(1)

Ved forordning (EU) 2016/429 er der fastsat regler for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker, herunder regler for oprettelse og forvaltning af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker. I henhold til nævnte forordnings artikel 48, stk. 1, kan Kommissionen oprette og varetage forvaltningen af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker til opbevaring og udskiftning (genopbygning) af lagre af antigener, vacciner, lagre af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser for listeopførte sygdomme omhandlet i samme forordnings artikel 9, stk. 1, litra a), som det ikke er forbudt at vaccinere mod i medfør af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til forordningens artikel 47. Oprettelse af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker i overensstemmelse med nævnte forordning ville fremme opnåelsen af Unionens dyresundhedsmæssige målsætninger ved at muliggøre en hurtig og effektiv indsats, når der i tilfælde af forekomst af en kategori A-sygdom som defineret og kategoriseret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 (2) er behov for disse bankers ressourcer, og ville udgøre en effektiv udnyttelse af begrænsede ressourcer.

(2)

Endvidere tillægges Kommissionen ved artikel 47, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 beføjelse til at vedtage delegerede retsakter om fastsættelse af regler for anvendelse af veterinærlægemidler, herunder vacciner, til forebyggelse og bekæmpelse af listeopførte sygdomme hos landdyr. Disse delegerede retsakter vil specificere, hvilke kategori A-sygdomme der vil kunne forebygges eller bekæmpes ved brug af vacciner i opdrættede og vildtlevende landdyr. Der bør derfor ved nærværende forordning fastsættes regler, som supplerer dem, der er fastsat i del III i forordning (EU) 2016/429, samt bestemmelser om oprettelse af EU-antigen- og -vaccinebanker for kategori A-sygdomme, som det ikke er forbudt at vaccinere mod, og om oprettelse af EU-diagnostisk reagens-banker for kategori A-sygdomme, som er omfattet af de delegerede retsakter, der skal vedtages i henhold til artikel 47, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429. Desuden fastlægges der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/140 (3) en liste over kategori A-sygdomme, for hvilke der er oprettet og opretholdt EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker.

(3)

Kommissionen bør indkøbe de antigener, vacciner og diagnostiske reagenser, der skal leveres til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, og bør dække udgifterne til opbevaring af antigenerne, vaccinerne og de diagnostiske reagenser deri. Med henblik på oprettelsen og opretholdelsen af disse banker bør Kommissionen indgå passende kontrakter med udvalgte fabrikanter om indkøb, levering, opbevaring og udskiftning af antigener, vacciner eller diagnostiske reagenser. Der bør i dette øjemed gennemføres en udbudsprocedure i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (4).

(4)

Det er desuden nødvendigt at indføre en »hybrid« mekanisme, svarende til rammeforsyningskontrakter mellem Kommissionen og udvalgte fabrikanter om levering af vacciner eller diagnostiske reagenser til medlemsstaterne, tredjelande eller territorier, når Kommissionen anmoder herom. Disse EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker bør være virtuelle, eftersom Kommissionen ikke opbevarer fysiske lagre, men derimod anmoder om frigivelse, forsendelse og levering af de nødvendige vacciner eller diagnostiske reagenser på basis af en rammeforsyningskontrakt med en eller flere vaccinefabrikanter. Rammeforsyningskontrakten bør kunne omfatte leasingomkostninger. Betingelserne i rammeforsyningskontrakterne bør give Kommissionen mulighed for på et hvilket som helst tidspunkt at kræve, at fabrikanter frigiver, forsender og leverer vacciner eller diagnostiske reagenser til en medlemsstat, et tredjeland eller et territorium, der er blevet givet adgang til EU-antigen- og vaccinebankerne. Tilgængeligheden af rullende lagre af vacciner eller diagnostiske reagenser kombineret med en hurtig beslutningsproces i Kommissionen ville garantere en tjeneste, der bringer vacciner eller diagnostiske reagenser af høj kvalitet hurtigt til veje.

(5)

Ud over rammeforsyningskontrakter bør Kommissionen, inden for rammerne af en tilskudsaftale, kunne inkludere opbygning af lagre af vigtige diagnostiske reagenser i de årlige eller flerårige arbejdsprogrammer for de EU-referencelaboratorier, der er udpeget for de relevante sygdomme i henhold til artikel 93, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EU) 2017/625 (5). Sådanne EU-diagnostisk reagens-banker er velegnede til de opgaver, der udføres af EU-referencelaboratorierne omhandlet i artikel 94, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625, særlig samme stykkes litra f), litra k), nr. iii), og litra l). EU-referencelaboratorierne har den nødvendige erfaring med kvalitetskontrol, opbevaring, rettidig fornyelse og bortskaffelse af diagnostiske reagenser, og man ville sikre en hensigtsmæssig udnyttelse af den allerede eksisterende infrastruktur. EU-referencelaboratoriernes årlige eller flerårige arbejdsprogrammer fastlægges i overensstemmelse med målene og prioriteterne i de relevante arbejdsprogrammer, jf. artikel 3, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/690 (6), og vedtages af Kommissionen, og de giver dermed mulighed for regelmæssig revision af foranstaltningerne.

(6)

Når Kommissionen træffer afgørelse om principperne for udvælgelse af stammer og varianter af antigener og vacciner, der skal leveres til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne med henblik på at sikre tilstrækkelige mængder, den nødvendige kvalitet og passende lagertyper i disse banker, bør den tage hensyn til rådgivning fra eksperter, herunder eksperter fra organer såsom EU-referencelaboratorierne eller andre internationale standardiseringsorganer af relevans for den pågældende sygdom, herunder Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge (EuFMD).

(7)

Den kontrakt, der indgås med en udvalgt fabrikant, bør garantere passende betingelser vedrørende destruktion og sikker bortskaffelse af ethvert ubrugt antigen, enhver ubrugt vaccine eller ethvert diagnostisk reagens, der opbevares i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, efter udløbet af dets/dens holdbarhedsperiode. I tilfælde, hvor et antigen leveres til en EU-antigenbank og forbliver i banken efter udløbet af dets holdbarhedsperiode, kan kontrakten indeholde betingelser vedrørende tilbagekøb af antigenet af den fabrikant, som der er indgået kontrakt med.

(8)

Der bør ved denne forordning fastsættes krav til driften af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning, under hensyntagen til anbefalingerne i kapitel 1.1.4, »Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities«, i Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), 2021-udgaven. Antigener, vacciner og diagnostiske reagenser bør desuden opfylde anerkendte kvalitetsnormer såsom dem, der er fastsat i kapitel 1.1.5, »Quality management in veterinary testing laboratories«, i kapitel 1.1.8, »Principles of veterinary vaccine production«, i kapitel 1.1.10, »Vaccine banks«, og i de sygdomsspecifikke kapitler i samme manual.

(9)

Det er vigtigt at foretage kontrol med henblik på at verificere, at kravene til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning overholdes i forbindelse med EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankernes aktiviteter. Ud over regelmæssig, risikobaseret kontrol af fabrikanter og laboratorier foretaget af medlemsstaternes kompetente myndigheder bør Kommissionen således gennemføre kontrol hos EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne for at sikre, at de relevante standarder, der er aftalt i de kontrakter, der indgås mellem Kommissionen og fabrikanterne, til stadighed er overholdt. De pågældende inspektioner bør gennemføres i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/625.

(10)

Allerede inden den dato, hvorfra forordning (EU) 2016/429 begyndte at finde anvendelse, dvs. den 21. april 2021, oprettede og opretholdt Kommissionen følgende EU-banker: mund- og klovesyge-antigen- og -vaccinebanken i overensstemmelse med Rådets beslutning 91/666/EØF (7) og artikel 80, stk. 1, i Rådets direktiv 2003/85/EF (8), klassisk svinepest-vaccinebanken i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i Rådets direktiv 2001/89/EF (9) og Kommissionens beslutning 2007/682/EF (10) samt lumpy skin disease-vaccinebanken, fåre- og gedepest-vaccinebanken og fåre- og gedekopper-vaccinebanken i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 652/2014 (11). Direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt beslutning 91/666/EØF ophæves ved forordning (EU) 2016/429 med virkning fra den 21. april 2021. Desuden følger det af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 (12), at direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt de retsakter, der er vedtaget på grundlag heraf, herunder beslutning 2007/682/EF, ophører med at finde anvendelse med virkning fra den 21. april 2021. Forordning (EU) nr. 652/2014 ophæves ved forordning (EU) 2021/690 med virkning fra den 1. januar 2021. Artikel 24, stk. 1, i forordning (EU) 2021/690 sikrer, at EU-tilskud til oprettelsen af disse EU-banker, som er ydet i henhold til artikel 6, stk. 5, i forordning (EU) nr. 652/2014, fortsat finder anvendelse efter den 1. januar 2021. De EU-banker, der er oprettet på grundlag af nævnte ophævede retsakter, bør derfor opretholdes efter den dato, hvorfra nærværende forordning finder anvendelse, og indtil de relevante kontrakter udløber.

(11)

For at sikre den nødvendige tid til oprettelsen af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne på grundlag af de nye regler bør denne forordning finde anvendelse fra den 1. maj 2022 —

1)

»kategori A-sygdom«: en listeopført sygdom, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilken der skal træffes øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart den påvises, jf. artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429

2)

»EU-antigenbank«: en reservebeholdning af antigenkomponenter, som forvaltes af Kommissionen, og som hurtigt kan formuleres til slutproduktet til brug i nødsituationer eller andre vaccinationskampagner i medlemsstater eller tredjelande eller territorier, som Unionen har givet adgang for

3)

»EU-vaccinebank«: en reservebeholdning af brugsklare vacciner, som forvaltes af Kommissionen, til brug i nødsituationer eller andre vaccinationskampagner i medlemsstater eller tredjelande eller territorier, som Unionen har givet adgang for

4)

»EU-diagnostisk reagens-bank«: en reservebeholdning af diagnostiske reagenser eller komponenter deraf, som forvaltes af Kommissionen, til hurtig diagnosticering af kategori A-sygdomme i medlemsstater eller tredjelande eller territorier, som Unionen har givet adgang for

5)

»EU-referencelaboratorier«: laboratorier udpeget i henhold til artikel 93, stk. 1, i forordning (EU) 2017/625

6)

»fabrikant, som der er indgået kontrakt med«: en udvalgt fabrikant, som Kommissionen har indgået en kontrakt med som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 1

7)

»kvæg«: dyr tilhørende hovdyrarter af slægterne Bison, Bos (herunder underslægterne Bos, Bibos, Novibos og Poephagus) og Bubalus (herunder underslægten Anoa) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

8)

»får«: dyr tilhørende hovdyrarter af slægten Ovis samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

9)

»geder«: dyr tilhørende hovdyrarter af slægten Capra samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

10)

»svin«: dyr tilhørende hovdyrarter af familien Suidae opført i bilag III til forordning (EU) 2016/429.

a)

De faciliteter, som antigenerne, vaccinerne og diagnostiske reagenser opbevares i, skal:

b)

Er en EU-antigen-, -vaccine- eller -diagnostisk reagens-bank placeret sammen med et laboratorium eller en anden facilitet, hvor der håndteres patogener, skal de i litra a) omhandlede opbevaringsfaciliteter beskyttes effektivt mod kontaminering ved fysisk adskillelse og biosikkerhedsforanstaltninger for personalet.

c)

Personalet skal, hvis det potentielt kan have været udsat for relevante patogener af kategori A-sygdomme som omhandlet i artikel 3, stk. 1, eller artikel 5, stk. 1, følge en karantæneprocedure, inden det kommer ind i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne.

a)

mund- og klovesygevirus-antigener, oprettet i overensstemmelse med beslutning 91/666/EØF og artikel 80, stk. 1, i direktiv 2003/85/EF

b)

vacciner mod klassisk svinepest, oprettet i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i direktiv 2001/89/EF og afgørelse 2007/682/EF

c)

vacciner mod lumpy skin disease, oprettet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i forordning (EU) nr. 652/2014

d)

vacciner mod fåre- og gedepest, oprettet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i forordning (EU) nr. 652/2014

e)

vacciner mod fåre- og gedekopper, oprettet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i forordning (EU) nr. 652/2014.