„регистриран животновъден обект за зародишни продукти“ означава животновъден обект за зародишни продукти, различен от одобрен животновъден обект за зародишни продукти, регистриран от компетентния орган в съответствие с член 93, първа алинея, буква а) от Регламент (ЕС) 2016/429;

„одобрен животновъден обект за зародишни продукти“ означава център за събиране на сперма, екип за събиране на ембриони, екип за производство на ембриони, животновъден обект за обработка на зародишни продукти или център за съхранение на зародишни продукти, одобрен в съответствие с член 97 от Регламент (ЕС) 2016/429;

„говедо“ или „бик“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към родове Bison, Bos (включително подродове Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) и Bubalus (включително подрод Anoa), и потомството на кръстоските на посочените видове;

„свиня“ или „нерез“ означава животно от копитния вид Sus scrofa;

„овца“ или „коч“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Ovis, и потомството на кръстоските на посочените видове;

„коза“ или „пръч“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Capra, и потомството на кръстоските на посочените видове;

„еднокопитно животно“ или „жребец“ означава животно от нечифтокопитните видове, принадлежащи към род Equus (включително коне, магарета и зебри), и потомството на кръстоските на посочените видове;

„ветеринарен здравен сертификат“ означава документ, издаден от компетентния орган на държавата членка на произход, който да придружава пратка със зародишни продукти до тяхното местоназначение, както е посочено в член 161, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2016/429;

„лична декларация“ означава документ, издаден от оператора, който да придружава пратката със зародишни продукти до тяхното местоназначение, както е посочено в членове 32 и 46;

„генна банка“ означава хранилище на генетичен материал от животни за ex situ съхранение и устойчиво използване на генетични ресурси от сухоземни животни, съхранявани от дадена приемаща институция, която е получила разрешение или е призната от компетентния орган за изпълнението на тези задачи;

„център за събиране на сперма“ означава животновъден обект за зародишни продукти, одобрен от компетентния орган съгласно посоченото в член 4 за събиране, обработка, съхранение и транспортиране на сперма от бикове, нерези, кочове, пръчове или жребци, предназначена за движение към друга държава членка;

„екип за събиране на ембриони“ означава животновъден обект за зародишни продукти, съставен от група специалисти или структура, одобрен от компетентния орган съгласно посоченото в член 4, за събиране, обработка, съхранение и транспортиране на овоцити или получени in vivo ембриони от говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни, предназначени за движение към друга държава членка;

„екип за производство на ембриони“ означава животновъден обект за зародишни продукти, съставен от група специалисти, или структура, одобрени от компетентния орган съгласно посоченото в член 4, за събиране, обработка, съхранение и транспортиране на овоцити и за in vitro производство, когато това е приложимо за съхранена сперма, обработка, съхранение и транспорт на ембриони от говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни, предназначени за движение към друга държава членка;

„сперма“ означава еякулат от животно или животни или в непроменено състояние, или приготвен или разреден;

„овоцити“ означава хаплоидните стадии на оотидогенезата, включително овоцитите от втори ред и яйцеклетките;

„ембрион“ означава началният стадий от развитието на дадено животно, докато е възможно да бъде прехвърлено на майка реципиент;

„пратка със зародишни продукти“ означава определено количество сперма, овоцити, получени in vivo ембриони или произведени in vitro ембриони, изпратени от един одобрен животновъден обект за зародишни продукти, попадащи в обхвата на един ветеринарен здравен сертификат;

„животновъден обект за обработка на зародишни продукти“ означава животновъден обект за зародишни продукти, одобрен от компетентния орган съгласно посоченото в член 4 за обработка, включително, когато е целесъобразно, сексиране на спермата и съхранение на сперма, овоцити или ембриони от говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни от един или повече видове, или която и да било комбинация от видове зародишни продукти или видове животни, предназначени за движение към друга държава членка;

„център за съхранение на зародишни продукти“ означава животновъден обект за зародишни продукти, одобрен от компетентния орган съгласно посоченото в член 4 за съхранение на сперма, овоцити или ембриони от говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни от един или повече видове, или която и да било комбинация от видове зародишни продукти или видове животни, предназначени за движение към друга държава членка;

„ветеринарен лекар на центъра“ означава ветеринарен лекар, отговарящ за дейностите, извършвани в центъра за събиране на сперма, в животновъдния обект за обработка на зародишни продукти или в центъра за съхранение на зародишни продукти, както е определено в настоящия регламент;

„ветеринарен лекар на екипа“ означава ветеринарният лекар, отговорен за дейностите, извършвани от екипа за събиране на ембриони или от екипа за производство на ембриони, както е определено в настоящия регламент;

„уникален номер на одобрението“ означава номер, определен от компетентния орган;

„датата на отнемане на одобрението“ означава датата, на която компетентният орган е спрял действието на одобрението или е отнел одобрението на одобрен животновъден обект за зародишни продукти в съответствие с член 100 от Регламент (ЕС) 2016/429;

„уникален регистрационен номер“ означава номер на регистрирания животновъден обект за зародишни продукти;

„карантинно помещение“ означава съоръжение, разрешено от компетентния орган за целите на изолирането на говеда, свине, овце или кози за срок от най-малко 28 дни, преди да бъдат приети в център за събиране на сперма;

„животновъден обект, свободен от (болест)“ означава животновъден обект, на който е предоставен този статут в съответствие с изискванията, посочени в член 20 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/689;

„официална лаборатория“ означава лаборатория, която се намира в държава членка или в трета държава или територия, определена в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2017/625 от компетентния орган да извършва изследванията, предвидени в членове 24 и 25 от настоящия регламент;

„IMSOC“ означава система за управление на информацията относно официалния контрол с цел интегрирано действие на механизмите и инструментите, чрез които се управляват, обработват и обменят автоматично данните, информацията и документите относно официалния контрол и другите официални дейности, както е посочено в член 131 от Регламент (ЕС) 2017/625;

„застрашена порода“ означава местна порода, призната от дадена държава членка като застрашена, която е генетично адаптирана към една или повече традиционни системи за производство или среди в тази държава членка, като статусът на застрашена порода е научно удостоверен от орган с необходимите умения и познания в областта на застрашените породи, както е посочено в член 2, точка 24 от Регламент (ЕС) 2016/1012;

„одобрена програма за ликвидиране“ означава програма за ликвидиране на болест, изпълнявана в държава членка или в зона от нея, която програма е одобрена от Комисията в съответствие с член 31, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/429;

„партида от животни донори“ означава група животни с еднакъв здравен статус, от които едновременно се събират и обработват зародишни продукти и се транспортират заедно;

животновъдния обект, където се събира, обработва и съхранява сперма от бикове, нерези, кочове, пръчове или жребци, за одобрение като център за събиране на сперма;

групата специалисти или структурата, върху чиято дейност упражнява надзор ветеринарен лекар на екипа, компетентни да извършват събирането, обработката и съхранението на овоцити или ембриони от говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни, за одобрение като екип за събиране на ембриони;

групата специалисти или структурата, върху чиято дейност упражнява надзор ветеринарен лекар на екипа, компетентни да извършват събирането, обработката и съхранението на овоцити и производството, обработката и съхранението на ембриони от говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни, за одобрение като екип за производство на ембриони;

животновъдния обект, където се обработват и съхраняват свежи, охладени или замразени сперма, овоцити или ембриони от говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни, за одобрение като животновъден обект за обработка на зародишни продукти;

животновъдния обект, където се съхраняват свежи, охладени или замразени сперма, овоцити или ембриони от говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни, за одобрение като център за съхранение на зародишни продукти.

са получили предварителното съгласие на компетентния орган на държавата членка по местоназначение за приемане на пратката;

гарантират, че в деня на събиране на спермата животните донори са били клинично прегледани от ветеринарен лекар преди събирането на спермата и не са показали никакви симптоми, предполагащи наличие на някоя от болестите от списъка от категория D, нито на нововъзникващи болести от значение за овцете и козите, нито клинични признаци за болестите от категория D или нововъзникващи болести;

гарантират, че животните донори идват от животновъдни обекти, които отговарят на ветеринарно-здравните изисквания, определени в член 15, параграфи 1, 2, 3 и 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/688;

гарантират, че животните донори са били подложени на следните изследвания, показали отрицателни резултати и извършени върху проби, взети по време на периода на изолация, който трябва да започне най-малко 30 дни преди датата на събиране на спермата:

гарантират, че животните донори са идентифицирани в съответствие с член 45, параграф 2 или параграф 4 или член 46, параграф 1, 2 или 3 от Регламент (ЕС) 2019/2035;

гарантират, че спермата е маркирана в съответствие с изискванията, предвидени в член 10;

водят дневник в животновъдния обект, който трябва да включва най-малко информацията, предвидена в член 8, параграф 1, буква а);

гарантират, че пратката със сперма се транспортира в съответствие с членове 28 и 29;

гарантират, че животните донори не са използвани за естествен разплод в продължение на най-малко 30 дни преди датата на първото събиране на сперма, предназначена за движение между държавите членки, и по време на периода на събиране на тази сперма.

придвижват пратки с посочените зародишни продукти единствено до друг обособен специализиран животновъден обект;

гарантират, че животните донори:

гарантират, че зародишните продукти са маркирани в съответствие с изискванията, предвидени в член 10;

гарантират, че зародишните продукти се транспортират в съответствие с членове 28 и 29.

зародишните продукти са събрани от животни, които в деня на събирането не са показали нито симптоми, нито клинични признаци за заразни болести по животните;

движението е било съответно разрешено от ветеринарния лекар на центъра или ветеринарния лекар на екипа.

родени са в Съюза и от раждането си са пребивавали в него или са били въведени там в съответствие с изискванията във връзка с въвеждането в Съюза;

идват от животновъдни обекти в държава членка или зона от нея или от животновъдни обекти, които са под официалния контрол на компетентния орган в трета държава или територия или зона от нея, всяка от които отговаря на ветеринарно-здравните изисквания, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2020/688:

са идентифицирани в съответствие с изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2019/2035:

в продължение на най-малко 30 дни преди датата на първото събиране на зародишни продукти и по време на периода на събиране:

в деня на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите животните не са показали нито симптоми, нито клинични признаци за някоя от болестите от категория D, посочени в буква г), подточка ii), нито за нововъзникващи болести;

отговарят на допълнителните ветеринарно-здравни изисквания, установени:

трябва да се държат в отделно помещение;

не трябва да бъдат придвижвани между държавите членки до премахването от страна на компетентните органи на ограниченията на движението, приложени спрямо центъра за събиране на сперма или спрямо животновъдния обект, в който са събрани спермата, овоцитите или ембрионите; както и

съхраняваните сперма, овоцити и ембриони трябва да са били подложени на съответните официални изследвания, за да се изключи, че в спермата, овоцитите и ембрионите са налични животински патогени, причиняващи болестите, за които са установени ограничения на движението.

в деня на приемането им в центъра за събиране на сперма животните не са показали нито симптоми, нито клинични признаци за болести от категория D, посочени в член 16, буква г), подточка ii);

за донори бикове, нерези, кочове и пръчове — преди деня на приемането им в центъра за събиране на сперма са били отглеждани в карантинно помещение, което към тази дата е отговаряло на следните условия:

отглеждани са в център за събиране на сперма, който:

за животни, които са донори на сперма — преди приемането им в карантинно помещение — идват от животновъден обект, който е свободен от инфекция с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis, като тези животни преди това никога не са отглеждани в животновъден обект с по-нисък здравен статус;

отговарят на допълнителните ветеринарно-здравни изисквания, определени в приложение II, част 3 и част 5, глави I, II и III.

животните донори, чиито зародишни продукти предстои да бъдат придвижвани в други държави членки, са били подложени на следните изследвания:

всички изследвания, посочени в буква а), се извършват в официални лаборатории.

гарантират, че спермата е събрана и изпратена от един център за събиране на сперма или — при дерогациите, предвидени в членове 13 и 14 — от един животновъден обект, където е била събрана;

имат въведени процедури по отношение на обработката на тази сперма, за да се гарантира нейната проследимост в съответствие с членове 10 и 19.

приложение IV, точка 1, букви а)—е), когато зародишните продукти са придружени от ветеринарен здравен сертификат; или

член 32, параграф 2, когато зародишните продукти са придружени от лична декларация.

са родени в Съюза и от раждането си са пребивавали в него или са били въведени там в съответствие с изискванията във връзка с въвеждането в Съюза;

са пребивавали в един-единствен обособен специализиран животновъден обект на произход в продължение на най-малко 30 дни преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите;

не идват от животновъден обект, разположен в ограничителна зона, установена поради поява на болест от категория А, или на нововъзникваща болест от значение за видовете от тези отглеждани сухоземни животни, нито са били в контакт с животни от такъв животновъден обект;

идват от животновъден обект, където в продължение на най-малко 30 дни преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите не е било докладвано за болест от категория D;

са идентифицирани и регистрирани в съответствие с правилата на посочения обособен специализиран животновъден обект;

доколкото е възможно, не са използвани за естествен разплод в продължение на най-малко 30 дни преди датата на първото събиране и по време на периода на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите, предназначени за движение към друга държава членка;

са подложени на клиничен преглед от ветеринарния лекар на животновъдния обект, отговарящ за дейностите, извършвани в обособения специализиран животновъден обект, и не са показвали никакви симптоми на болест в деня на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите.

са родени в Съюза и от раждането си са пребивавали в него или са били въведени там в съответствие с изискванията във връзка с въвеждането в Съюза;

са пребивавали в един-единствен животновъден обект на произход в продължение на най-малко 30 дни преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите;

не идват от животновъден обект, разположен в ограничителна зона, установена поради поява на болест от категория А, или на нововъзникваща болест от значение за видовете от тези отглеждани сухоземни животни, нито са били в контакт с животни от такъв животновъден обект;

идват от животновъден обект, в който през периода от най-малко предходните 12 месеца преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите:

идват от животновъден обект:

идват от животновъден обект, където не е било докладвано за инфекциозен ринотрахеит по говедата/инфекциозен пустулозен вулвовагинит през периода от най-малко предходните 30 дни преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите;

идват от животновъден обект, в радиус от 150 km около който не е било докладвано за инфекция с вируса на епизоотичната хеморагична болест през периода от най-малко предходните 2 години преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите;

идват от животновъден обект, където не е имало потвърждение за инфекция с вируса на бяс през периода от най-малко предходните 30 дни преди датата на събиране на зародишните продукти;

идват от животновъден обект, където не е било докладвано за антракс през периода от най-малко предходните 15 дни преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите;

идват от животновъден обект, където за сура (Trypanosoma evansi):

отговарят на ветеринарно-здравните изисквания по отношение на инфекцията с вируса на болестта син език (серотипове 1—24), определени в приложение II, част 5, глава II;

по време на срока на пребиваване не са били в контакт с животни, които не отговарят на изискванията, определени в буква а) и в букви в)—к), за период от най-малко 30 дни, посочен в буква б);

са подложени на клиничен преглед от ветеринарен лекар и не са показали симптоми на болест в деня на събирането на спермата, овоцитите или ембрионите;

са идентифицирани в съответствие с член 73, параграф 1 или 2 или член 74 от Регламент (ЕС) 2019/2035;

не са използвани за естествен разплод в продължение на най-малко 30 дни преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите, нито през периода на събиране.

ветеринарният лекар на центъра гарантира, че:

▼M2

▼B

▼M1

▼B

чрез дерогация от буква а), подточка vii) ветеринарният лекар на центъра може да разреши сперма, която не е събрана в център за събиране на сперма, да бъде обработена в центъра за събиране на сперма, при положение че са спазени следните условия:

ветеринарният лекар на центъра:

чрез дерогация от буква в), подточка ii) ветеринарният лекар на центъра може да разреши в центъра за събиране на сперма да бъдат приети отглеждани животни, различни от говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни, при условие че не представляват риск от инфекция за видовете, от които се събира сперма, и отговарят на ветеринарно-здравните изисквания и изискванията за биологична сигурност, посочени в буква в), подточка i);

ветеринарният лекар на центъра за събиране на сперма за еднокопитни животни, разположен в периметъра на регистриран животновъден обект, в който се намира и център за изкуствено осеменяване или за естествено покриване, гарантира, че жребците, въвеждани в центъра, отговарят на изискванията по член 23, параграф 1, буква а), и може да реши, че когато не може да бъде изключен пряк контакт на мъжки еднокопитни животни донори с женски еднокопитни животни или с кастрирани мъжки еднокопитни животни за възбуждане или с некастрирани мъжки еднокопитни животни, използвани в животновъдния обект извън центъра за събиране на сперма за естествено покриване, тези женски и мъжки еднокопитни животни трябва да отговарят на всички изисквания по член 23, параграф 1.

центърът за събиране на сперма трябва да разполага най-малко със следното:

центърът за събиране на сперма трябва да бъде конструиран или изолиран така, че да не се допуска контакт с добитъка, който е извън него;

центърът за събиране на сперма трябва да бъде конструиран така, че да може да се почиства и дезинфекцира лесно (освен кабинетите и когато става въпрос за еднокопитни животни — тренировъчната площадка);

центърът за събиране на сперма трябва да бъде конструиран така, че на практика да не се допуска неразрешеният достъп на лица.

ветеринарният лекар на екипа отговаря за всички операции на екипа за събиране на ембриони, включително, наред с другото, следните операции:

▼M2

▼B

ветеринарният лекар на екипа определя ветеринарно-здравните изисквания и изискванията за биологична сигурност за работата на екипа за събиране на ембриони и мерките за осигуряване на спазването на тези изисквания, включително изследванията на проби в рамките на система за контрол на качеството.

екипът за събиране на ембриони трябва да има на разположение лаборатория, в която овоцитите или получените in vivo ембриони могат да бъдат прегледани, обработени и опаковани с подходящото оборудване, и тази лаборатория трябва да бъде:

екипът за събиране на ембриони трябва да има на разположение помещения за съхранение, които отговарят на следните условия:

екипът за производство на ембриони трябва да има на разположение стационарна лаборатория, която трябва да има:

когато овоцитите и другите тъкани трябва да бъдат събирани в кланица, екипите за производство на ембриони трябва да имат на разположение подходящо оборудване за събирането и транспортирането по хигиеничен и безопасен начин на яйчниците и другите тъкани до обработващата ги лаборатория;

екипът за производство на ембриони може да възложи изпълнението на събирането на овоцитите на група от специалисти, при условие че тяхната дейност е включена в одобрението от компетентния орган на екипа за производство на ембриони, а отговорностите на ветеринарния лекар на екипа, посочени в точка 1, обхващат и тяхната дейност;

екипът за производство на ембриони използва сперма, която:

ветеринарният лекар на центъра гарантира, че:

▼M2

▼B

▼M1

▼B

ветеринарният лекар на центъра:

животновъдният обект за обработка на зародишни продукти трябва да има най-малко:

когато обработката не се ограничава до зародишни продукти, доставени от един одобрен животновъден обект за зародишни продукти, или не се ограничава до зародишен продукт от един вид или от един вид животни, животновъдният обект за обработка на зародишни продукти трябва да има процедури, които да гарантират, че:

когато съхранението не е ограничено до зародишен продукт от един вид или от един вид животни:

животновъдният обект за обработка на зародишни продукти трябва да бъде конструиран така, че да може да се почиства и дезинфекцира лесно (освен кабинетите);

животновъдният обект за обработка на зародишни продукти трябва да бъде конструиран така, че на практика да не се допуска неразрешеният достъп на лица.

ветеринарният лекар на центъра гарантира, че:

▼M1

▼B

ветеринарният лекар на центъра:

центърът за съхранение на зародишни продукти трябва да има помещение за съхранение с необходимото съоръжение за съхранение на зародишни продукти, което трябва да бъде конструирано така, че да осигурява защита на тези зародишни продукти и на съоръжението от неблагоприятни метеорологични условия и от въздействието на околната среда;

когато съхранението не е ограничено до зародишен продукт от един вид или от един вид животни:

центърът за съхранение на зародишни продукти трябва да бъде конструиран така, че да може да се почиства и дезинфекцира лесно (освен кабинетите);

центърът за съхранение на зародишни продукти трябва да бъде конструиран така, че на практика да не се допуска неразрешеният достъп на лица.

животните трябва да са били поставени под карантина в карантинно помещение, където има само чифтокопитни животни с най-малко същия здравен статус;

в срок от 30 дни преди началото на карантинния период, посочен в буква а), животните трябва да са били подложени на следните изследвания с отрицателен резултат при всяко едно от тях, с изключение на изследването за антитела на вирусната диария по говедата, посочено в подточка v):

▼M1

▼B

▼M1

▼B

докато трае карантинният период, посочен в буква а), и в продължение на най-малко 21 дни — или 7 дни, когато става въпрос за изследванията, изисквани в съответствие с подточки iv) и v) — след приемането им в карантинното помещение животните трябва да са били подложени на следните изследвания с отрицателен резултат при всяко едно от тях, с изключение на изследването за антитела на вирусна диария по говедата, посочено в подточка iii):

ако някое от изследванията, посочени в буква в), даде положителен резултат, съответното животно незабавно се премества от карантинното помещение. При поставяне под карантина на група животни компетентният орган предприема всички необходими мерки за възстановяването на спазването на условията за достъп до центъра за събиране на сперма на останалите животни в съответствие с част 1, глава I от настоящото приложение;

преди първото изпращане на сперма от бикове, които са серологично позитивни за вирусна диария по говедата, проба от спермата от всяко животно се подлага на тест за изолиране на вируса или на ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA) за антиген на вируса на вирусната диария по говедата. При положителен резултат бикът се премества от центъра за събиране на сперма и цялото количество сперма от него се унищожава.

за инфекция с комплекс Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae и M. Tuberculosis)): тест съгласно част 2 от приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2020/688;

за инфекция с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis: серологично изследване, посочено в част 1, точка 1 от приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2020/688;

за ензоотична левкоза по говедата: серологично изследване, посочено в част 4, буква а) от приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2020/688;

за инфекциозен ринотрахеит по говедата/инфекциозен пустулозен вулвовагинит: серологично изследване (цял вирус) върху кръвна проба;

за вирусна диария по говедата: серологично изследване за откриване на антитела, което се използва само при серонегативни животни.

Ако някое от животните стане серологично позитивно, всеки еякулат от това животно, събран след последното изследване с отрицателен резултат, или се изхвърля, или се изследва за вируса или за геном на вируса, като изследването трябва да е с отрицателни резултати;

за генитална кампилобактериоза по говедата: изследване върху проба от смивка от препуциума. Необходимо е да се изследват само бикове, от които се събира сперма, или такива, които са в контакт с бикове, от които се събира сперма. Бикове, от които отново е започнало събиране след период, в който от тях не е събирана сперма за повече от 6 месеца, се изследват в срок от 30 дни преди възстановяването на производството;

за трихомоноза: изследване върху проба от смивка от препуциума. Необходимо е да се изследват само бикове, от които се събира сперма, или такива, които са в контакт с бикове, от които се събира сперма. Бикове, от които отново е започнало събиране след период, в който от тях не е събирана сперма за повече от 6 месеца, се изследват в срок от 30 дни преди възстановяването на производството.

животните трябва да са били поставени под карантина в карантинно помещение, където има само чифтокопитни животни с най-малко същия здравен статус;

в рамките на 30 дни преди въвеждането им в карантинното помещение, посочено в буква а), животните трябва да са били подложени на следните изследвания с отрицателни резултати:

животните са били подложени на следните изследвания, извършени върху проби, взети през периода от най-малко 21 дни след постъпването им в карантинното помещение, посочено в буква а):

▼M2 —————

▼M2

▼B

При поставяне под карантина на група животни компетентният орган взема всички необходими мерки, за да гарантира, че останалите животни, които са показали отрицателни резултати при изследванията, посочени в подточки i), ii), iii) и iv), имат задоволителен здравен статус, преди да бъдат допуснати в центъра за събиране на сперма в съответствие с настоящата глава;

при съмнение за инфекция с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis се предприемат следните мерки:

всички нерези, престоявали в център за събиране на сперма, се подлагат на следните изследвания, които трябва да са с отрицателни резултати:

▼M2

▼B

изследванията, посочени в буква а), се извършват върху проби, взети от:

когато изследването се извършва в съответствие с точка 2, буква б), подточка ii), ветеринарният лекар на центъра гарантира, че всички животни са изследвани за болестите, посочени в точка 2, буква а), поне веднъж на всеки 12 месеца, считано от датата на допускане до центъра за събиране на сперма.

животните трябва да са били поставени под карантина в карантинно помещение, където има само чифтокопитни животни с най-малко същия здравен статус;

за кочове: те трябва да идват от животновъден обект, където през 60-те дни преди пребиваването на животните в карантинното помещение, посочено буква а), те, както и всички други пръчове, отглеждани заедно с тях, са били подложени на серологично изследване за епидидимит по овцете (Brucella ovis) или на друго изследване за епидидимит по овцете (Brucella ovis) с еквивалентна документирана чувствителност и специфичност и са показали отрицателни резултати;

животните са били подложени на следните изследвания, извършени върху кръвни проби, взети в рамките на 30 дни преди началото на карантинния период, посочен в буква а), с отрицателен резултат:

животните са били подложени на следните изследвания, извършени върху проби, взети през карантинния период, посочен в буква а), и в рамките на период от най-малко 21 дни от датата на допускане в карантинното помещение, и тези изследвания са показали отрицателни резултати:

за инфекция с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis: серологично изследване, посочено в част 1, точка 1 от приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2020/688;

за овце: за епидидимит по овцете (Brucella ovis) — серологично изследване или друго изследване с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност.

Когато кочовете се отглеждат заедно с пръчове, тези пръчове също трябва да бъдат подложени на серологично изследване за епидидимит по овцете (Brucella ovis), което трябва да е с отрицателни резултати.

животното се подлага на следните изследвания в съответствие с една от тестовите програми, предвидени в буква б):

животното се подлага на една от следните тестови програми:

ако някое от изследванията, предвидени в буква б), е с положителен резултат, жребецът донор се изолира, а спермата, събрана от него след датата на последното изследване с отрицателен резултат, няма да бъде придвижвана между държавите членки, с изключение — при вирусен артерит по конете — на спермата от всеки еякулат, който е бил подложен на тест за изолиране на вируса на вирусен артерит по конете, дал отрицателен резултат.

Спермата, събрана от всички други жребци в центъра за събиране на сперма след датата, на която е била взета последната проба, при която е получен отрицателен резултат при някое от предвидените в буква б) изследвания, се съхранява отделно и не се придвижва между държавите членки до възстановяването на здравния статус на центъра за събиране на сперма и до подлагането на съхраняваната сперма на съответните официални проучвания, за да се изключи наличието на патогени в спермата, причиняващи болестите, посочени в буква б).

не се използват за естествен разплод в продължение на най-малко 30 дни преди датата на събиране на овоцитите или ембрионите и в периода от датата на вземане на първата проба, посочена в букви б) и в), до датата на събиране на овоцитите и ембрионите;

се подлагат на агар-гел имунодифузионен тест (тест на Когинс) или ензимносвързан имуносорбентен анализ (ELISA) за откриване на инфекциозна анемия по конете, при който е получен отрицателен резултат и който е извършен върху кръвни проби, взети не по-малко от 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период, посочен в буква а), и не повече от 90 дни преди събирането на овоцитите или ембрионите, предназначени за движение между държавите членки;

се подлагат на изследване за идентификация на агента на заразен метрит по конете (Taylorella equigenitalis), при което е получен отрицателен резултат при всяка проба, върху най-малко две проби (натривки), взети от животното донор, което при всички положения е не по-рано от 7 дни (при системно лечение) или 21 дни (при локално лечение) след евентуалното антимикробно лечение на животното донор, най-малко от следните места:

култура в микроаерофилни условия в продължение на най-малко 7 дни за изолиране на Taylorella equigenitalis, посята в рамките на 24 часа след вземането на пробите от животното донор или в рамките на 48 часа, когато пробите се съхраняват охладени по време на транспортиране;

или

полимеразна верижна реакция (PCR) или PCR в реално време за откриване на генома на Taylorella equigenitalis, извършено в рамките на 48 часа след вземането на пробите от животното донор.

идват от животновъдни обекти:

не са били ваксинирани срещу шап през 12-те месеца непосредствено преди датата на събирането.

биковете, нерезите, кочовете и пръчовете, които са донори на сперма, се приемат в центъра за събиране на сперма само след като те са били в изолация в карантинното помещение, което в деня на приемането на животните в центъра за събиране на сперма трябва да:

спермата се придвижва към друга държава членка само при спазването на следните условия:

животното донор не е било ваксинирано срещу шап в периода от най-малко 30 дни непосредствено преди датата на събирането;

5 % (с минимум пет пайети) от всяко количество сперма, събрана от животно донор по което и да било време, се подлага на тест за изолиране на вируса на болестта шап, който трябва да е с отрицателни резултати.

женското животно донор не е било ваксинирано срещу шап в периода от най-малко 30 дни непосредствено преди датата на събирането;

използваната за оплождането сперма е била събрана от мъжки донор, който отговаря на условията, посочени в точка 1, буква б), или спермата отговаря на условията, определени в точка 2;

преди замразяване ембрионите са били промити с трипсин в съответствие с препоръките от наръчника на IETS ( 2 );

ембрионите се съхраняват дълбоко замразени за период от най-малко 30 дни от датата на събиране и по време на този период животното донор не е показало клинични признаци за шап.

в продължение на най-малко 60 дни преди и по време на събирането на спермата са отглеждани в държава членка или зона от нея, свободна от инфекция с вируса на болестта син език (серотипове 1—24), в която през последните 24 месеца при целевата животинска популация не е потвърден случай на инфекция с вируса на болестта син език (серотипове 1—24);

били са отглеждани в сезонно свободна от болестта зона през период, който е сезонно свободен от болестта, в продължение на най-малко 60 дни преди и по време на събирането на спермата в държава членка или зона от нея:

отглеждани са в защитен от вектори животновъден обект в продължение на най-малко 60 дни преди и по време на събирането на спермата;

подложени са на серологично изследване за откриване на антитела срещу вируси на син език, серогрупа 1—24, показало отрицателен резултат, между 28 и 60 дни от датата на всяко събиране на спермата;

подложени са на изследване за идентификация на агента на вируса на син език (серотипове 1—24), показало отрицателен резултат, върху кръвни проби, взети при началното и последното събиране на спермата и по време на събирането на спермата на интервали от:

по време на събирането на овоцитите или ембрионите и в продължение на най-малко 60 дни преди това са отглеждани в държава членка или зона от нея, свободна от инфекция с вируса на болестта син език (серотипове 1—24), в която през последните 24 месеца при целевата животинска популация не е потвърден случай на инфекция с вируса на болестта син език (серотипове 1—24);

били са отглеждани в сезонно свободна от болестта зона през период, който е сезонно свободен от болестта, в продължение на най-малко 60 дни преди и по време на събирането на овоцитите или ембрионите в държава членка или зона от нея:

отглеждани са в защитен от вектори животновъден обект в продължение на най-малко 60 дни преди и по време на събирането на овоцитите или ембрионите;

подложени са на серологично изследване за откриване на антитела срещу вируси на син език, серогрупа 1—24, показало отрицателен резултат, върху кръвна проба, взета между 28 и 60 дни от датата на събирането на овоцитите или ембрионите;

са подложени на изследване за идентификация на агента на вируса на син език (серотипове 1—24), показало отрицателен резултат, върху кръвна проба, взета в деня на събирането на овоцитите или ембрионите.

Биковете, кочовете и пръчовете, които са донори на сперма, трябва да отговарят най-малко на едно от следните условия:

Говедата, овцете и козите, които са донори на овоцити за производство на ембриони in vitro, и тези, които са донори на получени in vivo ембриони, трябва да отговарят на поне едно от следните условия:

Спермата, използвана за оплождане на овоцитите, трябва да се събира от животни, които отговарят на изискванията, посочени в точка 1.

инфекцията с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis трябва да бъде болест,подлежащанаобявяване, при свинете в държавата членка;

не е имало потвърждение за инфекция с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis в животновъдния обект през периода от най-малко предходните 3 години;

животните, които показват клинични признаци за инфекция с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis, като например аборти или орхит, се подлагат на необходимите диагностични изследвания, които трябва да са с отрицателни резултати;

свинете, принадлежащи към животновъдния обект, не са ваксинирани срещу инфекция с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis през последните най-малко 3 години;

свинете, които са въведени в животновъдния обект:

за период от последните най-малко 3 години не е имало данни за инфекция с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis в други епидемиологични звена от същия животновъденобект или са били приложени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция с Brucella abortus, Brucella melitensis и Brucella suis от тези други епидемиологични звена.

се поставя и съхранява в контейнери за съхранение:

преди изпращане или употреба се съхранява в одобрени условия за минимален период от 30 дни от датата на събиране.

наименованието(ята) на антибиотика(ците) и неговата(тяхната) концентрация или търговското наименование на сперморазредителя, съдържащ антибиотици, се посочват във ветеринарния здравен сертификат, придружаващ пратката;

той (те) се добавя(т) към спермата след окончателното разреждане или към разредителя;

при замразена сперма: той (те) се добавят преди замразяването на спермата.

температура от поне 5 °С, освен за сперма от нерези, която може да се съхранява при температура, не по-ниска от 15 °C за период, не по-кратък от 45 минути; или

температурно-времеви режим с документирано еквивалентно бактерицидно действие.

Ембрионите се събират и обработват от екип за събиране на ембриони, без да влизат в контакт с друга партида ембриони, неотговаряща на изискванията по настоящия регламент.

Ембрионите се събират на място, което е отделено от другите части на помещението или животновъдния обект и което следва се поддържа в добро състояние и е конструирано от материали, които позволяват неговото ефективно и лесно почистване и дезинфекция.

Ембрионите се обработват (преглеждат, промиват, третират и поставят в пайети или други опаковки) или в стационарна, или в подвижна лаборатория.

Всяко оборудване, използвано за събиране, манипулация, промиване, замразяване и съхранение на ембриони, се почиства и се дезинфекцира или се стерилизира преди употреба в съответствие с наръчника на IETS, или е ново оборудване за еднократна употреба.

Всеки биологичен продукт от животински произход, използван в среди и разтвори за събиране, обработка, промиване или съхранение на ембриони, е свободен от патогенни микроорганизми. Средите и разтворите, използвани за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, се стерилизират чрез одобрени методи в съответствие с наръчника на IETS и върху тях се извършват манипулации по начин, който гарантира запазването на стерилността.

Когато, в съответствие с наръчника на IETS, към средата за събиране, за обработка, за промиване и за съхранение се добавят антибиотици или комбинация от антибиотици, във ветеринарния здравен сертификат, придружаващ пратката, се посочват наименованията на добавените антибиотици и тяхната концентрация.

Криогенните агенти, използвани за консервиране или съхранение на ембриони, не са били използвани преди това за други биологични продукти от животински произход.

Ембрионите се промиват в съответствие с наръчника на IETS и имат ненарушена zona pellucida или — за ембриони от еднокопитни животни — ембрионална капсула, преди и непосредствено след промиването. Всеки ембрион се промива поне 10 пъти в специална течност за ембриони, която се сменя всеки път. Всяко промиване представлява стократно разреждане на предишното промиване и при всеки случай за трансфер на ембриона се използва стерилна микропипета.

Стандартната процедура на промиване се изменя, като включва допълнителни промивания с ензима трипсин в съответствие с наръчника на IETS, когато се изисква инактивиране или отстраняване на някои патогени.

Не се промиват заедно ембриони от различни животни донори.

Zona pellucida или — за ембриони от еднокопитни животни — ембрионалната капсула на всеки ембрион се преглежда по цялата повърхност при най-малко 50-кратно увеличение и се удостоверява, че е ненарушена и без полепнал по нея материал.

Ембрионите, които успешно са преминали прегледа по точка 10, се поставят в почистена и дезинфекцирана или стерилна пайета или друга опаковка, освен когато те са нови и за еднократна употреба, която пайета или опаковка е маркирана в съответствие с член 10, параграфи 1 и 5, и незабавно се запечатва с пломба.

Когато е целесъобразно, всеки ембрион, се замразява възможно най-скоро и се съхранява в помещения за съхранение, посочени в приложение I, част 2, точка 2, буква б), което попада в обхвата на отговорностите на ветеринарния лекар на екипа.

Когато не съществува друга процедура за проверка на здравния статус на животните донори или за да провери съответствието с ветеринарно-здравните изисквания и с изискванията за биологична сигурност, установени от ветеринарния лекар на екипа, включително в рамките на системата за контрол на качеството, посочена в приложение I, част 2, точка 1, буква б), екипът за събиране на ембриони, в съответствие с наръчника на IETS, предава на официална или оправомощена от компетентния орган лаборатория рутинни проби от нежизнеспособни ембриони или овоцити, промиващи течности или измиващи течности, получени в резултат на неговите дейности, за откриване на бактериално и вирусно заразяване, което се извършва с честота, определена от ветеринарния лекар на екипа.

Яйчниците и другите тъкани, събирани в кланица от едно животно донор или от една партида от животни донори се събират в кланица, одобрена в съответствие с член 148 от Регламент (ЕС) 2017/625.

Тези потенциални животни донори трябва да са били подложени на предкланичен и следкланичен преглед, извършен от ветеринарен лекар в кланицата, който трябва да е удостоверил, че при животните липсват симптоми и признаци за някоя от болестите от категориите A, B, C и D, които са от значение за говеда, свине, овце, кози или еднокопитни животни.

Кланицата трябва да е разположена в район, в който не е докладвано за болестта шап в рамките на територия с радиус 10 km за период от най-малко предходните 30 дни преди датата на събиране на яйчниците и другите тъкани.

Яйчниците не се въвеждат за обработка в лабораторията на екип за производство на ембриони до приключването на следкланичния преглед на животните донори, показал задоволителни резултати.

Ако дадена болест, посочена в точка 1, е установена в отделни животни донори, в партидата от животните донори или в друго животно, заклано в тази кланица на същия ден, всички яйчници и други тъкани от посочените животни донори се проследяват и изхвърлят.

Преди употреба оборудването за отстраняване и транспортиране на яйчници и други тъкани се почиства и дезинфекцира или стерилизира, с изключение на ново оборудване за еднократна употреба, и се използва за тези цели.

След приключване на периода на култивиране in vitro, но преди замразяването, съхранението и транспортирането на ембрионите, те се промиват и се третират, както е посочено в част 2, точки 7, 10 и 11.

Ембриони от различни животни донори или от различни партиди от животни донори, посочени в част 3, точка 1, не се промиват заедно.

Ембриони от различни отделни животни донори или от различни партиди от животни донори не се поставят в една и съща пайета или друга опаковка.

При извършване на микроманипулация на ембриона, която включва проникване в zona pellucida, или — за ембриони от еднокопитни животни — в ембрионалната капсула, това се извършва в лаборатория, посочена в приложение I, част 3, точка 2, буква а), която попада в обхвата на отговорностите на ветеринарния лекар на екипа.

Всеки екип за производство на ембриони води дневник за дейността си в съответствие с член 8, параграф 1, буква б).

За ембриони, произведени чрез оплождане in vitro, идентификацията на ембрионите може да бъде направена въз основа на партида от животни донори, но съдържа подробни данни за датата и мястото на събиране на яйчниците и овоцитите. Тя също така позволява да се проследи животновъдният обект на произход на животните донори.

Всяка микроманипулация, която включва проникване в zona pellucida, или — за ембриони от еднокопитни животни — в ембрионалната капсула, се извършва в съоръжения, одобрени за тази цел, и след последното промиване и изследване.

Такава микроманипулация може да бъде извършвана само върху ембрион с ненарушена zona pellucida или — за ембриони от еднокопитни животни — ненарушена ембрионална капсула.

тези овоцити и ембриони са събрани от животни, които отговарят на условията, посочени:

обработката се извършва с отделно оборудване или по различно време от обработката на овоцитите и ембрионите, предназначени за придвижване към друга държава членка, като оборудването в последния случай се почиства и стерилизира след употреба;

тези овоцити и ембриони не се придвижват в друга държава членка и в нито един момент не влизат в контакт, нито се съхраняват заедно с овоцити и ембриони, предназначени да бъдат придвижвани към друга държава членка;

тези овоцити и ембриони трябва да могат да бъдат идентифицирани с маркировка, която е различна от посочената в приложение I, част 1, точка 1, буква а), подточка v).

името и адреса на изпращача и на получателя,

името и адреса на животновъдния обект на изпращане и

името и адреса на животновъдния обект по местоназначение и

вида на зародишните продукти и вида на животните донори;

броя на пайетите или другите опаковки, които се изпращат;

информацията, която позволява да се идентифицират зародишните продукти:

▼M1

▼B

номера на пломбата на транспортния контейнер;

информацията за ветеринарно-санитарната обстановка, допълнителните гаранции и при необходимост — резултатите от изследванията по отношение на:

датата и мястото на издаване на ветеринарния здравен сертификат, име, длъжност и подпис на официалния ветеринарен лекар, както и печат на компетентния орган на мястото на произход на пратката;

датата на изпращане на пратката.

името и адреса на изпращача и на получателя,

името и адреса на животновъдния обект на изпращане и

името и адреса на животновъдния обект на местоназначение и — когато животновъдният обект по местоназначение е обособен специализиран животновъден обект — уникалния номер на одобрението на този обособен специализиран животновъден обект;

вида на зародишните продукти и вида на животните донори;

броя на пайетите или другите опаковки, които се изпращат;

информацията, която позволява да се идентифицират зародишните продукти:

номера на пломбата на транспортния контейнер;

информацията за ветеринарно-санитарната обстановка, допълнителните гаранции и при необходимост — резултатите от изследванията, по отношение на:

датата и мястото на издаване на ветеринарния здравен сертификат, име, длъжност и подпис на официалния ветеринарен лекар, както и печат на компетентния орган на мястото на произход на пратката;

датата на изпращане на пратката.