külmutatud ja sügavkülmutatud molluskite ja vähilaadsetega, tuleks fosfaatide asemel naatriumkarbonaatide (E 500) ja kaaliumkarbonaatide (E 501) kasutamist töötlemata peajalgsete puhul lubada ainult siis, kui tegemist on külmutatud või sügavkülmutatud peajalgsetega, keda ei ole töödeldud fosforhappe, fosfaatide ega di-, tri- või polüfosfaatidega (E 338–452).

(9)

Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa tuleks seepärast vastavalt muuta.

(10)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 21. jaanuar 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ELT L 354, 31.12.2008, lk 16.

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1331/2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus (ELT L 354, 31.12.2008, lk 1).

(3)  Reports of the Scientific Committee for Food, 25. seeria, 1991, lk 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

(4)  Komisjoni 25. märtsi 2010. aasta määrus (EL) nr 257/2010, millega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta (ELT L 80, 26.3.2010, lk 19).

LISA

Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa E osa muudetakse järgmiselt:

i)

toidugruppi 09.1.2 „Töötlemata vähilaadsed ja molluskid“ lisatakse E 385 (kaltsiumdinaatrium-etüleendiamiintetraatsetaat (kaltsiumdinaatrium-EDTA)) käsitleva kande järele järgmised kanded:

„E 500

Naatriumkarbonaadid

quantum satis

(95)

Ainult külmutatud ja sügavkülmutatud peajalgsed

E 501

Kaaliumkarbonaadid

quantum satis

(95)

Ainult külmutatud ja sügavkülmutatud peajalgsed“

ii)

joonealuse märkuse 90 järele lisatakse joonealune märkus 95:

„(95)

Ei tohi kasutada koos fosforhappe, fosfaatide ega di-, tri- ja polüfosfaatidega (E 338–452)“.

OTSUSED

2.2.2022   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 23/25

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2022/142,

31. jaanuar 2022,

millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2019/1741 seoses tootmismahtu käsitleva aruandlusega ja parandatakse seda rakendusotsust

(teatavaks tehtud numbri C(2022) 451 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. jaanuari 2006. aasta määrust (EÜ) nr 166/2006, mis käsitleb Euroopa saasteainete heite- ja ülekanderegistri loomist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 91/689/EMÜ ja 96/61/EÜ, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2019/1741 (2) on kehtestatud saasteainete õhku, vette ja pinnasesse heidet ning väljapoole tegevuskohta jäätmete ülekannet käsitlevate andmete iga-aastase esitamise vorm ja sagedus.

(2)

Rakendusotsusest (EL) 2019/1741 tulenevalt on liikmesriikidel kohustus esitada tootmismahu andmeid iga asjaomase käitise kohta sektorite puhul, mille jaoks komisjon on kehtestanud aruandluse ühikud ja näitajad.

(3)

Et suurendada Euroopa saasteainete heite- ja ülekanderegistri (E-PRTR) tõhusust põhjaliku keskkonnateabe allikana ning parandada esitatud andmete kasutamist tööstuskäitiste keskkonnatoime võrdlemisel, on vaja ette näha kohustuslik aruandlus iga asjaomase käitise tootmismahu kohta, sellise aruandluse puhul kasutatavad ühikud ja näitajad ning üksikasjalikum tootmismahust aru andmise vorm.

(4)

On asjakohane anda asjaomaste käitiste käitajatele ja liikmesriikide pädevatele asutustele piisavalt aega võtta vajalikke meetmeid, et võimaldada esitada tootmismahtu käsitlevaid aruandeid uue vormi kohaselt. Seepärast tuleks kõnealuste andmete esitamise nõuet kohaldada alates aruandeaastast 2023.

(5)

Rakendusotsuse (EL) 2019/1741 lisa tabeli märkustes 9 ja 10 on osutatud nimetatud lisa tabeli märkusele 7, milles käsitletakse tootmismahust aru andmise kohustuslikkust ja selle nõude kohaldamise alguskuupäeva, ent neis peaks olema osutatud kõnealuse lisa tabeli märkusele 8, milles käsitletakse üksikute andmepunktide avalikustamist.

(6)

Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2019/1741 vastavalt muuta ja parandada.

(7)

Need jõupingutused mõjutavad tulevikuväljavaadete ja -suundade mõõdet ELi tegevuskavaga „Õhu, vee ja pinnase nullsaaste suunas“ (3) hõlmatud nullsaaste seireraamistikus ning aitavad seega ette näha poliitikameetmetega seotud võimalikke probleeme ja teha kindlaks tõhusaimad ennetavad lahendused.

(8)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 166/2006 artikli 19 lõike 1 kohaselt asutatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsuse (EL) 2019/1741 muutmine

Artikli 1 kolmas lõik asendatakse järgmisega:

„Lisa punktide 1–4 kohane haldusteave esitatakse komisjonile hiljemalt järgmise aruandeaasta 30. septembriks. Erandina esitatakse punktide 2.12, 2.13 ja 2.14 kohane haldusteave komisjonile hiljemalt järgmise aruandeaasta 30. novembriks.“

Lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.

Artikkel 2

Rakendusotsuse (EL) 2019/1741 parandamine

Lisa tabeli märkuste 9 ja 10 tekstis asendatakse number „7“ numbriga „8“.

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 31. jaanuar 2022

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Virginijus SINKEVIČIUS

(1)   ELT L 33, 4.2.2006, lk 1.

(2)  Komisjoni 23. septembri 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1741, millega kehtestatakse selliste andmete vorm ja esitamise sagedus, mille liikmesriigid teevad kättesaadavaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 166/2006 (mis käsitleb Euroopa saasteainete heite- ja ülekanderegistri loomist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 91/689/EMÜ ja 96/61/EÜ) kohase aruandluse jaoks (ELT L 267, 21.10.2019, lk 3).

(3)  Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Heas seisundis planeet kõigi jaoks – ELi tegevuskava „Õhu, vee ja pinnase nullsaaste suunas“ “ (COM(2021) 400 final).

LISA

Lisa muudetakse järgmiselt:

1)

pealkirja järele lisatakse järgmine tekst:

„1. osa

Haldus- ja temaatiline teave“;

2)

tabeli märkuse 7 tekst asendatakse järgmisega:

„(7)

 Aruandeaastate 2019, 2020, 2021 ja 2022 puhul vabatahtlik. Alates aruandeaastast 2023 esitatakse iga käitise tootmismahu andmed kooskõlas 2. osas sätestatud eeskirjadega.“;

3)

lisatakse 2. osa:

„2. osa

Tootmismahtu käsitlevas punktis 2.12 liikmesriikide esitatavate andmete ühikute ja näitajate kehtestamine

1.   Mõisted

Käesolevas osas kohaldatakse järgmisi mõisteid:

(1)

„toodete/kaevandatud materjali kogus tonnides“ – kui ei ole märgitud teisiti, siis nimetatud näitaja mass koos toodetes või kaevandatud materjalis sisalduva niiskusega, kuid ilma toote pakendita/mahutita;

(2)

„toodete kogus naftaekvivalenttonnides“ – käitise toodang, väljendatuna ühe tonni toornafta põletamisel vabaneva energiakogusena lähtuvalt ühe tonni toornafta energiasisaldusest 42 gigadžauli;

(3)

„kasulik väljundenergia gigadžaulides“ – tulemuslikult elektri- või soojusenergiaks muundatud ning võrku või lõppkasutajale edastatud energia gigadžaulides;

(4)

„sisendjäätmete kogus tonnides“ – kõikide kalendriaasta jooksul käitisesse saabunud ning samas käitises asjaomase taaskasutus- või kõrvaldamistoimingu raames käideldud jäätmete mass, mis ei hõlma teistesse käitistesse käitlemata kujul edastatud jäätmekogust;

(5)

„sisendreovee kogus kuupmeetrites“ – asjaomases reoveepuhastis puhastamisele suunatud vee kogus;

(6)

„orgaaniliste lahustite kogus tonnides“ – käitises toimuva tegevuse käigus tarbitud lahustite summaarne mass;

(7)

„kasutatud ja/või eemaldatud värvi kogus tonnides“ – tarbitud värvi mass, parima hinnangu kohane eemaldatud värvi mass või samas käitises nii värvimise kui ka eemaldamisega tegelemise korral nende kahe näitaja summa;

(8)

„loomühikute arv“ – komisjoni 17. juuli 2014. aasta rakendusmääruse (EL) nr 808/2014 (milles sätestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1305/2013 (Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondist (EAFRD) antavate maaelu arengu toetuste kohta) rakenduseeskirjad) (1) II lisas esitatud ümberarvutamismääradele vastav arv; nimetatud määrusega otseselt hõlmamata loomade puhul tuleks loomühikute arvutamisel lähtuda teaduslikest tõenditest – näiteks broilerite puhul väärtusest 0,007 loomühikut ja jaanalindude puhul väärtusest 0,350 loomühikut.

2.   Üldeeskirjad

a)

Kui ei ole märgitud teisiti, hõlmavad tootmismahu andmed käitise kõiki kasutuskõlblikke väljundeid ning kajastavad kõikide aasta vältel toodetud müüdavate, kohapeal ladustatavate ja kohapeal edasiseks töötlemiseks kasutatavate väljundite summat. Rikutud, kõrvaldatud ja praakväljundite summat arvesse ei võeta.

b)

1. osa punkti 2.12 kohased tootmismahu andmed esitatakse ühe või mitme tegevuse kohta. Tootmismahust aru andmine hõlmab käitises läbi viidud tegevusi, mille kohta esitatakse ELi tööstusobjektide registrisse (2) teave koos viitega asjaomasele käitisele. Aru tuleb anda vähemalt ühe tegevuse kohta.

c)

Võimaluse korral esitatakse tootmismahu andmed vastavalt tööstustoodete tootmist käsitleva riikliku statistika puhul kasutatavale PRODCOM-metoodikale ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/2152 (3) sätestatud metoodikale.

d)

1. osa punktis 2.12 esitatakse järgmised andmed:

i)

punktis 3 märgitud ühikutes/näitajana väljendatud kogus;

ii)

märkused (vabatahtlik).

3.   Ühikud ja näitajad

Tegevus

Ühik/näitaja

1.

Energeetikasektor

1(a)

Mineraalõli ja gaasi rafineerimistehased

Toodete kogus naftaekvivalenttonnides

1(b)

Utmiskäitised

Toodete kogus naftaekvivalenttonnides

1(c)

Soojuselektrijaamad ja muud põletuskäitised

Kasulik väljundenergia gigadžaulides

1(d)

Koksiahjud

Toodete kogus naftaekvivalenttonnides

1(e)

Kivisöe trummelveskid

Toodete kogus naftaekvivalenttonnides

1(f)

Käitised söekeemiatoodete ja tahke suitsuvaba kütuse tootmiseks

Toodete kogus naftaekvivalenttonnides

2.

Metallide tootmine ja töötlemine

2(a)

Käitised metallimaakide (sealhulgas sulfiidimaakide) särdamiseks või paagutamiseks

Toodete kogus tonnides

2(b)

Käitised malmi või terase tootmiseks (esmase või teisese sulatamisega), sealhulgas pidevvalumeetodil

Toodete kogus tonnides

2(c)(i)

Käitised raudmetallide töötlemiseks: kuumvaltsimisseadmed

Toodete kogus tonnides

2(c)(ii)

Käitised raudmetallide töötlemiseks: sepistamine sepikodades

Toodete kogus tonnides

2(c)(iii)

Käitised raudmetallide töötlemiseks: kaitsvate pinnakatete pealekandmine

Toodete kogus tonnides

2(d)

Raudmetalli valukojad

Toodete kogus tonnides

2(e)(i)

Käitised rauda mitte sisaldavate toormetallide tootmiseks maagist, rikastatud maagist või teisesest toormest metallurgiliste, keemiliste või elektrolüütiliste protsesside abil

Toodete kogus tonnides

2(e)(ii)

Käitised mitteraudmetallide väljasulatamiseks (ka sulamitest), sh taaskasutatud toodetest (rafineerimine, metallivalu jne.)

Toodete kogus tonnides

2(f)

Käitised metallide ja plastmaterjalide pinna elektrolüütiliseks või keemiliseks töötlemiseks

Pinnatöötlusainete (sisendi) kogus tonnides

3.

Mineraalitööstus

3(a)

Allmaakaevandamine ja sellega seotud toimingud

Kaevandatud materjali kogus tonnides

3(b)

Pealmaakaevandamine ja kivimurrud

Kaevandatud materjali kogus tonnides

3(c)(i)

Käitised tsemendiklinkri tootmiseks pöördahjus

Toodete kogus tonnides

3(c)(ii)

Käitised lubja tootmiseks pöördahjus

Toodete kogus tonnides

3(c)(iii)

Käitised tsemendiklinkri või lubja tootmiseks muudes ahjudes

Toodete kogus tonnides

3(d)

Käitised asbesti ja asbestipõhiste toodete valmistamiseks

Toodete kogus tonnides

3(e)

Käitised klaasi, sealhulgas klaaskiu tootmiseks

Toodete kogus tonnides

3(f)

Käitised mineraalainete sulatamiseks, sealhulgas mineraalkiu tootmiseks

Toodete kogus tonnides

3(g)

Käitised põletatud keraamiliste toodete valmistamiseks, eelkõige katusekivide, telliste, tulekindlate telliste, kahhelkivide, keraamika või portselani tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4.

Keemiatööstus

4(a)(i)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu lihtsate süsivesinike (lineaarsete või tsükliliste, küllastatud või küllastamata, alifaatsete või aromaatsete) tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(ii)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu süsivesinike hapnikku sisaldavate derivaatide, näiteks alkoholide, aldehüüdide, ketoonide, karboksüülhapete, estrite, atsetaatide, eetrite, peroksiidide ja epoksüvaikude tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(iii)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu süsivesinike väävlit sisaldavate derivaatide tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(iv)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu süsivesinike lämmastikku sisaldavate derivaatide, näiteks amiinide, amiidide, nitritühendite, nitroühendite ja nitraatühendite, nitriilide, tsüanaatide ja isotsüanaatide tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(v)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu süsivesinike fosforit sisaldavate derivaatide tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(vi)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu halogeenitud süsivesinike tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(vii)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu metallorgaaniliste ühendite tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(viii)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu põhiliste plastmaterjalide (polümeeride, sünteetilise kiu ja tselluloosipõhise kiu) tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(ix)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu sünteetilise kautšuki tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(x)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu värvainete ja pigmentide tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(a)(xi)

Keemiatehased selliste orgaaniliste põhikemikaalide nagu pindaktiivsete ainete tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(b)(i)

Keemiatehased selliste anorgaaniliste põhikemikaalide nagu gaaside, näiteks ammoniaagi, kloori või vesinikkloriidi, fluori või vesinikfluoriidi, süsinikoksiidide, väävliühendite, lämmastikoksiidide, vesiniku, vääveldioksiidi ja karbonüülkloriidi tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(b)(ii)

Keemiatehased selliste anorgaaniliste põhikemikaalide nagu hapete, näiteks kroomhappe, fluorhappe, fosforhappe, lämmastikhappe, soolhappe, väävelhappe, ooleumi ja väävlishappe tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(b)(iii)

Keemiatehased selliste anorgaaniliste põhikemikaalide nagu aluste, näiteks ammooniumhüdroksiidi, kaaliumhüdroksiidi ja naatriumhüdroksiidi tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(b)(iv)

Keemiatehased selliste anorgaaniliste põhikemikaalide nagu soolade, näiteks ammooniumkloriidi, kaaliumkloraadi, kaaliumkarbonaadi, naatriumkarbonaadi, perboraadi ja hõbenitraadi tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(b)(v)

Keemiatehased selliste anorgaaniliste põhikemikaalide nagu mittemetallide, metallioksiidide ja muude anorgaaniliste ühendite, näiteks kaltsiumkarbiidi, räni ja ränikarbiidi tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(c)

Keemiatehased fosfor-, lämmastik- ja kaaliumväetiste (liht- ja liitväetiste) tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(d)

Keemiatehased põhiliste taimekaitsevahendite ja biotsiidide tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(e)

Käitised, kus kasutatakse keemilist või bioloogilist protsessi põhiliste farmaatsiatoodete tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

4(f)

Käitised lõhkeainete ja pürotehniliste toodete tööstuslikuks tootmiseks

Toodete kogus tonnides

5.

Jäätme- ja reoveekäitlus

5(a)

Käitised ohtlike jäätmete taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks

Sisendjäätmete kogus tonnides

5(b)

Käitised tavajäätmete põletamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. detsembri 2000. aasta direktiivile 2000/76/EÜ jäätmete põletamise kohta

Sisendjäätmete kogus tonnides

5(c)

Käitised tavajäätmete kõrvaldamiseks

Sisendjäätmete kogus tonnides

5(d)

Prügilad (välja arvatud püsijäätmete prügilad ja prügilad, mis suleti lõplikult enne 16. juulit 2001 või mille järelhooldusetapp, mis oli ette nähtud pädeva asutuse nõudmisel vastavalt prügilaid käsitleva nõukogu 26. aprilli 1999. aasta direktiivi 1999/31/EÜ artiklile 13, on läbi saanud)

Sisendjäätmete kogus tonnides

5(e)

Käitised loomakorjuste ja loomsete jäätmete kõrvaldamiseks või taaskasutamiseks

Sisendjäätmete kogus tonnides

5(f)

Asulareoveepuhastid

Sisendreovee kogus kuupmeetrites

5(g)

Sõltumatult käitatavad tööstusreoveepuhastid, mis teenindavad käitisi, kus viiakse läbi ühte või mitut käesolevas lisas loetletud tegevust

Sisendreovee kogus kuupmeetrites

6.

Paberi ja puidu tootmine ja töötlemine

6(a)

Tööstusettevõtted paberimassi tootmiseks puidust või sarnasest kiudmaterjalist

Toodete kogus tonnides

6(b)

Tööstusettevõtted paberi, papi ja muude esmaste puittoodete (näiteks puitlaastplaadi, puitkiudplaadi ja vineeri) tootmiseks

Toodete kogus tonnides

6(c)

Tööstusettevõtted puidu ja puittoodete töötlemiseks kemikaalidega

Toodete kogus tonnides

7.

Intensiivne loomakasvatus ja vesiviljelus

7(a)(i)

Käitised kodulindude ja sigade intensiivkasvatuseks 40 000 kodulinnukohaga

Loomühikute arv

7(a)(ii)

Käitised kodulindude ja sigade intensiivkasvatuseks 2 000 kohaga nuumsigade jaoks (kaaluga üle 30 kg)

Loomühikute arv

7(a)(iii)

Käitised kodulindude ja sigade intensiivkasvatuseks 750 emisekohaga

Loomühikute arv

7(b)

Intensiivne vesiviljelus

Toodete kogus tonnides

8.

Loomsed ja taimsed tooted toidu- ja joogisektoris

8(a)

Tapamajad

Toodete kogus tonnides

8(b)(i)

Käitlemine ja töötlemine toiduainete ja jookide tootmiseks loomsest toorainest (muust kui piimast)

Toodete kogus tonnides

8(b)(ii)

Käitlemine ja töötlemine toiduainete ja jookide tootmiseks taimsest toorainest

Toodete kogus tonnides

8(c)

Piima käitlemine ja töötlemine

Toodete kogus tonnides

9.

Muud tegevused

9(a)

Tehased kiu või tekstiili eeltöötlemiseks (näiteks pesemiseks, pleegitamiseks või merseriseerimiseks) või värvimiseks

Toodete kogus tonnides

9(b)

Nahaparkimistehased

Toodete kogus tonnides

9(c)

Käitised ainete, esemete või toodete pinna töötlemiseks orgaanilise lahusti abil, eelkõige apreteerimiseks, trükkimiseks, pindamiseks, rasvaärastuseks, veekindluse tagamiseks, mettimiseks, värvimiseks, puhastamiseks või impregneerimiseks

Orgaaniliste lahustite (sisendi) kogus tonnides

9(d)

Käitised grafiidi (tempersöe) või elektrografiidi tootmiseks põletamise või grafiidistamise teel

Toodete kogus tonnides

9(e)

Käitised laevaehituseks, laevade värvimiseks või nendelt värvi eemaldamiseks

Kasutatud ja/või eemaldatud värvi kogus tonnides“.

(1)  Komisjoni 17. juuli 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 808/2014, milles sätestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1305/2013 (Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondist (EAFRD) antavate maaelu arengu toetuste kohta) rakenduseeskirjad (ELT L 227, 31.7.2014, lk 18).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry.

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. novembri 2019. aasta määrus (EL) 2019/2152, mis käsitleb Euroopa ettevõtlusstatistikat ja millega tunnistatakse kehtetuks kümme ettevõtlusstatistika valdkonna õigusakti (ELT L 327, 17.12.2019, lk 1). PRODuction COMmunautaire – ühenduse tootmine. Vt https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview.