31992L0046

RAADET RAADETS DIREKTIV 92/46/EOEF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelser fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelser fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Raa maelk, maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter og maelkebaserede produkter er opfoert paa listen over varer i Traktatens bilag II; produktion af og handel med raa maelk, maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter og maelkebaserede produkter udgoer en vigtig indtaegtskilde for landbrugsbefolkningen;

for at sikre en rationel udvikling af denne sektor boer der paa faellesskabsplan fastsaettes sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af raa maelk, maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter og maelkebaserede produkter;

dette princip er allerede blevet fulgt i Raadets direktiv 85/397/EOEF af 5. august 1985 om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med handelen inden for Faellesskabet med varmebehandlet maelk (4);

udarbejdelsen af saadanne bestemmelser bidrager til at sikre et hoejt niveau for beskyttelsen af folkesundheden;

Faellesskabet boer vedtage foranstaltninger med henblik paa en gradvis etablering af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992;

direktivet boer ikke anvendes paa visse produkter, som producenten saelger direkte til forbrugeren;

for at skabe de noedvendige betingelser for det indre marked skal de principper og regler for kontrol, der er fastsat i direktiv 89/662/EOEF (5), udvides til at omfatte al produktion af mejeriprodukter;

produkter fra tredjelande, der afsaettes paa faellesskabsmarkedet, skal vaere omfattet af samme beskyttelse for saa vidt angaar folkesundheden; for disse produkter skal der kraeves samme garantier som for faellesskabsprodukterne, og de skal vaere underlagt de regler og principper for kontrol, der er fastsat i direktiv 90/675/EOEF (6);

hygiejneforskrifterne finder anvendelse paa produktion, pakning, opbevaring og transport af de produkter, der er omhandlet i dette direktiv;

for at sikre en ensartet kontrol paa oprindelsesstedet boer der indfoeres en fremgangsmaade for autorisation af virksomheder, der opfylder sundhedsbestemmelserne i dette direktiv, fastsaettes krav til produktion under korrekte hygiejneforhold, der skal overholdes af disse virksomheder, og opstilles kriterier, der skal overholdes for de produkter, der er omhandlet i dette direktiv;

mindre virksomheder boer autoriseres efter forenklede konstruktions- og indretningskriterier under overholdelse af de i naervaerende direktiv fastsatte hygiejneregler;

sundhedsmaerkning af maelkebaserede produkter anses for at vaere den maade, hvorpaa man bedst kan give de kompetente myndigheder paa bestemmelsesstedet garanti for, at en forsendelse opfylder betingelserne i dette direktiv;

ansvaret for overholdelsen af kravene i dette direktiv paahviler i foerste raekke producenterne, og pligten til at overvaage gennemfoerelsen af princippet om egenkontrol den kompetente myndighed;

for at sikre en ensartet anvendelse af direktivet indfoeres der en EF-inspektionsprocedure;

af hensyn til den tid, det tager at ivaerksaette den faellesskabsinspektion, der skal sikre, at tredjelandene yder de garantier, der er fastsat i dette direktiv, boer de nationale bestemmelser for kontrol med tredjelande midlertidigt bibeholdes;

udvidelsen af hygiejneforskrifterne i direktiv 85/397/EOEF til med de tilpasninger, der foelger af den indvundne erfaring, at omfatte al produktion af maelkebaserede produkter goer det naevnte direktiv overfloedigt;

kvaegbestandenes sundhedstilstand og produktions- og forarbejdningsstrukturerne er forskellige i medlemsstaterne;

overholdelsen af normerne i dette direktiv boer saaledes ske gradvist, og der boer derfor stadig i en overgangsperiode skelnes mellem samhandel og nationale markeder;

en raekke maelkebaserede produkter kan vaere fremstillet af raa maelk; paa grund af saadanne produkters karakter kan det blive noedvendigt at fastsaette saerlige betingelser for disse produkter og at opstille en liste over de af dem, der markedsfoeres;

der boer tages hensyn til visse saerlige ostefremstillingsmetoder;

Raadets direktiv 79/112/EOEF af 18. december 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsmaader for levnedsmidler bestemt til den endelig forbruger samt om reklame for saadanne levnedsmidler (7) og Raadets direktiv 89/396/EOEF af 14. juni 1989 om angivelser af eller maerker til identifikation af et bestemt levnedsmiddelparti (8) finder anvendelse;

Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (9) og navnlig i bilag I og III heri finder anvendelse for maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer, der er farmakologisk virksomme i maelk;

det boer overdrages til Kommissionen at traeffe foranstaltninger til gennemfoerelse af dette direktiv; med henblik herpaa boer der fastsaettes en procedure for et snaevert og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Staaende Veterinaerkomité;

vedtagelsen af specifikke regler for de produkter, der er omfattet af dette direktiv, beroerer ikke vedtagelse af regler for hygiejne og levnedsmiddelsikkerhed i almindelighed, for hvilke Kommissionen har forelagt et forslag til rammedirektiv;

gennemfoerelsesfristen, som i artikel 32 er fastsat til den 1. januar 1994, boer ikke have indvirkning paa ophaevelsen af veterinaerkontrollen ved graenserne fra den 1. januar 1993 -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I Almindelige forskrifter

Artikel 1

1. Dette direktiv indeholder sundhedsbestemmelserne for produktion og afsaetning af raa maelk, varmebehandlet konsummaelk, maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter og maelkebaserede produkter til konsum.

2. Dette direktiv beroerer ikke de nationale bestemmelser for producenters direkte salg til forbrugerne af raa maelk fra kvaeg, som er officielt fri for tuberkulose og officielt fri for eller fri for brucellose, og af maelkebaserede produkter, der er fremstillet paa bedriften af denne raa maelk, forudsat de sundhedsmaessige forhold paa bedriften opfylder de mindstebestemmelser for hygiejne, som er fastsat af den kompetente myndighed.

(¹) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 91/72/EOEF (EFT nr. L 42 af 15. 2. 1991, s. 27).

(²) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 21. Direktiv senest aendret ved direktiv 91/238/EOEF (EFT nr. L 107 af 27. 4. 1991, s. 50).

(³) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1.

3. Dette direktiv anvendes for saa vidt angaar sundhedsbestemmelserne med forbehold af:

- Raadets forordning (EOEF) nr. 804/68 af 27. juni 1968 om den faelles markedsordning for maelk og mejeriprodukter (¹)

- Raadets direktiv 76/118/EOEF af 18. december 1975 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende visse former for konserveret, helt eller delvis inddampet maelk bestemt til menneskefoede (²)

- Raadets direktiv 83/417/EOEF af 25. juli 1983 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende visse laktoproteiner (kaseiner og kaseinater) til konsum (³)

- Raadets forordning (EOEF) nr. 1898/87 af 2. juli 1987 om beskyttelse af benaevnelserne for maelk og mejeriprodukter i forbindelse med afsaetning (& {È%};).

Artikel 2

I dette direktiv forstaas ved:

1) raa maelk: maelk produceret ved sekretion fra maelkekirtler fra en eller flere koeer, faar, geder eller boefler, og som ikke er opvarmet til over 40o C eller behandlet paa tilsvarende vis

2) maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter: enten raa maelk til forarbejdning eller flydende eller frossen maelk, der er fremstillet af raa maelk, der eventuelt har vaeret underkastet en tilladt fysisk behandling saasom varmebehandling eller termisering, og hvis sammensaetning eventuelt er blevet aendret, saafremt disse aendringer er begraenset til tilsaetning og/eller fjernelse af maelkens naturlige bestanddele

3) varmebehandlet konsummaelk: enten konsummaelk, der skal saelges til den endelige forbruger og institutioner mv., og som er varmebehandlet, og som forekommer i en af de former, der er defineret i bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 4, litra a), b), c) og d), eller pasteuriseret maelk, der paa den enkelte forbrugers forlangende saelges uaftappet

4) maelkebaserede produkter: mejeriprodukter, dvs. produkter, der udelukkende er foelgeprodukter af maelk, idet der dog kan tilsaettes stoffer, der er noedvendige for fremstillingen, saafremt saadanne stoffer ikke anvendes med henblik paa helt eller delvis at erstatte en maelkebestanddel, og maelkeholdige sammensatte produkter, dvs. produkter, hvor ingen bestanddel erstatter eller skal erstatte en maelkebestanddel, og hvor maelk eller et mejeriprodukt udgoer et vaesentligt element, enten maengdemaessigt eller i kraft af de kendetegn, som det giver produktet

5) varmebehandling: enhver behandling i form af opvarmning, der, umiddelbart efter at den er foretaget, giver en negativ fosfataseproeve

6) termisering: opvarmning af raa maelk i mindst 15 sekunder ved en temperatur paa mellem 57o C og 68o C, saaledes at maelken efter denne behandling giver positive fosfataseproever

7) produktionsbedrift: bedrift, hvor der befinder sig en eller flere koeer, faar, geder eller boefler, som anvendes til maelkeproduktion

8) indsamlingscentral: virksomhed, hvor raa maelk kan indsamles og eventuelt nedkoeles og filtreres

9) standardiseringscenter: virksomhed, som ikke er tilknyttet en indsamlingscentral eller en behandlings- eller forarbejdningsvirksomhed, og hvor den raa maelk kan afskummes eller dens fedt- eller proteinindhold aendres

10) behandlingsvirksomhed: virksomhed, hvor maelken varmebehandles

11) forarbejdningsvirksomhed: virksomhed og/eller produktionsbedrift, hvor maelk og maelkebaserede produkter behandles, forarbejdes og indpakkes

12) kompetent myndighed: den centrale myndighed i en medlemsstat, som har faaet paalagt at foretage sundhedsmaessig og dyresundhedsmaessig kontrol, eller enhver myndighed, som den centrale myndighed har overdraget dette hverv

13) indpakning: beskyttelse af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede produkter ved anvendelse af en foerste indpakning eller en foerste beholder i direkte kontakt med det paagaeldende produkt samt selve denne foerste indpakning eller beholder

14) emballering/emballage: anbringelse af et eller flere af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede produkter, indpakkede eller uindpakkede, i en beholder samt selve denne beholder

15) hermetisk lukket beholder: beholder, der skal beskytte indholdet mod mikroorganismer under og efter varmebehandlingen, og som er lufttaet

16) afsaetning: opbevaring eller udstilling med henblik paa salg, udbydelse til salg, salg, levering eller enhver anden form for overdragelse inden for Faellesskabet, undtagen detailsalg, som skal underkastes kontrol i henhold til de nationale regler for detailhandel

17) samhandel: handel mellem medlemsstater med varer i henhold til Traktatens artikel 9, stk. 2.

Desuden anvendes om noedvendigt definitionerne i:

- artikel 2 i Raadets direktiv 64/432/EOEF af 26. juni 1964 om veterinaerpolitimaessige problemer ved handelen inden for Faellesskabet med kvaeg og svin (10)

- i artikel 2 i Raadets direktiv 91/68/EOEF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandel med faar og geder inden for Faellesskabet (11)

- i artikel 3 i Raadets forordning (EOEF) nr. 1411/71 af 29. juni 1971 om fastsaettelse af supplerende regler for den faelles markedsordning for maelk og mejeriprodukter paa produkter henhoerende under position 04.01 i Den Faelles Toldtarif (12)

- samt i artikel 2 i forordning (EOEF) nr. 1898/87.

KAPITEL II Forskrifter for faellesskabsproduktionen

Artikel 3

1. Medlemsstaterne paaser, at raa maelk kun anvendes til fremstilling af maelkebaserede produkter eller varmebehandlet konsummaelk, hvis den opfylder foelgende krav:

a) kommer fra dyr og bedrifter, der regelmaessigt kontrolleres af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 13, stk. 1

b) kontrolleres i henhold til artikel 10, stk. 2, og artikel 14 og 15 og opfylder kravene i bilag A, kapitel IV

c) opfylder betingelserne i bilag A, kapitel I

d) kommer fra bedrifter, der opfylder betingelserne i bilag A, kapitel II

e) opfylder hygiejnekravene i bilag A, kapitel III.

2. Medlemsstaterne paaser, at maelk fra sunde dyr, der tilhoerer en besaetning, der ikke opfylder kravene i bilag A, kapitel I, punkt 1, litra a), nr. i), og litra b), nr. i), kun anvendes til fremstilling af varmebehandlet maelk eller (¹) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64. Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/499/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 107).

(²) EFT nr. L 46 af 19. 2. 1991, s. 19.

(³) EFT nr. L 148 af 3. 7. 1971, s. 4. Forordningen er senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 222/88 (EFT nr. L 28 af 1. 2. 1988, s. 1).

maelkebaserede produkter, naar den er blevet varmebehandlet under den kompetente myndigheds kontrol.

For faare- og gedemaelk, der skal indgaa i samhandelen, skal denne varmebehandling foretages paa stedet.

Artikel 4

Medlemsstaterne paaser, at afsaetning af raa maelk til direkte konsum kun tillades, hvis den opfylder foelgende krav:

1) opfylder bestemmelserne i artikel 3, i bilag A, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, og i bilag C, kapitel II, afsnit B, punkt 1

2) nedkoeles i henhold til bestemmelserne i bilag A, kapitel III, hvis den ikke saelges til forbrugeren inden to timer efter malkningen

3) opfylder betingelserne i bilag C, kapitel IV

4) i givet fald opfylder de supplerende betingelser, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31. Indtil der er truffet en afgoerelse, gaelder de nationale bestemmelser vedroerende disse betingelser under overholdelse af Traktatens almindelige bestemmelser.

Artikel 5

Medlemsstaterne paaser, at varmebehandlet konsummaelk kun afsaettes, hvis den opfylder foelgende betingelser:

1) den skal vaere fremstillet af raa maelk, som er renset eller filtreret ved hjaelp af det i bilag B, kapitel V, litra e), omhandlede udstyr, og som

i) er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3

ii) for saa vidt angaar komaelk er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 6, stk. 3, i forordning (EOEF) nr. 1411/71,

iii) i givet fald har passeret en indsamlingscentral, der opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, III og VI, eller er haeldt fra en tank til en anden under overholdelse af hygiejne- og distributionsforskrifterne

iv) i givet fald har passeret en standardiseringscentral, som opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, IV og VI.

Maelk, som er bestemt til fremstilling af steriliseret maelk og UHT-maelk, kan i givet fald have vaeret underkastet en foerste varmebehandling paa en virksomhed, som opfylder betingelserne under nr. 2. Den Hellenske Republik har tilladelse til at underkaste pasteuriseret maelk fra en anden medlemsstat en yderligere pasteurisering foer afsaetning heraf

2) den skal komme fra en behandlingsvirksomhed, som opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, V og VI, og som kontrolleres i henhold til artikel 10, stk. 2, og artikel 14

3) den skal vaere behandlet i overensstemmelse med kravene i bilag C, kapitel I, afsnit A

4) den skal overholde normerne i bilag C, kapitel II, afsnit B

5) den skal vaere etiketteret i overensstemmelse med bilag C, kapitel IV, og indpakket i overensstemmelse med bilag C, kapitel III, paa en behandlingsvirksomhed, hvor maelken har gennemgaaet den endelige behandling

6) den skal vaere opbevaret i overensstemmelse med bilag C, kapitel V

7) den skal vaere transporteret under tilfredsstillende hygiejneforhold i overensstemmelse med bilag C, kapitel V

8) den skal under transporten ledsages af et handelsdokument, som

- ud over de oplysninger, der er omhandlet i bilag C, kapitel IV, skal vaere paafoert en angivelse, der goer det muligt at identificere hvilken form for varmebehandling, der er foretaget, og den kompetente myndighed, der er ansvarlig for kontrollen paa oprindelsesvirksomheden, for saa vidt som dette ikke fremgaar klart af autorisationsnummeret

- skal opbevares af adressaten i mindst et aar med henblik paa forevisning for den kompetente myndighed paa dens anmodning

- indtil den 31. december 1997, og naar det drejer sig om varmebehandlet maelk bestemt til Graekenland efter transit gennem et tredjeland, skal paategnes af den kompetente myndighed paa det graensekontrolsted, der foretager transitformaliteterne, for at det kan attesteres, at det drejer sig om varmebehandlet maelk, der opfylder kravene i dette direktiv.

Ledsagedokumentet er dog ikke paakraevet, hvis producenten transporterer leverancen direkte til den endelige forbruger

9) For saa vidt angaar komaelk skal denne have et frysepunkt paa hoejst -0,520o C og veje mindst 1 028 g pr. liter soedmaelk ved 20o C eller aekvivalentvaerdien for fuldstaendig fedtfri maelk ved 20o C og indeholde mindst 28 g proteinstoffer pr. liter opnaaet ved at gange maelkens procentindhold af totalkvaelstof med 6,38 samt fedtfri toerstof svarende til mindst 8,50 %.

Disse krav skal senest den 1. januar 1994, paa anmodning af en medlemsstat og understoettet af videnskabelige undersoegelser og statistikker, genbehandles med henblik paa aendring efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv paa baggrund af aartidsmaessige betragtninger; dog bevares forholdet mellem de foernaevnte parametre.

Artikel 6

Medlemsstaterne paaser, at maelkebaserede produkter kun fremstilles af:

1) enten raa maelk, der opfylder kravene i artikel 3, og overholder de normer og de forskrifter, der er fastsat i bilag C, kapitel I, og som i givet fald har passeret en indsamlings- eller standardiseringscentral, der opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, III, IV og VI

2) eller maelk, som er bestemt til fremstilling af maelkebaserede produkter, og som er tilvirket af raa maelk, der opfylder kravene i nr. 1, og som

a) kommer fra en behandlingsvirksomhed, der opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, V og VI

b) har vaeret opbevaret og er blevet transporteret i overensstemmelse med bilag C, kapitel V.

Artikel 7

A. Maelkebaserede produkter skal:

1) vaere fremstillet af maelk, der opfylder kravene i artikel 6, eller af maelkebaserede produkter, der opfylder kravene i denne artikel

2) vaere tilvirket i en forarbejdningsvirksomhed, der opfylder normerne og forskrifterne i bilag B, kapitel I, II, V og VI, og som kontrolleres i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, og artikel 14

3) opfylde normerne i bilag C, kapitel II

4) vaere indpakket og emballeret i overensstemmelse med bilag C, kapitel III, og, saafremt de er i flydende form og bestemt til salg til den endelige forbruger, i overensstemmelse med punkt 3 i ovennaevnte kapitel

5) vaere etiketteret i overensstemmelse med bilag C, kapitel IV

6) vaere oplagret og transporteret i overensstemmelse med bilag C, kapitel V

7) vaere kontrolleret i overensstemmelse med artikel 14 og bilag C, kapitel VI

8) i givet fald ud over maelk kun indeholde stoffer, der er egnet til konsum

9) have undergaaet varmebehandling under fremstillingen eller vaere tilvirket af produkter, der har undergaaet en varmebehandling, eller vaere underlagt hygiejneforskrifter, der er tilstraekkelige til at opfylde de hygiejnekriterier, der gaelder for alle faerdigvarer.

Maelkebaserede produkter skal desuden opfylde kravene i artikel 5, nr. 8, for saa vidt angaar ledsagedokumentet.

B. Indtil der foreligger en eventuel faellesskabslovgivning om ionisering, maa maelk og maelkebaserede produkter, der skal indgaa i samhandelen, ikke have undergaaet ioniserende straaling.

Artikel 8

1. Medlemsstaterne kan for fremstillingen af oste med en modning paa mindst 60 dage indroemme individuelle eller generelle undtagelser:

a) fra kravene i bilag A, kapitel IV, for saa vidt angaar den raa maelks karakteristika

b) fra kravene i artikel 7, punkt A, nr. 2 og 4, for saa vidt som det faerdige produkt har de karakteristika, der er foreskrevet i bilag C, kapitel II, afsnit A

c) fra bilag C, kapitel IV, afsnit B, punkt 2.

Der kan i givet fald efter fremgangsmaaden i artikel 31 fastsaettes almindelige og saerlige betingelser for fremstilling af et givet produkt og specifikke normer for denne produkttype.

2. Medlemsstaterne kan efter fremgangsmaaden i artikel 31, og for saa vidt som nogle af kravene i dette direktiv formodes at kunne skade fremstillingen af maelkebaserede produkter med traditionelle karakteristika, opnaa tilladelse til at indroemme individuelle eller generelle undtagelser fra artikel 7, punkt A, nr. 1 til 4, paa betingelse af, at den maelk, der indgaar i denne fremstilling, opfylder kravene i bilag A, kapitel I.

Senest tre maaneder inden den i artikel 32 fastsatte dato meddeler medlemsstaterne Kommissionen listen over de produkter, for hvilke de anmoder om anvendelse af bestemmelserne i foerste afsnit, samt arten af de undtagelser, de anmoder om.

I forbindelse med indroemmelsen af den i foerste afsnit omhandlede tilladelse fastsaettes om noedvendigt de almindelige og saerlige betingelser for fremstilling af et givet produkt.

3. Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 31 opstilles en liste over produkter af »raa maelk«.

Artikel 9

Medlemsstaterne paaser, med forbehold af bestemmelserne i Raadets direktiv 92/47/EOEF af 16. juni 1992 om betingelserne for indroemmelse af midlertidige og begraensede undtagelser fra Faellesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af maelk og maelkebaserede produkter (13), at

- behandlings- eller forarbejdningsvirksomheder, der modtager raa maelk, og som ikke opfylder betingelserne i bilag A, kapitel IV, ikke autoriseres i henhold til artikel 10 eller 11, og at produkter fra disse virksomheder ikke forsynes med det sundhedsmaerke, der er fastsat i bilag C, kapitel IV, punkt 3, og at de ikke indgaar i samhandelen

- produkter, der ikke opfylder de normer, der er fastsat i bilag C, kapitel I og II, eller som skal fastsaettes i henhold til artikel 8, hverken indgaar i samhandelen eller importeres fra tredjelande.

Artikel 10

1. Hver medlemsstat opstiller listen over sine autoriserede forarbejdnings- og behandlingsvirksomheder - ud over dem der er naevnt i artikel 11 - og listen over autoriserede indsamlings- og standardisieringscentraler, idet hver af disse virksomheder eller centraler tildeles et autorisationsnummer.

Den kompetente myndighed kan kun meddele virksomhederne og centralerne autorisation, hvis den har sikret sig, at de opfylder kravene i dette direktiv.

Hvis den kompetente myndighed konstaterer en aabenbar overtraedelse af hygiejneforskrifterne i dette direktiv, eller at der laegges hindringer i vejen for en passende kontrol, har den befoejelse til:

i) at gribe ind med hensyn til anvendelsen af udstyr og lokaler og til at traeffe de noedvendige foranstaltninger, som endog vil kunne indebaere begraensning eller midlertidig suspension af produktionen

ii) hvis de i nr. i) eller i artikel 14, stk. 1, andet afsnit, sidste led, naevnte foranstaltninger har vist sig utilstraekkelige, midlertidigt at suspendere autorisationen, i givet fald for den produktionstype, for hvilken manglerne er konstateret.

Hvis virksomhedens eller centralens leder eller bestyrer ikke raader bod paa de konstaterede mangler inden for de af den kompetente myndighed fastsatte frist, tilbagekalder denne autorisationen.

Saafremt der er forelaget kontrol i overensstemmelse med artikel 14, skal den kompetente myndighed tage hensyn til resultaterne af denne.

Eventuel suspension eller tilbagekaldelse af autorisation meddeles de oevrige medlemsstater og Kommissionen.

2. Inspektion af og kontrol med virksomhederne eller centralerne foretages af den kompetente myndighed i overensstemmelse med bilag C, kapitel VI.

Virksomheden eller centralen skal til stadighed vaere under kontrol af den kompetente myndighed, noedvendigheden af den kompetente myndigheds konstante eller periodiske tilstedevaerelse i en given virksomhed eller central afhaenger dog af dens stoerrelse, af typen af det fremstillede produkt, af vurderingen af risici og af de garantier, der gives i henhold til artikel 14, stk. 1, andet afsnit, femte og sjette led.

For at sikre overholdelsen af dette direktiv skal den kompetente myndighed til enhver tid have fri adgang overalt paa virksomheden eller centralen og, i tilfaelde af tvivl om maelkens og de maelkebaserede produkters oprindelse, til saadanne regnskabsdokumenter, der giver den mulighed for at gaa tilbage til raavarernes oprindelsesbedrift eller -virksomhed.

Den kompetente myndighed foretager regelmaessige analyser af resultatet af den i artikel 14, stk. 1, omhandlede kontrol. Den kan paa baggrund af disse analyser foranstalte supplerende undersoegelser i samtlige produktionsled eller af produkterne.

Arten af denne kontrol, dens hyppighed samt de metoder, der skal benyttes ved proeveudtagninger og mikrobiologiske undersoegelser, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.

Paa grundlag af resultatet af disse analyser udarbejdes en rapport, hvis konklusioner og henstillinger meddeles virksomhedens eller centralens leder eller bestyrer, som soerger for, at de konstaterede mangler afhjaelpes, saaledes at hygiejnen forbedres.

3. I tilfaelde af gentagne mangler skal kontrollen skaerpes, og etiketter og andet sundhedsmaerket materiale skal i givet fald beslaglaegges.

4. Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.

Artikel 11

1. Medlemsstaterne kan i forbindelse med autorisation af virksomheder, der fremstiller maelkebaserede produkter, og hvis produktion er begraenset, indroemme disse undtagelser fra bestemmelserne i artikel 7, afsnit A, nr. 2, i artikel 14, stk. 2, og i bilag B, kapitel I og V.

Senest tre maaneder inden den i artikel 32 fastsatte dato meddeler medlemsstaterne Kommissionen de kriterier, de har fastlagt for at kunne afgoere, om en virksomhed eller en kategori af virksomheder kan indroemmes de i foerste afsnit naevnte undtagelser.

Hvis Kommissionen efter gennemgang af de fastlagte kriterier eller som foelge af den kontrol, der er udfoert i henhold til artikel 17, finder, at kriterierne kan vaere til skade for en ensartet anvendelse af direktivet, kan disse aendres eller suppleres efter fremgangsmaaden i artikel 31. Efter samme fremgangsmaade fastsaettes de betingelser, hvorunder medlemsstatens kompetente myndighed skal foretage ny klassificering af de paagaeldende virksomheder.

2. Paa grundlag af de oplysninger, som Kommissionen indsamler i henhold til stk. 1, andet afsnit, fastsaettes der inden den 1. januar 1997 efter fremgangsmaaden i artikel 31 ensartede kriterier for anvendelsen af denne artikel.

Artikel 12

Virksomheder, der er i drift, skal senest tre maaneder inden den i artikel 32 fastsatte dato forelaegge en anmodning for den kompetente myndighed med henblik paa at blive klassificeret i henhold til enten artikel 10 eller artikel 11.

Indtil medlemsstatens kompetente myndighed har truffet en afgoerelse, dog senest indtil den 31. december 1997, maa produkter, der kommer fra en virksomhed, som ikke er klassificeret, ikke forsynes med det i bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, omhandlede sundhedsmaerke og skal afsaettes paa det nationale marked.

Artikel 13

1. Medlemsstaterne paaser, at

- dyr fra produktionsbedrifter underkastes regelmaessig dyrelaegekontrol for at sikre sig at kravene i bilag A, kapitel I, overholdes

Denne kontrol kan foretages samtidig med dyrlaegekontrol, der udfoeres i henhold til andre faellesskabsbestemmelser.

Er der formodning om, at de dyresundhedsmaessige krav i bilag A ikke er opfyldt, skal den kompetente myndighed kontrollere de maelkeydende dyrs almene sundhedstilstand og om noedvendigt lade foretage endnu en undersoegelse af dyrene.

- produktionsbedrifterne underkastes regelmaessig kontrol for at sikre sig, at hygiejneforskrifterne overholdes.

Hvis det ved den i foerste eller andet led omhandlede kontrol konstateres, at ikke alle hygiejneforskrifter er overholdt, traeffer den kompetente myndighed de fornoedne foranstaltninger.

2. Medlemsstaterne forelaegger Kommissionen de foranstaltninger, som de agter at ivaerksaette for at varetage den i stk. 1, andet led, omhandlede kontrol. Hyppigheden af denne kontrol fastsaettes under hensyn til vurderingen af den risiko, der er til stede paa produktionsbedriften.

Disse foranstaltninger kan aendres eller suppleres efter fremgangsmaaden i artikel 31 for at sikre en ensartet anvendelse af direktivet.

3. De almindelige hygiejnebetingelser, som produktionsbedrifterne skal opfylde, isaer for vedligeholdelse af stalde og rum og for malkningen, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.

Artikel 14

1. Medlemsstaterne paaser, at behandlings- og/eller forarbejdningsvirksomhedens leder eller bestyrer traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at opfylde betingelserne i dette direktiv under samtlige stadier af fremstillingen.

Med henblik herpaa skal lederen eller bestyreren foretage loebende egenkontrol i overensstemmelse med foelgende principper:

- fastlaeggelse af de kritiske punkter i virksomheden under hensyn til de anvendte processer

- overvaagning og kontrol af disse kritiske punkter ved anvendelse af egnede metoder

- udtagning af proever til analyse i et af den kompetente myndighed godtaget laboratorium for at kontrollere rengoerings- og desinficeringsmetoderne og overholdelsen af de normer, der er fastsat i dette direktiv

- opbevaring af skriftlige eller paa anden maade registrerede oplysninger, som kraeves i henhold til foregaaende led, med henblik paa forelaeggelse for den kompetente myndighed; resultaterne af de forskellige kontrolforanstaltninger og proever skal opbevares i en periode paa mindst to aar, undtagen for maelkebaserede produkter, der ikke kan opbevares ved omgivende temperatur, hvor perioden nedsaettes til to maaneder efter produktets sidste anvendelsesdato eller datoen for mindste holdbarhed

- underretning af den kompetente myndighed, hvis det af resultatet af laboratorieundersoegelsen eller andre oplysninger, som lederen eller bestyreren ligger inde med, fremgaar, at der er alvorlig fare for sundheden

- i tilfaelde af overhaengende fare for menneskers sundhed tilbagetraekning fra markedet af hele den produktmaengde, der er fremstillet paa samme teknologiske betingelser, og som vil kunne indebaere samme risiko. Den tilbagetrukne maengde forbliver under den kompetente myndigheds tilsyn og ansvar, indtil den destrueres, anvendes til andre formaal end konsum eller efter tilladelse fra denne myndighed forarbejdes paa ny paa passende maade for at sikre, at den er uskadelig.

Lederen eller bestyreren skal desuden sikre en korrekt forvaltning af sundhedsmaerkningen.

Kravene i andet afsnit, foerste og andet led, samt i tredje afsnit skal vaere meddelt den kompetente myndighed, som regelmaessigt kontrollerer overholdelsen heraf.

2. Virksomhedens leder eller bestyrer skal ivaerksaette eller tilrettelaegge et uddannelsesprogram for personalet med henblik paa at sikre, at personalet overholder de krav til produktionshygiejne, der svarer til virksomhedens produktionsstruktur, undtagen hvis personalet allerede har de noedvendige kvalifikationer attesteret ved et eksamensbevis. Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for virksomheden, skal medvirke ved udarbejdelsen og gennemfoerelsen af programmet og for programmer, der allerede findes paa datoen for meddelelse af dette direktiv, foretage kontrol heraf.

3. Hvis den kompetente myndighed har begrundet formodning om, at direktivets krav ikke overholdes, foretager den den fornoedne kontrol og traeffer passende foranstaltninger, i sidste instans tilbagekaldelse af autorisation, hvis formodningen bekraeftes.

4. Gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel fastsaettes i givet fald efter fremgangsmaaden i artikel 31.

Artikel 15

1. Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med principperne og reglerne i Raadets direktiv 86/469/EOEF af 16. september 1986 om undersoegelse af dyr og fersk koed for restkoncentrationer (14) senest den 30. juni 1993 Kommissionen de nationale foranstaltninger, der skal ivaerksaettes, saaledes at raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter ogsaa bliver omfattet af undersoegelsen for restkoncentrationer:

- i gruppe III (antibiotika, sulfonamider og lignende stoffer med antimikrobiel virkning) i bilag I, punkt A, til naevnte direktiv,

- i gruppe II (andre reststoffer) i bilag I, punkt B, til naevnte direktiv.

2. Medlemsstaterne paaser, at det i forbindelse med den i artikel 14 fastsatte kontrol undersoeges, om der findes restkoncentrationer af stoffer med farmakologisk eller hormonal virkning, af antibiotika, af pesticider, af rengoeringsmidler og andre stoffer, som er skadelige, eller som vil kunne aendre maelkens eller de maelkebaserede produkters organoleptiske egenskaber, eller som eventuelt kan goere indtagelsen af maelken eller de maelkebaserede produkter sundhedsfarlig eller -skadelig, for saa vidt som maengden af saadanne restkoncentrationer overstiger de tilladte graensevaerdier.

Hvis maelken eller de maelkebaserede produkter indeholder spor af restkoncentrationer ud over de tilladte graensevaerdier, maa den/de ikke anvendes til konsum.

Undersoegelserne for restkoncentrationer foretages efter videnskabeligt anerkendte metoder, som er efterproevet i praksis, navnlig saadanne, som er defineret paa faellesskabsplan eller internationalt.

3. Den kompetente myndighed foretager stikproevekontrol af overholdelsen af kravene i stk. 2.

4. Efter fremgangsmaaden i artikel 31 fastsaettes:

- de naermere regler for og hyppighed af den kontrol, der er omhandlet i stk. 3

- de graensevaerdier og referencemetoder, der er omhandlet i stk. 2.

Det kan efter samme fremgangsmaade besluttes, at undersoegelserne ogsaa skal omfatte andre stoffer end de i stk. 1 omhandlede.

5. Indtil gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel traeder i kraft, gaelder de nationale bestemmelser, for saa vidt som de er i overensstemmelse med Traktatens almindelige bestemmelser.

Artikel 16

1. Maelketanke, lokaler, anlaeg og materiel kan anvendes til andre levnedsmidler, hvis der traeffes alle fornoedne foranstaltninger for at forebygge forurening eller forringelse af konsummaelken eller de maelkebaserede produkter.

2. Paa tanke, der anvendes til maelk, skal det tydeligt vaere angivet, at de kun maa anvendes til transport af levnedsmidler.

3. Hvis en virksomhed fremstiller levnedsmidler, der indeholder maelk eller maelkebaserede produkter og andre ingredienser, som ikke forinden er blevet varmebehandlet eller har gennemgaaet en anden behandling med tilsvarende virkning, skal maelken, de maelkebaserede produkter og ingredienserne opbevares adskilt for at forhindre kontaminering og behandles eller forarbejdes i rum, der er specielt indrettet til formaalet.

4. Efter fremgangsmaaden i artikel 31 fastsaettes gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel, herunder betingelser for vask, rengoering og desinfektion foer anvendelse samt transportbetingelser.

Artikel 17

Sagkyndige fra Kommissionen kan, for saa vidt det er noedvendigt med henblik paa en ensartet gennemfoerelse af dette dirketiv, i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder foretage kontrol paa stedet. De kan med henblik herpaa ved kontrol af en repraesentativ procentdel af virksomheder undersoege, om de kompetente myndigheder foerer tilsyn med de autoriserede virksomheders overholdelse af bestemmelserne i direktivet. Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af den foretagne kontrol.

Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, yder de sagkyndige al noedvendig stoette ved udfoerelsen af deres opgaver.

Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 31.

Artikel 18

Medlemsstaterne paaser, at fremstillingen af produkter, der er omhandlet i dette direktiv, og hvoraf en del af maelkebestanddele er erstattet af andre produkter end maelkebaserede produkter, underkastes hygiejneforskrifterne i dette direktiv.

Artikel 19

1. Bestemmelserne i direktiv 89/662/EOEF finder anvendelse, isaer hvad angaar tilrettelaeggelse og opfoelgning af den kontrol, der udfoeres af bestemmelsesmedlemsstaten, og de beskyttelsesforanstaltninger, der skal traeffes.

2. Med forbehold af de saerlige bestemmelser, der er omhandlet i dette direktiv, foretager den kompetente myndighed, hvis den har mistanke om, at direktivet ikke er overholdt, eller tvivl med hensyn til, om de i artikel 1 omhandlede produkter er egnet til menneskefoede, den kontrol, som den finder passende.

3. Medlemsstaterne traeffer passende administrative eller strafferetlige foranstaltninger med henblik paa at sanktionere enhver overtraedelse af bestemmelserne i dette direktiv, isaer naar det fastslaas, at de udstedte certifikater eller dokumenter ikke svarer til de i artikel 1 naevnte produkters virkelige tilstand, at maerkningen af de paagaeldende produkter ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne, at produkterne ikke har vaeret underkastet den i dette direktiv fastsatte kontrol eller ikke er blevet anvendt til det for disse produkter oprindeligt fastsatte formaal.

Artikel 20

1. Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 31:

- fastsaettes krav, som skal gaelde for alle produkter, hvis markedsfoering er tilladt i en medlemsstat, saafremt der i andre medlemsstater vil kunne opstaa uenighed om deres sammensaetning eller udformning

- fastsaettes metoder til kontrol af hermetisk lukkede beholderes taethed

- fastsaettes referencemetoder og i givet fald kriterier for de rutinemaessige metoder, der anvendes i forbindelse med analyse og kontrol for at efterproeve, om de i dette direktiv fastsatte normer overholdes, samt fremgangsmaader for udtagning af proever

- fastsaettes graenser og metoder, der goer det muligt at skelne mellem de forskellige typer varmebehandlet maelk, der er defineret i bilag C, kapitel I

- fastsaettes analysemetoder for de normer, der er omhandlet i bilag A, kapitel IV, og bilag C, kapitel I og II.

Indtil ovennaevnte afgoerelser er truffet, anerkendes internationalt godkendte analyse- og kontrolmetoder som referencemetoder.

2. Uanset artikel 3 og 6 kan det efter fremgangsmaaden i artikel 31 bestemmes, at visse bestemmelser i dette direktiv ikke finder anvendelse paa maelkebaserede produkter, der indeholder andre levnedsmidler, og hvis procentvise indhold af maelk eller maelkebaserede produkter ikke udgoer et vaesentligt element i henhold til artikel 2, punkt 4.

De i foerste afsnit naevnte undtagelser kan ikke omfatte:

a) de dyresundhedsmaessige forskrifter og de i bilag B, kapitel I, omhandlede betingelser for autorisation af virksomheder

b) de i bilag C, kapitel IV, omhandlede krav til maerkning

c) de i bilag C, kapitel VI, fastsatte betingelser for kontrol.

Undtagelserne indroemmes under hensyntagen til baade produktets art og dets sammensaetning.

3. Uanset stk. 2 paaser medlemsstaterne, at alle maelkebaserede produkter, der bringes paa markedet, er sunde produkter, som er fremstillet af maelk eller maekebaserede produkter, der opfylder kravene i dette direktiv.

Artikel 21

Raadet, som traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, aendrer om noedvendigt bilagene for navnlig at tilpasse dem til den videnskabelige og teknologiske udvikling.

KAPITEL III Import fra tredjelande

Artikel 22

Bestemmelserne for import fra tredjelande af raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter, der er omfattet af dette direktiv, skal mindst svare til dem, der er fastsat i kapitel II for faellesskabsproduktionen.

Artikel 23

1. For at sikre ensartet anvendelse af bestemmelserne i artikel 22 gaelder bestemmelserne i det foelgende.

2. I Faellesskabet kan kun indfoeres maelk eller maelkebaserede produkter:

a) der kommer fra et tredjeland, der skal opfoeres paa en liste, som er opstillet i overensstemmelse med stk. 3, litra a)

b) der er ledsaget af et sundhedscertifikat i overensstemmelse med den model, der skal udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 31, og som er paategnet af den kompetente myndighed i eksportlandet, der attesterer, at denne maelk og de maelkebaserede produkter baade opfylder kravene i kapitel II og eventuelle andre betingelser eller giver tilsvarende garantier, som fastsat i henhold til punkt 3, og hidroerer fra virksomheder, der kan give de garantier, der er omhandlet i bilag B.

3. Efter fremgangsmaaden i artikel 31:

a) opstilles der en foreloebig liste over tredjelande eller dele af tredjelande, der er i stand til at give medlemsstaterne og Kommissionen samme garantier som dem, der er omhandlet i kapitel II, samt en liste over virksomheder, for hvilke de kan give saadanne garantier.

Denne foreloebige liste opstilles paa grundlag af listerne over de virksomheder, der er autoriseret og kontrolleret af de kompetente myndigheder, efter at Kommissionen forinden har sikret sig, at virksomhederne er i overensstemmelse med de generelle principper og regler i dette direktiv

b) ajourfoeres denne liste paa baggrund af den kontrol, der er fastsat i stk. 4

c) fastsaettes de saerlige betingelser og de tilsvarende garantier for tredjelandene, som ikke kan vaere mere fordelagtige end dem, der er fastsat i kapitel II

d) fastsaettes arten af de varmebehandlinger, der maa forudses for visse tredjelande, der udgoer en fare for dyresundheden.

4. Eksperter fra Kommissionen og fra medlemsstaterne efterproever ved kontrol paa stedet, om de garantier, tredjelandet har givet vedroerende betingelserne for produktion og afsaetning, kan betragtes som svarende til dem, der gaelder i Faellesskabet.

Medlemsstaternes eksperter, der skal foretage denne kontrol, udpeges af Kommissionen paa forslag af medlemsstaterne.

Kontrollen foretages paa Faellesskabets vegne og for dettes regning. Hyppigheden af og de naermere regler for kontrollen, herunder den, der skal foretages i tilfaelde af en afgoerelse i overensstemmelse med stk. 6, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.

5. Indtil den kontrol, som er omhandlet i punkt 4, er tilrettelagt, finder de nationale bestemmelser vedroerende kontrol i tredjelande fortsat anvendelse, idet manglende overholdelse af hygiejneforskrifterne, der konstateres under den paagaeldende kontrol, meddeles Den Staaende Veterinaerkomité.

6. Raadet, som traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, kan i stedet for en individuel godtagelse af behandlings- eller forarbejdningsvirksomheder paa et gensidigt grundlag godtage et tredjelands virksomheder, naar disse kontrolleres effektivt og regelmaessigt af den kompetente myndighed i dette land, og denne kan garantere, at kravene i stk. 2, litra b), er overholdt.

Artikel 24

Reglerne og principperne i direktiv 90/675/EOEF finder anvendelse, isaer for saa vidt angaar tilrettelaeggelsen og opfoelgningen af den kontrol, der skal udfoeres af medlemsstaterne, og de beskyttelsesforanstaltninger, der skal ivaerksaettes.

Artikel 25

1. Medlemsstaterne paaser, at produkter, der er omfattet af dette direktiv, kun indfoeres i Faellesskabet, hvis de

- er ledsaget af et certifikat, der udstedes af den kompetente myndighed i det tredjeland, hvor indladningen foregaar.

Certifikatmodellen udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 31

- har gennemgaaet den i direktiv 90/675/EOEF og 91/496/EOEF (15) omhandlede kontrol med et positivt resultat.

2. Indtil gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel er fastsat, finder de nationale regler for indfoersel fra tredjelande, for hvilke saadanne faellesskabsbestemmelser ikke er vedtaget, stadig anvendelse, for saa vidt de ikke er mere fordelagtige end dem, der er fastsat i kapitel II.

Artikel 26

Paa de i artikel 23 omhandlede lister kan kun optages tredjelande eller dele af tredjelande:

a) fra hvilke indfoersel ikke er forbudt, fordi der ikke findes de i bilag A naevnte sygdomme eller andre i Faellesskabet ukendte sygdomme, eller i henhold til artikel 6, 7 og 14 i direktiv 72/462/EOEF (16)

b) som under hensyn til lovgivningen og dets veterinaer- og kontroltjenesters struktur, disses befoejelser og det tilsyn, de er undergivet, anses for at vaere i stand til i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i direktiv 72/462/EOEF at garantere gennemfoerelsen af den gaeldende lovgivning, eller

c) hvis veterinaertjeneste er i stand til at garantere overholdelsen af sundhedskrav, der mindst svarer til dem, der er fastsat i kapitel II.

KAPITEL IV Afsluttende bestemmelser

Artikel 27

1. Hver medlemsstat udpeger et eller flere nationale referencelaboratorier, der foretager analyse og udtager proever af maelk og maelkebaserede produkter. Listen meddeles Kommissionen:

Disse laboratorier har til opgave:

- at koordinere aktiviteterne i laboratorier, der foretager analyser af kontrollen med de kemiske eller bakteriologiske normer og udtager proever som fastsat i dette direktiv

- at bistaa den kompetente myndighed med tilrettelaeggelse af kontrollen med maelk og maelkebaserede produkter

- regelmaessigt at foretage sammenlignende undersoegelser

- at varetage formidlingen af oplysningerne fra det i artikel 28 omhandlede EF-referencelaboratorium til de kompetente myndigheder og de laboratorier, der har til opgave at foretage analyser og udtage proever af maelk og maelkebaserede produkter.

(²) Raadets direktiv 72/462/EOEF af 12. december 1972 om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg, svin samt fersk koed og koedprodukter fra tredjelande (EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28). Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/497/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 69).

2. Kommissionen soerger for offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende af listen over de nationale referencelaboratorier samt for ajourfoeringen heraf.

Artikel 28

Det EF-referencelaboratorie, der foretager analyse og udtager proever af maelken og de maelkebaserede produkter, er angivet i bilag D, kapitel I.

Dette laboratoriums befoejelser og opgaver er naermere angivet i bilag D, kapitel II, navnlig for saa vidt angaar koordineringen af de i artikel 27 omhandlede nationale referencelaboratoriers aktiviteter.

Bestemmelserne i artikel 28 i Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (17) finder anvendelse.

Artikel 29

1. Direktiv 85/397/EOEF ophaeves med virkning fra den 1. januar 1994.

2. Raadets direktiv 89/384/EOEF af 20. juni 1989 om fastsaettelse af bestemmelserne for kontrol med frysepunktet for raa maelk som fastsat i bilag A til direktiv 85/397/EOEF (18) og Kommissionens direktiv 89/362/EOEF af 26. maj 1989 om almindelige hygiejnebestemmelser for maelkeproduktionsbedrifter (19) og Kommissionens beslutning 91/180/EOEF af 14. februar 1991 om visse analyse- og proevemetoder for raa maelk og varmebehandlet maelk (20) gaelder fortsat for dette direktiv.

Efter fremgangsmaaden i artikel 31 kan disse retsakter aendres med henblik paa at tilpasse deres anvendelsesomraade til bestemmelserne i dette direktiv eller senere at tilpasse dem til den videnskabelige og teknologiske udvikling.

Artikel 30

Direktiv 89/662/EOEF aendres saaledes:

1) I bilag A tilfoejes foelgende led:

»- Raadets direktiv 92/46/EOEF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter (EFT nr. L 268 af 14. 9. 1992, s. 1).«

2) I bilag A udgaar foelgende led:

»- Raadets direktiv 85/397/EOEF af 5. august 1985 om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med handelen inden for Faellesskabet med varmebehandlet maelk (EFT nr. L 226 af 24. 8. 1985, s. 13), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 3768/85 (EFT nr. L 362 af 31. 12. 1985, s. 8)«.

3) I bilag B udgaar foelgende led:

»- raa maelk og maelkeprodukter«.

Artikel 31

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden straks sagen for Den Staaende Veterinaerkomité, der er nedsat ved afgoerelse 68/361/EOEF (21), i det foelgende benaevnt »komitéen«, enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repraesentant.

2. Efter hoering af Forvaltningskomitéen for Maelk og Mejeriprodukter, der er nedsat ved forordning (EOEF) nr. 804/68, naar det drejer sig om spoergsmaal vedroerende kemi og teknologi, forelaegger Kommissionens repraesentant komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist, som formanden fastsaetter under hensyntagen til, hvor meget spoergsmaalet haster. Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. a) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, hvis de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

b) Er foranstaltningerne ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet efter udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig imod disse foranstaltninger.

Artikel 32

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1994. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal disse indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de vedtager paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

3. Fastsaettelsen af datoen for gennemfoerelsesfristens udloeb pr. 1. januar 1994 beroerer ikke ophaevelsen af veterinaerkontrollen ved Faellesskabets graenser, som fastsat i direktiv 89/662/EOEF.

Artikel 33

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 16. juni 1992.

Paa Raadets vegne

Arlindo MARQUES CUNHA

Formand

(1) EFT nr. C 84 af 2. 4. 1990, s. 112 og 130, EFT nr. C 306 af 26. 11. 1991, s. 7, og EFT nr. C 308 af 28. 11. 1991, s. 14.(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 60 og 61.(3) EFT nr. C 332 af 31. 12. 1990, s. 91 og 102.(4) EFT nr. L 226 af 24. 8. 1985, s. 13. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens beslutning 89/165/EOEF (EFT nr. L 61 af 4. 3. 1989, s. 57).(5) Raadets direktiv 89/662/EOEF af 11. december 1989 om veterinaerkontrol i samhandelen i Faellesskabet med henblik paa gennemfoerelse af det indre marked (EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13). Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/496/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 56).(6) Raadets direktiv 90/675/EOEF af 10. december 1990 om fastsaettelse af principperne for tilrettelaeggelse af veterinaerkontrollen for tredjelandsprodukter, der foeres ind i Faellesskabet (EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 1). Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/496/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 56).(7) EFT nr. L 148 af 28. 6. 1968, s. 13. Forordningen er senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 1630/91 (EFT nr. L 150 af 15. 6. 1991, s. 19).(8) EFT nr. L 24 af 30. 1. 1976, s. 49. Direktivet er senest aendret ved direktiv 83/635/EOEF (EFT nr. L 357 af 21. 12. 1983, s. 37).(9) EFT nr. L 237 af 26. 8. 1983, s. 25. Direktivet er aendret ved tiltraedelsesakten af 1985.(10) EFT nr. L 182 af 3. 7. 1987, s. 36. Forordningen er senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 222/88 (EFT nr. L 28 af 1. 2. 1988, s. 1).(11) Se side 33 i denne Tidende.(12) EFT nr. L 275 af 26. 9. 1986, s. 36. Direktivet er senest aendret ved beslutning 89/187/EOEF (EFT nr. L 66 af 10. 3. 1989, s. 37).(13) Raadets direktiv 91/496/EOEF af 15. juli 1991 om fastsaettelse af principperne for tilrettelaeggelse af veterinaerkontrollen for dyr, der foeres ind i Faellesskabet fra tredjelande, og om aendring af direktiv 89/662/EOEF, 90/425/EOEF og 90/675/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 56).(14) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19. Beslutningen er senest aendret ved beslutning 91/133/EOEF (EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 18).(15) EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 50.(16) EFT nr. L 156 af 8. 6. 1989, s. 30.(17) EFT nr. L 93 af 13. 4. 1991, s. 1.(18) EFT nr. L 225 af 18. 10. 1968, s. 23.

BILAG A

FORSKRIFTER FOR GODKENDELSE AF RAA MAELK TIL BEHANDLINGS- OG/ELLER FORARBEJDNINGSVIRKSOMHEDER KAPITEL I Dyresundhedsmaessige forskrifter for produktion af raa maelk

1. Den raa maelk skal komme fra:

a) koeer og boefler:

i) der tilhoerer en besaetning, som i overensstemmelse med bilag A, afsnit I, til direktiv 64/432/EOEF er:

- officielt fri for tuberkulose

- fri for eller officielt fri for brucellose

ii) der ikke udviser symptomer paa smitsomme sygdomme, der kan overfoeres til mennesker gennem maelken

iii) som ikke kan give maelken unormale organoleptiske karakteristika

iv) der ikke udviser synlige tegn paa forstyrrelser af den generelle sundhedstilstand og ikke lider af sygdomme i koensorganerne med flaad, enteritis med diarré, ledsaget af feber eller en synlig yverbetaendelse

v) der ikke har saar paa yveret, som kan skade maelken

vi) der for saa vidt angaar koeer yder mindst 2 liter maelk dagligt

vii) der ikke er blevet behandlet med stoffer, der kan overfoeres til maelken, og som er eller kan blive farlige for den menneskelige sundhed, medmindre den har vaeret tilbageholdt i den i EF-bestemmelserne fastsatte periode eller i mangel heraf i de nationale bestemmelser

b) faar og geder:

i) der tilhoerer en faare- og gedebedrift, som er officielt fri for eller fri for brucellose (Brucella Melitensis) i henhold til artikel 2, nr. 4 og 5, i direktiv 91/68/EOEF

ii) som opfylder kravene i litra a), med undtagelse af nr. i) og vi).

2. Findes der flere dyrearter paa bedriften, skal hver art opfylde de sundhedsbetingelser, der gaelder for denne art, naar den findes alene.

3. Hvis der holdes geder sammen med kvaeg, skal disse desuden underkastes en tuberkulosekontrol efter regler, der skal naermere fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv.

4. Der maa ikke behandles, forarbejdes, saelges eller konsumeres raa maelk:

a) der kommer fra dyr, der ulovligt har faaet indgivet stoffer som omhandlet i direktiv 81/602/EOEF (¹) og direktiv 88/146/EOEF (²)

b) der indeholder restkoncentrationer af stoffer som omhandlet i artikel 15, ud over den tilladte graensevaerdi.

(¹) Raadets direktiv 81/602/EOEF af 31. juli 1981 om forbud mod visse stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning (EFT nr. L 222 af 7. 8. 1981, s. 32). Direktivet er senest aendret ved direktiv 85/358/EOEF (EFT nr. L 191 af 23. 7. 1985, s. 46).

(²) Raadets direktiv 88/146/EOEF af 7. marts 1988 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal virkning inden for husdyravl (EFT nr. L 70 af 16. 3. 1988, s. 16).

KAPITEL II Bedriftshygiejne

1. Den raa maelk skal komme fra bedrifter, der er registreret og kontrolleret i henhold til artikel 13, stk. 1, i dette direktiv. Naar boefler, faar og geder ikke holdes i fri luft, skal de anvendte lokaler vaere udformet, indrettet, vedligeholdt og forvaltet paa en saadan maade, at der sikres:

a) gode betingelser for dyrenes opstaldning, hygiejne, renhed og sundhed

b) tilfredsstillende hygiejnevilkaar ved malkning, haandtering, koeling og opbevaring af maelken.

2. De lokaler, hvor malkningen finder sted, eller hvor maelken opbevares, haandteres eller koeles, skal vaere placeret og indrettet paa en saadan maade, at der ikke bestaar nogen risiko for forurening af maelken. De skal vaere lette at rengoere og desinficere og som minimum have:

a) gulve og vaegge, som er lette at rengoere paa de steder, som kan blive snavsede eller inficerede

b) gulve konstrueret paa en saadan maade, at bortledning af vaeske lettes og affald nemt kan fjernes

c) hensigtsmaessig udluftning og belysning

d) en hensigtsmaessig og tilstraekkelig forsyning af drikkevand, der overholder parametrene i bilag D og E til direktiv 80/778/EOEF (¹), til malkning og rengoering af udstyr og vaerktoej som omhandlet i kapitel III, afsnit B, i dette bilag

e) en passende adskillelse fra alle forureningskilder saasom toiletter og moedding

f) tilbehoer og udstyr, som er nemt at vaske, rengoere og desinficere.

Desuden skal de lokaler, hvor maelken opbevares, vaere forsynet med et passende koeleanlaeg, vaere beskyttet mod utoej og vaere forsynet med en passende adskillelse fra de rum, hvor dyrene er opstaldet.

3. Hvis der anvendes transportable malkebokse, skal disse opfylde kravene i punkt 2, litra d) og f), og endvidere skal boksene:

a) vaere anbragt paa et gulv, hvor der ikke forekommer ekskrementer eller andet affald

b) sikre beskyttelse af maelken under hele anvendelsesforloebet

c) vaere konstrueret og indrettet paa en saadan maade, at de indvendige flader kan holdes rene.

4. Saafremt malkedyr er i loesdrift i fri luft, skal bedriften ligeledes have et malkerum eller -omraade, som er tilstraekkeligt adskilt fra staldene.

5. Det skal effektivt sikres, at dyr, som er smittet med eller formodes at vaere smittet med en af de i kapitel I, punkt 1, anfoerte sygdomme, isoleres, eller at de i kapitel I, punkt 3, anfoerte dyr holdes adskilt fra den oevrige besaetning.

6. Der maa ikke befinde sig dyr af nogen anden art i naerheden af de lokaler og steder, hvor maelken opbevares, haandteres eller koeles.

KAPITEL III Hygiejneforskrifter for malkning, indsamling af raa maelk og transport heraf fra produktionsbedriften til indsamlings- eller standardiseringscentralen eller til behandlings- eller forarbejdningsvirksomheden - hygiejneforskrifter for personalet

A. Hygiejneforskrifter for malkning

1. Malkningen skal finde sted paa hygiejnisk maade og paa de betingelser, der er fastat i direktiv 89/362/EOEF.

(¹) Raadets direktiv 80/778/EOEF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (EFT nr. 229 af 30. 8. 1980, s. 11). Direktivet er senest aendret ved direktiv 90/656/EOEF (EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 59).

2. Umiddelbart efter malkningen skal maelken anbringes paa et rent sted, som er indrettet saadan, at maelken er beskyttet mod enhver skadelig paavirkning.

Dersom maelken ikke afhentes i loebet af to timer efter malkingen, skal den nedkoeles til en temperatur paa hoejst 8o C, hvis den afhentes dagligt, og 6o C, hvis der ikke finder en daglig afhentning sted; under transport til behandlings- og/eller forarbejdningsvirksomhederne maa den nedkoelede maelks temperatur ikke overstige 10o C.

B. Hygiejneforskrifter for lokaler, udstyr og vaerktoej

1. Det udstyr og de instrumenter eller disses overflade, som kommer i kontakt med maelken (redskaber, beholdere, tanke osv. til malkning, indsamling eller transport af maelken), skal vaere fremstillet af et glat materiale, som er let at rengoere og desinficere, som er rustfrit, og som ikke overfoerer bestanddele til maelken i et saadant omfang, at det kan vaere sundhedsfarligt, aendre maelkens sammensaetning eller have skadelig virkning paa maelkens organoleptiske egenskaber.

2. Efter brugen skal redskaber, der anvendes til malkning, det mekaniske malkeanlaeg og beholdere, som har vaeret i kontakt med maelken, rengoeres og desinficeres. Efter hver transport eller raekke af transporter, hvis der kun forloeber meget kort tid mellem toemningen og den naeste paafyldning, men under alle omstaendigheder mindst én gang om dagen, skal de beholdere og tanke, der er blevet anvendt til transport af den raa maelk til indsamlings- eller standardiseringscentralen eller til behandlings- eller forarbejdningsvirksomheden, rengoeres og desinficeres, inden de anvendes paa ny.

C. Hygiejneforskrifter for personalet

1. Personalet skal noeje overholde principperne for renlighed, isaer foelgende:

a) personer beskaeftiget med malkning og haandtering af raa maelk skal vaere ifoert hensigtsmaessigt og rent arbejdstoej

b) personer beskaeftiget med malkningen skal vaske haender, umiddelbart inden malkningen paabegyndes, og holde dem saa rene som muligt, saa laenge de er beskaeftiget hermed.

I naerheden af malkestedet skal der derfor vaere de noedvendige faciliteter, saaledes at personer beskaeftiget med malkning og haandtering af raa maelk kan vaske haender og arme.

2. Arbejdsgiveren traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at undgaa, at raa maelk haandteres af personer, som kan kontaminere denne, indtil det er paavist, at de kan haandtere maelken uden fare for kontamination.

Enhver person, der er beskaeftiget med malkning og haandtering af raa maelk, skal ved ansaettelsen kunne godtgoere, at der fra et laegeligt synspunkt intet er til hinder herfor. Laegetilsynet med disse personer er underkastet den gaeldende nationale lovgivning i vedkommende medlemsstat eller, for saa vidt angaar tredjelande, saerlige garantier, der skal fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.

D. Produktionshygiejne

1. Der skal under den kompetente myndigheds tilsyn indfoeres en kontrolordning for at forhindre, at der tilsaettes vand i den raa maelk. Denne ordning skal bl.a. omfatte regelmaessig kontrol af frysepunktet for maelken fra de enkelte produktionsbedrifter efter foelgende regler:

a) Raa maelk fra den enkelte bedrift skal regelmaessigt underkastes en stikproevekontrol. Hvis maelken fra en enkelt bedrift leveres direkte til behandlings- eller forarbejdningsvirksomheden, skal disse stikproever udtages enten ved afhentningen paa bedriften, forudsat at der traeffes foranstaltninger med henblik paa at hindre forfalskninger under transporten, eller, saafremt maelken leveres direkte af landmanden, inden overgivelsen til behandlings- eller forarbejdningsvirksomheden.

Hvis resultaterne af en kontrol giver den kompetente myndighed mistanke om, at maelken er tilsat vand, udtager den en autentisk proeve paa bedriften. En autentisk proeve skal vaere repraesentativ for maelken fra en fuldstaendig overvaaget morgen- eller aftenmalkning, som begynder tidligst 11 timer og senest 13 timer efter den sidste malkning.

Hvis maelken leveres fra flere bedrifter, kan stikproeverne dog udtages, naar den raa maelk indleveres paa behandlings- eller forarbejdningsvirksomheden eller til indsamlings eller standardiseringscentralen, forudsat at der alligevel foretages stikproevekontrol paa de enkelte bedrifter.

Hvis resultaterne af en kontrol giver mistanke om, at maelken er tilsat vand, udtager den kompetente myndighed proever paa samtlige de bedrifter, der har leveret raa maelk til den indsamling, som er under mistanke.

Den kompetente myndighed udtager om noedvendigt autentiske proever i henhold til andet afsnit i dette litra a).

b) Hvis resultaterne af kontrollen fjerner mistanken om, at der er tilsat vand, kan den raa maelk anvendes til fremstilling af raa konsummaelk, af varmebehandlet maelk eller maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter til konsum.

2. Behandlings- og/eller forarbejdningsvirksomheden underretter den kompetente myndighed, naar niveauet for de hoejst tilladte kim- og celletal er naaet. Den kompetente myndighed traeffer de noedvendige foranstaltninger.

3. Dersom maelken fra den paagaeldende bedrift ikke opfylder normerne i kapitel IV tre maaneder efter meddelelsen af resultaterne af den i stk. 1, litra a), omhandlede kontrol og af de undersoegelser, der er fastsat i kapitel IV, afsnit D, og naar de i ovennaevnte kapitel anfoerte normer er overskredet, maa bedriften ikke levere raa maelk, foer den paa ny overholder de foreskrevne normer.

Maelk maa ikke anvendes til konsum, hvis dens indhold af restkoncentrationer af farmakologisk aktive stoffer overskrider de tilladte niveauer for ét af de stoffer, der er omhandlet i bilag I og III til forordning (EOEF) nr. 2377/90 (¹), idet det samlede indhold af restkoncentrationer af samtlige stoffer ikke maa overskride en vaerdi, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv.

KAPITEL IV Normer, der skal overholdes ved afhentningen paa produktionsbedriften eller ved indleveringen af raa maelk til behandlings- og forarbejdningsvirksomheder

A. Raa komaelk skal:

uden at dette beroerer overholdelsen af de graenser, der er fastsat i bilag I og III til forordning (EOEF) nr. 2377/90:

1) naar den anvendes til fremstilling af varmebehandlet konsummaelk, syrnet maelk, maelk tilsat loebe, gelatineret eller aromatiseret maelk og floede overholde foelgende normer:

Kimtal ved 30o C (pr. ml)

& {Ì9}; 100 000 (a)

Celletal (pr. ml)

& {Ì9}; 400 000 (b)

(a) Konstateret geometrisk gennemsnit i en periode paa to maaneder med mindst to proever pr. maaned.

(b) Konstateret geometrisk gennemsnit med mindst én proeve pr. maaned i en periode paa tre maaneder; naar produktionsniveauet varierer meget efter aarstiden, tilpasses metoden til beregning af resultaterne efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv.

2) naar den anvendes til fremstilling af andre maelkebaserede produkter end de i nr. 1 naevnte overholde foelgende normer:

Fra 1. 1. 1994

Fra 1. 1. 1998

Kimtal ved 30o C (pr. ml)

& {Ì9}; 400 000 (a)

& {Ì9}; 100 000 (a)

Celletal (pr. ml)

& {Ì9}; 500 000 (b)

& {Ì9}; 400 000 (b)

(a) Konstateret geometrisk gennemsnit i en periode paa to maaneder med mindst to proever pr. maaned.

(b) Konstateret geometrisk gennemsnit med mindst én proeve pr. maaned i en periode paa tre maaneder; naar produktionsniveauet varierer meget efter aarstiden, tilpasses metoden til beregning af resultaterne efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv.

3) naar den anvendes til fremstilling af produkter af raa maelk, hvis fremstillingsproces ikke omfatter nogen form for varmebehandling:

a) opfylde bestemmelserne i nr. 1

b) desuden overholde foelgende norm (1):

Staphylococcus aureus pr. ml:

n = 5

m = 500

M = 2 000

c = 2

B. Raa boeffelmaelk skal:

uden at dette beroerer overholdelsen af de graenser, der er fastsat i bilag I og III til forordning (EOEF) nr. 2377/90:

1) naar den anvendes til fremstilling af maelkebaserede produkter overholde foelgende normer:

Fra 1. 1. 1994

Kimtal ved 30o C (pr. ml)

& {Ì9}; 1 000 000 (a)

Celletal (pr. ml)

& {Ì9}; 500 000 (b)

(a) Konstateret geometrisk gennemsnit i en periode paa to maaneder med mindst to proever pr. maaned.

(b) Konstateret geometrisk gennemsnit i en periode paa tre maaneder med mindst én proeve pr. maaned.

Normerne for kimtal ved 30o C og celletal, der skal finde anvendelse fra den 1. januar 1998, fastsaettes i overensstemmelse med artikel 21 i dette direktiv.

2) naar den anvendes til fremstilling af produkter af raa maelk uden nogen form for varmebehandling opfylde foelgende krav:

Kimtal ved 30o C (pr. ml): & {Ì9}; 500 000

Celletal (× ml): & {Ì9}; 400 000

Staphylococcus aureus: som for komaelk

C. Raa gede- og faaremaelk skal:

uden at dette beroerer de graenser, der er fastsat i bilag I og III til forordning (EOEF) nr. 2377/90:

1. naar den anvendes til fremstilling af varmebehandlet konsummaelk fra geder og faar eller til varmebehandlede maelkebaserede produkter af gede- og faaremaelksprodukter opfylde foelgende kriterier:

Fra 1. 1. 1994

Kimtal ved 30o C (pr. ml)

& {Ì9}; 1 000 000 (a)

(a) Konstateret geometrisk gennemsnit i en periode paa to maaneder med mindst to proever pr. maaned.

Normerne for kimtal ved 30o C og celletal, som skal gaelde fra den 1. januar 1998, fastsaettes efter proceduren i artikel 21 i dette direktiv.

n = antallet af enheder i stikproeven.

m = graensevaerdien for bakterietallet; resultatet anses for tilfredsstillende, hvis alle stikproeveenhederne har et bakterietal, der ikke overstiger m.

M = maksimumsvaerdien for bakterietallet; resultatet anses for utilfredsstillende, hvis en eller flere stikproeveenheder har et bakterietal, der er lig med M eller derover.

c = antallet af stikproeveenheder, hvis bakterietal kan ligge mellem m og M, idet stikproeven stadig anses for acceptabel, hvis de oevrige stikproeveenheder har et bakterietal, der ikke overstiger m.

2) naar den anvendes til fremstilling af produkter af raa maelk uden nogen form for varmebehandling opfylde foelgende kriterier:

Kimtal ved 30o C (pr. ml)

& {Ì9}; 500 000 (a)

Staphylococcus aureus (pr. ml)

samme norm som for raa komaelk

(a) Konstateret geometrisk gennemsnit i en periode paa to maaneder med mindst to proever pr. maaned.

D. Hvis de maksimumsnormer, der er fastsat under afsnit A, B og C, overskrides, og det ved efterfoelgende undersoegelser paavises, at der er en mulig sundhedsrisiko, traeffer den kompetente myndighed de fornoedne foranstaltninger.

E. Overholdelsen af normerne i afsnit A, B og C kontrolleres ved stikproever ved afhentningen paa produktionsbedriften eller ved indleveringen af den raa maelk til behandlings- eller forarbejdningsvirksomheden.

(1) Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1). Forordningen er senest aendret ved Kommissionens forordning (EOEF) nr. 675/92 (EFT nr. L 73 af 19. 3. 1992, s. 8).(2) Hvor:

BILAG B

KAPITEL I Generelle betingelser for autorisation af behandlings- og forarbejdningsvirksomheder

Virksomheden skal mindst raade over foelgende:

1) Tilstraekkelig store lokaler til, at arbejdet kan udfoeres under passende hygiejniske forhold. Lokalerne skal vaere udformet og indrettet paa en saadan maade, at enhver kontamination af raavarer og produkter, der er omfattet af dette direktiv, undgaas.

Fremstilling af maelkebaserede produkter, der indebaerer smittefare for de oevrige produkter, der er omfattet af dette direktiv, skal finde sted paa et klart adskilt arbejdsomraade.

2) Lokaler, hvor raavarer haandteres, tilberedes og forarbejdes, og hvor produkter, der er omfattet af dette direktiv, fremstilles, skal have:

a) et gulv af vandtaet og bestandigt materiale, der er let at rengoere og desinficere, og som har fornoedent fald til afloeb af vand og er forsynet med udstyr til bortledning af vand

b) glatte, bestandige og vandtaette vaegge, der er lette at rengoere, og som skal vaere daekket med lys beklaedning

c) et loft, der er let at rengoere, i lokaler, hvor der haandteres, tilberedes eller forarbejdes uemballerede raavarer eller produkter, der kan forurenes

d) doere af slidstaerkt materiale, som let kan rengoeres

e) tilstraekkelig ventilation og, om noedvendigt, god damp- og emudsugning

f) tilstraekkelig dagslys eller kunstig belysning

g) et tilstraekkeligt antal anordninger med rindende varmt og koldt vand eller forblandet vand af en passende temperatur til at vaske og desinficere haenderne; i arbejdslokalerne og paa toiletterne maa vandhanerne ikke vaere haandbetjente; ved anordningerne skal der vaere rense- og desinfektionsmidler og hygiejnske midler til at toerre haender med

h) anordninger til at rengoere redskaber, inventar og installationer.

3) I lokaler, hvor raavarer og produkter, der er omfattet af dette direktiv, opbevares, gaelder de samme betingelser som i punkt 2, undtagen:

- i koelerum, hvor det er tilstraekkeligt med et gulv, der let kan rengoeres og desinficeres, indrettet saaledes, at vand har afloeb uden vanskelighed

- i fryserum, hvor det er tilstraekkeligt med et gulv af vandtaet materiale, der ikke kan raadne, og som let kan rengoeres.

Disse rum skal vaere udstyret med et koeleanlaeg med en tilstraekkelig kapacitet til at raavarerne og produkterne kan opbevares ved de temperaturer, der er fastsat i dette direktiv.

Anvendelsen af traevaegge i de i andet led i dette afsnit omhandlede lokaler, der er opfoert foer den 1. januar 1993, er ikke grundlag for tilbagekaldelse af autorisationen.

Der skal i lagerrum vaere tilstraekkelig plads til, at de noedvendige raavarer og de i dette direktiv naevnte produkter kan opbevares.

4) Faciliteter til hygiejnisk haandtering og beskyttelse af uemballerede eller uindpakkede raavarer og faerdigvarer, naar disse af- og paalaesses.

5) Egnede ordninger til beskyttelse mod uoenskede dyr.

6) Inventar og arbejdsredskaber, der er bestemt til at komme i direkte beroering med raavarer og produkter, af korrosionsbestandigt materiale, der er let at rengoere og desinficere.

7) Specielle, vandtaette beholdere i bestandig materiale, til opbevaring af raavarer eller produkter, der ikke er beregnet til menneskefoede. Fjernes saadanne raavarer eller produkter gennem slidsker, skal disse vaere saaledes udfoert og installeret, at enhver risiko for forurening af andre raavarer eller produkter er udelukket.

8) Passende anordninger til rengoering og desinfektion af udstyr og vaerktoej.

9) Et afloebssystem for splidevand, der opfylder hygiejnekravene.

10) Et anlaeg, der udelukkende leverer drikkevand, jf. Raadets direktiv 80/778/EOEF. Tilfoersel af andet vand er dog undtagelsesvis tilladt til fremstilling af damp, brandslukning og koeling, saafremt de hertil installerede ledninger udelukker anvendelse af dette vand til andre formaal, og der ikke er direkte eller indirekte risiko for forurening af produkterne. Ledninger til andet vand end drikkevand skal vaere let kendelige fra drikkevandsledninger.

11) Et passende antal omklaedningsrum med glatte, vandtaette, afvaskelige vaegge og gulve og med haandvaske samt toiletter med vandkloset. Fra toiletterne maa der ikke vaere direkte adgang til arbejdslokalerne. Ved haandvaskene skal der vaere haandvaskemidler og hygiejniske midler til at toerre haender med, vandhanerne maa ikke vaere haandbetjente.

12) Hvis regelmaessig eller konstant tilstedevaerelse er noedvendig som foelge af maengden af de behandlede varer, et tilstraekkeligt udstyret, aflaaseligt lokale, der er forbeholdt den kompetente myndighed.

13) Et lokale eller et aflukke til opbevaring af rengoerings- og desinfektionsmidler og lignende produkter.

14) Et lokale eller et skab til opbevaring af rengoerings- og vedligeholdelsesmateriel.

15) Passende udstyr til rengoering og desinfektion af tanke, der anvendes til transport af maelk og maelkebaserede produkter i flydende form eller pulverform. Dette er dog ikke paakraevet, hvis der er fastsat bestemmelser, som foreskriver rengoering og desinfektion af transportmidler i installationer, der er godkendt af den kompetente myndighed.

KAPITEL II Generelle hygiejneforskrifter for behandlings- og forarbejdningsvirksomheder

A. Generelle hygiejneforskrifter for lokaler, inventar og vaerktoej

1. Inventar og arbejdsredskaber, der benyttes til bearbejdningen af raavarer og produkter, saavel som gulv, vaegge, loft og skillevaegge skal holdes rene og i god stand for ikke at foraarsage forurening af disse raavarer og produkter.

2. Dyr maa ikke kunne komme ind i lokaler, hvor maelk og maelkebaserede produkter forarbejdes og opbevares. Gnavere, insekter og enhver form for utoej skal bekaempes systematisk i lokaler og paa inventaret. Rottegift, insektmidler, desinfektionsmidler eller andre giftige stoffer skal anbringes i aflaasede lokaler eller skabe; der maa under anvendelsen heraf ikke vaere risiko for forurening af varerne.

3. Lokaler, vaerktoej og inventar maa kun anvendes til fremstilling af de produkter, der er givet autorisation for. Den kompetente myndighed kan dog tillade, at de anvendes til tilvirkning af andre foedevarer, samtidigt eller paa andre tidspunkter.

4. Der skal anvendes drikkevand, jf. direktiv 80/778/EOEF, til alle formaal. Dog kan anvendelse af andet vand undtagelsesvis tillades til fremstilling af damp, til brandslukning og til koeling af maskiner, saafremt de hertil installerede ledninger udelukker anvendelse af dette vand til andre formaal, og der ikke er risiko for forurening af raavarer og produkter, der er omfattet af dette direktiv.

5. Desinfektionsmidler og lignende produkter skal godkendes af den kompetente myndighed og anvendes saaledes, at udstyr, inventar, og raavarer og produkter ikke paavirkes uheldigt.

Deres indhold skal vaere tydeligt identificerbart, og de skal vaere forsynet med en brugsanvisning.

Anvendelsen af disse midler skal efterfoelges af en grundig afskylning af udstyret og arbejdsredskaberne i drikkevand.

B. Generelle hygiejneforskrifter for personalet

1. Personalet skal noeje overholde principperne for renlighed. Dette gaelder isaer for personer, der haandterer de i dette direktiv omhandlede uemballerede raavarer og produkter, som kan forurenes. Isaer:

a) skal personalet vaere ifoert hensigtsmaessigt og rent arbejdstoej og en ren hovedbeklaedning, som daekker haaret fuldstaendigt

b) skal personale, der er beskaeftiget med haandtering og tilvirkning af raavarer og produkter, der er omfattet af dette direktiv, vaske haender mindst hver gang arbejdet genoptages og/eller i tilfaelde af forurening; saar paa huden skal daekkes med en vandtaet bandage

c) er det forbudt at ryge, spytte og indtage mad- og drikkevarer i de arbejds- og oplagringslokaler, der er omfattet af dette direktiv.

2. Arbejdsgiveren traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at undgaa, at personer, som kan kontaminere produkter, der er omfattet af dette direktiv, haandterer disse, indtil det er paavist, at de paagaeldende kan udfoere arbejdet, uden risiko for kontamination.

Enhver person, der arbejder med og haandterer produkter, der er omfattet af dette direktiv, skal ved ansaettelsen forelaegge en laegeattest, der bevidner, at der ud fra et laegeligt synspunkt intet er til hinder herfor. Laegetilsynet med disse personer er underkastet den gaeldende nationale lovgivning i vedkommende medlemsstat eller, for saa vidt angaar tredjelande, saerlige garantier, der skal fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv.

KAPITEL III Saerlige forskrifter for registrering af indsamlingscentraler

Ud over de almindelige forskrifter i kapitel I skal indsamlingscentraler mindst raade over foelgende:

a) et anlaeg til eller passende muligheder for nedkoeling af maelken samt koeleanlaeg til opbevaring, saafremt maelken opbevares paa centralen

b) centrifuger eller andet appartur til fysisk rensning af maelken, hvis den renses paa indsamlingscentralen.

KAPITEL IV Saerlige forskrifter for registrering af standardiseringscentraler

Ud over de almindelige forskrifter i kapitel I skal standardiseringscentraler mindst raade over foelgende:

a) beholdere til opbevaring af den raa maelk i nedkoelet stand, et anlaeg til standardisering samt beholdere til opbevaring af den standardiserede maelk

b) centrifuger eller andet apparatur til fysisk rensning af maelken.

KAPITEL V Saerlige forskrifter for autorisation af behandlings- og forarbejdningsvirksomheder

Ud over de almindelige forskrifter i kapitel I skal behandlings- og forarbejdningsvirksomheder mindst raade over foelgende:

a) et anlaeg til automatisk paafyldning og lukning af de beholdere - dog ikke junger og tanke - der anvendes til indpakning af varmebehandlet konsummaelk, saafremt disse processer udfoeres i virksomheden

b) udstyr til koeling og til opbevaring i nedkoelet stand af varmebehandlet maelk, flydende maelkebaserede produkter, og i de i bilag A, kapitel III og IV, fastsatte tilfaelde, raa maelk, saafremt disse processer udfoeres i virksomheden; koelerummene skal vaere forsynet med et korrekt justeret apparatur til temperaturmaaling

c) ved aftapning i:

- engangsemballage, et sted til opbevaring af denne samt til opbevaring af raamaterialerne til fremstilling af denne emballage

- genbrugsemballage, et saerligt sted til opbevaring af denne samt et anlaeg til mekanisk rengoering og desinfektion af denne

d) beholdere til opbevaring af raa maelk og et anlaeg til standardisering samt beholdere til opbevaring af standardiseret maelk

e) i givet fald centrifuger eller andet apparatur til fysisk rensning af maelk

f) et af den ansvarlige myndighed godkendt eller tilladt varmebehandlingsanlaeg med:

- automatisk temperaturregulator

- en termograf

- en automatisk sikkerhedsanordning til forebyggelse af utilstraekkelig opvarmning

- et sikkerhedssystem, der paa passende vis forhindrer, at pasteuriseret eller steriliseret maelk blandes med utilstraekkeligt opvarmet maelk

- et automatisk registrerende sikkerhedssystem som omhandlet i fjerde led

g) et anlaeg eller udstyr til nedkoeling, indpakning og oplagring af maelkebaserede konsumisprodukter, saafremt disse processer udfoeres i virksomheden

h) et anlaeg eller udstyr til toerring og indpakning af pulver af maelkebaserede produkter, saafremt disse processer udfoeres i virksomheden.

KAPITEL VI Hygiejneforskrifter for lokaler, materiel og personale i behandlings- og forarbejdningsvirksomheder

Foruden de generelle forskrifter i kapitel II skal virksomhederne opfylde foelgende betingelser:

1. Krydskontamination mellem de forskellige fremstillingsled gennem materiel, udluftning eller personale skal undgaas. I givet fald og under hensyn til den vurdering af risikoen, der er omhandlet i artikel 14 i dette direktiv, opdeles produktionslokalerne i vaade og toerre omraader, saaledes at processerne i hvert af disse omraader udfoeres paa egne betingelser.

2. Umiddelbart efter hver transport eller raekke af transporter, hvis der kun forloeber meget kort tid mellem toemningen og den naeste paafyldning, men under alle omstaendigheder mindst én gang hver arbejdsdag, skal de beholdere og tanke, der er blevet anvendt til transport af den raa maelk til indsamlings- eller standardiseringscentralen eller til behandlings- og forarbejdningsvirksomheden, rengoeres og desinficeres, inden de anvendes paa ny.

3. Materiel, beholdere og anlaeg, der kommer i beroering med maelken eller de maelkebaserede produkter eller andre fordaervelige raavarer under fremstillingen, skal rengoeres og desinficeres efter hver arbejdsfase og mindst én gang hver arbejdsdag.

4. Lokaler, hvor behandlingen finder sted, skal i princippet rengoeres mindst én gang hver arbejdsdag.

5. Virksomhedens leder eller bestyrer udarbejder et program paa grundlag af den vurdering af risikoen, der er omhandlet i artikel 14 i dette direktiv, for rengoering af andet udstyr, beholdere og anlaeg, der kommer i beroering med mikrobiologisk stabile maelkebaserede produkter, og af lokaler, i hvilke disse produkter anbringes. Programmet skal opfylde kravene i punkt 1 i dette kapitel og desuden undgaa, at der anvendes uhensigtsmaessige rengoeringsmetoder, der frembyder sundhedsfare for produkter, der er omfattet af dette direktiv.

BILAG C

KAPITEL I Krav for fremstilling af varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter

A. Krav til fremstilling af varmebehandlet konsummaelk er omfattet af foelgende krav:

1. Varmebehandlet konsummaelk skal vaere fremstillet af raa maelk, der er i overensstemmelse med normerne i bilag A, kapitel IV.

2. Maelken skal, dersom den ikke behandles senest 4 timer efter leveringen til behandlingsvirksomheden, straks ved modtagelsen afkoeles til en temperatur paa hoejst +6o C og holdes ved denne temperatur, indtil den varmebehandles.

Saafremt den raa maelk ikke behandles senest 36 timer efter indleveringen, skal der foretages en supplerende kontrol af maelken inden varmebehandlingen. Hvis det efter en direkte eller indirekte metode konstateres, at kimtallet ved 30o C i denne maelk overstiger 300 000 pr. ml, maa den paagaeldende maelk ikke anvendes til fremstilling af varmebehandlet konsummaelk.

3. Ved fremstillingen af varmebehandlet konsummaelk skal der traeffes alle de noedvendige foranstaltninger, blandt andet stikproevekontrol vedroerende:

a) kimtallet for at sikre, at

- den raa maelk, hvis den ikke behandles i loebet af de foerste 36 timer efter indleveringen, ikke umiddelbart foer varmebehandlingen har et kimtal ved 30o C, der overstiger 300 000 pr. ml

- maelk, der allerede er pasteuriseret, ikke umiddelbart foer den anden varmebehandling har et kimtal ved 30o C, der overstiger 100 000 pr. ml

b) optaget vand i maelken:

Varmebehandlet konsummaelk skal regelmaessigt kontrolleres for indhold af optaget vand, navnlig ved kontrol af frysepunktet. Med henblik herpaa skal der etableres en kontrolordning under den ansvarlige myndigheds tilsyn. Hvis der spores vand, skal den ansvarlige myndighed traeffe de fornoedne foranstaltninger.

Ved indfoerelse af en kontrolordning skal den ansvarlige myndighed tage hensyn til:

- resultaterne af kontrollen af den raa maelk, jf. bilag A, kapitel III, afsnit D, punkt 1, i saerdeleshed gennemsnitsvaerdier og afvigelser herfra

- den virkning som opbevaring og behandling har paa frysepunktet for maelk, der er fremstillet i overensstemmelse med god produktionspraksis.

Medlemsstaterne skal give Kommissionen meddelelse om alle detaljer ved den kontrolordning, som de anvender, og en begrundelse herfor inden den 1. juni 1994.

Varmebehandlet konsummaelk kan underkastes enhver undersoegelse, som angiver hvordan maelkens mikrobiologiske tilstand var foer varmebehandlingen. De naermere bestemmelser for anvendelsen af saadanne undersoegelser og de kriterier, som skal overholdes i forbindelse hermed, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.

4. a) Pasteuriseret maelk skal:

i) vaere fremstillet ved, at maelken opvarmes til en hoej temperatur i et kort tidsrum (mindst 71,7o C i 15 sekunder eller andre tilsvarende kombinationer) eller ved en pasteuriseringsproces, hvor der anvendes andre tid- og temperaturkombinationer for at opnaa en tilsvarende virkning

ii) give en negativ fosfataseproeve og en positiv peroxydaseproeve; det er dog tilladt at fremstille pasteuriseret maelk, der giver en negativ peroxydaseproeve, saafremt der anfoeres »hoejpasteuriseret« eller lignende paa etiketten

iii) straks efter pasteuriseringen afkoeles for saa hurtigt som muligt at bringes ned paa en temperatur paa hoejst 6o C.

b) UHT-maelk skal:

- vaere fremstillet af raa maelk ved en kontinuerlig varmestroem, der medfoerer anvendelse af en hoej temperatur i en kort periode (mindst +135o C i mindst 1 sekund) med henblik paa at oedelaegge alle mikroorganismer eller i det mindste hindre, at tilbageblevne fordaervende mikroorganismer eller deres sporer udvikler sig, kombineret med en aseptisk indpakning i beholdere, der er uigennemsigtige, eller bliver det i kraft af emballagen, men saaledes at de kemiske fysiske og organoleptiske aendringer er mindst mulige

- kunne holde sig, saaledes at der ved stikproevekontrol ikke kan registreres nogen forringelse efter 15 dages opbevaring i en uaabnet emballage ved en temperatur paa +30o C; om noedvendigt kan det samme fastsaettes for 7 dages opbevaring i en uaabnet emballage ved en tempertur paa +55o C.

Foretages UHT-behandlingen af maelken saaledes, at maelken kommer i direkte beroering med vanddamp, skal denne vaere fremstillet af drikkevand, og den maa ikke udskille fremmede stoffer i maelken eller indvirke uheldigt paa denne. Anvendelsen af denne proces maa ikke aendre den behandlede maelks vandindhold.

c) Steriliseret maelk skal:

- vaere blevet opvarmet og steriliseret i hermetisk lukkede pakninger eller beholdere, hvis lukkeanordning skal vaere ubrudt

- ved stikproevekontrol vaere af en saadan holdbarhed, at der ikke kan registreres nogen forandring efter 15 dages opbevaring i en uaabnet emballage ved en temperatur paa +30o C; om noedvendigt kan det samme fastsaettes for 7 dages opbevaring i en uaabnet emballage ved en temperatur paa +55o C.

d) Hoejpasteuriseret maelk, UHT-maelk og steriliseret maelk kan fremstilles af raa maelk, der har vaeret underkastet terminisering eller en foerste varmebehandling paa en anden virksomhed. I saa fald skal tid- og temperaturkombinationen vaere under eller lig med den, der anvendes ved pasteurisering, og maelken skal give en positiv peroxydaseproeve inden den anden behandling. Anvendelse af denne undtagelse skal anmeldes til de kompetente myndigheder paa det dokument, der er omhandlet i artikel 5, nr. 8, i dette direktiv.

e) Opvarmningsprocesserne, temperaturerne og opvarmningens varighed for pasteuriseret maelk, steriliseret maelk og UHT-maelk, varmebehandlingsanlaeggene, omstyringsventilen, de varmeregulerende anordninger og termograferne skal godkendes eller tillades af de ansvarlige centrale myndigheder i medlemsstaterne i overensstemmelse med EF- eller internationale normer.

f) Diagrammer og data fra termograferne skal dateres og opbevares i to aar, saaledes af de efter anmodning kan forevises for de personer, som de kompetente myndigheder har udpeget til at foere tilsyn med virksomheden, undtagen for mikrobiologisk fordaervelige produkter, hvor perioden kan afkortes til to maaneder efter sidste anvendelsesdato eller datoen for mindste holdbarhed.

5. Varmebehandlet konsummaelk skal:

a) overholde de mikrobiologiske normer, der er fastsat i kapitel II

b) maa ikke indeholde farmakologisk aktive stoffer i maengder, der overskrider de graenser, som er fastsat i bilag I og III til forordning (EOEF) nr. 2377/90.

Summen af restkoncentrationer af antibiotika maa ikke overstige en vaerdi, der skal fastsaettes efter proceduren i forordning (EOEF) nr. 2377/90.

B. Krav til maelketyper, der anvendes til fremstilling af maelkebaserede produkter

1. Forarbejdningsvirksomhedens leder eller bestyrer skal traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at den raa maelk behandles, eller hvis det drejer sig om produkter af raa maelk, anvendes inden 36 timer efter indleveringen, hvis maelken opbevares ved en temperatur paa hoejst 6o C, eller inden 48 timer efter indleveringen, hvis maelken opbevares ved en temperatur paa 4o C eller derunder.

2. Maelk, der behandles ved opvarmning, og som er bestemt til forarbejdning, skal vaere fremstillet af raa maelk, der overholder normerne i bilag A, kapitel IV.

3. Maelk, der behandles ved opvarmning, skal opfylde foelgende krav:

a) termiseret maelk skal:

i) vaere fremstillet af raa maelk, som, hvis den ikke behandles inden 36 timer efter indleveringen til virksomheden, foer termiseringen har et kimtal ved 30o C, der ikke overstiger 300 000 pr. ml

ii) vaere fremstillet ved en behandling som defineret i artikel 2, nr. 6, i dette direktiv

iii) hvis den anvendes til fremstilling af pasteuriseret maelk, UHT-maelk eller steriliseret maelk, inden behandlingen overholde foelgende normer: kimtal ved 30o C hoejst 100 000 pr. ml.

b) pasteuriseret maelk skal:

i) vaere fremstillet ved, at maelken opvarmes til en hoej temperatur i et kort tidsrum (mindst 71,7o C i 15 sekunder eller andre tilsvarende kombinationer) eller ved en pasteuriseringsproces, hvor der anvendes andre tid- og temperaturkombinationer for at opnaa en tilsvarende virkning

ii) give en negativ phosphataseproeve og en positiv peroxydaseproeve; det er dog tilladt at fremstille pasteuriseret maelk, der giver en negativ peroxydaseproeve, saafremt der anfoeres »hoejpasteuriseret« eller lignende paa etiketten.

c) UHT-maelk skal vaere fremstillet ved en kontinuerlig varmestroem, der medfoerer anvendelse af en hoej temperatur i en kort periode (mindst +135oC i mindst 1 sekund) med henblik paa at oedelaegge alle mikroorganismer eller i det mindste hindre, at tilbageblevne fordaervede mikroorganismer eller deres sporer udvikler sig, saaledes at de kemiske, fysiske og organoleptiske aendringer er mindst mulige.

KAPITEL II Mikrobiologiske kriterier for maelkebaserede produkter og konsummaelk

A. Mikrobiologiske kriterier, som visse maelkebaserede produkter skal opfylde, naar de forlader forarbejdningsvirksomheden

1. Obligatoriske kriterier: Patogene kim

Kimtype

Produkt

Norm (ml, g) (a)

- Listeria monocytogenes

- Ost, undtagen faste oste

Ingen i 25 g (c)

n = 5, c = 0

- Andre produkter (b)

Ingen i 1 g

- Salmonella spp

- Alle bortset fra maelkepulver

- Maelkepulver

Ingen i 25 g (c)

n = 5, c = 0

Ingen i 25 g (c)

n = 10, c = 0

Desuden maa patogene mikroorganismer og deres toksiner ikke vaere til stede i maengder, der paavirker forbrugernes sundhed.

(a) Parametrene n, m, M og c defineres saaledes:

n = antallet af enheder i stikproeven.

m = graensevaerdien for bakterietallet; resultatet anses for tilfredsstillende, hvis alle stikproeveenhederne har et bakterietal, der ikke overstiger m.

M = maksimumsvaerdien for bakterietallet; resultatet anses for utilfredsstillende, hvis en eller flere stikproeveenheder har et bakterietal, der er lig med M eller derover.

c = antallet af stikproeveenheder, his bakterietal kan ligge mellem m og M, idet proeven stadig anses for acceptabel, hvis de oevrige stikproeveenheder har et bakterietal, der ikke overstiger m.

(b) Denne undersoegelse er ikke obligatorisk for steriliseret maelk, daasemaelk og maelkebaserede produkter, der er behandlet ved opvarmning efter indpakning eller emballering.

(c) De 25 g skal bestaa af fem enheder af 5 g, der udtages fra den stamme stikproeve af produkter, men paa forskellige steder.

Hvis normerne overskrides, skal levnedsmidlerne udelukkes fra konsum og traekkes tilbage fra markedet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 14, stk. 1, femte og sjette led, i dette direktiv.

Programmerne for udtagning af stikproever opstilles under hensyn til produkternes art og vurderingen af risici.

2. Analytiske kriterier: Kim, der afsloerer manglende hygiejne

Kimtype

Produkt

Norm (ml, g)

- Staphylococcus aureus

Ost af raa maelk og af termiseret maelk

m = 1 000

M = 10 000

n = 5

c = 2

Bloede oste af varmebehandlet maelk

m = 100

M = 1 000

n = 5

c = 2

Frisk ost

Maelkepulver

Maelkebaserede konsumisprodukter

(herunder is og iscreme)

aa

m = 10

M = 100

n = 5

c = 2

Kimtype

Produkt

Norm (ml, g)

- Escherichia coli

Ost af raa maelk og af termiseret maelk

m = 10 000

M = 100 000

n = 5

c = 2

Bloede oste af varmebehandlet maelk m = 100

M = 1 000

n = 5

c = 2

Hvis disse normer overskrides, skal der i alle tilfaelde foretages en revision af de metoder til overvaagning og kontrol af de kritiske punkter, der anvendes i forarbejdningsvirksomheden i overensstemmelse med artikel 14 i dette direktiv. Den kompetente virksomhed underrettes om de afhjaelpende procedurer, der indfoeres i overvaagningen af produktionen for at forhindre en gentagelse af saadanne overskridelser.

For oste af raa maelk og bloede oste medfoerer overskridelser af M-normen desuden automatisk undersoegelse for eventuel tilstedevaerelse af toksiner i produkterne i henhold til en metode, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv.

Hvis der paavises enterotoksinproducerende stammer af Staphylococcus aureus eller stammer af Escherichia coli, som formodes at vaere patogene, skal hele den paagaeldende produktion traekkes tilbage fra markedet. I saa tilfaelde underrettes den kompetente myndighed om resultaterne af undersoegelsen i henhold til artikel 14, stk. 1, femte led, i dette direktiv samt om de foranstaltninger, der er truffet med henblik paa tilbagetraekning af den paagaeldende produktion, og om de afhjaelpende procedurer, der indfoeres i overvaagningen af produktionen.

3. Indikatorer: Retningslinjer

Kimtype

Produkt

Norm (ml, g)

- Coliforme bakterier

(30o C)

Flydende maelkebaserede produkter

m = 0

M = 5

n = 5

c = 2

Smoer af maelk eller pasteuriseret floede

m = 0

M = 10

n = 5

c = 2

Bloede oste af varmebehandlet maelk

m = 10 000

M = 100 000

n = 5

c = 2

Pulver af maelkebaserede produkter

m = 0

M = 10

n = 5

c = 2

Maelkebaserede konsumisprodukter

(herunder is og iscreme)

m = 10

M = 100

n = 5

c = 2

- Kimtal

Varmebehandlede og ikke-fermenterede flydende maelkebaserede produkter (a)

m = 50 000

M = 100 000

n = 5

c = 2

Maelkebaserede konsumisprodukter

(herunder is og iscreme) (b)

m = 100 000

M = 500 000

n = 5

c= 2

(a) Efter inkubation i fem dage ved 6o C (kimtal ved 21 oC).

(b) Kimtal ved 30o C.

Disse retningslinjer skal hjaelpe producenterne med at vurdere, om der opretholdes en god produktionspraksis i deres virksomhed, og med at ivaerksaette en ordning og en procedure for egenkontrol af produktionen.

4. Varmebehandlede maelkebaserede produkter skal desuden efter inkubation i 15 dage ved 30o C opfylde foelgende normer:

a) kimtal ved 30o C (pr. 0,1 ml): & {Ì9}; 10

b) organoleptisk kontrol: normal.

B. Mikrobiologiske kriterier for konsummaelk

1. Ubehandlet raa komaelk til konsum skal efter pakningen opfylde foelgende kriterier:

Kimtal ved 30o C (pr. ml) & {Ì9}; 50 000 (a)

- 0taphylococcus aureus (pr. ml)

m = 100, M = 500, n = 5, c = 2

- Salmonella: ingen i 25 g

n = 5, c = 0.

Desuden maa patogene mikroorganismer og deres toksiner ikke vaere til stede i maengder, der paavirker forbrugernes sundhed.

2. Pasteuriseret maelk skal ved den stikproevekontrol, der foretages paa behandlingsvirksomheden, opfylde foelgende mikrobiologiske normer (1):

Patogene bakterier: ingen i 25 g:

n = 5, c = 0, m = 0, M = 0

Coliforme bakterier (pr. ml): n = 5, c = 1, m = 0, M = 5

Efter inkubation ved 6o C i fem dage:

Kimtal ved 21o C (pr. ml): n = 5, c = 1, m = 5 x 104, M = 5 x 105.

3. Steriliseret maelk og UHT-maelk skal ved den stikproevekontrol, der foretages paa behandlingsvirksomheden, opfylde foelgende normer efter inkubation ved 30o C i 15 dage:

- kimtal ved 30o C: hoejst 10 (pr. 0,1 ml)

- organoleptisk kontrol: normal

- farmakologisk aktive stoffer: maa ikke overstige de normer, der er fastsat i bilag I og III i forordning (EOEF) nr. 2377/90.

Summen af restkoncentrationer af antibiotika maa ikke overstige en vaerdi, der skal fastsaettes efter proceduren i forordning (EOEF) nr. 2377/90.

4. Hvis maksimumsnormerne og de obligatoriske kriterier overskrides, og det ved efterfoelgene undersoegelser paavises, at der er en mulig sundhedsrisiko, traeffer den kompetente myndighed de fornoedne foranstaltninger.

C. Efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv kan der om noedvendigt fastsaettes gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel, isaer:

- andre kriterier end de i afsnit A og B fastsatte for konsummaelk og maelkebaserede produkter

- mikrobiologiske kriterier for den sidste anvendelsesdato paa de betingelser, som virksomhedens leder eller bestyrer bestemmer og har kontrol over.

(a) Konstateret geometrisk gennemsnit i en periode paa to maaneder med mindst to proever pr. maaned.

n = antallet af enheder i stikproeven.

m = graensevaerdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som tilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i alle stikproeveenheder ikke overstiger m.

M = maksimumsvaerdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som utilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i en eller flere stikproeveenheder er lig M eller derover.

c = antallet af stikproeveenheder med et bakterietal mellem m og M, hvor stikproeven stadig anses for acceptable, hvis bakterietallet i de oevrige stikproeveenheder er lig m eller derunder.

KAPITEL III Indpakning og emballering

1. Indpakningen og emballeringen skal foregaa i dertil indrettede lokaler under tilfredsstillende hygiejneforhold.

2. Indpakningsmaterialet og emballagen skal opfylde alle hygiejnekrav og skal vaere tilstraekkelig solid til effektivt at beskytte produkterne, jf. dog Raadets direktiv 89/109/EOEF (¹).

3. Aftapning, paafyldning af varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter i flydende form og lukning af beholdere og indpakninger skal ske mekanisk.

4. Indpakningsmaterialet og emballagen maa ikke genbruges til produkter, der er omfattet af dette direktiv, dog kan visse beholdere genbruges efter effektiv rengoering og desinficering.

Lukningen skal foretages paa den virksomhed, hvor varmebehandlingen finder sted, umiddelbart efter paafyldningen ved hjaelp af en lukkeanordning, der beskytter maelken mod udefra kommende skadelige virkninger paa maelkens egenskaber. Lukkeanordninger skal vaere udformet saadan, at det efter aabningen tydeligt og let kan kontrolleres, om aabningen har fundet sted.

5. Af kontrolhensyn skal virksomhedens leder eller bestyrer paa den emballage, der benyttes til varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter, tydeligt og laeseligt ud over de oplysninger, der er naevnt i kapitel IV, angive foelgende:

- den form for varmebehandling, den raa maelk har faaet

- oplysninger, der goer det muligt at identificere datoen for varmebehandling, og for pasteuriseret maelk den temperatur, ved hvilken produktet skal opbevares.

6. Fremstilling af produkter samt emballering kan uanset punkt 1 foretages i samme lokale saafremt de i punkt 2 naevnte krav til emballagen og foelgende betingelser er opfyldt:

a) lokalet skal vaere tilstraekkeligt stort og saaledes indrettet, at arbejdet kan udfoeres hygiejnisk

b) indpakningsmaterialer og emballager skal under transporten til behandlings- og forarbejdningsvirksomheden vaere indpakket; de skal anbringes i denne indpakning straks efter fremstillingen for at sikre dem mod beskadigelser under transport til virksomheden, hvor de skal opbevares under tilfredsstillende hygiejneforhold i et saerligt lokale

c) emballagelagrene skal vaere stoevfri og sikret mod skadedyr; de skal vaere adskilte fra lokaler, der indeholder stoffer, som kan forurene produkterne; emballage maa ikke anbringes direkte paa gulvet

d) emballagen skal samles under hygiejniske forhold, inden den bringes ind i lokalet; der kan dispenseres fra dette krav i tilfaelde af automatisk samling af emballagen, for saa vidt der ikke er risiko for forurening af produkterne

e) emballagen skal bringes ind i lokalet under hygiejniske forhold og anvendes med det samme; emballagen maa ikke haandteres af personer, der haandterer uindpakkede produkter

f) produkterne skal umiddelbart efter emballeringen anbringes i de dertil beregnede lagerrum.

KAPITEL IV Betingelser for sundhedsmaerkning og etikettering

A. Betingelser for sundhedsmaerkning

1. Produkter, der er omfattet af dette direktiv, skal sundhedsmaerkes. Sundhedsmaerkningen foretages paa virksomheden paa fremstillingstidspunktet eller umiddelbart efter fremstillingen; maerket skal anbringes paa (¹) Raadets direktiv 89/109/EOEF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 38).

et ioejnefaldende sted og vaere let laeseligt og uudsletteligt. Sundhedsmaerket kan anbringes paa selve produktet eller paa indpakningen, saafremt produktet er i saerskilt indpakning, eller paa en etiket, der anbringes paa denne indpakning. Hvis et produkt indpakkes og emballeres individuelt, er det tilstraekkeligt at anbringe sundhedsmaerket paa emballagen.

2. Hvis et produkt, der i henhold til punkt 1 er forsynet med et sundhedsmaerke, senere anbringes i en yderligere emballage, skal sundhedsmaerket tillige anbringes paa denne emballage.

3. a) Sundhedsmaerket skal omfatte foelgende oplysninger i en oval ramme:

i) enten

- i den oeverste del, afsenderlandets kendingsbogstaver med versaler, dvs. for Faellesskabet bogstaverne: B - DK - D - EL - E - F - IRL - I - L - NL - P - UK, efterfulgt af virksomhedens autorisationsnummer

- i den nederste del, en af foelgende forkortelser: CEE - EOEF - EWG - EOK - EEC - EEG

ii) eller

- i den oeverste del, afsenderlandets navn med versaler

- i midten virksomhedens autorisationsnummer

- i den nederste del, en af foelgende forkortelser: CEE - EOEF - EWG - EOK - EEC - EEG

b) sundhedsmaerket kan anbringes paa produktet, indpakningen eller emballagen med et farvestempel eller en braendemaerkning, eller det kan vaere trykt eller anbragt paa en etiket; for produkter indeholdt i hermetisk lukkede beholdere skal maerket vaere anbragt paa laaget eller paa daasen, saaledes at det ikke kan slettes

c) sundhedsmaerket kan ogsaa bestaa af en uaftagelig plade af et solidt materiale, som opfylder alle hygiejnekrav, og hvorpaa de i litra a) naevnte oplysninger er anfoert.

B. Forskrifter for etikettering

Med forbehold af bestemmelserne i direktiv 79/112/EOEF og med henblik paa kontrol skal etiketteringen tydeligt baere foelgende paaskrifter:

1) for saa vidt angaar raa maelk til direkte konsum paaskriften »raa maelk«

2) for saa vidt angaar maelkebaserede produkter, fremstillet af raa maelk, men hvor fremstillingsmaaden ikke omfatter nogen form for behandling ved opvarmning, herunder termisering, paaskriften »af raa maelk«

3) for saa vidt angaar de oevrige maelkebaserede produkter arten af en eventuel behandling ved opvarmning, der er anvendt efter fremstillingsprocessen

4) for saa vidt angaar maelkebaserede produkter, hvori der kan udvikles mikroorganismer, den sidste anvendelsesdato eller datoen for mindste holdbarhed.

KAPITEL V Forskrifter for oplagring og transport

1. Produkter, der er omfattet af dette direktiv, og som ikke kan oplagres ved omgivelsestemperatur, skal oplagres ved temperaturer, der fastlaegges af producenten for at sikre produkternes holdbarhed. Indtil den pasteuriserede maelk forlader virksomheden og under transporten, maa den temperatur, ved hvilken maelken opbevares, hoejst vaere 6o C. Ved oplagring under nedkoeling skal oplagringstemperaturerne registreres, og nedkoelingen skal foregaa med en saadan hastighed, at produktet naar ned paa den kraevede temperatur saa hurtigt som muligt.

2. Tanke, junger og andre beholdere, der anvendes til transport af pasteuriseret maelk, skal opfylde alle hygiejneforskrifter, og navnlig foelgende krav:

- de indvendige sider og andre dele, der kan komme i beroering med maelken, skal bestaa af korrosionsbestandigt, glat materiale, som let kan vaskes, rengoeres og desinficeres, og som ikke udskiller bestanddele i maelken i et saadant omfang, at det kan vaere sundhedsfarligt, aendre maelkens sammensaetning eller have skadelig virkning paa maelkens organoleptiske egenskaber

- de skal vaere udformet saaledes, at maelken kan loebe helt ud af dem; saafremt de er forsynet med haner, skal disse let kunne aftages og afmonteres, vaskes, rengoeres og desinficeres

- de skal vaskes, rengoeres og desinficeres umiddelbart efter hver brug og om fornoedent inden fornyet brug; rengoering og desinfektion skal foretages i overensstemmelse med bilag B, kapitel VI, punkt 2 og 3;

- de skal inden transporten lukkes hermetisk og forblive lukket under transporten.

3. Koeretoejer og beholdere til transport af pasteuriseret maelk skal vaere udformet og udstyret paa en saadan maade, at de i punkt 5 naevnte temperaturer kan holdes under hele transporten.

4. De koeretoejer, der anvendes til transport af varmebehandlet konsummaelk og maelk i smaa beholdere eller i junger, skal vaere i god stand. De maa ikke anvendes til transport af produkter eller genstande, som vil kunne forringe maelken. Deres indvendige overflader skal vaere glatte og let kunne vaskes, rengoeres og desinficeres. Det indvendige af koeretoejer til transport af maelk skal opfylde alle hygiejnekrav. Koeretoejerne til transport af varmebehandlet konsummaelk i smaa beholdere eller i junger skal vaere udformet paa en saadan maade, at beholdere og junger er tilstraekkeligt beskyttede mod snavs og paavirkning fra luften; og de maa ikke anvendes til transport af dyr.

5. Den kompetente myndighed skal med henblik herpaa regelmaessigt kontrollere, at transportmidlerne og indladningsforholdene er i overensstemmelse med hygiejnekravene i dette kapitel.

6. Produkter, der er omfattet af dette direktiv forsendes paa en saadan maade, at de er beskyttet mod alt, hvad der kan kontaminere eller forringe dem, idet der tages hensyn til transporttid og betingelser og til det benyttede transportmiddel.

7. Under transporten maa temperaturen for pasteuriseret maelk, som transporteres i tanke, i smaa beholdere eller i junger, ikke overstige 6o C. De kompetente myndigheder kan dog dispensere fra dette krav for maelk, der udbringes.

8. Efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv kan Kommissionen fastsaette yderligere betingelser for oplagring og transport af specifikke produkter.

KAPITEL VI Sundhedskontrol og tilsyn med produktionen

1. Virksomhederne skal kontrolleres af den kompetente myndighed, som skal paase, at direktivets krav overholdes, og navnlig:

a) kontrollere:

i) renligheden hvad angaar lokaler, inventar og vaerktoej samt personalets hygiejne

ii) effektiviteten af den kontrol, der udfoeres af virksomheden i henhold til artikel 14 i dette direktiv, og navnlig af undersoegelsen af resultaterne og proeveudtagningen

iii) de mikrobiologiske og hygiejniske forhold hvad angaar maelkebaserede produkter

iv) effektiviteten af behandlingen af maelkebaserede produkter og varmebehandlet konsummaelk

v) de hermetisk lukkede beholdere ved vilkaarlig proeveudtagning

vi) sundhedsmaerkningen af maelkebaserede produkter

vii) betingelserne for oplagring og transport

b) udtage de noedvendige proever til laboratorieundersoegelser

c) udfoere enhver anden kontrol, der skoennes noedvendig for overholdelsen af dette direktiv.

2. Den kompetente myndighed skal til enhver tid have fri adgang til koelelagre og til alle arbejdslokaler for at paase, at bestemmelserne overholdes fuldt ud.

(1) Hvor:

BILAG D

KAPITEL I EF-referencelaboratorium

Laboratoire central d'hygiène alimentaire

43, rue de Dantzig

F-75015 Paris

KAPITEL II EF-referencelaboratoriets opgaver og befoejelser

1. EF-referencelaboratoriets opgaver i forbindelse med analyser og undersoegelser af maelk og mejeriprodukter er foelgende:

Det skal:

- give de nationale referencelaboratorier oplysninger om analysemetoder og sammenlignende undersoegelser

- koordinere de nationale referencelaboratoriers anvendelse af de i foerste led omhandlede metoder, isaer ved at ivaerksaette sammenlignende undersoegelser

- koordinere forskningen i nye analysemetoder og underrette de nationale referencelaboratorier om de fremskridt, der goeres paa dette omraade

- afholde uddannelseskurser og efter- og videreuddannelseskurser for de nationale referencelaboratoriers personale

- yde Kommissionens tjenestegrene, herunder Faellesskabets Referencebureau, teknisk og videnskabelig bistand, navnlig i de tilfaelde, hvor medlemsstaterne bestrider hinandens analyseresultater.

2. EF-referencelaboratoriet sikrer at foelgende betingelser for driften opfyldes:

Det skal:

- raade over et kvalificeret personale, der har tilstraekkeligt kendskab til den teknik, der benyttes i forbindelse med analyser og undersoegelser af maelk og maelkebaserede produkter

- raade over det udstyr og de stoffer, der er noedvendigt for at udfoere de i artikel 1 fastsatte opgaver

- have en passende administrativ infrastruktur

- drage omsorg for, at personalet respekterer visse emners, resultaters eller meddelelsers fortrolige karakter

- have tilstraekkeligt kendskab til internationale normer og international praksis

- i givet fald raade over en ajourfoert liste over de referencestoffer, der er meddelt Faellesskabets Referencebureau, samt en ajourfoert liste over fabrikanter og saelgere af disse stoffer.