a)

Underpunkt 0.1 affattes således:

b)

Underpunkt 0.3 affattes således:

c)

Underpunkt 0.4 affattes således:

d)

Underpunkt 0.5, sidste afsnit, affattes således:

»Hvis producenten eller importøren anser det for nødvendigt med yderligere oplysninger for at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporten, og disse oplysninger kun kan fremskaffes ved udførelse af forsøg i overensstemmelse med bilag IX eller X, skal han indsende forslag til en teststrategi tillige med en begrundelse for, at han finder sådanne supplerende oplysninger nødvendige, og angive dette under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten. Hvis det anses for nødvendigt, kan forslaget til en teststrategi vedrøre flere undersøgelser, der omhandler forskellige former af samme stof, men det samme oplysningskrav. Mens han afventer resultaterne af de yderligere forsøg, skal han i kemikaliesikkerhedsrapporten angive og i det opstillede eksponeringsscenarie inddrage de midlertidige risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat, samt dem, som han anbefaler til downstream-brugere, med henblik på at håndtere de risici, der undersøges. De anbefalede eksponeringsscenarier og midlertidige risikohåndteringsforanstaltninger skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen.«

e)

Punkt 0.6.3 affattes således:

f)

Efter underpunkt 0.11 tilføjes som underpunkt 0.11a:

g)

Efter punkt 1.0.3, første afsnit, tilføjes følgende punktum:

»Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen.«

h)

Punkt 1.3.1, andet afsnit, affattes således:

»Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet eller eventuelle nanoformer deraf opfylder eller ikke opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering i fareklassen carcinogenicitet, kategori 1A eller 1B, fareklassen kimcellemutagenicitet, kategori 1A eller 1B, eller fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1A eller 1B.«

i)

Punkt 1.3.2 affattes således:

j)

Underpunkt 2.2, andet afsnit, affattes således:

»Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof eller eventuelle nanoformer deraf skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, som han har truffet som følge heraf.«

k)

Følgende punktum føjes til slutningen af punkt 3.0.2:

»Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen.«

l)

Punkt 3.2.1 affattes således:

m)

Punkt 3.2.2 affattes således:

n)

Punkt 4.0.2 affattes således:

o)

Underpunkt 4.2 affattes således:

p)

Underpunkt 5.0, første afsnit, affattes således:

»Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ beregning af den dosis/koncentration af stoffet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive udsat for. Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser, og skal omfatte enhver eksponering, der kan være forbundet med farer identificeret i punkt 1-4. Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen. Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:«.

q)

Følgende punktum føjes til slutningen af punkt 5.2.2:

»Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal emissionsberegningen for disse, hvor det er relevant, tage højde for situationer, hvor de betingelser, der er beskrevet i bilag XI, punkt 3.2, litra c), er opfyldt.«

r)

Punkt 5.2.3 affattes således:

a)

stoffer, for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder kriterierne for klassificering i kategori 1A eller 1B i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet eller kriterierne i bilag XIII

b)

stoffer:

a)

Under den nuværende titel affattes indledningen og underoverskriften »Vejledende bemærkninger om opfyldelse af kravene i bilag VI-XI« således:

»NOTE OM OPFYLDELSE AF KRAVENE I BILAG VI-XI

Bilag VI-XI specificerer, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 10, 12, 13, 40, 41 og 46. For det laveste mængdeinterval gælder standardkravene i bilag VII, og for hvert efterfølgende mængdeinterval udvides kravene som anført i det dertil svarende bilag. De nøjagtige oplysningskrav ved de enkelte registreringer er forskellige alt efter mængde, anvendelse og eksponering. Bilagene skal således betragtes som en helhed og i sammenhæng med de overordnede krav om registrering, vurdering og diligenspligt.

Et stof defineres i henhold til artikel 3, stk. 1, og identificeres i henhold til punkt 2 i dette bilag. Et stof produceres eller importeres altid i mindst én form. Et stof kan også forekomme i mere end én form.

For alle nanoformer, der er omfattet af registreringen, skal bestemte specifikke oplysninger forelægges. Nanoformer skal karakteriseres som fastsat i dette bilag. Registranten skal begrunde, hvorfor oplysningerne i den fælles registrering, som omfatter oplysningskravene for de registrerede stoffer med nanoformer, er tilstrækkelige til at vurdere nanoformerne. Oplysninger, der er relevante for at opfylde oplysningskravene for sådanne stoffer, kan også indsendes separat af de enkelte registranter i henhold til artikel 11, stk. 3.

Der kan kræves mere end ét datasæt for et eller flere af oplysningskravene, hvis der er væsentlige forskelle i de egenskaber, der er relevante for fare-, eksponerings- og risikovurdering og -håndtering af nanoformer. Oplysningerne skal angives på en sådan måde, at det klart fremgår, hvilke oplysninger i den fælles indsendelse der vedrører hvilken nanoform af stoffet.

Hvis det er teknisk og videnskabeligt begrundet, skal de metoder, der er anført i bilag XI, punkt 1.5, anvendes i et registreringsdossier, når to eller flere former af et stof er »grupperet« for så vidt angår et eller flere af oplysningskravene eller dem alle.

De særlige krav til nanoformer finder anvendelse, uden at det berører kravene til andre former af et stof.

Definition af en nanoform og et sæt af ensartede nanoformer:

b)

Trin 1 affattes således:

»TRIN 1 — INDSAMLING OG DELING AF FORELIGGENDE OPLYSNINGER

Registranten skal indsamle alle foreliggende testdata for det stof, der skal registreres; der skal blandt andet foretages en litteratursøgning for at indhente relevante oplysninger om stoffet.

Registreringsansøgninger skal så vidt muligt indgives i fællesskab, jf. artikel 11 eller 19. Derved kan testdata deles, så unødvendige forsøg undgås og omkostningerne mindskes. Registranten skal også indsamle alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, herunder om nanoformer af stoffet, som er omfattet af registreringen, uanset om testning vedrørende en given effektparameter er obligatorisk inden for det pågældende mængdeinterval. Disse bør omfatte oplysninger fra alternative kilder (f.eks. fra (Q)SAR, analogislutninger ud fra andre stoffer, in vivo- og in vitro-undersøgelser samt epidemiologiske data), der kan medvirke til at fastslå, om stoffet har farlige egenskaber eller ikke, og som i visse tilfælde kan erstatte resultaterne af dyreforsøg.

Derudover skal der indsamles oplysninger om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger i henhold til artikel 10 og dette bilag. Ved at betragte alle disse oplysninger under ét vil registranten kunne fastslå, om der er behov for at fremskaffe yderligere oplysninger.«

c)

Trin 3 affattes således:

»TRIN 3 — AFDÆKNING AF DATAMANGLER

Registranten sammenholder derefter informationsbehovet for stoffet med de foreliggende oplysninger, og i hvilket omfang disse oplysninger kan anvendes til alle nanoformer, der er omfattet af registreringen, og konstaterer, hvor der er mangler.

Det er vigtigt på dette stadium at sikre sig, at de foreliggende oplysninger er relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde kravene.«

d)

Trin 4 affattes således:

»TRIN 4 — FREMSKAFFELSE AF NYE DATA/FORSLAG TIL TESTSTRATEGI

I nogle tilfælde er der ikke brug for at fremskaffe nye data. Men når der er datamangel, skal der fremskaffes nye data (bilag VII og VIII) eller foreslås en teststrategi (bilag IX og X), afhængigt af mængden. Nye forsøg med hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste løsningsmulighed, når alle øvrige datakilder er udtømt.

Ovennævnte tilgang finder også anvendelse, hvis der mangler tilgængelige oplysninger for en eller flere nanoformer af stoffet, der er medtaget i det i fællesskab indsendte registreringsdossier.

I nogle tilfælde kan reglerne i bilag VII-XI gøre det nødvendigt at udføre visse forsøg tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver.

BEMÆRKNINGER

Bemærkning 1: Hvis det ikke er teknisk muligt at give de pågældende oplysninger, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give dem, skal dette tydeligt begrundes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser.

Bemærkning 2: Registranten kan ønske at erklære, at visse oplysninger i registreringsdossieret er kommercielt følsomme, og at deres videregivelse vil kunne skade ham kommercielt. I så fald skal han angive en liste over de pågældende punkter og give en begrundelse.«

e)

Indledningen til punkt 2 »Identifikation af stoffet« affattes således:

»For hvert stof skal oplysningerne i dette punkt være tilstrækkelige til, at stoffet kan identificeres, og at de forskellige nanoformer kan karakteriseres. Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes.«

f)

Underpunkt 2.3 affattes således:

2.3.   Sammensætning af hvert stof. Hvis en registrering omfatter en eller flere nanoformer, skal disse nanoformer karakteriseres i henhold til punkt 2.4 i dette bilag.

2.3.1.   Renhedsgrad (%)

2.3.2.   Urenheders art, herunder isomerer og biprodukter

2.3.3.   Procentdel af de vigtigste (betydelige) urenheder

2.3.4.   Art og størrelsesorden (… ppm, … %) af eventuelle tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer eller inhibitorer)

2.3.5.   Spektraldata (f.eks. UV, IR, NMR eller MS)

2.3.6.   Højtryksvæskekromatogram (HPLC), gaskromatogram (GC)

2.3.7.   Beskrivelse af analysemetoder eller relevante bibliografiske henvisninger vedrørende identifikation af stoffet og af eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer. Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres.

2.4.   Karakterisering af et stofs nanoformer: For hver parameter kan de oplysninger, der er givet, være relevante for enkelte nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer, forudsat at sættet er præcist afgrænset.

Oplysningerne i punkt 2.4.2-2.4.5 skal være tydeligt knyttet til de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer, der er identificeret i punkt 2.4.1.

2.4.1.   Navne eller andre identifikatorer for nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer af stoffet.

2.4.2.   Antalsbaseret partikelstørrelsesfordeling med angivelse af andelen af indeholdte partikler inden for størrelsesintervallet 1-100 nm.

2.4.3.   Beskrivelse af overfladefunktionalisering eller -behandling og identifikation af hvert enkelt virksomt stof, herunder IUPAC-navn og CAS- eller EF-nummer.

2.4.4.   Form, højde/breddeforhold og andre morfologiske egenskaber: krystallinitet, oplysninger om struktur, herunder f.eks. skallignende strukturer eller hule strukturer, hvis det er relevant.

2.4.5.   Overfladeareal (specifikt overfladeareal efter volumen, specifikt overfladeareal efter masse eller begge dele).

2.4.6.   Beskrivelse af analysemetoder eller relevante bibliografiske henvisninger vedrørende oplysningerne i dette underpunkt. Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres.«

g)

I punkt 3 tilføjes følgende indledning efter overskriften »OPLYSNINGER OM STOFFETS (STOFFERNES) PRODUKTION OG ANVENDELSE(R)«:

»Hvis et stof, der skal registreres, også produceres eller importeres i en eller flere nanoformer, skal oplysningerne om produktion og anvendelse i underpunkt 3.1-3.7 indeholde særlige oplysninger om de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer som karakteriseret i underpunkt 2.4.«

h)

I punkt 5 affattes indledningen således:

»Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, når et sådant kræves i henhold til artikel 31.

Hvis et stof, der skal registreres, også produceres eller importeres i en eller flere nanoformer, skal oplysningerne i henhold til dette punkt omhandle de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer som karakteriseret i underpunkt 2.4, hvor det er relevant.«

i)

I punkt 6 tilføjes følgende indledning efter overskriften »OPLYSNINGER OM EKSPONERING FOR STOFFER, DER ER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ 1-10 TONS PR. ÅR PR. PRODUCENT ELLER IMPORTØR«:

»Hvis et stof, der skal registreres, også produceres eller importeres i en eller flere nanoformer, skal oplysningerne i henhold til dette punkt særskilt omhandle de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer som karakteriseret i underpunkt 2.4.«

a)

I indledningen tilføjes følgende tekst efter tredje afsnit:

»Uden at det berører de oplysninger, der indsendes for andre former, skal alle relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger omfatte karakterisering af den nanoform, der er testet, og testbetingelserne. Der fremlægges en begrundelse, hvis der anvendes (Q)SAR eller indhentes dokumentation på anden vis end ved testning, og der gives en beskrivelse af nanoformernes forskellige karakteristika/egenskaber, hvorpå dokumentationen kan anvendes.«

b)

Underpunkt 7.7 affattes således:

c)

Underpunkt 7.8 affattes således:

d)

Efter underpunkt 7.14 tilføjes følgende:

e)

Punkt 8.4.1 affattes således:

f)

Punkt 8.5.1 affattes således:

g)

Punkt 9.1.1 affattes således:

h)

Punkt 9.1.2 affattes således:

a)

I indledningen tilføjes følgende tekst efter første afsnit:

»Uden at det berører de oplysninger, der indsendes for andre former, skal alle relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger omfatte karakterisering af den nanoform, der er testet, og testbetingelserne. Der fremlægges en begrundelse, hvis der anvendes (Q)SAR eller indhentes dokumentation på anden vis end ved testning, og der gives en beskrivelse af nanoformernes forskellige karakteristika/egenskaber, hvorpå dokumentationen kan anvendes.«

b)

Som nyt afsnit indsættes:

»7.   INFORMATION OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

c)

Underpunkt 8.5 affattes således:

d)

Punkt 8.6.1 affattes således:

e)

Underpunkt 8.8 affattes således:

f)

Punkt 9.1.3 affattes således:

g)

Punkt 9.1.4 affattes således:

h)

Underpunkt 9.2 affattes således:

i)

Punkt 9.2.2 affattes således:

j)

Punkt 9.3.1 affattes således:

a)

I indledningen tilføjes følgende tekst efter andet afsnit:

»Uden at det berører de oplysninger, der indsendes for andre former, skal alle relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger omfatte karakterisering af den nanoform, der er testet, og testbetingelserne. Der fremlægges en begrundelse, hvis der anvendes (Q)SAR eller indhentes dokumentation på anden vis end ved testning, og der gives en beskrivelse af nanoformernes forskellige karakteristika/egenskaber, hvorpå dokumentationen kan anvendes.«

b)

Punkt 8.6.2 affattes således:

c)

Punkt 9.2.1.2 affattes således:

d)

Underpunkt 9.3 affattes således:

e)

Underpunkt 9.4 affattes således:

a)

I indledningen tilføjes følgende tekst efter andet afsnit:

»Uden at det berører de oplysninger, der indsendes for andre former, skal alle relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger omfatte karakterisering af den nanoform, der er testet, og testbetingelserne. Der fremlægges en begrundelse, hvis der anvendes (Q)SAR eller indhentes dokumentation på anden vis end ved testning, og der gives en beskrivelse af nanoformernes forskellige karakteristika/egenskaber, hvorpå dokumentationen kan anvendes.«

b)

Punkt 8.6.3 affattes således:

a)

I indledningen tilføjes følgende tekst efter sidste afsnit:

»De særlige krav til nanoformer i dette bilag finder anvendelse, uden at det berører kravene til andre former af et stof.«

b)

Punkt 1.1.3 affattes således:

»1.1.3.   Historiske oplysninger om effekter på mennesker

Historiske oplysninger om effekter på mennesker såsom epidemiologiske undersøgelser af eksponerede befolkningsgrupper, data vedrørende uheldsbetinget eller erhvervsmæssig eksponering samt kliniske undersøgelser skal tages i betragtning.

For en given sundhedsvirkning afhænger dataenes vægt bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt af responsens størrelsesorden og specificitet og dermed virkningens forudsigelighed. Følgende kriterier anvendes til vurdering af, om dataene er tilstrækkelige:

I alle tilfælde fremlægges tilstrækkelig og pålidelig dokumentation.

Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal ovennævnte tilgang vedrøre nanoformerne separat.«

c)

Underpunkt 1.2 affattes således:

»1.2.   Bevisvægt (»weight of evidence«)

Flere uafhængige oplysningskilder kan tilsammen have tilstrækkelig bevisvægt (»weight of evidence«) til, at man kan formode/konkludere, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, mens oplysningerne fra hver enkelt kilde alene betragtes som utilstrækkelige til at understøtte denne opfattelse.

Nyudviklede forsøgsmetoder, der endnu ikke indgår i forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3, eller en international forsøgsmetode, der er godkendt af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende, kan have tilstrækkelig bevisvægt og føre til den konklusion, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab.

Når der foreligger tilstrækkelig bevisvægt for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke:

I alle tilfælde fremlægges tilstrækkelig og pålidelig dokumentation.

Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal ovennævnte tilgang vedrøre nanoformerne separat.«

d)

Underpunkt 1.3 affattes således:

»1.3.   Kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR)

Resultater opnået ved hjælp af valide modeller for kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke. Resultater af (Q)SAR kan anvendes i stedet for forsøg, når følgende betingelser er opfyldt:

Agenturet vil i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde og give vejledning i vurdering af, hvilke (Q)SAR-modeller der opfylder disse betingelser, og give eksempler.

Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal ovennævnte tilgang vedrøre nanoformerne separat.«

e)

Punkt 1.4, sidste afsnit, affattes således:

»En sådan bekræftende testning kan undlades, hvis følgende betingelser er opfyldt:

Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal ovennævnte tilgang i nr. 1)-3) vedrøre nanoformerne separat.«

f)

Punkt 1.5, første afsnit, affattes således:

»Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan betragtes som en gruppe eller »kategori« af stoffer. Anvendelsen af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et eller flere referencestoffer i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-across-metoden eller analogislutning). Derved undgår man at skulle teste hvert stof for hver effektparameter. Efter høring af de relevante interessenter og andre interesserede parter udsteder agenturet i tilstrækkelig god tid inden den første registreringsfrist for indfasningsstoffer retningslinjer for en teknisk og videnskabeligt begrundet metode til gruppering af stoffer.

Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal ovennævnte tilgang vedrøre nanoformerne separat. Ved gruppering af forskellige nanoformer af samme stof kan den molekylære strukturelle lighed ikke i sig selv tjene som begrundelse.

Hvis nanoformer, der er omfattet af en registrering, grupperes eller anbringes i en »kategori« med andre former, herunder andre nanoformer, af stoffet i samme registrering, gælder ovenstående forpligtelser på samme måde.«

a)

Indledningen affattes således:

»INDLEDNING

Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan downstream-brugere skal vurdere og dokumentere, at risiciene ved det eller de stoffer, som de anvender, er tilstrækkeligt kontrolleret under deres brug i forbindelse med anvendelser, der ikke er omfattet af det til dem udleverede sikkerhedsdatablad, og at andre brugere længere nede i leverandørkæden også er i stand til at kontrollere disse risici tilstrækkeligt. Vurderingen skal dække stoffets livscyklus, fra downstream-brugeren modtager det til egne anvendelser og til hans identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden. Vurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan, i en blanding eller i en artikel.

Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen. Begrundelser og konklusioner baseret på vurderingen skal være relevante for nanoformerne, fra downstream-brugeren modtager dem til egne anvendelser og til hans identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden.

Ved udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten skal downstream-brugeren tage de oplysninger i betragtning, som han har modtaget fra leverandøren af kemikaliet i henhold til artikel 31 og 32 i denne forordning.

Hvis nanoformer af stoffet er omfattet af egne anvendelser eller identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden, skal der overvejes en egnet måleenhed til vurdering og præsentation af resultaterne i trin 1-6 i kemikaliesikkerhedsvurderingen, jf. punkt 0.6.1 og 0.6.2, og begrundelsen skal indgå i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes i sikkerhedsdatabladet. Der foretrækkes en præsentation med flere måleenheder, så det sikres, at der er adgang til oplysninger om måleenheden for masse.

Hvis der foreligger en passende vurdering udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. en risikovurdering udført efter forordning (EØF) nr. 793/93), skal denne tages i betragtning i kemikaliesikkerhedsvurderingen og afspejles i kemikaliesikkerhedsrapporten. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes. Vurderinger foretaget efter andre internationale og nationale programmer kan ligeledes tages i betragtning.

Den proces, som downstream-brugeren følger ved udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten, består af tre trin:«.

b)

Under trin 2 tilføjes følgende tekst efter første afsnit:

»Hvis nanoformer af stoffet er omfattet af egne anvendelser eller identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden, skal vurderingen dække fare-, PBT- og vPvB-vurdering af nanoformerne som anvendt.«

c)

Under trin 2 affattes tredje afsnit således:

»Når downstream-brugeren finder, at han til udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten har behov for flere oplysninger end dem, som han har modtaget fra leverandøren, skal downstream-brugeren selv skaffe disse oplysninger. Kan oplysningerne kun fremskaffes ved forsøg med hvirveldyr, skal han til agenturet fremsende et forslag til en teststrategi i henhold til artikel 38. Han skal forklare, hvorfor han anser supplerende oplysninger for nødvendige. Mens han afventer resultaterne af yderligere forsøg, skal han i kemikaliesikkerhedsrapporten beskrive de risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat med henblik på at håndtere de risici, der undersøges. Ovennævnte beskrivelse skal vedrøre alle nanoformer, hvis de er omfattet af egne anvendelser eller identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden. Sådanne oplysninger skal være relevante for nanoformerne.«