4.12.2018   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 308/1

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2018/1881,

3. detsember 2018,

millega muudetakse kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI ja XII lisa seoses ainete nanovormidega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artiklit 131,

ning arvestades järgmist:

(1)

määrusega (EÜ) nr 1907/2006 on tootjatele, importijatele ja allkasutajatele kehtestatud konkreetsed registreerimisega seotud ülesanded ja kohustused andmete saamiseks nende toodetavate, imporditavate või kasutatavate ainete kohta, et võimaldada hinnata kõnealuste ainetega seotud riske ning töötada välja asjakohased riskijuhtimismeetmed ja neid soovitada.

(2)

Komisjoni teatises teise nanomaterjale käsitleva õigusalase läbivaatuse kohta (2) on jõutud järeldusele, et määrusega (EÜ) nr 1907/2006 on aine või segu vormina esinevate nanomaterjalide puhul kehtestatud parim võimalik riskijuhtimisraamistik, kuid selles raamistikus on vaja sätestada konkreetsemad nõuded.

(3)

Komisjon tegi mõjuhindamise (3) ja jõudis järeldusele, et on vaja selgitada nanomaterjalide registreerimisega seotud ülesandeid ja kohustusi. Määruses (EÜ) nr 1907/2006 kohaldamiseks tuleks mõiste „nanovorm“ määratlemisel lähtuda komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitusest nanomaterjali määratluse kohta.

(4)

Nanovormi mürgisus ja sellega kokkupuutumise viisid võivad olla spetsiifilised ning seepärast võib selle puhul olla vaja eraldi riskihindamist ja piisavaid riskijuhtimismeetmeid.

(5)

Spetsiaalselt nanovorme käsitlevas tehnilises toimikus ja kemikaaliohutuse aruandes sisalduva minimaalse standardteabeta ei ole võimalik kindlaks teha, kas nanovormiga seotud võimalikke riske on piisavalt hinnatud. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I, III ja VI–XII lisasse tuleks lisada selgitused nanovormis aine registreerimise nõuete ja nendega seotud allkasutaja kohustuste kohta. Sellega peaks olema tagatud määruse selge ja tõhus rakendamine proportsionaalsete kuludega ning inimtervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse ilma innovatsiooni ja konkurentsivõimet kahjustamata. Vastu võetavad nanovorme käsitlevad muudatused ei tohiks mõjutada asjaomase registreeritud aine muude vormide riskihindamist ega selle dokumenteerimist, välja arvatud juhul, kui asjaomane hindamine hõlmab vaikimisi ka nanovorme.

(6)

Tootjad ja importijad peaksid hindama ja vajaduse korral hankima vajalikku teavet selle kohta, et nende toodetava või imporditava nanovormis aine tuvastatud kasutusaladest tulenevaid riske on piisavalt arvesse võetud, ning dokumenteerima sellise teabe kemikaaliohutuse aruandes. Selguse huvides tuleks kemikaaliohutuse aruandes kirjeldada, kas hindamine hõlmab eri nanovorme ja milliseid neist on hinnatud, samuti seda, kuidas kõnealune teave on aruandes esitatud. Aine nanovorm võib kasutamisel muutuda ning üks nanovorm võib muunduda teiseks või tekkida uus nanovorm. Allkasutajad peaksid edastama sellise teabe tarneahela eelnevatele osadele, et tagada asjaomase kasutusala nõuetekohane kajastatus tootja või importija registreerimistoimikus, või teise võimalusena kirjeldama konkreetset kasutusala oma kemikaaliohutuse aruandes.

(7)

Kuna eeldatavalt on enamik nanomaterjale faasiainete nanovormid, tuleks täiendada tingimusi, mida kohaldatakse väikeses koguses toodetavate või imporditavate faasiainete kohta uue mürgisust käsitleva ja ökotoksikoloogilise teabe saamiseks, et tagada, et hindamiskriteeriumid põhinevad ka nanovormide prognoositud omadustel. Olemasolevad struktuuri ja aktiivsuse kvalitatiivse või kvantitatiivse seose (QSAR) kindlakstegemise viisid ja muud vahendid ei võimalda veel prioriseerimist, mistõttu tuleks aine nanovormide võimalike toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste kirjeldamisel kasutada aseteabena andmeid lahustumatuse kohta.

(8)

Nanovormide puhul tuleks minimaalne spetsiifiline kirjeldav teave esitada koostist käsitleva teabe osana aine identifitseerimisandmetes. Nanovormi osakeste suurus, kuju ja pinnaomadused võivad mõjutada selle toksikoloogilisi või ökotoksikoloogilisi omadusi, sellega kokkupuudet ja selle omadusi keskkonnas.

(9)

Rakendatavuse ja proportsionaalsuse huvides tuleks võimaldada sarnaste omadustega nanovormide rühmitamist sarnaste nanovormide rühmadesse. Nanovormirühma kuuluvate eri nanovormide omadused tuleks esitada väärtusevahemikena, mis määratlevad selgelt sarnaste nanovormide rühmade piirid. Kui sarnaste nanovormide rühm on määratletud, tuleb esitada põhjendus, milles selgitatakse, et varieerumine nendes piirides ei mõjuta sarnaste nanovormide rühma kuuluvate üksikute nanovormide ohuhindamist, kokkupuute hindamist ja riskihindamist.

(10)

Ohutuse tõendamisel peaks registreerija käsitlema kõiki registreerimisega hõlmatud eri nanovorme. Samuti tuleks esitada aine iga eri nanovormi puhul eraldi teave tootmise, kasutamise ja kokkupuute kohta, et tõendada nende kasutamise ohutust. Kui on määratletud sarnaste nanovormide rühm, võib seda kasutada rühma kuuluvaid nanovorme kirjeldava teabe ühiseks dokumenteerimiseks.

(11)

Ühisel esitamisel tuleks nanovormide ja nanovormirühmade (kui need on määratletud) identifitseerimisel kasutada samu nanovormi kirjeldamise põhimõtteid ning näidata ära seos eraldi registreerimistaotlustes identifitseeritud nanovormide ja ühiselt esitatud asjaomase teabe vahel.

(12)

Et võimaldada eri nanovorme iseloomustava füüsikalis-keemilise, toksikoloogilise ja ökotoksikoloogilise teabe asjakohasust piisavalt hinnata, peaks katsematerjal olema nõuetekohaselt iseloomustatud. Samal põhjusel tuleks eri nanovormidega seoses esitada dokumenteeritud katsetingimused ja teaduslik põhjendus kasutatud katsematerjali asjakohasuse ja piisavuse kohta, samuti dokumendid selle teabe asjakohasuse ja piisavuse kohta, mida saadi muul viisil kui katsetest.

(13)

Nanovormide puhul tuleb alati arvesse võtta vees ning asjakohastes bioloogilistes keskkondades ja keskkonna osades lahustumise kiirust, sest see on oluline lisateave vees lahustuvuse kui nanovormide põhilise füüsikalis-keemilise omaduse kohta, millest võib tuleneda riskihindamisel ja katsetamisel kasutatav lähenemine.

(14)

Jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi kasutatakse üldiselt adsorptsiooni ja akumuleerumisega seotud asendusnäitajana, kuid nanovormide puhul ei saa seda sageli kasutada. Sellisel juhul tuleks kaaluda dispersiooni stabiilsuse uurimist erinevates asjakohastes katsekeskkondades, mis mõjutavad märkimisväärselt kõnealuseid näitajaid, samuti nanovormidega kokkupuute hindamist.

(15)

Teadaolevate QSARide ja muude prognoosimismudelite puhul, mida saab rakendada mõnele teabega seotud nõudele vastavuse saavutamiseks, kasutatakse sisendandmetena teatavaid füüsikalis-keemilisi omadusi, näiteks vees lahustuvust ja jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi. Kuna selliselt vastavuse saavutamise aluseks olevad eeldused nanomaterjalide puhul alati ei kehti, tuleks seda nanovormide puhul kasutada üksnes teaduslikult põhjendatud juhtudel. Teatavatel juhtudel võib selle asemel kasutada lahustuvuse kiirust asjakohases katsekeskkonnas.

(16)

Et võimaldada tõhusalt hinnata võimalikku kokkupuudet sissehingatavate nanovormidega, eriti töökohal, tuleks esitada teave eri nanovormide tolmususe kohta.

(17)

Aine nanovormi konkreetsed omadused võivad mõnikord takistada selle sisenemist bakteritesse läbi rakukesta, mistõttu on bakteritega tehtavad in vitro mutageensusuuringud (katsemeetodi B.13/14 kohane Amesi test, OECD katsejuhend nr 471) sobimatud. Et tagada mutageensust käsitleva astmelise strateegia rakendatavus ka sellistel juhtudel, tuleks kõnealustel juhtudel esitada täiendavalt ühe või mitme imetajarakkudega tehtud in vitro mutageensusuuringu või muu rahvusvaheliselt tunnustatud in vitro meetodil põhineva uuringu tulemused, seda ka väikeses koguses toodetavate või imporditavate ainete puhul.

(18)

Ehkki ägeda mürgisuse kindlakstegemisel nõutakse väikseima koguse puhul suukaudse kokkupuute hindamist, loetakse nanovormide puhul sobivamaks kokkupuuteviisiks sissehingamist ja selle hindamine peaks olema ka nõutav, välja arvatud juhul, kui inimeste kokkupuude nanovormiga on ebatõenäoline.

(19)

Teabe saamiseks lühiajalisel korduvannustamisel täheldatava ja subkroonilise mürgisuse kohta sissehingamise teel peaks nanovormiga tehtav katse vastavalt OECD tehnilistele suunistele alati hõlmama aju- ja kopsukoe histopatoloogilist analüüsi, bronhoalveolaarse lavaaži (BAL) vedeliku uuringut, kineetika analüüsi ja sobivat taastumisperioodi.

(20)

Kui nanovorm organismi sisenenult kiiresti ei lahustu, võib nanovormi jaotus organismis sama aine muude vormidega võrreldes mõjutada aine toksikoloogilisi omadusi. Seepärast peaks juhtudel, kus on nõutud nanovormi kemikaaliohutuse hindamist, olema tehtud nanovormi toksikokineetiliste omaduste hindamine. See peaks võimaldama tõhusa katsestrateegia väljatöötamist või selle kohandamist nanovormis aine jaoks eesmärgiga minimeerida loomkatsete tegemist. Kui see on asjakohane, peaks registreerija kavandama uuringu kogutava olemasoleva toksikokineetilise teabe täiendamiseks; Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „amet“) võib vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 40 või 41 nõuda sellise uuringu tegemist.

(21)

Nanomaterjaliga seotud ohu ja kokkupuute teaduslikuks iseloomustamiseks võidakse pidada asjakohaseks analüüsida eri nanovormide tuvastamiseks kasutatavate omaduste kõrval mitut füüsikalis-keemilist eriomadust; selleks vajalikud parameetrid sõltuvad konkreetsest juhust. Rakendatavuse ja proportsionaalsuse huvides tuleks sellise lisateabe sõnaselget käsitlemist nõuda registreerijalt üksnes siis, kui turule lastav ainekogus (sealhulgas mis tahes nanovormid) on suurem kui 10 tonni aastas ning muud osakeste omadused mõjutavad olulisel määral asjaomastest nanovormidest tulenevat ohtu või nendega kokkupuudet.

(22)

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 VII–X lisas sätestatud standardsete katsenõuete kohandamisel vastavalt XI lisa punkti 1 kohastele üldistele kohandamiseeskirjadele tuleks eri nanovorme käsitleda eraldi. Eri nanovormide rühmitamisel ei saa analoogmeetodi kohaldamise või rühmitamise põhjendamisel lähtuda üksnes molekulaarstruktuuri sarnasusest.

(23)

Amet peaks koostöös liikmesriikide ja sidusrühmadega välja töötama juhenddokumendid, milles käsitletakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaldamiseks käesoleva määrusega ette nähtud katsemeetodite rakendamist ja standardteabe esitamise nõuetest loobumise võimalusi.

(24)

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I, III ja VI–XII lisa tuleks seepärast vastavalt muuta.

(25)

Käesoleva määruse sätetele vastavuse nõuet ei tuleks kohaldada viivitamata, vaid anda kõikidele registreerijatele ja allkasutajatele piisavalt aega nanovormis aineid käsitlevate spetsiifilisemate nõuetega kohanemiseks. Registreerijatel peaks siiski olema võimalik saavutada vastavus kõnealustele sätetele juba enne kohaldamiskuupäeva.

(26)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I, III ja VI–XII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Erandina artikli 3 teisest lõigust võivad tootjad ja importijad, kes registreerivad nanovormis aineid mittefaasiainete või faasiainetena vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 5, samuti kemikaaliohutuse aruandeid koostavad allkasutajad saavutada käesoleva määrusega vastavuse enne 1. jaanuari 2020.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2020.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 3. detsember 2018

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

(2)  COM(2012) 572 (final).

(3)  Nanomaterjalide registreerimisega seotud võimalikke REACH-määruse lisade muudatusi käsitlev mõjuhinnang [SWD(2018)474]

LISA

1.   

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa muudetakse järgmiselt.

a)

Punkt 0.1 asendatakse järgmisega:

„0.1.

 Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas tootjad ja importijad peavad hindama ja dokumenteerima, kas nende toodetud või imporditud ainest tulenevad riskid on tootmise või nende omakasutuse ajal piisavalt ohjatud ja kas tarneahela järgnevates osades on võimalik asjaomaseid riske piisavalt ohjata. Kemikaaliohutuse aruandes kirjeldatakse ka seda, kas ja milliseid VI lisas iseloomustatud ainete eri nanovorme toodetakse või imporditakse, kusjuures iga teabele esitatava nõude puhul esitatakse piisav põhjendus, milles kirjeldatakse, millal ja kuidas kasutatakse ühte vormi käsitlevat teavet muude vormide ohutuse tõendamiseks. Käesolevas lisas esitatud aine nanovorme käsitlevaid spetsiifilisi nõudeid kohaldatakse kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide suhtes ja see ei piira asjaomase aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist. Käesolevat lisa kohaldatakse – vajaduse korral kohandatud kujul – ka toodete valmistajate ja importijate suhtes, kes peavad hindama kemikaaliohutust registreerimise osana.“

b)

Punkt 0.3 asendatakse järgmisega:

„0.3.

 Tootja kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse aine tootmist ja kõiki tuvastatud kasutusalasid. Importija kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse kõiki tuvastatud kasutusalasid. Kemikaaliohutuse hindamisel vaadeldakse aine kasutamist tuvastatud kasutusalast olenevalt kas eraldi (koos kõigi peamiste lisandite ja lisaainetega) või segu või toote koostisainena. Hindamisel võetakse arvesse kõiki aine tootmisest ja tuvastatud kasutusaladest tulenevaid aine elutsükli etappe. Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme. Hindamisest tulenevad põhjendused ja järeldused kehtivad ka asjaomaste nanovormide suhtes. Kemikaaliohutuse hindamine põhineb aine võimaliku kahjuliku mõju võrdlemisel inimese ja/või keskkonnaga kokkupuute teadaoleva või mõistlikult eeldatava määraga; seejuures võetakse arvesse rakendatud ja soovitatud riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi.“

c)

Punkt 0.4 asendatakse järgmisega:

„0.4.

 Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või järgivad sarnasest struktuurist tulenevalt teatud kindlat mudelit, võib käsitada ainerühmana või „kategooriana“. Kui tootja või importija leiab, et ühe aine kemikaaliohutuse hinnangust piisab teisest ainest või ainerühmast või „kategooriast“ tulenevate riskide nõuetekohase ohjamise hindamiseks ja dokumenteerimiseks, võib ta kasutada kõnealust kemikaaliohutuse hinnangut ka asjaomase teise aine või ainerühma või „kategooria“ puhul. Sel juhul esitab tootja või importija asjakohase põhjenduse. Kui mis tahes kõnealune aine esineb ühes või mitmes nanovormis ning ühe vormi kohta saadud andmeid kasutatakse vastavalt XI lisas sätestatud üldeeskirjadele teiste vormide kasutamise ohutuse tõendamiseks, esitatakse teaduslik põhjendus selle kohta, kuidas konkreetsest katsest saadud andmeid või muud teavet (nt meetodeid, tulemusi või järeldusi) saab rühmitamise ja analoogmeetodi eeskirjade kohaldamise teel kasutada asjaomase aine teiste vormide puhul. Samal viisil toimitakse kokkupuutestsenaariumide ja riskijuhtimismeetmete puhul.“

d)

Punkti 0.5 viimane lõik asendatakse järgmisega:

„Kui tootja või importija leiab, et ta vajab kemikaaliohutuse aruande koostamiseks lisateavet ning seda on võimalik saada üksnes IX või X lisa kohaste katsete tegemisega, esitab ta katsestrateegia kava, selgitades selles lisateabe vajalikkust, ning märgib selle ära kemikaaliohutuse aruande vastavas osas. Kui peetakse vajalikuks, võib katsestrateegia kava hõlmata mitut uuringut, millest igaühes vaadeldakse sama teabele esitatava nõude täitmiseks sama aine eri vorme. Enne lisakatsete tulemuste selgumist lisab ta oma kemikaaliohutuse aruandesse ja väljatöötatud kokkupuutestsenaariumisse nii tema kehtestatud kui ka allkasutajatele soovitatavad ajutised riskijuhtimismeetmed, mille eesmärk on vaadeldavaid riske ohjata. Kokkupuutestsenaariumides ja soovitatavates ajutistes riskijuhtimismeetmetes käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme.“

e)

Punkt 0.6.3 asendatakse järgmisega:

„0.6.3.

 Kui tootja või importija jõuab 1.–4. etapi tulemuste põhjal järeldusele, et aine või selle nanovorm vastab ühele järgmistest määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud ohuklassidest või -kategooriatest või et tegemist on püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva ainega, hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid 5. ja 6. etappi:

a)

ohuklassid 2.1–2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tüübid A ja B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (1. ja 2. kategooria), 2.14 (1. ja 2. kategooria) ja 2.15 (tüübid A–F);

b)

ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c)

ohuklass 4.1;

d)

ohuklass 5.1.“

f)

Punkti 0.11 järele lisatakse punkt 0.11.a:

„0.11.a.

 Kui kemikaaliohutuse hindamine hõlmab nanovorme, valitakse punktide 0.6.1 ja 0.6.2 kohastes kemikaaliohutuse hindamise etappides 1–6 saadud tulemuste hindamiseks ja esitamiseks sobiv näitaja ning lisatakse sellekohane põhjendus kemikaaliohutuse aruandesse ja selle kokkuvõte ohutuskaardile. Soovitatavalt esitatakse teave mitme näitaja, sealhulgas massinäitaja kohta. Võimaluse korral märgitakse teisendamiseks kasutatav meetod.“

g)

Punkti 1.0.3 esimese lõigu järele lisatakse järgmine lause:

„Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme“.

h)

Punkti 1.3.1 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Hinnang peaks alati sisaldama kinnitust selle kohta, kas aine või selle nanovorm vastab või ei vasta määruses (EÜ) nr 1272/2008 esitatud kriteeriumidele, mille alusel toimub klassifitseerimine 1A või 1B kategooria kantserogeensete ainete, sugurakke ohustavate 1A või 1B kategooria mutageensete ainete või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliste ainete ohuklassi.“

i)

Punkt 1.3.2 asendatakse järgmisega:

„1.3.2.

 Kui ebapiisav teave ei võimalda otsustada, kas aine või selle nanovorm tuleks klassifitseerida konkreetsesse ohuklassi või -kategooriasse, märgib registreerija, millise meetme ta võttis või millise otsuse tegi, ning põhjendab seda.“

j)

Punkti 2.2 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Kui ebapiisav teave ei võimalda otsustada, kas aine või selle nanovorm tuleks klassifitseerida konkreetsesse ohuklassi või -kategooriasse, märgib registreerija, millise meetme ta võttis või millise otsuse tegi, ning põhjendab seda.“

k)

Punkti 3.0.2 lõppu lisatakse järgmine lause:

„Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme“.

l)

Punkt 3.2.1 asendatakse järgmisega:

„3.2.1.

 Esitatakse määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumide kohaselt välja töötatud sobiv klassifikatsioon ning vastav põhjendus. Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenev korrutustegur ja kui see tegur ei ole sätestatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas, siis ka vastav põhjendus.

Kõnealust esitamise ja põhjendamise nõuet kohaldatakse ka kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide suhtes.“

m)

Punkt 3.2.2 asendatakse järgmisega:

„3.2.2.

 Kui ebapiisav teave ei võimalda otsustada, kas aine või selle nanovorm tuleks klassifitseerida konkreetsesse ohuklassi või -kategooriasse, märgib registreerija, millise meetme ta võttis või millise otsuse tegi, ning põhjendab seda.“

n)

Punkt 4.0.2 asendatakse järgmisega:

„4.0.2.

 Püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine kriteeriumidele vastavuse hindamine koosneb järgmisest kahest etapist, mis määratletakse selgesõnaliselt kemikaaliohutuse aruande B osa punktis 8. Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme.

1. etapp

:

võrdlemine kriteeriumidega;

2. etapp

:

emissiooni iseloomustamine.

Hindamise kokkuvõte esitatakse ka ohutuskaardi 12. jaos.“

o)

Punkt 4.2 asendatakse järgmisega:

„4.2.

 2. etapp: emissiooni iseloomustamine

Kui aine vastab kriteeriumidele või seda käsitatakse registreerimistoimikus püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva ainena, viiakse läbi emissiooni iseloomustamine, mis hõlmab punktis 5 kirjeldatud kokkupuute hindamise asjakohaseid etappe. Eelkõige hõlmab see tootja või importija kõikide tegevuste käigus või tuvastatud kasutusalade puhul eri keskkonnaosadesse sattuvate ainekoguste hindamist ning tõenäoliste viiside kindlakstegemist, kuidas inimesed ainega ja aine keskkonnaga kokku puutuvad. Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme.“

p)

Punkti 5.0 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Kokkupuute hindamise eesmärk on hinnata kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt aine kogust/kontsentratsiooni, millega inimesed ja keskkond kokku puutuvad või võivad kokku puutuda. Hindamisel vaadeldakse aine tootmisest ja tuvastatud kasutusaladest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe ning see hõlmab kõiki kokkupuuteviise, mis võivad olla seotud punktides 1–4 kindlaks määratud ohtudega. Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme. Kokkupuute hindamine toimub järgmises kahes etapis, mis määratletakse selgesõnaliselt kemikaaliohutuse aruandes:“.

q)

Punkti 5.2.2 lõppu lisatakse järgmine lause:

„Kui registreerimine hõlmab nanovorme, võetakse nende emissiooni hindamisel vajaduse korral arvesse olukordi, kus XI lisa punkti 3.2 alapunktis c esitatud tingimused on täidetud.“

r)

Punkt 5.2.3 asendatakse järgmisega:

„5.2.3.

 Iseloomustatakse võimalikke lagunemis-, muundumis- ja reaktsiooniprotsesse ning hinnatakse aine levikut ja omadusi keskkonnas.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, iseloomustatakse ka lahustumiskiirust, osakeste agregeerumist ja aglomeratsiooni ning nende pinnakeemia muutusi.“

2.   

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 III lisa muudetakse järgmiselt.

„KOGUSES 1–10 TONNI REGISTREERITAVATE AINETE KRITEERIUMID

Koguses 1–10 tonni registreeritavate ainete ja vajaduse korral nende nanovormide kriteeriumid seoses artikli 12 lõike 1 punktidega a ja b:

a)

ained, mille puhul eeldatakse (st (Q)SARide kohaldamise või muude tõendite alusel), et need vastavad tõenäoliselt kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi 1A või 1B kategooriasse klassifitseerimise kriteeriumidele või XIII lisa kriteeriumidele;

b)

järgmised ained:

i)

ained, mida kasutatakse laialdaselt või hajutatult, eriti kui selliseid aineid kasutatakse tarbijatele ette nähtud segudes või tarbijatele ette nähtud toodete koostises, ning

ii)

ained, mille puhul eeldatakse (st (Q)SARide kohaldamise või muude tõendite alusel), et need tõenäoliselt vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohastesse mis tahes tervise- või keskkonnaohu klassidesse või nende alajaotustesse klassifitseerimise kriteeriumidele või nanovormis ainena klassifitseerimise kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui asjaomased nanovormid on keskkonnaosades ja bioloogilises keskkonnas lahustuvad.“

3.   

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa muudetakse järgmiselt.

a)

Alapealkiri „Selgitav märkus VI–XI lisas esitatud nõuete täitmise kohta“ ja sellega seotud sissejuhatav tekst asendatakse järgmisega:

„MÄRKUS VI–XI LISAS ESITATUD NÕUETE TÄITMISE KOHTA

VI–XI lisas on täpsustatud, milline teave tuleb esitada registreerimiseks ja hindamiseks vastavalt artiklitele 10, 12, 13, 40, 41 ja 46. Standardnõuded väikseima kogusevahemiku kohta on esitatud VII lisas ja iga kord, kui jõutakse järgmisesse kogusevahemikku, kohaldatakse lisaks vastava lisa nõudeid. Iga registreerimise puhul on konkreetsed teabele esitatavad nõuded kogusest, kasutusalast ja kokkupuutest sõltuvalt erinevad. Seega tuleb lisasid käsitleda ühtse tervikuna koostoimes registreerimise, hindamise ja hoolsuskohustuse suhtes kehtestatud üldiste nõuetega.

Aine määratletakse vastavalt artikli 3 lõikele 1 ja identifitseeritakse vastavalt käesoleva lisa punktile 2. Ainet toodetakse või imporditakse alati vähemalt ühes vormis. Aine võib esineda ka mitmes vormis.

Kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide kohta tuleb esitada teatavad andmed. Nanovorme iseloomustatakse käesoleva lisa sätete kohaselt. Registreerija peab põhjendama, miks on ühisel registreerimisel esitatud teave, mis vastab registreeritud nanovormis ainetega seotud teabele esitatavatele nõuetele, on asjakohane nanovormide hindamisel. Sellist ainet käsitlevate teabele esitatavate nõuete täitmiseks sobiva teabe võib iga registreerija esitada ka eraldi, kui see on artikli 11 lõike 3 kohaselt põhjendatud.

Kui ohu, kokkupuute ja riski hindamise ja ohjamise seisukohast olulised nanovormide omadused on märkimisväärselt erinevad, võidakse ühe või mitme teabele esitatava nõude puhul nõuda mitme andmestiku esitamist. Teave esitatakse sellisel viisil, et on selge, milline ühiselt esitatud teave hõlmab millist aine nanovormi.

Kui ühe või mitme teabele esitatava nõude või kõikide teabele esitatavate nõuete puhul käsitatakse aine kahte või enamat vormi ühe rühmana, kasutatakse registreerimistoimikus rühmitamiseks XI lisa punktis 1.5 kirjeldatud metoodikat, kui see on tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud.

Nanovorme käsitlevate spetsiifiliste nõuete kohaldamisel ei piirata aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist.

Nanovormi ja sarnaste nanovormide rühmade määratlemine.

 

Lähtudes komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitusest nanomaterjali määratluse kohta (1) on nanovorm loodusliku või tööstuslikult toodetud aine selline vorm, mis sisaldab sidumata või agregeerunud või aglomereerunud osakesi, mille arvulisest suurusjaotusest vähemalt 50 % moodustavad osakesed, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm; erandina käsitatakse nanovormina ka fullereene, grafeenihelbeid ja ühekihilisi süsiniknanotorusid, mille üks või mitu välismõõdet on alla 1 nm.

 

Nanovormi puhul kasutatakse järgmisi mõisteid: „osake“ – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; „aglomeraat“ – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on sarnane selle üksikute koostisosade pindalade summaga; „agregaat“ – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake.

 

Nanovormi iseloomustatakse vastavalt allpool esitatud punktile 2.4. Ainel võib punktides 2.4.2–2.4.5 sätestatud parameetrite erinevusest lähtuvalt olla üks või mitu eri nanovormi.

 

„Sarnaste nanovormide rühm“ on vastavalt punktile 2.4 iseloomustatav nanovormide rühm, kui rühma kuuluvaid üksikuid nanovorme kirjeldavad, punktides 2.4.2–2.4.5 sätestatud parameetrite selged piirid võimaldavad järeldada, et nende nanovormidega seotud ohuhindamise, kokkupuute hindamise ja riskihindamise võib teha ühiselt. Tuleb esitada põhjendus, millega näidatakse, et nendesse piiridesse jääv varieeruvus ei mõjuta rühma kuuluvate sarnaste nanovormidega seotud ohuhindamist, kokkupuute hindamist ja riskihindamist. Üks nanovorm võib kuuluda vaid ühte sarnaste nanovormide rühma.

 

Teistes lisades tähistatakse mõistega „nanovorm“ käesoleva lisa kohaselt määratletud eraldi nanovormi või sarnaste nanovormide rühma.“;

b)

1. etappi käsitlev tekst asendatakse järgmisega:

„1. ETAPP: OLEMASOLEVA TEABE KOGUMINE JA JAGAMINE

Registreerija peaks koguma kokku kõik olemasolevad kättesaadavad katseandmed registreeritava aine kohta; see hõlmab ainet käsitleva asjakohase teabe otsimist kirjandusandmetest.

Võimaluse korral tuleks registreerimisandmed esitada ühiselt vastavalt artiklile 11 või 19. See võimaldab katseandmeid jagada ning hoida seeläbi ära tarbetut katsete tegemist ja vähendada kulusid. Samuti peaks registreerija koguma kokku kõik muud kättesaadavad asjakohased andmed aine kohta, sealhulgas aine kõigi nanovormide kohta, mida registreerimine hõlmab; seda tuleks teha olenemata sellest, kas asjaomases kogusevahemikus on katse tegemine konkreetse lõppnäitaja puhul nõutav või mitte. See peaks hõlmama alternatiivsetest allikatest saadud teavet (nt (Q)SARide põhjal saadud andmed, analoogmeetodiga muude ainete põhjal saadud andmed, in vivo ja in vitro katsete andmed, epidemioloogilised andmed), mis võib aidata kindlaks teha aine ohtlike omaduste olemasolu või puudumist ning asendada teatavatel juhtudel loomkatsete tulemusi.

Peale selle tuleks koguda ka teavet kokkupuute, kasutusalade ja riskijuhtimismeetmete kohta vastavalt artiklile 10 ja käesolevale lisale. Eespool kirjeldatud teavet tervikuna kaaludes on registreerijal võimalik hinnata lisateabe saamise vajadust.“

c)

3. etappi käsitlev tekst asendatakse järgmisega:

„3. ETAPP: TEABELÜNKADE TUVASTAMINE

Seejärel võrdleb registreerija ainega seotud teabevajadust juba olemasoleva teabega ja teeb kindlaks, mil määral saab kättesaadavat teavet kohaldada kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide suhtes, ning tuvastab teabelüngad.

Selles etapis on oluline tagada, et kättesaadavad andmed on asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed.“

d)

4. etappi käsitlev tekst asendatakse järgmisega:

„4. ETAPP: UUTE ANDMETE SAAMINE/KATSESTRATEEGIA KAVANDAMINE

Mõnel juhul ei ole uute andmete saamine vajalik. Kui esineb täitmist vajavaid teabelünki, tuleb sõltuvalt kogusest saada uued andmed (VII ja VIII lisa) või kavandada katsestrateegia (IX ja X lisa). Uusi katseid selgroogsetega viiakse läbi või kavandatakse ainult juhul, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud.

Eespool kirjeldatud lähenemisviisi kohaldatakse ka juhul, kui kättesaadavas teabes on lünk, mis hõlmab ühiselt esitatavas registreerimistoimikus käsitletud aine ühte või mitut nanovormi.

Mõnel juhul võib VII–XI lisas sätestatud eeskirjade alusel olla nõutav teatavate katsete tegemine standardnõuetes sätestatud katsetest varem või nende täiendamiseks.

MÄRKUSED

1. märkus. Kui teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik või seda ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks, tuleb seda vastavalt asjakohastele sätetele selgesõnaliselt põhjendada.

2. märkus. Registreerija võib soovida teatada, et teatav registreerimistoimikus esitatud teave on tundlik äriteave ja et selle avalikustamine võib teda äriliselt kahjustada. Sellisel juhul loetleb ta asjaomased andmed ja esitab oma põhjenduse.“

e)

Sissejuhatav tekst punktis 2 „AINE IDENTIFITSEERIMINE“ asendatakse järgmisega:

„Iga aine puhul peab käesolevas punktis esitatav teave olema aine identifitseerimiseks ja selle eri nanovormide iseloomustamiseks piisav. Kui teabe esitamine ühes või mitmes allpool esitatud punktis ei ole tehniliselt võimalik või seda ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada.“

f)

Punkt 2.3 asendatakse järgmisega:

2.3.   Iga aine koostis; kui registreerimine hõlmab ühte või mitut nanovormi, iseloomustatakse neid vastavalt käesoleva lisa punktile 2.4.

2.3.1.   Puhtusaste (%).

2.3.2.   Lisandite laad, sealhulgas isomeerid ja kõrvalsaadused.

2.3.3.   Olulisemate lisandite protsentuaalne sisaldus.

2.3.4.   Kõikide lisaainete (näiteks stabilisaatorid või inhibiitorid) laad ja sisaldus (… ppm, … %).

2.3.5.   Spektraalandmed (nt ultraviolett-, infrapuna-, tuumamagnetresonants- või massispekter).

2.3.6.   Kõrgsurvevedelikkromatogramm, gaaskromatogramm.

2.3.7.   Aine ja vajaduse korral ka lisandite ja lisaainete identifitseerimist võimaldavate analüüsimeetodite kirjeldus või asjakohased kirjandusviited; teave peab olema meetodite reprodutseeritavuse tagamiseks piisav.

2.4.   Aine nanovormide iseloomustamine: iga iseloomustava parameetri puhul võib esitatav teave hõlmata üksikuid nanovorme või sarnaste nanovormide rühmi, kui rühma piirid on selgelt täpsustatud.

Punktides 2.4.2–2.4.5 esitatav teave peab olema selgelt seostatav punktis 2.4.1 identifitseeritud asjaomaste eri nanovormidega või sarnaste nanovormide rühmadega.

2.4.1.   Aine nanovormide või sarnaste nanovormide rühmade nimetused ja muud identifitseerimisandmed.

2.4.2.   Osakeste arvuline suurusjaotus, sealhulgas suurusevahemikku 1–100 nm jäävate osakeste arvuline osakaal.

2.4.3.   Pinna funktsionaliseerimise või töötlemise kirjeldus ja iga kasutatud aine identifitseerimisandmed, sealhulgas selle IUPACi nimetus ja CASi või EÜ number.

2.4.4.   Kuju, ristlõikesuhe ja muud morfoloogilised andmed: kristallilisus, vajaduse korral teave moodustuva struktuuri kohta (sh näiteks karpjas struktuur või õõnesstruktuur).

2.4.5.   Pindala (eripind ruumalaühiku ja/või massiühiku kohta)

2.4.6.   Eelmistes punktides esitatud andmete saamiseks kasutatud analüüsimeetodite kirjeldus või asjakohased kirjandusviited; teave peab olema meetodite reprodutseeritavuse tagamiseks piisav“.

g)

Punktis 3 lisatakse pealkirja „TEAVE AINE(TE) TOOTMISE JA KASUTUSALA(DE) KOHTA“ järele järgmine sissejuhatav tekst:

„Kui registreeritavat ainet toodetakse või imporditakse ühes või mitmes nanovormis, hõlmab punktides 3.1–3.7 esitatav tootmist ja kasutusalasid käsitlev teave eraldi teavet punktis 2.4 iseloomustatud eri nanovormide või sarnaste nanovormide rühmade kohta.“

h)

Punktis 5 asendatakse sissejuhatav tekst järgmisega:

„Alljärgnev teave on kooskõlas ohutuskaardil oleva teabega, kui ohutuskaart on artikli 31 kohaselt nõutav.

Kui registreeritavat ainet toodetakse või imporditakse ka ühes või mitmes nanovormis, hõlmab käesolevas punktis esitatav teave vajaduse korral ka punktis 2.4 iseloomustatud eri nanovorme või sarnaste nanovormide rühmi.“

i)

Punktis 6 lisatakse pealkirja „KOKKUPUUDET KÄSITLEV TEAVE AINETE KOHTA, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI AASTAS TOOTJA VÕI IMPORTIJA KOHTA“ järele järgmine sissejuhatav tekst:

„Kui registreeritavat ainet toodetakse või imporditakse ühes või mitmes nanovormis, hõlmab käesolevas punktis esitatav teave eraldi teavet punktis 2.4 iseloomustatud eri nanovormide või sarnaste nanovormide rühmade kohta.“

4.   

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 VII lisa muudetakse järgmiselt.

a)

Sissejuhatavas tekstis lisatakse kolmanda lõigu järele järgmine tekst:

„Ilma et see mõjutaks muude vormide kohta esitatud teavet, hõlmavad kõik asjakohased füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised andmed teavet katsetes kasutatud nanovormi ja asjaomaste katsetingimuste kohta. Kui kasutatakse QSARe või tõendavaid andmeid saadakse muul viisil kui katsetest, esitatakse asjakohane põhjendus ning kirjeldus selle kohta, millises nanovormide näitajate/omaduste vahemikus saab selliseid tõendavaid andmeid kohaldada.“

b)

Punkt 7.7 asendatakse järgmisega:

„7.7.

Lahustuvus vees

Nanovormide korral tuleb lisaks kaaluda vees ning asjakohastes bioloogilistes keskkondades ja keskkonnaosades lahustuvuse kiiruse katselist kontrollimist.

7.7.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

—

aine on pH väärtustel 4, 7 ja 9 hüdrolüütiliselt ebapüsiv (poolestusaeg alla 12 tunni) või

—

aine on vees hõlpsalt oksüdeeritav.

Kui aine on vees „lahustumatu“, tehakse piirsisalduskatse analüüsimeetodi avastamispiirini.

Nanovormide puhul hinnatakse uuringus dispergeerumise võimalikku segavat mõju.“

c)

Punkt 7.8 asendatakse järgmisega:

„7.8.

Jaotustegur süsteemis n-oktanool/vesi

7.8.

Anorgaanilise aine puhul ei ole uuringut vaja läbi viia. Kui katset ei ole võimalik läbi viia (näiteks aine laguneb, on suure pindaktiivsusega, reageerib katses ägedalt või ei lahustu vees või oktanoolis või ei ole võimalik saada piisavalt puhast ainet), esitatakse log P arvutatud väärtus ning arvutusmeetodi üksikasjad.

Nanovormide puhul hinnatakse uuringus oktanoolis ja vees dispergeerumise võimalikku segavat mõju.

Nii anorgaaniliste kui ka orgaaniliste ainete niisuguste nanovormide puhul, mille korral jaotustegurit süsteemis n-oktanool-vesi ei saa kohaldada, tuleb kaaluda dispersiooni stabiilsuse uuringut.“

d)

Punkti 7.14 järele lisatakse järgmine punkt:

„7.14.a

Tolmusus

Nanovormid

7.14.a.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui kokkupuute ainega selle granuleeritud kujul saab aine elutsükli jooksul välistada.“

e)

Punkt 8.4.1 asendatakse järgmisega:

„8.4.1.

In vitro geenimutatsiooniuuring bakterites

8.4.1.

Nanovormide puhul ei ole uuringut vaja läbi viia, kui see ei ole asjakohane. Sellisel juhul esitatakse imetajarakkudega tehtud ühe või mitme in vitro mutageensusuuringu (VIII lisa punktid 8.4.2 ja 8.4.3 või muud rahvusvaheliselt tunnustatud meetodid) tulemused.“

f)

Punkt 8.5.1 asendatakse järgmisega:

„8.5.1.

Suukaudne kokkupuude

8.5.1.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui

on tehtud uuring ägeda mürgisuse kohta sissehingamisel (8.5.2).

Nanovormide puhul asendatakse suukaudse kokkupuutumise katse sissehingamise teel kokkupuutumise katsega (8.5.2), välja arvatud juhul, kui inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel ei ole tõenäoline, kui võtta arvesse aerosoolide või sissehingamiseks sobiva suurusega osakeste või piiskadega kokkupuutumise võimalust.“

g)

Punkt 9.1.1 asendatakse järgmisega:

„9.1.1.

Lühiajalise mürgisuse katse selgrootutega (soovitatav katseloom: Daphnia)

Registreerija võib kaaluda lühiajalise mürgisuse asemel pikaajalise mürgisuse uurimist.

9.1.1.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

—

esinevad leevendavad asjaolud, millest tulenevalt on mürgisus veekeskkonnas ebatõenäoline, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv või ei ole tõenäoliselt võimeline läbima biomembraane.

—

on tehtud pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse uuring selgrootutega või

—

on olemas piisav teave keskkonnaohtlikkuse alusel klassifitseerimiseks ja märgistamiseks.

Nanovormide korral ei piisa uuringu ärajätmise põhjendamiseks ainuüksi väga vähesest vees lahustuvusest.

Kui aine on vees raskesti lahustuv või kui nanovormide lahustumiskiiruse asjaomases katsekeskkonnas on väike, kaalutakse pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse katse tegemist Daphnia'ga (IX lisa punkt 9.1.5).“

 

 

h)

Punkt 9.1.2 asendatakse järgmisega:

„9.1.2.

Veetaimede kasvu inhibeerimise uuring (soovitatavalt vetikatega)

9.1.2.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui esinevad leevendavad asjaolud, millest tulenevalt on mürgisus veekeskkonnas ebatõenäoline, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv või ei ole tõenäoliselt võimeline läbima biomembraane.

Nanovormide korral ei piisa uuringu ärajätmise põhjendamiseks ainuüksi väga vähesest vees lahustuvusest.“

5.   

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII lisa muudetakse järgmiselt.

a)

Sissejuhatavas tekstis lisatakse esimese lõigu järele järgmine tekst:

„Ilma et see mõjutaks muude vormide kohta esitatud teavet, hõlmavad kõik asjakohased füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised andmed teavet katsetes kasutatud nanovormi ja asjaomaste katsetingimuste kohta. Kui kasutatakse QSARe või tõendavaid andmeid saadakse muul viisil kui katsetest, esitatakse asjakohane põhjendus ning kirjeldus selle kohta, millises nanovormide näitajate/omaduste vahemikus saab selliseid tõendavaid andmeid kohaldada.“

b)

Lisatakse uus punkt:

„7.   TEAVE AINE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE KOHTA

7.14.

Lisateave füüsikalis-keemiliste omaduste kohta

Üksnes nanovormide puhul

Registreerija kaalub lisakatsete tegemist registreerimisega hõlmatud nanovormidega või nõuab seda amet vastavalt artiklile 41, kui on viiteid sellele, et osakeste konkreetsed lisaomadused mõjutavad olulisel määral asjaomastest nanovormidest tulenevat ohtu või nendega kokkupuudet.“

c)

Punkt 8.5 asendatakse järgmisega:

„8.5.

Äge mürgisus

8.5.

Uuringuid ei ole üldjuhul vaja teha, kui:

—

aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks.

Peale suukaudset kokkupuudet käsitleva teabe (8.5.1) või nanovormide puhul sissehingamise teel kokkupuudet käsitleva teabe (8.5.2) esitatakse mittegaasiliste ainete puhul punktides 8.5.1–8.5.3 nimetatud teave veel vähemalt ühe kokkupuuteviisi kohta. Kõnealuse teise kokkupuuteviisi valik sõltub aine omadustest ja tõenäolisest viisist, kuidas inimesed ainega kokku puutuvad. Kui on vaid üks kokkupuuteviis, tuleb esitada teave üksnes selle kohta.“

d)

Punkt 8.6.1 asendatakse järgmisega:

„8.6.1.

Korduvannustamisel põhinev lühiajalise mürgisuse uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis lähtuvalt inimeste tõenäolisest ainega kokkupuutumise viisist

8.6.1.

Lühiajalise mürgisuse uuringut (28 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

—

on tehtud usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) või kroonilise mürgisuse uuring, milles on kasutatud sobivat loomaliiki, annustamisrežiimi, lahustit ja manustamisviisi, või

—

aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste kohta või

—

vastavalt XI lisa punktile 3 saab välistada inimeste asjakohase kokkupuute ainega.

Asjakohase kokkupuuteviisi valikul lähtutakse järgmisest.

Nahakaudse kokkupuute katse tegemine on asjakohane, kui:

—

aine sissehingamine ei ole tõenäoline ning

—

aine kokkupuude nahaga aine tootmise ja/või kasutamise ajal on tõenäoline ning

—

aine füüsikalis-keemilised ja toksikoloogilised omadused viitavad aine võimalikule suurel määral absorbeerumisele naha kaudu.

Sissehingamise teel kokkupuutumise katse tegemine on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, kui võtta arvesse aine aururõhku ja/või aerosoolide või sissehingamiseks sobiva suurusega osakeste või piiskadega kokkupuutumise võimalust.

Nanovormide korral tuleb arvestada toksikokineetikaga, kaasa arvatud taastumisperiood ja vajaduse korral kopsude tühjenemine.

Registreerija kavandab subkroonilise mürgisuse uuringu (90 päeva) (IX lisa punkt 8.6.2), kui: inimeste ainega kokkupuute sagedusest ja kestusest nähtub, et pikemaajaline uuring on asjakohane,

ning on täidetud üks järgmistest tingimustest:

—

muudest olemasolevatest andmetest ilmneb, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise mürgisuse uuringuga ei ole võimalik tuvastada, või

—

asjakohaselt kavandatud toksikokineetilistest uuringutest nähtub, et aine või selle metaboliidid akumuleeruvad teatavates kudedes või organites ning see võib jääda lühiajalise mürgisuse uuringus avastamata, kuid tõenäoliselt avaldub selle kahjulikkus pikemaajalisel kokkupuutel.

Vastavalt artiklile 40 või 41 kavandab registreerija lisauuringud või nõuab amet nende tegemist, kui:

—

28- või 90-päevase uuringuga ei ole suudetud kindlaks teha täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat annust (NOAEL), välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjuliku mürgise mõju puudumine, või

—

aine on eriti mürgine (nt tõsise/raske mõjuga) või

—

täheldatakse mõju, mille toksikoloogiliseks kirjeldamiseks ja/või millest tuleneva riski iseloomustamiseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav; sellisel juhul võib ka olla otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise mõju (nt immunotoksilisuse või neurotoksilisuse või nanovormide puhul kaudse genotoksilisuse) uurimiseks; või

—

algses korduvannustamisel põhinevas uuringus kasutatud kokkupuuteviis ei ole inimeste eeldatavast ainega kokkupuutumise viisist tulenevalt asjakohane ning ühelt kokkupuuteviisilt teisele ekstrapoleerimine ei ole võimalik või

—

ainega kokkupuude on eriti probleemne (nt kasutamine tarbijatele ette nähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuute määr on lähedane määrale, millele vastava annuse puhul võib juba eeldada mürgisust inimesele) või

—

28- või 90-päevases uuringus ei ole tuvastatud mõju, mida on täheldatud uuritava ainega molekulaarstruktuurilt selgelt sarnaste ainete uurimisel.“

e)

Punkt 8.8 asendatakse järgmisega:

„8.8.

Toksikokineetika

 

8.8.1.

Aine toksikokineetiliste omaduste hindamine asjakohase kättesaadava teabe põhjal

Nende nanovormide puhul, mille lahustuvuskiirus bioloogilises keskkonnas on väike, kavandab registreerija kooskõlas artikliga 40 või 41 toksikokineetika uuringu või nõuab amet sellise uuringu tegemist, kui vastav hindamine ei ole asjakohase kättesaadava teabe, sealhulgas punkti 8.6.1 kohaselt tehtud uuringu andmete põhjal võimalik.

Uuringumeetodi valimisel lähtutakse täitmata teabelünkadest ja kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.“

f)

Punkt 9.1.3 asendatakse järgmisega:

„9.1.3.

Lühiajalise mürgisuse katse kaladega: registreerija võib kaaluda lühiajalise mürgisuse asemel pikaajalise mürgisuse uurimist

9.1.3.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

—

esinevad leevendavad asjaolud, millest tulenevalt on mürgisus veekeskkonnas ebatõenäoline, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv või ei ole tõenäoliselt võimeline läbima biomembraane, või

—

kaladega on tehtud pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse uuring.

Nanovormide korral ei piisa uuringu ärajätmise põhjendamiseks ainuüksi väga vähesest vees lahustuvusest.

Kui I lisa kohasest kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et veeorganismidele avalduvat mõju on vaja täiendavalt uurida, kaalutakse IX lisas kirjeldatud pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse katse tegemist. Asjakohas(t)e katsemeetodi(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

Kui aine on vees raskesti lahustuv või kui nanovormide lahustumiskiiruse asjaomases katsekeskkonnas on väike, kaalutakse pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse katse tegemist kaladega (IX lisa punkt 9.1.6).“

g)

Punkt 9.1.4 asendatakse järgmisega:

„9.1.4.

Aktiivmuda hapnikutarbimise inhibeerimise katse

9.1.4.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

—

aine ei satu reoveepuhastisse või

—

esinevad leevendavad asjaolud, millest tulenevalt on mürgisus mikroobidele ebatõenäoline, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv, või

—

on leitud, et aine on hõlpsalt biolagundatav ja katses kasutatud kontsentratsioonid jäävad vahemikku, mis vastab aine eeldatavale sisaldusele reoveepuhasti sissevoolus.

Nanovormide korral ei piisa uuringu ärajätmise põhjendamiseks ainuüksi väga vähesest vees lahustuvusest.

Kui kättesaadavatest andmetest nähtub, et aine tõenäoliselt pärsib mikroobide, eelkõige nitrifitseerivate bakterite kasvu või talitlust, võib uuringu asendada nitrifitseerumise inhibeerimise katsega.“

h)

Punkt 9.2 asendatakse järgmisega:

„9.2.

Lagundatavus

9.2.

Täiendava(te) lagundatavuskatse(te) tegemist kaalutakse juhul, kui I lisa kohasest kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et aine lagundatavust on vaja täiendavalt uurida.

Niisuguste nanovormide puhul, mis ei ole lahustuvad või mille lahustumiskiirus on väike, vaadeldakse sellis(t)es katse(te)s morfoloogilisi muutusi (nt osakeste suuruse, kuju ja pinnaomaduste pöördumatu muutumine, kattekihi kadu), keemilist muundumist (nt oksüdeerumine, redutseerumine) ja muid abiootilise lagunemise ilminguid (nt fotolüüs).

Asjakohas(t)e katsemeetodi(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.“

i)

Punkt 9.2.2 asendatakse järgmisega:

„9.2.2.

Abiootiline lagundatavus

9.2.2.1.

Hüdrolüüsi sõltuvus pH-st

9.2.2.1.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

—

aine on hõlpsalt biolagundatav või

—

aine on vees väga raskesti lahustuv.

Nanovormide korral ei piisa uuringu ärajätmise põhjendamiseks ainuüksi väga vähesest vees lahustuvusest.“

j)

Punkt 9.3.1 asendatakse järgmisega:

„9.3.1.

Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring

9.3.1.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

—

aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et aine on väheadsorbeeruv (nt ainel on süsteemis oktanool/vesi väike jaotustegur), või

—

aine ja selle asjakohased lagunemissaadused lagunevad kiiresti.

Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese adsobeeruvusega.“

6.   

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 IX lisa muudetakse järgmiselt.

a)

Sissejuhatavas tekstis lisatakse teise lõigu järele järgmine tekst:

„Ilma et see mõjutaks muude vormide kohta esitatud teavet, hõlmavad kõik asjakohased füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised andmed teavet katsetes kasutatud nanovormi ja asjaomaste katsetingimuste kohta. Kui kasutatakse QSARe või tõendavaid andmeid saadakse muul viisil kui katsetest, esitatakse asjakohane põhjendus ning kirjeldus selle kohta, millises nanovormide näitajate/omaduste vahemikus saab selliseid tõendavaid andmeid kohaldada.“

b)

Punkt 8.6.2 asendatakse järgmisega:

„8.6.2.

Subkroonilise mürgisuse uuring (90 päeva), üks liik, näriline, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis lähtuvalt inimeste tõenäolisest ainega kokkupuutumise viisist.

8.6.2.

Subkroonilise mürgisuse uuringut (90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

—

on tehtud usaldusväärne lühiajalise mürgisuse uuring (28 päeva), milles on täheldatud aine R48-le vastavaks klassifitseerimise kriteeriumide kohaselt raskeid mürgisuse ilminguid ja milles 28 päeva järel täheldatud NOAELi on asjakohase määramatusteguri kohaldamisel võimalik sama kokkupuuteviisi puhul ekstrapoleerida nii, et saadakse 90 päeva järel täheldatav NOAEL, või

—

on tehtud usaldusväärne kroonilise mürgisuse uuring, milles on kasutatud sobivat loomaliiki ja manustamisviisi, või

—

aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste kohta (nii süsteemse toime kui ka kokkupuutekohas avalduva toime kohta) või

—

aine on reaktsioonivõimetu ja lahustumatu ega ole sissehingatav ning puuduvad tõendid absorbeerumise ja mürgisuse kohta 28-päevases piirsisalduskatses, eriti kui selliste omaduste juures on inimeste kokkupuude ainega piiratud.

Asjakohase kokkupuuteviisi valikul lähtutakse järgmisest.

Nahakaudse kokkupuute katse tegemine on asjakohane, kui:

1)

aine kokkupuude nahaga aine tootmise ja/või kasutamise ajal on tõenäoline ning

2)

aine füüsikalis-keemilised omadused viitavad aine suurel määral absorbeerumisele naha kaudu ning

3)

on täidetud üks järgmistest tingimustest:

—

nahakaudse ägeda mürgisuse katses on täheldatud mürgisust väiksemate annuste juures kui suukaudse mürgisuse katses või

—

naha ja/või silmade ärrituse uuringutes on täheldatud süsteemset toimet või leitud muid tõendeid absorbeerumise kohta või

—

in vitro katsetest nähtub olulisel määral absorbeerumine naha kaudu või

—

sarnase struktuuriga ainete kohta on teada, et neid iseloomustab märkimisväärne nahakaudne mürgisus või need tungivad nahast läbi.

Sissehingamise teel kokkupuutumise katse tegemine on asjakohane, kui:

—

inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, kui võtta arvesse aine aururõhku ja/või aerosoolide või sissehingamiseks sobiva suurusega osakeste või piiskadega kokkupuutumise võimalust.

Nanovormide korral tuleb arvestada toksikokineetikaga, kaasa arvatud taastumisperiood ja vajaduse korral kopsude tühjenemine.

Vastavalt artiklile 40 või 41 kavandab registreerija lisauuringud või nõuab amet nende tegemist, kui:

—

90-päevase uuringuga ei ole suudetud NOAELi kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjuliku mürgise mõju puudumine, või

—

aine on eriti mürgine (nt tõsise/raske mõjuga) või

—

täheldatakse mõju, mille toksikoloogiliseks kirjeldamiseks ja/või millest tuleneva riski iseloomustamiseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav; sellisel juhul võib ka olla otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise mõju (nt immunotoksilisuse või neurotoksilisuse või nanovormide puhul kaudse genotoksilisuse) uurimiseks; või

—

ainega kokkupuude on eriti probleemne (nt kasutamine tarbijatele ette nähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuute määr on lähedane määrale, millele vastava annuse puhul võib juba eeldada mürgisust inimesele).“

c)

Punkt 9.2.1.2 asendatakse järgmisega:

„9.2.1.2.

Pinnavees täieliku lagunemise simulatsioonkatse

9.2.1.2.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

 

aine on vees väga raskesti lahustuv või

 

aine on hõlpsalt biolagundatav.

Nanovormide korral ei piisa uuringu ärajätmise põhjendamiseks ainuüksi väga vähesest vees lahustuvusest.“

d)

Punkt 9.3 asendatakse järgmisega:

„9.3.

Liikuvus ja käitumine keskkonnas

 

9.3.2.

Bioakumuleerumine veeorganismides, soovitatavalt kalades

9.3.2.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

 

võib eeldada, et aine on vähe bioakumuleeruv (nt aine log Kow ≤ 3), ja/või on vähetõenäoline, et see läbib biomembraane, või

 

aine otsene ja kaudne kokkupuude veekeskkonnaga on ebatõenäoline.

Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi, lahustuvuskiirust, dispersiooni stabiilsust), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese bioakumuleeruvusega või otsese ja kaudse kokkupuute vähest tõenäosust veekeskkonnas.

9.3.3.

Lisateave adsorbeerumise/desorbeerumise kohta sõltuvalt VIII lisas nõutud uuringu tulemustest

9.3.3.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

 

aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et aine on väheadsorbeeruv (nt ainel on süsteemis oktanool/vesi väike jaotustegur), või

 

aine ja selle lagunemissaadused lagunevad kiiresti.

Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi, lahustuvuskiirust, dispersiooni stabiilsust), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese adsobeeruvusega.“

e)

Punkt 9.4 asendatakse järgmisega:

„9.4.

Mõju maismaaorganismidele

9.4.

Uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.

Andmete puudumisel pinnaseorganismidele avalduva mürgisuse kohta võib pinnaseorganismidele avalduva ohu hindamiseks kasutada tasakaalulisel jaotumisel põhinevat meetodit. Kui tasakaalulisel jaotumisel põhinevat meetodit kohaldatakse nanovormide puhul, tuleb seda teaduslikult põhjendada.

Asjakohaste katsemeetodite valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

Registreerija kaalub lühiajalise mürgisuse asemel pikaajalise mürgisuse uurimist eelkõige ainete puhul, mis eeldatavalt adsorbeeruvad pinnases suurel määral või mis on väga püsivad.“

7.   

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 X lisa muudetakse järgmiselt.

a)

Sissejuhatavas tekstis lisatakse teise lõigu järele järgmine tekst:

„Ilma et see mõjutaks muude vormide kohta esitatud teavet, hõlmavad kõik asjakohased füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised andmed teavet katsetes kasutatud nanovormi ja asjaomaste katsetingimuste kohta. Kui kasutatakse QSARe või tõendavaid andmeid saadakse muul viisil kui katsetest, esitatakse asjakohane põhjendus ning kirjeldus selle kohta, millises nanovormide näitajate/omaduste vahemikus saab selliseid tõendavaid andmeid kohaldada.“

b)

Punkt 8.6.3 asendatakse järgmisega:

 

„8.6.3.

Vastavalt artiklile 40 või 41 võib registreerija kavandada korduvannustamisel põhineva pikaajalise mürgisuse uuringu (≥ 12 kuud) või amet nõuda sellise uuringu tegemist, kui inimeste ainega kokkupuute sagedusest ja kestusest nähtub, et pikemaajaline uuring on asjakohane ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:

—

28- või 90-päevases uuringus on täheldatud eriti probleemseid tõsiseid või raskeid mürgisuse ilminguid, mille kohta kättesaadavad tõendid on toksikoloogiliseks hindamiseks või riski iseloomustamiseks ebapiisavad, või

—

28- või 90-päevases uuringus ei ole tuvastatud mõju, mida on täheldatud uuritava ainega molekulaarstruktuurilt selgelt sarnaste ainete uurimisel, või

—

ainel võib olla mõni ohtlik omadus, mida ei ole võimalik 90-päevases uuringus tuvastada.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, võetakse ühele eespool nimetatud tingimusele vastavuse kindlakstegemisel arvesse nii füüsikalis-keemilisi omadusi, eelkõige osakeste mõõtmeid, kuju ja muid morfoloogilisi parameetreid, pinna funktsionaliseerimist ja pindala, kui ka molekulaarstruktuuri.“

8.   

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa muudetakse järgmiselt.

a)

Sissejuhatavas tekstis lisatakse viimase lõigu järele järgmine tekst:

„Nanovorme käsitlevate spetsiifiliste nõuete kohaldamisel ei piirata aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist.“

b)

Punkt 1.1.3 asendatakse järgmisega:

„1.1.3.   Varasemad andmed inimesele avalduva mõju kohta

Võetakse arvesse varasemaid andmeid inimesele avalduva mõju kohta, näiteks epidemioloogilisi andmeid ainega kokku puutunud inimrühmade kohta, andmeid juhusliku või kutsealase kokkupuute kohta ja kliinilisi uuringuid.

Teatud kindlat inimtervisele avalduvat mõju kirjeldavate andmete kasutatavus sõltub muu hulgas uuringu liigist, vaadeldud parameetritest ning mõju ulatusest ja spetsiifilisusest ja sellest tulenevalt mõju prognoositavusest. Andmete asjakohasuse hindamise kriteeriumid hõlmavad järgmist:

1)

kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valimine ja iseloomustamine,

2)

kokkupuute piisav iseloomustamine,

3)

piisavalt pikk haiguse avaldumise jälgimisaeg,

4)

mõju tuvastamise meetodi nõuetekohasus,

5)

andmete kallutatuse ja segavate tegurite nõuetekohane arvessevõtmine ning

6)

piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks.

Kõikidel juhtudel esitatakse asjaomased piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.“

c)

Punkt 1.2 asendatakse järgmisega:

„1.2.   Tõendite kaalukus

Mitmest sõltumatust teabeallikast pärit tõendid võivad olla piisavalt kaalukad, et lubada eeldada/järeldada, et ainel on või puudub teatav ohtlik omadus, ent eraldi võetuna on igast üksikust allikast pärit teave selleks ebapiisav.

Piisavalt kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad järeldada, kas ainel on või puudub teatav ohtlik omadus, võib saada hiljuti välja töötatud ja artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite hulka veel lisamata katsemeetodite kasutamisel või sellise rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mille komisjon või amet on samaväärseks tunnistanud.

Kui on olemas piisavalt kaalukad tõendid teatava ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:

 

jäetakse ära sellise omaduse uurimiseks tehtavad lisakatsed selgroogsete loomadega,

 

võib jätta ära lisakatsed, mis ei hõlma selgroogseid loomi.

Kõikidel juhtudel esitatakse asjaomased piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.“

d)

Punkt 1.3 asendatakse järgmisega:

„1.3.   Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR)

Kehtivate struktuuri ja aktiivsuse kvalitatiivse või kvantitatiivse seose ((Q)SAR) mudelite põhjal saadud tulemused võivad viidata teatava ohtliku omaduse olemasolule või puudumisele. (Q)SARide põhjal saadud tulemusi võib kasutada katsetulemuste asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:

—

tulemuste saamiseks on kasutatud teaduslikult valideeritud (Q)SARi mudelit,

—

aine kuulub asjaomase (Q)SARi mudeli kasutusvaldkonda,

—

tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskihindamiseks sobivad ning

—

kasutatud meetodi kohta esitatakse piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.

Amet töötab koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega välja ja esitab suunised selle kohta, kuidas hinnata, millised (Q)SARid vastavad kõnealustele tingimustele, ning esitab ka näited.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.“

e)

Punkti 1.4 viimane lõik asendatakse järgmisega:

„Sellise kinnitava katse võib ära jätta, kui on täidetud järgmised tingimused:

1)

tulemused on saadud in vitro meetodiga, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud valideerimispõhimõtete kohaselt tehtud valideerimisuuringu käigus teaduslikult valideeritud,

2)

tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskihindamiseks piisavad ning

3)

kasutatud meetodi kohta esitatakse piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool punktides 1–3 kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.“

f)

Punkti 1.5 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või järgivad sarnasest struktuurist tulenevalt teatud kindlat mudelit, võib käsitada ainerühmana või „kategooriana“. Rühma mõiste kohaldamisel eeldatakse, et rühma kuuluva(te) võrdlusaine(te) andmete põhjal võib rühmasisese interpoleerimise teel ennustada sama rühma muude ainete füüsikalis-keemilisi omadusi, mõju inimtervisele ja keskkonnale või omadusi keskkonnas (analoogmeetod). Sellega langeb ära vajadus teha iga lõppnäitaja puhul katsed iga ainega. Amet esitab pärast asjaomaste sidusrühmade ja muude huvitatud isikutega konsulteerimist ning piisavalt varakult enne faasiainete registreerimise esimest tähtpäeva suunised ainete rühmitamiseks kasutatava tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud metoodika kohta.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi. Sama aine eri nanovormide rühmitamist ei saa põhjendada üksnes molekulaarstruktuuri sarnasusega.

Kui registreerimisele kuuluvad nanovormid loetakse sama registreerimise raames aine muude vormide, sealhulgas muude nanovormidega samasse rühma või „kategooriasse“ kuuluvaks, kohaldatakse eespool kirjeldatud kohustusi samal viisil.“

9.   

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XII lisa muudetakse järgmiselt.

a)

Sissejuhatav tekst asendatakse järgmisega:

„SISSEJUHATUS

Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas allkasutajad peavad hindama ja dokumenteerima, kas nende kasutatava(te)st aine(te)st tulenevad riskid on neile esitatud ohutuskaardil kajastamata kasutusala puhul piisavalt ohjatud ja kas järgmistel kasutajatel tarneahelas on võimalik asjaomaseid riske piisavalt ohjata. Hindamisel võetakse arvesse aine elutsüklit alates aine jõudmisest allkasutajani ning see hõlmab nii allkasutaja omakasutust kui ka tuvastatud kasutusalasid tarneahela järgnevates osades. Hindamisel käsitletakse aine kasutamist kas eraldi või segu või toote koostisainena.

Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme. Hinnangu järeldused ja põhjendused peavad olema nanovormidega seoses asjakohased alates nanovormi jõudmisest allkasutajani ning see hõlmab nii allkasutaja omakasutust kui ka tuvastatud kasutusalasid tarneahela järgnevates osades.

Kemikaaliohutuse hindamisel ja kemikaaliohutuse aruande koostamisel võtab allkasutaja arvesse kemikaali tarnijalt käesoleva määruse artiklite 31 ja 32 kohaselt saadud teavet.

Kui allkasutaja omakasutus või tarneahela järgnevate osade puhul tuvastatud kasutusala hõlmab aine nanovormi, valitakse punktide 0.6.1 ja 0.6.2 kohastes kemikaaliohutuse hindamise etappides 1–6 saadud tulemuste hindamiseks ja esitamiseks sobiv näitaja ning lisatakse sellekohane põhjendus kemikaaliohutuse aruandesse ja selle kokkuvõte ohutuskaardile. Soovitatavalt esitatakse teave mitme näitaja kohta; seejuures tagatakse massinäitajat käsitleva teabe olemasolu.

Kui see on asjakohane, võetakse kemikaaliohutuse hindamisel võimaluse korral arvesse ühenduse õigusaktide alusel tehtud hindamist (nt määruse (EMÜ) nr 793/93 alusel tehtud riskihindamist) ning seda kajastatakse kemikaaliohutuse aruandes. Sellisest hindamisest kõrvalekaldumist põhjendatakse. Samuti võib arvesse võtta muid rahvusvaheliste ja riiklike programmide raames tehtud hindamisi.

Allkasutaja jaoks hõlmab kemikaaliohutuse hindamise ja kemikaaliohutuse aruande koostamise protsess järgmist kolme etappi.“

b)

2. etappi käsitlevas tekstis lisatakse esimese lõigu järele järgmine tekst:

„Kui allkasutaja omakasutus või tarneahela järgnevate osade puhul tuvastatud kasutusala hõlmab aine nanovormi, hõlmab hindamine nanovormi kasutusalale vastavat ohuhindamist, püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine kriteeriumidele vastavuse hindamist ning väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine kriteeriumidele vastavuse hindamist.“

c)

2. etappi käsitlevas tekstis asendatakse kolmas lõik järgmisega:

„Kui allkasutaja hinnangul on kemikaaliohutuse aruande koostamiseks vaja lisaks tarnija esitatule täiendavat teavet, hangib allkasutaja selle teabe. Kui sellist teavet saab üksnes selgroogsete loomadega tehtavatest katsetest, esitab ta ametile artikli 38 kohaselt ettepaneku katsestrateegia kohta. Allkasutaja selgitab, miks ta peab lisateavet vajalikuks. Enne lisakatsete tulemuste selgumist lisab ta oma kemikaaliohutuse aruandesse tema kehtestatud riskijuhtimismeetmed, mille eesmärk on vaadeldavaid riske ohjata. Eespool kirjeldatud teabes käsitletakse kõiki nanovorme, mida hõlmab allkasutaja omakasutus või tarneahela järgnevate osade puhul tuvastatud kasutusala. Selline teave on nanovormide suhtes asjakohane.“

(1)  ELT L 275, 20.10.2011, lk 38.