31995R1442

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1442/95 af 26. juni 1995 om ændring af bilag I, II, III og IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (Tekst af betydning for EØS)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1441/95 (2), særlig artikel 7 og 8, og

ud fra følgende betragtninger:

I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion;

maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler;

ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør);

for at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv;

for veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning;

carazolol, diazinon og spiramycin (gælder for kvæg og kyllinger) bør medtages i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90;

lecirelin, natrium dichlorisocyanurat, dinoprosttromethamin, saltsyre, æblesyre L-vinsyre og diækvivalentsalte af natrium, kalium og calcium, benzylalkohol, ethanol, n-butanol bør medtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90;

for at gøre det muligt at fuldføre videnskabelige undersøgelser bør danofloxacin og erythromycin medtages i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90;

for at gøre det muligt at fuldføre videnskabelige undersøgelser bør gyldighedsperioden for de midlertidige maksimalværdier, som tidligere er defineret i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90, forlænges for tylosin og spiramycin (gælder for svin);

det har vist sig, at der ikke kan opstilles maksimumsgrænseværdier for rester af furazolidon, idet rester af dette stof i en hvilken som helst mængde i levnedsmidler af animalsk oprindelse vil kunne udgøre en sundhedsfare for forbrugeren. Furazolidon bør derfor indføjes i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90;

der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Rådets direktiv 81/851/EØF (3), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (4) for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning;

de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiver om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for Veterinærlægemidler -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I, II, III og IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juni 1995.

På Kommissionens vegne

Martin BANGEMANN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1.

(2) Se side 22 i denne Tidende.

(3) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.

(4) EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31.

BILAG

Forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres, som følger:

A. Bilag I ændres således:

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotika

1.2.4. Macrolider

>TABELPOSITION>

2. Antiparasitære lægemidler

2.2. Midler mod ectoparasitter

2.2.3. Organiske phosphatforbindelser

>TABELPOSITION>

3. Midler, som påvirker nervesystemet

3.2. Midler, som påvirker det autonome nervesystem

3.2.1. Anti-adrenergica

>TABELPOSITION>

B. Bilag II ændres således:

1. Uorganiske forbindelser

>TABELPOSITION>

2. Organiske forbindelser

>TABELPOSITION>

C. Bilag III ændres således:

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotika

1.2.2. Macrolider

>TABELPOSITION>

1.2.4. Quinoloner

>TABELPOSITION>

D. Bilag IV ændres således:

Liste over farmakologisk aktive stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes maksimalgrænseværdier.

»5. Furazolidon«