31991L0499

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Ιουνίου 1991 για την τροποποίηση της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ όσον αφορά τη διάγνωση της βρουκέλλωσης των βοοειδών και της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών (91/499/ΕΟΚ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

Εκτιμώντας:

ότι η οδηγία 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1964 περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/422/ΕΟΚ (4), ορίζει τις μεθόδους για τη διατήρηση του καθεστώτος που διέπει το ζωικό κεφάλαιο το οποίο είναι επίσημα απαλλαγμένο από τη βρουκέλλωση των βοοειδών και την ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών-

ότι, λόγω των νέων επιστημονικών γνώσεων και τεχνικών εξελίξεων όσον αφορά τη διάγνωση της βρουκέλλωσης των βοοειδών και της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών καθώς και την καταπολέμηση των ασθενειών αυτών, αποδεικνύεται αναγκαία η τροποποίηση των κοινοτικών διατάξεων που ισχύουν στον τομέα αυτό,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, πριν από την

1η Ιανουαρίου 1992.

Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις αυτής της αναφοράς θεσπίζονται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Λουξεμβούργο, 26 Ιουνίου 1991.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

R. STEICHEN

(1) EE ariu. C 48 thw 25. 2. 1991, s. 214.(2) EE ariu. C 60 thw 8. 3. 1991, s. 43.(3) EE ariu. 121 thw 29. 7. 1964, s. 1977/64.(4) EE ariu. L 224 thw 18. 8. 1990, s. 9.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τροποποιήσεις στα παραρτήματα της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ 1. Στο παράρτημα Α ΙΙ Α. 1 στοιχείο γ), το σημείο ii) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"ii) ελέγχονται ετησίως για να προσδιορίζεται η απουσία βρουκέλλωσης με τρεις δοκιμές δακτυλίου ή τρεις δοκιμές στο γάλα, με τη μέθοδο Elisa, οι οποίες διενεργούνται σε διαστήματα τριών τουλάχιστον μηνών ή δύο δοκιμές δακτυλίου ή δύο δοκιμές Elisa στο γάλα, σε διάστημα τριών τουλάχιστον μηνών, και με μια ορρολογική δοκιμή (δοκιμή ορροσυγκόλλησης ή δοκιμή δια βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος ή δοκιμή συγκόλλησης του πλάσματος του αίματος ή δοκιμή του δακτυλίου του γάλακτος, που πραγματοποιείται επί πλάσματος αίματος, ή δοκιμή μικροσυγκόλλησης ή ξεχωριστή δοκιμή αίματος Elisa), η οποία διενεργείται σε διάστημα όχι μικρότερο από έξι εβδομάδες, μετά τη δεύτερη δοκιμή δακτυλίου ή τη δεύτερη δοκιμή Elisa στο γάλα. Εάν οι δοκιμές δακτυλίου ή οι δοκιμές Elisa στο γάλα δεν διενεργήθηκαν, τότε δύο ορρολογικές δοκιμές (δοκιμή ορροσυγκόλλησης, δοκιμή δια βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος, δοκιμή συγκόλλησης του πλάσματος του αίματος, δοκιμή του δακτυλίου του γάλακτος, που πραγματοποιείται επί πλάσματος αίματος, δοκιμή μικροσυγκόλλησης ή ξεχωριστή δοκιμή αίματος Elisa), πρέπει να διενεργούνται ετησίως κατά διαστήματα τουλάχιστον τριών μηνών και όχι μεγαλύτερα των έξι μηνών.

Εάν, σε κράτος μέλος ή περιοχή κράτους μέλους στην οποία όλο το ζωικό κεφάλαιο βοοειδών υπόκειται σε επίσημες ενέργειες καταπολέμησης της βρουκέλλωσης, το ποσοστό ζωικού κεφαλαίου βοοειδών που έχει μολυνθεί δεν υπερβαίνει το 1, αρκεί να διενεργούνται ετησίως δύο δοκιμές δακτυλίου ή δύο δοκιμές Elisa στο γάλα, κατά διαστήματα τουλάχιστον τριών μηνών, ή μια ορρολογική δοκιμή (δοκιμή ορροσυγκόλλησης ή δοκιμή διά βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύμματος ή δοκιμή συγκόλλησης του πλάσματος του αίματος ή δοκιμή του δακτυλίου του γάλακτος, που πραγματοποιείται επί πλάσματος αίματος ή δοκιμή μικροσυγκόλλησης ή δοκιμές αίματος Elisa).

Σε περίπτωση ελέγχου των δεξαμενών, ο αριθμός των δοκιμών του δακτυλίου που αναφέρονται στα προηγούμενα εδάφια πρέπει να διπλασιάζεται, ενώ τα χρονικά διαστήματα μειώνονται κατά το ήμισυ."

2. Στο παράρτημα Γ, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

"Η. Η δοκιμή ELISA για την ανίχνευση της βρουκέλλωσης των βοοειδών, όπως περιγράφεται στο παράρτημα Ζ".

3. Στο παράρτημα Ζ, κεφάλαιο ΙΙ:

α) η ακόλουθη φράση προστίθεται στον τίτλο:

"και βρουκέλλωση των βοοειδών"-

β)

το σημείο Γ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"Γ. Δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (Elisa) για την ανίχνευση της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών και της βρουκέλλωσης των βοοειδών.

1. Για τη μέθοδο Elisa, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα υλικά και αντιδραστήρια:

α) μικροπλάκες στερεάς μορφής, κυαθίσκοι ή οποιοδήποτε άλλο στερεό υλικό-

β)

το αντιγόνο είναι καθηλωμένο στη στερεά φάση με ή χωρίς τη βοήθεια πολυκλωνικού ή μονοκλωνικού δεσμευτικού αντισώματος. Εάν το αντιγόνο είναι επιχρισμένο απευθείας στη στερεά φάση, τότε όλα τα δείγματα της δοκιμής που αντιδρούν θετικά πρέπει να εξετάζονται έναντι του αντιγόνου-μάρτυρα, στην περίπτωση της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών (EBL). Το αντιγόνο-μάρτυρας πρέπει να είναι ταυτόσημο με το εξεταζόμενο αντιγόνο, με εξαίρεση τα αντιγόνα ιού της λεύκωσης των βοοειδών (BLV). Εάν τα δεσμευτικά αντισώματα είναι επιχρισμένα στη στερεά φάση, τότε τα αντισώματα δεν πρέπει να αντιδρούν σε άλλα αντιγόνα εκτός των αντιγόνων ιού ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών (EBL)-

γ)

το βιολογικό υγρό που πρόκειται να δοκιμαστεί-

δ)

αντίστοιχος θετικός και αρνητικός μάρτυρας-

ε)

συζυγές-

στ)

υπόστρωμα κατάλληλο για το χρησιμοποιούμενο ένζυμο-

ζ)

ανασχετικό διάλυμα, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο-

η)

διαλύματα για την αραίωση των υπό δοκιμασία δειγμάτων, την παρασκευή των αντιδραστηρίων και την πλύση-

θ)

σύστημα ανάγνωσης κατάλληλο για το χρησιμοποιούμενο υπόστρωμα.

2.

Τυποποίηση και βαθμός ευαισθησίας της δοκιμής:

α)

Για την ανίχνευση της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών, η ανάλυση Elisa πρέπει να είναι τόσο ευαίσθητη ώστε ο ορρός Ε4 να αντιδρά θετικά όταν αραιώνεται στο δεκαπλάσιο (προκειμένου περί δειγμάτων ορρού) ή στο 250 πλάσιο (προκειμένου περί δειγμάτων γάλακτος) της αραίωσης που προέρχεται από την ανάμειξη των επιμέρους δειγμάτων. Στις αναλύσεις όπου τα δείγματα (ορρού και γάλακτος) εξετάζονται χωριστά, ο ορρός Ε4, αραιωμένος σε αναλογία 1:10 (προκειμένου περί αρνητικού αρρού) ή σε αναλογία 1:250 (προκειμένου

περί αρνητικού γάλακτος), πρέπει να αντιδρά θετικά, κατόπιν δοκιμής με την ίδια αραίωση με εκείνη που χρησιμοποιείται για τα δείγματα των μεμονωμένων δοκιμών. Τα επίσημα ινστιτούτα που αναφέρονται στο σημείο Α.2, είναι υπεύθυνα για τον έλεγχο ποιότητας της μεθόδου Elisa, και ιδίως για τον καθορισμό, όσον αφορά κάθε παρτίδα παραγωγής, του αριθμού των επιμέρους δειγμάτων που αναμειγνύονται σε συνάρτηση με το λαμβανόμενο δείκτη για τον ορρό Ε4.

Ο ορός Ε4 διατίθεται από το Εθνικό Εργαστήριο Κτηνιατρικής της Κοπεγχάγης.

β)

Για την ανίχνευση της βρουκέλλωσης:

1. τα δείγματα γάλακτος που προέρχονται από διάφορες αγελάδες χαρακτηρίζονται ως αρνητικά, εφόσον η αντίδραση είναι μικρότερη από το 50 % της αντίδρασης που προέρχεται από διάλυση 1 σε 10 000 της αραίωσης σε αρνητικό γάλα ορρού τύπου δευτέρου διεθνούς προτύπου βρουκέλλωσης-

2.

τα μεμονωμένα δείγματα ορρού χαρακτηρίζονται ως αρνητικά εφόσον η αντίδραση είναι μικρότερη από το 10 % της αντίδρασης που πραγματοποιείται σε αραίωση 1 σε 200 ορρού τύπου δεύτερου διεθνούς προτύπου βρουκέλλωσης σε αλατούχο διάλυμα ή σε οιαδήποτε άλλη αναγνωρισμένη αραίωση, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 12 μετά από γνώμη της Επιστημονικής Κτηνιατρικής Επιτροπής.

Τα πρότυπα της Elisa για τη βρουκέλλωση καθορίζονται στο παράρτημα Γ σημεία Α.1 και Α.2 (και πρέπει να χρησιμοποιούνται στις αραιώσεις που αναγράφονται στην ετικέτα).

3.

Προϋποθέσεις για τη χρησιμοποίηση της δοκιμής Elisa για την ανίχνευση της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών (EBL) και της βρουκέλλωσης των βοοειδών:

Η μέθοδος Elisa μπορεί να χρησιμοποιείται σε δείγμα γάλακτος ή ορρού γάλακτος που έχει ληφθεί από το γάλα που προέρχεται από εκμετάλλευση που περιλαμβάνει τουλάχιστον 30 % αγελάδες προορισμένες για παραγωγή γάλακτος σε περίοδο θηλασμού.

Σε περίπτωση που γίνεται χρήση μιας από τις προαναφερόμενες δυνατότητες, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται αντιστοιχία μεταξύ των ληφθέντων δειγμάτων και των ζώων από τα οποία προέρχονται το εξεταζόμενο γάλα ή οι οροί.

Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε ένα από τα δείγματα, εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα Α, κεφάλαιο ΙΙ σημείο Α.1 γ) i), όσον αφορά τη βρουκέλλωση των βοοειδών, και στο παρόν παράρτημα, κεφάλαιο Ι σημείο Α.1, όσον αφορά την ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών (EBL)."